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Processo nº 1004547-97.2023.4.06.3802

ID: 295482369

Tribunal: TRF6 Órgão: 6ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais de Minas Gerais Classe: RECURSO INOMINADO CíVEL Nº Processo: 1004547-97.2023.4.06.3802

Data de Disponibilização: 11/06/2025

Polo Ativo:

JANAINA RADISPIEL BARCELOS SANTOS

Polo Passivo:

DESPACHO/DECISÃO

Advogados:

JOHNNY THEODORO RODRIGUES DA SILVA

OAB/MG XXXXXX Desbloquear

RECURSO CÍVEL Nº 1004547-97.2023.4.06.3802/MG RECORRENTE : JANAINA RADISPIEL BARCELOS SANTOS (AUTOR) ADVOGADO(A) : JOHNNY THEODORO RODRIGUES DA SILVA (OAB MG196852) DESPACHO/DECISÃO DIREITO À SAÚDE.… RECURSO CÍVEL Nº 1004547-97.2023.4.06.3802/MG RECORRENTE : JANAINA RADISPIEL BARCELOS SANTOS (AUTOR) ADVOGADO(A) : JOHNNY THEODORO RODRIGUES DA SILVA (OAB MG196852) DESPACHO/DECISÃO DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMA 1234 DO STF. IMPRESCINDIBILIDADE DE TRATAMENTO COM DISPOSITIVO ESPECÍFICO. BOMBA DE INSULINA. NÃO COMPROVAÇÃO. RECURSO DA PARTE AUTORA NÃO PROVIDO. Trata-se de recurso interposto contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento de medicamento não disponibilizado pelo SUS. DECIDO. Recebo o(s) recurso(s) inominado(s), tempestivamente interposto(s), tão somente em seu efeito devolutivo. Direito à Saúde : O fornecimento de tratamentos consiste em medida necessária à efetivação do direito público subjetivo à saúde, assegurado a todos pelo art. 196 da CF. A obrigação do Poder Público de garantir a saúde de sua população, como o fornecimento do tratamento/medicamento, configura questão afeta ao mínimo existencial, o que, como cediço, prevalece sobre os argumentos atinentes à reserva do possível . Em consequência, a obrigação do Poder Público em fornecer a medicação pleiteada não deve se limitar somente aos medicamentos listados segundo os critérios da Administração Pública, mas também de acordo com a comprovada necessidade do hipossuficiente e conforme as prescrições médicas de cada caso concreto. Isso obviamente não desobriga o Estado de promover e concretizar o direito fundamental à saúde em relação a toda sociedade. Nessa esteira, é imperioso esclarecer que o dever do Estado relativamente à saúde, conquanto sendo político, de nenhum modo se acha entregue à decisão política, calcada em juízos de conveniência e oportunidade, porque, tanto quanto político , também é jurídico. Outrossim, a descentralização das ações de saúde na forma preconizada pela Lei 8.080/90 não elide a responsabilidade solidária da União, do Estado e dos Municípios quanto ao fornecimento de tratamentos, porquanto a mesma lei garante a universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência. Quanto à jurisprudência já consolidada sobre o tema, cabe registrar que o STJ firmou tese em recurso repetitivo (EDcl no REsp 1.657.156/RJ – tema 106 - DJe 21/09/2018), passando a exigir, para os processos com ajuizamento posterior a 04/05/2018: a) a apresentação de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) a comprovação de incapacidade financeira da parte para custeio de medicamento; c) a existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela referida agência. Por sua vez, o STF, em julgado exarado em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (RE 657.718/MG – tema 500 – DJe 04/06/2019), fixou as seguintes teses: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União . Por oportuno, insta registrar que, em casos de fornecimento de medicamento/tratamento de saúde, havendo descumprimento da decisão judicial, é cabível o bloqueio de verbas públicas (REsp 1.069.810/RS– tema 84 , DJe 06/11/2013), assim como é totalmente possível a imposição de multa diária ao ente público (REsp 1.474.665/RS – tema 98 , DJe 22/06/2017). Além disso, revela-se importante destacar que, recentemente, o STF fixou a tese no bojo do Tema 1.234 , na qual estabeleceu diversos parâmetros quanto à competência e análise administrativa e judicial de medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS, ainda mais, editou a Súmula Vinculante n° 60 que determina a observância dos acordos homologados no processo paradigma. Confira: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Por sua vez, a tese do Tema 1.234 ficou assim redigida: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ainda, em sede de embargos de declaração, modulou os efeitos da decisão para que, quanto à competência, seja aplicável somente às demandas que tiverem sido ajuizadas depois da publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024), independentemente de o medicamento ter sido, ou não, incorporado pelo SUS. No caso em análise, a presente ação foi ajuizada anteriormente a fixação da tese pelo STF, razão pela qual esta Turma é competente para análise e julgamento do recurso. Feitos tais esclarecimentos, apesar da insurgência recursal, a parte autora não comprova o fato constitutivo do direito, especialmente quanto à a imprescindibilidade do dispositivo, ônus da parte proponente. Assim, não havendo divergência com o precedente vinculante acima mencionado, vale dizer o que constou acertadamente em sentença: Verifico, por meio dos documentos carreados aos autos que a parte autora apresenta diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (CID 10 E10), requerendo a concessão de Bomba de Insulina MINIMED 180G . Insta ressaltar que o NATS – Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NatJus Nacional) – Instituição Responsável: Hospital Israelita Albert Einstein –, que auxilia o Poder Judiciário no julgamento de ações de medicamento, emitiu nota técnica direcionada ao caso dos autos, com a conclusão sobre os medicamentos e o produto pleiteados de que: CONSIDERANDO-SE o diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 conforme RELATÓRIO MÉDICO anexado CONSIDERANDO-SE AUSÊNCIA de informações quanto a realização de contagem de carboidratos em RELATÓRIO MÉDICO anexado CONSIDERANDO-SE o quadro de HIPOGLICEMIAS GRAVES E ASSINTOMÁTICAS mesmo com a progressão de insulinas humanas NPH e Regular para análogos de insulina de ação lenta (GLARGINA) e de ação rápida (LISPRO) CONSIDERANDO-SE que o SUS OFERECE o SISTEMA DE INFUSÃO CONTÍNUA DE INSULINA - BOMBA DE INSULINA CONCLUI-SE que a paciente apresenta INDICAÇÃO de TRATAMENTO com SISTEMA DE INFUSÃO CONTÍNUA DE INSULINA DISPONÍVEL NO SUS, MAS NÃO HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS para sustentar a INDICAÇÃO ESPECÍFICA da Bomba de insulina . (g.n.) Portanto, a imprescindibilidade do tratamento não restou comprovada de forma a permitir o atendimento excepcional à parte autora. O direito à obtenção dos produtos não padronizados impõe a comprovação da urgência, a fim de se evitar que a decisão judicial resulte em consequências prejudiciais para o funcionamento do serviço público de saúde, em detrimento da coletividade, e para que não haja prevalência desproporcional do direito à saúde de um indivíduo sobre os princípios constitucionais da competência orçamentária do legislador e das atribuições administrativas do Poder Executivo, em contrariedade ao princípio da concordância prática na concorrência de direitos fundamentais. III - DISPOSITIVO Pelo exposto, julgo IMPROCEDENTE o pedido. Portanto, não merece reforma a sentença recorrida, que deve ser mantida pelos seus próprios fundamentos (art. 46 da Lei nº 9.099/1995), pois os argumentos expostos no recurso não são suficientes para revertê-los. Pelo exposto , nego provimento ao recurso . Honorários advocatícios pelo recorrente vencido em 10% sobre o valor da condenação ou, não havendo condenação, em 10% sobre o valor atualizado da causa – art. 55 da Lei n.º 9.099/1995. (Exigibilidade suspensa em caso de deferimento da gratuidade da justiça). Transitado em julgado, encaminhem-se à origem.

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