Processo nº 3033209-24.2024.8.06.0001
ID: 331749676
Tribunal: TJCE
Órgão: 15ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Fortaleza
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 3033209-24.2024.8.06.0001
Data de Disponibilização:
22/07/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
ALAN MENESES DE ALMEIDA
OAB/BA XXXXXX
Desbloquear
PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO CEARÁ Comarca de Fortaleza 15ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Fortaleza Rua Desembargador Floriano Benevides Magalhães, nº220, Edson Queiroz - CEP 60811-690, …
PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO CEARÁ Comarca de Fortaleza 15ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Fortaleza Rua Desembargador Floriano Benevides Magalhães, nº220, Edson Queiroz - CEP 60811-690, Fortaleza-CE. E-mail: for.15fazenda@tjce.jus.br Telefone: (85) 31082056/ 31082057 Processo: 3033209-24.2024.8.06.0001 Classe: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Assunto: [Sem registro na ANVISA] Parte Autora: MARIA VERONICA DIAS DE ARAUJO Parte Ré: ESTADO DO CEARA Valor da Causa: RR$ 89.941,76 Processo Dependente: [] SENTENÇA EMENTA Direito Constitucional e Administrativo. Processo de Obrigação de Fazer. Direito à Saúde. Fornecimento de Produto à Base de Canabidiol. Inaplicabilidade das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF. Produto Não Caracterizado como Medicamento. Competência do Juízo Estadual. Autorização para importação pela ANVISA. Ausência de Evidência Científica Robusta. Impossibilidade de Substituição Não Comprovada. Requisitos do Tema 1161 da Repercussão Geral/STF Não Atendidos. Pedido Improcedente. I. Caso em exame 1. Trata-se de processo de obrigação de fazer ajuizado em face do Estado do Ceará, requerendo o fornecimento dos produtos à base de cannabis Bisaliv Power Full 20:1 600mg e Bisaliv Power CBF 600mg para tratamento de Dor Crônica (CID10 R52.1) associada à Fibromialgia (CID10 M79.7), nos termos de prescrição médica. 2. A parte autora sustenta que já fez uso de fármacos, sem resultado satisfatório, e que os produtos pleiteados são essenciais para seu tratamento. 3. O pedido foi contestado pelo ente público, sob a alegativa de que o produto não possui registro como medicamento na ANVISA e que há alternativas disponíveis no SUS. II. Questão em discussão 4. A questão em discussão consiste em saber se a parte autora tem direito ao fornecimento dos produtos à base de canabidiol pelo Estado do Ceará, considerando: i) se o Tema 500 do STF se aplica ao caso e, por conseguinte, se a competência é da Justiça Federal ou da Justiça Estadual; ii) se as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF se aplicam ao caso; iii) se há evidências científicas robustas que justifiquem o fornecimento judicial do produto; iv) se estão preenchidos os requisitos do Tema 1161 da Repercussão Geral/STF. III. Razões de decidir 5. Não há aplicação do Tema 500 do STF ao feito, pois já há autorização para importação devidamente fornecida pela ANVISA. 6. As Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF não se aplicam ao caso, pois referem-se exclusivamente a medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS, o que não é a hipótese dos autos, que se trata de pedido de produto à base de canabidiol. 7. Conforme a Resolução RDC nº 327/2019 da ANVISA, produtos de cannabis não são medicamentos, mas produtos de uso medicinal com requisitos regulatórios próprios. 8. As Notas Técnicas do NATJUS-CE e o Parecer Técnico-Científico do NATJUS apontam que não há evidências científicas robustas de que o produto pleiteado seja eficaz e seguro para o tratamento de dor crônica associada à fibromialgia, havendo inclusive risco para a paciente. 9. A parte autora não comprovou a imprescindibilidade do produto, nem a inexistência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, conforme exigido pelo Tema 1161/STF. 10. Assim, não há fundamento para obrigar o Estado ao fornecimento do produto pleiteado. IV. Dispositivo e tese 11. Pedido improcedente. 12. Tese de julgamento: "1. Competência da Justiça Estadual para julgamento de demandas envolvendo produto sem registro na ANVISA, mas com autorização para importação. 2. A concessão judicial de produtos à base de canabidiol deve observar as exigências dos Temas 106/STJ e 1161/STF, não bastando apenas prescrição médica. 3. Produtos de cannabis não registrados como medicamento na ANVISA não estão abrangidos pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61 do STF. 4. A ausência de evidências científicas robustas sobre a eficácia e segurança do produto pleiteado impede sua concessão judicial." Legislação relevante citada: - Constituição Federal de 1988, arts. 6º e 196. - Lei nº 8.080/1990, art. 19-P, inc. II. - Lei nº 5.991/1973, art. 4º, II. - Resolução RDC nº 327/2019, ANVISA. Jurisprudência relevante citada: - STF, Tema 500; - STF, Súmula Vinculante nº 60. - STF, Súmula Vinculante nº 61. - STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234). - STF, RE 566.471 (Tema 6). - STF, Tema 1161 da Repercussão Geral/STF. - STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106). - STJ, Tema 1313 - REsp n. 2.169.102/AL; - TJGO, Mandado de Segurança 5421960-93.2024.8.09.0000, Rel. Des. Fernando Braga Viggiano. - TJSP, Apelação Cível 10864141920238260053, Rel. Ana Liarte. I. RELATÓRIO Cuida-se de PROCESSO JUDICIAL DE OBRIGAÇÃO DE FAZER com pedido de Tutela de Urgência, ajuizado por MARIA VERÔNICA DIAS DE ARAÚJO, em face do ESTADO DO CEARÁ, nos termos da petição inicial e documentos que a acompanham, requerendo, inclusive liminarmente, o fornecimento de Canabidiol - Bisaliv Power Full 20:1 600mg (Tetraidrocanabidiol 600mg) e Bisaliv Power CBD 600ng (Canabidiol CBD 600mg), na forma prescrita pelo médico assistente, por tempo indeterminado, para tratamento de dor crônica (CID10 R52.1) associada à Fibromialgia (CID10 M79.7). A parte autora aduz que, em decorrência de sua enfermidade, apresenta quadro crônico de dor de forte intensidade, tipo queimação e pontada, associada a fadiga intensa e significativa, distúrbios do ciclo sono-vigília, mudanças de humor e alteração na cognição e memória. Revela que já fez uso de "diversos tratamentos convencionais sem sucesso satisfatório", recebeu prescrição de produtos à base de canabidiol, notadamente Canabidiol - Bisaliv Power Full 20:1 600mg (Tetraidrocanabidiol 600mg) e Bisaliv Power CBD 600ng (Canabidiol CBD 600mg). Laudos médicos, com informação de que a paciente utilizou diversos tratamentos, com analgésicos e anti-inflamatórios, a saber, pregabalina, gabapentina, ciclobenzaprina, duloxetina, quetiapina, alprazolam, além de acupuntura, amitriptlina e trazatona (ID 112759485, 112759486, 112759489). Autorização para importação de Bisaliv CBD (ID 112759499). Declaração de hipossuficiência (ID 112759502). Determinada a emenda à exordial para comprovação de recusa administrativa, juntada de declaração médica informando o motivo de prescrição de marca específica e de a ausência de conflito de interesse, além de relatório médico circunstanciado, atual e legível. Outrossim, foi determinada consulta ao NATJUS para confecção de nota técnica (ID 112773085). Requerida (ID 127857526) e deferida a prorrogação do prazo para emenda (ID 128349351). Nota técnica do caso em concreto, com parecer desfavorável (ID 133676862). Parecer técnico-científico, confeccionado pelo NAT do Hospital Sírio-Libanês, acerca de derivados da cannabis e seus análogos sintéticos para fibromialgia, com conclusão desfavorável ao uso (ID 133678524). Indeferido o pedido de tutela de urgência e deferido o pedido de gratuidade. No mesmo ato, foi determinada a confecção de nota complementar pelo NATJUS/CE para resposta aos quesitos do Juízo (ID 133693458). Nota técnica complementar (ID 136454838). Determinada a intimação das partes para ciência e manifestação sobre a nota técnica complementar (ID 136466395). Citado, o Estado apresentou contestação, arguindo incompetência, caso não seja apresentada autorização de importação dos produtos requeridos. No mérito, pugnou pela improcedência dos pedidos (ID 138395247). Determinada a intimação da autora para réplica à contestação e para manifestação quanto ao cumprimento da decisão de emenda à inicial (ID 140964902). Réplica à contestação, com pedidos de manutenção da competência neste Juízo e de procedência dos pedidos (ID 152848567). Em decisão de ID 153480860 foi rejeitada a preliminar de incompetência e afastada a aplicação das súmulas vinculantes nº 60 e nº 61, do STF no caso em concreto. Outrossim, foi saneado o feito, com distribuição do ônus da prova e determinadas as intimações das partes para produção de provas e do Ministério Público para parecer. Parecer do Ministério Público pela improcedência dos pedidos (ID 154995306). Apesar de intimadas, as partes não requereram a produção de outras provas, conforme certidão de ID 163023709. Os autos vieram conclusos. É o que importa relatar. II. FUNDAMENTOS JURÍDICOS II.1. Da competência deste Juízo para análise e processamento do feito A parte promovida arguiu incompetência deste Juízo para análise e processamento do feito, atribuindo-a à Justiça Federal. O STF, em julgamento do Tema 500, fixou a seguinte tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Não obstante o teor do presente Tema, o próprio STF, no Tema 1161 estipulou a possibilidade de o Estado, excepcionalmente, fornecer medicamentos sem registro na ANVISA, mas com autorização da agência de vigilância sanitária, desde que comprovados os seguintes requisitos: a) incapacidade econômica do paciente; b) a imprescindibilidade clínica do tratamento, e; c) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Em razão da existência de autorização da ANVISA para importação do produto e uso pela parte autora (ID 112759499), desnecessária a inclusão da União no polo passivo. Por conseguinte, deve ser mantida a competência deste Juízo para análise e processamento do feito. Nesse sentido, é firme a jurisprudência, inclusive do próprio TJCE. Veja-se: EMENTA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (CANABIDIOL). DIREITO À SAÚDE. DEVER DO PODER PÚBLICO. INTELIGÊNCIA DOS ARTS. 6º E 196, AMBOS DA CF, C/C ARTS. 4º E 11, §2º, DO ECA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS, A TEOR DO ART. 23, INCISO II, DA CF/88, E TEMA Nº 793, DO STF. FÁRMACO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL AUTORIZADA. RE Nº 1.165.959 - TEMA Nº 1.161 DO STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DA LIDE. INAPLICABILIDADE DO TEMA Nº 500 DO STF. PRECEDENTE DO TJCE. NECESSIDADE DE RENOVAÇÃO PERIÓDICA DA PRESCRIÇÃO MÉDICA, NOS MOLDES DO ENUNCIADO N° 2 DA I JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CNJ. SUPERAÇÃO DA SÚMULA Nº 421 DO STJ A PARTIR DO RE Nº 1.140.005 (TEMA Nº 1.002). POSSIBILIDADE DE CONDENAÇÃO DO ESTADO EM HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. RECURSO DE APELAÇÃO CONHECIDO E DESPROVIDO. REMESSA NECESSÁRIA AVOCADA E PARCIALMENTE PROVIDA. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. (TJCE. Orgão julgador: 3ª Câmara de Direito Público. Relator(a)/Magistrado(a): FRANCISCO LUCIANO LIMA RODRIGUES. Número do processo: 02029861320228060071. Julgamento: 11/07/2024) Ementa: ART. 23, INCISO II, DA CF/88, E TEMA Nº 793, DO STF. FÁRMACO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL AUTORIZADA. RE Nº 1.165.959 - TEMA Nº 1.161. REQUISITOS PREENCHIDOS. COMPETÊNCIA DO ESTADO DO CEARÁ. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. INAPLICABILIDADE DO TEMA Nº 500, DO STF. SITUAÇÃO DISTINTA. PRECEDENTE DO ÓRGÃO ESPECIAL DESTE SODALÍCIO. NECESSIDADE DE RENOVAÇÃO PERIÓDICA DA PRESCRIÇÃO MÉDICA. ENUNCIADO N° 2, DA I JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE DO CNJ. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDA. REMESSA NECESSÁRIA AVOCADA E PARCIALMENTE PROVIDA. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. 1. Sabe-se que a saúde é um direito do ser humano, competindo ao Estado sua proteção, nos termos dos arts. 6º, 23, inciso II, e 196, todos da CF. Assim, é de ser reconhecida a obrigação de todos os entes públicos quanto à responsabilidade pela proteção e conservação da saúde. 2. O Supremo Tribunal Federal (STF), ao interpretar o art. 23, inciso II, da CF, por ocasião do julgamento do RE 855.178/SE, em sede de repercussão geral, reafirmou a solidariedade dos entes públicos nas prestações relativas ao direito humano à saúde (Tema nº 793). 3. Traçado esse breve panorama normativo e volvendo ao caso em análise, depreende-se que a parte autora possui diagnóstico de Hiperinsulinismo Congênito (CID: P70.4 e E16.1), necessitando fazer uso de 90 (noventa) comprimidos ao mês do medicamento Diazóxido (25mg). 4. É de se observar que o fármaco em questão, embora não se encontre devidamente registrado na ANVISA, teve a sua importação excepcional autorizada por esta (vide Instrução normativa nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, da ANVISA/MS, c/c Voto proferido pela ANVISA no Processo nº 25351.917867/2022-61). 5. Em situação semelhante a essa, o Supremo Tribunal Federal entendeu ser inaplicável a intelecção assentada no RE nº 657.718 - Tema nº 500, sob o fundamento de que embora guarde alguma semelhança com o que foi discutido neste julgado, extrapola os limites objetivos daquilo que restou delimitado, porquanto ali não se cogitou de medicamentos ou substâncias que, embora não tenham registro na ANVISA, tenham a chancela do órgão para importação e consumo próprio (RE nº 1.165.959 - Tema nº 1.161). Na mesma ocasião, o Tribunal Superior fixou a tese de que Estados-membros podem ser compelidos ao fornecimento do fármaco, desde que seja comprovada: i) a incapacidade econômica do paciente; ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento; e, iii) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 6. Na hipótese, verifica-se que a incapacidade econômica da paciente foi demonstrada pela documentação por ela acostada aos autos. Vislumbra-se, ainda, que a imprescindibilidade clínica do tratamento, bem como a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS restaram comprovados pelo relatório médico anexado ao ID nº 7713855 (págs. 04/07). 7. Dentro desse contexto, restando comprovados os requisitos estabelecidos no Tema nº 1.161, do STF, tem-se que deve ser rechaçado o pleito recursal de inclusão da União no polo passivo da lide, pois, na espécie, o Estado do Ceará pode ser compelido ao fornecimento do fármaco sem registro na ANVISA. 8. Desta feita, comunga-se do entendimento exarado na sentença, que condenou o Estado do Ceará a fornecer, em favor da parte autora, o fármaco requerido na inicial, como forma de efetivação do direito à saúde. 9. Há de ser realizado, contudo, acréscimo pontual à decisão objeto de recurso de ofício, pois, tendo sido concedida medida judicial de prestação continuativa, é imprescindível que o jurisdicionado promova a renovação periódica da prescrição médica, a fim de comprovar a permanência da necessidade da prestação determinada, conforme exigido pelo Enunciado n° 2, da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ. 10. Apelação conhecida e desprovida. Remessa necessária avocada e parcialmente provida. Sentença parcialmente reformada. (TJCE. Órgão julgador: 3ª Câmara de Direito Público. Relator(a)/Magistrado(a): JORIZA MAGALHAES PINHEIRO. Número do processo: 02008482420228060055. Julgamento: 11/04/2024) Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios, assim ementado (Doc. 6, fl. 1): "APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ESPECTRO AUTISTA E DEFICIÊNCIA INTELECTUAL. NABIX 10.000. CANABIDIOL E TETRAHIDROCANABIDIOL. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL AUTORIZADA. EQUIPARAÇÃO A REGISTRO. FÁRMACO NÃO INCLUSO NA LISTA DO SUS. DESNECESSIDADE. REQUISITOS DO TEMA 103 DO STJ E 1.161 DO STF. 1. Na medida cautelar proferida pelo STF no RE n. 1.366.243 (Tema n. 1.234), determinou-se que, até o julgamento definitivo, as demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados "devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão". 2. Embora o fármaco pretendido (Canabidiol Nabix 10.000 frasco de 100 ml) não tenha registro para medicamento na ANVISA, houve autorização individual para importação à parte apelada, cabendo ao Estado fornecê-lo, na forma do Tema n. 1.161 do STF. 3. É mera faculdade do particular a indicação da União no polo passivo da demanda, considerando a responsabilidade solidária. (STF. RE 1514674. Relator Min. Alexandre de Morais. Julgamento em 04/10/2024. Publicação em 08/10/2024). Assim, é de ser manita a competência deste juízo para análise e processamento do feito, convindo salientar que a matéria já foi objeto de decisão não recorrida pelas partes. II.2. Da não aplicação das súmulas vinculantes nº 60 e nº 61, do STF ao caso em tela A parte promovida pugnou pela aplicação das súmulas vinculantes nº 60 e nº 61, do STF ao caso em tela. O pedido, contudo, não merece acolhimento. É cediço que o STF, ao apreciar o Tema 1.234 fixou tese de repercussão geral para fixação de competência quando se tratar de pedido contra ente público para fornecimento de medicamento não incorporado ao rol do SUS. Veja-se trecho do teor da tese supracitada: […] I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. [...] II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (…) [...] 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. A tese do Tema 1.234 resultou na edição da Súmula Vinculante nº 60, segundo a qual SV nº 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Paralelamente ao julgamento do Tema 1234, o STF apreciou o Tema 6, também de saúde pública, e fixou Tese de Repercussão Geral sobre pedidos de fármacos que não estejam nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS. A referida tese estabeleceu requisitos para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados às listas do SUS e resultou na edição da Súmula Vinculante nº 61. Abaixo seguem trechos da Tese e o teor da súmula vinculante em referência: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. SV nº 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Da análise do conteúdo das súmulas vinculantes nº 60 e nº 61 exsurge primordialmente que ambas se referem a casos de pedidos de fármacos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas do SUS. Nos termos do art. 4º, II, da Lei 5.991/73, medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, da ANVISA, em seu art. 3º, IX, esclarece que produto de Cannabis é produto industrializado, objeto de autorização sanitária pela ANVISA, destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa. Saliente-se que há apenas um medicamento de Cannabis Sativa registrado na ANVISA, o Mevatyl (registro nº 1697700030014), que não é o objeto desta demanda. Assim, não se enquadra no conceito de medicamento. Desta feita, o pedido desta demanda não se enquadra nas hipóteses das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, originadas dos Temas 1.234 e 6 do STF. Nesse sentido, os seguintes julgados: MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. RETARDO MENTAL MODERADO. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL. TEMAS 500/STF E 1.234/STF. INAPLICABILIDADE. REQUISITOS DO TEMA 106/STJ. NÃO PREENCHIDOS. IMPRESCINDIBILIDADE DO PRODUTO NÃO DEMONSTRADA. 1. As teses e diretrizes definidas nos Temas 500/STF e 1.234/STF não abarcam as demandas que visam o fornecimento de Canabidiol, por versarem sobre ações que tenham por objeto o fornecimento de medicamentos, o que se difere do tratamento pleiteado nos autos, cuja substância não é classificada como tal, conforme conceito estabelecido pelo art. 4º, II, da Lei n. 5.991/1973 e apontamentos do parecer técnico do NATJUS, anexado aos autos. 2. O Supremo Tribunal Federal, no Tema 793, fixou a tese da responsabilidade dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, estabelecendo que compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento das obrigações de saúde, conforme as regras de repartição de competências. 3. Em que pese o produto pleiteado não consubstancie, a rigor, medicamento, mas uma tecnologia em saúde, aplica-se por analogia ao caso concreto as conclusões exaradas nos temas 793/STF e 106/STJ. 4. Na espécie, considerando que não foram atendidos, cumulativamente, os requisitos definidos pelo STJ no recurso repetitivo REsp n. 1.657.156/RJ (Tema 106), para as hipóteses de fornecimento, pelo poder público, de tecnologia em saúde não incorporada em atos normativos do SUS, notadamente quanto à imprescindibilidade da terapia (Canabidiol) pleiteada, a denegação da segurança é medida que se impõe. SEGURANÇA DENEGADA. (TJ-GO - Mandado de Segurança Cível: 53540270620248090000 GOIÂNIA, Relator: Des(a). Hamilton Gomes Carneiro, 11ª Câmara Cível, Data de Publicação: (S/R) DJ) (Destaques apostos) EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE PRODUTO TERAPÊUTICO À BASE DE CANNABIS. CANABIDIOL GREEN CARE. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL REJEITADA. AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. SEGURANÇA DENEGADA. I. CASO EM EXAME. Trata-se de mandado de segurança impetrado contra ato do Secretário de Saúde do Estado de Goiás, que negou o fornecimento de Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml ao impetrante, o qual alega ser necessário para o seu tratamento de transtorno do espectro autista e transtorno opositor desafiador. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO. A questão em discussão consiste em saber se: (i) o Estado de Goiás é responsável pelo fornecimento do Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml, ou se a competência seria da União, devido à ausência de registro na ANVISA; e se (ii) a parte impetrante possui direito líquido e certo ao fornecimento do referido produto terapêutico. III. RAZÕES DE DECIDIR. (i) O produto Canabidiol Green Care possui autorização sanitária emitida pela ANVISA, conforme RDC n.º 327/2019, e não se classifica, a rigor técnico, como medicamento, o qual é sujeito a registro. Assim, não se aplica à espécie o disposto no Tema n.º 500 do STF. Preliminar de incompetência da Justiça estadual afastada. (ii) Dentre as teses fixadas no Tema n.º 1.234, o STF ponderou que os produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados pelo tema. (iii) A Lei Estadual n.º 21.940/2023, estabelece os requisitos para o fornecimento gratuito de produtos prescritos à base da planta inteira ou isolada, que contenham em sua composição fitocanabinoides, como Canabidiol (CBD), Canabigerol (CBG), Tetrahidrocanabinol (THC), nas unidades de saúde pública estaduais e privadas conveniadas com o SUS. (iv) A jurisprudência consolidada dos Tribunais Superiores exige a comprovação científica acerca da eficácia e segurança do medicamento para o tratamento do paciente, a sua imprescindibilidade e a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS. Tal intelecção, se estende, por analogia, ao caso dos autos, relativo a produto terapêutico a base de Cannabis. (v) O Natjus TJGO concluiu que não há comprovação científica robusta que justifique o uso do Canabidiol Green Care para o tratamento das patologias que acometem o impetrante.(vi) Ausente o direito líquido e certo invocado pela parte impetrante, quando não restam preenchidos, no caso concreto, os requisitos estabelecidos na Lei Estadual n.º 21.940/2023 e nas teses assentadas pelos Tribunais Superiores para o deferimento do pedido de fornecimento do produto terapêutico Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml, pela parte impetrada. IV. DISPOSITIVO E TESE. Segurança Denegada. Tese de julgamento: "1. O Estado pode ser compelido a fornecer produto à base de Cannabis, desde que cumpridos os requisitos da Lei Estadual n.º 21.940/2023 e atendidos os requisitos assentados pelos Tribunais Superiores. 2. A ausência de estudos científicos robustos que comprovem a eficácia e segurança do produto Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml para o tratamento de transtorno do espectro autista e transtorno opositor desafiador, além da falta de comprovação de sua imprescindibilidade, obsta o reconhecimento do direito líquido e certo do impetrante ao seu fornecimento, pelo Estado." Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 23, inc. II; Lei n.º 8.080/1990, art. 19-P, inc. II; Lei Estadual n.º 21.940/2023, arts. 1º, 2º, 5º. Jurisprudências relevantes citadas: STF, Súmula Vinculante n.º 60; STF, RE n.º 657718/MG (Tema n.º 500); STF, RE n.º 1.165.959/SP (Tema n.º 1.161); STF, RE n.º 1.366.243 (Tema n.º 1.234); STF, RE n.º 855.178/SE (Tema n.º 793); STJ, AgRg no AREsp n.º 1.657.156/RJ (Tema n.º 106); STJ, IAC n.º 14; TJGO, Mandado de Segurança 5421960-93.2024.8.09.0000, Rel. Des. Fernando Braga Viggiano, 3ª Câmara Cível, j. 15/07/2024; TJGO, Mandado de Segurança 5597802-87.2024.8.09.0000, Rel. Des. Alexandre de Morais Kafuri, 8ª Câmara Cível, j. 20/09/2024. (TJ-GO - Mandado de Segurança Cível: 57298865220248090000 GOIÂNIA, Relator: Des(a). JULIANA PEREIRA DINIZ PRUDENTE, 8ª Câmara Cível, Data de Publicação: (S/R) DJ de 28/10/2024 (Destaques apostos) Diante do exposto, não é caso de aplicação dos Temas 1.234 e 6, do STF, ao presente feito. II.3. Do julgamento antecipado do feito O feito não requer dilação probatória. Assim, em observância ao princípio da razoável duração do processo, anuncia-se o julgamento antecipado da lide. II.4. Do mérito Nos últimos anos, a judicialização da saúde no Estado do Ceará, especialmente em demandas individuais, tem aumentado de forma exponencial, o que exige uma reflexão maior do magistrado, uma vez que a atuação do Poder Judiciário deve ser pautada em critérios objetivos e com base na razoabilidade, adotando uma postura de deferência à decisão administrativa do órgão competente em apreciar a inclusão de determinada tecnologia, seja a CONITEC ou a ANS. O pleito do feito é de fornecimento de produtos à base de cannabis, notadamente Bisaliv Power Full 20:1 600mg (Tetraidrocanabinol 600mg) e Bisaliv Power CBD 600mg (Canabidiol CBD 600mg), na forma prescrita pelo médico assistente, por tempo indeterminado, para tratamento de dor crônica (CID10 R2.1) associada a fibromialgia (CID10 F79.7). No caso em análise, trata-se de uma situação típica de se assegurar o direito constitucional à saúde, que além de ostentar a qualidade de direito fundamental, que assiste a todas as pessoas, representa consequência constitucional indissociável do direito à vida, conforme preceitua a Constituição Federal em seus artigos 6º e 196: Art. 6º. São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Portanto, enquadra-se a situação posta nessa hipótese de preservação da vida humana, tendo como elemento viabilizador a adoção de medida jurisdicional temporária em face da caracterização do dano iminente, notadamente porque a medida perseguida está vinculada a assegurar o direito à vida e à saúde do cidadão. Não se pode olvidar que a sobredita garantia integra a essência nuclear dos direitos fundamentais. Em verdade, o direito à saúde assegurado na Carta Política de 1988 constitui direito indisponível, em função do bem comum maior a proteger, derivado da própria força impositiva dos preceitos de ordem pública que regulam a matéria. Todavia, referidas regras não asseguram a obtenção de todo e qualquer tratamento. Por outro lado, impõem, seja ao Estado brasileiro, por seus entes, seja ao prestador de serviços de saúde, como o requerido da presente demanda, a obrigação de atendimento a quem deles necessitar, desde que o tratamento solicitado seja baseado na medicina por evidência científica. Pois bem, no caso presente, o arcabouço probatório revela que não houve comprovação dos requisitos imprescindíveis ao fornecimento da prestação de saúde pretendida. Nos termos do Tema 1161 da Repercussão Geral1, aplicado analogicamente a pedido de produtos, é possível a concessão de fármaco sem registro na ANVISA, mas com autorização para importação, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais do SUS. Tal julgado alia-se ao Tema 106, do STJ, segundo o qual é dever da parte comprovar, (1) a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, (2) sua incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento e (3) a existência de registro na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Por se tratar de exceção ao já consolidado pelo ordenamento pátrio e, inclusive pelo próprio STF2, o pedido de produto ou fármaco não incorporado e sequer detentor de registro sanitário deve ser avaliado criteriosamente, sobretudo quanto às evidências científicas que atestem a sua viabilidade clínica para a enfermidade que acomete o peticionante. Nesse sentido, o CNJ, no enunciado nº 50 das Jornadas de Direito à Saúde: Devem ser evitadas medidas judiciais de acesso a medicamento e materiais não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, ressalvadas as situações excepcionais previstas na jurisprudência do STF (Tema 500), ficando vedado o acesso pela via judicial a produtos ou procedimentos experimentais. (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025) No tocante à cientificidade do tratamento requerido pela parte autora, necessário se faz analisar a eficácia do referido produto solicitado no combate à condição de saúde indicada e a possibilidade de substitutos terapêuticos que tenham avaliações melhores às especificidades da parte autora e que apresentem resultados iguais ou superiores. Acerca da necessidade de comprovação do esgotamento de todas as alternativas disponíveis no mercado brasileiro para utilização de produtos não registrados na ANVISA, o CNJ publicou o enunciado nº 128 das Jornadas de Direito à Saúde: Em ações cuja pretensão contenha o pedido de fornecimento de produto de Cannabis ou seus derivados, não incorporados, o autor deve juntar aos autos documentos médicos que comprovem o esgotamento de todas as alternativas terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro, indicando as terapias e o tempo em que foram utilizadas, bem como os motivos pelos quais não são adequadas ou suficientes para o tratamento do paciente. Por outro lado, a Recomendação nº 146/2023 do CNJ aconselha que sempre que possível as liminares sobre saúde devam ser precedidas de notas de evidência científica emitidas pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, por ter caráter imparcial, e pelo fato do relatório médico particular não ser título executivo judicial, pode sofrer controle e análise pelo Judiciário. Nesse sentido, a Recomendação nº 92 do CNJ reconhece a relevância do sistema e-NatJus e orienta que, sempre que possível, ele seja utilizado previamente à decisão judicial, na medida em que representa instrumento de auxílio técnico para os magistrados com competência para processar e julgar ações que tenham por objeto o direito à saúde. Da mesma forma, os enunciados 18, 109 e 121 da Jornada da Saúde do Conselho Nacional de Justiça - CNJ e o art. 218, da CRFB/88: ENUNCIADO Nº 18: "Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus e/ou consulta do banco de dados pertinente, observando-se a obrigatoriedade nas hipóteses definidas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF." (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25.04.2025) ENUNCIADO Nº 109. Solicitado procedimento ou tratamento médico não previsto no Rol da ANS, cabe verificar, além das condições legais descritas no artigo 10, § 13 da Lei n° 9.656/98: a) se existe, para o tratamento do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol da ANS; b) se não foi indeferida pela ANS a incorporação do procedimento ou tratamento; c) se há expressa exclusão regulamentar ou legal em relação ao procedimento ou tratamento solicitado; d) se há notas ou pareceres técnicos de órgãos tais como a Conitec e o NatJus que avaliaram tecnicamente a eficácia, acurácia e efetividade do plano terapêutico.[1] ENUNCIADO Nº 121 A tutela de urgência em demandas relativas a medicamentos, terapias ou procedimentos não incorporados ao SUS poderá ser fundamentada em documentos de evidência científica (pareceres ou notas técnicas) disponíveis no Sistema e-NatJus ou nos bancos dos Núcleos de Avaliação de Tecnologia em Saúde (NATS), desde que guardem pertinência com o quadro clínico do paciente e com o objeto do pedido. CRFB/88, Art. 218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa, a capacitação científica e tecnológica e a inovação. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 85, de 2015) § 1º A pesquisa científica básica e tecnológica receberá tratamento prioritário do Estado, tendo em vista o bem público e o progresso da ciência, tecnologia e inovação. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 85, de 2015) § 2º A pesquisa tecnológica voltar-se-á preponderantemente para a solução dos problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional. […] Pois bem, no caso em tela, há comprovação da incapacidade econômica do paciente, conforme declaração de hipossuficiência (ID 112759502). Noutro norte, não obstante tenha sido juntado relatório médico indicando o tratamento com produtos à base de canabidiol, inclusive, com informação de imprescindibilidade e impossibilidade de substituição por outro produto, as notas técnicas e o parecer técnico-científico, constantes nos autos, são incisivos quanto à ausência de comprovação científica do tratamento e possibilidade de substituição por fármacos do SUS. O parecer técnico-científico elaborado pelo NAT do Hospital Sítio Libanês (NATS-HSL) avaliando o uso de canabidiol em casos de fibromialgia (CID10 M79.7), atesta que os efeitos da droga são limitados e incertos quanto ao alívio de dor, qualidade de vida, fadiga, ansiedade e depressão. Tal documento ainda atesta que: "Além disso, a nabilona provavelmente resulta em pouca ou nenhuma diferença no sono mais reparador, com efeitos limitados e incertos quanto a facilidade, velocidade em adormecer ou na redução da insônia. Quanto à segurança, a maioria dos eventos adversos relatados pelos pacientes foram leves, contudo houve perda de seguimento em três dos quatro ECR devido a esses eventos. Os estudos analisados têm amostras pequenas e possuem limitações metodológicas que podem influenciar os resultados apresentados. Assim, futuros ECR, como os dez ensaios clínicos em andamento identificados por este PTC, com amostras maiores e conduzidos de forma rigorosa podem auxiliar na compreensão da eficácia e da segurança da cannabis e seus derivados como alternativa terapêutica para o tratamento da fibromialgia." De igual modo, as notas técnicas nº 304942 e nº 306478, confeccionadas especialmente para o caso da parte autora revelam que não há evidências científicas que indiquem a superioridade do canabidiol, em relação aos medicamentos disponibilizados pelo SUS, no tratamento de fibromialgia (ID 132767730 e ID 136454838). Conforme se extrai da nota técnica de ID 136454383: Tecnologia: Produtos à base de canabidiol Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: A Cannabis sativa é uma herbácea da família das Canabiáceas (Cannabaceae). Há mais de 90 tipos de canabinoides, incluindo o THC (Tetrahidrocanabinol), o primeiro componente da Cannabis sativa a ser descoberto e estudado, bem conhecido pelos seus efeitos psicoativos, e o Canabidiol (CBD), que hoje é o canabinoide mais estudado para fins terapêuticos. O uso de cannabis para fins médicos é altamente contestado. Faltam ainda evidências robustas de eficácia e segurança e há preocupações sobre os efeitos adversos à saúde a longo prazo, com riscos extrapolados para aqueles que usam cannabis para fins recreativos. O Canabidiol é comercializado no Brasil autorizado pela ANVISA como "Produto à base de cannabis". A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos. Por não ser considerado medicamento, não há bula e seu uso não tem indicação restrita. Os estudos realizados com produtos à base de cannabis no tratamento de dor crônica abrangem um espectro de população variável e diversas formulações, tendo resultados mistos. [...] Tecnologia: Produtos à base de canabidiol Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: De acordo com os relatórios médicos anexados aos autos, a literatura científica disponível até o momento, os pareceres da CONITEC, o PCDT de dor crônica publicado recentemente, entre outros documentos, esse NATJUS tece as seguintes considerações: - A paciente é portadora de fibromialgia, dor crônica e depressão. - Os relatórios médicos anexados aos autos não apresentam em detalhes as medicações previamente utilizadas pela paciente para o tratamento da dor, omitindo informações essenciais como as doses administradas e o período de uso de cada uma delas. Além disso, não há menção detalhada ao uso escalonado das medicações para dor, uma estratégia importante que envolve a administração de medicamentos de forma gradativa para otimizar a eficácia terapêutica e minimizar os efeitos colaterais. Esta falta de detalhamento dificulta a avaliação completa da abordagem terapêutica e das opções de tratamento ainda disponíveis para a paciente. - Não há aprovação de produtos à base de cannabis para o tratamento de dor crônica nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS (PCDT) do Ministério da Saúde; - Os estudos que avaliaram os benefícios do tratamento com produtos à base de cannabis para as condições apresentadas pela requerente ainda são de baixa qualidade metodológica, com resultados conflitantes, populações muito heterogêneas e uma porcentagem significativa de incidência de efeitos colaterais, não sendo seu uso amplamente recomendado para essas condições. - Não há recomendação da CONITEC ou de agências internacionais para o uso de produtos à base de cannabis na fibromialgia e na dor crônica. - Assim, este NATJUS manifesta-se como NÃO FAVORÁVEL à demanda. […] Das notas técnicas e do parecer técnico-científico confeccionados pelo NATJUS exsurge que, além de inexistir evidência científica de alto nível de que o produto pleiteado possa ter efeito terapêutico positivo na enfermidade do(a) paciente, sua utilização não é segura. Importante destacar que o nível de evidência científica é hierarquizado, de acordo com o domínio (prevenção, intervenção, prognóstico ou diagnóstico) da pergunta de pesquisa ou da pergunta clínica. Tal hierarquia é representada por uma pirâmide de desenhos de estudo, onde quanto mais ao topo, mais adequado é o desenho para responder a pergunta. No caso de perguntas cujo domínio é uma intervenção terapêutica, os desenhos de estudo mais suscetíveis a vieses ficam na parte inferior (ciência básica e série de casos), com estudos de caso-controle e corte no meio, mais acima ensaios clínicos randomizados e, no topo, revisões sistemáticas com ou sem metanálise. Veja-se: No caso em tela, verifica-se que não comprovação da existência de estudos científicos de alto nível que comprovem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do produto buscado, convindo salientar que o ordenamento pátrio é seguro quanto à necessidade de comprovação científica de alto grau para o fornecimento de prestações de saúde não incorporadas ao Sistema Único de Saúde3. Nesse sentido: APELAÇÃO CÍVEL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS À BASE DE CANABIDIOL. Pretensão da autora, supostamente diagnosticada com fibromialgia (CID-10: M79.7), espondilite anquilosante (CID-10: M45), dor lombar e rigidez, além de processo de dor crônica (CID-10: R52.1), de obter o fornecimento do medicamento Bisaliv Power Full. Não preenchimento dos requisitos exigidos pelos precedentes vinculantes firmados pelo STJ (Tema 106) e STF (Tema 1.161). Ausente a comprovação da imprescindibilidade dos fármacos postulados em juízo. Inexistência de laudo comprovando o diagnóstico de fibromialgia (CID-10: M79.7). Parecer desfavorável da equipe NAT-JUS/SP ao fornecimento dos medicamentos. Os médicos subscritores dos laudos coligidos aos autos não são especialistas em Reumatologia, área específica que abarca as moléstias descritas na exordial, além de um dos profissionais atuar em Unidade da Federação distinta do Estado de São Paulo (Paraíba), não acompanhando, portanto, a evolução do quadro clínico da paciente. Precedentes desta Corte de Justiça. Sentença mantida. Majoração da verba honorária nos termos do art. 85, § 11, do CPC. Recurso não provido. (TJ-SP - Apelação Cível: 10007732920248260053 São Paulo, Relator: Djalma Lofrano Filho, Data de Julgamento: 06/11/2024, 13ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 06/11/2024) DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. I. Caso em exame: A parte autora, pessoa economicamente hipossuficiente, pleiteia o fornecimento de Canabidiol para tratamento de dor crônica decorrente de "gonartrose", medicamento não incluído na lista do SUS. O pedido foi indeferido em primeira instância, com base na ausência de comprovação dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 1234. II. Questão em discussão: A questão em discussão consiste em saber se: (i) a parte autora atendeu aos requisitos para o fornecimento do medicamento não padronizado pelo SUS; e (ii) se a decisão de improcedência deve ser mantida. III. Razões de decidir: A análise do caso deve observar os critérios estabelecidos pelo STF, que exigem: (i) a análise do ato comissivo omissivo da Conitec que resultou na incorporação do medicamento; (ii) a impossibilidade de substituição do medicamento prescrito por outro da lista do SUS; e (iii) a comprovação científica da eficácia do fármaco para patologia apresentada pela parte. No caso, a parte autora não apresentou evidências suficientes que comprovassem a ausência de alternativas terapêuticas e a eficácia do Canabidiol para o tratamento da dor crônica provocada pela gonartrose. IV. Dispositivo e tese: 6. Recurso não provido, mantendo-se a improcedência da ação. Tese de julgamento: "1. A ausência de comprovação dos requisitos do Tema 1234 impede o fornecimento de medicamentos não incorporados à lista padronizada do SUS. 2. A improcedência da ação é mantida diante da falta de evidências técnicas quanto a necessidade e imprescindibilidade do medicamento. Legislação e Jurisprudência Relevantes Citadas: Legislação: Lei nº 9.099/1995, art. 55. Jurisprudência: STF - RE 1366.243 - TEMA 124. SÚMULA VINCULANTE 61. TJSP, Agravo de Instrumento 2232063-26.2024.8.26.0000, Rel. Jayme de Oliveira, 4ª Câmara de Direito Público, j. 18/11/2024: TJSP, Embargos de Declaração Cível 1008212-37.2024.8.26.0071, Rel. Djalma Lofrano Filho, 13ª Câmara de Direito Público, j. 14/11/2024. (TJ-SP - Recurso Inominado Cível: 00010727020238260081 Adamantina, Relator: Bernardo Mendes Castelo Branco Sobrinho - Colégio Recursal, Data de Julgamento: 26/11/2024, 5ª Turma Recursal de Fazenda Pública, Data de Publicação: 26/11/2024) Assim, diante da ausência de evidência científica robusta que ateste o benefício do uso do fitofármaco, conclui-se que se trata de intervenção experimental, sem comprovação científica, inclusive, de superioridade em relação aos tratamentos disponibilizados pelo SUS para as enfermidades que acometem a parte autora. Neste ponto, urge destacar que, apesar ter argumentado que já fez uso de pregabalina, gabapentina, ciclobenzaprina, duloxetina, quetiapina, alprazolam, além de acupuntura, amitriptilina e trazatona para tratamento de dor decorrente de fibromialgia, os relatórios juntados pela parte autora não omitem informações essenciais como as doses administradas e o período de uso de cada uma delas, bem como não relatam o uso escalonado das medicações para dor. Ademais, em consulta aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas4 e na RENAME 2024, há outros tratamentos, inclusive não medicamentosos, devidamente avaliados cientificamente e incorporados ao SUS, para o tratamento da enfermidade. Dentre os medicamentos previstos nas listas oficiais do SUS para tratamento de dor crônica advinda de fibromialgia, destacam-se: - Fluoxetina; - Nortriptilina; - Clomipramina; - Fenitoína; - Carbamazepina; - Ácido valpróico; - Gabapentina; - Opioides (codeína, morfina e metadona). Assim, exsurge que a paciente não esgotou as possibilidades terapêuticas fornecidas pelo SUS, inexistindo, portanto, imprescindibilidade do produto à base de canabidiol e nem tampouco impossibilidade de sua substituição por fármaco do SUS, devendo seu pleito indeferido. Nesse sentido, o seguinte julgado: APELAÇÃO - Fornecimento de medicamento - Ação de obrigação de fazer - Paciente diagnosticada com enxaqueca com aura (CID 10 43.1), que evoluiu para dor crônica (CID 10 R52.1), afirmando necessitar do medicamento à base de canabidiol "Bisaliv Power Full Spectrum" - Sentença de improcedência do pedido - Ausência dos requisitos estipulados no REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), notadamente, no tocante à justificativa médica fundamentada e circunstanciada quanto à imprescindibilidade/necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS - Dúvida sobre o médico que assinou o relatório ser o profissional que acompanha a paciente - Laudo genérico emitido por profissional com consultório em outro Estado e com especialidade em área estranha àquela em que se enquadra a patologia da autora - Inexistência de informação sobre a ineficácia de medicamentos à base de canabidiol fabricados no país - Contexto em que o parecer do NAT-Jus, desfavorável ao fornecimento do fármaco, deve prevalecer - Precedentes desta E. Corte e desta Câmara - Sentença mantida - Apelação desprovida. (TJ-SP - Apelação Cível: 10864141920238260053 São Paulo, Relator: Ana Liarte, Data de Julgamento: 06/09/2024, 4ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 06/09/2024) Portanto, é caso de improcedência do pedido. II.4. Dos honorários advocatícios No julgamento do Tema 1313, o Superior Tribunal de Justiça definiu que "nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC", determinando como devem ser calculados os honorários advocatícios em pleitos de saúde em face do Poder Público. Nesse sentido: Administrativo e processo civil. Tema 1.313. Recurso especial REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. Honorários sucumbenciais. Sistema Único de Saúde - SUS e Assistência à saúde de servidores. Prestações em saúde - obrigações de fazer e de dar coisa. Arbitramento com base no valor da prestação, do valor atualizado da causa ou por equidade. I. CASO EM EXAME 1. Tema 1.313: recursos especiais (REsp ns. 2.166.690 e 2.169.102) afetados ao rito dos recursos repetitivos, para dirimir controvérsia relativa ao arbitramento de honorários advocatícios de sucumbência em decisões que ordenam o fornecimento de prestações de saúde no âmbito do SUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2º, 3º e 4º, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8º, do CPC). III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Não é cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido. Dispõe a Constituição Federal que a "saúde é direito de todos e dever do Estado" (art. 196). A ordem judicial concretiza esse dever estatal, individualizando a norma constitucional. A terapêutica é personalíssima - não pode ser alienada, a título singular ou mortis causa. 4. O § 8º do art. 85 do CPC dispõe que, nas causas de valor inestimável, os honorários serão fixados por apreciação equitativa. É o caso das prestações em saúde. A equidade é um critério subsidiário de arbitramento de honorários. Toda a causa tem valor - é obrigatório atribuir valor certo à causa (art. 291 do CPC) -, o qual poderia servir como base ao arbitramento. Os méritos da equidade residem em corrigir o arbitramento muito baixo ou excessivo e em permitir uma padronização, especialmente nas demandas repetitivas. 5. O § 6º-A do art. 85 do CPC impede o uso da equidade, "salvo nas hipóteses expressamente previstas no § 8º deste artigo". Como estamos diante de caso de aplicação do § 8º, essa vedação não se aplica. 6. O § 8º-A, por sua vez, estabelece patamares mínimos para a fixação de honorários advocatícios por equidade. A interpretação do dispositivo em questão permite concluir que ele não incide nas demandas de saúde contra o Poder Público. O arbitramento de honorários sobre o valor prejudicaria o acesso à jurisdição e a oneraria o Estado em área na qual os recursos já são insuficientes. IV. DISPOSITIVO E TESE 7. Tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC. 8. Caso concreto: negado provimento ao recurso especial. (…) (REsp n. 2.169.102/AL, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/06/2025, DJe de 16/06/2025) Considerando o exposto e a natureza inestimável do direito à saúde, consubstanciado no bem da vida postulado - no caso, o fornecimento de produto à base de cannabis, fixo, de forma equitativa, a verba honorária devida pela parte autora no valor de R$ 3.000,00 (três mil reais), nos termos do § 8º do art. 85 do CPC, mas os suspendo por ser a parte sucumbente beneficiária da justiça gratuita. III. DISPOSITIVO Diante do exposto, julgo IMPROCEDENTE o pedido autoral, com fulcro no art. 487, I, do CPC. Custas e honorários pela parte autora, contudo condenação com exigibilidade suspensa (art. 98, § 3°, CPC). (1) Intimem-se as partes e o Ministério Público. (2) Caso haja interposição de recurso de apelação, intime-se a parte contrária para resposta. (3) Certificado o trânsito em julgado e devolvidos os autos, arquivem-se os autos com baixa na distribuição. Fortaleza/CE, data e assinatura eletrônicas. BRUNO GOMES BENIGNO SOBRAL Juiz de Direito 1Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora no possua registro na Anvisa, tem a sua importao autorizada pela agncia de vigilncia sanitria, desde que comprovada a incapacidade econmica do paciente, a imprescindibilidade clnica do tratamento, e a impossibilidade de substituio por outro similar constante das listas oficiais de dispensao de medicamentos e os protocolos de interveno teraputica do SUS. STF. Plenário. RE 1165959/SP, Rel. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes, julgado em 18/6/2021 (Repercussão Geral - Tema 1161) (Info 1022). 2Tema 500, Tema 6 e Tema 1234, do STF 3 STF, Tema 6. Requisitos para concessão de fármaco não incorporado ao SUS: […] comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 4https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2024/dor-cronica-nova-portaria-em-23-08-2024
Conteúdo completo bloqueado
Desbloquear
Entrar com Google