Processo nº 5000570-76.2025.4.04.7209
ID: 305027715
Tribunal: TRF4
Órgão: 2° Núcleo de Justiça 4.0 - SC
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 5000570-76.2025.4.04.7209
Data de Disponibilização:
23/06/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
BRUNO RUIZ PALOMA
OAB/SC XXXXXX
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ALMINDA ROMALHO SIQUEIRA
OAB/SC XXXXXX
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PROCEDIMENTO COMUM Nº 5000570-76.2025.4.04.7209/SC
AUTOR
: DOLORES RANK
ADVOGADO(A)
: BRUNO RUIZ PALOMA (OAB SC057414)
ADVOGADO(A)
: ALMINDA ROMALHO SIQUEIRA (OAB SC029647)
DESPACHO/DECISÃO
1.
Trata…
PROCEDIMENTO COMUM Nº 5000570-76.2025.4.04.7209/SC
AUTOR
: DOLORES RANK
ADVOGADO(A)
: BRUNO RUIZ PALOMA (OAB SC057414)
ADVOGADO(A)
: ALMINDA ROMALHO SIQUEIRA (OAB SC029647)
DESPACHO/DECISÃO
1.
Trata-se de ação em que a parte autora busca, inclusive em sede de tutela de urgência, o fornecimento, pelos entes públicos réus, das tecnologias: a)
Acalabrutinibe
,
conforme prescrição médica, para tratamento de leucemia linfocítica crônica (CID10 - C91.1); e b)
Pembrolizumabe
, conforme prescrição médica, para tratamento de melanoma de pele
(CID10 - C43), descrevendo seu quadro clínico e as razões para o ajuizamento da demanda.
Instada pelo Juízo, a parte autora emendou a inicial para apresentar documentos, bem como retificar o valor da causa para R$ 702.115,32 (ev. 9).
Previamente à análise do pedido de tutela de urgência, determinou-se a requisição ao Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário - NatJus - Nacional de emissão de parecer sobre o pedido de fornecimento de medicamento pretendido.
O parecer técnico foi apresentado pelo NatJus no
evento 11, NOTATEC1
.
Intimada do parecer, a parte autora apresentou exames médicos no ev. 15.
O NatJus apresentou novo parecer técnico (
evento 17, NOTATEC1
).
Instada novamente pelo Juízo (ev. 19), a parte autora apresentou o prontuário médico, requereu a inclusão do Estado de Santa Catarina no polo passivo e apresentou as negativas de fornecimento dos medicamentos (ev. 22).
O NatJus Nacional foi instado e apresentou parecer técnico relativamente à tecnologia Pembrolizumabe (
evento 26, NOTATEC1
).
É o relatório.
Decido.
2. Emenda à inicial. Valor da causa. E inclusão do Estado no polo passivo
Acato as emendas a inicial apresentadas no
evento 9, EMENDAINIC1
e no
evento 22, PET1
.
Retifique-se o valor da causa para R$ 702.115,32, bem como promova-se a inclusão do Estado de Santa Catarina no polo passivo.
3. Tutela de urgência
O art. 300 do Código de Processo Civil assim dispõe sobre a tutela de urgência:
Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
§ 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.
§ 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia.
§ 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.
De acordo com o diploma processual, para concessão da tutela de urgência, o magistrado, ao apreciar tal pedido, deve fazê-lo em nível de cognição sumária, sendo que os requisitos para a concessão delas são
(1)
o juízo de probabilidade e
(2)
perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
No que tange à probabilidade do direito, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Tema 106 de Recurso Repetitivo (REsp 1657156/RJ), fixou a seguinte tese:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência.
Ao julgar os embargos de declaração opostos em face do mencionado acordão, o Superior Tribunal de Justiça modulou os efeitos do repetitivo para que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 04.05.2018.
Mais recentemente, ao decidir o Tema 500 de Repercussão Geral, relativo a medicamentos sem registro na ANVISA, o STF decidiu que:
"
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União
" (STF, Informativo 941, RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgamento em 22.5.2019).
Ainda, o Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Tema 1.161 de repercussão geral (RE 1165959) e reafirmou o entendimento firmado no Tema 500 de repercussão geral (RE 657.718), estabelecendo o
"dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária"
(Tribunal Pleno, Min. Rel. Marco Aurélio, j. 08/07/2021).
Sob outro viés, cumpre destacar que o direito à saúde, como qualquer outro, não é absoluto. A concretização desse direito fundamental envolve um complexo conflito entre as limitações orçamentárias do Estado, a necessidade de universalização na melhor medida possível dos procedimentos disponibilizados pelo sistema público de saúde e a necessidade do cidadão, por vezes inadiável, de acesso a determinado tratamento.
Ante a exigência de compatibilização entre as políticas públicas na área da saúde e a necessidade de tutela judicial nos casos de omissão estatal, surgem fundados questionamentos a respeito dos limites da atuação do Poder Judiciário a fim de garanti-lo.
Tal discussão deve ter como ponto de partida o reconhecimento de que a concretização do direito universal à saúde deve ocorrer principalmente por intermédio de políticas públicas, conforme prevê de forma expressa o art. 196 da CF, a serem estabelecidas no âmbito de gestão do SUS, a partir de critérios técnico-científicos quanto à sua eficácia, assim como econômicos quanto à sua possibilidade de custeio.
Nesse contexto, foi criada pela Lei n. 12.401/2011 a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde.
A Comissão, assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde - MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.
Qualquer incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos pelo SUS é efetuada mediante a instauração de processo administrativo, tratando-se, portanto, de ferramenta definidora de políticas públicas.
O custeio de tratamento médico por parte do Poder Público deve ser realizado dentro de diretrizes que permitam proporcionar o mais eficaz tratamento ao maior número de pessoas, o que torna imprescindível a observância de imperativos como o da economicidade na seleção, aquisição e dispensa de tratamentos.
A intervenção do Judiciário a fim de obrigar o Poder Público a fornecer determinado tratamento deve, assim, ocorrer de forma limitada, visando sobretudo à concretização do acesso universal aos tratamentos oferecidos pela rede pública ou a fim de corrigir ilegalidades, omissões ou equívocos nas decisões tomadas pelos órgão gestores desse sistema, garantindo-se, por um lado, a manutenção de equilíbrio do sistema único e, de outro, impedindo que eventual atuação omissiva ou falha do Estado implique em negação a direito fundamental do cidadão.
Não havendo evidências reais e suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento para fornecimento geral e universal à população e não existindo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento, em linhas gerais, não é cabível a dispensação do fármaco demandado judicialmente.
Nesta linha, é necessário destacar que em 19/09/2024, foi publicado o julgamento de mérito do Tema 1.234, no Supremo Tribunal Federal, em que estabeleceu, dentre outros, critérios para análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS:
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
E em 30/09/2024, houve a publicação do julgamento do mérito do Tema 6, em que o Supremo Tribunal Federal acrescentou critérios para a análise judicial de concessão de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, ao portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo:
1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a)
negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b)
ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c)
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d)
comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e)
imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f)
incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3.
Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a)
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b)
aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c)
no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
Por derradeiro, cumpre consignar que foi publicado em 07/01/2025 o julgamento dos embargos de declaração opostos no âmbito do Tema 1.234 (RE 1366243/SC), no qual o Plenário do Supremo Tribunal Federal, por unanimidade, assim deliberou quanto aos aclaratórios opostos (grifei):
1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais;
2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação:
“1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e
medicamentos oncológicos
, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC;” e
3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência,
para abarcar também os medicamentos incorporados
, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados.
Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marc
o, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Plenário, Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024.
Dentro dessas premissas, passo a análise do caso concreto.
Caso concreto
A parte autora é portadora de Leucemia Linfocítica Crônica (CID10 - C91.1), necessitando da utilização da tecnologia
Acalabrutinibe
, bem como de melanoma cutâneo (CID10 - C43), buscando a utilização da tecnologia
Pembrolizumabe.
Passo ao exame individualizado de cada uma das tecnologias postualdas.
3.1. Acalbrutinibe - Leucemia Linfocítica Crônica (CID10 - C91.1)
O quadro clínico da autora é relatado pela médica assistente no
evento 1, COMP14
, cujos termos reproduzo:
A situação clínica da parte autora foi analisada por uma equipe técnica do Hospital Israelita Albert Einstein, por meio do Convênio celebrado com o Conselho Nacional de Justiça (Provimento n. 84, de 14 de agosto de 2019).
A Nota Técnica nº 316812-A se posicionou favorável ao tratamento, inclusive em regime de urgência médica, apresentando as seguintes evidências e conclusões (
evento 11, NOTATEC1
):
Como se infere do parecer NatJus, a tecnologia postulada apresenta altas taxas de resposta global, sobrevida livre de progressão superior a 3 anos, com efeitos colaterais toleráveis quando comparada com outra tecnologias de mesma classe de ação. Aliado a isso, refere que a autora extrapolou todas as opções terapêuticas disponíveis no SUS (Cloambucil e Obinutozumabe).
Contudo, o Estudo LY-004
1
citado no parecer é um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico e de braço único, com 124 pacientes previamente tratados, com LCM recidivado (que reaparece após um período de cura mais ou menos longo) ou refratário (resistente) que não conseguiram obter uma resposta parcial com a terapia anterior. Todos os pacientes receberam Acalabrutinibe 100 mg por via oral duas vezes ao dia até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O estudo não incluiu pacientes que receberam tratamento anterior com inibidores da BTK. Ainda assim, o desfecho primário foi a taxa de resposta global avaliada pelo investigador pela classificação de Lugano para linfoma não Hodgkin (LNH), sistema de análise utilizado para identificar a extensão da doença. No acompanhamento mediano de 15,2 meses, 80,6% dos pacientes tiveram resposta completa ou parcial e 39,5% alcançaram resposta completa com o tratamento. Aos 12 meses, o percentual de pacientes com resposta completa ou resposta parcial, e que ainda estavam em recuperação, foi de 72,1%. A sobrevida livre de progressão e sobrevida global foram de 67% e 87%, respectivamente.
Por outro lado, não escapa à percepção do juízo a existência do Estudo ASCEND
2
, que é um ensaio clínico de fase 3, randomizado, cujo objetivo foi investigar a eficácia e segurança do acalabrutinibe em comparação com rituximabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivada ou refratária. A sobrevida livre de progressão (PFS) no grupo tratado com acalabritinibe foi de 62% aos 42 meses, enquanto que o grupo tratado com rituximabe + idelalisibe teve uma PFS de 22%, ao passo que o grupo tratado com rituximabe + bendamustina teve uma PFS de
5%.
Há, assim, evidências científicas de alto nível, respaldada em ensaio clínico randomizado, de fase 3, em conformidade com o item 2, "d", do Tema 6 do STF.
Nesse sentido:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. ACALABRUTINIBE. LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA. IMPRESCINDIBILIDADE. DEMONSTRAÇÃO. O medicamento Acalabrutinibe, por proporcionar ganho de sobrevida estatisticamente significativo, torna-se, com base na Medicina Baseada em Evidências, imprescindível para tratamento de Leucemia Linfocítica Crônica. (TRF4, AG 5003348-15.2025.4.04.0000, 9ª Turma , Relator para Acórdão PAULO AFONSO BRUM VAZ , julgado em 14/05/2025)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. TEMA 06 DO STF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. ACALABRUTINIBE. LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÔNICA (LLC). TUTELA PROVISÓRIA. VIABILIDADE. 1. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, com relatoria para o acórdão do Ministro Luís Roberto Barroso, fixou extensa tese de repercussão geral no âmbito do RE n.º 566.471/RN (Tema 06), consolidando critérios e parâmetros a serem rigorosamente observados em ações deste jaez. 2. In casu, o órgão de assessoramento do juízo em matéria de saúde, por intermédio da criteriosa Nota Técnica n.º 294.265/2024, chancelou a prescrição da oncologista assistente, assentando a adequação do tratamento com base em evidência científica de alto nível. (TRF4, AG 5000390-56.2025.4.04.0000, 9ª Turma , Relator para Acórdão CELSO KIPPER , julgado em 04/04/2025)
E ainda, há urgência no caso, sob pena de haver risco potencial à vida da parte demandante.
As informações financeiras (
evento 1, EXTR6
) evidenciam que a renda familiar é insuficiente para o custeio da tecnologia.
O indeferimento administrativo do fornecimento da tecnologia também está demonstrado (
evento 1, OUT19
e
evento 22, COMP29
).
Portanto, reputo suficientemente demonstrada a probabilidade do direito vindicado, uma vez que a tecnologia pleiteada está registrada na ANVISA e é indicada para tratamento da doença da parte autora; há recomendação do NatJus Nacional para utilização da tecnologia em caráter de urgência; houve negativa do seu fornecimento na esfera administrativa; e ficou demonstrada a impossibilidade de a parte autora arcar com o custo do tratamento.
Quanto ao requisito da urgência da postulação, o risco de comprometimento da saúde da parte autora, caso a tecnologia requerida não lhe seja fornecida, desde já caracteriza de pronto a urgência da medida requerida. Ademais, a própria justificativa apresenta pelo NatJus informa
"Com risco potencial de vida"
.
Destaco que esta decisão, porque embasada em parecer técnico emitido por serviço implantado pelo CNJ para subsidiar o julgamento de ações relacionadas ao direito à saúde, está alinhada ao enunciado da Súmula 101 do Egrégio Tribunal Regional Federal da 4ª Região ("
Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido
"), bem como ao Enunciado n.° 18 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça (“
Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente
”).
3.2. Pembrolizumabe - melanoma cutâneo (CID10 - C43)
A condição da parte autora de portadora de melanoma maligno de pele (CID10 - C43), com metástase para o sistema nervoso central e para os pulmões, é inconteste, conforme receita médica anexada aos autos (
evento 1, ATESTMED10
e
evento 1, FORM8
).
A Nota Técnica 350315 se posicionou favorável ao tratamento, inclusive em regime de urgência médica, apresentando as seguintes evidências e conclusões (
evento 26, NOTATEC1
):
Como se infere da nota técnica, a tecnologia teve avaliação favorável da CONITEC, que, em julho de 2020, publicou
Relatório de Recomendação n.º 541
, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da
Portaria SCTIE/MS n.º 23, de 04.08.2020,
com a decisão final de sugerir a incorporação da tecnologia em questão para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático:
PORTARIA N.° 23, DE 4 DE AGOSTO DE 2020
Torna pública a decisão de incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Ref.: 25000.157908/2019-33, 0016035149.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto no 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HÉLIO ANGOTTI NETO
Como é possível observar, a CONITEC reconheceu vantagem terapêutica no uso da medicação ora postulada no tratamento da moléstia que acomete a parte autora, como primeira linha de tratamento não-cirúrgico e metastático, quadro clínico no qual a parte autora se encontra.
Portanto, há comprovação da eficácia, da efetividade e da segurança do fármaco pretendido para o tratamento da doença que acomete a parte autora, mediante evidências científicas de qualidade.
Consequentemente, o ato administrativo que negou o tratamento está em desacordo com a própria política pública escolhida pelo Administrador, portanto, ilegal (
evento 1, OUT18
e
evento 22, COMP29
).
Em se tratando de tecnologia incorporada ao SUS, não se aplica o requisito acerca da incapacidade financeira da parte autora (TRF4, AG 5031683-15.2023.4.04.0000, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 20/12/2023).
Diante desse panorama,
reputo demonstrada a probabilidade do direito vindicado, uma vez que a tecnologia pleiteada está registrada na ANVISA e é indicada para tratamento da doença da parte autora; há recomendação da CONITEC e do NatJus para utilização da tecnologia; e houve negativa do seu fornecimento na esfera administrativa.
Quanto ao requisito da urgência da postulação, o risco de comprometimento da saúde do autor, caso o medicamento requerido não lhe seja fornecido desde já, aliado à hipossuficiência financeira, caracterizam de pronto a urgência da medida requerida. Ademais, a própria justificativa apresenta pelo NatJus informa
"Com risco potencial de vida"
.
Destaco que esta decisão, porque embasada em parecer técnico emitido por serviço implantado pelo CNJ para subsidiar o julgamento de ações relacionadas ao direito à saúde, está alinhada ao enunciado da Súmula 101 do Egrégio Tribunal Regional Federal da 4ª Região ("
Para o deferimento judicial de prestações de saúde não inseridas em um protocolo pré-estabelecido, não basta a prescrição do médico assistente, fazendo-se necessária a produção de provas atestando a adequação e a necessidade do pedido
"), bem como ao Enunciado n.° 18 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça (“
Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente
”).
3.3.
Coeficiente de adequação de preços para compra de medicamento adquirido por força de ordem judicial
O Coeficiente de Adequação de Preços – CAP (Resolução CMED nº 4, de 18 de dezembro de 2006) é um desconto mínimo obrigatório, atualizado anualmente, que deve ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos, constantes do rol divulgado pela CMED e nas compras de todos os medicamentos por força de decisão judicial, destinadas aos entes da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
O CAP será aplicado sobre o Preço Fábrica - PF e resultará no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG).
A Resolução n. 3, de 02 de março de 2011, definiu que o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) deve ser aplicado pelas distribuidoras, empresas produtoras de medicamentos, representantes, postos de medicamentos, unidades volantes, farmácias e drogarias, aos produtos definidos no art. 2º da Resolução, inclusive aos produtos comprados por força de decisão judicial, sempre que realizarem vendas destinadas a entes da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
A respeito do preço de eventual aquisição do medicamento na rede privada, à vista da presente decisão, deverá o fornecedor ser informado de que se trata de aquisição por ordem judicial, com recursos públicos, a fim de que seja aplicado o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) previsto na Resolução n. 3, de 2011, da CMED.
No momento da solicitação dos orçamentos, caberá à própria parte exequente apresentar cópia da presente decisão (que é assinada digitalmente e pode ser conferida no link que a acompanha) diretamente às empresas fornecedoras (drogarias, distribuidoras, laboratórios etc.).
Autorizo que cópia(s) desta decisão/despacho sirva(m) de OFÍCIO para as empresas fornecedoras (drogarias, distribuidoras, laboratórios etc.).
Eventual recusa do fornecedor na aplicação do CAP deverá ser comprovada nos autos pela parte exequente, o que poderá ensejar a representação às autoridades competentes para a aplicação das sanções previstas na Lei n. 10.
E ainda, de acordo com o inciso V do art. 2º da Resolução CMED n. 4, de 2006, aos produtos comprados por força de ação judicial, deve ser aplicado o CAP, independentemente de constarem da relação de produtos cujos preços serão a ele submetidos.
Recentemente a Corregedoria Regional da Justiça Federal da 4ª Região, nos autos do processo SEI nº 0000926-45.2024.4.04.8001, com base na Recomendação nº 146 de 28/11/2023 do Conselho Nacional de Justiça, formulou Recomendação aos juízes para que incluam nas decisões que deferem aquisições judiciais de medicamentos com o uso de recursos públicos a obrigatoriedade da aplicação do CAP e PMVG, mencionando que:
1) a decisão tem eficácia de AUTORIZAÇÃO para que a parte, ou quem designado pelo juízo para realizar a compra, quando da aquisição do medicamento, se valha do desconto obrigatório do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) determinado pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) e previsto na Resolução CMED n. 03/2011;
2) a parte, ou quem designado pelo juízo para realizar a compra, deverá informar nos autos eventual recusa do fornecedor na aplicação do desconto CAP;
3) a recusa do fornecedor possibilitará que os entes públicos réus solicitem à CMED a instauração do respectivo processo sancionatório, sem prejuízo da avaliação judicial quanto à aplicação das medidas processuais cabíveis para a sua efetividade, inclusive contra terceiros, bem como da comunicação da instância competente para apuração de irregularidades;
Referida recomendação ainda firmou
"que a obrigatoriedade do CAP foi confirmada pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no RMS 28.487/DF, reforçando a constitucionalidade do desconto como fator de ajuste de preços"
.
Vale dizer que o STF, no julgamento do Tema 1234, sedimentou a importância da matéria, ao utilizar o PMVG como parâmetro para fins de análise da competência, bem como ao estabelecer que na determinação judicial de fornecimento de medicamento o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o
venire contra factum proprium/tu quoque
e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, consignou o STF, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas referenciadas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
E a Recomendação n. 146, do CNJ, assim dispôs sobre a questão:
Art. 9º Para liquidação do valor da prestação, deve-se observar a regulamentação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em relação ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) com redução de valor mediante aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP), nos termos da sua
Resolução nº 3/2011 (arts. 2º, 3º, 4º, 6º e 7º), e suas posteriores alterações
, e que vincula inclusive distribuidoras, empresas produtoras de medicamentos, representantes, postos de medicamentos, unidades volantes, farmácias e drogarias, ou, ainda, preços registrados em atas de registro de preços que observem a referida regulamentação geral (PMVG/CAP), sempre buscando, em qualquer caso, aquele que seja identificado como o menor valor.
§ 1º O ressarcimento de serviços de saúde prestados por unidade privada em favor de paciente do SUS, em cumprimento de ordem judicial, deverá utilizar como critério aquele adotado para o ressarcimento do SUS por serviços prestados a beneficiários de planos de saúde, conforme entendimento do Supremo Tribunal Federal.
§ 2º Não sendo possível a aferição do valor do medicamento, insumo ou serviço na forma deste artigo, caberá à parte autora apresentar até 3 (três) orçamentos, justificando fundamentadamente eventual impossibilidade.
Assim, a observância do Coeficiente de Adequação de Preços – CAP é medida necessária, devendo ser observada no caso.
3.4.
Impossibilidade de vinculação ao nome comercial (DCB)
A Lei n. 9.787/99, ao estabelecer o medicamento genérico e dispor sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, proibiu as aquisições de medicamentos e prescrições médicas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, pelo nome comercial.
Assim, cabe ao poder público observar na aquisição dos medicamentos a Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária ou, em sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI) recomendada pela organização Mundial de Saúde (art. 3º, incisos XVIII e XVX, da Lei 6.360/76 - com redação dada pela Lei n. 9.787/99).
3.5. Condicionantes
Visando preservar a organização e a segurança na dispensação da tecnologia pleiteada, fixo as seguintes condicionantes:
a)
Renovação trimestral da receita médica e respectiva apresentação no local de retirada dos medicamentos;
b)
Apresentação trimestral de relatório atualizado do médico prescritor acerca do estado clínico do(a) paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico (cf. Tema 1234 do STF, item 5.4);
c)
Apresentação de dados atualizados do paciente e de seu advogado à Gerência de Saúde responsável pela entrega dos medicamentos, como endereço residencial e/ou profissional, endereço eletrônico e telefone;
d)
Acondicionamento do(s) fármaco(s) recebido(s) em conformidade com as informações e especificações do laboratório fabricante;
e)
Comunicação imediata (prazo de 48 horas) à Gerência de Saúde responsável pela entrega do(s) medicamento(s) acerca da ocorrência de suspensão/interrupção do tratamento, com devolução dos fármacos excedentes ou não utilizados.
f)
Exclusividade de administração do medicamento pelo CACON/UNACON responsável pelo tratamento.
Ficam os entes públicos réus autorizados a suspender o fornecimento da tecnologia acaso sonegadas, injustificadamente, quaisquer informações dentre as estabelecidas acima.
3.6.
Cumprimento da obrigação
Em recente decisão publicada pelo STF, no âmbito do Tema 1.234, o custeio de medicamentos incorporados ou não ficou assim definido:
III – Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o
venire contra factum proprium/tu quoque
e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
Assim, o cumprimento da obrigação, inclusive em sede de tutela de urgência, deve ocorrer nos seguintes moldes:
a
União
deverá financiar e adquirir o(s) medicamento(s)
, devendo ajustar administrativamente com o Estado de Santa Catarina para que este promova a entrega do(s) fármaco(s) na Secretaria Regional de Saúde mais próxima da residência da parte autora ou na unidade UNACON/CACON na qual a parte autora realiza o tratamento, sem prejuízo do redirecionamento no caso de descumprimento.
Destaco que tal forma de cumprimento não pretende eximir totalmente os demais réus da obrigação de fazer, mas apenas determinar a forma inicial de cumprimento da decisão, observando o quanto decidido no Tema 1234 pelo STF. Assim, havendo descumprimento por parte da União, os demais réus poderão ser intimados para dar cumprimento ao determinado na decisão, uma vez que reconhecida a existência de solidariedade entre eles. Dessa forma, também se sujeitarão às penalidades já estabelecidas ou às que vierem a ser oportunamente determinadas.
4.
Ante o exposto, presentes os requisitos exigidos pelo artigo 300 do Código de Processo Civil,
DEFIRO o pedido de tutela de urgência
, determinando aos réus o fornecimento de
Acalabrutinibe e de Pembrolizumabe,
conforme prescrições médicas (
evento 1, DOC10
e
evento 1, RECEIT13
), enquanto houver indicação terapêutica, a ser efetivado nos termos da fundamentação, sem intervenção judicial, no prazo máximo de 15 (quinze) dias, observadas as condicionantes acima estabelecidas, inclusive o Coeficiente de Adequação de Preços – CAP.
Comino multa diária no valor de R$ 100,00 (cem reais) para o caso de retardo ou descumprimento da presente decisão.
Defiro à parte autora o benefício de assistência judiciária gratuita (
evento 1, DECLPOBRE3
).
Anote-se
.
Defiro a tramitação
prioritária do processo, nos termos do art. 1.048, I, do CPC, c/c com art. 6º, XIV, da Lei 7.713/88.
Anote-se
.
Retifique-se o valor da causa para R$ 702.115,32, bem como promova-se a inclusão do Estado de Santa Catarina no polo passivo
.
Intimem-se os réus,
com urgência
, em virtude do prazo de 15 (quinze) dias fixado para o fornecimento da tecnologia.
Intime-se a parte autora acerca desta decisão e de que, a fim de não tumultuar o andamento destes autos de conhecimento,
eventual notícia de descumprimento da obrigação pelos réus deve ser autuada em apartado
(utilizando-se para tanto as classes "petição" ou "procedimento do juizado especial cível" - em razão de o sistema processual não permitir ao advogado, atualmente, a distribuição de cumprimento provisório de sentença por dependência a processos de competência do JEF), de forma autônoma e distribuída por dependência aos presentes autos, acompanhada de receita médica atualizada e três orçamentos atualizados que indiquem o valor e a quantidade de medicamento(s)/insumo(s) necessário(s) para 3 (três) meses de tratamento, com a aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), assim como dos dados bancários para eventual transferência de valores, caso a medida deferida venha ser efetivada por depósito judicial.
Cite(m)-se o(s) réu(s) para apresentar resposta, no prazo de 30 (trinta) dias, e indicar as provas que pretende(m) produzir, justificando a sua finalidade.
Após a(s) contestação(ões), intime-se a parte autora para réplica e indicação justificada de provas, se for o caso, no prazo de 15 (quinze) dias.
Oportunamente, intime-se o Ministério Público Federal, pelo prazo de 30 dias.
Decorridos os prazos, retornem conclusos para julgamento, salvo necessidade de maior dilação probatória.
1. Disponível em: <https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29241979/>. Acesso em: 20 jun. 2025.
2. Disponível em: <https://oncologiabrasil.com.br/acalabrutinibe-no-tratamento-da-llc-recem-diagnosticada-e-recidivadarefrataria/>. Acesso em: 20 jun. 2025.
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