Processo nº 5005834-97.2025.4.03.0000
ID: 325793922
Tribunal: TRF3
Órgão: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Nº Processo: 5005834-97.2025.4.03.0000
Data de Disponibilização:
15/07/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
CAROLINA FUSSI
OAB/SP XXXXXX
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PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5005834-97.2025.4.03.0000 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO…
PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5005834-97.2025.4.03.0000 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: G. B. D. S. F. REPRESENTANTE: PAOLA BISPO DA SILVA FUNES Advogados do(a) AGRAVADO: CAROLINA FUSSI - SP238966-A, OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5005834-97.2025.4.03.0000 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: G. B. D. S. F. REPRESENTANTE: PAOLA BISPO DA SILVA FUNES Advogados do(a) AGRAVADO: CAROLINA FUSSI - SP238966-A, FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP R E L A T Ó R I O A Desembargadora Federal Giselle França: Trata-se de agravo de instrumento interposto contra r. decisão que, em ação pelo procedimento comum destinada a viabilizar o fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo registrado na ANVISA e não incorporado no SUS (KOSELUGO® - Selumetinibe), indeferiu o pedido da União. A União, ora agravante, relata que após a juntada de Nota Técnica NatJus favorável ao fornecimento, o Juízo de origem deferiu o pedido de antecipação de tutela e a r. decisão foi mantida por esta Corte Regional (AI nº. 5012497-96.2024.4.03.0000). Todavia, em razão da edição das Súmulas Vinculantes nº. 60 e 61, a União arguiu o fato novo perante o Juízo de origem e pediu a revogação da tutela, o que foi indeferido pela r. decisão agravada. Neste recurso, reitera a ocorrência do fato novo, consistente na definição do tema, de forma vinculante, pelo Supremo Tribunal Federal. Anota que, tratando-se de medicamento registrado na ANVISA, aplicam-se ao caso os requisitos do item 2, "d", do Tema nº. 6-STF, que consistem na prova da segurança e eficácia da medicação. No ponto, frisa que tal prova difere da avaliação realizada pela ANVISA no momento do registro do fármaco. Defende que, em Nota Técnica elaborada para caso análogo, restou ressaltado o custo excessivo do medicamento, considerada a pouca evidência científica de sua efetividade (autos nº. 5004627-61.2021.4.04.7118) - fato que é corroborado pela Nota Técnica elaborada pelo Ministério da Saúde. Aponta que "o NATJUS EM DIVERSOS CASOS SIMILARES vem se manifestando DESFAVORÁVEL à concessão do fármaco, pois o medicamento ainda CARECE DE EVIDÊNCIA DE BENEFÍCIO". Sustenta que a prescrição médica não pode ser tomada como prova absoluta e suficiente da necessidade/eficácia do fármaco, sendo indispensável a dilação probatória. No que diz respeito ao laudo NatJus elaborado especificamente para o caso em análise, aduz que "o referido parecer se baseia no PRIMEIRO ESTUDO (único evidenciado na Nota), em face de alguns resultados positivos para pacientes. Contudo, em contrapartida, outros pareceres de NATJUS, salientam que, embora exista este primeiro estudo publicado em 2020 no New England Journal of Medicine, o medicamento ainda carece de evidência de benefício para a doença". Argumenta com a necessidade de documentação médica atualizada para a avaliação do caso concreto. O pedido de efeito suspensivo foi indeferido (ID 318007711). Contrarrazões (ID 320232476), acompanhada de documentos (ID 320232481, 320233533 e 320233537). A Procuradoria Regional da República opinou pelo desprovimento do recurso (ID 325241503). É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5005834-97.2025.4.03.0000 RELATOR: Gab. 18 - DES. FED. GISELLE FRANÇA AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: G. B. D. S. F. REPRESENTANTE: PAOLA BISPO DA SILVA FUNES Advogados do(a) AGRAVADO: CAROLINA FUSSI - SP238966-A, FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP V O T O A Desembargadora Federal Giselle França: A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Tema nº. 1.234 – STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel. Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº. 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (Tema nº. 6 – STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). No caso concreto, objetiva-se o fornecimento de medicamentos de alto custo registrado na ANVISA, porém não incorporados ao SUS. A bula do medicamento recomenda a utilização "para o tratamento de pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade, com neurofibromatose tipo 1 (NF1) que apresentem neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos e inoperáveis". A petição inicial foi instruída com documentação pessoal e médica da parte autora, além da prescrição médica e levantamento de custos da importação do fármaco. Há também comprovação da negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa, conforme nota explicativa emitida pela Secretaria de Estado da Saúde do Mato Grosso do Sul e ofício da Prefeitura Municipal de Campo Grande (fls. 1-2, ID 316609236 na origem). Ademais, conforme informação constante da inicial (fls. 5, ID 316609218 na origem), o custo médio mensal do tratamento supera R$ 71.000,00, ao passo em que a autora, beneficiária da gratuidade de justiça (ID 317092963 na origem), é menor, atualmente com 13 anos de idade (documento pessoal – ID 316609222 na origem), sendo dependente economicamente de seus genitores. Foi elaborado relatório NatJus específico para o caso concreto, com conclusão favorável ao imediato fornecimento (ID 321203207 na origem). Na referida Nota Técnica, estão referidos os estudos clínicos existentes, de forma específica, concluindo que “há elementos científicos para a indicação de selumetinibe no caso em questão, visando melhorar da escoliose e controle álgico relacionado ao tumor neurofibroma plexiforme”. Para além disso, e como consignado pelo Juízo de origem, "No Estado de Mato Grosso do Sul não existe Centro de Referência em Doenças Raras", o que leva ao encaminhamento de todos os pacientes para realização de exame e tratamento em outros Estados conforme consta do Ofício nº 1.312/CGJ/SESAU de 11/02/2025 a Secretaria Municipal de Saúde de Campo Grande/MS. Pois bem. Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial. Importante consignar que os pareceres NatJus são elementos relevantes e necessários para auxílio na formação da convicção do Magistrado, notadamente na fase inicial da instrução. Isso tudo considerado, a prova existente nos autos é suficiente para a antecipação de tutela, nos termos da decisão agravada. A parte autora provou a hipossuficiência bem como a impossibilidade de obtenção do fármaco pela via administrativa. Ademais, o relatório NatJus especificamente elaborado, em conjunto com os estudos médicos apresentados, indicam plausibilidade jurídica na pretensão. Portanto, a princípio, cumpridos os requisitos para a determinação judicial do imediato fornecimento do medicamento à luz da orientação vinculante dos Tribunais. Anto o exposto, nego provimento ao agravo de instrumento. É o voto. E M E N T A PROCESSO CIVIL - AGRAVO DE INSTRUMENTO - ANTECIPAÇÃO DE TUTELA DE URGÊNCIA - ADMINISTRATIVO - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO - FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA, PORÉM NÃO INCORPORADO AO SUS - SÚMULA VINCULANTE 60 E 61 - TEMAS Nº. 6-STF E 1234-STF. I. CASO EM EXAME: 1. Agravo de instrumento interposto contra r. decisão que, em ação pelo procedimento comum destinada a viabilizar o fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo registrado na ANVISA e não incorporado no SUS (KOSELUGO® - Selumetinibe), indeferiu o pedido da União. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. Verificação do cumprimento dos requisitos para obtenção de decisão judicial de imediato fornecimento do medicamento de alto custo, conforme orientação vinculante das Cortes Superiores. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial. Importante consignar que os pareceres NatJus são elementos relevantes e necessários para auxílio na formação da convicção do Magistrado, notadamente na fase inicial da instrução. 4. Isso tudo considerado, a prova existente nos autos é suficiente para a antecipação de tutela, nos termos da decisão agravada. 5. A parte autora provou a hipossuficiência bem como a impossibilidade de obtenção do fármaco pela via administrativa. 6. Ademais, o relatório NatJus especificamente elaborado, em conjunto com os estudos médicos apresentados, indicam plausibilidade jurídica na pretensão. 7. Portanto, a princípio, cumpridos os requisitos para a determinação judicial do imediato fornecimento à luz da orientação vinculante dos Tribunais, com observância das medidas de contracautela. IV. DISPOSITIVO E TESE. 8. Agravo de instrumento não provido. 9. Tese: “A princípio, verifica o cumprimento dos requisitos para a determinação judicial do imediato fornecimento à luz da orientação vinculante dos Tribunais”. Dispositivos relevantes citados: CF, art. 196; Jurisprudência relevante citada: Tema 6-STF; Tema 1234-STF. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, negou provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal
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