Processo nº 5012959-52.2025.4.03.6100
ID: 300331949
Tribunal: TRF3
Órgão: 13ª Vara Cível Federal de São Paulo
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 5012959-52.2025.4.03.6100
Data de Disponibilização:
17/06/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA
OAB/SP XXXXXX
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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5012959-52.2025.4.03.6100 / 13ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: G. M. D. S. REPRESENTANTE: VANESSA CRISTINA MORAES DA SILVA Advogados do(a) AUTOR: FERNANDO VINI…
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5012959-52.2025.4.03.6100 / 13ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: G. M. D. S. REPRESENTANTE: VANESSA CRISTINA MORAES DA SILVA Advogados do(a) AUTOR: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966, Advogado do(a) REPRESENTANTE: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966 REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de ação proposta por G. M. D. S. em face da UNIÃO FEDERAL, visando ao fornecimento do medicamento DUVYZATTM (givinostat), com a dosagem solicitada pelo médico assistencialista. A parte autora afirma ser portadora de doença grave e rara denominada distrofia muscular progressiva do tipo duchenne. Assevera lhe ter sido prescrito o uso do medicamento DUVYZATTM (givinostat) como a forma terapêutica capaz de corrigir o defeito genético e bloquear a degeneração neuronal, de modo a proporcionar ao paciente ganhos motores e funcionais progressivos. A inicial veio acompanhada de documentos. Distribuído o feito originariamente perante a MM. 2ª Vara Cível Federal de São Paulo, pela decisão exarada de ID 366328259 foi declinada a competência em favor deste órgão jurisdicional, por dependência ao processo nº 5018841-29.2024.4.03.6100, que tramita perante este Juízo. É o relatório. Decido. Inicialmente, ciência às parte da redistribuição do processo. Por seu turno, defiro o pedido de justiça gratuita, nos termos do art. 98 do CPC. Anote-se. Conforme preceitua o art. 196 da Constituição de 1988: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Atualmente, no que tange à ordem judicial para o fornecimento de medicamentos, deve ser observado o decidido pelo STF nos temas de repercussão geral nºs 06, 500 e 1.234, bem como nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, a seguir transcritos: Tema nº 06: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, §1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tema 500: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Tema 1234: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V –Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Súmula vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Prosseguindo, em termos resumidos, as ações judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos envolvem três situações possíveis: 1) fármacos com registro na ANVISA, mas não incorporados ao SUS (listas RENAME, RESME e REMUME); 2) fármacos sem registro na ANVISA (obviamente não incorporados ao SUS) e 3) fármacos com registro na ANVISA e incorporados ao SUS, mas que por algum motivo tiveram o fornecimento negado ao paciente. Falemos de cada uma delas separadamente. 1) fármacos com registro na ANVISA, mas não incorporados ao SUS (listas RENAME, RESME e REMUME), situação disciplinada pelo STF nos temas de repercussão geral nºs 06 e 1.234 e na súmula vinculante nº 61. Consideram-se fármacos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas) para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. A competência será da Justiça Federal se o valor do tratamento ao ano for superior a 210 salários mínimos (R$ 296.520,00). O deferimento da ordem judicial depende da demonstração, pela parte autora, dos requisitos abaixo, a saber: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, descrevendo inclusive o tratamento já realizado. b) demonstração de que a opinião do profissional que assiste o paciente encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico. c) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito. d) parecer do NATJUS para o caso. e) prova de que o paciente realizou e teve negado o pedido administrativo ou que foi ultrapassado o prazo de 30 (trinta) dias (art. 49 da Lei nº 9.784/1999) para a resposta. f) cópia do ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação do fármaco pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, conforme prazos e critérios dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e Decreto nº 7.646/2011. Apenas a título de esclarecimento, a Conitec desempenha papel diverso da ANVISA. Assim, a ANVISA realiza uma avaliação de eficácia e segurança de um medicamento ou produto para a saúde visando à autorização de sua comercialização no Brasil. No entanto, para que essas tecnologias possam ser utilizadas no SUS, além de receber o registro da ANVISA, elas precisam ser avaliadas e aprovadas pela Conitec que analisará não a eficácia e segurança propriamente ditas, mas a efetividade da tecnologia, comparando-a aos tratamentos já incorporados no SUS. E, caso a nova tecnologia demonstre superioridade em relação às já ofertadas no SUS, a Conitec avaliará também a magnitude dos benefícios e riscos esperados, o custo de sua incorporação e os impactos orçamentário e logístico que trará ao SUS. No caso, a eficácia (objeto de análise pela ANVISA) diz respeito à capacidade de o fármaco alcançar os objetivos propostos; a efetividade (examinada pela Conitec) é a habilidade de se chegar ao que foi desejado da melhor maneira possível, num juízo de custo-benefício. No entanto, mesmo trazidos pela parte autora os elementos acima, a ordem judicial não é “automática”. Conforme previsto nos itens 4.1. e 4.2. do tema nº 1.234: “4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos”. 2) fármacos sem registro na ANVISA, situação disciplinada pelo STF nos temas de repercussão geral nºs 500 e 1.234 e na súmula vinculante nº 60. A competência será da Justiça Federal independentemente do valor, sendo obrigatória a presença da União no polo passivo da lide. O deferimento da ordem judicial depende da demonstração, pela parte autora, dos requisitos abaixo, a saber: a) existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras). b) mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido, tendo sido ultrapassado os prazos descritos na Lei nº 13.411/2016 que introduziu modificações na Lei nº 6.360/1976. c) existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior (FDA, Europa, Canadá, Austrália, etc.). d) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, descrevendo inclusive o tratamento já realizado. e) demonstração, pelo autor, de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico. f) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito. g) parecer do NATJUS para o caso. h) prova de que o paciente realizou e teve negado o pedido administrativo ou que foi ultrapassado o prazo de 30 (trinta) dias (art. 49 da Lei nº 9.784/1999) para a resposta. Tratando-se de fármaco sem registro na ANVISA, obviamente não haverá parecer da Conitec. Conforme já assinalado acima, mesmo trazidos pela parte autora os elementos acima, a ordem judicial não é “automática”, sendo necessário que o juiz observe o previsto nos itens 4.1. e 4.2. do tema nº 1.234. 3) fármacos com registro na ANVISA e incorporados ao SUS. Os julgados acima não tratam especificamente dessa situação, mas é possível aplicá-los por analogia, com base no antigo princípio geral: “ubi eadem ratio ibi idem”. Aqui, deve a parte autora trazer aos autos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos outros fármacos fornecidos pelo SUS, descrevendo inclusive o tratamento já realizado. b) demonstração de que a opinião do profissional que assiste o paciente encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico. c) incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito. d) parecer do NATJUS para o caso. e) prova de que o paciente realizou e teve negado o pedido administrativo ou que foi ultrapassado o prazo de 30 (trinta) dias (art. 49 da Lei nº 9.784/1999) para a resposta. Nos termos já referidos, o deferimento da ordem judicial depende da análise feita pelo juiz à luz dos itens 4.1 e 4.2. do tema nº 1.234 do STF. Pois, bem. Analisando o caso concreto de fármaco sem registro na ANVISA, por ora, intime-se a parte autora para comprovar, no prazo de 15 (quinze) dias, os itens “d”, “e”, “g” e “h”: 1) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, descrevendo inclusive o tratamento já realizado; 2) demonstração, pelo autor, de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico; 3) parecer do NATJUS para o caso; e 4) prova de que o paciente realizou e teve negado o pedido administrativo ou que foi ultrapassado o prazo de 30 (trinta) dias (art. 49 da Lei nº 9.784/1999) para a resposta. No mesmo prazo, inclusive diante do item “d” assinalado no parágrafo acima, deverá esclarecer o quanto solicitado pela parte ré em ID 364133255 1) acerca do motivo pelo qual no laudo juntado no presente processo (ID 363948848) não há qualquer menção ao medicamento Elevidys requerido no processo nº 5018841-29.2024.4.03.6100, bem como 2) acerca de alegada omissão de informação relevante ao caso referente ao fato de que o paciente não subiria escadas nem conseguiria se levantar do chão, conforme atestado em outro laudo. Sem prejuízo, tendo em vista o preconizado na Recomendação n. 31/2010 do CNJ, no sentido de que as demandas relativas à saúde sejam instruídas com relatórios médicos, de forma a embasar as decisões judiciais, intime-se a parte autora para que promova o preenchimento e a subsequente anexação aos autos do formulário do sistema NATJUS (“link” disponível em https://www.trf3.jus.br/natjus/como-funciona), no prazo de 15 (quinze) dias. Com a anexação do formulário pela parte autora, solicite-se ao NatJus vinculado ao Tribunal Regional Federal da 3ª Região (natjus@trf3.jus.br) a emissão de nota técnica para o caso em apreço em que sejam esclarecidas, dentre outras questões que se entender pertinentes, as seguintes indagações: 1. O(s) medicamento(s) requerido(s) é(são) o(s) fármaco(s) normalmente utilizado(s) no tratamento da doença de que padece o(a) autor(a)? Há quanto tempo o medicamento foi incorporado à terapêutica da doença de que padece o(a) autor(a) e com que resultados? 2. O(s) medicamento(s) pleiteado(s) é(são) fornecido(s) pelo SUS? Houve estudo de sua inclusão nas listas do SUS? Ele(s) é(são) substituível(is) por outro(s) fornecido(s) pelo SUS, com eficiência equivalente? 3. Havendo outros medicamentos fornecidos pelo SUS com eficiência semelhante, quais as eventuais consequências negativas à saúde da autora em razão do uso do medicamento intercambiável, que poderiam ser evitadas pelo uso do fármaco pretendido? 4 Referido medicamento é considerado experimental? Possui registro na Anvisa? Se negativa a resposta, há pedido de registro em andamento na Anvisa? Há registro do medicamento em renomadas agências estrangeiras? Quais? 5. O(s) fármaco(s) pleiteado(s) é(são) considerado(s) medicamento(s) órfão(s) para tratamento de doenças raras ou ultrarras? Explicar. Mencionada solicitação ao NatJus deverá ser acompanhada de cópia dos seguintes documentos: petição inicial; laudos e relatórios médicos; receita médica; formulário NatJus; e esta decisão. Com a vinda da nota técnica, dê-se ciência à parte autora, bem como à ré, por mandado, para que, independentemente de sua ulterior citação, se manifeste sobre o teor do referido documento, no prazo de 5 (cinco) dias. Após, decorrido o prazo e cumpridas as determinações acima, tornem os autos conclusos na ordem cronológica em que se encontravam. Intimem-se. Cumpra-se com urgência. São Paulo, data da assinatura no sistema.
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