Processo nº 5001884-77.2025.4.03.6112
ID: 326433052
Tribunal: TRF3
Órgão: 1ª Vara Federal de Presidente Prudente
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 5001884-77.2025.4.03.6112
Data de Disponibilização:
16/07/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
MARTINIGLEI DA SILVA AGUIAR SANTOS
OAB/SP XXXXXX
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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001884-77.2025.4.03.6112 / 1ª Vara Federal de Presidente Prudente AUTOR: DELZA MARIA MACHADO DE OLIVEIRA Advogado do(a) AUTOR: MARTINIGLEI DA SILVA AGUIAR SANTOS - SP…
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001884-77.2025.4.03.6112 / 1ª Vara Federal de Presidente Prudente AUTOR: DELZA MARIA MACHADO DE OLIVEIRA Advogado do(a) AUTOR: MARTINIGLEI DA SILVA AGUIAR SANTOS - SP351248 REU: ESTADO DE SAO PAULO D E C I S Ã O Trata-se de ação de conhecimento, sob o procedimento comum, proposta por DELZA MARIA MACHADO DE OLIVEIRA em face do ESTADO DE SÃO PAULO com o objetivo de obter a condenação do Réu ao fornecimento do medicamento “ENHERTU com o princípio ativo TRASTUZUMABEDERUXTECANA que não integra a lista de medicamentos preconizados pelo SUS, até alteração ou suspensão pela médica da autora”, com requerimento de concessão de tutela provisória de urgência antecipada consistente no mesmo objeto do pedido principal. Distribuído o feito em 11.03.2025, inicialmente à e. Vara da Fazenda Pública desta Comarca, restou indeferido o pedido de concessão de tutela provisória de urgência (ID 375921648, pp. 115/117), em face do que a Autora interpôs agravo de instrumento ao qual fora concedida a antecipação da tutela recursal pelo e. Tribunal de Justiça de São Paulo (idem, pp. 182/187). Decorrido o prazo sem cumprimento da ordem, a Demandante requereu, por duas vezes, o sequestro de valores (ibidem, pp. 188, 224/225 e 258/260), ao que o Réu respondeu já ter iniciado o processo de compra do medicamento (ib., pp. 248/249). Paralelamente a essas ocorrências, o Requerido apresentou contestação (ib., pp. 148/168), já impugnada pela Autora (ib., pp. 195/214). Por fim, o r. Juízo Estadual declinou da competência para o processamento e julgamento desta demanda ao fundamento de que “informou a Fazenda requerida não haver incorporação ao SUS do medicamento pleiteado, o qual também apresenta valor anual de tratamento superior a 210 salários mínimo (Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), tudo a implicar na competência da Justiça Federal” (ID 375921649, pp. 2/3), aportando os autos neste Juízo. Decido. 2. Ciência às partes acerca da redistribuição dos presentes autos a esta Vara Federal. 3. Ratifico os atos processuais praticados junto ao e. Juízo Estadual. 4. ID 375924119 – Inicialmente, reconheço a competência deste Juízo por prevenção, forte no art. 286, II, do CPC, dada a anterior demanda nº 5000552-75.2025.4.03.6112, para cá distribuída e extinta sem resolução do mérito à vista do pedido de desistência da Autora (transito em julgado certificado em 11.04.2025). 5. Analisando os Temas nº 1234 e nº 6 do e. STF (Súmulas Vinculantes nº 60 e 61), nota-se que há diferentes fluxos para os medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS. No caso presente, trata-se, a uma primeira vista, de medicamento não incorporado ao SUS. Cabe inicialmente transcrever ementa do precedente obrigatório formado nos autos do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes (Tema 1234 do c. STF), julgado sob o regime de repercussão geral, cujas teses são relativas ao fornecimento de medicamentos: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tuquoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED),ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/cart. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dado se demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” (Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024 – DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024) Em desdobramento ao julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujos enunciados são os seguintes: Súmula Vinculante 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). As teses firmadas no Tema 6 do STF são as seguintes: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Pois bem. A presente demanda trata de obrigação de fazer com pedido de tutela antecipada de urgência para “(...) obrigar a parte requerida, fornecerem o ENHERTU com o princípio ativo TRASTUZUMABE-DERUXTECANA que não integra a lista de medicamentos preconizados pelo SUS, até alteração ou suspensão pela médica da autora, sob pena de multa diária em favor da autora (...)”. Narra a inicial que a parte autora “(...) faz tratamento oncológico no HOSPITAL DE ESPERANÇA em PRESIDENTE PRUDENTE – SP desde 07/2021, conforme exames e documentos anexos. No dia 05/02/2025 a Dra. Graziela Beatriz Caseira Costa (CRM 145287) prescreveu tratamento terapêutico com o princípio ativo TRASTUZUMABE-DERUXTECANA que não integra a lista de medicamentos preconizados pelo SUS e tem nome comercial de ENHERTU cujo fabricante é DAIICHI-SANKYO. Conforme relatório médico, o uso da medicação visa controlar os sintomas da doença e aumentar a sobrevida global da paciente, ora Autora. O pedido da medicação foi enviado à Secretaria da Saúde, porém, foi negado em 27/02/2025 sem nenhum fundamento, como faz prova a Requerente. É de suma importância a administração imediata da medicação, considerando que o estado clínico da Autora é grave e demanda o uso urgente do medicamento para a preservação de sua vida. Nesse cenário, busca tutela jurisdicional porque não possui condições financeiras para adquirir o remédio prescrito, custando uma dose o valor de R$ 13.851,88 (treze mil, oitocentos e cinquenta e um reais e oitenta e oito reais) pela TABELA PMVG, com alíquota zerada e entre R$ 26.900,00 (vinte e seis mil reais) a R$ 27.200,00 (vinte e sete mil e duzentos reais) com preço de mercado. O uso foi prescrito a cada 21 dias”. Atribuiu-se à causa o valor de R$ 166.222,56 (cento e sessenta e seis mil, duzentos e vinte e dois reais e cinquenta e seis centavos) – (R$ 13.851,88 x 12 prestações - TEMA 1.234 STF). Telas de consulta de restituição de Imposto de Renda e Declaração de Benefícios Previdenciários (ID 375921646, pp. 24/30). Formulário de solicitação de medicamento e respectivo indeferimento (idem, pp. 31/36 e 38). Laudo médico, prescrição e exames (ibidem, pp. 37 e 39/43). Comprovação de registro do medicamento na ANVISA (ib., pp. 44/46). Orçamentos (ib., pp. 47/49). Relatório de não incorporação ao SUS (ib., pp. 57/64). Em se tratando, a uma primeira vista, de medicamento não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA, nos termos do Tema 6 do STF, incumbe à parte autora demonstrar: “(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento”. Por todo o exposto, sob pena sob pena de extinção do feito, sem resolução do mérito, nos termos do art. 485, I e IV c/c. art. 330, todos do CPC, esclareça e retifique o valor atribuído à causa, nos termos do Recurso Extraordinário 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes (Tema 1234 do STF), levando em conta o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003). Na hipótese de o novo valor da causa ser igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, comprove a parte autora, à luz desse novo contexto, nos termos do Tema 6 do STF, sob as mesmas penas acima indicadas: (a) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento TRASTUZUMABE-DERUXTECANA- ENHERTU pela Conitec -, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011 – juntando aos autos: (a.1) status atualizado acerca da tecnologia – TRASTUZUMABE-DERUXTECANA- ENHERTU – na indicação de tratamento pretendida informando: (1.1) decisão de incorporação no SUS; (1.2) decisão de não incorporação no SUS (1.3) em análise; (1.4) em consulta; (1.5) ausência de pedido de incorporação; (2) inclusive com a juntada do pertinente Relatório Detalhado de Recomendação da tecnologia TRASTUZUMABE-DERUXTECANA- ENHERTU – na indicação de tratamento de pretendida ou inequívoca comprovação da sua inexistência; (não bastando o relatório para sociedade anexo ID. 375921646 pág. 57 e ss. relativo à tecnologia diversa - Trastuzumabe Entansina em Monoterapia para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, metastático ou localmente avançado não ressecável, com tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano); (b) impossibilidade de substituição da tecnologia TRASTUZUMABE-DERUXTECANA- ENHERTU - por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (c) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança da tecnologia TRASTUZUMABE-DERUXTECANA- ENHERTU, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (d) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo, inclusive, qual o tratamento já realizado. À luz do que dos autos consta, notadamente, em face da informação de que a natureza do planejamento terapêutico é paliativa (ID 375921646, pp. 31/36 e 38) - destaco, desde já, que o relatório médico (idem, p. 37) não endereça essas questões. (e) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, mediante comprovação de que é parte isenta de declarar imposto de renda, não bastando, para tanto, cópia de telas comprobatórias de que não há imposto a restituir (ID 375921646, pp. 24/30). 6. Sem prejuízo, esclareça a Autora se houve o cumprimento por parte do Estado de São Paulo da r. decisão, exarada pelo e. Tribunal de Justiça de São Paulo, que concedeu a tutela recursal em agravo de instrumento (ID 375921648, pp. 182/187). 7. Após a resposta da Demandante, se negativa quanto ao cumprimento, serão apreciados os pedidos de sequestro apresentados em face do Estado de São Paulo (ID 375921648, pp. 224/225 e 258/260), sem prejuízo dos ônus quanto às astreintes fixadas (idem, pp. 239/241). 8. Sem prejuízo, solicite a Secretaria parecer pelo sistema e-NatJus, do Conselho Nacional de Justiça. 9. Ainda, oficie-se à e. 7ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, nos autos do Agravo de Instrumento nº 2077338-45.2025.8.26.0000, Rel. Des. Mônica Serrano, a fim de solicitar, respeitosamente, informações quanto ao andamento desse recurso, inclusive eventual decisão de mérito recursal e respectivo trânsito em julgado, se for o caso, além de também informar a redistribuição do feito de origem a esta 1ª Vara Federal, que antes tramitava autuado sob nº 1004881-41.2025.8.26.0482 junto à e. Vara da Fazenda Pública desta Comarca de Presidente Prudente, em razão de declinação de competência daquele MM. Juízo. Instrua-se esse ofício com cópia da r. decisão declinatória (ID 375921649, pp. 2/3) e cópia da presente decisão. 10. Por fim, providencie a Autora, no prazo de 15 (quinze) dias, a integração à lide da União, dado o fundamento pelo qual houve a declinação de competência, sob pena de indeferimento da inicial e de extinção do processo, sem resolução do mérito, de acordo com o art. 485, I, IV e VI, do CPC. 11. À vista dos fatos narrados na inicial, DEFIRO o pedido de prioridade de tramitação do presente feito em razão de doença grave, nos termos do art. 1.048, I, do CPC, e nesse sentido HOMOLOGO a anotação dessa circunstância já procedida por ocasião da distribuição. 12. O pedido de concessão da gratuidade da justiça será apreciado juntamente com o esclarecimento acerca das declarações de imposto de renda. 13. Intimem-se. FABRÍCIO DE VECCHI BARBIERI Juiz Federal Substituto
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