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Processo nº 5006574-53.2025.4.04.7202

ID: 316602176

Tribunal: TRF4 Órgão: 2° Núcleo de Justiça 4.0 - SC Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 5006574-53.2025.4.04.7202

Data de Disponibilização: 04/07/2025

Polo Ativo:

CLARICE INES TIBOLLA

Polo Passivo:

DESPACHO/DECISÃO

Advogados:

IVAN CADORE

OAB/SC XXXXXX Desbloquear

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5006574-53.2025.4.04.7202/SC AUTOR : CLARICE INES TIBOLLA ADVOGADO(A) : IVAN CADORE (OAB SC026683) DESPACHO/DECISÃO 1. Trata-se de ação em que a parte autora busca, inclusive e… PROCEDIMENTO COMUM Nº 5006574-53.2025.4.04.7202/SC AUTOR : CLARICE INES TIBOLLA ADVOGADO(A) : IVAN CADORE (OAB SC026683) DESPACHO/DECISÃO 1. Trata-se de ação em que a parte autora busca, inclusive em sede de tutela de urgência, o fornecimento, pelos entes públicos réus, da(s) tecnologia(s) indicada(s) na inicial, conforme prescrição médica, descrevendo seu quadro clínico e as razões para o ajuizamento da demanda. Previamente à análise do pedido de tutela de urgência, determinou-se a requisição ao NAT-jus TELESSAÚDERS para emissão de parecer sobre o pedido de fornecimento de medicamento pretendido. O parecer técnico foi apresentado no evento 20, NOTATEC1 . Decido. 2. Tutela de urgência O art. 300 do Código de Processo Civil assim dispõe sobre a tutela de urgência: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. De acordo com o diploma processual, para concessão da tutela de urgência, o magistrado, ao apreciar tal pedido, deve fazê-lo em nível de cognição sumária, sendo que os requisitos para a concessão delas são (1) o juízo de probabilidade e (2) perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. No que tange à probabilidade do direito, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Tema 106 de Recurso Repetitivo (REsp 1657156/RJ), fixou a seguinte tese: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência. Ao julgar os embargos de declaração opostos em face do mencionado acordão, o Superior Tribunal de Justiça modulou os efeitos do repetitivo para que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 04.05.2018. Mais recentemente, ao decidir o Tema 500 de Repercussão Geral, o STF decidiu que: " 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União " (STF, Informativo 941, RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgamento em 22.5.2019). Ainda, o Supremo Tribunal Federal julgou o mérito do Tema 1.161 de repercussão geral (RE 1165959) e reafirmou o entendimento firmado no Tema 500 de repercussão geral (RE 657.718), estabelecendo o "dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária" (Tribunal Pleno, Min. Rel. Marco Aurélio, j. 08/07/2021). Sob outro viés, cumpre destacar que o direito à saúde, como qualquer outro, não é absoluto. A concretização desse direito fundamental envolve um complexo conflito entre as limitações orçamentárias do Estado, a necessidade de universalização na melhor medida possível dos procedimentos disponibilizados pelo sistema público de saúde e a necessidade do cidadão, por vezes inadiável, de acesso a determinado tratamento. Ante a exigência de compatibilização entre as políticas públicas na área da saúde e a necessidade de tutela judicial nos casos de omissão estatal, surgem fundados questionamentos a respeito dos limites da atuação do Poder Judiciário a fim de garanti-lo. Tal discussão deve ter como ponto de partida o reconhecimento de que a concretização do direito universal à saúde deve ocorrer principalmente por intermédio de políticas públicas, conforme prevê de forma expressa o art. 196 da CF, a serem estabelecidas no âmbito de gestão do SUS, a partir de critérios técnico-científicos quanto à sua eficácia, assim como econômicos quanto à sua possibilidade de custeio. Nesse contexto, foi criada pela Lei n. 12.401/2011 a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde. A Comissão, assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde - MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica. Qualquer incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos pelo SUS é efetuada mediante a instauração de processo administrativo, tratando-se, portanto, de ferramenta definidora de políticas públicas. O custeio de tratamento médico por parte do Poder Público deve ser realizado dentro de diretrizes que permitam proporcionar o mais eficaz tratamento ao maior número de pessoas, o que torna imprescindível a observância de imperativos como o da economicidade na seleção, aquisição e dispensa de tratamentos. A intervenção do Judiciário a fim de obrigar o Poder Público a fornecer determinado tratamento deve, assim, ocorrer de forma limitada, visando sobretudo à concretização do acesso universal aos tratamentos oferecidos pela rede pública ou a fim de corrigir ilegalidades, omissões ou equívocos nas decisões tomadas pelos órgão gestores desse sistema, garantindo-se, por um lado, a manutenção de equilíbrio do sistema único e, de outro, impedindo que eventual atuação omissiva ou falha do Estado implique em negação a direito fundamental do cidadão. Não havendo evidências reais e suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento para fornecimento geral e universal à população e não existindo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento, em linhas gerais, não é cabível a dispensação do fármaco demandado judicialmente. Nesta linha, é necessário destacar que em 19/09/2024 foi publicado o julgamento de mérito do Tema 1.234, no Supremo Tribunal Federal, em que se estabeleceu, dentre outros, critérios para análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS: IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. E em 30/09/2024, houve a publicação do julgamento do mérito do Tema 6, em que o Supremo Tribunal Federal acrescentou critérios para a análise judicial de concessão de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, ao portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Dentro dessas premissas, passo à análise do caso concreto. Caso concreto A parte autora é portadora de MELANOMA MALIGNO DA PELE (CID10 - C43), necessitando da utilização da(s) tecnologia(s) Pembrolizumabe , conforme prescrição médica ( evento 8, RECEIT5 ). A situação clínica da parte autora foi analisada pelo NAT-jus TELESSAÚDERS. Acerca da possibilidade de se considerar o parecer técnico - o qual inclusive deve ser privilegiado em detrimento de perícia com médico especialista - como prova suficiente para a análise da tutela antecipada, destaco o seguinte precedente do Egrégio Tribunal Regional Federal da 4ª Região (grifei): AGRAVO DE INSTRUMENTO. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SUS. probabilidade do direito. não comprovação. 1. A prescrição firmada por seu médico particular pelo Sistema Único de Saúde, não basta para o reconhecimento do direito invocado pela parte autora, devendo ser realizado perante a rede pública de saúde a partir de parecer técnico emitido pelo Núcleo de Apoio Técnico, ou , onde não houver , por perito especialista na matéria nomeado pelo juízo. 2. Nada obstante as conclusões acerca da aplicabilidade do medicamento requerido, não há nos autos a demonstração da realização do tratamento pela parte autora junto à rede pública de saúde, não restando preenchidos todos os requisitos necessários ao fornecimento do medicamento. 3. Agravo de instrumento provido. (TRF4, AG 5051512-26.2016.4.04.0000, TERCEIRA TURMA, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 07/06/2017) A Nota Técnica apresentou as seguintes evidências e conclusões ( evento 20, NOTATEC1 ): (...) Tratando-se de tecnologia(s) não incorporada(s), na forma do Tema 1.234 recentemente julgado e acima referido, é da parte autora da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade da(s) tecnologia(s), mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Tal demonstração, todavia, não é aferível neste momento processual. Os estudos científicos disponíveis embasam o uso adjuvante do Pembrolizumabe quando iniciado em até 12 semanas após a ressecção cirúrgica. No entanto, conforme consta do evento 1, LAUDO9 , a primeira ressecção cirúrgica foi realizada há mais de 12 semanas do ajuizamento da presente ação. O Natjus esclareceu, ainda, não haver avaliação da CONITEC para o uso do Pembrolizumabe na situação clínica da autora. De fato, a recomendação da CONITEC de inclusão do aludido imunoterápico no âmbito do SUS restringe-se ao uso da tecnologia como primeira linha de tratamento do melanoma avançado não cirúrgico e metastático 1 : Com base na recomendação da Conitec, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme o modelo de assistência oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Acerca do tema, cito recente precedente do TRF4: EMENTA: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE. TRATAMENTO DE MELANOMA MALIGNO DE PELE. TERAPIA ADJUVANTE. MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. ADEQUAÇÃO NÃO COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 5. Indispensável, em primeira linha, nos casos onde se pretende o fornecimento de fármaco oncológico, submissão do paciente a tratamento perante unidades de CACON ou UNACON, uma vez que o atendimento por estas não se resume a entrega do medicamento para a moléstia específica, mas o tratamento integral do paciente. 6. CASO CONCRETO. O Ministério da Saúde incorporou a medicação ao SUS para o tratamento de primeira linha de pacientes com melanoma avançado não-cirúrgico e metastático. 7. Na hipótese, entretanto, o caso da parte autora é diverso, onde o tratamento é indicado para terapia adjuvante (preventiva). Dessa forma, em que pese o medicamento demandado já tenha sido incorporado ao SUS para o tratamento da doença em questão, há que se ressaltar que o paciente não preenche os critérios da recomendação da CONITEC. 8. Não havendo evidências suficientes que demonstrem erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado entre aqueles de fornecimento geral e universal à população, indevida sua dispensação pela via judicial. (TRF4, AC 5043257-50.2024.4.04.7000, 10ª Turma, Relatora para Acórdão CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI, julgado em 29/04/2025) Para a parte autora, contudo, a prescrição da tecnologia pembrolizumabe é para tratamento adjuvante após realização de cirurgia de ressecção, conforme apontado na Nota Ténica, ou seja, trata-se de prescrição não contemplada nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo (Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 19, de 01-11-2022). O tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados, mas não há direito absoluto à sua obtenção no âmbito público. Para que se imponha ao SUS o ônus de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, onde há fundamentada dúvida acerca da evidência científica que atestaria a sua efetividade. Portanto, diante da inexistência de elementos técnicos para sustentar a indicação da(s) tecnologia(s) pleiteada(s), não há como dar trânsito ao pedido neste momento processual, sem prejuízo de nova análise por ocasião da sentença, em cognição exauriente, após dilação probatória. Não cabe ao Poder Judiciário, de maneira isolada e individualmente, determinar o fornecimento de tratamentos/medicamentos, salvo quando forem absolutamente indispensáveis à manutenção da vida ou da saúde, demonstrados de maneira inequívoca os benefícios advindos da medicação/tratamento prescrito e a insuficiência ou inadequação da política estatal. 3. Ante o exposto, ausente(s) requisito(s) exigido(s) pelo art. 300 do CPC, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. 4. Intimem-se as partes da presente decisão e para, querendo, manifestarem-se a respeito do parecer do NatJus. 5. Defiro à parte autora o benefício da gratuidade de justiça ( evento 1, CHEQ8 ). Anote-se. 6. Cite(m)-se o(s) réu(s) para apresentar resposta, no prazo de 30 (trinta) dias, e indicar as provas que pretende(m) produzir, justificando a sua finalidade. 6.1. Após a(s) contestação(ões), intime-se a parte autora para réplica e indicação justificada de provas, se for o caso, no prazo de 15 (quinze) dias. 7. Decorridos os prazos, retornem conclusos para julgamento , salvo necessidade de maior dilação probatória. 8. Dê-se vista dos autos ao MPF, nas hipóteses legais (art. 178 do CPC), pelo prazo de 30 (trinta) dias. 1. Disponível em:<https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2019/sociedade/resoc189_terapiaalvo_imunoterapia_melanoma.pdf>. Acesso em: 06 mar. 2025.

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