Processo nº 1000466-74.2022.4.01.3804
ID: 305364719
Tribunal: TRF6
Órgão: Vara Federal com JEF Adjunto de Passos
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 1000466-74.2022.4.01.3804
Data de Disponibilização:
23/06/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
TATIANA ARAUJO DE OLIVEIRA
OAB/MG XXXXXX
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PROCEDIMENTO COMUM Nº 1000466-74.2022.4.01.3804/MG
AUTOR
: AMARO MARTINS
ADVOGADO(A)
: TATIANA ARAUJO DE OLIVEIRA (OAB MG180556)
DESPACHO/DECISÃO
Trata-se de ação proposta por
AMARO MARTINS
em fac…
PROCEDIMENTO COMUM Nº 1000466-74.2022.4.01.3804/MG
AUTOR
: AMARO MARTINS
ADVOGADO(A)
: TATIANA ARAUJO DE OLIVEIRA (OAB MG180556)
DESPACHO/DECISÃO
Trata-se de ação proposta por
AMARO MARTINS
em face de UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, ESTADO DE MINAS GERAIS e MUNICIPIO DE PASSOS em que pretende a concessão de FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.
A alteração da jurisprudência sobre o Direito da Saúde no Supremo Tribunal Federal impõe o saneamento do feito, para fins de adequação aos temas 6 e 1.234 de repercussão geral, recentemente publicados.
Em 20/09/2024, foi publicado o tema de Repercussão Geral n. 1.234 pelo STF, que disciplinou sobre:
a) Competência das demandas relativas a medicamentos incorporados e não incorporados (Itens I e VI do Tema),
b) Definição de medicamentos não incorporados (Item II),
c) Custeio dos medicamentos não incorporados e forma de ressarcimento (item III),
d) Atuação do Poder Judiciário (Item IV) e
e) Implantação de Plataforma digital de auxílio à Administração Pública e ao Judiciário (Item V).
E, em 30/09/2024, houve publicação do tema 6 de Repercussão Geral1, que enumera os requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.
Por fim, em 07/01/2025, publicada decisão em embargos de declaração, relativo ao tema 1.234 de Repercussão Geral:
O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas.
Além disso, as teses firmadas foram transformadas em enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, abaixo transcritas:
Súmula vinculante nº 60
- “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da Repercussão Geral (RE 1.366.243)”.
Súmula vinculante nº 61
- A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Vale lembrar que as teses firmadas pelo STF em recursos com repercussão geral reconhecida, bem assim os enunciados das Súmulas Vinculantes, são de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias, devendo, pois, ser aplicadas na solução de casos fundados nas mesmas controvérsias solucionadas pelo Pretório Excelso.
Passo à análise da adequação do caso concretos aos Temas de Repercussão Geral acima mencionados.
1. Da definição do medicamento para fins de enquadramento nos fluxos fixados pelo STF (item II do Tema 1.234)
Os parâmetros de enquadramento dos medicamentos objeto de ação judicial foram estabelecidos no tema 1.234 de Repercussão Geral , em seus item II e VI:
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da Repercussão Geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
(...)
VI – Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.
No caso concreto, a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento
ESBRIET 267mg
, cujo princípio ativo é
pirfenidona
, para tratamento de
Fibrose pulmonar (J84.1)
.
Conforme a
bula
, o uso prescrito
não é off-label
, visto que, dentre outras hipóteses, o fármaco tem indicação para tratamento da doença que acomete a parte autora :
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esbriet® é utilizado para tratamento da fibrose pulmonar idiopática – FPI (doença que atinge os dois pulmões, caracterizada por aparecimento de fibrose, ou seja, tecido de cicatriz, que substitui o tecido pulmonar normal e provocando falta de ar).
O medicamento conta
com registro na ANVISA
, mas não integra a RENAME ou a REMEMG.
E a fibrose pulmonar idiopática não conta com PCDT próprio.
Diante do exposto, no caso concreto, o pedido classifica-se como fornecimento de
medicamento não incorporado
, estando, portanto, contemplado nas hipóteses do Tema 6 de Repercussão Geral.
2. Da competência para processar e julgar o pedido de fornecimento do medicamento não incorporado (item I do Tema 1.234)
Antes de analisar os requisitos de concessão judicial dos medicamentos não incorporados, necessária a análise sobre a competência para processar e julgar o pedido.
O Supremo Tribunal Federal estabeleceu parâmetros no item I do Tema 1.234 de repercussão geral, ressalvada a modulação dos efeitos:
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
(...)
Por fim, modulo os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), propondo que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.
A fim de se aferir o custo anual do tratamento, consultou-se
Painel de preços de medicamentos
constante no
site da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED
) e constatou-se que o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situado na alíquota zero, do medicamento
ESBRIET 267mg
equivale a
R$ 9.110,22
por:
Considerando a dose e a periodicidade prescrita à parte autora, o custo anual do tratamento equivaleria a R$ 109.322,60
.
Aplicados os parâmetros estabelecidos pelo STF, a competência seria da Justiça Estadual, uma vez que o valor anual do tratamento não supera o piso de 210 salários-mínimos (R$ 318.780,00).
De qualquer modo, considerando a data de ajuizamento da ação (11/02/2022) e a modulação dos efeitos da decisão, não haveria o deslocamento da competência, devendo o processo prosseguir neste Juízo.
No entanto, esta análise é necessária para fins de custeio, em caso de eventual manutenção da tutela antecipada.
3. Requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados, nos termos do Tema n. 6 de Repercussão Geral
Para a concessão judicial de medicamentos não incorporados, deverão ser atendidos , cumulativamente, os seguintes requisitos:
“(...)
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
(...)”
3.1. Análise judicial dos atos administrativos (item IV do Tema 1.234 e item II, alíneas a e b, do Tema 6 de Repercussão Geral)
Sobre a análise do ato administrativo, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu o seguinte:
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º,V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à
legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
A hipótese trata de medicamento não incorporado.
3.1.1. Quanto à análise do ato administrativo da CONITEC (item II, alínea b, do Tema 6)
O procedimento aplicável à CONITEC é regido pelos artigos 19-Q e 19-R da Lei 8080/90, e, subsidiariamente, a lei do processo administrativo, bem como pelo Decreto n. 7.646/2011, art. 15 e seguintes.
O motivo para não incorporação de um medicamento deve ser o não atendimento de um ou dos dois requisitos estabelecidos no artigo 19-Q, §2º, da Lei 8.080/90:
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
(...)
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
E do art. 18 do Decreto n. 7.646/2011:
Art. 18. Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração:
(Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022)
Vigência
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e
III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
Em consulta ao site da CONITEC, na sessão
Tecnologias demandadas
, constatou-se a existência de decisão de não incorporação do medicamento
pirfenidona
para tratamento da
fibrose pulmonar idiopática.
Conforme
Relatório para Sociedade n. 420/2018
:
Deliberação final da CONITEC: Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do pirfenidona para o tratamento da FPI. Foi considerado que embora seja observado o efeito do medicamento na redução do declínio da CVF, há um perfil de segurança desfavorável associado a um benefício incerto em relação à qualidade de vida, prevenção de exacerbações agudas e mortalidade. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 409/2018. Decisão: Não incorporar o pirfenidona para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Dada pela Portaria nº 88, publicada no DOU nº 247, seção 1, página 54, em 26 de dezembro de 2018.
Em uma análise superficial, não se vislumbra ilegalidade.
No entanto, oportunizo à parte autora prazo de 30 dias para indicar irregularidade no ato administrativo da CONITEC.
3.1.2. Quanto à análise da negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (item II, alínea a, do Tema 6)
Nessa hipótese, o STF orienta a atuação da Administração Pública da seguinte forma:
Atuação da Administração Pública nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra. No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo. Os Conselhos profissionais exercerão o controle ético da prescrição, em caso de medicamento que seja prescrito fora da política pública do SUS, analisando a reiteração da conduta do profissional prescritor, podendo exercer seu poder-dever em caso de desvio ético. A Administração poderá, se for o caso: (A) solicitar ao médico assistente a elaboração de um relatório circunstanciado acerca do itinerário terapêutico prévio, considerando as alternativas terapêuticas existentes no SUS e discriminando as condições clínicas para a indicação terapêutica, contemplando prioritariamente a segurança do paciente, a centralidade na pessoa, o valor em saúde, e também os princípios sistêmicos da universalidade, equidade e integralidade; (B) negar o fornecimento de forma motivada, salvo na situação de: (i) haver decisão de incorporação do Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (ii) existir nova análise posterior pela Conitec, no sentido da recomendação da incorporação, seguida de decisão de incorporação pelo Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (iii) ocorrer fornecimento por meio de protocolo complementar pelos demais Entes Federativos (RESME ou REMUME), devendo ser a este requerido; (iv) ocorrer encaminhamento aos métodos extrajudiciais de resolução de conflitos (conciliação, mediação entre outros), onde houver e a critério da administração.
Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:
(...)
Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Em caso de negativa de medicamento com recomendação desfavorável da Conitec, em regra, a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS, por meio de análise técnica fundamentada por setor ou órgão técnico colegiado, onde houver, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados posteriormente.
(...)
Consigno que, até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.
Conforme documento
evento 1, INIC2
, p. 23-24, o pedido administrativo de fornecimento do medicamento foi indeferido, sob o fundamento de que o medicamento não está contemplado nas listas estadual de medicamentos, respectivamente.
Entendo, assim, que resta atendido ao requisito do indeferimento administrativo constante no item 2, alínea a, do Tema 6 de Repercussão Geral, uma vez que ausente indicação de substituto terapêutico para o tratamento pleiteado.
No entanto, diante das recentes alterações jurisprudenciais, entendo ser prudente oportunizar aos réus nova análise do pedido da parte autora, que deverá se adequar aos parâmetros estabelecidos pelo STF.
A determinação acima se estende à União.
3.2. Aspectos médicos do pedido (Item IV do Tema 1234 e Item II, alíneas c, d, e, do Tema 6)
Sobre a necessidade, adequação e impossibilidade de substituição do tratamento pleiteado, o ônus probatório é da parte autora, que deverá atender aos parâmetros abaixo explicitados:
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
3.2.1. Imprescindibilidade clínica e impossibilidade de substituição do tratamento (Item II, alínea c, e, do Tema 6).
O relatório médico que acompanha a petição inicial (
evento 1, INIC2
, p. 17-21) informa que a parte autora foi diagnosticada com fibrose pulmonar secunária a artrite reumatóide, apresentando tosse e dispnéia, sem melhora clínica com corticoterapia oral e inalatória. Já fez uso de prednisina, Clenil, Lugano, Motilum, Atrovent, Esomex. Alega que a medicação diminui a progressão da doença.
Nota técnica contrária ao pedido, concluindo que não há elementos técnicos para indicação do tratamento solicitado (
evento 25, PARECERTEC2
e
evento 36, PARECERTEC2
).
Em laudo pericial médico, conquanto reconheça a existência de alternativas terapêuticas para a doença (quesito 7 do Juízo), o perito conclui favoravelmente ao pleito, sob o argumento de que mudanças no medicamento poderiam causar prejuízos à parte autora.
Assim, não foram preenchidos os requisitos previstos no item 2, alíneas “c” e “e”, do Tema 6 de repercussão geral.
No entanto, diante das recentes alterações jurisprudenciais, entendo ser prudente oportunizar à parte autora novos documentos médicos para comprovar a imprescindibilidade clínica da medicação e a impossibilidade de substituição do tratamento.
3.2.2. Comprovação da segurança e da eficácia do medicamento com base em evidências de alto nível (Item II, alínea d, do Tema 6).
Oportunizo à parte autora a apresentação de documentação médica para comprovação da eficácia do medicamento com base em evidências de alto nível, visto que osdocumentos apresentados não a comprovam.
3.3. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (Item II, alínea f, do Tema 6).
Ao comparar o comprovante de rendimentos da parte autora (
evento 1, INIC2
, p. 25) com o custo do tratamento, ainda que aplicável o Preço Máximo de Venda ao Governo, fica evidente o atendimento ao requisito da incapacidade financeira de custear o tratamento, constante no item II, alínea f, do Tema 6.
4. Do custeio (item III do tema 1.234 de Repercussão Geral)
Acerca do custeio, o item III do tema 1.234 de Repercussão Geral disciplina da seguinte forma:
III) Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art.9º na Recomendação 146,de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez)salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
Como o
custo
anual do tratamento
supera 7 salários mínimos mas não ultrapassa 210 salários mínimos
, a responsabilidade pelo custeio é
compartilhada entre o Estado de Minas Gerais e da União
, na forma estabelecida no item 3 do Tema 1234 de Repercussão Geral.
Em caso de o ônus ser suportado por outro ente federado, quanto à forma do ressarcimento, aplica-se o item 3 do referido tema, ou seja, será realizada na seara administrativa, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), sem intervenção judicial.
Sobre os parâmetros a serem adotados em próximas aquisições judiciais (item 3.2), considerando que não houve incorporação do medicamento, o teto para aferição do valor de compra há de ser Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situado na alíquota de ICMS do Estado de Minas Gerais (18%).
Medicamento
Fabricante
PMVG/18%
Qtd cx/mês
custo mensal
custo semestral
Custo anual
Esbriet 267mg
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
R$ 11.110,02
1
R$ 11.110,02
R$ 66.660,12
R$ 133.320,24
Custo anual do tratamento
R$ 133.320,24
Em resumo:
1. Definição
Medicamento
Esbriet 267mg
Denominação Genérica
Pirfenidona
Off-Label
não
Registro na ANVISA
sim
Integra PCDT da doença
não
Classificação
medicamento não incorporado
2. Competência
(x ) Justiça Federal
( ) Justiça Estadual
modulação de efeitos
3. Requisitos Tema 6
negativa administrativa
ATENDIDO
ilegalidade, mora ou ausência de avaliação pela CONITEC
NÃO ATENDIDO
Impossibilidade de substituição
NÃO ATENDIDO
comprovação da eficácia e segurança, com evidências científicas de alto nível
NÃO ATENDIDO
imprescindibilidade clínica
NÃO ATENDIDO
incapacidade financeira
ATENDIDO
4. Custeio
( ) custo inferior a 7 salários mínimos
( X ) custo superior a 7 salários mínimos e inferior a 210 salários mínimos
( ) custo superior a 210 salários mínimos
ESTADO DE MINAS GERAIS E UNIÃO
Suspensa a decisão que antecipou os efeitos da tutela (
evento 163, ACOR3
), não é possível novo levantamento de valores em favor da parte autora.
Diante do exposto, determino:
1)
a intimação da parte autora
, para que, no
prazo de 15 dias
, comprove:
a)
a ilegalidade do ato de não incorporação
do medicamento pela Conitec, a
ausência de pedido de incorporação
ou, ainda, a
mora na sua apreciação
, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
b) a
impossibilidade de substituição por outro medicamento
constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
c) comprovação,
à luz da medicina baseada em evidências
, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco
, necessariamente respaldadas por
evidências científicas de alto nível
, ou seja,
unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
;
d) a
imprescindibilidade clínica do tratamento
, mediante
laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado
; e
2) Regularizado o feito na forma do item 1,
INTIMEM-SE os réus
da documentação juntada, bem como para que se manifestem sobre a adequação do caso ao decidido nos Temas RG 6 e 1234, no
prazo de 10 dias
, notadamente para que
justifiquem
“a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do acordo celebrado e dos fluxos aprovados na Comissão Especial do julgamento dos referidos Temas de Repercussão Geral, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento” (conforme item 20 do Voto Conjunto referente ao Tema RG 6 e inteiro teor do voto no Tema RG 1234, pág. 47 e 58).
No mesmo prazo, deverão manifestar-se sobre a prestação de contas apresentada pela parte autora (
evento 161, NFISCAL4
e
evento 161, GUIADEP3
).
3) Decorridos os prazos concedidos às partes, retornem os autos ao NATJUS, solicitando-lhe a complementação da
Nota Técnica
evento 36, PARECERTEC2
, no
prazo de 10 dias
, para que responda
se à luz da medicina baseada em evidências, estão comprovadas a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, bem como se a prescrição do medicamento encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
.
4) Após, solicite-se ao perito judicial que responda aos seguintes quesitos complementares, no
prazo de 10 dias
:
4.1 À luz da medicina baseada em evidências, estão comprovadas a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pleiteado?
4.2 A prescrição do medicamento pretendido encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise? Em caso afirmativo, solicita-se ao perito que expressamente mencione os estudos, pesquisas ou artigos científicos nos quais se apoiam a prescrição.
5) As solicitações ao NATJUS e ao perito judicial devem ser instruídas com toda a documentação complementar juntada pelas partes, conforme itens 2 e 3 deste ato.
6) Da nota técnica e do laudo pericial complementares de que tratam os itens 3 e 4, deve ser dada
vista às partes
, para manifestação no
prazo comum de cinco dias
.
7) Cumpridas as determinações contidas nos itens anteriores, registre-se a imediata conclusão dos autos.
Tudo cumprido, retornem-me conclusos.
BRUNO AUGUSTO SANTOS OLIVEIRA
Juiz(a) Federal
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