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Processo nº 1063292-06.2025.8.26.0053

ID: 323272536

Tribunal: TJSP Órgão: Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes - 11ª Vara de Fazenda Pública Classe: MANDADO DE SEGURANçA CíVEL Nº Processo: 1063292-06.2025.8.26.0053

Data de Disponibilização: 11/07/2025

Polo Ativo:

LILIANE CRISTINA DE FARIAS CUSTóDIO CARREGARI

Polo Passivo:

Intimação

Advogados:

VINICIUS TEIXEIRA PEREIRA

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

GLEISON MAZONI

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

Processo 1063292-06.2025.8.26.0053 - Mandado de Segurança Cível - Posse e Exercício - Liliane Cristina de Farias Custódio Carregari - Vistos. Trata-se de Mandado de Segurança impetrado por Liliane Cr… Processo 1063292-06.2025.8.26.0053 - Mandado de Segurança Cível - Posse e Exercício - Liliane Cristina de Farias Custódio Carregari - Vistos. Trata-se de Mandado de Segurança impetrado por Liliane Cristina de Farias Custódio Carregari em face de ato praticado pelo(a) Diretor do Departamento de Administração e Planejamento da Polícia Civil do Estado de São Paulo. Afirma ser médica infectologista do serviço de saúde da Prefeitura Municipal de Barrinha/SP. Relata que se inscreveu e foi aprovada em concurso público de provas e títulos para ingresso na carreira de médico legista (ML 1/2023). Revela que foi convocada para cumprimento dos procedimentos e exigência para nomeação e posse ao cargo de médico legista, com submissão a perícia e entrega dos respectivos documentos. No entanto, aponta que está em vias de se ver ilicitamente impedida de ser nomeada e tomar posse no cargo para o qual alcançou aprovação em razão de proibição de acúmulo remunerado do cargo público que ocupa com o cargo de médico legista em razão de sujeição ao chamado "Regime Especial de Trabalho Policial - RETP", nos termos do art. 44, II, da Lei Complementar nº. 207/1979. Argumenta que a referida normativa estadual é incompatível com o permissivo constitucional de acumulação de cargos (art. 37, inciso XVI, alínea "c" da Constituição Federal). Formula pedido de medida liminar, para que seja afastada a impossibilidade de acumulação de cargos em razão do RETP para sua situação específica. Ao final, pugna pela concessão da ordem para idêntico fim. Decido. 1- Fls. 30/31: Nos termos do artigo 105 do Código de Processo Civil, o instrumento particular de mandato deve ser assinado pela parte. E, conforme o seu parágrafo 1º, a procuração poderá ser assinada digitalmente, na forma da lei. A esse respeito, a Lei nº 11.419/2006, que trata da informatização do processo judicial, estabelece, em seu artigo 1º, § 2º, III, a e b: § 2º Para o disposto nesta Lei, considera-se: III - assinatura eletrônica as seguintes formas de identificação inequívoca do signatário: a) assinatura digital baseada em certificado digital emitido por Autoridade Certificadora credenciada, na forma de lei específica; b) mediante cadastro de usuário no Poder Judiciário, conforme disciplinado pelos órgãos respectivos. De sua vez, a "lei específica" que trata das autoridades certificadoras credenciadas é a Medida Provisória nº 2.220-2/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira ICP-Brasil, a quem incumbe a certificação, de forma juridicamente válida, das assinaturas eletronicamente emitidas. Finalmente, a Lei nº 14.063/2020, em seus artigos 4º e 5º, dispõe sobre as diversas classificações das assinaturas eletrônicas, sua utilização e aceitação, podendo-se depreender, a partir daí, que, por se tratar o processo judicial de ato formal, com alto impacto nas relações jurídicas (renúncias a direitos, possibilidade de sanções endo e extraprocessuais, levantamento de valores etc.) e, na falta de atos normativos do Poder Judiciário que permitam a utilização de assinaturas eletrônicas com níveis inferiores de segurança, deve-se entender que a assinatura eletrônica aposta em instrumento de mandato apresentado em autos judiciais deve ser certificada pelo sistema ICP-Brasil (vide Normas de Serviço da CGJ, art. 1192, § 1º, Resolução nº 551 do C. Órgão Especial, art. 5º, § 1º, e Processo nº 2021/100891 DICOGE 2). Essencial, ainda, que seja possível ao Juízo verificar a autenticidade do documento, a partir da indicação, no próprio documento, de meios para tanto. Não basta, pois, a indicação de que o documento é assinado eletronicamente, mas é essencial que haja instruções para verificação de sua autenticidade e de sua submissão ao sistema ICP-Brasil em endereço eletrônico autônomo. Ainda, assinaturas inseridas por meio de "colagem" de assinaturas fisicamente apostas em outro documento, "desenhadas" em tela touch ou em quaisquer aplicativos, ou ainda confirmadas apenas por endereço de e-mail ou número telefônico, não observam os requisitos legais. Nesse sentido: RESPONSABILIDADE CIVIL INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS - TRANSPORTE AÉREO Cancelamento de voo Extinção do processo por ausência de pressuposto de constituição e de desenvolvimento válido e regular do processo - Vício na representação processual - Assinatura em procuração digital sem certificação por autoridade credenciada no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras - ICP-Brasil - Formalidade indispensável - Inteligência do art. 105, I, do CPC, combinado com o art. 1º, §2º, III, "a", da Lei n. 11.419/06 e art. 10, §1º, da MP n. 2.200-2/01 Intimação para que a Autora providenciasse a regularização da representação processual - Sentença mantida - Recurso não provido (TJSP; Apelação Cível 1009954-82.2019.8.26.0068; Relator (a):Mario de Oliveira; Órgão Julgador: 38ª Câmara de Direito Privado; Foro de Barueri -3ª Vara Cível; Data do Julgamento: 10/09/2021; Data de Registro: 10/09/2021). Assim, regularize a parte interessada sua representação processual, juntando nova procuração assinada com fator de autenticação que indique a forma de verificação da autenticidade e a sua regularidade, de acordo com o sistema ICP-Brasil, ou, ainda, fisicamente, hipótese esta em que o documento deverá ser digitalizado e apresentado nos autos por meio de assinatura eletrônica válida do patrono, observados, ainda, os termos do artigo 11, §§ 1º, 2º e 3º, da Lei nº 11.419/06. Não regularizada a representação processual, o processo seráextinto, nos termos do artigo 76, do Código de Processo Civil. 2- Determino que a parte autora providencie a recategorização dos documentos de fls. 34/245, bem como que, em posteriores petições e documentos, atente para a necessidade de correta categorização. Advirto que o cumprimento do presente item não é facultativo. O não atendimento da presente determinação impedirá a apreciação do processo e de eventual pedido de tutela de urgência e, mantido o descumprimento, o feito será julgado extinto. Nos termos do artigo 9º, IV, "c", da Resolução TJSP nº 511/2011,"a correta formação do processo eletrônico é responsabilidade do advogado ou procurador, que deverá: IV - carregar, sob pena de rejeição, as peças essenciais da respectiva classe e documentos complementares: c) nomeados de acordo com a listagem disponibilizada no sistema informatizado". E, nos termos de seu parágrafo único, "caso verifique irregularidade na formação do processo que impeça ou dificulte sua análise, o Magistrado poderá abrir prazo ao peticionário para que promova as correções necessárias". Ressalto que a apresentação de centenas ou milhares de documentos categorizados indistintamente ("Documentos Diversos" ou categoria única, qualquer que seja a denominação) traz prejuízos concretos, haja vista o volume diário de documentos analisados não só por este magistrado, como também por todos os demais servidores do Ofício Judicial. Destaco que o Eg. TJSP reconhece a importância de zelar pela organização dos autos digitais a partir da necessidade de recategorização de documentos. Confira-se: PROCESSO DIGITAL. RECATEGORIZAÇÃO DE DOCUMENTOS. Hipótese em que a petição inicial de seis laudas veio acompanhada de 110 documentos, dos quais apenas a verdadeira procuração veio adequadamente categorizada, os demais tão-só se apresentam como "documentos diversos", sem contar os atos constitutivos do autor nominados de "procuração". O Juízo, então, de modo prudente e cauteloso, por decisão não recorrida, preclusa portanto, determinou dentro da sua esfera de discricionariedade a emenda, inclusive a explicar a importância operacional da recategorização da diligência do oficial de justiça, cuja inobservância implica prejuízo concreto ao bom andamento do serviço forense. Banco que não superou o entrave, mesmo diante do prazo suplementar que lhe foi concedido. Aliás, ele sequer se preocupou em trazer aos autos os mesmos documentos, corretamente classificados e ordenados. Defeitos e irregularidades capazes de dificultar o julgamento de mérito. Evidente a dificuldade de consulta destes autos digitais, a exigir/desperdiçar tempo útil de todos os envolvidos na causa da Justiça. Inteligência dos arts. 321 e 507 do CPC. Indeferimento que se mostrou correto e proporcional. Precedentes da Corte. Recurso desprovido.(TJSP; Apelação Cível 1015371-02.2023.8.26.0577; Relator (a):Ferreira da Cruz; Órgão Julgador: 28ª Câmara de Direito Privado; Foro de São José dos Campos -8ª Vara Cível; Data do Julgamento: 18/06/2024; Data de Registro: 19/06/2024) AGRAVO DE INSTRUMENTO Locação de bem imóvel Ação de execução de título extrajudicial Decisão agravada que determinou a recategorização dos documentos, sob pena de indeferimento da inicial Cabimento do recurso Aplicação da tese da taxatividade mitigada (Tema 988 do STJ) Insurgência recursal da exequente Não acolhimento Necessidade de organização e ordenação dos documentos, nos termos da Resolução 551/2011 do Órgão Especial e do art. 1197 das Normas de Serviço da Corregedoria Geral da Justiça Ausência de qualquer tentativa da agravante para atender à ordem judicial Exequente que optou pela interposição direta do recurso, sem apresentação de qualquer justificativa plausível para o não cumprimento do quanto determinado pelo Juízo a quo Inicial acompanhada de excessivo número de documentos, que estão nomeados apenas por "documentos diversos" Inadmissibilidade Violação ao princípio da cooperação (art. 6° do CPC) Exigência de recategorização dos documentos que não constitui, por ora, e, circunstancialmente, formalismo excessivo, diante das peculiaridades do caso e da inércia da parte autora Precedente Determinação de que, em caso de não cumprimento, configurar-se-á hipótese de ato atentatório à dignidade da justiça (e não de indeferimento da inicial) Decisão mantida Recurso desprovido, com determinação. (TJSP; Agravo de Instrumento 2076211-09.2024.8.26.0000; Relator (a):Michel Chakur Farah; Órgão Julgador: 28ª Câmara de Direito Privado; Foro de São Vicente -1ª Vara Cível; Data do Julgamento: 26/04/2024; Data de Registro: 26/04/2024) Assim, no prazo de 15 dias, a parte peticionante deverá atribuir as classificações corretas ou minimamente correlatas (exemplos: procuração, atos constitutivos, edital, documentos pessoais, comprovante de pagamento, certidão, cálculo de tributos, certidão de informações de tributo imobiliário, certidão de matrícula, decisão, requerimento, contrato, guia dare, planilha de cálculos, mensagem eletrônica, relatório, fotografia, boletim de ocorrência, cópias extraídas de outros processos, notificação, laudo médico, conta de consumo, certidão de dívida ativa, extrato, auto de infração, certidão JUCESP - ou certidão da Junta Comercial -, CPF/CNPJ, edital, ofício, etc.) aos documentos classificados de forma incorreta. A determinação se refere à atribuição de classificações corretas ou correlatas, não de nova juntada dos mesmos documentos. Para a recategorização dos documentos é necessário acessar a página do Tribunal de Justiça (http://www.tjsp.jus.br) e clicar no menu: Peticionamento Eletrônico > Peticione Eletronicamente > Peticionamento Eletrônico de 1° grau > Complemento de Cadastro de 1º Grau. O manual com os procedimentos necessários para cumprimento da determinação está disponível na página:http://www.tjsp.jus.br/Download/PeticionamentoEletronico/ManualComplementoCadastroPortal.Pdf 3- Considerando o risco de perecimento do direito, passo à apreciação da medida liminar independentemente da regularidade da exordial. O pedido de medida liminar comporta parcial acolhimento. A Lei Complementar nº 207/1979 (Lei Orgânica da Polícia do Estado de São Paulo), em seu artigo 44, inciso II, veda a cumulação de cargos e remuneração àqueles em Regime Especial de Trabalho Policial RETP, nos seguintes termos: "Artigo 44 - O exercício dos cargos policiais civis dar-se-á, necessariamente, em Regime Especial de Trabalho Policial - RETP, o qual é caracterizado: I - pela prestação de serviços em condições precárias de segurança, cumprimento de horário irregular, sujeito a plantões noturnos e a chamadas a qualquer hora; II - pela proibição do exercício de atividade remunerada, exceto aquelas: relativas ao ensino e à difusão cultural; decorrentes de convênio firmado entre Estado e municípios ou com associações e entidades privadas para gestão associada de serviços públicos, cuja execução possa ser atribuída à Polícia Civil;" Todavia, referida vedação não foi recepcionada pela Constituição Federal, que permite a cumulação de dois cargos privativos de profissionais de saúde, desde que haja compatibilidade de horários e observado o teto constitucional previsto no inciso XI do artigo 37 da Constituição Federal: "Art. 37. XVI - é vedada a acumulação remunerada de cargos públicos, exceto, quando houver compatibilidade de horários, observado em qualquer caso o disposto no inciso XI: c) a de dois cargos ou empregos privativos de profissionais de saúde, com profissões regulamentadas;" Não obstante, cumpre ressaltar que o artigo 44, inciso III, da Lei Complementar Estadual nº 207/79, que dispõe que os cargos policiais devem ser exercidos de forma exclusiva, não se aplicaria ao caso, pois a Superintendência da Polícia Técnico-Científica, regida pela Lei Complementar nº 756/94, desvinculou os seus integrantes dos quadros da Polícia Civil, dando-lhes atribuições específicas. Logo, os médicos legistas não fariam parte da categoria da classe policial civil, não obstante estarem vinculados à Secretaria de Segurança Pública. Nesse sentido, confira-se entendimento do Eg. TJSP: DIREITO ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. CREDENCIAMENTO COMO MÉDICA PERITA. NEGARAM PROVIMENTO AO RECURSO. I.Caso em Exame Mandado de segurança impetrado para afastar ato que a inabilitou ao credenciamento como Médica Perita junto ao IMESC por ser Médica Legista. Sentença concedeu a segurança, permitido o credenciamento e acumulação remunerada das funções. II.Questão em Discussão 2. A questão em discussão consiste na possibilidade de acumulação remunerada de cargos de Médica Legista e Médica Perita, considerada a vedação do Regime Especial de Trabalho Policial (RETP) e a recepção constitucional das normas estaduais. III.Razões de Decidir 3. A vedação do RETP não foi recepcionada pela Constituição Federal, que permite a acumulação de dois cargos privativos de profissionais de saúde, desde que haja compatibilidade de horários e observância ao teto constitucional remuneratório. 4. A Superintendência da Polícia Técnico-Científica desvinculou seus integrantes dos quadros da Polícia Civil, de forma permitir a acumulação de funções sem violação das normas estaduais. IV.Dispositivo e Tese 5. Recurso desprovido. Tese de julgamento:1. A acumulação de cargos de Médica Legista e Médica Perita é permitida pela Constituição Federal, desde que haja compatibilidade de horários e observância ao teto constitucional remuneratório. 2. A vedação do RETP não se aplica aos médicos legistas, conforme jurisprudência e legislação vigente. Legislação Citada: Constituição Federal, art. 37, XVI, 'c'. Lei nº 10.291/1968, art. 1º, §1º, 2. Lei Complementar nº 207/1979, art. 44, II. Lei Complementar nº 756/1994. Jurisprudência Citada: TJSP, Apelação Cível nº 1033467-85.2023.8.26.0053, Rel. Flora Maria Nesi Tossi Silva, j. 28.06.2024. TJSP, Apelação Cível nº 1007771-86.2019.8.26.0053, Rel. Kleber Leyser de Aquino, j. 05.06.2024. TJSP, Apelação Cível nº 1049815-86.2020.8.26.0053, Rel. Maria Fernanda de Toledo Rodovalho, j. 02.12.2022. TJSP, Agravo de Instrumento nº 3001859-34.2022.8.26.0000, Rel. Nogueira Diefenthaler, j. 09.09.2022. TJSP, Apelação Cível nº 1014516-14.2021.8.26.0053, Rel. Sidney Romano dos Reis, j. 29.11.2021. (TJSP; Apelação / Remessa Necessária 1050977-77.2024.8.26.0053; Relator (a):Aliende Ribeiro; Órgão Julgador: 1ª Câmara de Direito Público; Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes -14ª Vara de Fazenda Pública; Data do Julgamento: 19/03/2025; Data de Registro: 19/03/2025) Mandado de Segurança Medico Legista Acúmulo ilegal de cargos Inexistência Dois cargos públicos na área da saúde Artigo 44 da Lei Complementar Estadual 207/1979, que impede a acumulação de cargos aos servidores submetidos ao RETP Regime Especial de Trabalho Policial, não recepcionado pela Constituição Federal Precedentes -Demonstração de direito líquido e certo violado Sentença mantida Recursos desprovidos, com observação.(TJSP; Apelação Cível 1013790-16.2016.8.26.0053; Relator (a):Luciana Bresciani; Órgão Julgador: 11ª Câmara Extraordinária de Direito Público; Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes -5ª Vara de Fazenda Pública; Data do Julgamento: 13/09/2017; Data de Registro: 13/09/2017) De outro vértice, cumpre destacar que a concessão de medida liminar deve se restringir ao afastamento da vedação prevista no artigo 44, inciso II da Lei Complementar nº 207/1979, de modo que incumbe à Administração Pública, no momento que entender adequado, verificar a compatibilidade de horários, facultando à impetrante permanecer no cargo/emprego que mais lhe convenha, desvinculando-se do outro, em caso de incompatibilidade. Ante o exposto, DEFIRO EM PARTE o pedido de medida liminar, apenas para determinar que a vedação prevista no artigo 44, inciso II da Lei Complementar nº 207/1979 não constitua óbice à nomeação, posse e exercício do cargo para o qual a impetrante foi aprovada (médica legista), desde que haja compatibilidade de horários, facultando-se à impetrante permanecer no cargo/emprego que mais lhe convenha, desvinculando-se do outro, em caso de incompatibilidade. A presente decisão servirá também de ofício, devendo o procurador da parte interessada, sem a necessidade de comparecer no cartório judicial, entrar no site do Tribunal de Justiça e reproduzir cópia fidedigna do ofício/despacho/documento desejado, com a assinatura digital do julgador e, diretamente encaminhá-lo, comunicando esta decisão. A parte que receber o ofício deverá confirmar a autenticidade deste documento, caso o queira, também no site do TJ/SP. Caso seja necessária a juntada de documentos em mídia digital, as partes deverão apresentá-la ao ofício de justiça no prazo de 10 (dez) dias contados do envio da petição eletrônica comunicando o fato. Ressalto que, além da mídia original, deverão ser entregues tantas cópias quantas forem as partes do processo, na forma disposta no artigo 1259, § 3º, do Provimento nº 21/2014 da Corregedoria Geral de Justiça. Apenas após o cumprimento dos itens 1 e 2 da presente decisão, notifique-se o coator do conteúdo da petição inicial, entregando-lhe a senha de acesso aos autos digitais, a fim de que, no prazo de dez dias, preste informações (art. 12 da Lei nº 12.016/09). Tratando-se na espécie de processo que tramita pela via digital, se possível, fica desde logo autorizado que as informações da autoridade sejam diretamente encaminhadas para o email da serventia: sp11faz@tjsp.jus.br. O prazo para cumprimento dos itens 1 e 2 da presente decisão é de 15 dias. Não havendo regularização, a petição inicial será indeferida e a medida liminar revogada. Após, cumpra-se o art. 7º de Lei 12.016/09 (intimação do órgão que exerce a representação judicial da pessoa jurídica interessada). Ouça-se o representante do Ministério Público, em dez dias. Após, tornem conclusos para decisão. Cumpra-se, na forma e sob as penas da Lei, servindo esta decisão como mandado. Int. - ADV: VINICIUS TEIXEIRA PEREIRA (OAB 285497/SP), GLEISON MAZONI (OAB 286155/SP)

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Processo nº 1066484-57.2024.4.01.3400

ID: 292848973

Tribunal: TRF1 Órgão: 21ª Vara Federal Cível da SJDF Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 1066484-57.2024.4.01.3400

Data de Disponibilização: 09/06/2025

Polo Ativo:

Polo Passivo:

PEDRO WALMIR CARDOSO SENA

Sentença Tipo A

Advogados:

CAROLINA SENA E SILVA

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PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1066484-57.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO AT… PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1066484-57.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: DISTRITO FEDERAL e outros REPRESENTANTES POLO ATIVO: IGOR FIORAVANTI MORAIS DE OLIVEIRA - DF40869 POLO PASSIVO:PEDRO WALMIR CARDOSO SENA REPRESENTANTES POLO PASSIVO: CAROLINA SENA E SILVA - DF59116 SENTENÇA I - Relatório Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Pedro Walmir Cardoso Sena em face da União e do Distrito Federal, visando o fornecimento do medicamento Pazopanibe 400mg (Votrient) e o início de tratamento oncológico urgente, diante de quadro clínico de carcinoma renal com metástases ósseas e pulmonares. A parte autora alegou que, apesar de inserido na regulação do SUS, teve classificação de risco inadequada e permanecia sem tratamento. Requereu medida liminar, que foi parcialmente deferida, determinando-se o início do tratamento no prazo de 45 dias. O fornecimento do medicamento foi postergado para avaliação médica. O Distrito Federal, em suas contestações, apontou desabastecimento temporário do medicamento e impossibilidade de atendimento fora dos fluxos regulares. A União, por sua vez, alegou ausência de requisitos para fornecimento direto do fármaco e defendeu a extinção do feito. Em réplica, o autor sustentou a responsabilidade solidária dos entes federativos, a validade da prescrição particular e a urgência do caso. Posteriormente, informou o início do tratamento pelo SUS, com fornecimento do medicamento, reconhecendo perda parcial do objeto, e solicitou a modificação dos pedidos para garantir a continuidade do tratamento. A União e o Distrito Federal se opuseram à alteração da petição inicial e requereram a extinção da ação, integral ou parcialmente. Apesar disso, o Juízo determinou a realização de prova pericial médica, para avaliação da imprescindibilidade do medicamento, fixando honorários, quesitos e prazo para conclusão. É o relatório. II – Fundamentação 1. Introdução ao Instituto Jurídico O presente feito trata de demanda voltada à efetivação do direito à saúde, consagrado como direito fundamental de todos e dever do Estado, nos termos do art. 6º e do art. 196 da Constituição Federal. Esse direito, de caráter prestacional, impõe ao Poder Público obrigações positivas voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde dos cidadãos, devendo ser implementado por meio de políticas sociais e econômicas que assegurem o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde. A atuação do Judiciário em matéria de saúde pública, embora deva se pautar pelo respeito à separação dos Poderes, encontra fundamento legítimo quando constatada omissão, falha ou negativa administrativa que comprometa a fruição de direitos fundamentais. A jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal, especialmente no âmbito do Tema 793 da Repercussão Geral (RE 855.178/SE), reconhece a responsabilidade solidária dos entes federativos na garantia do acesso a medicamentos e tratamentos de saúde, independentemente da origem do protocolo terapêutico ou da repartição de competências administrativas entre União, Estados e Municípios. No mesmo sentido, a Lei nº 8.080/90 (Lei Orgânica da Saúde) disciplina a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS), prevendo a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, como um dos pilares da atuação pública em saúde (arts. 6º, I, d, e 19-M). O fornecimento de medicamentos, quando previsto em protocolos oficiais, constitui obrigação direta da Administração, não podendo ser obstado por meras formalidades burocráticas, sobretudo diante de prescrição médica devidamente justificada e da urgência do quadro clínico apresentado. O caso dos autos insere-se, portanto, no campo de concretização judicial do direito fundamental à saúde, sendo necessário analisar se restaram preenchidos os pressupostos jurídicos e fáticos para o reconhecimento do direito do autor ao tratamento pleiteado, bem como os desdobramentos do cumprimento da tutela provisória concedida e os limites de sua confirmação em sede de julgamento definitivo. 2. Legislação Aplicável A controvérsia posta nos autos exige a análise integrada de diversos diplomas normativos constitucionais, infraconstitucionais e regulamentares, que formam o arcabouço jurídico do direito à saúde no Brasil, especialmente no que se refere à assistência oncológica e ao fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). No plano constitucional, o art. 196 da Constituição Federal consagra expressamente que “a saúde é direito de todos e dever do Estado”, assegurando seu acesso por meio de políticas públicas que visem à redução do risco de doenças e ao tratamento integral do indivíduo. Este dispositivo estabelece não apenas um objetivo programático, mas uma norma de eficácia plena, que impõe obrigações diretas ao Estado brasileiro. Além disso, o art. 6º da Constituição inclui a saúde entre os direitos sociais, ao lado da educação, trabalho, moradia e previdência social, reforçando seu caráter de direito fundamental de natureza prestacional. Essa qualificação implica o dever estatal de implementar políticas concretas, contínuas e suficientes para garantir seu exercício, sob pena de responsabilização por omissão ou prestação deficiente. No campo infraconstitucional, destaca-se a Lei nº 8.080/90 (Lei Orgânica da Saúde), que regulamenta o Sistema Único de Saúde e define, em seu art. 6º, I, d, que a assistência terapêutica integral compreende o fornecimento de medicamentos essenciais. O art. 19-M da mesma lei disciplina o processo de incorporação de novas tecnologias ao SUS, incluindo medicamentos, cuja análise é de competência da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC. No que se refere à atenção oncológica, a Lei nº 12.732/2012 estabelece, em seus arts. 1º e 2º, que o paciente com neoplasia maligna tem direito a iniciar o tratamento no prazo máximo de 60 dias a contar da confirmação do diagnóstico, ressalvada a hipótese de necessidade terapêutica diversa, devidamente justificada. Trata-se de norma cogente, voltada à celeridade no tratamento de doenças graves, com previsão expressa de responsabilização administrativa dos gestores públicos que deixarem de cumprir esse comando legal (art. 3º). Por fim, quanto ao pleito de aditamento da petição inicial, o art. 329, II, do CPC permite a alteração dos pedidos antes do saneamento do processo, desde que haja consentimento do réu, salvo em caso de adição fundada em fato superveniente. Entretanto, a jurisprudência e a doutrina vêm restringindo o cabimento de aditamentos que configurem modificação da causa de pedir ou introdução de nova demanda disfarçada, exigindo análise cuidadosa quanto à continuidade lógica da pretensão inicial. Também relevante é o art. 292, VIII, §3º, do CPC, que orienta a fixação do valor da causa em demandas cujo objeto seja obrigação de fazer, especialmente quando não houver conteúdo econômico mensurável diretamente, autorizando o arbitramento judicial do valor quando necessário. Dessa forma, diante do conjunto normativo acima exposto, passa-se à análise da situação concreta do autor e à verificação dos elementos que autorizam, ou não, o acolhimento do pedido formulado. 3. Análise do Caso Concreto O autor, Pedro Walmir Cardoso Sena, propôs ação contra a União e o Distrito Federal pleiteando o fornecimento do medicamento Pazopanibe 400mg (nome comercial Votrient), além do acesso a consultas em oncologia clínica e tratamento com radioterapia no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), em razão de quadro clínico gravíssimo decorrente de neoplasia renal metastática, com fraturas patológicas e metástases ósseas e pulmonares comprovadas por laudos e exames anexados aos autos. A petição inicial foi instruída com laudos de biópsia, tomografias, relatórios médicos e prescrição oncológica particular fundamentada. Dentre os documentos, destacam-se os laudos que confirmam o diagnóstico de carcinoma de células claras com infiltração metastática, além de tomografias evidenciando múltiplas lesões sistêmicas. O autor declarou renda inferior a cinco salários mínimos e hipossuficiência econômica, o que foi acolhido pelo Juízo para fins de concessão da gratuidade da justiça. Ao analisar o pedido de tutela de urgência, o Juízo entendeu pela presença dos requisitos previstos no art. 300 do CPC, deferindo o início do tratamento pelo SUS, com prioridade, mediante consulta com oncologista clínico e radioterapeuta e fornecimento dos meios terapêuticos adequados. A decisão foi proferida em 29/08/2024 e teve seu cumprimento comprovado nos autos por meio de petições intercorrentes e manifestações das partes. O autor, de fato, iniciou tratamento oncológico em 17/09/2024, tendo recebido o medicamento solicitado, bem como realizado sessões de radioterapia e consulta clínica. Quanto ao mérito, incorporo aqui, como razões de decidir, a fundamentação da Decisão id 2144928323, por ter apresentando os fundamentos necessários à análise do mérito da presente demanda, conforme segue: Para a concessão da tutela de urgência torna-se necessária a existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, conforme art. 300, caput, do CPC. Desde já antecipo que a pretensão merece ser acolhida parcialmente. Ao analisar o caso concreto, é possível aferir que: a) o autor é portador de neoplasia maligna de células renais e secundária dos ossos e da medula óssea (CID-10: C64 e C79.5); b) até o presente momento o tratamento oncológico não foi iniciado e não há previsão para o início; c) o requerente está inscrito no Sistema de Regulação para a realização de consulta oncológica para avaliação de radioterapia, com risco Vermelho – Emergência (código da solicitação 554470054) e realização de consulta em oncologia clínica, com risco Verde – Não Urgente (código da solicitação 552321644) – id 2144565210 e id 2144565244; A situação de hipossuficiência da parte requerente se extrai de atendimentos médicos realizados junto ao SUS, até mesmo porque quem possui condições financeiras, em regra, se beneficia de atendimentos disponibilizados por planos privados de saúde, diante da notória precariedade do sistema único de saúde. Impende registrar que a Lei nº 12.732/12 delimitou o seguinte direito: “Art. 1º O paciente com neoplasia maligna receberá, gratuitamente, no Sistema Único de Saúde (SUS), todos os tratamentos necessários, na forma desta Lei. Parágrafo único. A padronização de terapias do câncer, cirúrgicas e clínicas, deverá ser revista e republicada, e atualizada sempre que se fizer necessário, para se adequar ao conhecimento científico e à disponibilidade de novos tratamentos comprovados.” Mais que isso, no seu art. 2º, ela assegurou que: “Art. 2º O paciente com neoplasia maligna tem direito de se submeter ao primeiro tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS), no prazo de até 60 (sessenta) dias contados a partir do dia em que for firmado o diagnóstico em laudo patológico ou em prazo menor, conforme a necessidade terapêutica do caso registrada em prontuário único. § 1º Para efeito do cumprimento do prazo estipulado no caput, considerar-se-á efetivamente iniciado o primeiro tratamento da neoplasia maligna, com a realização de terapia cirúrgica ou com o início de radioterapia ou de quimioterapia, conforme a necessidade terapêutica do caso. Vai daí que há normativo legal expresso assegurando aos pacientes acometidos pela NEOPLASIA MALIGNA o direito não apenas ao amplo e irrestrito tratamento gratuito, como, também, a certeza de que tal tratamento deve iniciar no prazo de até 60 dias, contados do diagnóstico. Note-se que, certamente pela natureza da doença em questão, o legislador impôs aos gestores do SUS um prazo exíguo de até 60 dias. Inclusive, valeu-se de técnica legislativa não usual para deixar registrado que: “Art. 3º O descumprimento desta Lei sujeitará os gestores direta e indiretamente responsáveis às penalidades administrativas.” Em outras palavras, por razões técnicas e humanas, o legislador usou o império da lei e retirou do administrador qualquer margem de discricionariedade e/ou de escolhas no que diz respeito ao tratamento da NEOPLASIA MALIGNA. É sua obrigação garantir os meios administrativos necessários para assegurar que TODOS os pacientes diagnosticados com câncer tenham seu tratamento iniciado no prazo MÁXIMO de 60 dias. E não se trata de um mero capricho do legislador brasileiro. A dor, o sofrimento, a incerteza quanto ao futuro, o risco de ineficácia do tratamento, dentre outras, provocados pela ingrata doença justificam, por si só, impor aos gestores do SUS o dever legal de respeitar aquele prazo limite de 60 dias. No caso dos autos, ficou cabalmente demonstrado que a parte autora necessita do tratamento solicitado com emergência, que possui o diagnóstico de neoplasia maligna, que tal tratamento é incluído em política pública de saúde e que inexoravelmente a mora da terapêutica poderia acarretar graves danos a sua saúde. Em razão da necessidade de avaliação e conduta para seguimento em tratamento sistêmico dirigido, que deverá ser realizada pela equipe de oncologia clínica, conforme pedido de parecer (id 2144384721), postergo a análise do pedido de fornecimento de medicamento para após conduta prescrita. Destarte, de tudo que foi explanado, entendo por atendido o requisito da probabilidade do direito vindicado. Presente, pois a probabilidade do direito. O perigo da demora, no caso, se depreende do próprio quadro clínico da parte autora e da necessidade de dar inicio ao tratamento oncológico em tela. Neste ponto, cabe rechaçar a ocorrência de perda superveniente do objeto. O cumprimento da obrigação se deu em decorrência da tutela provisória deferida nos autos, não de iniciativa administrativa espontânea dos réus. A antecipação dos efeitos da tutela final ocorreu dentro dos limites exatos do pedido inicial, de modo que a tutela provisória concedida teve natureza satisfativa, conforme previsão do art. 300, §2º, do Código de Processo Civil. Não se trata, portanto, de hipótese de extinção do feito por ausência superveniente de interesse de agir, mas sim de concretização antecipada da pretensão resistida, exigindo que o mérito seja julgado, com a confirmação em definitivo da tutela anteriormente deferida. O fato de o autor já estar recebendo o tratamento requerido não descaracteriza o interesse processual, pois a satisfação do direito se deu por força da decisão judicial. Ressalte-se, ainda, que mesmo após o cumprimento da liminar, o autor apresentou petições apontando novas necessidades terapêuticas (como nova radioterapia em região distinta do corpo), as quais não foram priorizadas pelo sistema administrativo, contrariando o comando judicial proferido e demonstrando a relevância de tutela jurisdicional permanente para assegurar o efetivo cumprimento da obrigação. Dessa forma, o objeto da ação não se exauriu e permanece inteiramente subsistente até o pronunciamento judicial definitivo, sendo o caso de julgamento com resolução de mérito e confirmação da tutela de urgência em caráter definitivo. Portanto, embora se tratasse de tutela provisória, o comando judicial antecipou de forma abrangente os efeitos do provimento final, ao determinar o cumprimento integral da assistência oncológica indicada pela equipe médica, com prioridade e em prazo máximo de 45 dias. A decisão não se restringiu a uma etapa específica do tratamento (como a primeira consulta ou primeira radioterapia), mas englobou todas as condutas necessárias à continuidade do tratamento oncológico, desde que decorrentes do mesmo quadro clínico, observadas as diretrizes clínicas do SUS. Nesse contexto, a alegação da parte autora no sentido de que a ordem judicial foi descumprida por ausência de agilidade na liberação de nova etapa da radioterapia (no braço direito) não encontra respaldo, se considerada a liminar à luz do critério temporal fixado. Com efeito, a cláusula de cumprimento em até 45 (quarenta e cinco) dias deve ser aplicada a cada nova etapa do tratamento que venha a ser formalmente prescrita e regularmente inserida no Sistema de Regulação, com base em nova solicitação médica. Somente no caso de extrapolação desse prazo é que se poderá cogitar o descumprimento da decisão judicial e eventual aplicação de medidas coercitivas. Tal interpretação concilia o caráter contínuo da obrigação de fazer em matéria de saúde com a segurança jurídica e a previsibilidade administrativa necessárias à gestão do SUS, respeitando, assim, os princípios da razoabilidade, proporcionalidade e isonomia entre os usuários do sistema público de saúde. Nesse cenário, mostra-se desnecessária a apreciação do pedido de emenda à inicial apresentado pela parte autora na petição de 11/04/2025. A decisão de urgência anteriormente proferida já antecipou os efeitos da tutela jurisdicional requerida, de modo abrangente e contínuo, assegurando o tratamento integral oncológico com prioridade, conforme prescrição médica, e dentro do prazo de 45 dias para cada nova etapa do protocolo clínico. A pretensão de emenda, portanto, revela-se inócua, uma vez que não acrescenta conteúdo jurídico relevante à demanda e não altera o objeto originalmente pleiteado. A tutela de urgência satisfez plenamente os pedidos formulados e já contempla a dinâmica de continuidade do tratamento dentro dos parâmetros legais e processuais. Dessa forma, não há razão jurídica que justifique o aditamento pretendido, o qual, por via reflexa, perderia também sua utilidade prática. Por fim, diante do conjunto probatório robusto já constante dos autos, da ausência de controvérsia quanto ao diagnóstico do autor e à prescrição do medicamento Pazopanibe 400mg, regularmente incorporado ao Sistema Único de Saúde desde a publicação da Portaria SCTIE/MS nº 91/2018, torna-se desnecessária a produção da prova pericial médica anteriormente deferida. A perícia havia sido autorizada para verificar a imprescindibilidade terapêutica do medicamento, nos termos do Tema 793 do STF. Contudo, o fornecimento já foi realizado nos moldes do SUS, com prescrição por médico habilitado da rede pública, e com respaldo nos protocolos clínicos estabelecidos pelo Ministério da Saúde. Além disso, nenhuma das partes impugnou a prescrição médica nos autos, tampouco alegou experimentalismo, uso off label ou substituição por alternativas equivalentes. Dessa forma, anulo a decisão anterior que havia determinado a produção de prova pericial, por superveniente desnecessidade da instrução probatória, nos termos do art. 370, §1º, do Código de Processo Civil, assegurada a concentração do julgamento no mérito da lide com base nos elementos já produzidos. III. Dispositivo. Ante o exposto, com fundamento no art. 487, I, do Código de Processo Civil: JULGO PROCEDENTE O PEDIDO INICIAL, para confirmar, em caráter definitivo, a tutela de urgência concedida de id 2144928323, a qual determinou ao Distrito Federal que: a) Providenciasse, com prioridade, a consulta médica especializada em oncologia clínica e radioterapia, no âmbito do Sistema Único de Saúde; b) Iniciasse, conforme indicação da equipe médica, o tratamento por radioterapia e/ou quimioterapia, incluindo o fornecimento do medicamento Pazopanibe 400mg (Votrient), observado o prazo máximo de 45 (quarenta e cinco) dias para cada etapa formalmente solicitada e regularmente inserida no sistema de regulação. Anulo a decisão anterior que havia deferido a produção de prova pericial médica, por desnecessidade, nos termos do art. 370, §1º, do CPC, diante da prescrição incontroversa do medicamento e da sua incorporação ao SUS por meio da Portaria SCTIE/MS nº 91/2018. Indefiro o pedido de emenda à petição inicial, por ausência de interesse processual superveniente, diante da natureza satisfativa da tutela concedida e do conteúdo já integralmente abrangido pela decisão liminar, como analisado na fundamentação. Condeno as rés ao pagamento dos honorários advocatícios à parte adversa, que fixo em R$ 1.000,00, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC (cf. AC 1007771-13.2021.4.01.4300, DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 20/09/2023 PAG. e ACO 868 AgR-ED, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 30-10-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 06-02-2024 PUBLIC 07-02-2024). Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região, com as cautelas de estilo. Com o trânsito em julgado, arquivem-se os autos. Sentença registrada eletronicamente. Intimações via sistema. Brasília, datado e assinado eletronicamente. CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal Titular da 21ª Vara Federal da SJDF

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Processo nº 1100740-26.2024.4.01.3400

ID: 315341383

Tribunal: TRF1 Órgão: 21ª Vara Federal Cível da SJDF Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 1100740-26.2024.4.01.3400

Data de Disponibilização: 03/07/2025

Polo Ativo:

N. V. J.

Polo Passivo:

Sentença Tipo A

Advogados:

PAOLA JESICA ACUNA UGALDE

OAB/RS XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1100740-26.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO AT… PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1100740-26.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: N. V. J. REPRESENTANTES POLO ATIVO: PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA I. RELATÓRIO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por absolutamente incapaz, representado por seu responsável, em face da UNIÃO, objetivando, em sede de tutela antecipada, o fornecimento do medicamento denominado TRIKAFTA, com o intuito de tratar a patologia Fibrose Cística. Afirma que tem Fibrose Cística com a mutação genética A561E, sendo que o medicamento pleiteado é o único capaz de impedir a progressão da doença. Aponta que o medicamento tem registro na ANVISA para a mutação F508del, sendo que a empresa pleiteou a extensão do registro para mais de 100 mutações, dentre elas a mutação que a acomete. Entretanto, o pedido ainda não foi analisado administrativamente. Distribuídos os autos, foi determinada a realização de perícia prévia (id 2163107533). A União apresentou contestação no id 2164075029. Réplica no id 2177207672. A parte autora juntou aos autos o laudo pericial produzido no Juízo Deprecado (id 2183619623), bem como a manifestação pertinente (id 2183619450). Intimada, a União apresentou manifestação quanto ao laudo pericial produzido (id 2191901373). Parecer do MPF, juntado no id 2194388684, pela procedência da demanda. É o relatório. Decido. II. FUNDAMENTAÇÃO As partes já apresentaram manifestação conclusiva, de modo que o feito encontra-se pronto para julgamento. E, quanto à preliminar de impugnação à assistência judiciária gratuita, esta deve ser rejeitada de plano, considerando que se trata a autora de absolutamente incapaz, sem qualquer renda demonstrada pela ré, de modo que deve prevalecer a declaração de hipossuficiência econômica acostada. Da mesma forma, não prospera o pedido de denunciação à lide, na medida em que A contratação de plano de saúde não impede ao hipossuficiente de requerer medicação ao SUS e tampouco exonera o Estado de seu dever de prestar assistência à saúde. (...) (AC 1013665-42.2021.4.01.3500, DESEMBARGADORA FEDERAL KATIA BALBINO DE CARVALHO FERREIRA, TRF1 - SEXTA TURMA, PJe 30/09/2023 PAG.) Assegurado, contudo, o direito do Poder Público ao ressarcimento dos serviços prestados pelo SUS ao beneficiário do plano de saúde em cumprimento de ordem judicial. (STJ - RECURSO ESPECIAL Nº 1.945.959 - RS (2021/0197828-7). Assim, afasto as preliminares. Quanto ao mérito, após a minuciosa análise do laudo pericial apresentado no id 2183619623 e demais documentos trazidos à colação, entendo pela procedência do pleito, além de presentes os pressupostos autorizadores da concessão da antecipação de tutela postulada pelo autor. O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88). Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde. Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes. O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos. Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema 6. Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais. Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil (RE 657718, Tema 500, STF). Pois bem, de acordo com o laudo pericial acostado, verifica-se que a parte autora tem Fibrose Cística, com as mutações genéticas S5466X / A561E. Por outro lado, na bula profissional atualizada do medicamento Trikafta, de acordo com o registro perante à ANISA (disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=trikafta), não constam o registro do medicamento para as mutações S5466X / A561E que acometem a parte autora. Em razão disso, faz-se necessário demonstrar o preenchimento dos requisitos dispostos nos temas 6, 1.234 e 500, do STF, o que foi comprovado a contento. Explico. A Fibrose Cística é doença rara, hereditária, grave e progressiva, que afeta vários órgãos do corpo. Nos pulmões o muco espesso induz infecções respiratórias de repetição, muito grave e consequente distúrbios ventilatórios. As medicações disponíveis pelo SUS não são capazes de modular a função da CFTR e, por este motivo, não possuem eficácia sobre o transporte de cloreto e, consequentemente, não reduzem a frequência e intensidade das exacerbações respiratórias. Quanto ao ponto, repare-se inclusive que o médico perito foi claro ao explicitar que a parte autora fez uso dos seguintes medicamentos: "antibioticoterapia via oral azitromicina 3 x semana e inalatório (colestemetato de sódio) até final de 2024 com suspensão após início de trixacar, fez uso de corticoterapia em quadro infeccioso ou exarcebações, uso contínuo de creon (enzima pancreática) desde 2 anos de idade, alfadonase inalatório diário e suspenso corticoterapia inalatória em final de 2024. Todos sem resposta efetiva ao quadro do autor." Por outro lado, o medicamento postulado é o único que atua na modulação da função da CRFT, de modo a promover a melhora significativa da função pulmonar, com a redução das infecções respiratórias e diminuição da necessidade de hospitalizações, impactando diretamente na qualidade e na expectativa de vida da autora. Nessa linha, entendo que restou comprovada a inexistência de substituto terapêutico eficaz do medicamento. Outrossim, quanto à eficácia do medicamento para as demais mutações genéticas, informou o médico perito que: "(...) Estudos in vitroem células geneticamente modificadas para expressar mutações raras do gene CFTR identificaram 177 mutações que respondiam ao elexacaftortezacaftor-ivacaftor. A combinação tripla de drogas aumentou o transporte de cloreto acima da linha de base em cada uma dessas mutações em pelo menos 10% do transporte medido em células normais. Um estudo observacional de 245 pacientes foi realizado com pacientes que apresentavam doença pulmonar avançada e utilizaram o tratamento com elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor por um a três meses. O resultado demonstrou uma melhora acentuada da função pulmonar (aumento médio no VEF1 15,1); o número de pacientes que requeriam oxigenoterapia crônica diminuiu em 50% e o número dos que requeriam ventilação não invasiva diminuiu em 30%. O peso corporal médio aumentou 4,2kg e o número de pacientes que requeriam alimentação enteral diminuiu 50%. Em 45 pacientes, a rápida melhora na função pulmonar foi suficiente para removê-los da consideração de transplante de pulmão durante o período de estudo. A segurança de elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor em crianças mais jovens foi avaliada em um estudo aberto, com duração de 24 semanas, em crianças de 6 a 11 anos homozigotas para F508del ou heterozigotas para F508del com uma segunda mutação de função mínima (n= 66). O perfil de segurança e farmacocinética foram semelhantes aos de indivíduos mais velhos, e os pacientes experimentaram melhora no percentual previsto de VEF1 (10,2 pontos percentuais; IC 95% 7,9-12,6), sintomas respiratórios, cloreto de suor e peso corporal. Com base neste estudo, a combinação de medicamentos foi aprovada para essa faixa etária em junho de 2021 pela FDA". Ademais, em relação ao tema 500, do STF, o Trikafta já foi aprovado pela pela Comissão Europeia para a utilização para todas as mutações genéticas da proteína CFTR, exceto classe I, de modo que também comprovada a segurança do medicamento para as mutações que acometem a parte autora (id 2183619611). Assim, da análise crítica do laudo e dos elementos objetivos dele constantes, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo, considerando o grau de evolução da doença e o risco de agravamento de seu quadro clínico, com complicações pulmonares que pode cursar para o óbito. Note-se que o parecer é digno de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatórios médicos, bem como em literatura médica especializada, e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos, apresenta os elementos necessários ao deferimento da tutela provisória de urgência postulada. Ademais, verifica-se que o medicamento foi analisado pela CONITEC apenas para a mutação F508del. Portanto, parece-me autorizado pelo STF, no caso concreto, a concessão do medicamento, vez que, não tendo parecer da CONITEC, deve ser levado em conta os dados técnicos trazidos aos autos. Em especial, o relatório da médica assistente da parte autora, o qual evidencia que (id 2183619664): Do relatório é possível extrair que a parte autora já utiliza o medicamento, sendo que já demonstrados os benefícios do tratamento, com diminuição da secreção, melhora nutricional e da função pulmonar, o que também comprova a eficácia e segurança do medicamento. Ou seja, estão atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular. Sendo assim, a procedência do pedido se impõe. III. DISPOSITIVO Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido, com fundamento no art. 487, I, do CPC, para condenar a parte ré a fornecer à parte autora o medicamento denominado TRIKAFTA, nos termos da prescrição médica, seguindo as diretrizes a seguir dispostas na tutela provisória de urgência. Condeno a ré ao pagamento dos honorários advocatícios à parte adversa, que fixo em R$ 5.000,00, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC (cf. AC 1007771-13.2021.4.01.4300, DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 20/09/2023 PAG; ACO 868 AgR-ED, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 30-10-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 06-02-2024 PUBLIC 07-02-2024 e Tema 1313, do STJ). A ré é isenta do pagamento das custas judiciais, nos termos do art. 4º, I, da Lei nº 9.289/96. IV. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA Claro está a probabilidade do direito. Com efeito, o risco na demora encontra-se consubstanciado, como dito, no risco de complicação cardiovascular da enfermidade, que pode ocasionar o óbito da parte autora. À vista disso, DEFIRO o pedido de tutela provisória para determinar à parte ré que forneça à parte autora, no prazo de 15 (quinze) dias, o medicamento denominado TRIKAFTA, na forma e quantidade prescritas pelo médico assistente, atendendo às seguintes diretrizes: 1 – fornecimento de quantidade mínima para 6 (seis) meses em cada disponibilização do medicamento, considerando a quantidade indicada pelo médico assistente em relatório/prescrição atualizado (máximo de 6 meses da emissão do relatório/prescrição), o qual (relatório/prescrição) deverá relatar, entre outras circunstâncias, o estágio atual da doença, sua evolução, efeitos positivos e negativos provocados pelo tratamento, subsistência da necessidade do medicamento, possíveis danos decorrentes da suspensão do tratamento, utilização total ou expiração da validade dos medicamentos já fornecidos e data do relatório/prescrição; 2 – entrega da medicação em unidade da rede pública de saúde escolhida pela direção do SUS, e não na residência do paciente, devendo tal escolha se dar em local próximo ao domicílio do paciente e ser informado pela ré diretamente à parte autora (princípio da cooperação). Sobre a entrega dos relatórios/prescrições médicas atualizadas prevista no item 1 acima, deverá ser observado o seguinte: 1 - com o objetivo de tornar mais ágil o procedimento e estimular a atuação colaborativa das partes, em consonância com diretrizes que norteiam o atual Código de Processo Civil (arts. 6º e 139, II, CPC), convém que a comunicação ocorra diretamente entre elas, sem necessária intervenção do Poder Judiciário; 2 – assim, deverá a parte autora, a cada 6 (seis) meses, apresentar diretamente à parte ré prescrição médica atualizada, da forma explicitada acima, a fim de assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento; 3 – caso essa determinação não seja cumprida pela parte autora, ficará a parte ré desobrigada de fazer novas entregas do medicamento até que nova prescrição atualizada lhe seja entregue; 4 – a prescrição médica atualizada deverá ser encaminhada pela parta autora diretamente à UNIÃO (Núcleo de Judicialização – fone 61-3315-2291), no endereço de e-mail atendimento.njud@saude.gov.br, informando-se o número dos autos judiciais, endereço e telefone atualizados da parte autora para contatos que eventualmente se fizerem necessários, conforme informações prestadas pela AGU à fl. 466v. do Processo n. 33614-30.2011.4.01.3400. 5 - eventual apresentação pela parte autora de prescrição médica atualizada nos presentes autos não suprirá a necessidade de comunicação direta à parte ré; 6 - havendo mudança de endereço para encaminhamento das prescrições médicas atualizadas, deverá a parte ré comunicar diretamente a parte autora, comprovando essa comunicação nos presentes autos. Intime-se a ré, com urgência, acerca desta decisão. Não tendo a ré como cumprir esta decisão no prazo fixado, deverá depositar em juízo valor suficiente para o custeio direto pela parte autora do medicamento em tela. Com efeito, após o tema 1234/STF, necessário se faz que a parte autora, em 15 dias, sob pena de indeferimento do orçamento: I - junte aos autos pelo menos três orçamentos atualizados do(s) medicamento(s) objeto desta ação (salvo comprovado fornecedor único por carta de exclusividade), comprovando que o valor de cada orçamento não ultrapassa o PMVG (conforme lista divulgada pela CMED); II - caso ele(s) não conste(m) da lista divulgada pela CMED, deve, quando da solicitação do orçamento, informar EXPRESSAMENTE que ele se destina à aquisição por força de ação judicial, devendo haver a incidência do CAP, nos termos do art. 2.º, V, da Resolução CM-CMED n.º 04, de 18.12.2006; III - anexe (comprovando nos autos que o fez) ao pedido de orçamento cópia desta decisão judicial para que o fornecedor/estabelecimento observe o desconto do CAP, independentemente de credenciamento, uma vez que estão vinculados a esse valor por decorrer de ordem judicial, conforme o art. 9o da recomendação 146/2023-CNJ e a determinação do STF no tema 1234; IV- em caso de recusa comprovada ao fornecimento do orçamento na forma acima, oficie-se a Cmed para aplicação de sanções administrativas aos estabelecimentos, bem como inclua o MPF à lide para ciência e adoção das medidas pertinentes. Para tanto, fica estabelecido, desde já, que o valor de venda do medicamento é limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo Ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Não haverá pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, conforme Tema 1234/STF, cuja modulação dos efeitos se deu apenas quanto à competência. No mesmo ato, deverá a autora apresentar ainda o nome e o CPF do responsável pela pessoa jurídica do fornecedor do medicamento de menor valor. Cabe à União, quando do depósito, observar o Tema 1234 do STF, para posterior transferência do valor do fármaco para o próprio fabricante/fornecedor, estando este vinculado ao preço do teto do PMVG, conforme art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. À Secretaria, quando da transferência, oficiar também à fabricante/fornecedora quanto à presente decisão. V – OUTRAS DELIBERAÇÕES V.1 – NOVOS PEDIDOS REFERENTES AO CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DA TUTELA ANTECIPADA E DA SENTENÇA O cumprimento de tutela provisória e o cumprimento provisório de sentença, em casos como o presente, devem ser feitos perante o juízo que decidiu a causa no primeiro grau de jurisdição (art. 516, II, c/c art. 297, parágrafo único, do CPC). No caso de apelação e/ou remessa necessária pendentes de processamento, a apreciação de pedidos relativos ao cumprimento provisório da sentença e/ou da tutela provisória no bojo dos autos principais pode acabar prejudicando o regular prosseguimento da fase de conhecimento. Diante disso, a fim de assegurar o regular prosseguimento da fase de conhecimento e não prejudicar o cumprimento provisório da sentença e/ou da tutela provisória, determino à parte autora que, caso haja necessidade, requeira a execução provisória da sentença em autos apartados, que deverá observar, no que for cabível, o art. 522, caput e parágrafo único, do CPC. Esclareço que, salvo quanto às determinações acima, não serão mais apreciadas questões relativas ao cumprimento da tutela provisória e/ou sentença nos presentes autos, até o encerramento da fase de conhecimento, com o trânsito em julgado. Essa determinação também se aplica para pedidos de apresentação de prescrição médica atualizada. V.2 – DETERMINAÇÕES FINAIS À secretaria para solicitar ao Juízo Deprecado a devolução da carta precatória e, posteriormente, promover a sua juntada nestes autos. Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e, após a juntada da carta precatória, remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região. Após o trânsito em julgado, intime-se a parte autora para que requeira o que entender de direito, no prazo de 15 (quinze) dias, oportunidade em que deverá a Secretaria, ao efetuar tal intimação, já indicar todas as informações a serem apresentadas pela parte autora visando à expedição de eventual requisição de pagamento. Em seguida, caso nada mais haja a prover, arquivem-se os autos. Intimem-se. Brasília, data da assinatura eletrônica.

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Processo nº 1006459-44.2025.4.01.3400

ID: 332579753

Tribunal: TRF1 Órgão: 21ª Vara Federal Cível da SJDF Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 1006459-44.2025.4.01.3400

Data de Disponibilização: 23/07/2025

Polo Ativo:

JULIA SANTOS DE PAIVA

Polo Passivo:

Sentença Tipo A

Advogados:

PAOLA JESICA ACUNA UGALDE

OAB/RS XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1006459-44.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO AT… PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1006459-44.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: JULIA SANTOS DE PAIVA REPRESENTANTES POLO ATIVO: PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por JULIA SANTOS DE PAIVA em face da UNIÃO, objetivando, em sede de tutela antecipada, o fornecimento do medicamento denominado TRIKAFTA, com o intuito de tratar a patologia Fibrose Cística, mutação G8SE. Afirma, em síntese, que possui as mutações genéticas G8SE da Fibrose Cística. Argumenta que foi solicitado à ANVISA o registro do medicamento para tais mutações. Entretanto, ainda não houve resposta administrativa. Distribuídos os autos, foi determinada a realização de perícia prévia, bem como foi concedida a assistência judiciária gratuita (id 2168865727). A União apresentou contestação no id 2172011657. Réplica no id 2191903186. O laudo pericial foi acostado no id 2194345960, sobre o qual as partes já se manifestaram. O MPF manifestou pela sua não intervenção. É o relatório. Decido. As partes já apresentaram manifestação perante o Juízo deprecado, de modo que o feito encontra-se pronto para julgamento. E, no caso, após a minuciosa análise do laudo pericial apresentado no id 2194346333, entendo pela procedência do pleito, além de presentes os pressupostos autorizadores da concessão da antecipação de tutela postulada pela autora. O direito à saúde está previsto no art. 196 da Constituição Federal de 1988, nos seguintes termos: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". A jurisprudência pátria, diante do comando constitucional previsto no referido dispositivo constitucional, é assente em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, de modo a preservar uma condição de existência condigna, em respeito ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento de nosso Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88). Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode querer atribuir caráter absoluto à retórica de proteção à vida e à saúde. Deve o julgador levar em conta no cálculo decisório questões de ordem orçamentária e, principalmente, questões afetas à verdadeira eficácia do tratamento/medicamento, atribuição essa dos órgãos técnicos competentes. O Supremo Tribunal Federal, recentemente, no julgamento virtual do RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) e no julgamento virtual do RE 566.471 (DJe divulgado em 27/09/2024, publicado 30/09/2024, estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário para a tramitação dos pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos. Além disso, editou as súmulas vinculantes 60 e 61, determinado a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento no tema 6. Ainda, referendou a decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais. Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar ainda: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Pois bem, conforme dá a saber a manifestação das partes e a bula atualizada do medicamento, ainda não há pedido de incorporação ao SUS do medicamento para as novas mutações aprovadas pela agência sanitária. Em razão disso, é aplicável ao caso as teses fixadas nos temas 1.234 e 6 do STF, inclusive quanto aos preenchimentos dos requisitos necessários para o fornecimento do medicamento não incorporado ao SUS. Nessa linha, entendo que restou comprovada a eficácia do medicamento pleiteado para a doença que acomete a parte autora, bem como a inexistência de substituto terapêutico eficaz. Isto é o que dá a saber o laudo pericial e demais documentos juntados aos autos, os quais evidenciam que a parte autora tem Fibrose Cística com manifestações pulmonares CID10 E84.0, com mutação no gene, G8SE, responsiva ao medicamento Trikafta. Segundo o médico perito, o tratamento disponibilizado pelo SUS para a fibrose cística se baseia no Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) do Ministério da Saúde inclui medidas de suporte, como uso de enzimas pancreáticas, antibióticos, broncodilatadores, mucolíticos (Alfadornase), suplementação nutricional, fisioterapia respiratória e tratamento com Trikafta, este último sem indicação todavia para uso no caso da periciada em virtude de sua mutação genética específica. No entanto, mesmo utilizando os medicamentos fornecidos pelo SUS, exceto o Trikafta, houve progressão da doença, com o espessamento difuso de paredes brônquicas, opacidades centrolobulares e focos de ocupação bronquiolar bilateralmente, indicativos de inflamação crônica e bronquiectasias iniciais, bem como apresentou colonização por Pseudomonas aeruginos. Assim, segundo o médico perito, o Trikafta é o único medicamento capaz de modular o CFTR, de modo a promover a melhora significativa da função pulmonar, reduz infecções respiratórias e diminui a necessidade de hospitalizações, impactando diretamente na qualidade e na expectativa de vida da autora. Com efeito, após minuciosa análise, assim conclui o médico: (...) Foram apresentadas evidências de que a Autora é portadora da doença Fibrose Cística (CID-10 E84.0), com mutação heterozigótica G8SE. ü A Autora vem apresentando dificuldade progressiva para mobilizar secreções respiratórias, com impactos em sua vida social, em especial no convívio no ambiente de trabalho, com infecções de repetição mais frequentes, colonização bacteriana e deterioração da arquitetura do tecido pulmonar (atelectasias, bronquiectasias) e de sua função ü A doença Fibrose Cística da Autora tem indicação para uso continuado de medicamentos moduladores da proteína CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), além de terapia sintomática, e acompanhamento multiprofissional em centro de referência. ü O medicamento pleiteado TRIKAFTA® possui registro concedido pela ANVISA e recente indicação em bula para a mutação genética da Autora.3 ü A Autora deverá manter monitoramento médico periódico, através de avaliação clínica/multidisciplinar e de exames complementares, a fim de verificar a resposta clínica/funcional ao uso do medicamento pleiteado e eventual ocorrência de efeitos adversos. Da análise crítica do laudo e dos elementos objetivos dele constantes, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo, considerando o grau de evolução da doença e o risco de agravamento de seu quadro clínico, com complicações cardiovasculares que pode cursar para o óbito. Além disso, conforme o laudo pericial, O medicamento pleiteado TRIKAFTA® possui registro concedido pela ANVISA e recente indicação em bula para a mutação genética da Autora – id. Num. 2194346333 - Pág. 9. Note-se que o parecer é digno de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatórios médicos, bem como em literatura médica especializada, e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos, apresenta os elementos necessários ao deferimento da tutela provisória de urgência postulada., Ademais, em relação aos temas 6 e 1234 do STF, verifica-se que o medicamento foi analisado pela CONITEC apenas para a mutação F508del. Para o tratamento de Fibrose Cística, mutação G8SE, que acomete a autora, a CONITEC ainda não analisou a sua aplicação. Portanto, parece-me autorizado pelo STF, no caso concreto, a concessão do medicamento, vez que, não tendo parecer da CONITEC, deve ser levado em conta os dados técnicos trazidos aos autos, veja-se (id Num. 2194346333 - Pág. 10): "(...) 6º) O quadro nosológico da parte autora exige, de forma imprescindível, o uso do medicamento/tratamento descrito na inicial e no relatório médico acostado? Caso afirmativo, quais as suas respectivas quantidades e períodos de uso? Resp.: O surgimento dos moduladores da proteína CFTR iniciou uma nova fase no tratamento da Fibrose Cística, uma vez que o defeito básico da doença passou a ser tratado. O uso é contínuo, a dose é de 01 comprimido revestido de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 150 mg pela manhã e de 01 comprimido revestido de ivacaftor 150 mg à noite. 7º) O medicamento postulado tem registro na ANVISA para o tratamento da doença que acomete a parte autora? E para a mutação genética da autora? Resp.: Sim e Sim. 8º) Qual o resultado esperado do tratamento? Resp.: Redução da progressão da doença pulmonar, melhora da função respiratória, melhor controle de seus sintomas e melhora da qualidade de vida, (...)4- Do ponto de vista de impedir a evolução da doença, qual é o melhor tratamento, aquele que vem sendo realizado pelo SUS ou a alternativa objeto da presente ação, qual seja, o TRIKAFTA® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)? Resp.: O melhor tratamento na atualidade para determinadas mutações da Fibrose Cistica são os moduladores da proteína CFTR, no presente caso o medicamento TRIKAFTA. 5- Se for mantido apenas o tratamento atual, qual seja, aquele disponibilizado pelo SUS atualmente (soro fisiológico, antibioticoterapia, enzimas, etc.), qual o prognóstico para a parte Autora? Resp.: O prognóstico é ruim com elevada morbidade e mortalidade precoce. 6-O medicamento Trikafta possui registro na ANVISA, na FDA, EMA, NICE? Resp.: Na ANVISA, conforme já demonstrado, para os demais, transcende os objetivos da prova técnica pericial. Ou seja, estão atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular. Sendo assim, a procedência do pedido se impõe. Quanto ao cumprimento da tutela, considerando que o valor do tratamento anual ultrapassa 210 salários mínimos e que o medicamento está incluso no grupo 1A, entendo que a responsabilidade pelo fornecimento deve recair sobre a União. Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido, com fundamento no art. 487, I, do CPC, para condenar a parte ré a fornecer à parte autora o medicamento denominado TRIKAFTA, nos termos da prescrição médica, seguindo as diretrizes a seguir dispostas na tutela provisória de urgência. Condeno a ré ao pagamento dos honorários advocatícios à parte adversa, que fixo em R$ 5.000,00, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC (cf. AC 1007771-13.2021.4.01.4300, DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 20/09/2023 PAG. e ACO 868 AgR-ED, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 30-10-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 06-02-2024 PUBLIC 07-02-2024). A ré é isenta do pagamento das custas judiciais, nos termos do art. 4º, I, da Lei nº 9.289/96. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA Claro está a probabilidade do direito. Com efeito, o risco na demora encontra-se consubstanciado, como dito, no risco de complicação cardiovascular da enfermidade, que pode ocasionar o óbito da parte autora. À vista disso, DEFIRO o pedido de tutela provisória para determinar à parte ré que forneça à autora, no prazo de 15 (quinze) dias, o medicamento denominado TRIKAFTA, na forma e quantidade prescritas pelo médico assistente, atendendo às seguintes diretrizes: 1 – fornecimento de quantidade mínima para 6 (seis) meses em cada disponibilização do medicamento, considerando a quantidade indicada pelo médico assistente em relatório/prescrição atualizado (máximo de 6 meses da emissão do relatório/prescrição), o qual (relatório/prescrição) deverá relatar, entre outras circunstâncias, o estágio atual da doença, sua evolução, efeitos positivos e negativos provocados pelo tratamento, subsistência da necessidade do medicamento, possíveis danos decorrentes da suspensão do tratamento, utilização total ou expiração da validade dos medicamentos já fornecidos e data do relatório/prescrição; 2 – entrega da medicação em unidade da rede pública de saúde escolhida pela direção do SUS, e não na residência do paciente, devendo tal escolha se dar em local próximo ao domicílio do paciente e ser informado pela ré diretamente à parte autora (princípio da cooperação). Sobre a entrega dos relatórios/prescrições médicas atualizadas prevista no item 1 acima, deverá ser observado o seguinte: 1 - com o objetivo de tornar mais ágil o procedimento e estimular a atuação colaborativa das partes, em consonância com diretrizes que norteiam o atual Código de Processo Civil (arts. 6º e 139, II, CPC), convém que a comunicação ocorra diretamente entre elas, sem necessária intervenção do Poder Judiciário; 2 – assim, deverá a parte autora, a cada 6 (seis) meses, apresentar diretamente à parte ré prescrição médica atualizada, da forma explicitada acima, a fim de assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento; 3 – caso essa determinação não seja cumprida pela parte autora, ficará a parte ré desobrigada de fazer novas entregas do medicamento até que nova prescrição atualizada lhe seja entregue; 4 – a prescrição médica atualizada deverá ser encaminhada pela parta autora diretamente à UNIÃO (Núcleo de Judicialização – fone 61-3315-2291), no endereço de e-mail atendimento.njud@saude.gov.br, informando-se o número dos autos judiciais, endereço e telefone atualizados da parte autora para contatos que eventualmente se fizerem necessários, conforme informações prestadas pela AGU à fl. 466v. do Processo n. 33614-30.2011.4.01.3400. 5 - eventual apresentação pela parte autora de prescrição médica atualizada nos presentes autos não suprirá a necessidade de comunicação direta à parte ré; 6 - havendo mudança de endereço para encaminhamento das prescrições médicas atualizadas, deverá a parte ré comunicar diretamente a parte autora, comprovando essa comunicação nos presentes autos. Intime-se a ré, com urgência, acerca desta decisão. Não tendo a ré como cumprir esta decisão no prazo fixado, deverão depositar em juízo valor suficiente para o custeio direto pela parte autora do medicamento em tela. Com efeito, após o tema 1234/STF, necessário se faz que a parte autora, em 15 dias, sob pena de indeferimento do orçamento: I - junte aos autos pelo menos mais dois orçamentos atualizados do(s) medicamento(s) objeto desta ação (salvo comprovado fornecedor único por carta de exclusividade), comprovando que o valor de cada orçamento não ultrapassa o PMVG (conforme lista divulgada pela CMED); II - caso ele(s) não conste(m) da lista divulgada pela CMED, deve, quando da solicitação do orçamento, informar EXPRESSAMENTE que ele se destina à aquisição por força de ação judicial, devendo haver a incidência do CAP, nos termos do art. 2.º, V, da Resolução CM-CMED n.º 04, de 18.12.2006; III - anexe (comprovando nos autos que o fez) ao pedido de orçamento cópia desta decisão judicial para que o fornecedor/estabelecimento observe o desconto do CAP, independentemente de credenciamento, uma vez que estão vinculados a esse valor por decorrer de ordem judicial, conforme o art. 9o da recomendação 146/2023-CNJ e a determinação do STF no tema 1234; IV- em caso de recusa comprovada ao fornecimento do orçamento na forma acima, oficie-se a Cmed para aplicação de sanções administrativas aos estabelecimentos, bem como inclua o MPF à lide para ciência e adoção das medidas pertinentes. Para tanto, fica estabelecido, desde já, que o valor de venda do medicamento é limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo Ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Não haverá pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, conforme Tema 1234/STF, cuja modulação dos efeitos se deu apenas quanto à competência. Sendo assim, para viabilizar a ordem emanada do STF, deve a parte autora trazer aos autos, além dos 3 orçamentos (salvo fornecedor único), o preço na forma acima descrita, bem como o CNPJ e conta do fabricante/fornecedor e CPF do responsável pela pessoa jurídica, sob pena de indeferimento da transferência. Cabe à União, quando do depósito, observar o Tema 1234 do STF, para posterior transferência do valor do fármaco para o próprio fabricante/fornecedor, estando este vinculado ao preço do teto do PMVG, conforme art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. À Secretaria, quando da transferência, oficiar também à fabricante/fornecedora quanto à presente decisão. OUTRAS DELIBERAÇÕES NOVOS PEDIDOS REFERENTES AO CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DA TUTELA ANTECIPADA E DA SENTENÇA O cumprimento de tutela provisória e o cumprimento provisório de sentença, em casos como o presente, devem ser feitos perante o juízo que decidiu a causa no primeiro grau de jurisdição (art. 516, II, c/c art. 297, parágrafo único, do CPC). No caso de apelação e/ou remessa necessária pendentes de processamento, a apreciação de pedidos relativos ao cumprimento provisório da sentença e/ou da tutela provisória no bojo dos autos principais pode acabar prejudicando o regular prosseguimento da fase de conhecimento. Diante disso, a fim de assegurar o regular prosseguimento da fase de conhecimento e não prejudicar o cumprimento provisório da sentença e/ou da tutela provisória, determino à parte autora que, caso haja necessidade, requeira a execução provisória da sentença em autos apartados, que deverá observar, no que for cabível, o art. 522, caput e parágrafo único, do CPC. Esclareço que, salvo quanto às determinações acima, não serão mais apreciadas questões relativas ao cumprimento da tutela provisória e/ou sentença nos presentes autos, até o encerramento da fase de conhecimento, com o trânsito em julgado. Essa determinação também se aplica para pedidos de apresentação de prescrição médica atualizada. DETERMINAÇÕES FINAIS Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região. Após o trânsito em julgado, intime-se a parte autora para que requeira o que entender de direito, no prazo de 15 (quinze) dias, oportunidade em que deverá a Secretaria, ao efetuar tal intimação, já indicar todas as informações a serem apresentadas pela parte autora visando à expedição de eventual requisição de pagamento. Em seguida, caso nada mais haja a prover, arquivem-se os autos. Intimem-se via sistema. Brasília, data da assinatura eletrônica. FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF

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Processo nº 1043675-10.2023.4.01.3400

ID: 314165232

Tribunal: TRF1 Órgão: 21ª Vara Federal Cível da SJDF Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 1043675-10.2023.4.01.3400

Data de Disponibilização: 02/07/2025

Polo Ativo:

V. C. M.

Polo Passivo:

Sentença Tipo A

Advogados:

PAOLA JESICA ACUNA UGALDE

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PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1043675-10.2023.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO AT… PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1043675-10.2023.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: V. C. M. REPRESENTANTES POLO ATIVO: PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA I. RELATÓRIO. Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, proposta por V. C. M., menor representado por seu genitor, Wilken Meirelles de Almeida, em face da União Federal, objetivando o fornecimento gratuito e contínuo do medicamento Trikafta (Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor), indicado para tratamento de fibrose cística (CID E84 e E84.8). O autor alegou a imprescindibilidade do tratamento, risco de óbito e impossibilidade de arcar com os custos, requerendo tutela antecipada. O valor da causa foi fixado em R$ 1.090.000,00. A 21ª Vara Federal Cível da SJDF indeferiu a liminar inicialmente, determinando a realização de prova pericial médica, mediante carta precatória expedida para Vitória/ES. Inconformado, o autor interpôs Agravo de Instrumento, no qual obteve êxito: o Desembargador Federal Newton Ramos, do TRF1, deferiu tutela recursal em 12/06/2023, ordenando o fornecimento do medicamento. Laudo pericial produzido em id 2180378877. O Ministério Público Federal manifestou-se em id 2181553258 pela procedência da ação, destacando melhora clínica e citando a Súmula Vinculante 60 do STF e o Tema 1234 sobre judicialização da saúde. É o relatório. II. FUNDAMENTAÇÃO. Estando a ação devidamente instruída, tendo em vista a necessidade de célere definição da lide posta, passo ao julgamento de mérito. O direito à saúde está previsto, entre outros diplomas, na Declaração Universal dos Direitos do Homem (artigo 25.º, n.º 1) e na Constituição Federal (artigos 6.º e 196). Qualifica-se, portanto, como direito humano e direito fundamental. Na classificação tradicional de gerações de direitos fundamentais (ou dimensões, conforme alguns preferem), o direito à saúde enquadra-se como de segunda geração (ou - dimensão), na medida em que claramente outorga “ao indivíduo direitos a prestações sociais estatais” (SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos Direitos Fundamentais). A Constituição Federal de 1988 trata o direito à saúde como direito social (artigo 6.º), sendo “direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação” (artigo 196). É verdade que a extensão do direito à saúde e do dever correspondente do Estado comporta debates acalorados, especialmente diante do permanente conflito entre a reserva do possível e o mínimo existencial. Porém, a garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas. Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência. Noutro giro, é inegável que os recursos públicos são limitados, devendo-se evitar que e a judicialização excessiva venha a comprometer todo o sistema de saúde, posto que, a concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia indivíduos, mas produz efeitos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS. A partir dessas premissas, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para adquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que: "(...) 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Assim sendo, havendo decisão expressa do Ministério da Saúde, após a devida avaliação da Conitec, pela incorporação de um determinado medicamento ao SUS, estando claras as situações específicas para a indicação e a prescrição, não cabe, via de regra, ao Poder Judiciário imiscuir-se em nova análise e desconsiderar a decisão do gestor e do órgão técnico capacitado para avaliação de tecnologias em saúde. Veja-se que a concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento. Na prática, a Suprema Corte procurou assegurar que o Poder Judiciário evite imiscuir-se nas escolhas administrativas do Poder Executivo, que devem ser precedidas de fundamentação técnico-científica. O TRIKAFTA foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 47/2023, com indicação de uso para crianças maiores de 6 (seis) anos de idade. A incorporação foi feita após recomendação final da CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (121ª Reunião Ordinária), responsável por auxiliar o ministério na tomada de decisões , favorável à incorporação ao SUS. O fármaco foi incorporado exatamente como previsto na bula registrada na ANVISA, que indica que ele está direcionado ao tratamento da fibrose cística, em pacientes maiores de 6 anos de idade, que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento clínico e econômico da tecnologia. A pericia técnica informa que o autor (V. C. M.) é portador de Fibrose Cística (FC) e apresenta as mutações genéticas G542X e A234D em heterozigose, o que significa que ele possui uma cópia de cada variante do gene CFTR1. No caso concreto do autor V. C. M., tendo em vista a prova pericial e as informações dos autos, as conclusões relevantes são as seguintes: a) Existência de recusa administrativa ou omissão do SUS: Apesar de o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Fibrose Cística ter sido aprovado em 30 de abril de 2024, incluindo o medicamento Trikafta, o uso aprovado não contempla o caso do autor, assim, se presume a recusa ao fornecimento. b) Registro sanitário do medicamento na ANVISA: O medicamento Trikafta (elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor) "possui registro na ANVISA" desde 02/03/2022. A bula brasileira indica seu uso para pacientes "com 6 anos de idade ou mais que apresentam ao menos uma cópia da mutação F508del no gene da proteína reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma mutação no gene CFTR que é responsiva, com base em dados in vitro". Embora as mutações específicas do autor sejam G542X e A234D em heterozigose, o perito atestou que "Posteriormente, a indicação do uso do (TRIKAFTA®) foi expandida para um número maior de mutações relacionadas à FC através de dados contundentes de correlação de dados in vitro com resposta clínica. Diante disso, o FDA expandiu a elegibilidade do medicamento para pacientes com outras mutações, incluindo as da paciente [Vitor]". Constato em consulta ao bulário da ANVISA que a atual bula do medicamento registra indicação para “pacientes com 6 anos de idade ou mais que tenham pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) ou uma mutação no gene CFTR que seja responsiva com base em dados clínicos e/ou in vitro (consulte as seções 2. Resultados de Eficácia e 3. Características Farmacológicas)”. A mutação A234D está entre as relacionadas como responsivas em testes in vitro. c) Inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS: O perito e outras fontes afirmam que "não existem substitutos terapêuticos no SUS capazes de interromper de forma efetiva o avanço da doença". Os tratamentos atualmente fornecidos pelo SUS "atuam no controle das manifestações clínicas da fibrose cística, sem efeito na causa primária da doença", sendo de "cunho sintomático" e visando apenas "minimizar as consequências de sua progressão". O autor "já faz uso de todo o arsenal de medicamentos disponibilizados pelo SUS", mas esses tratamentos não agem no defeito de base da doença nem impedem seu avanço. Em contrapartida, o Trikafta "age diretamente no mecanismo básico da doença", "corrige a proteína defeituosa causadora da Fibrose Cística e inibe a progressão da patologia", e "corrige o defeito base da doença e INIBE A PROGRESSÃO DA PATOLOGIA". d) Ineficácia comprovada dos tratamentos ofertados pelo SUS: Apesar de o autor ter "tomando todos os medicamentos disponíveis para tratamento através do SUS" desde o diagnóstico aos dois anos de idade, ele apresentava "infecções de repetição por bactérias e fungos [que estavam] reduzindo sua capacidade respiratória e pulmonar". A doença é caracterizada por "lesões irreversíveis, como bronquiectasias cilíndricas, espessamento das paredes brônquicas e atelectasia que demonstram a progressão/evolução de doença pulmonar" e possui um "prognóstico reservado". O perito confirmou que o autor "fez uso de todo o arsenal disponível pelo SUS para o tratamento da doença, sem impedir a progressão da doença". Após o início do tratamento com Trikafta (em 07/12/23), o paciente referiu "melhora clínica expressiva com ausência de tosse diária e redução gradual da produção de secreção brônquica, melhora do padrão respiratório e expansibilidade torácica". Exames subsequentes (até abril de 2024) confirmaram "melhora acentuada das bronquiectasias" e da função pulmonar, com o FEV1 subindo de 105% para 127% e FEF 25-75% de 66% para 111%, além de ganho de peso e queda no teste do suor de 92mEq/L para 21mEq/L. e) Existência de evidência científica quanto à eficácia e segurança do fármaco: A perícia confirmou a existência de evidências científicas reconhecidas quanto à eficácia e segurança do Trikafta no tratamento da Fibrose Cística. Os estudos demonstram melhora da função pulmonar, redução de exacerbações, ganho de peso e qualidade de vida. O medicamento atua na causa da doença, ao contrário dos tratamentos do SUS, que são apenas paliativos. No caso do autor, já em uso do Trikafta, houve resposta clínica favorável, sendo a suspensão do tratamento um risco à vida. O fármaco possui registro na ANVISA, foi aprovado em diversos países e está incorporado ao SUS e ao PCDT da patologia. Apesar de ser medicamento novo e com estudos financiados pela indústria, os dados disponíveis indicam benefício clínico significativo e seguro. À vista das conclusões constantes do laudo pericial, resta demonstrado que a parte autora preenche os requisitos objetivos exigidos para o fornecimento judicial do medicamento Trikafta®, nos termos do que foi fixado no julgamento do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal. A perícia médica atestou, de forma categórica, a existência da moléstia grave (Fibrose Cística – CID E84.8), a ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS, a ineficácia dos tratamentos públicos utilizados, a imprescindibilidade do medicamento requerido e sua eficácia e segurança, com base em evidência científica robusta e registro sanitário vigente junto à ANVISA para a mutação A234D. Em relação ao critério referente à análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, observa-se que não consta dos autos documentação administrativa que comprove a existência de pedido de incorporação para a mutação específica da parte autora. Ainda assim, à luz das circunstâncias do caso concreto, entendo por relativizar a exigência formal desse requisito, sem afastar sua importância, pelos seguintes fundamentos: (i) a inclusão da mutação A234D no registro da ANVISA é recente, datando de março de 2025, fato que por si só demonstra a atualidade da demanda e ainda não ensejou tempo hábil para eventual manifestação administrativa conclusiva pela CONITEC; (ii) o medicamento Trikafta já conta com aprovação internacional consolidada, inclusive pelas agências FDA (Estados Unidos), EMA (União Europeia) e ANSM (França), para a mesma mutação em questão; (iii) a própria CONITEC já emitiu parecer favorável à incorporação do medicamento Trikafta para a mutação ΔF508 (F508del), de modo que, considerados os princípios da razoabilidade, da isonomia e da continuidade do processo avaliativo, é verossímil a futura extensão da incorporação para outras mutações igualmente prevalentes e com respaldo técnico-científico semelhante. Dessa forma, ponderando o conjunto probatório e a tutela constitucional do direito à saúde, conclui-se pelo preenchimento dos requisitos exigidos para o fornecimento do medicamento pleiteado, com exceção do requisito formal relativo à análise conclusiva da CONITEC, cuja ausência, no presente caso, deve ser mitigada, diante das peculiaridades fáticas, da contemporaneidade do registro sanitário e da tendência objetiva de expansão do protocolo oficial. III. DISPOSITIVO Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido, com fundamento no art. 487, I, do CPC, para confirmar a tutela de urgência e determinar que a parte ré forneça à parte autora o medicamento denominado TRIKAFTA, nos termos da prescrição médica, na forma e quantidade prescritas pelo médico assistente, atendendo às seguintes diretrizes: 1 – fornecimento de quantidade mínima para 6 (seis) meses em cada disponibilização do medicamento, considerando a quantidade indicada pelo médico assistente em relatório/prescrição atualizado (máximo de 6 meses da emissão do relatório/prescrição), o qual (relatório/prescrição) deverá relatar, entre outras circunstâncias, o estágio atual da doença, sua evolução, efeitos positivos e negativos provocados pelo tratamento, subsistência da necessidade do medicamento, possíveis danos decorrentes da suspensão do tratamento, utilização total ou expiração da validade dos medicamentos já fornecidos e data do relatório/prescrição; 2 – entrega da medicação em unidade da rede pública de saúde escolhida pela direção do SUS, e não na residência do paciente, devendo tal escolha se dar em local próximo ao domicílio do paciente e ser informado pela ré diretamente à parte autora (princípio da cooperação). Sobre a entrega dos relatórios/prescrições médicas atualizadas prevista no item 1 acima, deverá ser observado o seguinte: 1 - com o objetivo de tornar mais ágil o procedimento e estimular a atuação colaborativa das partes, em consonância com diretrizes que norteiam o atual Código de Processo Civil (arts. 6º e 139, II, CPC), convém que a comunicação ocorra diretamente entre elas, sem necessária intervenção do Poder Judiciário; 2 – assim, deverá a parte autora, a cada 6 (seis) meses, apresentar diretamente à parte ré prescrição médica atualizada, da forma explicitada acima, a fim de assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento; 3 – caso essa determinação não seja cumprida pela parte autora, ficará a parte ré desobrigada de fazer novas entregas do medicamento até que nova prescrição atualizada lhe seja entregue; 4 – a prescrição médica atualizada deverá ser encaminhada pela parta autora diretamente à UNIÃO (Núcleo de Judicialização – fone 61-3315-2291), no endereço de e-mail atendimento.njud@saude.gov.br, informando-se o número dos autos judiciais, endereço e telefone atualizados da parte autora para contatos que eventualmente se fizerem necessários, conforme informações prestadas pela AGU à fl. 466v. do Processo n. 33614-30.2011.4.01.3400. 5 - eventual apresentação pela parte autora de prescrição médica atualizada nos presentes autos não suprirá a necessidade de comunicação direta à parte ré; 6 - havendo mudança de endereço para encaminhamento das prescrições médicas atualizadas, deverá a parte ré comunicar diretamente a parte autora, comprovando essa comunicação nos presentes autos. Não tendo a ré como cumprir esta decisão no prazo fixado, deverão depositar em juízo valor suficiente para o custeio direto pela parte autora do medicamento em tela. Com efeito, após o tema 1234/STF, necessário se faz que a parte autora, em 15 dias, sob pena de indeferimento do orçamento: I - junte aos autos pelo três orçamentos atualizados do(s) medicamento(s) objeto desta ação (salvo comprovado fornecedor único por carta de exclusividade), comprovando que o valor de cada orçamento não ultrapassa o PMVG (conforme lista divulgada pela CMED); II - caso ele(s) não conste(m) da lista divulgada pela CMED, deve, quando da solicitação do orçamento, informar EXPRESSAMENTE que ele se destina à aquisição por força de ação judicial, devendo haver a incidência do CAP, nos termos do art. 2.º, V, da Resolução CM-CMED n.º 04, de 18.12.2006; III - anexe (comprovando nos autos que o fez) ao pedido de orçamento cópia desta decisão judicial para que o fornecedor/estabelecimento observe o desconto do CAP, independentemente de credenciamento, uma vez que estão vinculados a esse valor por decorrer de ordem judicial, conforme o art. 9o da recomendação 146/2023-CNJ e a determinação do STF no tema 1234; IV- em caso de recusa comprovada ao fornecimento do orçamento na forma acima, oficie-se a Cmed para aplicação de sanções administrativas aos estabelecimentos, bem como inclua o MPF à lide para ciência e adoção das medidas pertinentes. Para tanto, fica estabelecido, desde já, que o valor de venda do medicamento é limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo Ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Não haverá pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, conforme Tema 1234/STF, cuja modulação dos efeitos se deu apenas quanto à competência. Sendo assim, para viabilizar a ordem emanada do STF, deve a parte autora trazer aos autos, além dos 3 orçamentos (salvo fornecedor único), o preço na forma acima descrita, bem como o CNPJ e conta do fabricante/fornecedor e CPF do responsável pela pessoa jurídica, sob pena de indeferimento da transferência. Cabe à União, quando do depósito, observar o Tema 1234 do STF, para posterior transferência do valor do fármaco para o próprio fabricante/fornecedor, estando este vinculado ao preço do teto do PMVG, conforme art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. À Secretaria, quando da transferência, oficiar também à fabricante/fornecedora quanto à presente decisão. IV – OUTRAS DELIBERAÇÕES IV.1 – NOVOS PEDIDOS REFERENTES AO CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DA TUTELA ANTECIPADA E DA SENTENÇA O cumprimento de tutela provisória e o cumprimento provisório de sentença, em casos como o presente, devem ser feitos perante o juízo que decidiu a causa no primeiro grau de jurisdição (art. 516, II, c/c art. 297, parágrafo único, do CPC). No caso de apelação e/ou remessa necessária pendentes de processamento, a apreciação de pedidos relativos ao cumprimento provisório da sentença e/ou da tutela provisória no bojo dos autos principais pode acabar prejudicando o regular prosseguimento da fase de conhecimento. Diante disso, a fim de assegurar o regular prosseguimento da fase de conhecimento e não prejudicar o cumprimento provisório da sentença e/ou da tutela provisória, determino à parte autora que, caso haja necessidade, requeira a execução provisória da sentença em autos apartados, que deverá observar, no que for cabível, o art. 522, caput e parágrafo único, do CPC. Esclareço que, salvo quanto às determinações acima, não serão mais apreciadas questões relativas ao cumprimento da tutela provisória e/ou sentença nos presentes autos, até o encerramento da fase de conhecimento, com o trânsito em julgado. Essa determinação também se aplica para pedidos de apresentação de prescrição médica atualizada. IV.2 – DETERMINAÇÕES FINAIS Interposta eventual apelação, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF da 1ª Região. Após o trânsito em julgado, intime-se a parte autora para que requeira o que entender de direito, no prazo de 15 (quinze) dias, oportunidade em que deverá a Secretaria, ao efetuar tal intimação, já indicar todas as informações a serem apresentadas pela parte autora visando à expedição de eventual requisição de pagamento. Condeno a ré ao pagamento dos honorários advocatícios à parte adversa, que fixo em R$ 5.000,00, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC (cf. AC 1007771-13.2021.4.01.4300, DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 20/09/2023 PAG. e ACO 868 AgR-ED, Relator(a): NUNES MARQUES, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 30-10-2023, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 06-02-2024 PUBLIC 07-02-2024). A ré é isenta do pagamento das custas judiciais, nos termos do art. 4º, I, da Lei nº 9.289/96. Em seguida, caso nada mais haja a prover, arquivem-se os autos. Intimem-se via sistema. Brasília, data da assinatura eletrônica. CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal a 21ª Vara/SJDF

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Processo nº 1048412-22.2024.4.01.3400

ID: 333725656

Tribunal: TRF1 Órgão: 21ª Vara Federal Cível da SJDF Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 1048412-22.2024.4.01.3400

Data de Disponibilização: 24/07/2025

Polo Ativo:

NEIDIMAR CARDOSO DE OLIVEIRA

Polo Passivo:

Sentença Tipo A

Advogados:

BRUNO DE ANDRADE SILVA

OAB/DF XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1048412-22.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: NEIDIMAR CARD… PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1048412-22.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: NEIDIMAR CARDOSO DE OLIVEIRA REPRESENTANTES POLO ATIVO: BRUNO DE ANDRADE SILVA - DF21228 POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL e outros VALOR DA CAUSA:R$ 654.464,84 SENTENÇA Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por NEIDIMAR CARDOSO DE OLIVEIRA em face da UNIÃO FEDERAL e do DISTRITO FEDERAL, objetivando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento ALFAOLIPUDASE 20MG (XENPOZYME®), em quantidade suficiente para doze meses, conforme prescrição médica. Aduz, em síntese, que foi diagnosticada com Doenga de Niemann Pick B, doença rara, e está em acompanhamento no Hospital Universitário de Brasilia - Hub/UnB, pela equipe de pneumologia. Narra que apresenta dispneia aos esforços, com mMRC 2, com piora clinica nos últimos meses e dessaturação de oxigênio aos esforços, com necessidade de uso de oxigênio domiciliar continuo em cateter nasal a 2L/min. Sustenta que o medicamento Alfaolipudase 20mg (Xenpozyme®) trata o depósito de substrato evitando a progressão da doença e morte, razão pela qual lhe foi prescrito seu uso. Entretanto, não possui condições de arcar com o preço do medicamento, razão pela qual move a presente ação. Inicial instruída com procuração e documentos. Previamente à apreciação do pedido de tutela provisória de urgência antecipada, foram solicitadas informações ao NatJus/DF, 2136311775. Gratuidade de Justiça deferida, 2143745901. Contestação da União Federal, com arguição de preliminar de mérito de impossibilidade de conciliação, 2138317426. Réplica, 2140784645. Contestação do Distrito Federal, sem arguição de preliminar de mérito, 2142349396. Nota Técnica do NatJus (DESFAVORÁVEL), juntada aos autos, 2143657100. Pedido de tutela provisória de urgência antecipada, indeferido, 2143745901. Réplica, 2148717501. Deferida a produção de prova pericial, 2143745901, apresentados quesitos pelas partes. Laudo Médico Pericial Oficial (DESFAVORÁVEL), acostado aos autos, 2188512003. Manifestação das partes acerca da perícia oficial, pela União Federal e pelo Distrito Federal. Decorrido in albis o prazo para manifestação pelo autor. Conclusos. Relatados. Decido. Preliminarmente, ante a impossibilidade de autocomposição do conflito, e, inexistindo nos autos pedido ou necessidade de produção de outras provas de qualquer natureza, considerando que o tema proposto na presente ação encontra solução à luz dos documentos já constante dos autos, passo ao julgamento antecipado do mérito, na forma do artigo 355, inciso I, do Código de Processo Civil. No mérito, a pretensão autoral não autoriza acolhimento. Ao apreciar o pedido liminar, este Juízo proferiu decisão nos termos a seguir transcritos, in verbis: Compulsando os autos, verifica-se que não estão presentes os requisitos autorizadores para a concessão da tutela provisória de urgência (art. 300, do CPC). Isso porque, o constituinte originário brasileiro, ao redigir o 1º artigo da nossa Carta Política, decidiu que: “Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos: (...)III - a dignidade da pessoa humana;” Assim, tendo como norte a noção de que a proteção da dignidade da pessoa humana constitui fundamento da nossa República, incluiu, no rol de garantias fundamentais, a certeza de que todos os residentes no Brasil terão assegurados a inviolabilidade do direito à vida. É o que, expressamente, restou consignado no caput do art. 5º da Lei das Leis: “Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: (...).” Como decorrência lógica, o art. 6º fixou que: “Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.” (destacamos) Por sua vez, como forma de dar concretude material ao direito fundamental (de segunda geração) à inviolabilidade da vida por meio da promoção do direito social à saúde, a Lei Fundamental, no art. 196, assegurou que: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Para isso, delimitou que: “Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade.” Logo, fica claro que o nosso constituinte assegurou, de maneira universal, igualitária e integral, a garantia de que o Estado, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), deverá zelar pela promoção, proteção e recuperação do direito fundamental à saúde. É verdade que a extensão do direito à saúde e do dever correspondente do Estado comporta debates acalorados, especialmente diante do permanente conflito entre a reserva do possível e o mínimo existencial. Por isso, convém que cada caso seja apreciado de forma criteriosa, de modo a assegurar o mínimo existencial em matéria de saúde das pessoas, atendendo à máxima efetividade e eficácia desse direito e, naquilo em que for factível, com o menor comprometimento da reserva do possível, numa atividade de ponderação difícil de se realizar abstratamente. Sobre a questão, em recurso versando sobre o mesmo medicamento ora postulado, já decidiu monocraticamente o eminente Desembargador Federal JIRAIR ARAM MEGUERIAN: “(…) o princípio da reserva do possível deve ser relativizado em face do princípio do mínimo existencial quando se trata do acesso à saúde, pois, citando o eminente Ministro Celso de Mello, ao julgar prejudicada a ADPF nº 45, da qual foi relator, a cláusula da reserva do possível não pode ser invocada pelo Estado com a finalidade de exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade (...) (AGRAVO 00046018820174010000, DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN, TRF1, 17/02/2017).” O Tribunal Regional Federal da 1º Região vem impondo à União a obrigação de fornecer o medicamento necessário ao doente, desde que: 1) seja imprescindível; 2) não haja outras opções eficazes no SUS; 3) a atual situação clínica do paciente e o grau de evolução da doença justifiquem seu fornecimento; 4) o enfermo seja hipossuficiente. Sobre o assunto: AGRAVO DE INSTRUMENTO. PROCESSUAL CIVIL. TRATAMENTO MÉDICO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DEFERIDO. MULTA. EXCLUSÃO. LOCAL DE ENTREGA DA MEDICAÇÃO. DECRETO 7.508/2011. RECURSO PROVIDO EM PARTE. 1. Cinge-se a questão em torno da discussão acerca da concessão do medicamento MYALEPT (METRAPTINA), para o tratamento de uma doença denominada SÍNDROME DE BERARDINELLI - SEIP (CID E 88.1). 2. Inobstante entendimento de que a análise do fornecimento de medicação pelo poder público deva ser criteriosa - em que se verifiquem (l) a imprescindibilidade do medicamento; (Il) a ausência de outras opções; (Ill) a atual situação clínica do paciente e o grau de evolução da doença; e (IV) a hipossuficiência financeira do enfermo, - o quadro fático dos autos, em abono à manutenção do deferimento, demonstra que a decisão impugnada, além de considerar o medicamento almejado como o único disponível, -- registrou a existência de hipossuficiência do paciente. 3. Ademais, considerando que a toda evidência o tratamento já se iniciou, vislumbra-se na espécie o risco inverso da medida no sentido de que não é recomendada a sua suspensão, mormente em sede de cognição perfunctória, sob pena de acarretar o agravamento da patologia do(a) paciente ou até mesmo o seu óbito, o que denota um panorama fático-jurídico consolidado. 4. A orientação jurisprudencial adotada por essa E. Corte acerca da imposição de muita (astreintes), no - procedimento de fornecimento de medicamento a pacientes, é firme no sentido de que seria cabível a sua fixação acaso comprovada recalcitrância do agente responsável pelo cumprimento da medida, hipótese não verificada na espécie. 5. Tendo em conta o que dispõe o art. 28, IV. do Decreto 7.508/2011, que regulamenta a Lei 8.080/1990, a entrega da medicação deve se efetivar em unidade da rede pública de saúde escolhida pela direção do SUS. Anotando apenas que tal escolha, à luz da dignidade da pessoa humana, deve se dar em local próximo ao domicílio do (a) paciente. 6. Agravo de instrumento conhecido e parcialmente provido, para excluir a determinação ao pagamento da multa e para que o fornecimento da medicação seja realizado em unidade pública de saúde escolhida pela direção do SUS, nos termos do item anterior. (AGRAVO 00180842520164010000, DESEMBARGADOR FEDERAL KASSIO NUNES MARQUES, TRF1 - SEXTA TURMA, e-DJF1 DATA: 16/08/2016). Por outro lado, a garantia de tratamento de saúde não é um direito absoluto, posto que condicionado a certas exigências, tanto jurídicas como técnicas. Assim sendo, cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência. Nesse sentido, a Nota Técnica do NatJus (id 2132260083) e demais documentos juntados aos autos, os quais evidenciam que: a) A autora é uma paciente feminina, de 15 anos, diagnosticada com hipertireoidismo por Doença de Graves, além de apresentar doença ocular da tireoide (DOT) ativa grave, com exoftalmia (ou proptose, projeção dos olhos para fora), diplopia (visão dupla) e inflamação ocular progressiva.; b) as opções disponíveis no SUS/Saúde Suplementar para o tratamento do quadro como imunossupressores (metotrexato, ciclosporina, azatioprina, rituximabe, tocilizumabe), além disso, há alternativas terapêuticas secundárias como a cirurgia de descompressão orbitária e a radioterapia ainda não foram realizadas, apesar de serem indicadas para casos graves e estarem disponíveis no SUS. c) segundo os documentos analisados, não há prova de que a autora tenha utilizado todos os medicamentos fornecidos pelo SUS ou realizado os demais procedimentos cabíveis ao caso; d) O quadro clínico da parte autora não exige, de forma imprescindível, o uso específico de teprotumumabe no momento, considerando que há terapias disponíveis no SUS que não foram completamente exploradas, como aguardar a resposta ao tratamento com micofenolato, recomendada como tratamento de segunda linha em pacientes com DOT moderada a grave; Por fim, a conclusão do NatJus foi: “Considerando tratar-se de paciente feminina, de 15 anos, com hipertireoidismo por Doença de Graves e Doença Ocular da Tireoide (DOT) ativa grave, sem resposta à corticoterapia sistêmica e com risco de perda visual irreversível, tendo iniciado micofenolato de mofetila há 2 meses, sem novos dados quanto a resposta terapêutica; Considerando que estudos clínicos demonstraram que o teprotumumabe é eficaz na redução significativa da proptose, com benefícios em até 78% dos pacientes com DOT ativa de curta duração, mas que, apesar de seu impacto positivo, 20 a 30% dos pacientes não apresentam resposta terapêutica e os dados de segurança do teprotumumabe são limitados; Considerando que, embora o teprotumumabe seja considerado a opção mais eficaz para reduzir a progressão da proptose e do componente muscular da doença, ainda não é possível descrever que houve falha do uso do imunossupressor associado ao corticoide, além de existirem outros tratamentos disponíveis, como cirurgia de descompressão orbitária e radioterapia, que, apesar de menos específicos, ainda fazem parte do arsenal terapêutico para a DOT grave; Considerando que o teprotumumabe ainda não foi avaliado pela CONITEC e não foram encontradas avaliações nas agências inglesa NICE e canadense CADTH sobre uso dessa medicação no tratamento da DOT, não estando amplamente disponível em diversos países, incluindo na Europa, devido ao alto custo de tratamento; Considerando que não existem estudos comparando o teprotumumabe aos tratamentos disponíveis no SUS, não sendo possível afirmar que o tratamento pleiteado é superior aos demais tratamentos disponíveis; Este NATJUS se manifesta como NÃO FAVORÁVEL à demanda.” Ao analisar o caso concreto, é possível aferir, segundo o parecer do NATJUS e demais documentos juntados aos autos, que a autora possui diagnóstico de esfingomielinase ácida, também conhecida como doença de Niemann-Pick tipo B, doença genética e sem cura. No âmbito do SUS, não há tratamento definitivo para a doença de Niemann-Pick tipo B. Há apenas manejo das complicações e sintomas associados. O medicamento pleiteado, Alfaolipudase, representa uma abordagem com potencial de melhorar a qualidade de vida e a estabilização dos sintomas relacionados à deficiência enzimática, porém também não é curativo. Além disso, o NatJus informou que: (...) • A medicação demandada, alfaolipudase, é uma terapia de substituição enzimática, ou seja, cumpre a função da enzima deficiente, fazendo a degradação da esfingomielina, evitando assim seu acúmulo nos órgãos, sendo por isso considerada droga modificadora do curso da doença. • O tratamento pleiteado deverá ser utilizado por prazo indeterminado, provavelmente ao longo de toda a vida da paciente. • Existem evidências de que a alfaolipudase pode melhorar a capacidade de difusão pulmonar, diminuindo risco de infecções. • As evidências disponíveis são consideradas de boa qualidade metodológica, mas a escassez de dados e o pequeno tamanho das amostras, com apenas 36 pacientes no estudo ASCEND, limitam a generalização dos resultados. • Não há avaliação da CONITEC para o tratamento da deficiência de esfingomielinase ácida com medicamento alfaolipudase. • Em março de 2024 a agência de avaliação de tecnologia em saúde do Reino Unido, NICE, decidiu não recomendar o alfaolipudase (comercializado como Xenpozyme) para o tratamento da deficiência de esfingomielinase ácida, que inclui a doença de Niemann-Pick tipos A e B. Apesar de reconhecer a inovação e os benefícios clínicos do tratamento com alfaolipudase, o NICE concluiu que, sem evidências mais robustas e uma redução nos custos, o tratamento não poderia ser recomendado para financiamento rotineiro pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS). Portanto, em razão da falta de evidências robustas da eficácia do medicamento, bem como considerando o elevado custo do fármaco, o NatJus considerou a demanda como não justificada. Nessa conformidade, segundo documentado nos autos, entendo que não restou cabalmente demonstrada a imprescindibilidade imediata do medicamento pleiteado diante do diagnóstico atual da parte autora e das características específicas do seu tratamento. Deve-se levar em conta o custo do medicamento pleiteado em face da notória realidade de escassez de recursos disponíveis para as políticas públicas de saúde voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI, e a falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o deferimento do tratamento não padronizado e sem comprovação cabal do custo-benefício afronta o princípio da dignidade da pessoa humana de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável. Destarte, outro não pode ser o entendimento, senão indeferir o pedido de tutela de urgência. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. Quanto ao laudo pericial médico oficial, esse é conclusivo no seguinte: "A despeito do potencial terapêutico, a demanda judicial apresentada pelo autor não encontra amparo técnico-normativo suficiente para caracterizar obrigatoriedade de fornecimento pelo SUS neste momento. Diante do exposto, o parecer pericial é NÃO FAVORÁVEL à demanda." (itálico acrescido) (2188512003 - pág. 08). Consoante se verifica, após conclusão da instrução processual, verifica-se que os fundamentos daquela decisão proferida initio litis permanecem inalterados, os quais são aptos à resolução ao deslinde do mérito da demanda, pelo que os incorporo à presente sentença. Conforme já explicitado, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243 e RE 566.471, reforçou o entendimento já existente de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem eficácia comprovada. Nesse sentido, cito os seguintes precedentes: APELAÇÃO. AÇÃO ORDINÁRIA. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. FÁRMACO ZOLGENSMA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PARA O TRATAMENTO PLEITEADO (USO OFF LABEL). AME TIPO II. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. INSUFICIÊNCIA NÃO COMPROVADA. APELAÇÃO DESPROVIDA. I. CASO EM EXAME 1. Apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento ZOLGENSMA, utilizado no tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo II, condenando o autor ao pagamento das custas e honorários advocatícios, fixados em 10% do valor da causa, com suspensão da exigibilidade por ser beneficiário da justiça gratuita. 2. O autor, representado por sua genitora, alegou ser portador de doença grave e afirmou que os tratamentos fornecidos pelo SUS não resultaram em melhora, sendo o medicamento solicitado imprescindível para evitar a progressão da patologia. Solicitou ainda que a União fosse condenada ao depósito judicial do valor necessário para aquisição do fármaco. 3. O Ministério Público Federal opinou pelo provimento da apelação. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. O propósito recursal é dizer se o apelante faz jus ao fornecimento do medicamento ONASEMNOGENO/ABEPARVOVEQUE (ZOLGENSMA) para o tratamento de AME TIPO II. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. A concessão de medicamentos não incorporados ao SUS exige, cumulativamente: (i) comprovação, por laudo médico, da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia de alternativas oferecidas pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com os custos do tratamento; e (iii) registro do medicamento na ANVISA. (Tema 106/STJ). 6. Embora demonstrados a hipossuficiência econômica do autor e o registro sanitário do medicamento na ANVISA, não foi comprovada a imprescindibilidade do uso do ZOLGENSMA, tampouco a ineficácia das opções terapêuticas disponíveis no SUS, como o SPINRAZA. 7. Pareceres técnicos do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e do Conselho Nacional de Justiça apontaram evidências científicas insuficientes sobre a eficácia e segurança do medicamento ZOLGENSMA para tratamento de AME Tipo II. 8. O medicamento requerido foi incorporado ao SUS apenas para uso em pacientes com AME Tipo I, até seis meses de idade, conforme a Portaria SCTIES/MS nº 172/2022, reforçando que sua indicação ao caso concreto configura uso off label. 9. Ausente a comprovação de elementos que autorizem a excepcionalidade da concessão judicial do fármaco pleiteado, prevalecem os critérios estabelecidos pelas políticas públicas de saúde. IV. DISPOSITIVO E TESE 10. Apelação desprovida. Condenação em custas e honorários majorados para 12% do valor atualizado da causa, com suspensão da exigibilidade em razão da gratuidade de justiça. Tese de julgamento: "1. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos do Tema 106/STJ. 2. Ausente comprovação da imprescindibilidade do fármaco e da ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, não se justifica a excepcionalidade do fornecimento judicial de medicamento off label". Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, art. 85, §§ 2º e 11, e art. 98, § 3º. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1234/RG; STJ, Tema 106/RG. (AC 1037876-20.2022.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL NEWTON PEREIRA RAMOS NETO, TRF1 - DÉCIMA-PRIMEIRA TURMA, PJe 25/02/2025 PAG.) (...) 3. Consoante entendimento fiado pelo Supremo Tribunal Federal (Tema 1234), a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS depende da comprovação pelo autor, com base na Medicina Baseada em Evidências, da segurança e eficácia do fármaco, bem como da inexistência de substituto terapêutico incorporado. Não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. 4. No caso, consoante nota técnica emitida pelo Núcleo de Apoio ao Judiciário (NATJUS), a agravante não preenche os critérios de utilização do medicamento estabelecidos pelo PCDT Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipos I e II de Maio de 2023, tais como: ter mais de 12 anos de idade no início do tratamento e estar preservada a capacidade de se sentar sem apoio e a função dos membros superiores. 5. Assim, até o momento processual, a parte agravante não se desincumbiu de comprovar os requisitos para a dispensação do fármaco pleiteado. 6. Recurso desprovido. (AG - 1000138-92.2024.4.01.9360, RELATOR DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, TRF1 - DÉCIMA-PRIMEIRA TURMA, Data de julgamento 10/02/2025, PJe 10/02/2025 PAG) (g.n.) Nessa conjuntura, diante da ausência de segurança dos estudos técnicos realizados, visto que, até esse tempo, não se tem alcançado padrões metodológicos de ensaios clínicos randomizados e controlados, ainda em face da notória realidade de escassez de recursos, disponíveis para as políticas públicas de saúde, voltadas a toda uma coletividade carente de tratamentos básicos e diante da falta de serviços e insumos mínimos para os casos de atendimento em prontos socorros, o deferimento do tratamento sem demonstração cabal de que é capaz de trazer a almejada melhora na qualidade de vida, sem risco e em longo prazo, ou ainda de cura da enfermidade, viola o princípio da dignidade de uma coletividade e o direito de acesso igualitário à saúde, de forma flagrante e inquestionável. Destarte, embora sensível à situação da parte autora, outro não pode ser o entendimento, senão manter o indeferimento da tutela provisória de urgência e julgar improcedente o pedido. Ante o exposto, confirmando a decisão liminar, julgo IMPROCEDENTE o pedido autoral, na forma do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Condeno a parte autora ao pagamento dos honorários advocatícios da parte vencedora, os quais, por apreciação equitativa, fixo em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, conforme Tema 1.313/STJ (REsp 2.166.690/RN, rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, DJEN 16/06/2025); ACO 868 AgR-ED, rel. Min. Nunes Marques, rel. p/ Acórdão, Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, Processo Eletrônico Dje-s/n, Divulg 06/02/2024, Public 07/02/2024; AC 1007771-13.2021.4.01.4300, Desembargadora Federal Daniele Maranhão Costa, TRF1 - Quinta Turma, PJe 20/09/2023), observada a Gratuidade de Justiça deferida. Atente-se para o pagamento dos honorários periciais. Interposta apelação, intime-se para resposta. Decorrido o prazo, remetam-se ao TRF1. Transitada em julgado, nada requerido, arquivem-se definitivamente. Registro, publicação, intimações, via sistema. Brasília, data da assinatura eletrônica. FRANCISCO VALLE BRUM Juiz Federal Substituto da 21ª Vara/SJDF (assinado eletronicamente)

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Processo nº 1002875-60.2025.8.11.0003

ID: 314253426

Tribunal: TJMT Órgão: 2ª VARA ESP. DA FAZENDA PÚBLICA DE RONDONÓPOLIS Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 1002875-60.2025.8.11.0003

Data de Disponibilização: 02/07/2025

Polo Ativo:

JOAO BATISTA DOS SANTOS

Polo Passivo:

Sentença

Advogados:

DEBORAH PACIFICA DO CARMO REGISTRADO(A) CIVILMENTE COMO DEBORAH PACIFICA DO CARMO

OAB/MT XXXXXX Desbloquear

DEIVIDY FRANCISCO DE OLIVEIRA

OAB/MT XXXXXX Desbloquear

ESTADO DE MATO GROSSO PODER JUDICIÁRIO 2ª VARA ESP. DA FAZENDA PÚBLICA DE RONDONÓPOLIS SENTENÇA Processo: 1002875-60.2025.8.11.0003. AUTOR(A): JOAO BATISTA DOS SANTOS REU: INSTITUTO NACIONAL DO SEGUR… ESTADO DE MATO GROSSO PODER JUDICIÁRIO 2ª VARA ESP. DA FAZENDA PÚBLICA DE RONDONÓPOLIS SENTENÇA Processo: 1002875-60.2025.8.11.0003. AUTOR(A): JOAO BATISTA DOS SANTOS REU: INSTITUTO NACIONAL DO SEGURO SOCIAL - INSS Vistos, etc. Trata-se de ação de concessão de benefício previdenciário por incapacidade ajuizada por JOAO BATISTA DOS SANTOS em face do INSTITUTO NACIONAL DO SEGURO SOCIAL - INSS, partes devidamente qualificadas nos autos. Narra a inicial que, no dia 24/04/2024, por volta das 23h00, a parte autora sofreu um acidente de trânsito enquanto se deslocava do trabalho para sua casa, vindo a sofrer fraturas múltiplas de costelas e luxação da articulação acromioclavicular. Afirma que a parte requerente possui as seguintes patologias: Sequelas de traumatismo não especificado do membro superior - CID T92.9, Luxação da articulação acromioclavicular - CID S43.1, Hemopneumotórax traumático - CID S27.2 Contusão do tórax - CID S20.2, Fraturas múltiplas de costelas - CID S22.4 e Pneumotórax traumático - CID S27.0. Assevera que, após o acidente, ficou com incapacidade laboral. Aduz que, auferiu o benefício de auxílio por incapacidade temporária acidentária NB: 716.857.701-9, até 23/08/2024. Porém, os atestados médicos apresentados no exame pericial previam o afastamento até o dia 05/11/2024. Assim, requereu a concessão de auxílio por incapacidade temporária (auxílio-doença) desde a DCB do benefício NB 716.857.701-9 (23/08/2024) até data fim prevista no atestado médico (05/11/2024) e a concessão de auxílio-acidente desde a cessação do auxílio por incapacidade temporária (05/11/2024). Recebida a inicial, este juízo postergou a análise de eventual pedido de tutela de urgência, citando a parte requerida para apresentar defesa no prazo legal, bem como designando perícia médica (id. 183036185). A parte requerida apresentou contestação (id. 183992938). O autor impugnou a contestação (id. 188019399). Realizada a perícia médica, o laudo foi vinculado ao id. 194589572. A parte autora manifestou discordância com laudo pericial, requerendo a procedência da ação (id. 197484557). O INSS apresentou proposta de acordo (id. 198898033). A parte autora recusou a proposta de acordo (id. 199046185). Vieram-me os autos conclusos. É o relatório. DECIDO. Como se vê do relatório, trata-se de ação para concessão de benefício previdenciário sustentando apresentar incapacidade para exercer atividade laboral. Denota-se dos autos que a parte autora impugnou a perícia realizada pelo perito. Inicialmente, destaca-se que o fato de o laudo da perícia técnica não ter atendido o pleito da parte não induz à conclusão de se tratar de perícia insuficiente ou inválida, pelo contrário, este tem o dever de ser imparcial e objetivo, respondendo aos exatos pontos estabelecidos como controvertidos, esclarecendo-os. Nesse sentido, verifico não ser cabível a impugnação alegada, pois se observa na verdade apenas a divergência entre o posicionamento do perito e do autor, o que não é passível de solução por meio de impugnação, haja vista que o perito judicial deve se manter de maneira imparcial, proferindo a perícia com sua convicção profissional de forma fundamentada. Analisando os autos, considerando que os quesitos estabelecidos foram respondidos integralmente, entendo não haver qualquer prejuízo as partes apto declarar a imprestabilidade da perícia, haja vista que obedeceu aos ditames legais, bem como restou suficientemente demonstrado todos os pontos necessários ao convencimento do Juízo. Diante disso, rejeito a impugnação da perícia (id. 197484557). O requerido, por sua vez, em sede de preliminar, argumenta que não foi observado o disposto no artigo 129-A da Lei 8.213/91, vez que sua citação foi realizada antes da juntada do laudo pericial, além de alegar a ausência de interesse de agir por parte do autor. A citação do requerido antes da apresentação do laudo pericial não causa qualquer prejuízo à autarquia e não infringe os seus direitos. É certo que a Decisão que recebeu a inicial determinou a citação do requerido para que tomasse conhecimento da presente demanda e contestasse o feito, comunicando-o ainda da perícia médica a ser designada, bem como para que, no prazo de 10 (dez) dias, efetuasse o depósito dos valores dos honorários. Após a juntada do laudo aos autos houve a subsequente intimação para manifestação da parte requerida. Portanto, a autarquia teve plena oportunidade de exercer seu direito de defesa e contraditório, tanto antes quanto após a apresentação do laudo. De igual modo, a inicial preenche os requisitos legais, posto que permite ao requerido exercício pleno do contraditório e ampla defesa. Quanto ao interesse de agir da parte autora, a ré alega a ausência, sob a justificativa de que não houve prévio requerimento administrativo de prorrogação. Pois bem. Sobre o tema, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, em 03/9/2014, prosseguindo no julgamento do RE 631.240/MG, admitido sob o rito de repercussão geral, por maioria, e nos termos do voto do relator, pronunciou-se no sentido de que a concessão de benefícios previdenciários depende de requerimento administrativo, ressalvadas à postulação administrativa e fórmula de transição a ser aplicada nas ações já ajuizadas até a conclusão do aludido julgamento (03/9/2014): RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL.PRÉVIO REQUERIMENTO ADMINISTRATIVO E INTERESSE EM AGIR. 1. A instituição de condições para o regular exercício do direito de ação é compatível com o art. 5º, XXXV, da Constituição. Para se caracterizar a presença de interesse em agir, é preciso haver necessidade de ir a juízo. 2. A concessão de benefícios previdenciários depende de requerimento do interessado, não se caracterizando ameaça ou lesão a direito antes de sua apreciação e indeferimento pelo INSS, ou se excedido o prazo legal para sua análise. É bem de ver, no entanto, que a exigência de prévio requerimento não se confunde com o exaurimento das vias administrativas. 3. A exigência de prévio requerimento administrativo não deve prevalecer quando o entendimento da Administração for notória e reiteradamente contrário à postulação do segurado. 4. Na hipótese de pretensão de revisão, restabelecimento ou manutenção de benefício anteriormente concedido, considerando que o INSS tem o dever legal de conceder a prestação mais vantajosa possível, o pedido poderá ser formulado diretamente em juízo – salvo se depender da análise de matéria de fato ainda não levada ao conhecimento da Administração –, uma vez que, nesses casos, a conduta do INSS já configura o não acolhimento ao menos tácito da pretensão. 5. Tendo em vista a prolongada oscilação jurisprudencial na matéria, inclusive no Supremo Tribunal Federal, deve-se estabelecer uma fórmula de transição para lidar com as ações em curso, nos termos a seguir expostos. 6. Quanto às ações ajuizadas até a conclusão do presente julgamento (03.09.2014), sem que tenha havido prévio requerimento administrativo nas hipóteses em que exigível, será observado o seguinte: (i) caso a ação tenha sido ajuizada no âmbito de Juizado Itinerante, a ausência de anterior pedido administrativo não deverá implicar a extinção do feito; (ii) caso o INSS já tenha apresentado contestação de mérito, está caracterizado o interesse em agir pela resistência à pretensão; (iii) as demais ações que não se enquadrem nos itens (i) e (ii) ficarão sobrestadas, observando-se a sistemática a seguir. 7. Nas ações sobrestadas, o autor será intimado a dar entrada no pedido administrativo em 30 dias, sob pena de extinção do processo. Comprovada a postulação administrativa, o INSS será intimado a se manifestar acerca do pedido em até 90 dias, prazo dentro do qual a Autarquia deverá colher todas as provas eventualmente necessárias e proferir decisão. Se o pedido for acolhido administrativamente ou não puder ter o seu mérito analisado devido a razões imputáveis ao próprio requerente, extingue-se a ação. Do contrário, estará caracterizado o interesse em agir e o feito deverá prosseguir. 8. Em todos os casos acima – itens (i), (ii) e (iii) –, tanto a análise administrativa quanto a judicial deverão levar em conta a data do início da ação como data de entrada do requerimento, para todos os efeitos legais. 9. Recurso extraordinário a que se dá parcial provimento, reformando-se o acórdão recorrido para determinar a baixa dos autos ao juiz de primeiro grau, o qual deverá intimar a autora – que alega ser trabalhadora rural informal – a dar entrada no pedido administrativo em 30 dias, sob pena de extinção. Comprovada a postulação administrativa, o INSS será intimado para que, em 90 dias, colha as provas necessárias e profira decisão administrativa, considerando como data de entrada do requerimento a data do início da ação, para todos os efeitos legais. O resultado será comunicado ao juiz, que apreciará a subsistência ou não do interesse em agir.” (RE 631240, Relator(a): Min. ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 03/09/2014, ACÓRDÃO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-220 DIVULG 7-11-2014 PUBLIC 10-11-2014). Extrai-se do acórdão que, o Supremo Tribunal Federal modulou os efeitos da decisão proferida, afastando a exigência do prévio requerimento administrativo em alguns casos, entre eles a hipótese de quando o autor ajuíza demanda objetivando o restabelecimento de benefício ou concessão de outro benefício mais vantajoso ou sequencial. E como o segurado ajuizou a presente demanda após o julgamento do recurso representativo, não se aplicam as regras de transição estabelecidas no julgamento do RE 631.240/MG. Inclusive, na hipótese de pretensão de revisão, restabelecimento ou manutenção de benefício anteriormente concedido, considerando que o INSS tem o dever legal de conceder a prestação mais vantajosa possível, o pedido poderá ser formulado diretamente em juízo salvo se depender da análise de matéria de fato ainda não levada ao conhecimento da Administração, uma vez que, nesses casos, a conduta do INSS já configura o não acolhimento ao menos tácito da pretensão. Destarte, não pode o juiz condicionar a decisão administrativa, a apreciação meritória da lide, ou seja, não obsta o ingresso da ação judicial, tampouco a sua apreciação, sob pena de violação ao princípio da inafastabilidade da jurisdição, capitulado no artigo 5º, inciso XXXV, da CF. Logo, não há que se falar em ausência interesse de agir, já que a parte autora busca a concessão do benefício do auxílio acidente em decorrência de suposta redução da capacidade laboral, a qual somente poderá ser comprovada via perícia médica judicial. Ademais, em se tratando de pedido de auxílio-acidente precedido de auxílio-doença, a configuração do interesse de agir não exige o prévio requerimento administrativo, na medida em que a Autarquia Previdenciária, ao cancelar o auxílio-doença, tem obrigação de avaliar se as sequelas consolidadas, e que não são incapacitantes, geraram ou não redução da capacidade laborativa. Desse modo, não resta dúvida acerca do interesse de agir da parte autora, em ver sua pretensão deferida ou não pelo Poder Judiciário. Nesse sentido é a jurisprudência deste Sodalício e dos tribunais pátrios, in verbis: APELAÇÃO — BENEFÍCIO PREVIDENCIÁRIO — ACIDENTE DE TRABALHO — CESSAÇÃO DO BENEFÍCIO APÓS ALTA PROGRAMADA — PEDIDO DE PRORROGAÇÃO — DESNECESSIDADE — DECISÃO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM REPERCUSSÃO GERAL — SENTENÇA — NULIDADE — DECRETAÇÃO. Não há que se falar em ausência do interesse de agir, uma vez que para o restabelecimento do benefício que cessou após a alta programada não é necessário prévio requerimento administrativo, consoante entendimento do Supremo Tribunal Federal em repercussão geral, a impor a declaração de nulidade da sentença. Recurso provido. Sentença anulada. (TJ-MT 10122541820198110041 MT, Relator: LUIZ CARLOS DA COSTA, Data de Julgamento: 22/02/2022, Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo, Data de Publicação: 28/02/2022) (grifo nosso) Ante o exposto, rejeito as preliminares arguidas pelo INSS. Superadas as questões, é certo que o presente feito comporta julgamento, nos termos do art. 355 do CPC, porquanto realizada a perícia médica judicial. Em análise às circunstâncias e elementos que envolvem o caso concreto, tenho que o pleito da parte autora merece acolhimento parcial. Com relação ao auxílio-doença, o artigo 59 da Lei n.º 8.213/91 prevê que “será devido ao segurado que, havendo cumprido, quando for o caso, o período de carência exigido nesta Lei, ficar incapacitado para o seu trabalho ou para a sua atividade habitual por mais de 15 (quinze) dias consecutivos”. A teor do que preceitua o art. 86 da Lei n. 8.213/91, o benefício auxílio-acidente será devido ao segurado quando, após a consolidação das lesões, houver sequelas que impliquem na redução da capacidade para o trabalho que o segurado habitualmente exercia, vejamos: Art. 86. O auxílio-acidente será concedido, como indenização, ao segurado quando, após consolidação das lesões decorrentes de acidente de qualquer natureza, resultarem sequelas que impliquem redução da capacidade para o trabalho que habitualmente exercia. Igualmente, dispõe o caput do artigo 104, do Decreto n.º 3.048/99: Art. 104. O auxílio-acidente será concedido, como indenização, ao segurado empregado, inclusive o doméstico, ao trabalhador avulso e ao segurado especial quando, após a consolidação das lesões decorrentes de acidente de qualquer natureza, resultar sequela definitiva que, a exemplo das situações discriminadas no Anexo III, implique redução da capacidade para o trabalho que habitualmente exercia. A concessão do auxílio-acidente (art. 86 da Lei 8.213/1991), exige o preenchimento dos seguintes requisitos legais: a) A qualidade de segurado; b) A ocorrência de acidente de qualquer natureza; c) A existência de sequelas que impliquem redução permanente da capacidade para o trabalho habitual; d) O nexo de causalidade entre o acidente e a redução da capacidade laborativa. e) A impossibilidade de cumulação com benefício de aposentadoria. O art. 18, § 1º, da Lei 8.213/1991, elenca o rol de segurados que fazem jus ao benefício: o empregado, o empregado doméstico, o trabalhador avulso e o segurado especial. O contribuinte individual, por sua vez, encontra-se excluído do rol de beneficiários (CJF/TNU, Tema 201). O termo inicial é fixado a partir do dia seguinte ao da cessação do auxílio-doença, independentemente de qualquer remuneração ou rendimento auferido pelo acidentado (art. 86, § 2º, Lei 8.213/1991). Caso não tenha havido anterior percepção de auxílio-doença, o termo inicial será a data do requerimento administrativo, e, não tendo havido este, a data da citação válida (STJ, Tema 862; STF, Tema 1225). Por fim, a jurisprudência fixou a seguinte tese (STJ, Tema 416): exige-se, para concessão do auxílio-acidente, a existência de lesão, decorrente de acidente do trabalho, que implique redução da capacidade para o labor habitualmente exercido. O nível do dano e em consequência, o grau do maior esforço, não interfere na concessão do benefício, o qual será devido ainda que mínima a lesão. É necessário frisar que a concessão dos benefícios pleiteados independem de carência, nos termos do art. 26, incisos I e II, da Lei 8.213/1991. Partindo-se de tais premissas, em análise aos fatos e documentos constantes dos autos, verifica-se que no caso, estão satisfeitos os requisitos para a concessão tão somente do benefício de auxílio-doença. O laudo pericial de id. 194589572, atesta as seguintes condições: “Discussão A perícia médica judicial materializada nesse laudo teve como finalidade avaliar a existência ou não de redução da capacidade para o trabalho habitual, com o propósito de subsidiar questões relacionadas a benefícios previdenciários. A avaliação pericial permite identificar que o periciando apresentou contusão do tórax (CID-10 S20.2), fraturas múltiplas de costelas (CID-10 S22.4), hemopneumotórax traumático (CID-10 S27.2) e luxação da articulação acromioclavicular (CID-10 S43.1) esquerda, condições que apresentaram nexo ocupacional, tendo em vista terem sido decorrentes de acidente do trabalho (acidente de trajeto) ocorrido em 24.04.2024. Portanto, a Data de Início da Doença (DID: 24.04.2024) corresponde à data do referido acidente. As lesões apresentadas pelo periciando acarretaram restrições funcionais importantes, de caráter temporário. Considerando o perfil profissiográfico apresentado é possível concluir que os danos funcionais apresentaram repercussão na capacidade laborativa do periciando. A redução da capacidade impossibilitou o periciando de atingir a média de rendimento da sua categoria; houve incapacidade total. Os danos funcionais apresentados foram decorrentes do evento traumático supracitado; assim sendo, a Data de Início da Incapacidade (DII: 24.04.2024) é coincidente com a DID. A análise dos documentos – relatórios e atestados – médicos evidencia que houve incapacidade temporária no período compreendido entre 24.04.2024 e 05.11.2024. Há isenção de carência devido a incapacidade ter sido decorrente de situação disposta no artigo 26, inciso II, da Lei nº 8.213/91, alterado pela Lei nº 13.135/2015. O exame físico atual não evidenciou reduções dos movimentos da articulação do ombro esquerdo; além disso, a força encontra-se preservada. O periciando demonstrou os movimentos necessários ao exercício das atividades laborativas habituais – flexão e abdução do braço – sem restrições do lado esquerdo. Todos esses fatores evidenciam a reduzida gravidade do quadro clínico atual. Assim, considerando o perfil profissiográfico apresentado é possível concluir que atualmente os danos funcionais não apresentam repercussão na capacidade laborativa do periciando. Conclusão Diante do exposto, destituído de qualquer parcialidade ou interesse, a não ser o de contribuir com a verdade, com base na história clínica, no exame físico, nos laudos médicos apresentados, exames de imagem e demais documentos constantes nos autos este perito pode concluir afirmando: A avaliação pericial de João Batista dos Santos constatou que houve incapacidade total e temporária para o trabalho no período compreendido entre 24.04.2024 e 05.11.2024; além disso, foi constatado atualmente a ausência de redução da capacidade para o trabalho habitual. Quesitos da Parte Autora (...) 11. Qual o grau de incapacidade do periciando para profissão declarada: Total: gera impossibilidade de desempenhar as atribuições do cargo, função ou emprego; Parcial: limita o desempenho das atribuições do cargo, sem risco de morte ou de agravamento, embora não permita atingir a meta de rendimento alcançada em condições normais; ou Não existe incapacidade. Não existe incapacidade atual. 12. Quanto à duração, a incapacidade do periciando é: Temporária: para a qual se pode esperar recuperação dentro de prazo previsível; ou Indefinida: é aquela insuscetível de alteração em prazo previsível com os recursos da terapêutica e reabilitação disponíveis à época; Definitiva; Não tem incapacidade. Não existe incapacidade atual. (...)" No que tange ao pedido de concessão de auxílio-doença acidentário, entendo que o benefício é devido, uma vez que o laudo pericial judicial (id. 194589572) foi categórico ao reconhecer que a parte autora esteve totalmente incapacitada para o trabalho no período compreendido entre 24.04.2024 e 05.11.2024, em decorrência de acidente de trajeto, caracterizado como acidente do trabalho nos termos do art. 21, inciso IV, alínea “d”, da Lei nº 8.213/91. Segundo o expert, as lesões decorrentes do acidente – fraturas múltiplas de costelas, hemopneumotórax e luxação acromioclavicular – comprometeram de forma significativa a capacidade funcional da parte autora, impedindo-a de exercer suas atividades habituais durante o período referido. A perícia também esclarece que, embora atualmente não subsistam limitações funcionais, a incapacidade foi plenamente constatada no período mencionado. Diante disso, verifica-se que a cessação do benefício foi prematura e indevida, na medida em que desconsiderou a continuidade da incapacidade no período acima delimitado, devidamente reconhecida por profissional habilitado e com base em elementos técnicos idôneos. Logo, impõe-se o reconhecimento do direito ao auxílio-doença acidentário, com pagamento das parcelas devidas entre 23.08.2024 (data da cessação indevida - id. 182992458) e 05.11.2024. Assim é o entendimento do STJ: PREVIDENCIÁRIO. RECURSO ESPECIAL. AUXÍLIO-DOENÇA. TERMO INICIAL . DATA DA CESSAÇÃO DO BENEFÍCIO ANTERIORMENTE CONCEDIDO OU DO REQUERIMENTO ADMINISTRATIVO, OU, CASO INEXISTENTES, NA DATA DA CITAÇÃO. ACÓRDÃO RECORRIDO EM DISSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DO STJ. RECURSO ESPECIAL PROVIDO. (...) V . O auxílio-doença, por sua vez, pressupõe, além da carência, a prova da incapacidade laborativa temporária do segurado. Prevalece, no STJ, a orientação segundo a qual, provada a incapacidade laborativa temporária do segurado, o termo inicial do pagamento do auxílio-doença é a data da cessação do benefício anteriormente deferido, mas, inexistente a prévia concessão de auxílio-doença, o início do benefício deverá corresponder à data do requerimento administrativo.(...) (STJ - REsp: 1910344 GO 2020/0326671-8, Data de Julgamento: 04/10/2022, T2 - SEGUNDA TURMA, Data de Publicação: DJe 10/10/2022) (grifo nosso) De modo diverso, no que se refere ao pedido de auxílio-acidente, a pretensão não merece acolhimento. O laudo pericial judicial é claro ao afirmar que não há qualquer redução atual da capacidade laborativa da parte autora (id. 194589572). O perito consignou expressamente que, no momento da avaliação, o autor apresentava movimentos preservados da articulação do ombro esquerdo, com força muscular normal, sem quaisquer restrições para a realização das atividades habituais. Destacou, ainda, que os danos funcionais inicialmente verificados foram temporários, tendo cessado em 05.11.2024, sendo que, a partir de então, não subsistiu qualquer limitação funcional ou redução da aptidão laboral. Ressalte-se que o auxílio-acidente exige a existência de sequela permanente que implique redução da capacidade para o trabalho habitual, conforme dispõe o art. 86 da Lei nº 8.213/91. No entanto, conforme conclusão técnica fundamentada, não restou caracterizada tal condição, vez que ausente redução da capacidade para o trabalho habitual e/ou incapacidade. Neste sentido, colaciono o entendimento do TJMT: DIREITO PREVIDENCIÁRIO. APELAÇÃO CÍVEL. AUXÍLIO-ACIDENTE. LAUDO PERICIAL CONCLUSIVO. AUSÊNCIA DE INCAPACIDADE OU REDUÇÃO DA CAPACIDADE PARA AS ATIVIDADES LABORAIS HABITUAIS. TEMA N. 416 DO STJ. DISTINGUISHING. RECURSO NÃO PROVIDO. I. Caso em exame: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de concessão de benefício previdenciário. II. Questão em discussão: 2. A questão em discussão consiste em verificar se há nos autos elementos que comprovem a incapacidade ou redução da capacidade para as atividades laborais habituais da parte autora, para justificar a concessão de auxílio-acidente, conforme estabelecido no art. 86 da Lei n. 8.213/1991. III. Razões de decidir: 3. O laudo pericial elaborado nos autos é conclusivo ao afirmar que a parte autora não apresenta nenhuma incapacidade ou redução na capacidade laborativa para o exercício de suas atividades laborativas habituais que justifique a concessão do benefício de auxílio-acidente, conforme preceitua o art. 86 da Lei n. 8.213/1991. 4. A jurisprudência do c. STJ no Tema n. 416 estabelece que o auxílio-acidente é devido quando há comprovação de lesão que reduza a capacidade para o trabalho habitual, mesmo que minimamente. Contudo, neste caso, a perícia não constatou nenhuma incapacidade, afastando a aplicação desse entendimento e justificando o distinguishing em relação ao precedente. IV. Dispositivo e tese: 5. Recurso não provido. Tese de julgamento: "A ausência de comprovação de incapacidade ou redução da capacidade para o exercício das atividades laborativas habituais, conforme laudo pericial conclusivo, impede a concessão de benefício previdenciário de auxílio-acidente." Dispositivos relevantes citados: Lei nº 8.213/1991, arts. 42, 59, 86. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 416; TJMT, N.U 1057164-96.2020.8.11.0041, Rel. Desa. Maria Aparecida Ribeiro, 1ª Câmara de Direito Público e Coletivo, j. 18.09.2023 e TJMT, N.U 0033270-60.2010.8.11.0041, Rel. Des. Luiz Carlos da Costa, 2ª Câmara de Direito Público e Coletivo, j. 25.10.2016. (N.U 1007771-49.2022.8.11.0037, CÂMARAS ISOLADAS CÍVEIS DE DIREITO PÚBLICO, RODRIGO ROBERTO CURVO, Primeira Câmara de Direito Público e Coletivo, Julgado em 30/05/2025, Publicado no DJE 30/05/2025) Assim, satisfeitos os requisitos legais previstos nos art. 59 da Lei nº 8.213/91, de rigor se faz reconhecer a procedência parcial dos pedidos da exordial. DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO PARCIALMENTE PROCEDENTE as pretensões autorais, a fim de CONDENAR o INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDADE SOCIAL – INSS a conceder o benefício auxílio-doença decorrente de acidente de trabalho à parte autora desde a data da cessação indevida (23/08/2024 - id. 182992458) até o dia 05/11/2024, abatendo os valores eventualmente recebidos da previdência social, e respeitado o prazo prescricional quinquenal, na forma do art.103, parágrafo único, da Lei nº 8.213 /91, acrescidos de juros moratórios a partir da citação, nos termos do art. 1º-F da Lei nº 9.494/97, com a redação dada pela Lei nº 11.960 de 29 de junho de 2009, consoante o entendimento consolidado pelo STF no julgamento do RE 870.947/SE, e correção monetária pela variação do INPC, prevista no art. 41-A da Lei nº 8.213/91 até a data de 08/12/2021 e, a partir de 09/12/2021, os valores deverão sofrer atualização monetária e juros pela taxa Selic, nos termos do art. 3º da EC n. 113/21 e temas 810 do STF e 905 do STJ, o que faço COM RESOLUÇÃO DE MÉRITO, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. No caso, entendo presentes os requisitos que autorizam conceder a antecipação da tutela específica, na própria sentença, por se tratar de ação que tem por objeto o cumprimento da obrigação de fazer, bem como pelo caráter urgente do pleito formulado. É que ficou demonstrado de forma clara e patente o direito da parte autora ao benefício e, além disso, dúvidas não há quanto ao fundado receio de dano irreparável, uma vez que se trata de verba alimentar. Assim, CONCEDO a antecipação da tutela específica e determino que a parte ré comprove a inclusão e o pagamento do auxílio-doença à parte autora, no prazo de 30 (trinta) dias. CONDENO o INSS ao pagamento das custas, devendo ser observado que referida autarquia federal não possui mais isenção legal de custas no Estado de Mato Grosso, consoante art. 3º, I, da Lei Estadual 7.603/2001, na redação dada pela Lei Estadual 11.077/2020, com vigência desde 07/09/2016. CONDENO, ainda, o requerido ao pagamento dos honorários advocatícios que fixo em 10% sobre o valor atualizado da condenação, com fundamento nos artigos 85, § 3º, I, do Código de Processo Civil. Deixo de determinar a remessa necessária do feito, pelo fato dos valores devidos serem apurados mediante simples cálculos aritméticos e que evidentemente não extrapolará o teto previsto no Código de Processo Civil. OFICIE-SE a Agência da Previdência Social – APSADJ para a implantação do benefício, nos termos desta sentença. Em atenção ao artigo 202, incisos I e VII, da CNGC, segue a síntese para implantação do benefício ora concedido NOME DO SEGURADO: JOAO BATISTA DOS SANTOS BENEFÍCIO CONCEDIDO: Auxílio-doença decorrente de acidente de trabalho RENDA MENSAL INICIAL: a ser calculada pelo INSS. DATA DE INÍCIO DO BENEFÍCIO - DIB: desde a data da cessação indevida (23/08/2024 - id. 182992458). PRAZO PARA CUMPRIMENTO: 30 (trinta) dias Transcorrido o prazo recursal, CERTIFIQUE-SE o trânsito em julgado desta sentença e em nada sendo requerido, ARQUIVE-SE o feito. Publique-se, intimem-se. Cumpra-se, expedindo o necessário. Rondonópolis/MT, datado e assinado digitalmente. JEAN LOUIS MAIA DIAS JUIZ

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Processo nº 1062628-22.2023.4.01.3400

ID: 290818596

Tribunal: TRF1 Órgão: Gab. 16 - DESEMBARGADOR FEDERAL FLAVIO JARDIM Classe: APELAçãO CíVEL Nº Processo: 1062628-22.2023.4.01.3400

Data de Disponibilização: 06/06/2025

Polo Ativo:

Polo Passivo:

ISABELLE LUIZE FARAGO

Acórdão

Advogados:

PRISCILA DE SOUZA OLIVEIRA MOURAO

OAB/DF XXXXXX Desbloquear

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1062628-22.2023.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 1062628-22.2023.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO P… JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1062628-22.2023.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 1062628-22.2023.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:ISABELLE LUIZE FARAGO REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: PRISCILA DE SOUZA OLIVEIRA MOURAO - DF66371-A RELATOR(A):FLAVIO JAIME DE MORAES JARDIM PODER JUDICIÁRIO FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PJe/TRF1ª – Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 1062628-22.2023.4.01.3400 RELATÓRIO Transcrevo o relatório da sentença: "Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada com o objetivo de, em sede de tutela provisória de urgência, receber da ré a medicação denominada elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor (nome comercial TRIKAFTA) para tratamento de morbidade que acomete a autora. Relata a autora que foi diagnosticada como sendo portadora de Fibrose Cística (FC), com duas mutações F508del e G542X, doença genética e grave que resulta na formação de muco espesso que se acumula nos pulmões e outras partes do corpo, levando a problemas respiratórios graves, bem como outras complicações, tais como infecções. Com a inicial, vieram documentos. No id 1694569483, foi determinada a realização de perícia prévia à análise do pedido de tutela de urgência. Contestação apresentada no id 1738683080 e réplica no id 1751327588. Laudo Pericial juntado nos id 1816133690, sobre o qual as partes já se manifestaram. Concedida a antecipação de tutela (id 1862535677). Os autos vieram conclusos para julgamento. É o relatório. Decido." A ação foi julgada procedente, como se depreende do dispositivo: "Diante do exposto, confirmo a decisão id 1862535677 e JULGO PROCEDENTE o pedido para condenar a União a fornecer à parte autora o medicamento denominado Trikafta, a ser administrado na forma e na posologia constantes da prescrição médica. Condeno a ré ao pagamento dos honorários advocatícios à parte adversa, que fixo em R$ 5.000,00, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC (cf. AC 1007771-13.2021.4.01.4300, DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, TRF1 - QUINTA TURMA, PJe 20/09/2023 PAG.). A ré é isenta do pagamento das custas judiciais, nos termos do art. 4º, I, da Lei nº 9.289/96." UNIÃO interpôs apelação, na qual requer a reforma da sentença, alegando que o medicamento ainda não foi incorporado ao Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas para oferta do medicamento pelo SUS; que no SUS existem alternativas medicamentosas para o tratamento da doença; a necessidade de perícia médica e ausência de preenchimento dos requisitos firmados no Tema nº 106 do STJ; e a ausência de comprovação da hipossuficiência. As contrarrazões foram apresentadas. O Ministério Público Federal opinou pelo não provimento da apelação. É o relatório. PODER JUDICIÁRIO FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PJe/TRF1ª – Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 1062628-22.2023.4.01.3400 VOTO O EXMO. SR. DESEMBARGADOR FEDERAL FLÁVIO JARDIM - Relator: I. Estão preenchidos os requisitos de admissibilidade. A peça, subscrita por advogado da União, foi protocolada no prazo legal. II. A sentença recorrida, no que interessa: "II – FUNDAMENTAÇÃO Encontrando-se o processo em condições de ser sentenciado, passo ao exame do mérito. Pretende a autora o fornecimento do medicamento TRIKAFTA (elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor), por ser portadora de Fibrose Cística, com mutação DeltaF508. Nesse contexto, incorporo aqui, como razões de decidir, a fundamentação da Decisão id 1862535677, por ter apresentado os fundamentos necessários à análise do mérito da presente demanda, conforme segue: “(...) In casu, após a minuciosa análise do laudo pericial apresentado no id 1782881559, entendo presentes os pressupostos autorizadores da concessão da antecipação de tutela postulada pela autora. Isso porque, o constituinte originário brasileiro, ao redigir o 1º artigo da nossa Carta Política, decidiu que: “Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos: (...) III - a dignidade da pessoa humana;” (destaques acrescidos) Assim, tendo como norte a noção de que a proteção da dignidade da pessoa humana constitui fundamento da nossa República, incluiu, no rol de garantias fundamentais, a certeza de que todos os residentes no Brasil terão assegurados a inviolabilidade do direito à vida. É o que, expressamente, restou consignado no caput do art. 5º da Lei das Leis: “Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: (...).” Como decorrência lógica, o art. 6º fixou que: “Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.” (destacamos) Por sua vez, como forma de dar concretude material ao direito fundamental (de segunda geração) à inviolabilidade da vida por meio da promoção do direito social à saúde, a Lei Fundamental, no art. 196, assegurou que: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” (destaques acrescidos) Para isso, delimitou que: “Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade.” (destaques acrescidos) Logo, fica claro que o nosso constituinte assegurou, de maneira universal, igualitária e integral, a garantia de que o Estado, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), deverá zelar pela promoção, proteção e recuperação do direito fundamental à saúde. Para tanto, com o escopo de dar suporte financeiro à execução dessa expressa opção política, o legislador constituinte também impôs que: “Art. 198 – (...). § 1º O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. § 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: I - no caso da União, a receita corrente líquida do respectivo exercício financeiro, não podendo ser inferior a 15% (quinze por cento); II – no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos respectivos Municípios; III – no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea b e § 3º. § 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos, estabelecerá: I - os percentuais de que tratam os incisos II e III do § 2º; II – os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, e dos Estados destinados a seus respectivos Municípios, objetivando a progressiva redução das disparidades regionais; III – as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas esferas federal, estadual, distrital e municipal; (...).(destaques acrescidos) E, ao regulamentar o §3º supra, a Lei Complementar nº 141/12 assegurou: “Art. 5º A União aplicará, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde, o montante correspondente ao valor empenhado no exercício financeiro anterior, apurado nos termos desta Lei Complementar, acrescido de, no mínimo, o percentual correspondente à variação nominal do Produto Interno Bruto (PIB) ocorrida no ano anterior ao da lei orçamentária anual. § 1º (VETADO). § 2º Em caso de variação negativa do PIB, o valor de que trata o caput não poderá ser reduzido, em termos nominais, de um exercício financeiro para o outro.” “Art. 6º Os Estados e o Distrito Federal aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde, no mínimo, 12% (doze por cento) da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam o art. 157, a alínea “a” do inciso I e o inciso II do caput do art. 159, todos da Constituição Federal, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos respectivos Municípios.” “Art. 7º Os Municípios e o Distrito Federal aplicarão anualmente em ações e serviços públicos de saúde, no mínimo, 15% (quinze por cento) da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam o art. 158 e a alínea “b” do inciso I do caput e o § 3º do art. 159, todos da Constituição Federal.” “Art. 8º O Distrito Federal aplicará, anualmente, em ações e serviços públicos de saúde, no mínimo, 12% (doze por cento) do produto da arrecadação direta dos impostos que não possam ser segregados em base estadual e em base municipal.” (destaques acrescidos) Coube à Lei nº 8.080/90 dar os contornos infraconstitucionais ao Sistema Único de Saúde (SUS), lei essa que, no seu art. 2º, define: “Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.” (destaques acrescidos) Já, no seu art. 7º arrolou, entre outros, os seguintes princípios norteadores do Sistema Único de Saúde: “Art. 7º As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema; (...) IV - igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie; V - direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde; VI - divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário; (...) XI - conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de assistência à saúde da população;” (destaques acrescidos) Vai daí, fica fácil perceber que o legislador infraconstitucional também fez a mesma opção política de garantir a “integralidade de assistência” e a “universalidade” na execução das ações e serviços públicos de saúde. Entendimento, aliás, há muito, também já consolidado junto ao nosso Tribunal Regional Federal da 1ª Região. Vejamos a ementa do seguinte julgado: AGRAVO DE INSTRUMENTO. PROCESSUAL CIVIL. TRATAMENTO MÉDICO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DEFERIDO. MULTA. EXCLUSÃO. LOCAL DE ENTREGA DA MEDICAÇÃO. DECRETO 7.508/2011. RECURSO PROVIDO EM PARTE. 1. Cinge-se a questão em torno da discussão acerca da concessão do medicamento MYALEPT (METRAPTINA), para o tratamento de uma doença denominada SÍNDROME DE BERARDINELLI - SEIP (CID E 88.1). 2. Inobstante entendimento de que a análise do fornecimento de medicação pelo poder público deva ser criteriosa - em que se verifiquem (I) a imprescindibilidade do medicamento; (II) a ausência de outras opções; (III) a atual situação clínica do paciente e o grau de evolução da doença; e (IV) a hipossuficiência financeira do enfermo, - o quadro fático dos autos, em abono à manutenção do deferimento, demonstra que a decisão impugnada, além de considerar o medicamento almejado como o único disponível, registrou a existência de hipossuficiência do paciente. 3. Ademais, considerando que a toda evidência o tratamento já se iniciou, vislumbra-se na espécie o risco inverso da medida no sentido de que não é recomendada a sua suspensão, mormente em sede de cognição perfunctória, sob pena de acarretar o agravamento da patologia do(a) paciente ou até mesmo o seu óbito, o que denota um panorama fático-jurídico consolidado. 4. A orientação jurisprudencial adotada por essa E. Corte acerca da imposição de multa (astreintes), no procedimento de fornecimento de medicamento a pacientes, é firme no sentido de que seria cabível a sua fixação acaso comprovada recalcitrância do agente responsável pelo cumprimento da medida, hipótese não verificada na espécie. 5. Tendo em conta o que dispõe o art. 28, IV, do Decreto 7.508/2011, que regulamenta a Lei 8.080/1990, a entrega da medicação deve se efetivar em unidade da rede pública de saúde escolhida pela direção do SUS. Anotando apenas que tal escolha, à luz da dignidade da pessoa humana, deve se dar em local próximo ao domicílio do (a) paciente. 6. Agravo de instrumento conhecido e parcialmente provido, para excluir a determinação ao pagamento da multa e para que o fornecimento da medicação seja realizado em unidade pública de saúde escolhida pela direção do SUS, nos termos do item anterior. (AGRAVO 00180842520164010000, DESEMBARGADOR FEDERAL KASSIO NUNES MARQUES, TRF1 - SEXTA TURMA, e-DJF1 DATA:16/08/2016.) Aliás, nossa Corte Regional também firmou o entendimento no sentido de que a simples invocação da reserva do possível não tem o condão de afastar, por si só, a máxima efetividade e eficácia desse direito social à saúde. A título exemplificativo, vale consignar o seguinte excerto de decisão monocrática do eminente Desembargador Federal JIRAIR ARAM MEGUERIAN: […] o princípio da reserva do possível deve ser relativizado em face do princípio do mínimo existencial quando se trata do acesso à saúde, pois, citando o eminente Ministro Celso de Mello, ao julgar prejudicada a ADPF nº 45, da qual foi relator, a cláusula da reserva do possível não pode ser invocada pelo Estado com a finalidade de exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade [...]1 (AGRAVO 00046018820174010000, DESEMBARGADOR FEDERAL JIRAIR ARAM MEGUERIAN, TRF1, 17/02/2017). Do laudo pericial médico (id 1816133690), extraem-se as informações de que: a) a parte autora é portadora de Fibrose Cística, com mutação DeltaF508, comprovado no nascimento quando foi efetuado o Teste do Pezinho e o Teste do Suor, com confirmação genética em 07/04/2021 b) trata-se de doença hereditária, grave e progressiva, que afeta vários órgãos do corpo. Nos pulmões o muco espesso induz infecções respiratórias de repetição, muito grave e consequente distúrbios ventilatórios; c) a parte autora experimentou todas as alternativas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS); d) o medicamento postulado atua na diminuição da progressão da doença e da morbidade da requerente, com aumento dos parâmetros da prova de função pulmonar, aumento do índice de massa corporal, redução das exacerbações e hospitalizações, promovendo o funcionamento adequado dos órgãos afetados na doença e melhorando a qualidade de vida relacionada à saúde, função pulmonar e a saúde digestiva; e) inexiste no Sistema Único de Saúde (SUS) medicamento que atue no defeito genético da parte autora; f) a fibrose cística não tem cura e o tratamento com o fármaco postulado deve ser iniciado o mais cedo possível para evitar o agravamento o rápido da doença e aliviar os sintomas, aumentando a qualidade de vida. Da análise crítica do laudo pericial e dos elementos objetivos dele constantes, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo, considerando o grau de evolução da doença e o risco de agravamento de seu quadro clínico que pode cursar para o óbito. Embora não disponibilizado pelo SUS, o medicamento postulado detém registro na Anvisa, o que presumir sua segurança e eficácia. Note-se que o laudo pericial é digno de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatórios médicos, bem como em literatura médica especializada, e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos, apresenta os elementos necessários ao deferimento da tutela provisória de urgência postulada. Ou seja, estão atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular. Por seu turno, o risco na demora encontra-se consubstanciado, como dito, no risco de morbidez da enfermidade que acomete a parte autora. Ante o exposto, antecipo os efeitos da tutela, para determinar à UNIÃO que passe a fornecer ao autor o medicamento denominado Trikafta (elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor), na forma e quantidade prescritas pela médica assistente da autora, atendendo às seguintes diretrizes: 1 – fornecimento de quantidade mínima para 6 (seis) meses em cada disponibilização do medicamento, considerando a quantidade indicada pelo médico assistente em relatório/prescrição atualizado (máximo de 6 meses da emissão do relatório/prescrição), o qual (relatório/prescrição) deverá relatar, entre outras circunstâncias, o estágio atual da doença, sua evolução, efeitos positivos e negativos provocados pelo tratamento, subsistência da necessidade do medicamento, possíveis danos decorrentes da suspensão do tratamento, utilização total ou expiração da validade dos medicamentos já fornecidos e data do relatório/prescrição; 2 – entrega da medicação em unidade da rede pública de saúde escolhida pela direção do SUS, e não na residência do paciente, devendo tal escolha se dar em local próximo ao domicílio do paciente e ser informado pela ré diretamente à parte autora (princípio da cooperação). Sobre a entrega dos relatórios/prescrições médicas atualizadas prevista no item 1 acima, deverá ser observado o seguinte: 1 - com o objetivo de tornar mais ágil o procedimento e estimular a atuação colaborativa das partes, em consonância com diretrizes que norteiam o atual Código de Processo Civil (arts. 6º e 139, II, CPC), convém que a comunicação ocorra diretamente entre elas, sem necessária intervenção do Poder Judiciário; 2 – caso essa determinação não seja cumprida pela parte autora, ficará a parte ré desobrigada de fazer novas entregas do medicamento até que nova prescrição atualizada lhe seja entregue; 3 – a prescrição médica atualizada deverá ser encaminhada pela parta autora diretamente à UNIÃO (Núcleo de Judicialização – fone 61-3315-2291), no endereço de e-mail atendimento.njud@saude.gov.br, informando-se o número dos autos judiciais, endereço e telefone atualizados da parte autora para contatos que eventualmente se fizerem necessários, conforme informações prestadas pela AGU à fl. 466v. do Processo n. 33614-30.2011.4.01.3400. 4 - eventual apresentação pela parte autora de prescrição médica atualizada nos presentes autos não suprirá a necessidade de comunicação direta à parte ré; 5 - havendo mudança de endereço para encaminhamento das prescrições médicas atualizadas, deverá a parte ré comunicar diretamente a parte autora, comprovando essa comunicação nos presentes autos. Intime-se a ré, com urgência, acerca desta decisão. Não tendo a União como cumprir esta decisão no prazo fixado, deverá depositar em juízo, valor suficiente para o custeio direto pela parte autora do medicamento em tela, sob pena de sequestro da quantia respectiva que seja suficiente ao custeio do tratamento (inteligência do art. 16, § 2º, Lei 10.259/2001). Fica o eventual depósito e sequestro de tais valores condicionados ao fornecimento pela parte autora de orçamentos relativos ao custeio do tratamento completo. Efetivado o depósito, intime-se a parte autora para informar dados bancários (em nome da parte autora ou de seu representante legal) visando à imediata transferência dos valores, cuja prestação de contas deverá ser promovida no prazo de até 30 (trinta) dias. (...)" Da análise detida dos autos, depreende-se que não houve qualquer alteração na situação fático-jurídica a ensejar a adoção de posicionamento diverso daquele manifestado na decisão que deferiu a tutela provisória de urgência. Como se vê, o medicamento pleiteado (Trikafta), conforme prescrição médica, é o mais indicado dado o caráter da doença. Nas presentes circunstâncias, está configurada situação excepcional em que a autora, diagnosticada com Fibrose Cística, necessita se submeter ao tratamento com o fármaco pleiteado. Destarte, outro não pode ser o entendimento do Juízo, senão julgar procedente o pedido formulado na inicial. Ressalte-se, por fim, que foram analisados todos os argumentos deduzidos no processo capazes de, em tese, infirmar a conclusão adotada pelo julgador." III. Da tese fixada no Tema nº 1.234 O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 1.234, em sede de Repercussão Geral, firmou as seguintes teses: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.” Quando à modulação de efeitos, o Supremo Tribunal Federal dispôs: "Com base nesses e em outros entendimentos, o Plenário, por unanimidade, ao apreciar o Tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações sintetizadas nas teses anteriormente citadas. Os efeitos da presente decisão foram modulados tão somente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo), aplicando-se apenas aos feitos ajuizados após a publicação do julgamento de mérito no DJe, de modo a afastar sua incidência aos processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores." Portanto, as teses fixadas pelo STF têm imediata aplicação aos processos em curso, exceto no que tange ao decidido no item I, que trata especificamente da fixação da competência. Diante disso, para o processos ajuizados até a publicação do julgamento da ata de julgamento no DJe - o que ocorreu em 19/09/2024 -, não deve haver deslocamento de competência em razão da aplicação da tese. IV. Dos medicamentos incorporados No Tema nº 1234, o STF consolidou a distinção entre medicamento incorporados e não incorporados. São não incorporados "aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico." Interpretando o trecho acima a contrariu sensu, extrai-se a definição de medicamento incorporado. Neste último caso, a decisão judicial, além de analisar a imprescindibilidade do medicamento e a hipossuficiência da parte autora, deve adequar eventual fornecimento à fase do fluxo de distribuição do medicamento, de modo a determinar qual ente federativo deve fornecê-lo. Sobre a responsabilidade do fornecimento e o fluxo de distribuição, transcrevo o seguinte excerto do voto, pendente de publicação, do Ministro Gilmar, Relator para o Tema nº 1.234: "4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma, em regra: a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação; b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual; c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal; d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal; e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal; f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação)." Conforme acordado nos fluxos homologados pelo STF, inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, por intermédio do FNS, o magistrado deverá determinar o repasse fundo a fundo ou a depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação nº 146/2023, a seguir transcrito: "Art. 17. O ente federado que tenha custeado o medicamento, insumo, produto ou serviço poderá pleitear o ressarcimento nos próprios autos em desfavor do ente responsável, desde que ambos tenham figurado no polo passivo do processo de conhecimento." Além disso, ao determinar o fornecimento de medicamentos incorporados, o magistrado deve zelar para que o valor da venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC, ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28/11/2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor, na forma do anexo I da autocomposição realizada no Supremo Tribunal Federal’. (Resultado: aprovado à unanimidade dos membros - 20 votos pela aprovação). V. Particularidades da causa No caso em questão, o juízo de origem determinou o fornecimento do medicamento Trikafta (lexacaftor, tezacaftor, ivacaftor) para o tratamento de Fibrose Cística (FC), com duas mutações F508del e G542X. Na sentença, o juízo de origem descreveu o diagnóstico e os tratamentos aos quais se submeteu a parte autora com base no perícia judicial (Id. 1816133690): "a) a parte autora é portadora de Fibrose Cística, com mutação DeltaF508, comprovado no nascimento quando foi efetuado o Teste do Pezinho e o Teste do Suor, com confirmação genética em 07/04/2021 b) trata-se de doença hereditária, grave e progressiva, que afeta vários órgãos do corpo. Nos pulmões o muco espesso induz infecções respiratórias de repetição, muito grave e consequente distúrbios ventilatórios; c) a parte autora experimentou todas as alternativas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS); d) o medicamento postulado atua na diminuição da progressão da doença e da morbidade da requerente, com aumento dos parâmetros da prova de função pulmonar, aumento do índice de massa corporal, redução das exacerbações e hospitalizações, promovendo o funcionamento adequado dos órgãos afetados na doença e melhorando a qualidade de vida relacionada à saúde, função pulmonar e a saúde digestiva; e) inexiste no Sistema Único de Saúde (SUS) medicamento que atue no defeito genético da parte autora; f) a fibrose cística não tem cura e o tratamento com o fármaco postulado deve ser iniciado o mais cedo possível para evitar o agravamento o rápido da doença e aliviar os sintomas, aumentando a qualidade de vida." O parecer médico concluiu da seguinte forma: "ISABELLE LUIZE FARAGO, 20 anos, apresenta Fibrose Cística CID E84. Desde tenra idade a autora vem se submetendo aos tratamentos convencionais fornecidos pelo SUS, no entanto em exames posteriores aos tratamentos evidenciou-se progressão da doença. Diante do quadro de progressão da doença, foi lhe receitado pela Médica especialista que lhe assiste , o uso do medicamento TRIKAFTA®. Os estudos citados comprovam a EXISTÊNCIA de evidências científicas consistentes de efeitos benéficos significativos da medicação ivacaftor+tezacaftor+elexacaftor (TRIKAFTA®) para pessoas com fibrose cística portadoras de pelo menos uma cópia da mutação F508 del ( como é o caso), trazendo elementos técnicos suficientes para SUSTENTAR a indicação da droga. Recentemente a CONITEC aprovou a incorporação do Trikafta no Brasil.; Parecer FAVORÁVEL ao fornecimento da medicação pleiteada." Em sua apelação, a União informou que, para o tratamento da doença da parte autora, foi recomendada a incorporação do medicamento pleiteado. Verifico que foi publicada a Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5/2024, que aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística, no qual se preconizou que: "A associação elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor é um produto modulador da proteína CFTR, na qual o elexacaftor e o tezacaftor atuam como corretores e o ivacaftor como potencializador da proteína CFTR. Seu uso foi avaliado e recomendado pela Conitec para tratamento de pacientes acima de 6 anos com pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR 169 . Na ocorrência de sobreposição de mutações (presença de variante F508del com uma variante Classe III), é aconselhável que pacientes que não estejam em tratamento o iniciem com a associação elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 161,170 .Caso o paciente já esteja em uso do ivacaftor e apresente falha da terapêutica (conforme tempo de tratamento e critérios de interrupção), a transição para associação elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor deve ser realizada." No caso, tendo sido demonstrada a imprescindibilidade do tratamento; o esgotamento das alternativas terapêuticas vigente à época no SUS e a hipossuficiência da parte autora, mantém-se a sentença proferida na origem. Considerando que o medicamento integra o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, a responsabilidade de fornecimento é exclusiva da União, tal como determinado pelo juízo de origem. Preenchidos os pressupostos para o fornecimento da medicação, em obediência ao disposto no Tema nº 1.234, determino, tão somente, que o valor da venda do medicamento não supere os Preços Máximos de Medicamentos por Princípio Ativo (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos). VI. Dispositivo Ante o exposto, nego provimento à apelação da União. Majoro em R$ 1.000,00 (mil reais) os honorários advocatícios fixados, com fundamento no art. 85, § 8º do CPC, em desfavor da União. É o voto. Desembargador Federal FLÁVIO JARDIM Relator PODER JUDICIÁRIO FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PJe/TRF1ª – Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 1062628-22.2023.4.01.3400 Processo Referência: 1062628-22.2023.4.01.3400 APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: ISABELLE LUIZE FARAGO EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FIBROSE CÍSTICA. MEDICAMENTO TRIKAFTA (ELEXACAFTOR, TEZACAFTOR, IVACAFTOR). PRESCRIÇÃO MÉDICA E PERÍCIA JUDICIAL. RECURSO DESPROVIDO. 1. Apelação interposta pela União contra sentença que julgou procedente o pedido da parte autora para fornecimento do medicamento Trikafta (elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor), indicado para o tratamento de Fibrose Cística (FC) com mutações F508del e G542X. 2. Aplicam-se ao caso as teses fixadas no Tema nº 1.234, que obedeceu à sistemática da repercussão geral no âmbito do Supremo Tribunal Federal. 3. No Tema nº 1234, o STF consolidou a distinção entre medicamento incorporados e não incorporados. São não incorporados "aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico." 4. No caso de medicamentos incorporados, a decisão judicial, além de analisar a imprescindibilidade do medicamento e a hipossuficiência da parte autora, deve observar a fase do fluxo de distribuição do medicamento, de modo a determinar qual ente federativo deve fornecê-lo. 5. Considerando que o medicamento integra o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, a responsabilidade de fornecimento é exclusiva da União, tal como determinado pelo juízo de origem. 6. No caso, o perito médico nomeado pelo juízo afirmou a imprescindibilidade do tratamento e o esgotamento das alternativas terapêuticas vigente à época no SUS. Além disso, foi comprovada a hipossuficiência da parte autora. 7. Apelação da União desprovida. Honorários recursais arbitrados. ACÓRDÃO Decide a Sexta Turma, à unanimidade, negar provimento à União, nos termos do voto do Relator. Brasília/DF, data e assinatura eletrônicas. Desembargador Federal FLÁVIO JARDIM Relator

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