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Processo nº 5017143-51.2025.4.03.6100

ID: 307336104

Tribunal: TRF3 Órgão: 17ª Vara Cível Federal de São Paulo Classe: MANDADO DE SEGURANçA CíVEL Nº Processo: 5017143-51.2025.4.03.6100

Data de Disponibilização: 25/06/2025

Polo Ativo:

P.3 ADMINISTRACAO EM COMPLEXOS IMOBILIARIOS LTDA

Polo Passivo:

Decisão

Advogados:

THIAGO CORREA VASQUES

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MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) Nº 5017143-51.2025.4.03.6100 / 17ª Vara Cível Federal de São Paulo IMPETRANTE: P.3 ADMINISTRACAO EM COMPLEXOS IMOBILIARIOS LTDA Advogado do(a) IMPETRANTE: THIAGO CORR… MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) Nº 5017143-51.2025.4.03.6100 / 17ª Vara Cível Federal de São Paulo IMPETRANTE: P.3 ADMINISTRACAO EM COMPLEXOS IMOBILIARIOS LTDA Advogado do(a) IMPETRANTE: THIAGO CORREA VASQUES - SP270914 IMPETRADO: UNIAO FEDERAL - FAZENDA NACIONAL, DELEGADO DA DELEGACIA DE ADMINISTRAÇÃO TRIBUTÁRIA DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL (DERAT/SPO) FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL D E C I S Ã O PERSE. ALTERAÇÕES DA LEI Nº 14.859/24 COMPATÍVEIS COM O ART. 178 DO CTN. IMPETRANTES SOMENTE ADERIRAM AO PROGRAMA QUANDO JÁ EM VIGOR AS ALTERAÇÕES. PRINCÍPIO DA ANTERIORIDADE RESPEITADO. INDEFERIMENTO. Trata-se de mandado de segurança ajuizado por P.3 ADMINISTRACAO EM COMPLEXOS IMOBILIARIOS LTDA. em face de pretenso ato coator do DELEGADO DA DELEGACIA DE ADMINISTRAÇÃO TRIBUTÁRIA DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL (DERAT/SPO), visando assegurar o direito líquido e certo de usufruir os benefícios do PERSE, afastando-se as alterações introduzidas pela Lei nº 14.859/2024 e pelo Ato Declaratório da RFB nº 2/2025; ou, subsidiariamente, que a liminar seja concedida para determinar a suspensão da exigibilidade dos referidos tributos, garantindo à Impetrante o direito de usufruir dos benefícios fiscais do PERSE até junho de 2025 (para o PIS, COFINS e CSLL) e até janeiro de 2026 (para o IRPJ), conforme a natureza de cada exação. É o relatório. Decido. A parte impetrante questiona as alterações introduzidas no Programa Emergencial de Retomada do Setor de Eventos – PERSE pela Lei nº 14.859, de 23/05/2024. O PERSE foi instituído pela Lei nº 14.148/2021 com o objetivo de mitigar as perdas do setor de eventos oriundas do estado de calamidade pública da COVID 19. Entre os vários dispositivos, o programa estabeleceu a redução a zero das alíquotas dos tributos PIS/PASEP, COFINS, CSLL e IRPJ “pelo prazo de 60 (sessenta) meses, contado do início da produção de efeitos desta Lei”, conforme previsto no art. 4º da Lei n. 14.148/2021. Antes do término do prazo de 60 (sessenta) meses, a Medida Provisória nº 1.202, de 29/12/2023, revogou justamente o art. 4º da Lei nº 14.148/2021, eliminando a previsão da alíquota zero. A referida medida provisória continha dispositivos que respeitavam os princípios da anualidade e da anterioridade nonagesimal. Fruto do debate legislativo iniciado pela MP nº 1.202/2023, a Lei nº 14.859, de 23/05/2024, modificou os dispositivos da Lei nº 14.148/2021, alterando as regras do benefício fiscal, limitando-o e estabelecendo nova regra para o seu término. A parte impetrante questiona as alterações especialmente o disposto no artigo 4º-A, introduzido pela Lei nº 14.859/24, que introduziu um limite financeiro global do benefício fiscal, nos seguintes termos: Art. 4º-A. O benefício fiscal estabelecido no art. 4º terá o seu custo fiscal de gasto tributário fixado, nos meses de abril de 2024 a dezembro de 2026, no valor máximo de R$ 15.000.000.000,00 (quinze bilhões de reais), o qual será demonstrado pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil em relatórios bimestrais de acompanhamento, contendo exclusivamente os valores da redução dos tributos das pessoas jurídicas de que trata o art. 4º que foram consideradas habilitadas na forma do art. 4º-B desta Lei, com desagregação dos valores por item da CNAE e por forma de apuração da base de cálculo do IRPJ, sendo discriminados no relatório os valores de redução de tributos que sejam objeto de discussão judicial não transitada em julgado, ficando o benefício fiscal extinto a partir do mês subsequente àquele em que for demonstrado pelo Poder Executivo em audiência pública do Congresso Nacional que o custo fiscal acumulado atingiu o limite fixado. Por sua vez, o Ato Declaratório Executivo RFB nº 2, de 21 de março de 2025, tornou público o atingimento do limite previsto no art. 4º-A da Lei nº 14.148/21, na redação acima transcrita. Tal ato também é alvo de questionamento. Sem razão a parte impetrante. As modificações na legislação tributária aumentando, reduzindo ou restabelecendo a carga tributária são previstas desde que respeitado o devido processo legislativo. A rigor, a isenção é instituto diverso da alíquota zero aqui tratada. Enquanto a primeira afasta a hipótese de incidência da norma tributária (antecedente), a segunda opera no elemento quantitativo do consequente da norma. No entanto, em termos práticos, as consequências para as finanças dos contribuintes são as mesmas, motivo pelo qual apreciou a revogação do dispositivo como se fosse uma isenção, cujo devido processo legislativo é mais rigoroso na proteção do contribuinte. Assim, apreciamos a revogação das regras do PERSE inicialmente previstas na redação original da Lei nº 14.148/21, como se fosse uma revogação de isenção. O artigo 178 do CTN trata da possibilidade de revogação das isenções, nos seguintes termos: "Art. 178 - A isenção, salvo se concedida por prazo certo e em função de determinadas condições, pode ser revogada ou modificada por lei, a qualquer tempo, observado o disposto no inciso III do art. 104." As isenções podem ser revogadas, salvo na concomitância de dois requisitos: concessão por prazo certo e em função de determinadas condições. São dois requisitos cumulativos. A ausência de um deles possibilita a revogação. No caso em tela, a “isenção” pode ter sido concedida por prazo certo, mas não foram impostas condições ao contribuinte beneficiado. O instituto da condição está definido no direito brasileiro pelo artigo 121 do Código Civil nos seguintes termos: "Art. 121. Considera-se condição a cláusula que, derivando exclusivamente da vontade das partes, subordina o efeito do negócio jurídico a evento futuro e incerto." Uma condição refere-se a um fato futuro que poderá ocorrer e não fato passado. A lição de Sílvio de Salvo Venosa é bem didática a respeito: "A condição deve referir-se a fato futuro. Fato passado não pode constituir-se condição. Se disser respeito a fato pretérito, o fato já ocorreu ou deixou de ocorrer. Se o fato ocorreu, o negócio deixou de ser condicional, tornando-se puro ou simples." (VENOSA, Sílvio de Salvo. Direito civil: parte geral, 20 ed. São Paulo: Atlas, 2020, pg. 513.) Uma isenção sujeita à condições tem sua eficácia sujeita a um evento futuro e incerto. Exemplo simplório de uma isenção condicionada seria a concessão de isenção de IPTU por cinco anos condicionada à instalação de um estabelecimento industrial no município no referido prazo. Em tal hipótese, estaria vedada a revogação antecipada da isenção, pois configurados os dois requisitos da exceção à regra geral prevista no artigo 178 do CTN. A parte impetrante confunde dois institutos diversos, o requisito lega com uma condição. A habilitação ao PERSE não exige a efetivação de contraprestações futuras pelo contribuinte, como, por exemplo, a realização de investimentos ou construção de empreendimentos em determinados locais. O próprio programa tem como causa eventos passados, os prejuízos do setor de eventos na pandemia da COVID COVID-19. O contribuinte ter atividade vinculada ao setor de eventos e ter tido prejuízos com a pandemia, por exemplo, são requisitos legais e não condições. Os benefícios fiscais estabelecidos no âmbito do Programa Emergencial de Retomada do Setor de Eventos - PERSE possuem natureza de isenções simples, porque não estabelecem condições onerosas ao beneficiário a fim de que possa ter direito de usufrui-los. Como consequência é possível a modificação ou revogação antecipada, nos exatos termos do permissivo contido no art. 178 do CTN. Não há direito adquirido ao regime jurídico estabelecido pela redação original da Lei nº 14.148/21. As alterações introduzidas pela Lei nº 14.859/24, ora questionadas, foram fruto da vontade do legislador e não violam nem a Constituição Federal, nem o Código Tributário Nacional. A previsão de limite do custo total do PERSE tem respaldo na própria Constituição Federal, em seu art. 113 do ADCT, assim redigido. Art. 113. A proposição legislativa que crie ou altere despesa obrigatória ou renúncia de receita deverá ser acompanhada da estimativa do seu impacto orçamentário e financeiro. Há um debate nacional sobre desequilíbrio das contas públicas, déficit fiscal, etc. Neste cenário, há também um clamor público para que o Estado brasileiro seja transparente em relação às suas renúncias fiscais. Em relação ao PERSE, o legislador decidiu impor um limite quantitativo ao benefício concedido compatível com o orçamento aprovado. É uma medida decorrente da tão clamada responsabilidade fiscal. Em relação aos questionamentos sobre o efetivo atingimento do limite máximo de renúncia fiscal do PERSE, não vislumbro qualquer vício. A apuração dos tributos envolvidos é toda mensal, a previsão de receita por projeção é técnica de contabilidade pública reconhecida e praticada há mais de um século nos orçamentos públicos. Verifico inclusive que no ora atacado Ato Declaratório Executivo RFB nº 2, de 21 de março de 2025, há um anexo no qual constam os valores da renúncia fiscal por empresa contribuinte beneficiária. Nos limites da cognição judicial compatível com a deliberação sobre liminar em mandado de segurança, impossível chegar a uma conclusão contrária aos cálculos governamentais, pois requereria uma autêntica auditoria pública. Vale aqui a presunção de legitimidade dos atos administrativos. Registro também que a jurisprudência do E. TRF da 3ª Região tem sido construída em sentido oposto à tese principal apresentada pela impetrante.: AGRAVO DE INSTRUMENTO. TRIBUTÁRIO. BENEFÍCIOS DO PERSE. MP 1.202/2023. LEGALIDADE DA REVOGAÇÃO. ISENÇÃO SIMPLES. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO CÓDIGO TRIBUTÁRIO NACIONAL E DA SÚMULA 544/STF. RECURSO PROVIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. 1 – Para concessão de medida liminar é necessária a demonstração do fumus boni iuris e do periculum in mora. 2 - A Lei n.º 14.148/2021 estabeleceu ações emergenciais e temporárias destinadas ao setor de eventos para compensar os efeitos decorrentes das medidas de isolamento ou de quarentena realizadas para enfrentamento da pandemia da Covid-19. 3 - Instituiu o Programa Emergencial de Retomada do Setor de Eventos – PERSE, com o objetivo de criar condições para que o setor de eventos pudesse mitigar as perdas oriundas do estado de calamidade pública. 4 - Dentre os benefícios do Programa foi prevista, inicialmente, a redução a zero 0% (zero por cento), pelo prazo de 60 (sessenta) meses, das alíquotas da tributação de PIS, COFINS, CSLL e IRPJ, incidentes sobre as receitas e o resultado auferido pelas pessoas jurídicas do setor de eventos. 5 - Posteriormente, com a vigência da Medida Provisória n.º 1.147/2022, convertida na Lei n.º 14.592/2023, referida redução a zero 0% (zero por cento) das alíquotas tributárias passou a incidir, restritivamente, sobre o resultado auferido pelas pessoas jurídicas pertencentes ao setor de eventos nas atividades relacionadas no ato do Ministério da Economia. 6 - A fim de delimitar as pessoas jurídicas do denominado setor de eventos, a Lei n.º 14.148/2021 estabeleceu o o Programa Emergencial de Retomada do Setor de Eventos (Perse), disciplinando-o em seu artigo 2º. 7 - Com vistas à regulamentação da lei destacada, com amparo no §2º do artigo 2º, em 23/01/2021, foi publicada a Portaria do Ministério da Economia nº 7.163/21, que definiu os códigos da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) para determinação das empresas destinatárias da benesse fiscal. 8 - Ocorre que, diante da modificação do artigo 4º da Lei do PERSE pelo advento da Medida Provisória nº 1.147/22 – delimitando o benefício para “as receitas e os resultados das atividades do setor de eventos” -, em 02/01/2023, por orientação do §4º do mesmo dispositivo, em substituição à Portaria ME nº 7.163/21, foi publicada nova Portaria do Ministério da Economia, de nº 11.266/22, que excluiu alguns códigos CNAEs do benefício fiscal previsto. 9 - O poder constituinte originário conferiu ao Estado o poder de tributar os contribuintes, para obter recursos para financiar suas atividades. A fim de que o exercício desse poder estatal seja legítimo, contudo, deve-se observar não só os limites da competência atribuída pela Constituição Federal a cada ente da federação, como também as imunidades e as garantias individuais do contribuinte previstas principalmente no artigo 150 da Constituição Federal. 10 - Na seara tributária, isso se reflete na vedação do Estado de promover modificações legislativas repentinas, com efeitos concretos imediatos, que elevem a carga tributária. Assegura, ainda, ao contribuinte, um tempo mínimo para conhecer a modificação na legislação tributária e planejar a atividade econômica para suportar seus efeitos. 11 - É justamente para impedir tais “surpresas”, que o artigo 150, III, da Constituição Federal confere ao contribuinte a proteção dos princípios da anterioridade genérica e da anterioridade. 12 - Em sua modalidade genérica, o princípio da anterioridade veda que a lei que institua ou majore tributo produza efeitos no mesmo exercício financeiro em que ela foi publicada, nos termos do artigo 150, III, alínea ‘b’ da Constituição Federal. Já de acordo com o princípio da anterioridade nonagesimal, a lei que institui ou majora tributos só produz efeitos após 90 (noventa) dias da data de sua publicação. 13 - A matéria em questão, inicialmente, foi apenas tratada como limitação ao poder de tributar, consoante decorre explicitamente do texto constitucional. No entanto, passou-se também a questionar a aplicação principiológica para os benefícios fiscais concedidos. 14 - O debate faz sentido na medida em que a retirada de benesses fiscais - tal como a criação ou aumento dos tributos –, da mesma forma, é passível de gerar surpresa aos contribuintes, caracterizando, na realidade, espécie de majoração indireta de tributos. 15 - Não se questiona a possibilidade de eventual alteração legislativa ou mesmo da reedição de atos infralegais que tenham por consequência a supressão de benefícios, seja pela alteração do entendimento do Parlamento ou mesmo por diversa compreensão da Administração. 16 - A bem da verdade, compreende-se com naturalidade que se sucedam modificações normativas, inclusive, em curto espaço tempo, o que decorre de novos cenários e demandas. Todavia, preza-se, apenas, pela aplicação dos mesmos princípios constitucionais para situação equivalente, isto é, de exasperação da carga tributária. 17 - Assim, a Lei que estabelece restrição a benefício fiscal, que implique na sua redução ou revogação, está sujeita ao princípio da anterioridade, seja a anterioridade de exercício (artigo 150, III, b, da CF), seja a anterioridade nonagesimal (alínea c), de acordo com o respectivo tributo (§ 1º), conforme entendimento atualmente respaldado tanto no Supremo Tribunal Federal como nesta E. Corte. 18 - Por seu turno, dispõe o artigo 178 do Código Tributário Nacional que “a isenção, salvo se concedida por prazo certo ou em função de determinadas condições, pode ser revogada ou modificada por lei a qualquer tempo, observado o disposto no inc. III do CTN, art. 104”. Exsurgem, portanto, duas modalidades de isenção: as simples e as onerosas. 19 - As isenções simples são passíveis de revogação a qualquer tempo, apenas sendo de rigor a observância dos princípios da anterioridade anual e nonagesimal, entendimento atualmente respaldado tanto no Supremo Tribunal Federal como nesta E. Corte. 20 - Já as isenções onerosas, por sua vez, são concedidas por um lapso temporal definido e, necessariamente, para a sua caracterização, devem vir acompanhadas de determinadas ações do seu beneficiário para que possam dela usufruir (“em função de determinadas condições”). 21 - Em razão de tais características, isto é, tempo determinado e contrapartida do contribuinte, não é possível se falar em revogação da isenção onerosa, devido à proteção conferida ao direito adquirido de seu beneficiário. 22 - Como elemento chave na caracterização das isenções onerosas e com conceito jurídico bem definido no ordenamento pátrio, as condições não são diferentes na esfera tributária e também se caracterizam como eventos futuros e incertos. 23 - Figura como requisito legal (e não condição) para a obtenção das benesses fiscais o exercício de atividades no setor de eventos na data de publicação da Lei instituidora do PERSE. 24 - No caso em apreço, não se visualiza a suposta ilegalidade na edição da Medida Provisória nº 1.202, de dezembro de 2023. 25 - A rigor, não foi estabelecido na legislação discutida qualquer ônus às empresas para a fruição dos benefícios previstos, o que implica em reconhecer a ausência de violação do artigo 178 do CTN e de distinção da situação abrangida pela Súmula 544 do STF (“Isenções tributárias concedidas, sob condição onerosa, não podem ser livremente suprimidas”). 26 - Portanto, como isenção simples, não há qualquer sentido em se falar em hipotético direito adquirido de usufruir dos benefícios do PERSE pelo prazo quinquenal em detrimento da nova legislação, que regularmente a revogou. 27 - Assim, em um juízo de cognição sumária, a decisão agravada não deve subsistir. 28 - Agravo de instrumento provido. Prejudicado o agravo interno". (TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5010607-25.2024.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal CARLOS EDUARDO DELGADO, julgado em 12/08/2024, Intimação via sistema DATA: 12/08/2024) - Em relação ao pedido subsidiário, também não assiste razão à impetrante. Para evitar surpresas e garantir a segurança jurídica ao contribuinte, a Constituição estabeleceu o princípio da anterioridade, ora evocado pelo impetrante para fundamentar seu pedido subsidiário e previsto em seu art. 150, III Art. 150. Sem prejuízo de outras garantias asseguradas ao contribuinte, é vedado à União, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios: (...) III - cobrar tributos: a) em relação a fatos geradores ocorridos antes do início da vigência da lei que os houver instituído ou aumentado; b) no mesmo exercício financeiro em que haja sido publicada a lei que os instituiu ou aumentou; c) antes de decorridos noventa dias da data em que haja sido publicada a lei que os instituiu ou aumentou, observado o disposto na alínea b; (grifei) Em relação à contribuições sociais (PIS/COFINS/CSLL), há dispositivo próprio no art. 195, § 6º, assim redigido: Art. 195. A seguridade social será financiada por toda a sociedade, de forma direta e indireta, nos termos da lei, mediante recursos provenientes dos orçamentos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, e das seguintes contribuições sociais: § 6º As contribuições sociais de que trata este artigo só poderão ser exigidas após decorridos noventa dias da data da publicação da lei que as houver instituído ou modificado, não se lhes aplicando o disposto no art. 150, III, "b". (grifei) O princípio da anterioridade tributária, nos remete à eficácia da lei. A seu respeito, a lição de Roque Antonio Carrazza é lapidar: "Mas, que pretende significar a precitada norma constitucional? Simplesmente, que a lei que cria ou amenta tributo - esta é a regra geral -, ao entrar em vigor, fica com sua eficácia suspensa paralisada até o início do próximo exercício financeiro, quando, aí, sim, incidirá, ou seja, passará a produzir todos os efeitos, na ordem jurídica." (CARRAZZA, Antonio Roque. Curso de direito constitucional tributário, 19º ed. São Paulo: Malheiros, 2003, pg 172). Portanto, pelo princípio da anterioridade, após a publicação, a lei tributária entra em vigor, mas tem sua eficácia suspensa pelos períodos previstos na Constituição. O princípio tem como referência a data da publicação da lei. No caso concreto em que se questiona a Lei nº 14.859, de 22/05/2024, publicada em 23/05/2024, por ter inserido o art. 4º-A da Lei 14.148/2021, já houve a observância da anterioridade geral, para o IRPJ, bem como da anterioridade nonagesimal para a CSLL, a PIS e a COFINS, pois o prazo tem como termo inicial de contagem a entrada em vigor da lei. É a data da publicação da lei que deve servir de parâmetro para verificação da anterioridade tributária e não o Ato Declaratório Executivo RFB nº 2, de 21 de março de 2025, inclusive porque o art. 4º-A da Lei 14.148/2021, incluído pela Lei nº 14.859/2024, já previa que seriam feitos relatórios bimestrais para verificação do limite de gasto e que ficaria “o benefício fiscal extinto a partir do mês subsequente àquele em que for demonstrado pelo Poder Executivo em audiência pública do Congresso Nacional que o custo fiscal acumulado atingiu o limite fixado”. Não houve qualquer surpresa por parte do contribuinte, as novas regras sobre o término do benefício estavam em vigor desde 22/05/2024, ou seja há quase um ano atrás. Por fim, quanto ao pedido para prorrogar o benefício até efetiva comprovação do teto limite estabelecido em lei, também não tem razão a impetrante. O Relatório de Acompanhamento do PERSE apontou fruição de R$ 12,6 bilhões em relação aos períodos já encerrados para 11.491 empresas habilitadas até fevereiro de 2025. Tais valores correspondem à 85,6% do limite de recursos previsto em lei. Sendo assim, a análise à respeito do atingimento do teto limite já em março de 2025 não se mostra mera estimativa, mas apuração matemática, considerando a progressão de uso dos recursos já apurados no intervalo de abril de 2024 a fevereiro de 2025. Por outro lado, os dados de fruição do benefício para março apenas serão conhecidos em maio de 2025, após encerramento do prazo de entrega das declarações das empresas habilitadas, motivo pelo qual mostra-se ilegal prorrogar o benefício até efetivo encerramento da apuração, sob pena de estender-se a isenção acima do patamar previsto em lei, em afronta aos princípios da probidade na administração dos recursos públicos. Em síntese, a parte impetrante está bem distante dos requisitos legais autorizadores da concessão da liminar pretendida. Diante do exposto, indefiro o pedido liminar. À CPE: 1- Intimem-se. 2- Notifique a autoridade coatora para prestar informações no prazo do art. 7º, inciso I, da Lei 12.016/09. 3- Ciência do feito à UNIÃO, nos termos do art. 7º, inciso II, da Lei 12.016/09. 4- Após, vista ao Ministério Público Federal para parecer no prazo de dez dias. 5- Apresentadas todas as manifestações ou decorrido o prazo, voltem conclusos para sentença. São Paulo, 24 de junho de 2025. kcf

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Processo nº 5018598-51.2025.4.03.6100

ID: 335961134

Tribunal: TRF3 Órgão: 4ª Vara Cível Federal de São Paulo Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 5018598-51.2025.4.03.6100

Data de Disponibilização: 28/07/2025

Polo Ativo:

FUVIA STEFANI TEIXEIRA

Polo Passivo:

Decisão

Advogados:

NATALIA ROXO DA SILVA

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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5018598-51.2025.4.03.6100 / 4ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: FUVIA STEFANI TEIXEIRA Advogado do(a) AUTOR: NATALIA ROXO DA SILVA - SP344310 REU: CAIXA ECONOMIC… PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5018598-51.2025.4.03.6100 / 4ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: FUVIA STEFANI TEIXEIRA Advogado do(a) AUTOR: NATALIA ROXO DA SILVA - SP344310 REU: CAIXA ECONOMICA FEDERAL - CEF D E C I S Ã O Trata-se de ação sob o procedimento comum ajuizada por FUVIA STEFANI TEIXEIRA em face da CAIXA ECONÔMICA FEDERAL - CEF, postulando em sede de tutela de urgência “seja anulado o leilão do imóvel descrito sob a matrícula nº 275206 registrado perante o 18º CRI de São Paulo - SP bem como a consolidação da propriedade ou qualquer outro ato de leilão que venha a ocorrer ou que já tenha ocorrido, e ainda seus efeitos considerando que pode ou não ocorrer a arrematação por terceiros”. A autor relata que firmou com a CEF um contrato Alienação Fiduciária relativo ao bem imóvel matriculado sob o nº 275.206 no 18º Cartório de Registro de Imóveis da Comarca de São Paulo, situado nesta capital, na Rua Mario Regallo Pereira nº 128 – apto.1 – bloco 6, subcondomínio 2 – Jardim Gilda Maria e que há leilão agendado para os dias 18/08/2025 e 21/08/2025. Relata que houve irregularidades no procedimento de retomada do imóvel, não tendo sido notificada a purgar a mora e tampouco acerca das datas dos leilões, aduzindo, ainda, que para os contratos posteriores a 2017 deve ser observado o direito de preferência, com quitação da dívida integral até o 2º leilão, o que foi inviabilizado à autora por não ter sido intimada. Ainda, afirma que o artigo 26, § 3º-B, da Lei nº 9.514/97 possibilita a intimação na pessoa do funcionário da portaria, não cabendo “ao devedor essa prova de não ter recebido a notificação do condomínio, e assim sendo o credor deve corroborar sua alegação de intimação com CÓPIA DO LIVRO DE SISTEMA DE CONTROLE DE CORRESPONDÊNCIA para que essa prova demonstre se foi recebida ou não a intimação via portaria”. Aduz, ainda, que a outra irregularidade consiste na não realização do leilão no prazo de 60 (sessenta) dias após a consolidação da propriedade, a teor do disposto no artigo 27, § 2º-A da Lei nº 9.514/97. Discorre acerca da necessidade de prestação de contas após a realização do segundo leilão e possibilidade de anulação do leilão mesmo após a arrematação, sem obrigatoriedade de reversão em perdas e danos. Desta forma, sustenta que só restou a via judicial para que pudesse se manter no imóvel de forma justa, manifestando interesse na audiência de conciliação. Requer os benefícios da justiça gratuita. Juntou documentos. Intimada, a autora regularizou a petição inicial. Deferidos os benefícios da Justiça Gratuita (id 392517159). É o relatório. Decido. Consoante o art. 300 do CPC/2015, a tutela de urgência demanda elementos que evidenciem a probabilidade do direito alegado (fumus boni iuris) e o perigo de dano ou risco do resultado útil do processo (periculum in mora), dispensando-se este segundo requisito nas hipóteses de tutela de evidência (art. 311, do CPC/2015). No caso dos autos, em um juízo sumário, próprio das tutelas de urgência, não verifico a presença dos requisitos exigidos para a concessão da tutela antecipada. No presente caso, a parte autora, liminarmente, requer a suspensão dos leilões agendados para os dias 18 e 21/08/2025 (id 374751128 – pág.124), concedendo-lhe o direito de purgar a mora ou o direito de preferência, com a suspensão dos leilões designados, por falta de intimação para o exercício desses direitos.. Não vislumbro a probabilidade do direito da parte autora no presente caso. Verifico que a parte autora, por meio do Contrato de nº 8.7877.1048114-8 (ID 397895587), em 29/01/2021, celebrou com a ré CONTRATO DE COMPRA E VENDA DE TERRENO E MÚTUO PARA CONSTRUÇÃO DE UNIDADE HABITACIONAL, ALIENAÇÃO FIDUCIÁRIA EM GARANTIA, FIANÇA E OUTRAS OBRIGAÇÕES – PROGRAMA CASA VERDE E AMARELA, quanto ao bem de matrícula nº 275.206 registrada no 18º Cartório de Registro de Imóveis da Comarca de São Paulo (Id 374751132), pelo valor total de R$ 141.386,14. Os arts. 26 e 27 da Lei n° 9.514/97 preveem o procedimento de execução extrajudicial do bem imóvel alienado fiduciariamente, no caso de inadimplemento. Esse dispositivo já foi alterado pela Lei nº 13.465/2017 e, mais recentemente, pela Lei nº 14.711/2023: Art. 26. Vencida e não paga, no todo ou em parte, a dívida e constituído em mora o fiduciante, consolidar-se-á, nos termos deste artigo, a propriedade do imóvel em nome do fiduciário. Art. 26. Vencida e não paga a dívida, no todo ou em parte, e constituídos em mora o devedor e, se for o caso, o terceiro fiduciante, será consolidada, nos termos deste artigo, a propriedade do imóvel em nome do fiduciário. (Redação dada pela Lei nº 14.711, de 2023) § 1º Para os fins do disposto neste artigo, o fiduciante, ou seu representante legal ou procurador regularmente constituído, será intimado, a requerimento do fiduciário, pelo oficial do competente Registro de Imóveis, a satisfazer, no prazo de quinze dias, a prestação vencida e as que se vencerem até a data do pagamento, os juros convencionais, as penalidades e os demais encargos contratuais, os encargos legais, inclusive tributos, as contribuições condominiais imputáveis ao imóvel, além das despesas de cobrança e de intimação. § 1º Para fins do disposto neste artigo, o devedor e, se for o caso, o terceiro fiduciante serão intimados, a requerimento do fiduciário, pelo oficial do registro de imóveis competente, a satisfazer, no prazo de 15 (quinze) dias, a prestação vencida e aquelas que vencerem até a data do pagamento, os juros convencionais, as penalidades e os demais encargos contratuais, os encargos legais, inclusive os tributos, as contribuições condominiais imputáveis ao imóvel e as despesas de cobrança e de intimação. (Redação dada pela Lei nº 14.711, de 2023) § 1º-A Na hipótese de haver imóveis localizados em mais de uma circunscrição imobiliária em garantia da mesma dívida, a intimação para purgação da mora poderá ser requerida a qualquer um dos registradores competentes e, uma vez realizada, importa em cumprimento do requisito de intimação em todos os procedimentos de excussão, desde que informe a totalidade da dívida e dos imóveis passíveis de consolidação de propriedade. (Incluído pela Lei nº 14.711, de 2023) § 2º O contrato definirá o prazo de carência após o qual será expedida a intimação. (...) Art. 27. Uma vez consolidada a propriedade em seu nome, o fiduciário, no prazo de trinta dias, contados da data do registro de que trata o § 7º do artigo anterior, promoverá público leilão para a alienação do imóvel. Art. 27. Consolidada a propriedade em seu nome, o fiduciário promoverá leilão público para a alienação do imóvel, no prazo de 60 (sessenta) dias, contado da data do registro de que trata o § 7º do art. 26 desta Lei. (Redação dada pela Lei nº 14.711, de 2023) § 1º Se, no primeiro público leilão, o maior lance oferecido for inferior ao valor do imóvel, estipulado na forma do inciso VI do art. 24, será realizado o segundo leilão, nos quinze dias seguintes. § 1o Se no primeiro leilão público o maior lance oferecido for inferior ao valor do imóvel, estipulado na forma do inciso VI e do parágrafo único do art. 24 desta Lei, será realizado o segundo leilão nos quinze dias seguintes. (Redação dada pela Lei nº 13.465, de 2017) § 2º No segundo leilão, será aceito o maior lance oferecido, desde que igual ou superior ao valor da dívida, das despesas, dos prêmios de seguro, dos encargos legais, inclusive tributos, e das contribuições condominiais. § 2º No segundo leilão, será aceito o maior lance oferecido, desde que seja igual ou superior ao valor integral da dívida garantida pela alienação fiduciária, das despesas, inclusive emolumentos cartorários, dos prêmios de seguro, dos encargos legais, inclusive tributos, e das contribuições condominiais, podendo, caso não haja lance que alcance referido valor, ser aceito pelo credor fiduciário, a seu exclusivo critério, lance que corresponda a, pelo menos, metade do valor de avaliação do bem. (Redação dada pela Lei nº 14.711, de 2023) § 2o-A. Para os fins do disposto nos §§ 1o e 2o deste artigo, as datas, horários e locais dos leilões serão comunicados ao devedor mediante correspondência dirigida aos endereços constantes do contrato, inclusive ao endereço eletrônico. (Incluído pela Lei nº 13.465, de 2017) § 2º-A Para fins do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, as datas, os horários e os locais dos leilões serão comunicados ao devedor e, se for o caso, ao terceiro fiduciante, por meio de correspondência dirigida aos endereços constantes do contrato, inclusive ao endereço eletrônico. (Redação dada pela Lei nº 14.711, de 2023) § 2o-B. Após a averbação da consolidação da propriedade fiduciária no patrimônio do credor fiduciário e até a data da realização do segundo leilão, é assegurado ao devedor fiduciante o direito de preferência para adquirir o imóvel por preço correspondente ao valor da dívida, somado aos encargos e despesas de que trata o § 2o deste artigo, aos valores correspondentes ao imposto sobre transmissão inter vivos e ao laudêmio, se for o caso, pagos para efeito de consolidação da propriedade fiduciária no patrimônio do credor fiduciário, e às despesas inerentes ao procedimento de cobrança e leilão, incumbindo, também, ao devedor fiduciante o pagamento dos encargos tributários e despesas exigíveis para a nova aquisição do imóvel, de que trata este parágrafo, inclusive custas e emolumentos. (Incluído pela Lei nº 13.465, de 2017) § 2º-B Após a averbação da consolidação da propriedade fiduciária no patrimônio do credor fiduciário e até a data da realização do segundo leilão, é assegurado ao fiduciante o direito de preferência para adquirir o imóvel por preço correspondente ao valor da dívida, somado às despesas, aos prêmios de seguro, aos encargos legais, às contribuições condominiais, aos tributos, inclusive os valores correspondentes ao imposto sobre transmissão inter vivos e ao laudêmio, se for o caso, pagos para efeito de consolidação da propriedade fiduciária no patrimônio do credor fiduciário, e às despesas inerentes aos procedimentos de cobrança e leilão, hipótese em que incumbirá também ao fiduciante o pagamento dos encargos tributários e das despesas exigíveis para a nova aquisição do imóvel, inclusive das custas e dos emolumentos. (Redação dada pela Lei nº 14.711, de 2023) No caso dos autos, a Consolidação da Propriedade foi anotada na matrícula do imóvel em 17/12/2024 (Id 374751132), consoante averbação nº 3, havendo presunção de atendimento dos requisitos da execução prevista nos artigos 26 e seguintes da Lei nº 9.514/1997. A Terceira Turma do STJ, no julgamento do REsp 1.649.595/RS, em 13/10/2020, firmou entendimento no sentido de que deve ser feita “a aplicação da Lei nº 13.465/2017 aos contratos anteriores à sua edição, considerando, ao invés da data da contratação, a data da consolidação da propriedade e da purga da mora como elementos condicionantes”, tal como é o caso dos autos, em que a consolidação da propriedade ocorreu após a vigência da Lei nº 13.465/2017. No caso concreto, tanto o contrato de alienação fiduciária quanto a consolidação da propriedade ocorreram após a vigência da Lei nº 13.465/2017. Assim, aplica-se ao caso as exigências trazidas pela Lei nº 13.465/2017, tais como a intimação da data de leilões e o direito de preferência, mas não mais seria possível a purgação da mora após a consolidação da propriedade em favor do fiduciário. Nesse sentido, é o entendimento do STJ: EMENTA: PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. AÇÃO ANULATÓRIA DE ATO JURÍDICO. ALIENAÇÃO FIDUCIÁRIA DE BEM IMÓVEL. PURGAÇÃO DA MORA APÓS A CONSOLIDAÇÃO DA PROPRIEDADE EM NOME DO CREDOR FIDUCIÁRIO. IMPOSSIBILIDADE. APLICAÇÃO DA LEI Nº 13.465/2017. DIREITO DE PREFERÊNCIA. 1. Ação anulatória de ato jurídico ajuizada em 19/02/2020, da qual foi extraído o presente recurso especial, interposto em 28/03/2022 e atribuído ao gabinete em 04/07/2022. 2. O propósito recursal consiste em decidir acerca da possibilidade de o mutuário efetuar a purgação da mora, em contrato garantido por alienação fiduciária de bem imóvel, após a consolidação da propriedade em nome do credor fiduciário. 3. De acordo com a jurisprudência do STJ, antes da edição da Lei nº 16.465/2017, a purgação da mora era admitida no prazo de 15 (quinze) dias após a intimação prevista no art. 26, § 1º, da Lei nº 9.514/1997 ou, a qualquer tempo, até a assinatura do auto de arrematação do imóvel, com base no art. 34 do Decreto-Lei nº 70/1966, aplicado subsidiariamente às operações de financiamento imobiliário relativas à Lei nº 9.514/1997. Precedentes. 4. Após a edição da Lei nº 13.465, de 11/7/2017, que incluiu o § 2º-B no art. 27 da Lei nº 9.514/1997, assegurando o direito de preferência ao devedor fiduciante na aquisição do imóvel objeto de garantia fiduciária, a ser exercido após a consolidação da propriedade e até a data em que realizado o segundo leilão, a Terceira Turma do STJ, no julgamento do REsp 1.649.595/RS, em 13/10/2020, se posicionou no sentido de que, "com a entrada em vigor da nova lei, não mais se admite a purgação da mora após a consolidação da propriedade em favor do fiduciário", mas sim o exercício do direito de preferência para adquirir o imóvel objeto da propriedade fiduciária, previsto no mencionado art. 27, § 2º-B, da Lei nº 9.514/1997. 5. Na oportunidade, ficou assentada a aplicação da Lei nº 13.465/2017 aos contratos anteriores à sua edição, considerando, ao invés da data da contratação, a data da consolidação da propriedade e da purga da mora como elementos condicionantes, nos seguintes termos: "i) antes da entrada em vigor da Lei n. 13.465/2017, nas situações em que já consolidada a propriedade e purgada a mora nos termos do art. 34 do Decreto-Lei n. 70/1966 (ato jurídico perfeito), impõe-se o desfazimento do ato de consolidação, com a consequente retomada do contrato de financiamento imobiliário; ii) a partir da entrada em vigor da lei nova, nas situações em que consolidada a propriedade, mas não purgada a mora, é assegurado ao devedor fiduciante tão somente o exercício do direito de preferência previsto no § 2º-B do art. 27 da Lei n. 9.514/1997" (REsp 1.649.595/RS, Terceira Turma, julgado em 13/10/2020, DJe de 16/10/2020). 6. Hipótese dos autos em que a consolidação da propriedade em nome do credor fiduciário ocorreu após a entrada em vigor da Lei nº 13.465/2017, razão pela qual não há que falar em possibilidade de o devedor purgar a mora até a assinatura do auto de arrematação, ficando assegurado apenas o exercício do direito de preferência para adquirir o imóvel objeto da propriedade fiduciária. 7. Recurso especial conhecido e não provido. (REsp n. 2.007.941/MG, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 14/2/2023, DJe de 16/2/2023.) Destaco que, mesmo após a Lei nº 14.711/2023, o § 2º-B do art. 27 prevê que, “após a averbação da consolidação da propriedade fiduciária no patrimônio do credor fiduciário e até a data da realização do segundo leilão, é assegurado ao fiduciante o direito de preferência para adquirir o imóvel por preço correspondente ao valor da dívida”. Consta da averbação nº 3 na matrícula 275.206 (18º Serviço de Registro de Imóveis de São Paulo) a consolidação da propriedade em 17 de dezembro de 2024. Desta forma, não se admite, como já dito, a purgação da mora após a consolidação da propriedade em favor do fiduciário. Quanto à alegação de ausência de intimação da data de leilões, não há prova de prejuízo, pois a intimação da data de leilões serve apenas para garantia do direito de preferência e a autora em nenhum momento manifestou em pagar o total da dívida. No caso concreto, é evidente que o autor já está ciente das datas dos leilões que ainda irão ocorrer e que, querendo, pode exercer seu direito de preferência. Portanto, não restou comprovado efetivo prejuízo decorrente da prática de atos de expropriação do bem posteriores à consolidação da propriedade. Nesse sentido, é o entendimento do TRF3: EMENTA: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. DIREITO PRIVADO. APELAÇÃO. FINANCIAMENTO IMOBILIÁRIO COM ALIENAÇÃO FIDUCIÁRIA. EXECUÇÃO EXTRAJUDICIAL. NULIDADES NÃO COMPROVADAS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. - O procedimento de execução extrajudicial está previsto na Lei 9.514/97. Havendo mora por parte do mutuário, o credor promoverá a notificação extrajudicial do devedor para comprovação da mora. - A notificação é feita para possibilitar ao devedor purgar a mora, no prazo de 15 dias, mediante o pagamento das prestações vencidas e não pagas. Transcorrido o referido prazo, o oficial do Registro de Imóveis certificará isso e averbará na matrícula do imóvel a consolidação da propriedade em nome do fiduciário. - No tocante às modalidades de intimação, além da intimação pessoal (§3º do artigo 26 da Lei nº 9.514/1997), o mesmo Diploma Legal autoriza expressamente a notificação por edital, quando o devedor se encontrar em local incerto e não sabido - Consta na matrícula do imóvel que o devedor foi intimado para purgar a mora e deixou transcorrer in albis o prazo (ID 140673535, pág. 07, averbação 14), informação que goza de fé pública, nos termos do art. 3º da Lei 8.935/94. - As notificações extrajudiciais colacionadas aos autos para a purga da mora e o edital (ID 140673545) também comprovam o cumprimento pela CEF dos termos contratuais e dos requisitos previstos na Lei 9.514/1997. - O apelante não comprovou vício no procedimento extrajudicial, ônus que lhe competia, enquanto fato constitutivo de seu direito, na forma do art. 373, inciso I, do CPC. - Em momento algum do curso processual, o apelante manifestou o seu interesse em purgar a mora, de modo que não restou comprovado efetivo prejuízo decorrente da consolidação da propriedade em favor da CEF e da prática de atos de expropriação do bem. Assim sendo, a decretação de nulidade, ainda que fosse o caso, não resultaria em efeito prático favorável ao autor. - Apelação não provida. (TRF 3ª Região, 1ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5001633-06.2019.4.03.6133, Rel. Desembargador Federal ANTONIO MORIMOTO JUNIOR, julgado em 15/08/2024, DJEN DATA: 20/08/2024) EMENTA: PROCESSO CIVIL. DIREITO PRIVADO. APELAÇÃO CÍVEL. CONTRATO DE ALIENAÇÃO FIDUCIÁRIA. LEI Nº 9.514/1997. CONTRATO FIRMADO ANTES DO ADVENTO DA LEI Nº 13.465/2017. NOTIFICAÇÃO DO DEVEDOR ACERCA DAS DATAS DOS LEILÕES. AUSÊNCIA DE PREJUÍZOS. IRREGULARIDADES NO PROCEDIMENTO DE EXECUÇÃO EXTRAJUDICIAL. NÃO OCORRÊNCIA. APELAÇÃO NÃO PROVIDA. A Lei nº 13.465/2017, alterando a redação do art. 39 da Lei nº 9.514/1997, e seus incisos, limitou a aplicação subsidiária do Decreto-Lei nº 70/66 “exclusivamente aos procedimentos de execução de créditos garantidos por hipoteca”, o que não é a hipótese dos autos, fazendo cair por terra toda a argumentação no sentido da aplicação subsidiária de referido Decreto-Lei ao contrato de alienação fiduciária. A inadimplência contratual é incontroversa e autoriza o início do procedimento de consolidação da propriedade do imóvel, nos termos da Lei n.º 9.514/1997. De acordo com o entendimento desta C. Corte, por ser o direito de purgar a mora um direito material, ou seja, o interesse primário na relação jurídica entre as partes, sendo o bem jurídico a ser tutelado na relação contratual, devendo as regras aplicáveis serem aquelas quando da celebração do contrato, em conjunto, segundo a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, resta configurada cláusula pétrea a blindagem da Constituição federal ao ato jurídico perfeito, ao direito adquirido e à coisa julgada, inclusive por ser também um dos fundamentos do Estado Democrático de Direito, fortalecendo, portanto, as garantias individuais (RE 948634, Relator(a): RICARDO LEWANDOWSKI, Tribunal Pleno, julgado em 20/10/2020, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-274 DIVULG 17-11-2020 PUBLIC 18-11-2020). Aplica-se ao caso sub judice a Lei nº 9.514/97, a qual determina a possibilidade de purgação da mora até a assinatura do auto de arrematação, visto que o contrato foi firmado anteriormente a inovação legislativa promovida pela Lei nº 13.465/2017, A inclusão do § 2º-A, ao artigo 27, da Lei n. 9.514/97, que passou a determinar a notificação do devedor acerca das datas, horários e locais dos leilões, somente se deu por ocasião da edição da Lei nº 13.465, de 11 de julho de 2017, o mesmo ocorrendo acerca do direito de preferência, com previsão no § 2º-B do mesmo dispositivo legal. A notificação do devedor corresponde ato pelo qual este toma ciência dos leilões, contudo, fazendo um paralelo ao Código de Processo Civil, tanto a jurisprudência quando a doutrina, são assentes no sentido de que a forma do ato não pode querer se sobrepor ao conteúdo deste quando, ainda que de outro modo a finalidade do ato for alcançada. A finalidade do ato de notificação do devedor foi suprida, visto que a parte autora tinha ciência acerca da data do segundo leilão, desse modo, poderia ter efetivado o pagamento dos débitos e não o fez, com isso, não há que se falar em nulidade do procedimento extrajudicial. No que tange à verba honorária, em razão do desprovimento do recurso interposto, majoro em 2% os honorários advocatícios fixados na sentença em desfavor da parte autora, em observância ao disposto no art. 85, § 11 do CPC. Suspensa sua exigibilidade em face da concessão do benefício da justiça gratuita. Apelação não provida. (TRF 3ª Região, 1ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5000454-60.2020.4.03.6114, Rel. Desembargador Federal RENATO LOPES BECHO, julgado em 29/08/2024, DJEN DATA: 04/09/2024)”. Destaco que a autora não pede a revisão contratual ou justifica o motivo para o inadimplemento. Assim, nos termos da legislação de regência, vencida e não paga a dívida, constituído em mora o devedor fiduciante, a propriedade do imóvel consolida-se em nome do credor fiduciário. Quanto à não observância do prazo de 60 (sessenta) dias para a realização do leilão, contado a partir da averbação da consolidação da propriedade e previsto nos artigos 26, § 7º e 27, caput da Lei nº 9.514/97, tal prazo objetiva resguardar o devedor fiduciário da perda imediata da posse do bem, fixando um prazo mínimo para a prática de medidas materiais e que foi devidamente observado já que a Consolidação da Propriedade foi anotada na matrícula do imóvel em 17/12/2024 (Id 374751132),. A respeito, confira-se: "APELAÇÃO CÍVEL. ALIENAÇÃO FIDUCIÁRIA. EXECUÇÃO EXTRAJUDICIAL. FALTA DE INTIMAÇÕES PESSOAIS. MATÉRIA NÃO ARGUIDA EM PRIMEIRO GRAU. INOVAÇÃO RECURSAL. INADMISSÃO. NOTIFICAÇÃO PARA PURGAÇÃO DA MORA DESACOMPANHADA DE PLANILHA DE DÉBITO. ART. 26, § 1º, DA LEI N. 9.514/1997. DOCUMENTO NÃO OBRIGATÓRIO. REALIZAÇÃO DOS LEILÕES APÓS O PRAZO DE 30 DIAS DA CONSOLIDAÇÃO DA PROPRIEDADE. INEXISTÊNCIA DE NULIDADE. PURGAÇÃO DA MORA. CONSOLIDAÇÃO ANTERIOR À LEI N. 13.465/2017. POSSIBILIDADE ATÉ A ASSINATURA DO AUTO DE ARREMATAÇÃO. APELAÇÃO CONHECIDA EM PARTE E PARCIALMENTE PROVIDA. (...) 4. Quanto aos leilões promovidos após a consolidação da propriedade do imóvel, também não há que se cogitar o descumprimento do art. 27 da Lei n. 9.514/1997 pelo fato de o primeiro leilão para a venda do imóvel ter sido realizado após o prazo de trinta dias da data em que registrada a consolidação da propriedade. 5. O prazo em questão foi indicado objetivando resguardar o patrimônio do devedor fiduciante de eventual abuso por parte da credora fiduciária, vedando que ela realize qualquer ato de disposição da propriedade recém-consolidada antes do decurso de um lapso temporal mínimo, com vistas a assegurá-lo tempo hábil para tomar as medidas entendidas cabíveis contra a perda da propriedade do bem. Nesse caso, somente caberia falar em infringência da norma se o leilão para a venda do imóvel ocorresse antes do prazo de trinta dias, sendo que a realização da venda após esse marco não implica qualquer ilegalidade (TRF3, 4ª Seção, Ação Rescisória n. 0015570-16.2014.4.03.0000, Rel. Des. Federal PAULO FONTES, j. 19/11/2015, e-DJF3 04/12/2015). 6. Quanto à purgação da mora, a Lei n. 9.514/1997 prevê em seu art. 39 a aplicação dos arts. 29 a 41 do Decreto-Lei n. 70/1966 às operações de crédito disciplinadas por aquele diploma legal. Assim, como o art. 34 do referido decreto prevê que é lícita a purgação da mora até a assinatura da arrematação, tenho entendido pela possibilidade da purgação, desde que compreenda, além das parcelas vencidas do contrato de mútuo, os prêmios de seguro, multa contratual e todos os custos advindos da consolidação da propriedade. 7. Quando a propriedade foi consolidada em nome da credora após a publicação da Lei 13.465/2017 não mais se discute a possibilidade de purgar a mora, mas, diferentemente, o direito de preferência para a aquisição do mesmo imóvel mediante o pagamento de preço correspondente ao valor da dívida somado aos encargos previstos no § 2º-B do art. 27 da Lei 9.514/1997. (...) 9. Apelação conhecida em parte e parcialmente provida." (AC n. 5011349-30.2017.4.03.6100, Rel. Des. Federal Wilson Zauhy, 1ª Turma, j. 10/4/2023, DJEN 13/4/2023) n.n Por fim, não há como apreciar as demais questões suscitadas pela autora acerca da prestação de contas após a arrematação e expedição de termo de quitação, tendo em vista a não realização dos leilões neste momento, já que designados para o próximo mês de agosto. Desse modo, reputo ausente a probabilidade do alegado direito da parte autora. Desnecessário perquirir sobre os demais elementos da tutela de urgência. Por conseguinte, o indeferimento da liminar é medida que se impõe. CONCLUSÃO Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de antecipação dos efeitos da tutela de urgência. Cite-se. Na oportunidade, deve a ré informar se tem interesse em conciliação, considerando a informação da autora do seu interesse, caso em que os autos deverão ser remetidos à Cecon. Publique-se. Intimem-se. São Paulo/SP, data lançada eletronicamente. ANA CÉLIA DE SOUSA RIBEIRO Juíza Federal Substituta

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Processo nº 5014815-51.2025.4.03.6100

ID: 326412820

Tribunal: TRF3 Órgão: 14ª Vara Cível Federal de São Paulo Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 5014815-51.2025.4.03.6100

Data de Disponibilização: 16/07/2025

Polo Ativo:

ANA PAULA MARTINS CARDOSO

Polo Passivo:

Intimação

Advogados:

MARCELA SOUZA PIRES

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5014815-51.2025.4.03.6100 / 14ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: ANA PAULA MARTINS CARDOSO Advogado do(a) AUTOR: MARCELA SOUZA PIRES - SP355546 REU: UNIÃO FEDERA… PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5014815-51.2025.4.03.6100 / 14ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: ANA PAULA MARTINS CARDOSO Advogado do(a) AUTOR: MARCELA SOUZA PIRES - SP355546 REU: UNIÃO FEDERAL, MUNICIPIO DE SÃO PAULO INTERESSADO: ESTADO DE SÃO PAULO D E C I S Ã O Trata-se de ação de procedimento comum, proposta por ANA PAULA MARTINS CARDOSO, em face da UNIÃO FEDERAL, do ESTADO DE SÃO PAULO e do MUNICÍPIO DE SÃO PAULO, objetivando a concessão de tutela de urgência, para determinar que os réus forneçam à autora o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu), com as seguintes especificações: - Dosagem: 5,4 mg/kg, via intravenosa, a cada 21 dias; - Posologia: uso contínuo, conforme prescrição médica; - Quantidade estimada por ciclo: 400mg (4 frascos de 100mg); - Local de entrega: Hospital IBCC Oncologia, Avenida Alcântara Machado, 2576 - Mooca - São Paulo/SP, telefone (11) 3474-4222. A autora narra que foi diagnosticada com neoplasia maligna de mama, CID C50.9, subtipo HER2 positivo, e submeteu-se a quimioterapia e mastectomia, sendo-lhe administrados os medicamentos Trastuzumabe e Pertuzumabe, mas não obteve sucesso, pois a doença progrediu. Expõe que a medicina tradicional oferecida pelo SUS, até onde se pode alcançar, foi insuficiente, razão pela qual, após criteriosa análise, a médica oncologista que a acompanha prescreveu o uso do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu), como única alternativa terapêutica possível, para conter o avanço da doença. Salienta que o medicamento possui registro na ANVISA, porém, não está incorporado no âmbito do SUS. Afirma que necessita utilizar o medicamento prescrito, administrado por via intravenosa, a cada vinte e um dias, de forma contínua. Entretanto, está impossibilitada de adquirir, pois, cada ciclo de tratamento custa em média R$ 90.000,00. Alega que negar o acesso ao tratamento prescrito é interromper uma chance concreta de prolongar a sua vida com dignidade, reduzindo o sofrimento físico e emocional. Aduz que os artigos 6º e 196 da Constituição Federal estabelecem que a saúde é direito de todos e dever do Estado. Argumenta que, “Exigir da paciente que formalize um pedido administrativo para então receber uma negativa é uma crueldade disfarçada de procedimento. É como exigir que alguém bata à porta de uma casa que se sabe vazia, apenas para ouvir o silêncio como resposta. É perversamente protocolar. É exigir da dor que ela siga um rito burocrático sabendo, de antemão, que o desfecho será o mesmo: a recusa”. Sustenta que a ausência do medicamento no RENASES/RENAME dispensa a negativa formal, pois esta é presumida quando o tratamento não consta na lista de fornecimento público. A inicial veio acompanhada da procuração e de documentos. No despacho id nº 366204324, foram deferidos à autora os benefícios da justiça gratuita e foi concedido o prazo de quinze dias, para ela regularizar os apontamentos indicados. A autora apresentou a manifestação id nº 366646808. Na decisão Id 366910124, foi concedido à autora o prazo adicional de quinze dias, para comprovar: a) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, juntando aos autos as cópias completas de suas últimas três declarações de IRPF; d) que o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do Código de Processo Civil (Tema nº 1234 da Repercussão Geral). Foi, também, determinada, no mesmo prazo, a regularização pela autora da sua representação processual, pois a procuração id nº 366648069 não continha o endereço da advogada (art. 105, §2º, CPC) e informar se houve algum outro tratamento prescrito por médico do SUS, após os tratamentos descritos no relatório id nº 366174032. Ainda, ficou determinada a intimação da União, após o cumprimento das determinações acima, por intermédio de mandado urgente, em regime de plantão, para manifestação sobre a tutela de urgência requerida, no prazo de cinco dias, e o envio pela Secretaria do Juízo do formulário NATJUS e demais documentos ao endereço natjus@trf3.jus.br. A parte autora apresentou emenda à petição inicial no Id 371654942, juntando documentos. A União foi intimada a manifestar-se sobre o pedido de tutela de urgência, formulado pela parte autora (Id 371778063) e apresentou a petição Id 372189746. Juntou documentos. No Id 374930108, foi juntada a NOTA TÉCNICA NAT-JUS/SP Nº 4837/2025. Vieram os autos conclusos, para apreciação do pedido de concessão da tutela de urgência, formulado pela parte autora. É O RELATÓRIO. DECIDO. O Código de Processo Civil, em seu artigo 300, prevê que a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Ademais, a tutela de urgência de natureza antecipatória não poderá ser concedida, quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão (art. 300, parágrafo 3º, do Código de Processo Civil). Por meio da presente ação, a autora pretende o provimento jurisdicional no sentido do fornecimento pelos réus do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu), para tratamento da neoplasia maligna de mama, CID C50.9, subtipo HER2 positivo, da qual está acometida. Alega que o fármaco pleiteado é registrado na ANVISA, porém, não está incorporado no âmbito do SUS. Afirma que o remédio foi prescrito para uso contínuo, mas está impossibilitada de adquirir, em razão do elevado custo de cada ciclo de tratamento. Sustenta que a terapia medicamentosa prescrita é uma chance concreta de prolongar a sua vida com dignidade, reduzindo o sofrimento físico e emocional. Pois bem. Dispõe o art. 196, da Constituição Federal, o seguinte: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.” Desta forma, a ordem constitucional vigente consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não “qualquer tratamento”, mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento. Destaque-se que a obrigação existe para o Estado em sentido amplo, ou seja, é dever da União, dos estados-membros e dos municípios proporcionarem meios para a prevenção e o tratamento de doenças. Nos termos da Súmula Vinculante 61, do Supremo Tribunal Federal, “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. No julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Destarte, para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, devem ser preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; f) incapacidade financeira da parte requerente de arcar com o custeio do medicamento. O Supremo Tribunal Federal aprovou a Súmula Vinculante 60, com enunciado nos seguintes termos: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." No julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal fixou as teses abaixo transcritas: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Supremo Tribunal Federal, RE 1366243, Relator: MIN. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Em 16 de dezembro de 2024, foram julgados os embargos de declaração interpostos pelas partes. O acórdão restou assim ementado: “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3º, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. I. Caso em exame 1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. II. Questão em discussão 1. A controvérsia submetida à apreciação nestes embargos de declaração envolve: i) a legitimidade recursal dos amici curiae; ii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material; e iii) a presença dos requisitos legitimadores da modulação de efeitos. III. Razões de decidir 1. A jurisprudência desta Corte não reconhece legitimidade recursal às entidades que participam dos processos na condição de amici curiae, ainda que aportem aos autos informações relevantes ou dados técnicos. No entanto, é possível o esclarecimento, de ofício, de algumas questões pontuais deduzidas nos embargos declaratórios opostos pelos amici curiae, com fundamento no art. 323, § 3º, do Regimento Interno do STF. 2. Possibilidade de a DPU permanecer patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente. 3. O PMVG, situado na alíquota zero, é parâmetro apenas para a definição da competência da Justiça Federal, conforme consta expressamente nos itens 1 e 1.1 do acórdão embargado. 4. É desnecessário o esgotamento das vias executivas para que ocorra o redirecionamento nos casos de responsabilidade pelo cumprimento (competência comum), de acordo com as normas estabelecidas pelo SUS. 5. O Estado deve ressarcir os valores gastos por Municípios para o cumprimento de decisão judicial na qual o fornecimento do medicamento seja de responsabilidade do Estado, nos termos dos fluxos aprovados por meio dos acordos firmados nestes autos. 6. No que se refere à aplicação do art. 6º da Resolução 3/2011 da CMED, houve claramente a exclusão dos postos de medicamentos, das unidades volantes, das farmácias e drogarias como fornecedores, dos termos do acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial no presente recurso extraordinário. 7. Em caso de dificuldade operacional de aquisição do medicamento, o Judiciário poderá determinar ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo, mediante posterior apresentação de nota fiscal e/ou comprovante de entrega do medicamento recebido. 8. Embargos de declaração da União. 8.1. Ausência de omissão quanto ao tema 500, o qual se aplica aos medicamentos não registrados na Anvisa. 8.2. Apenas a matéria discutida no tema 1.234 está excluída do tema 793. 8.3. Ausência de contradição no acórdão embargado, envolvendo a modulação dos efeitos de medicamentos incorporados e não incorporados, modulação que envolveu apenas os esses últimos. 8.4. Presença, no entanto, dos requisitos autorizadores da modulação de efeitos, nos termos do art. 27 da Lei 9.868/1999, também em relação aos medicamentos incorporados, apreciada nos presentes embargos de declaração. 9. Embargos declaratórios do Estado de Santa Catarina. Embora, de fato, originalmente, a modulação dos efeitos da decisão quanto à competência tenha sido expressa em abarcar apenas os medicamentos não incorporados, razões de segurança jurídica e interesse público recomendam que a modulação alcance também os medicamentos incorporados em razão de tratar-se de competência jurisdicional. 10. Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do tema 1234, acrescentando a expressão “incluídos os oncológicos”. IV. Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).” (Supremo Tribunal Federal, RE 1366243 ED, Relator: MIN. GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025) O medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu), cujo fornecimento foi requerido pela autora, é comercializado pela empresa DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA e foi registrado na ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária sob o número 104540191, sendo publicado o registro em 04 de outubro de 2021, como agente antineoplásico. Entretanto, por tratar-se de fármaco não incorporado no âmbito do SUS e considerando o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG (teto de preço para compra dos medicamentos inseridos na lista de produtos sujeitos ao Coeficiente de Adequação de Preços - CAP - Resolução CTE-CMED Nº 6, de 27 de maio de 2021), na tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED de 2025, e, ainda, que, foi receitada uma cápsula a cada 12 horas (Id 365264943), o valor do tratamento anual é superior a 210 salários mínimos, sendo competente a Justiça Federal e parte legítima para figurar no polo passivo a União, conforme os itens 1 e 3 da tese fixada para Tema 1234 - Súmula Vinculante 61. No que se refere ao terceiro, quarto e quinto requisitos (letras c, d, e - impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise e imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado), a autora juntou aos autos os Relatórios Médicos emitidos em 20.05.2025 (Id 366174032) e em 16.06.2025 (Id 371654949), no qual a Dra. Kelly Cristine Carvalho Santos, CRM 123472 SP, atestou o seguinte: "Nome: ANA PAULA MARTINS CARDOSO CPF: 247.981.958-20 Data e hora: 20/05/2025 - 17:16:26 (GMT-3) RELATÓRIO MÉDICO: PACIENTE COM CARCINOMA DE MAMA HER 2 POSITIVO, COM PROGRESSÃO À PRIMEIRA LINHA, NA QUAL FORAM UTILIZADAS AS DROGAS HABITUALMENTE DISPENSADAS PELO SUS (SÃO ELAS QUIMIOTERAPIA VENOSA ASSOCIADA AO USO DE TRASTUZUMABE E PERTUZUMABE). UMA VEZ QUE ESSAS MEDICAÇÕES PASSARAM A NÃO MAIS FAZER O EFEITO ESPERADO, HÁ A NECESSIDADE DE TROCA DA TERAPIA POR MEDICAÇÃO COM EFICÁCIA COMPROVADA. A MEDICAÇÃO MAIS APROPRIADA PARA O CASO É O MEDICAMENTO TRASTUZUMABE DERUXTECANA, NA DOSE DE 5,4MG /KG, ADMINISTRADA, VIA VENOSA, A CADA 21 DIAS DE FORMA CONTÍNUA. TRATA-SE DE MEDICAÇÃO APROVADA PELA ANVISA, JÁ HABITUALMENTE DISPENSADA PARA OS PACIENTES A REDE COMPLEMENTAR DE SERVIÇOS DE SAÚDE, COM INDICAÇÃO EM BULA BRASILEIRA. NÃO HÁ, NO SUS, HOJE, MEDICAÇÃO COM COMPROVADA EFICÁCIA E COM SEMELHANTE PERFIL DE BAIXA OXICIDADE QUE POSSA SUBSTITUIR O TRASTUZUMABE DERUXTECANO PARA O CASO E, AO NÃO SER DADA Á PACIENTE, PODE LEVAR A RISCO DE ÓBITO. EM OPOSIÇÃO, EXISTIRIA A POSSIBILIDADE DE USO DE QUIMIOTERAPIAS, COM MAIOR TOXICIDADE E JÁ EXPERIMENTADAS PELA PACIENTE, EM CARÁTER DE USO VIA SUS, SEM EFICÁCIA. DESTA FORMA, TORNA-SE IMPERATIVO O USO DA MEDICAÇÃO TRASTUZUMABE DERUXTECANO COM O OBJETIVO DE PRESERVAÇÃO DA VIDA E DA QUALIDADE DESTA PARA A PACIENTE ANA PAULA MARTINS CARDOSO. O INÍCIO DEVE SER IMEDIATO E ATRASOS / ADIAMENTOS NESTE INÍCIO PODEM TRAZER CONSEQUÊNCIAS DANOSAS TAIS QUAIS AUMENTO DE DONÇA E, ATÉ, ÓBITO CID C50.9 BIBLIOGRAFIA: DESTINY-Breast12 ESTUDO FASE 3 / 4 (alto grau de evidência). CPF: 247.981.958-20 MEMED - Acesso à sua receita digital via QR Code Endereço: Rua Barata Ribeiro, 190 - CJ 131 - Bela Vista Assinado digitalmente por KELLY CRISTINE CARVALHO SANTOS - CRM 123472 SP Token (Farmácia): BxcAC2 - Código de desbloqueio (Paciente): 1563 Data e hora: 16/06/2025 - 14:06:15 (GMT-3) Portanto, a autora já recebeu a medicação dispensada pelo SUS, mas passou a não mais fazer o efeito esperado, resultando na necessidade da troca da medicação por fármaco mais apropriado, com registro na ANVISA e eficácia comprovada, qual seja, o TRASTUZUMABE DERUXTECANA, na dose de 5,4 mg/kg, administrada, via venosa, a cada 21 dias de forma contínua. A médica que acompanha a autora atestou que não há no SUS outra medicação com eficácia comprovada e "semelhante perfil de baixa toxicidade que possa substituir o trastuzumabe Deruxtecano para o caso" (Id 366174032). Além disso, atestou a mesma médica que, se não for dado o referido medicamento à autora, haverá o risco de morte e acrescentou que a outra opção seria o uso de quimioterapias, com maior toxicidade, as quais já foram experimentadas, com fornecimento pelo SUS, mas sem eficácia (Id 366174032). A informação da médica, no sentido de que a autora já recebeu do SUS o trastuzumabe, pressupõe que foi constatada a presença do gene HER2 (HER2-positivo), ao qual se liga o fármaco para a destruição das células cancerígenas do adenocarcinoma de mama. Deveras, a bula do ENHERTU, fabricado pela empresa Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda, informa o seguinte: PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ENHERTU® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: • Câncer de mama com receptores positivos para o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2), nos casos em que o câncer tenha se espalhado para outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido um tratamento anti-HER2 para câncer de mama: (...) Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de programa clínico em andamento, que indicaram benefício-risco favorável do produto. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ENHERTU® contém a substância ativa trastuzumabe deruxtecana, que é composta de um anticorpo monoclonal associado a um fármaco que se destina a matar as células tumorais. O anticorpo monoclonal direciona a substância ativa para as células tumorais que são HER2-positivas ou mutação HER2. Uma vez que ENHERTU® esteja dentro da célula tumoral, o fármaco atua causando morte celular. (...) (https://daiichisankyo.com.br/produtos/enhertu/#:~:text=COMO%20ESTE%20MEDICAMENTO%20FUNCIONA%3F,HER2%2Dpositivas%20ou%20muta%C3%A7%C3%A3o%20HER2). Embora o trastuzumabe deruxtecan (Enhertu) tenha recebido autorização condicional, em 18.01.2021, a Agencia Europeia de Medicamentos - EMA explicitou que a autorização foi concedida em caráter condicional, em nome da saúde pública, pois o medicamento atende a uma necessidade médica não atendida e o benefício da disponibilidade imediata supera o risco de dados menos abrangentes do que os normalmente exigidos, para comercialização na União Europeia, para o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático, previamente tratadas com quimioterapia. Ou seja, de acordo com as conclusões dos estudos realizados, no âmbito das diversas agências de tecnologia em saúde, o trastuzumabe deruxtecano - T-Dxd demonstrou eficácia no tratamento do câncer de mama metastático, com baixa expressão de HER2, cuja paciente tenha sido previamente tratada com quimioterapia. A Agência de Tecnologia em Saúde - ATS norte-americana, a Food and Drug Administration - FDA aprovou, em 27 de janeiro de 2025, o fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.), para câncer de mama metastático ou irressecável com receptor hormonal (HR) positivo, HER2 baixo (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) ou HER2 ultrabaixo (IHC 0 com coloração de membrana), conforme determinado por um teste aprovado pela FDA, que progrediu em uma ou mais terapias endócrinas no cenário metastático. (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-unresectable-or-metastatic-hr-positive-her2-low-or-her2) No site da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária consta a publicação, em 30.10.2022, da nova indicação do trastuzumabe deruxtecana (Enhertu), "para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não ressecável que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia" e, em conclusão, consta que é destinado ao "tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo metastático ou não ressecável, que tenham recebido um regime de tratamento baseado em anti-HER2". Constam, ainda, as seguintes informações: O câncer de mama (CM) é o câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo (11,7% de todos os cânceres) e a principal causa de morte por câncer em mulheres (15,5% de todos os cânceres em 2020). Nenhuma terapia direcionada é especificamente aprovada para pacientes com CM HER2-de baixa expressão. A petição foi priorizada em conformidade com o inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017. O Estudo U0203 forneceu evidências suficientes para a aprovação de ENHERTU® para o tratamento de pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático, HER2-baixo (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-), que receberam um tratamento à base de quimioterapia anterior no cenário metastático ou desenvolveram recorrência da doença durante ou após até 6 meses da finalização da quimioterapia adjuvante. A melhora observada na sobrevida livre de progressão e sobrevida global, ambas na coorte HR+ assim como na população FAS é estatisticamente e clinicamente significativa. O perfil de segurança de ENHERTU® no Estudo U0302 é consistente com o perfil de segurança conhecido e as toxicidades podem ser gerenciadas por meio da descontinuação temporária do tratamento, terapias de suporte e medicação preventiva. (g.n.) O medicamento Enhertu também foi aprovado em diversos outros países, como Austrália, Canadá, China e Japão, para diferentes indicações relacionadas ao câncer HER2-positivo. Relevante consignar que a Associação Americana para Pesquisas do Câncer - AACR foi fundada em 7 de maio de 1907, em Washington, DC, por um grupo de 11 médicos e cientistas interessados em pesquisas, “para promover a investigação e disseminar o conhecimento sobre o câncer”. Sobre o medicamento trastuzumabe, consta no site da AACR, a seguinte divulgação (https://www.aacr.org/blog/2023/10/17/25-years-of-trastuzumab-a-legacy-of-innovation/): A Reunião Anual da AACR de 2023 , realizada de 14 a 19 de abril, comemorou vários marcos, incluindo o 25º aniversário da aprovação do medicamento de sucesso contra o câncer de mama trastuzumabe (Herceptin). Coincidentemente, Lisa Coussens, PhD, MD (hc), FAACR, FAIO , que encerrou seu mandato como presidente da AACR durante a reunião, desempenhou um papel significativo na história do trastuzumabe. Em 1985, como pesquisadora de pós-doutorado no laboratório de Axel Ullrich, PhD, FAACR , Coussens e colegas clonaram o gene HER2, que codificava um receptor de superfície celular capaz de impulsionar o crescimento e a proliferação celular. Alguns anos depois, pesquisadores descobriram que a superexpressão do HER2 impulsionava o crescimento de tumores de mama. Uma solução foi impedir a progressão de cânceres que expressam o receptor HER2 com o anticorpo trastuzumab, que bloqueia a função do HER2. “O impacto do trastuzumabe foi enorme. Ele mudou a descoberta de medicamentos na indústria farmacêutica e biotecnológica”, disse H. Michael Shepard, PhD, presidente, CEO e diretor científico da Enosi Therapeutics, durante a sessão da Reunião Anual em homenagem ao aniversário da aprovação do trastuzumabe. “Este programa criou o paradigma atual para a descoberta e o desenvolvimento de medicamentos baseados em biomarcadores. Em 2019, Shepard, Ullrich e Dennis Slamon, MD, PhD, FAACR , ganharam o Prêmio Lasker-DeBakey de Pesquisa Médica Clínica pelo desenvolvimento do trastuzumabe — uma conquista prestigiosa, mas longe de ser o único reconhecimento que o medicamento recebeu. A Fundação Galien elegeu o trastuzumabe como o Melhor Produto de Biotecnologia do Ano em 2000 e o Melhor Produto de Biotecnologia dos Últimos 50 Anos em 2022. Embora o trastuzumabe tenha transformado o cenário da terapia do câncer de mama na época de sua aprovação, Shepard enfatizou que "o trastuzumabe foi um bom primeiro passo, não a solução completa". Ele explicou que seu impacto total seria amplamente moldado pelos tratamentos que inspirou. (...) Após anos de testes clínicos, o trastuzumabe se tornou o primeiro anticorpo totalmente humanizado a ser aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 1998. No estudo de fase III no qual a aprovação foi baseada, pacientes com tumores de mama com superexpressão de HER2, sem tratamento prévio, tratados com quimioterapia mais trastuzumabe tiveram um tempo maior para progressão da doença, uma duração maior de resposta e um risco 20% menor de morte do que aqueles tratados apenas com quimioterapia. Em 2006, o trastuzumabe associado à quimioterapia foi aprovado para tratar pacientes após a remoção cirúrgica de tumores de mama com superexpressão de HER2. Nessa época, pesquisadores também descobriram que o HER2 às vezes é superexpresso em outros tipos de câncer, incluindo o câncer gástrico. Em 2010, o trastuzumabe associado à quimioterapia foi aprovado para tratar cânceres de estômago e da junção gastroesofágica com superexpressão de HER2. (...) Em um ensaio clínico de fase III, pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com pelo menos uma terapia direcionada ao HER2 apresentaram um risco 45% menor de progressão da doença ou morte quando tratados com T-DM1, em comparação com pacientes tratados com lapatinibe mais quimioterapia. Esses dados levaram à aprovação do T-DM1 para essa indicação em 2013. Enquanto o T-DM1 passava por desenvolvimento clínico, pesquisadores buscavam oportunidades para aprimorar seu design e produziram outro ADC chamado trastuzumabe deruxtecano (Enhertu, T-DXd). O deruxtecano, a carga tóxica do T-DXd, bloqueia uma enzima crucial para a replicação do DNA. O deruxtecano também pode se difundir através da membrana celular, o que significa que pode sair das células-alvo e matar células tumorais próximas com expressão variável de HER2. Além disso, o T-DXd concentra uma média de oito moléculas de fármaco em cada cadeia principal do trastuzumabe, em comparação com a média de quatro do T-DM1. Em 2019, pesquisadores demonstraram que o T-DXd foi eficaz em pacientes previamente tratadas com T-DM1, o que levou à aprovação acelerada do T-DXd para pacientes com câncer de mama metastático que haviam recebido duas linhas anteriores de terapia direcionada ao HER2. A aprovação completa ocorreu em 2022, após uma comparação direta entre o T-DXd e o T-DM1, que demonstrou benefícios significativos na sobrevida global, na sobrevida livre de progressão e na taxa de resposta global em pacientes que receberam T-DXd. (...)” Ademais, a Oncoguia, "organização não-governamental (ONG) e sem fins lucrativos que, há mais de 10 anos, trabalha diária e incansavelmente para informar, apoiar e defender pacientes com câncer em todo o Brasil com relação aos seus direitos" (https://www.oncoguia.org.br/conteudo/oncoguia-questiona-sobre-interrupcao-na-analise-de-remedio-na-conitec/17706/8/), publicou em seu site a seguinte informação sobre o medicamento Trastuzumabe deruxtecana: "O Oncoguia está sempre acompanhando e participando ativamente dos espaços de participação social. (...) Por isso, acompanhamos que em 2023 foram apresentadas duas perspectivas do paciente (53 e 54/2023) relacionadas ao medicamento Trastuzumabe deruxtecana, com duas indicações para o tratamento do câncer de mama. Apesar disso, o processo não teve continuidade na Conitec, tendo sido interrompido antes de uma análise final. Diante disso, questionamos o Ministério da Saúde sobre o motivo pelo qual o medicamento não foi encaminhado para consulta pública e o que levou à interrupção do processo de avaliação. Em resposta ao Pedido de Acesso à Informação (LAI), o Ministério esclareceu que a questão envolvendo o Trastuzumabe deruxtecana para o tratamento de câncer de mama estava vinculada a uma solicitação de elaboração de estudos de avaliação de tecnologia em saúde, realizada por uma área técnica interna da pasta. Após a conclusão desses estudos, a área se manifestou de forma negativa quanto ao prosseguimento do pedido de incorporação do medicamento, resultando na interrupção do processo de análise e participação social." A Revista Eletrônica Acervo Saúde (ISSN 2178-2091) publicou em novembro de 2022 trabalho com o título: Principais atualizações do uso do Trastuzumab Deruxtecan no tratamento de câncer de mama, de diversos autores vinculados à Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (PUC-MG), com o seguinte resumo: Objetivo: Realizar uma revisão narrativa das atualizações sobre uso do novo medicamento Trastuzumab Deruxtecan (T-Dxd) como terapia para câncer de mama incluindo sua forma de atuação, comparação com outras drogas, efeitos adversos e disponibilidade. Revisão bibliográfica: Os estudos apontam que o T-Dxd é um tratamento promissor que possui ação direcionada ao receptor de fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER-2), tendo um efeito citotóxico de alcance limitado ao microambiente tumoral e exposição sistêmica minimizada. Dessa forma, comprovou-se a ação em metástases cerebrais, atividade antitumoral significativa em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo extensamente pré-tratado e atividade eficiente em pacientes com câncer de mama HER2-low. Em outros cânceres, foi analisado o aumento de sobrevida em comparação com terapias convencionais como no caso de câncer gástrico. Seus efeitos adversos são observados predominantemente no sistema gastrointestinal e hematológico, mas a doença pulmonar intersticial é um efeito possível a ser monitorado. Considerações finais: Os resultados mostram que o T-Dxd é um medicamento promissor com diversos benefícios, com uso ainda limitado, uma vez que há necessidade de mais estudos científicos acerca de seus efeitos e maior aprofundamento no real benefício que seu uso, como terapia de primeira linha, traria para pacientes HER2-positivos. Contagem – MG (REAS | Vol. 15(11) | DOI: https://doi.org/10.25248/REAS.e11048.2022). Conclui-se que, embora continue submetido a estudos científicos, o trastuzumabe deruxtecana (T-Dxd) já apresenta evidências científicas de alto nível, pois foi demonstrada a sua eficácia ao promover significativos benefícios às pacientes com câncer de mama metastático, mesmo após terapia direcionada ao receptor de fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER-2), o que justifica o seu uso atual, em comparação com outros fármacos destinados à mesma finalidade. Verifica-se, outrossim, a ilegalidade da demora para a avaliação do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) pela CONITEC, tendo em vista a publicação da aprovação pela ANVISA, em 30.10.2022, ou seja, há quase 3 (três) anos, da nova indicação, "para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2 de baixa expressão (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) metastático ou não ressecável que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia". Quanto à exigência de prévio requerimento administrativo e comprovação da negativa, verifica-se que a autora juntou aos autos, em 16.06.2025 (Id 371654944), o e-mail resposta ao pedido administrativo, com a informação de que "o medicamento não é contemplado através do elenco estadual de medicamentos disponibilizados pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP)", ficando demonstrado o cumprimento do item 4 da tese fixada para o Tema 1234 - Súmula Vinculante 60. Destaque-se que, no caso em tela, a informação da autoridade administrativa e a manifestação da União nestes autos Id 372189746 comprovam suficientemente a negativa ao pedido formulado pela autora na esfera administrativa, o qual corresponde ao primeiro requisito (letra a) estabelecido no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral, conforme a íntegra do e-mail enviado pela Secretaria de Estado da Saúde, em 16 de junho de 2025 (id nº 365264946), abaixo transcrito: Ana Paula, boa tarde! Portaria MS-SECTICS nº 51, de 24/10/24 DOU de 29/10/24 p.196 - seção 1 – nº 209 – Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, pertuzumabe e trastuzumabe em dose fixa subcutânea para o tratamento metastático de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em primeira linha. Informamos que o medicamento não é contemplado através do elenco estadual de medicamentos disponibilizados pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Sugere-se a critério do médico prescritor, a adequação do item requisitado para outro medicamento fornecido pela SES/SP, para garantir o atendimento do paciente. As opções terapêuticas disponíveis poderão ser consultadas no Portal da SES/SP: • Acesse: www.saude.sp.gov.br; • Clique no link: “Medicamentos”; • Clique no link: “Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica”; Bárbara Soares Guerra - Oficial de Saúde - Secretaria de Estado da Saúde - Governo do Estado de São Paulo - bcsouza@saude.sp.gov.br - 11 3066-8773 - Rua Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 188 - São Paulo - SP O parecer constante da NOTA TÉCNICA Nº 4837/2025 - NAT-JUS/SPNATJUS (Id 374930108) foi FAVORÁVEL ao fornecimento do medicamento e, embora tenha constado que não justifica a alegação de urgência, no Relatório Médico (Id 371654949), emitido pela médica que acompanha a autora, foi consignado que "AO NÃO SER DADA À PACIENTE, PODE LEVAR A RISCO DE ÓBITO. EM OPOSIÇÃO, EXISTIRIA A POSSIBILIDADE DE USO DE QUIMIOTERAPIAS, COM MAIOR TOXICIDADE E JÁ EXPERIMENTADAS PELA PACIENTE, EM CARÁTER DE USO VIA SUS, SEM EFICÁCIA". Ademais, no item "6.1. Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia", foram descritos os estudos realizados, sendo relevante destacar o resultado do estudo DESTINY-Breast03, no sentido de que "O principal objetivo secundário foi a sobrevida global e esta segunda análise provisória de sobrevida global pré-especificada relata resultados atualizados de sobrevida global, eficácia e segurança. O trastuzumabe deruxtecano mostrou uma melhora significativa na sobrevida global versus trastuzumabe emtansina em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo, bem como a maior sobrevida mediana livre de progressão relatada (...)." Foi descrito, também, o "ensaio multicêntrico, aberto e randomizado de fase III DESTINY-Breast03 (NCT03529110) comparou fam-trastuzumabe deruxtecana a trastuzumabe emtansina em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo previamente tratados com trastuzumabe e taxano. Trastuzumabe deruxtecana reduziu de forma significativa o risco de progressão ou morte (mediana de sobrevida livre de progressão não alcançada versus 6,8 meses; p<0,001) e melhorou a sobrevida global (HR 0,64; IC 95% 0,47–0,87; p=0,0037), estabelecendo-se como novo padrão em segunda linha (...). Não obstante, foi registrado que "O trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) não consta no rol de medicamentos incorporados pelo SUS nem está previsto nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para câncer de mama metastático HER2-positivo, e não existe alternativa terapêutica disponível no SUS com mecanismo de ação e evidência comparável, como outros ADCs ou inibidores de tirosina-quinase anti-HER2 em segunda linha. Até o momento, não há parecer da CONITEC acerca da incorporação do trastuzumabe deruxtecana para essa indicação no âmbito do SUS. Quanto ao último requisito (letra f) estabelecido no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral (incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento), a autora comprovou, com a juntada das suas Declarações de Ajuste Anual, para fins de Imposto de Renda de Pessoa Física, que não possui rendimentos de trabalho (ids nºs 371654945, 371654946 e 371654947). Juntou a autora aos autos, também, Declaração de Hipossuficiência (Id 366174029). Tem sido deferido o pedido de fornecimento de medicamento para tratamento de câncer, não incorporado nas listas do SUS, quando já esgotados os fármacos disponíveis. Nesse sentido: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE ENTES FEDERADOS. DIREITO À SAÚDE E À VIDA. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. I. Caso em exame Agravo de instrumento interposto pela União Federal contra decisão que deferiu tutela antecipada, determinando o fornecimento do medicamento Durvalumabe (Imfinzi) ao recorrido, para tratamento de neoplasia pulmonar, conforme prescrição médica. II. Questão em discussão 2. Há duas questões em discussão: (i) verificar a responsabilidade dos entes federados pelo fornecimento do medicamento não incorporado ao SUS, à luz do direito à saúde e da solidariedade prevista constitucionalmente; (ii) definir o prazo adequado para cumprimento da obrigação, considerando os entraves administrativos e logísticos alegados pela União. III. Razões de decidir 3. O direito à saúde é garantido pelo art. 196 da Constituição Federal, cabendo aos entes federados, de forma solidária, assegurar o acesso a tratamentos e medicamentos indispensáveis à vida, inclusive aqueles não padronizados pelo SUS, desde que comprovada sua necessidade, ineficácia de alternativas ofertadas e registro na ANVISA, conforme estabelecido no REsp 1.657.156/STJ. 4. No caso, o medicamento solicitado foi prescrito por médico responsável pelo acompanhamento do paciente, estando comprovada sua imprescindibilidade e urgência, bem como a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS. 5. A solidariedade entre União, Estados e Municípios permite a inclusão de qualquer ente no polo passivo, conforme fixado pelo STF no Tema 793 (RE 855.178). Assim, não há óbice à determinação de fornecimento pela União. 6. Considerando os entraves administrativos alegados, o prazo para cumprimento da obrigação foi ampliado para 30 dias, compatibilizando a urgência do tratamento com as necessidades operacionais da agravante. IV. Dispositivo e tese 7. Agravo de instrumento parcialmente provido para ampliar o prazo de cumprimento da tutela para 30 dias. Tese de julgamento: "1. O direito à saúde e à vida assegura o fornecimento de medicamentos essenciais, mesmo aqueles não padronizados pelo SUS, desde que preenchidos os requisitos de necessidade, ineficácia de alternativas e registro na ANVISA. 2. A responsabilidade pela prestação do serviço de saúde é solidária entre os entes federativos, podendo qualquer um deles ser demandado para cumprimento da obrigação." (TRF3 - Tribunal Regional Federal da 3ª Região - AGRAVO DE INSTRUMENTO - AI 5024657-56.2024.4.03.0000, DESEMBARGADORA FEDERAL MONICA AUTRAN MACHADO NOBRE, 4ª Turma, DJEN DATA: 28/03/2025, g.n.) CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RESP 1657156/RJ. PREENCHIDOS OS REQUISITOS PARA FORNECIMENTO. RECURSO IMPROVIDO. - A saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal. Infere-se, daí, competir ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. - Negar ao agravante o tratamento médico pretendido implica desrespeito às normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida. - O tratamento medicamentoso gratuito deve atingir a todas as necessidades medicamentosas dos pacientes, significando que não só são devidos os remédios e tratamentos padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada um. A padronização significa que os tratamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de tratamento indispensável. - O fornecimento do medicamento requerido pelo agravante depende do atendimento aos requisitos elencados pelo E. STJ ao analisar o REsp 1.657.156, afetado pela Primeira Seção desta Corte, para julgamento pelo sistema dos recursos repetitivos, envolvendo questão submetida a julgamento que trata da "obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não contemplados na Portaria 2.982/2009, do Ministério da Saúde (Programa de Medicamentos Excepcionais)", pelo poder público, quais sejam:1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; 3 - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). - No caso em tela, restou comprovada a necessidade do tratamento, bem como a urgência a justificar a concessão da tutela. A documentação acostada comprova que a parte agravada foi diagnosticada com Carcinoma Mamário Metastatico (CID 10: C50.9). Realizou vários tratamentos a partir de junho de 2021, com indicação da nova linha de tratamento, conforme relatório médico. - Diante das alegações da agravante sobre o tempo necessário para a aquisição do medicamento, considerando os inúmeros entraves legais, burocráticos e alfandegários, deferido prazo de 30 (trinta) para que a União cumpra a tutela deferida. - A multa fixada mostra-se compatível com a gravidade do caso, inexistindo razão para qualquer alteração, sendo que a multa somente será aplicada na hipótese em que restar comprovada a demora injustificada na execução. - Agravo de instrumento parcialmente provido. (TRF3 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AI 5006170-38.2024.4.03.0000, Desembargadora Federal MONICA AUTRAN MACHADO NOBRE, 4ª Turma, DJEN DATA: 23/08/2024) AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE RITO ORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. HIPOSSUFICIENTE. 1. A jurisprudência encontra-se pacificada no sentido de que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária entre a União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios; por conseguinte, qualquer um dos entes federativos possui legitimidade para figurar no polo passivo de feitos que busquem assegurar fornecimento de medicamentos. 2. Igualmente, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles, em conjunto ou isoladamente, entendimento esse reafirmado no julgamento do RE 855.178-SE, de relatoria do Ministro Luiz Fux, Tema 793 da repercussão geral. 3. A Constituição Federal, em seu artigo 1º, inciso III, assegura a todos os brasileiros a dignidade da pessoa humana. Por sua vez, no artigo 5º, § 2º, pode-se verificar que os direitos e garantias expressamente indicados não excluem outros decorrentes do regime e dos princípios por ela adotados. 4. A saúde é um direito social (artigo 6º da Constituição Federal), decorrente do direito à vida (artigo 5º), que a Constituição Federal disciplina, como um dever do Estado a ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução de doenças e seus agravos, com 5. In casu, há tese firmada em julgamento de casos repetitivos relativamente à matéria (REsp 1.657.156-RJ e RE 657.718). 6. A r. decisão agravada não merece reparos, pois evidenciada a existência de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste a paciente/autora com a indicação do uso da medicação pleiteada, ressaltando a ineficácia, para o tratamento da doença, do fármaco fornecido pelo SUS (ID 280750614 e ID 280751068 dos autos de origem) e Nota Técnica nº 127281/2023 - NAT-JUS/SP favorável. 7. Sobre a incapacidade financeira da paciente arcar com o custo do medicamento prescrito, vale lembrar que à agravada foi deferido os benefícios da justiça gratuita, o que, por si só, comprova a incapacidade financeira para a aquisição dos medicamentos. 8. A agravada informa que já fez uso dos medicamentos disponíveis na lista do SUS, inclusive, realizou mastectomia e esvaziamento de axila seguido de radioterapia e quimioterapia, e não teve o resultado esperado, inclusive com a progressão da doença, com metastática de ossos e fígado. 9. Assim, resta evidenciada a urgência do tratamento, pois, para que surta os efeitos desejados, o uso dos medicamentos deve ser iniciado o quanto antes visando a melhora da qualidade de vida da agravada e a própria Nota Técnica nº 127281/2023 - NAT-JUS/SP (ID 283491179 dos autos de origem) aponta a urgência do medicamento, em razão de risco potencial de vida. 10.Por fim, em que pese a ausência de perícia judicial, foi demonstrado pelos documentos acostados aos autos, a enfermidade da agravada, bem como a necessidade do medicamento pleiteado. 11. Agravo de instrumento improvido. (TRF3 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AI 5013126-07.2023.4.03.0000, Desembargador Federal MARCELO MESQUITA SARAIVA, 4ª Turma, Intimação via sistema DATA: 20/03/2024) No sentido do deferimento do pedido, para fornecimento do medicamento trastuzumabe deruxtecana, os seguintes precedentes do E. Tribunal Regional Federal da Terceira Região: "DIREITO PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. INADEQUAÇÃO DA VIA. NÃO CONHECIMENTO. TEMA NÃO ABORDADO NA DECISÃO AGRAVADA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PRECEDENTES DO STJ E DO STF. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. MEDICAMENTO EFICAZ DISPONÍVEL PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA. REGISTRO NA ANVISA. INCAPACIDADE FINANCEIRA. COMPROVAÇÃO. RECURSO CONHECIDO EM PARTE E DESPROVIDO. - Não deve ser conhecida a questão da inadequação da via eleita, porquanto não foi analisada pela decisão agravada e seu exame configuraria supressão de instância. - Estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir os agravados ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo STJ (REsp 1.657.156/RJ) e STF (RE 657.718). Quanto à incapacidade financeira, percebe-se à vista dos documentos juntados aos autos. O registro do medicamento na ANVISA é inequívoco. Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, está, igualmente, presente. Observa-se dos receituários médicos acostados que o agravado é portador de adenocarcinoma de pulmão metastático (estágio IV) e necessita do medicamento TRASTUZUMAB-DERUXTECAN 100mg. - Agravo de instrumento conhecido em parte e, na parte conhecida, desprovido. (TRF3 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AI 5000131-59.2023.4.03.0000, Desembargador Federal ANDRE NABARRETE NETO, 4ª Turma, Intimação via sistema DATA: 26/05/2023, g.n.) “AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL. TUTELA DE URGÊNCIA EM DEMANDA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER VOLTADA AO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 500. REQUISITOS PREENCHIDOS. FÁRMACO APROVADO PELA FDA. TUTELA DE URGÊNCIA CONCEDIDA. FIXAÇÃO DE ASTREINTES. CABIMENTO. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. 1. Trata-se de agravo de instrumento tirado de ação sob o procedimento comum em que a parte autora postula o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECAN 100mg vial (nome comercial ENHERTU, da farmacêutica Astrazeneca), destinado ao tratamento de neoplasia maligna de cólon metastática para fígado e ovários (CID 10 C18). 2. O Superior Tribunal de Justiça, em acórdão publicado no DJ de 04/05/2018, efetuou o julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156, submetido ao rito do artigo 1.036 do Código de Processo Civil, oportunidade em que fixou os requisitos a serem preenchidos para que se acolha pleito de fornecimento de medicamento formulado em face do Estado. 3. Não há controvérsia quanto à urgência, na medida em que a enfermidade da agravante é grave e que, conforme relatório médico acostado ao feito de origem, também subscrito pelo Dr. Fabio Roberto Kater (CRM/SP 99.002), a não administração do fármaco em questão "pode incorrer em progressão da doença e risco a vida da paciente" (Sic, ID 51991599 - Pág. 1). 4. Impende ressaltar que na hipótese específica dos autos, a paciente já utilizou os outros medicamentos quimioterápicos dispensados pelo SUS, os quais não tiveram eficácia para conter o avanço da doença. No entanto, a agravante obteve ótima resposta após o tratamento já iniciado com o fármaco pleiteado, conforme relatório médico acostado aos autos. 5. Destarte, resta evidente que a agravante, beneficiária da justiça gratuita (ID 52060843 - Pág. 7 dos autos de origem), não possui condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento. 6. No caso em tela, o medicamento solicitado não possui registro na ANVISA. 7. Conforme restou decidido no RE 657.718-MG, em sede de repercussão geral, Tema: 500, pelo Pretório Excelso, excepcionalmente, é possível o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, desde que presentes os seguintes requisitos: "(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior"; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil". 8. O relatório médico subscrito pelo médico assistente afirma que a doença da paciente é uma "situação de raridade na oncologia de tumores de intestino, menos de 5% dos casos" (ID 162002970 - Pág. 1). Trata-se de medicamento órfão, sem o respectivo registro na ANVISA, mormente por falta de interesse econômico por parte da indústria farmacêutica. 9. Ademais, a informação obtida pela agravante em caso análogo (Processo nº 5021145-66.2020.4.02.5001/ES em trâmite perante a 4ª Vara Federal Cível de Vitória), é no sentido de quanto ao registro da ANVISA, o processo administrativo nº 25351.646506/2018-48 teve início em setembro de 2018, ou seja, está há mais de dois anos, sem a respectiva conclusão técnica final, configurando a mora administrativa elencada no RE 657.718-MG, na medida em que o prazo máximo para referida análise é de um ano e quatro meses, ex vi do art. 2º da Lei 13.411/2016 (ID 51991886 - Pág. 4 nos autos de origem). 10. Portanto, a medicação postulada foi aprovada pela FDA (órgão de regulação dos Estados Unidos) para câncer de mama metastático e para câncer gástrico e esofágico metastático, ou seja, ainda não tem aprovação para o câncer colorretal (com metástase para ovários e fígado) que acomete a agravante. 11. É cediço que, no âmbito da saúde suplementar, o Colendo Superior Tribunal de Justiça entende que os planos de saúde não podem se recusar a fornecer medicamento "off label" (aprovado para tratamento de outras doenças), prescrito pelo médico assistente, desde que o fármaco seja aprovado pela ANVISA, configurando abusiva a exclusão do custeio do tratamento. 12. No caso específico dos autos, entende-se pela possibilidade de fornecimento de medicação não registrada pela ANVISA, porém aprovada pela FDA norte-americana para outros tipos de cânceres metastáticos, com prescrição "off label" pelo médico assistente da agravante. 13. Assim, o que se tem, em síntese, é que a agravante possui uma enfermidade grave, não recebe tratamento eficaz do poder público e conta com parecer médico favorável à administração do medicamento. É o quanto basta para, em caráter provisório, deferir-se a medida. 14. Ademais, considerando-se que a recorrente, com o auxílio de seus familiares, já despendeu quantia vultosa para dar início ao tratamento com o medicamento pleiteado, o que demonstra efetivo interesse nos benefícios clínicos trazidos pelo mesmo, assim como ante o estado de saúde da agravante, com quadro avançado da enfermidade, a melhor alternativa é o deferimento do provimento jurisdicional de urgência, ainda que sob cognição sumária, do que esperar pelo deslinde da demanda em sede de cognição exauriente, momento em que a decisão judicial pode apresentar-se desprovida de eficácia prática. 15. Com efeito, o disposto no artigo 1°, § 3°, da Lei nº 8.437/92 não obsta a concessão de medida liminar a fim de determinar ao Poder Público o fornecimento de medicamento essencial à sobrevivência da parte autora, diante da relevância do interesse jurídico protegido, consubstanciado no direito fundamental à vida, assim como a concreta possibilidade de perda de interesse na prestação jurisdicional. 16. Afigura-se cabível o arbitramento de multa diária cominatória (astreintes) em face da Fazenda Pública com a finalidade de assegurar o cumprimento da obrigação no prazo determinado, diante o entendimento firmado pelo C. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.474.665/RS sob a sistemática dos recursos repetitivos, Tema: 98. 17. Destarte, há de ser mantida a decisão que deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal (ID 162765173), determinando à União o fornecimento à agravante da medicação postulada, sob pena de multa diária no importe de R$ 2.000,00 (dois mil reais), sem prejuízo da responsabilização criminal do agente público encarregado de dar cumprimento a esta decisão. 18. Agravo de instrumento provido. Agravo interno prejudicado. (TRF3 - AGRAVO DE INSTRUMENTO AI 5013732-06.2021.4.03.0000, Desembargador Federal NELTON AGNALDO MORAES DOS SANTOS, 3ª Turma, Intimação via sistema DATA: 17/01/2022, g.n.) Ainda, foi deferido o pedido para fornecimento do medicamento trastuzumabe deruxtecana nos seguintes julgados do E. Tribunal Regional Federal da Primeira Região: TRF1, AI 1039516-05.2024.4.01.0000, Juíza Federal Mara Lina Silva do Carmo, PJe 15/01/2025; TRF1, AI 1026370-91.2024.4.01.0000, Desembargador Federal Alexandre Laranjeira, PJe 08/08/2024, entre outros. Cumpre ressaltar que é dever do Estado a prestação de assistência farmacêutica aos necessitados, incluindo os medicamentos necessários ao tratamento de doenças graves. Ademais, é evidente o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, haja vista a comprovada gravidade da doença que acomete a autora, bem como a urgência do tratamento, sob risco de morte. Em face do exposto, defiro a tutela de urgência, para determinar que a ré, UNIÃO FEDERAL, adote as providências administrativas cabíveis no sentido de fornecer o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana para a autora, de forma gratuita e conforme receituário id nº 366174033, no prazo de trinta dias, a contar da intimação da presente decisão ou no prazo comprovadamente necessário para a sua aquisição e fornecimento, a ser imediatamente informado nestes autos, e, a partir daí com a frequência prescrita na receita médica, por meio da unidade da rede pública de saúde eleita pela direção do SUS, situada em local próximo ao domicílio da autora. O valor de venda do medicamento deverá limitar-se ao preço com desconto (teto do PMVG - Preço Máximo de Venda do Governo na tabela CMED), observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED, ou outro valor menor, caso já tenha sido praticado pelo Poder Público, como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do Conselho Nacional de Justiça. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial a pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, devendo, se for o caso, ser operacionalizado pela Secretaria do Juízo junto ao fabricante ou distribuidor (cf. item 3.2 Tema 1234 - Súmula Vinculante 60). Tendo em vista a urgência, decorrente da grave situação de saúde da autora, DETERMINO a imediata expedição de Carta Precatória para intimação pessoal, no endereço do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS - Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, situado na Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Bairro Zona Cívico-Administrativa, Brasília/DF, CEP 70058-900, à Sra. LUDMILA FERREIRA DE ANDRADE - Diretora do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS ou, na sua ausência, ao(à) seu(sua) substituto(a) em exercício. Deverá o(a) Sr(a) Oficial de Justiça cumprir presencial e pessoalmente o mandado/carta precatória, colhendo nome completo, cargo, função, RG e CPF da intimanda e, ainda, na ausência dela, deverá ser intimada(o) quem estiver no exercício das respectivas funções certificando a qualificação ora referida. Nos termos do artigo artigo 77, inciso IV e §§1º a 5º, do Código de Processo Civil, ESTE JUÍZO ADVERTE que o descumprimento de decisão judicial pode configurar ATO ATENTATÓRIO À DIGNIDADE DA JUSTIÇA, passível de imposição pelo Juízo das sanções criminais, civis e processuais cabíveis, e ainda, aplicação ao responsável (em seu CPF), da multa de até 20% (vinte por cento) do valor da causa (R$900.000,00), com cobrança por meio de envio pelo Juízo para inscrição em Dívida Ativa da União - DAU e ajuizamento de execução fiscal. Outrossim, e sem prejuízo da incidência do previsto no artigo 77 e parágrafos do Código de Processo Civil, a partir da intimação pessoal (por mandado) da presente decisão à União, poderá ser fixada multa por dia de descumprimento, nos termos da Súmula 410 do Superior Tribunal de Justiça, com fundamento no artigo 537 do mesmo Diploma Legal. Deixo de designar audiência de conciliação, nos termos do artigo 334, parágrafo 4º, inciso II, do Código de Processo Civil, pois a demanda versa sobre interesses que não admitem autocomposição. Cite-se e intime-se a União Federal, com urgência e por intermédio de mandado em regime de plantão, para cumprir a presente decisão. Expeça-se ofício à CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, informando a presente decisão, para que avalie a incorporação do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana ao SUS, conforme previsto na tese fixada no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral - Súmula Vinculante 61). Intimem-se. Expeçam-se. São Paulo, data da assinatura no sistema. NOEMI MARTINS DE OLIVEIRA Juíza Federal

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