Processo nº 5000472-96.2025.4.03.6117
ID: 300918971
Tribunal: TRF3
Órgão: 1ª Vara Federal de Jaú
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 5000472-96.2025.4.03.6117
Data de Disponibilização:
17/06/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
JESSYCA PRISCILA GONCALVES
OAB/SP XXXXXX
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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000472-96.2025.4.03.6117 / 1ª Vara Federal de Jaú AUTOR: ROSELY DE FATIMA MANOEL NOGUEIRA Advogado do(a) AUTOR: JESSYCA PRISCILA GONCALVES - SP385418 REU: UNIÃO FEDER…
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000472-96.2025.4.03.6117 / 1ª Vara Federal de Jaú AUTOR: ROSELY DE FATIMA MANOEL NOGUEIRA Advogado do(a) AUTOR: JESSYCA PRISCILA GONCALVES - SP385418 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO D E C I S à O Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Rosely de Fátima Manoel Nogueira em face da União e do Estado de São Paulo, objetivando o fornecimento do medicamento Nivolumabe 180 mg, a cada quatorze dias, para tratamento da doença neoplasia maligna do rim, por prazo indeterminado. O pedido de tutela de urgência é para o mesmo fim. Requereu a concessão dos benefícios da gratuidade judiciária. Atribuiu à causa o valor de R$560,926,80, que corresponde ao custo anual estimado do tratamento. Petição inicial instruída com procuração e documentos. É o relatório. Fundamento e decido. Tendo a vista da declaração de hipossuficiência (Num. 370678079 - Pág. 2 e Num. 370678076), DEFIRO os benefícios da gratuidade da justiça (art. 99, § 3º, do CPC). Para a concessão da tutela provisória de urgência devem concorrer os dois pressupostos legais contidos no artigo 300 do Código de Processo Civil: de um lado, a probabilidade do direito e, de outro, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Trata-se aqui do direito constitucional à saúde. O direito à saúde integra o sistema de proteção da Seguridade Social e configura direito social prestacional expressamente consagrado nos art. 6º e 196 da CF/88. Seu objeto (constituído por prestações materiais na esfera da assistência médica e hospitalar) está vinculado, de forma contundente, ao direito à vida e ao princípio da dignidade da pessoa humana, devendo ser analisado nesta perspectiva. No julgamento do RE 657.718, representativo de controvérsia com Repercussão Geral (Tema 500), o Supremo Tribunal Federal firmou a seguinte tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. A Corte Suprema também estabeleceu outras duas teses, com repercussão geral, sobre a questão do fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, porém não incorporados nas listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras). No julgamento do RE 566.471, cadastrado como Tema 6, diversas premissas foram assentadas, dando origem, inclusive, ao Enunciado n. 61 da Súmula Vinculante: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Súmula vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). No julgamento do RE 1.366.243, cadastrado como Tema 1.234, o Supremo Tribunal Federal solucionou questões processuais relativas à competência e à legitimidade passiva nos processos em que se postula o fornecimento de medicamentos. A tese foi transformada no Enunciado n. 60 da Súmula Vinculante: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr. Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr. Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal. Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024. Súmula vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Por sua vez, no julgamento dos embargos de declaração em 16/12/2024, do tema acima referido, o Tribunal Pleno, por unanimidade: “1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico”. (destaquei) Estabelecidas as premissas iniciais, no caso concreto, não se verifica a probabilidade do direito do autor para concessão do medicamento pleiteado. O medicamento nivolumabe, apesar de registrado na Anvisa, não foi incorporado na política pública do SUS, fato que impediria o fornecimento pela via judicial. Excepcionalmente, admite-se a concessão judicial, desde que sejam cumpridos cumulativamente os requisitos estabelecidos no Tema 6 e na Súmula Vinculante 61, ambos do STF. O ônus probatório é da parte autora, portanto. Os documentos acostados aos autos são insuficientes à concessão judicial do medicamento neste momento processual. Registro do medicamento na Anvisa O princípio ativo nivolumabe possui registro na Anvisa, com nome comercial Opdivo (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=opdivo): Embora não incorporado na política pública do SUS, há indicação de nivolumabe para tratamento de carcinoma de células renais avançado após terapia antiangiogênica prévia, segundo o bulário eletrônico disponível no link https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101800408. Negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral O acesso a medicamentos oncológicos ocorre exclusivamente por meio de hospitais e serviços habilitados em oncologia, chamados de CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia) e UNACON (Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia. Esses estabelecimentos, públicos ou privados sem fins lucrativos, são os responsáveis por padronizar, adquirir, prescrever e fornecer os medicamentos necessários ao tratamento do câncer, seguindo protocolos e diretrizes do Ministério da Saúde. O fornecimento e administração dos medicamentos são registrados como procedimentos quimioterápicos no sistema APAC-SIA/SUS (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial). Os hospitais são ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o procedimento realizado. A Súmula 99 do Tribunal Regional Federal da 4ª Região tem a seguinte redação: “A dispensação de medicamento oncológico, judicialmente determinada, far-se-á exclusivamente por estabelecimentos de saúde credenciados junto à Rede de Atenção Oncológica – CACON ou UNACON”. Em Jahu, o Hospital Amaral Carvalho é habilitado como CACON (Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia), inclusive com serviço de Oncologia Pediátrica. O relatório médico que acompanha a inicial evidencia que a autora faz tratamento do câncer, pelo SUS, no Hospital Amaral Carvalho (Num. 370678088 - Pág. 2). No caso dos autos, não há formulário para solicitação de medicamento assinada pela autora, com recibo ou protocolo desse pedido junto ao Hospital Amaral Carvalho, habilitado como CACON. Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011 O medicamento nivolumabe passou por avaliação formal da Conitec como indicação de tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais metastático, mas não foi incorporado ao SUS. A Conitec recomendou, por unanimidade, a não incorporação do nivolumabe (e também do cabozantinibe) para o tratamento de segunda linha de pacientes com carcinoma de células renais metastático, justificando principalmente o alto custo e o impacto orçamentário elevado, mesmo diante de evidências de aumento de sobrevida global em relação ao everolimo. Note-se que o STF tem prestigiado a discricionariedade administrativa em relação à análise custo-benefício; veja-se: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes. (Pleno, RE 566471, Relator(a): Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão: Min. Luís Roberto Barroso, julg. 26/09/2024) (sublinhado ausente no original) Direito Constitucional e Administrativo. Agravo interno em suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Negativa de provimento. I. Caso em exame 1. Agravo interno contra decisão que julgou procedente o pedido de suspensão, cujo objeto é decisão liminar que determinou à União que fornecesse o medicamento Zolgensma, para o tratamento de paciente com mais de 8 anos e 18kg, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 2. II. Questão em discussão 2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela (risco de grave lesão à saúde e à economia públicas). III. Razões de decidir 3. O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1, de até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas. A bula do medicamento prevê sua administração até os 2 anos de idade. 4. Risco de grave lesão à saúde pública. Não há evidências científicas de que o fármaco seria eficiente para tratar paciente com a doença, a idade e o peso do paciente. Tampouco se demonstrou que ele não poderia fazer uso dos medicamentos padronizados no âmbito do Sistema Único de Saúde. 5. Risco de grave lesão à economia pública. De um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, a dose do Zolgensma custa cerca de 2 milhões de dólares, o que lhe rendeu o título de medicamento mais caro do mundo. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos. 6. A situação ora analisada se distingue daquelas avaliadas por esta Corte nos pedidos de suspensão anteriormente julgados sobre o fornecimento do mesmo fármaco. Quando tais decisões foram proferidas, o Zolgensma ainda não havia sido incorporado ao Sistema Único de Saúde - o que ocorreu apenas com a edição da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022. IV. Dispositivo 7. Agravo interno a que se nega provimento. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º; 5º; 6º; 196; e 198, §§ 1º e 2º. Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/o acórdão o Min. Luís Roberto Barroso.(Pleno, STP 968 AgR, Relator Min. Luís Roberto Barroso, julg. 20/05/2024) Assim, ao menos em princípio, a autora não superou a ilegalidade do ato administrativo da Conitec que indeferiu a incorporação do medicamento no âmbito do SUS, tendo se omitido até mesmo em juntar cópias do ato impugnado (Portaria SCTIE/MS n. 58, de 1º de setembro de 2021) e das razões utilizadas para tanto (Parecer Técnico-Científico – Nivolumabe para carcinoma de células renais avançado). Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas O autor alegou, na inicial, que necessita do medicamento nivolumabe prescrito pela médica. O relatório médico, emitido pela médica oncologista do Hospital Amaral Carvalho em 28/04/2025, afirmou que a autora realizou tratamento oncológico de primeira linha com sunitinibe desde 08/2023 devido ao câncer de células renais, metastático para pulmão e ossos, conforme protocolos clínicos disponíveis no SUS e naquela unidade hospitalar, mas houve progressão da doença óssea e local em janeiro de 2025 (Num. 370678088 - Pág. 2). De acordo com o referido relatório médico, a autora se encontra em BSC (best supportive care) em razão da indisponibilidade de outras terapêuticas no âmbito do SUS para tratamento da doença que a acomete. Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise A autora não instruiu a inicial com evidências clínicas de alto nível sobre o medicamento nivolumabe para tratamento de câncer de células renais metastático, tais como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. A bula do medicamento não substituiu tais estudos. É necessário que a opinião profissional encontre respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, o que não restou demonstrado na inicial. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado Quanto a esse pressuposto, a médica que prescreveu o medicamento não apresentou laudo fundamentado, indicando a imprescindibilidade clínica do tratamento. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento A autora não comprovou documentalmente sua incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. A declaração de hipossuficiência não substituiu a prova material acerca da incapacidade em custear o tratamento. Em resumo, a autora não demonstrou a probabilidade do direito à concessão judicial dos medicamentos pleiteados, de acordo com as teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 do STF. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência requerida, sem prejuízo da reanálise no momento da sentença. Intime-se a parte autora para emendar a inicial, no prazo de 15 (quinze) dias, a fim de (i) corrigir o valor atribuído à causa para montante correspondente a um ano de tratamento de acordo com o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) situado na alíquota zero do ICMS, previsto na lista de preços publicada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos pela CMED (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos), pronunciando-se sobre a competência da Justiça Federal, que é fixada a partir da superação do valor de 210 salários mínimos; e (ii) juntar aos autos a negativa administrativa do fornecimento do medicamento pelo Hospital Amaral Carvalho, por se tratar de centro de referência no tratamento oncológico no SUS, ou justificando a impossibilidade de sua obtenção, sob pena de indeferimento da inicial e extinção do processo sem resolução do mérito. Intime-se a parte autora para juntar aos autos (i) laudo médico fundamentado, emitido pela médica que propôs o tratamento com nivolumabe, acerca da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante da lista do SUS e da imprescindibilidade do tratamento; (ii) cópia da última declaração de ajuste anual; (iii) ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de arcar com o ônus de sua omissão. Após a emenda da inicial, citem-se a União e o Estado de São Paulo para apresentarem contestação e solicite-se aos especialistas do NATJUS/SP, por meio de formulário, que prestem os seguintes esclarecimentos: 1. O medicamento requerido é o fármaco normalmente utilizado no tratamento da doença de que padece a parte autora (medicamento de escolha)? Há quanto tempo o medicamento passou a ser utilizado no tratamento dessa doença e com que resultados? Mencionar trabalhos que demonstrem os resultados. 2. O medicamento está incorporado no SUS? Houve proposta de incorporação ou de não incorporação pela Conitec? 3. O medicamento requerido é substituível por outro ou outros fornecidos pelo SUS, com eficiência equivalente? 4. Havendo outros medicamentos fornecidos pelo SUS com eficiência semelhante, quais as eventuais consequências negativas à saúde da autora em razão do uso do medicamento intercambiável, que poderiam ser evitadas pelo uso do pretendido? 5. A aplicação do medicamento deve ocorrer em ambiente hospitalar? 6. O medicamento exige algum cuidado especial para o seu correto armazenamento (termolabilidade)? 7. O medicamento pleiteado é considerado experimental? Possui registro na ANVISA? Desde quando? Se negativa a resposta, há pedido de registro em andamento na ANVISA? Desde quando? 8. Outros esclarecimentos julgados pertinentes. Após manifestação do NATJUS, intimem-se as partes para manifestação no prazo de 72 (setenta e duas horas), devendo a União e o Estado de São Paulo informar neste momento se (a) o medicamento pleiteado está em estoque, (b) embora em estoque, está em situação de emergência; (c) possui um ou mais fornecedores; ou (e) possui ata de registro de preços vigente. Intime-se a parte autora. Cumpra-se, com urgência. Jahu/SP, na data da assinatura eletrônica.
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