Processo nº 5014004-91.2025.4.03.6100
ID: 317547386
Tribunal: TRF3
Órgão: 14ª Vara Cível Federal de São Paulo
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 5014004-91.2025.4.03.6100
Data de Disponibilização:
07/07/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
GILBERTO LACHTER GREIBER
OAB/SP XXXXXX
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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5014004-91.2025.4.03.6100 / 14ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: CLAUDETE DE OLIVEIRA MATHEUS Advogado do(a) AUTOR: GILBERTO LACHTER GREIBER - SP296779 REU: UNIÃ…
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5014004-91.2025.4.03.6100 / 14ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: CLAUDETE DE OLIVEIRA MATHEUS Advogado do(a) AUTOR: GILBERTO LACHTER GREIBER - SP296779 REU: UNIÃO FEDERAL D E C I S à O Trata-se de ação de procedimento comum, proposta por CLAUDETE DE OLIVEIRA MATHEUS, em face da UNIÃO FEDERAL, visando à concessão de tutela de urgência, para determinar que a parte ré forneça o medicamento Acalabrutinibe, prescrito pela médica que acompanha a autora, sob pena de multa. A autora narra que é idosa, portadora de Leucemia Linfocítica Crônica e realiza tratamento no ICESP, desde 2010. Relata que, atualmente, a doença está em progressão, tendo sido submetida a diversas linhas de tratamento, disponíveis no âmbito do SUS. Afirma que, em razão da progressão da doença, foi encaminhada pelo SUS aos cuidados paliativos, contudo a médica particular que a acompanha receitou a utilização de Acalabrutinibe, na dose de 100 mg a cada doze horas, em uso contínuo, com urgência, tendo em vista o risco iminente de morte pela ausência de tratamento adequado. Assevera que, em 25 de abril de 2025, esteve na sede da Secretaria de Estado de Saúde para solicitar o medicamento prescrito, todavia recebeu negativa verbal, sob o argumento de que há outras terapias disponíveis no SUS. Informa que a negativa por escrito foi recebida em 19 de maio de 2025. Destaca que o medicamento possui registro na ANVISA, mas tem custo elevado, impossibilitando sua aquisição pela autora, que recebe apenas o Benefício de Prestação Continuada – BCP para o seu sustento. Defende que a demanda deve ser proposta na Justiça Federal, já que o custo anual do medicamento é superior a 210 salários-mínimos. Aduz que o artigo 196 da Constituição Federal assegura a todos o direito à saúde. A inicial veio acompanhada da procuração e de documentos. Na decisão id nº 365309573, foi determinada a elaboração do parecer NATJUS e foi concedido o prazo de quinze dias, para a autora adotar as providências indicadas. Ademais, foi determinada a manifestação da União Federal sobre a tutela de urgência requerida. A autora informou que não propôs outra ação judicial, para obtenção do medicamento, e afirmou que o documento id nº 365264946 é popularmente conhecido como a negativa de fornecimento na via administrativa. Além disso, comunicou que juntaria novo relatório médico e comprovaria sua incapacidade financeira para custear o tratamento. A União Federal apresentou a manifestação id nº 365611336. Sustentou a ausência de preenchimento dos requisitos necessários, para a concessão de tutela de urgência, uma vez que o deferimento da medida requerida esgotaria o objeto da ação. Destacou a inviabilidade de conciliação. Argumentou que a Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) é classificada como um dos tipos de "Doenças Linfoproliferativas”, tratando-se de enfermidade na qual ocorre o aumento progressivo de linfócitos leucêmicos no sangue (linfócitos B), que se infiltram na superfície dos gânglios linfáticos, baço e medula óssea. Afirmou que o medicamento Acalabrutinibe pertence à classe terapêutica denominada de “outros agentes antineoplásicos” e, em bula, está indicado para tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM), que receberam pelo menos uma terapia anterior e para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) /linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC). Salientou que o Acalabrutinibe é um inibidor seletivo da Tirosina Quinase de Bruton (BTK), molécula de sinalização do receptor de antígenos das células B (BCR) e das vias dos receptores das citocinas. A sinalização pela BTK resulta em sobrevivência e proliferação das células B, e é necessária para a adesão celular, transporte e quimiotaxia. Frisou que medicamentos oncológicos não pertencem à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, contudo, para o tratamento dos diversos tipos de câncer, existe uma gama de medicamentos antineoplásicos fornecidos pelos hospitais credenciados (CACON e UNACON). Asseverou que o medicamento Acalabrutinibe não foi avaliado pela Conitec para quaisquer indicações, bem como que, até a presente data, não foi protocolado pedido para análise de incorporação, no âmbito do SUS. Reforçou que qualquer interessado, público ou privado, pode solicitar a análise da CONITEC, em relação aos medicamentos oncológicos. Apontou que “(...) a submissão de medicamento à análise da CONITEC implica em exame do custo, dos ganhos efetivos de benefícios para o quadro clínico, e da efetiva avaliação dos estudos científicos que os embasam. Essa análise é muito mais profunda que a realizada pelo NAT-JUS, e implicará, muitas vezes, como ocorre nos demais países que adotam Sistemas Públicos de Saúde, redução do preço de comercialização do produto. Disso decorre que a concessão judicial reiterada de determinado medicamento, cujo o interessado fabricante sequer apresentou pedido de análise da CONITEC, favorece a continuidade da comercialização do produto pelo "preço cheio" e não "negociado" com o Poder Público, razão pela qual necessário se faz respeito pelo Poder Judiciário às tecnologias que a CONITEC deu parecer favorável para tratamento da doença, as quais aliam custo-efetividade e evidências científicas numa sintonia fina e eficaz com a probidade pública.” Aduziu que a concessão judicial de medicamento com base apenas na justificativa de que ele possui registro na ANVISA e é potencialmente eficaz para o caso concreto contraria o procedimento previsto na Lei nº 8.080/90, no qual o registro sanitário é apenas a precondição mínima para tornar viável a análise dos demais requisitos legais de padronização. Sustentou que a análise da imprescindibilidade de medicamento não disponível na rede pública de saúde, requisito fixado pelo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial Repetitivo nº 1.657.156/RJ, não deve limitar-se ao simples fato de ter ocorrido o esgotamento das opções disponíveis no SUS. Defendeu a necessidade de análise da efetividade e eficiência do medicamento no caso concreto, ou seja, de que acarretará a cura da doença ou aumento significativo da sobrevida global do paciente, com fundamento na medicina baseada em evidências, o que não ocorreu no caso dos autos. Informou que o Ministério da Saúde não disponibiliza Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas – DDT para o tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica, no âmbito do SUS, que oferece os seguintes tratamentos para a enfermidade: “03.04.03.005-8 – Quimioterapia para Controle Temporário da Leucemia Linfocítica Crônica (leucemia linfocítica crônica; leucemia prólinfocítica; leucemia de célula T do adulto) - 1ª linha; 03.04.03.006-6 – Quimioterapia para Controle Temporário de Leucemia Linfocítica Crônica (leucemia linfocítica crônica; leucemia prólinfocítica; leucemia de célula T do adulto) - 2ª linha. 03.04.01.055-3 – Radioterapia de Linfoma e Leucemia 03.04.01.056-1 – Radioterapia em Corpo Inteiro”. Alegou que existe política pública que contempla a patologia da autora, a qual deve ser respeitada. Sustentou que não foram preenchidos os requisitos do Tema 06 e da Súmula Vinculante 61. Afirmou que a União Federal não é responsável pela integralidade do financiamento de medicamentos oncológicos, bem como que, em Política Oncológica, cada ente possui liberdade de padronizar regionalmente os procedimentos, além do dever dos CACONs e UNACONs de elaborarem padronização de forma acordada com o respectivo gestor local do SUS. Destacou a impossibilidade de médico vinculado a CACON ou UNACON prescrever medicação contrária ao padronizado em âmbito nacional, regional ou local. Defendeu que a utilização ou não da rede pública de saúde é uma opção livre do cidadão, contudo, se a pessoa opta pelo tratamento no âmbito do SUS, deve submeter-se às regras e às disponibilidades em condições de igualdade com toda a população. Contudo, se a pessoa escolhe o tratamento na rede privada, este fica a cargo do próprio paciente ou do convênio. Alegou que, no caso em análise, não é possível ter conhecimento dos rendimentos da autora e de seu núcleo familiar, pois não foram apresentados quaisquer documentos nesse sentido. Destacou, também, a necessidade de perícia judicial, realizada por especialista, e a importância do direcionamento da obrigação a um dos entes públicos. Ressaltou, ainda, que deve ser observado o Coeficiente de Adequação de Preços – CAP, para a aquisição do medicamento com verba pública. A autora apresentou a manifestação id nº 372114491. Na decisão id nº 372113856, foi concedido à autora o prazo de dez dias, para cumprir integralmente os itens “c” e “d” da decisão id nº 365309573. Foi juntada aos autos a Nota Técnica nº 3951/2025- NATJUS-SP (id nº 374248240). A autora manifestou-se na petição id nº 374643196. É o relatório. Fundamento e decido. O Código de Processo Civil, em seu artigo 300, prevê que a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Ademais, a tutela de urgência de natureza antecipatória não poderá ser concedida, quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão (art. 300, parágrafo 3º, do Código de Processo Civil). O art. 196, da Constituição Federal, dispõe: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.” Desta forma, a ordem constitucional vigente consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não “qualquer tratamento”, mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento. Destaque-se que a obrigação existe para o Estado em sentido amplo, ou seja, é dever da União, dos estados-membros e dos municípios proporcionarem meios para a prevenção e o tratamento de doenças. Nos termos da Súmula Vinculante 61, do Supremo Tribunal Federal, “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. No julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Destarte, para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, devem ser preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. O Supremo Tribunal Federal aprovou a Súmula Vinculante 60, com enunciado nos seguintes termos: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." No julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal fixou as teses abaixo transcritas: “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Supremo Tribunal Federal, RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Em 16 de dezembro de 2024, foram julgados os embargos de declaração opostos pelas partes. O acórdão restou assim ementado: “EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3º, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. I. Caso em exame 1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. II. Questão em discussão 1. A controvérsia submetida à apreciação nestes embargos de declaração envolve: i) a legitimidade recursal dos amici curiae; ii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material; e iii) a presença dos requisitos legitimadores da modulação de efeitos. III. Razões de decidir 1. A jurisprudência desta Corte não reconhece legitimidade recursal às entidades que participam dos processos na condição de amici curiae, ainda que aportem aos autos informações relevantes ou dados técnicos. No entanto, é possível o esclarecimento, de ofício, de algumas questões pontuais deduzidas nos embargos declaratórios opostos pelos amici curiae, com fundamento no art. 323, § 3º, do Regimento Interno do STF. 2. Possibilidade de a DPU permanecer patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente. 3. O PMVG, situado na alíquota zero, é parâmetro apenas para a definição da competência da Justiça Federal, conforme consta expressamente nos itens 1 e 1.1 do acórdão embargado. 4. É desnecessário o esgotamento das vias executivas para que ocorra o redirecionamento nos casos de responsabilidade pelo cumprimento (competência comum), de acordo com as normas estabelecidas pelo SUS. 5. O Estado deve ressarcir os valores gastos por Municípios para o cumprimento de decisão judicial na qual o fornecimento do medicamento seja de responsabilidade do Estado, nos termos dos fluxos aprovados por meio dos acordos firmados nestes autos. 6. No que se refere à aplicação do art. 6º da Resolução 3/2011 da CMED, houve claramente a exclusão dos postos de medicamentos, das unidades volantes, das farmácias e drogarias como fornecedores, dos termos do acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial no presente recurso extraordinário. 7. Em caso de dificuldade operacional de aquisição do medicamento, o Judiciário poderá determinar ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo, mediante posterior apresentação de nota fiscal e/ou comprovante de entrega do medicamento recebido. 8. Embargos de declaração da União. 8.1. Ausência de omissão quanto ao tema 500, o qual se aplica aos medicamentos não registrados na Anvisa. 8.2. Apenas a matéria discutida no tema 1.234 está excluída do tema 793. 8.3. Ausência de contradição no acórdão embargado, envolvendo a modulação dos efeitos de medicamentos incorporados e não incorporados, modulação que envolveu apenas os esses últimos. 8.4. Presença, no entanto, dos requisitos autorizadores da modulação de efeitos, nos termos do art. 27 da Lei 9.868/1999, também em relação aos medicamentos incorporados, apreciada nos presentes embargos de declaração. 9. Embargos declaratórios do Estado de Santa Catarina. Embora, de fato, originalmente, a modulação dos efeitos da decisão quanto à competência tenha sido expressa em abarcar apenas os medicamentos não incorporados, razões de segurança jurídica e interesse público recomendam que a modulação alcance também os medicamentos incorporados em razão de tratar-se de competência jurisdicional. 10. Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do tema 1234, acrescentando a expressão “incluídos os oncológicos”. IV. Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”. 3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência, também no que tange aos medicamentos incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).” (Supremo Tribunal Federal, RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025) O medicamento acalabrutinibe, cujo fornecimento foi requerido pela autora, é comercializado pela empresa AstraZeneca do Brasil Ltda. como Calquence®, e foi registrado na ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária sob o número 116180269, sendo publicado o registro em 20 de dezembro de 2018, como agente antineoplásico. Entretanto, tendo em vista que se trata de fármaco não incorporado no âmbito do SUS e considerando que, na tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED de 2025, o Preço Máximo de Venda do Governo - PMVG (teto de preço para compra dos medicamentos inseridos na lista de produtos sujeitos ao Coeficiente de Adequação de Preços - CAP - Resolução CTE-CMED Nº 6, de 27 de maio de 2021) ou ainda de qualquer medicamento adquirido por força de decisão judicial e, também, que, receitada uma cápsula a cada 12 horas (Id 365264943), o valor do tratamento anual é superior a 210 salários mínimos, é competente a Justiça Federal, cabendo à União o custeio integral, conforme os itens 1 e 3 da tese fixada para Tema 1234 - Súmula Vinculante 61. Quanto à exigência de prévio requerimento administrativo, verifica-se que a autora juntou aos autos o Formulário para Avaliação de Solicitação de Medicamento, datado de 22.04.2025 (Id 365264944), e a resposta ao pedido administrativo, datada de 19.05.2025 (Id 365264946), em que consta parecer, tão-somente, orientando a necessidade de tratamento pelo Centros CACON e Unidades UNACON, sem qualquer ao medicamento solicitado, ficando demonstrado o cumprimento do item 4 da tese fixada para o Tema 1234 - Súmula Vinculante 60. Com relação ao primeiro requisito (letra a) estabelecido no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral (negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa), a autora juntou aos autos a cópia do “Formulário para Avaliação de Solicitação de Medicamento por Paciente de Instituições Públicas ou Privadas” devidamente preenchido (id nº 365264944) e o e-mail enviado pela Secretaria de Estado da Saúde, em 19 de maio de 2025 (id nº 365264946), abaixo transcrito: “Prezado (a) Sr.(a), Em resposta ao seu pedido, informamos que o SUS disponibiliza Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) onde é realizada consulta médica para o tratamento integral e seguimento terapêutico do câncer, inclusive medicamentos. Para requerer a consulta e receber o tratamento adequado nestes Centros de Referência é necessário que o encaminhamento seja feito por médico de uma Unidade do SUS. Visite o site da Secretaria da Saúde para saber qual CACON/UNACON se localiza mais próximo de sua residência: www.saude.sp.gov.br > destaques > Tratamento do Câncer pelo SUS. Atenciosamente, Secretaria de Estado da Saúde”. Ademais, na tabela apresentada (id nº 365611336, página 06), a União Federal considerou cumprido tal requisito. Na manifestação id nº 365611336, página 03, a União Federal afirma que o “(...) medicamento acalabrutinibe não foi avaliado pela CONITEC, para quaisquer indicações, seja por parte da empresa fabricante dos medicamentos ou por qualquer outro demandante e, até a presente data, não há protocolada naquela Comissão pedido para análise de incorporação, no âmbito do SUS". A mesma informação consta na Nota Técnica nº 3951/2025 – NAT-JUS/SP, a qual salienta que “O acalabrutinibe ainda não foi avaliado pela CONITEC para incorporação no SUS no tratamento da LLC” (id nº 374248240, página 02). Contudo, considerando que o registro do medicamento acalabrutinibe na ANVISA foi realizado em dezembro de 2018 (publicado por meio da RESOLUÇÃO-RE nº 3.455, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018), considero ilegal a inexistência de avaliação pela CONITEC, o que demonstra o preenchimento do segundo requisito (letra b) estabelecido no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral (ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação). No que se refere ao terceiro, quarto e quinto requisitos (letras c, d, e - impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise e imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado), a autora juntou aos autos o Relatório Médico id nº 374643198, a seguir transcrito: Consta do Relatório Médico id nº 365264942, página 01, emitido pela Dra. Caroline Gabe, inscrita no CRM sob o nº 165553, em 22 de abril de 2025, que a autora “(...) tem diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)/Linfoma não Hodgkin de pequenas células B circulante desde 2010. A paciente recebeu tratamento com o medicamento Clorambucil em 3 diferentes ocasiões (em 2016, 2019 e em 2024), contudo na última ocasião na qual o medicamento foi utilizado, a doença mostrou-se refratária, com aparecimento de derrame pleural e plaquetopenia importante. Não existem outras alternativas terapêuticas disponíveis pelo Sistema Único de Saúde (SUS) atualmente. Está indicado o uso dos medicamentos inibidores de Bruton tirosina quinase (exemplos: Ibrutinibe e Acalabrutinibe). Em estudos científicos comparando diretamente os dois medicamentos citados, Acalabrutinibe demonstrou ter menos efeitos adversos, menos cardiotoxicidade e menor chance de descontinuação que o Ibrutinibe (...) Tais achados foram recentemente comprovados também em estudos de vida real (...) Dessa forma, oriento o uso de Acalabrutinibe na dose de 100mg a cada 12 horas, em uso contínuo enquanto resposta adequada e ausência de toxicidades. O medicamento está aprovado pela ANVISA, tem indicação prevista em bula para LLC e deverá ser iniciado com urgência, tendo em vista o risco iminente de morte pela ausência de tratamento adequado” (g.n). A autora apresentou o Receituário Médico id nº 365264943, página 01, no qual foi prescrita a utilização de Acalabrutinibe, 100mg, cápsula dura, a cada 12 horas. Foi juntada aos autos, também, a Nota Técnica nº 3951/2025-NAT-JUS/SP, elaborada em 01 de julho de 2025, a qual destaca: “(...) A leucemia é uma doença maligna da célula hematopoiética, mais especificamente dos leucócitos, células de defesa ou “células brancas” do sangue. Essa célula maligna se prolifera de forma descontrolada na medula óssea, se acumula, substitui os elementos normais dessa região e o excesso dessas células é identificado no sangue periférico. A maioria dos casos surge sem motivo aparente. O tipo da leucemia vai depender do tipo de célula sanguínea que se tornou cancerosa e de seu crescimento rápido ou lento, o que basicamente caracteriza a doença na sua forma aguda ou crônica. Dessa forma, existem vários tipos de leucemia, sendo as quatro principais: leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia mieloide crônica (LMC), leucemia linfocítica aguda (LLA) e leucemia linfocítica crônica (LLC). (...) Acalabrutinibe a.Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) Agentes antineoplásicos. b.Indicações O medicamento acalabrutinibe é indicado para o tratamento de: Pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior; Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) / Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC). c. Informações sobre o medicamento Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento acalabrutinibe não está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população. (...) No estudo multicêntrico fase III ASCEND, pacientes com LLC recidivada ou refratária foram randomizados para receberem acalabrutinibe em monoterapia (n=155) ou idelalisibe + rituximabe (n= 119) ou bendamustina + rituximabe (n= 36). Após um tempo mediano de seguimento de 16 meses, o acalabrutinibe prolongou a sobrevida livre de progressão em relação às outras linhas terapêuticas avaliadas (88% versus 68% em 12 meses). Esse estudo não mostrou benefícios em termos de sobrevida global, o que pode ter ocorrido em virtude do pequeno tempo de seguimento. Os resultados desse trabalho também mostraram que o grupo tratado com acalabrutinibe apresentou menores taxas de descontinuação do tratamento em virtude de toxicidade. Além do ASCEND, dados de estudos de vida real e de cortes abertas reforçam a eficácia do acalabrutinibe em pacientes refratários, incluindo aqueles que já usaram venetoclax. O acalabrutinibe é recomendado pelas principais diretrizes internacionais: NCCN Guidelines (LLC, versão 1.2024): acalabrutinibe é terapia preferencial para pacientes com LLC refratária ou com mutações de alto risco, com categoria 1 de evidência; ESMO Guidelines 2020: reconhecem acalabrutinibe como tratamento padrão moderno com menor toxicidade; UpToDate (2025): orienta o uso de acalabrutinibe como opção eficaz e bem tolerada em pacientes com refratariedade a múltiplas linhas, incluindo inibidores de BCL-2 como venetoclax. Terapia oral contínua ambulatorial, com melhor adesão e preservação funcional. Trata-se de um dos tratamentos mais eficazes disponíveis atualmente para LLC refratária em pacientes previamente expostos a venetoclax. Portanto, trata-se de tecnologia com nível de evidência IA, com eficácia e segurança superiores em cenários de refratariedade. A eficácia do acalabrutinibe é especialmente relevante em pacientes com Binet C ou Rai III–IV, como o caso apresentado. 6.2. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Induzir remissão da doença, reduzir sintomas e prolongar sobrevida global e livre de progressão. Toxicidade reduzida, especialmente em relação ao ibrutinibe, com menor risco de arritmia, sangramento e efeitos colaterais gastrointestinais; (...) 6.4. Conclusão Justificada: A paciente apresenta LLC refratária ao tratamento com clorambucila, com progressão clínica e idade avançada (80 anos), que contraindica terapias mais tóxicas. O acalabrutinibe é registrado na Anvisa, tem eficácia comprovada em estudos de fase III, é amplamente recomendado por diretrizes internacionais e oferece perfil de segurança superior. (...)” - g.n. O parecer NATJUS foi FAVORÁVEL ao fornecimento do medicamento, ressaltando que a urgência é justificada, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função. Saliente-se que, na tabela apresentada na manifestação id nº 365611336, página 06, a parte ré reconheceu que, “Da leitura dos Relatórios do médico assistente conclui-se comprovada a impossibilidade de substituição por outro constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos terapêuticos” e reputou que a autora trouxe informação quanto à imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo o tratamento realizado. Quanto ao último requisito (letra f) estabelecido no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral (incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento), a autora comprovou que é titular de Benefício de Prestação Continuada de Assistência Social (id nº 374643200) e, na petição id nº 374643196, afirmou que “não declara Imposto de Renda, por ausência de patrimônio”. Juntou a autora aos autos, também, Declaração de Hipossuficiência (Id 365264937) e extrato bancário referente ao mês de maio de 2025 (Id 365264938). A respeito do tema, os seguintes precedentes: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE ENTES FEDERADOS. DIREITO À SAÚDE E À VIDA. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO. I. Caso em exame Agravo de instrumento interposto pela União Federal contra decisão que deferiu tutela antecipada, determinando o fornecimento do medicamento Durvalumabe (Imfinzi) ao recorrido, para tratamento de neoplasia pulmonar, conforme prescrição médica. II. Questão em discussão 2. Há duas questões em discussão: (i) verificar a responsabilidade dos entes federados pelo fornecimento do medicamento não incorporado ao SUS, à luz do direito à saúde e da solidariedade prevista constitucionalmente; (ii) definir o prazo adequado para cumprimento da obrigação, considerando os entraves administrativos e logísticos alegados pela União. III. Razões de decidir 3. O direito à saúde é garantido pelo art. 196 da Constituição Federal, cabendo aos entes federados, de forma solidária, assegurar o acesso a tratamentos e medicamentos indispensáveis à vida, inclusive aqueles não padronizados pelo SUS, desde que comprovada sua necessidade, ineficácia de alternativas ofertadas e registro na ANVISA, conforme estabelecido no REsp 1.657.156/STJ. 4. No caso, o medicamento solicitado foi prescrito por médico responsável pelo acompanhamento do paciente, estando comprovada sua imprescindibilidade e urgência, bem como a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS. 5. A solidariedade entre União, Estados e Municípios permite a inclusão de qualquer ente no polo passivo, conforme fixado pelo STF no Tema 793 (RE 855.178). Assim, não há óbice à determinação de fornecimento pela União. 6. Considerando os entraves administrativos alegados, o prazo para cumprimento da obrigação foi ampliado para 30 dias, compatibilizando a urgência do tratamento com as necessidades operacionais da agravante. IV. Dispositivo e tese 7. Agravo de instrumento parcialmente provido para ampliar o prazo de cumprimento da tutela para 30 dias. Tese de julgamento: "1. O direito à saúde e à vida assegura o fornecimento de medicamentos essenciais, mesmo aqueles não padronizados pelo SUS, desde que preenchidos os requisitos de necessidade, ineficácia de alternativas e registro na ANVISA. 2. A responsabilidade pela prestação do serviço de saúde é solidária entre os entes federativos, podendo qualquer um deles ser demandado para cumprimento da obrigação." (TRF3 - Tribunal Regional Federal da 3ª Região - AGRAVO DE INSTRUMENTO - AI 5024657-56.2024.4.03.0000, DESEMBARGADORA FEDERAL MONICA AUTRAN MACHADO NOBRE, 4ª Turma, DJEN DATA: 28/03/2025, g.n.) “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ACALABRUTINIBE. TEMA 793-STF. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO REALIZADO NA ORIGEM. TEMA 106-STJ. REQUISITOS ATENDIDOS. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS EM AÇÕES DE SAÚDE. ARBITRAMENTO POR APRECIAÇÃO EQUITATIVA. 1. Trata-se de recursos de apelação interpostos por Isabel Lopes de Almeida e União Federal em face de sentença que condenou o ente federal e o Estado de Mato Grosso a fornecer o fármaco Acalabrutinibe para tratamento de moléstia que acomete a parte autora e determinou, em desfavor dos réus, o pagamento de verba honorária sucumbencial por apreciação equitativa. 2. O Tema 793-STF estabelece que o funcionamento do SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados, Distrito Federal e Municípios, podendo qualquer deles, em conjunto ou isoladamente, ser responsabilizados de forma que se garanta o acesso a medicamentos ou a realização de tratamento médico (RE 855178 RG/PE Repercussão Geral no Recurso Extraordinário, Rel. Min. Luiz Fux, j. 5/3/2015, DJe 16/3/2015). Referido Tema dispõe, ainda, que "diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro". O juízo recorrido fez o direcionamento em conformidade com o precedente da Suprema Corte; portanto, a sentença não merece reparos. 3. O fato do tratamento ser de alto custo e não disponibilizado pelo SUS não impede que o Judiciário determine seu fornecimento, quando, como no caso dos autos, restam atendidos os requisitos estabelecidos pelo REsp 1.657.156/RJ - Tema 106/STJ, quais sejam: a) não há nos autos demonstração de que haja tratamento alternativo no SUS com eficácia médica para conter o avanço da doença; b) há exames e receituário médico atestando que o medicamento é imprescindível para a parte autora, o que é corroborado por perícia judicial; c) a hipossuficiência da parte recorrida ficou demonstrada por ser beneficiária do Benefício de Prestação Continuada e diante do alto custo do medicamento e, ainda, d) o medicamento se encontra com registro vigente na ANVISA, conforme perícia médica carreada ao autos. 4. A tese fixada no Tema 1.076- STJ dispõe não ser permitida a fixação de honorários por apreciação equitativa quando os valores da condenação, da causa ou do proveito econômico da demanda forem elevados. Não obstante a jurisprudência, esta Corte vem se manifestando no sentido de que as ações judiciais que tenham por objeto resguardar o direito à proteção e à promoção da saúde instrumentalizam meios de acesso para o adequado tratamento de saúde aos indivíduos tutelados, não havendo expressão de conteúdo ou proveito econômico. Assim, na esteira da jurisprudência, deve ser afastada a aplicabilidade do entendimento firmado no Tema 1076 e adotado o entendimento no sentido da possibilidade de fixação excepcional dos honorários advocatícios mediante apreciação equitativa, conforme arbitrado na sentença recorrida. 5. Quanto à parte autora, incabível a majoração dos honorários advocatícios prevista no art. 85 § 11º, do CPC, em razão da inexistência de condenação, na origem, em honorários de sucumbência. 6. Quanto à União, honorários de sucumbência, fixados por equidade na origem, majorados em 10%, nos termos do art. 85, §11º do Código de Processo Civil. 7. Apelações desprovidas.” (TRF1 - Tribunal Regional Federal da 1ª Região, AC 1028937-33.2022.4.01.3600, DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO, QUINTA TURMA, PJe 20/06/2024, g.n.) Cumpre destacar que é dever do Estado a prestação de assistência farmacêutica aos necessitados, incluindo os medicamentos necessários ao tratamento de doenças graves. Ademais, é evidente o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, haja vista a comprovada gravidade da doença que acomete a autora, bem como a urgência do tratamento. Em face do exposto, defiro a tutela de urgência, para determinar que a ré, UNIÃO FEDERAL, adote as providências administrativas cabíveis no sentido de fornecer o medicamento Acalabrutinibe para a autora, de forma gratuita e conforme receituário id nº 365264943, no prazo de trinta dias, a contar da intimação da presente decisão ou no prazo comprovadamente necessário para a sua aquisição e fornecimento, a ser imediatamente informado nestes autos, e, a partir daí mensalmente, enquanto houver prescrição médica, até ulterior deliberação judicial, por meio da unidade da rede pública de saúde eleita pela direção do SUS, situada em local próximo ao domicílio da autora. O valor de venda do medicamento deverá limitar-se ao preço com desconto (teto do PMVG - Preço Máximo de Venda do Governo na tabela CMED), observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED, ou outro valor menor, caso já tenha sido praticado pelo Poder Público, como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial a pessoas físicas/jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, devendo, se for o caso, ser operacionalizado pela Secretaria do Juízo junto ao fabricante ou distribuidor (cf. item 3.2 Tema 1234 - Súmula Vinculante 60). Tendo em vista a urgência, decorrente da grave situação de saúde da autora, DETERMINO a imediata expedição de Carta Precatória para intimação pessoal, no endereço do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS - Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, situado na Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Bairro Zona Cívico-Administrativa, Brasília/DF, CEP 70058-900, à Sra. LUDMILA FERREIRA DE ANDRADE - Diretora do Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS ou, na sua ausência, ao(à) seu(sua) substituto(a) em exercício. Deverá o(a) Sr(a) Oficial de Justiça cumprir presencial e pessoalmente o mandado/carta precatória, colhendo nome completo, cargo, função, RG e CPF da intimanda e, ainda, na ausência dela, deverá ser intimada(o) quem estiver no exercício das respectivas funções certificando a qualificação ora referida. Nos termos do artigo artigo 77, inciso IV e §§1º a 5º, do Código de Processo Civil, ESTE JUÍZO ADVERTE que o descumprimento de decisão judicial pode configurar ATO ATENTATÓRIO À DIGNIDADE DA JUSTIÇA, passível de imposição pelo Juízo das sanções criminais, civis e processuais cabíveis, e ainda, aplicação ao responsável (em seu CPF), da multa de até 20% (vinte por cento) do valor da causa (R$503.718,72), com cobrança por meio de envio pelo Juízo para inscrição em Dívida Ativa da União - DAU e ajuizamento de execução fiscal. Outrossim, e sem prejuízo da incidência do previsto no artigo 77 e parágrafos do Código de Processo Civil, com fundamento no artigo 537 do mesmo Diploma Legal, poderá ser fixada multa por dia de descumprimento, a partir da intimação pessoal (por mandado) da presente decisão à União, nos termos da Súmula 410 do Superior Tribunal de Justiça. Deixo de designar audiência de conciliação, nos termos do artigo 334, parágrafo 4º, inciso II, do Código de Processo Civil, pois a demanda versa sobre interesses que não admitem autocomposição. Cite-se e intime-se a União Federal, com urgência e por intermédio de mandado em regime de plantão, para cumprir a presente decisão. Expeça-se ofício à CONITEC - Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, informando a presente decisão, para que avalie a incorporação do medicamento Acalabrutinibe ao SUS, conforme previsto na tese fixada no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral - Súmula Vinculante 61). Intimem-se. Expeçam-se. São Paulo, data da assinatura no sistema. NOEMI MARTINS DE OLIVEIRA Juíza Federal
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