Processo nº 1006536-81.2024.4.01.3305
ID: 297716438
Tribunal: TRF1
Órgão: Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Juazeiro-BA
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 1006536-81.2024.4.01.3305
Data de Disponibilização:
13/06/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
DANIEL BORGES AMBROSI
OAB/BA XXXXXX
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PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Juazeiro-BA Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Juazeiro-BA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1006536-81.2024.4.01.3305 CLASSE: PROCEDIMENTO COMU…
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Juazeiro-BA Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Juazeiro-BA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1006536-81.2024.4.01.3305 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: MARIA APARECIDA SILVA DOS SANTOS REPRESENTANTES POLO ATIVO: DANIEL BORGES AMBROSI - BA23153 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA 1. Relatório Trata-se de ação ordinária com pedido de antecipação de tutela ajuizada por MARIA APARECIDA SILVA SANTOS contra a UNIÃO com o objetivo de obter judicialmente o fornecimento do medicamento Bevacizumabe (Avastin), prescrito para tratamento de câncer colorretal metastático (CID C20). A autora, hipossuficiente e em estágio avançado da doença, afirma que a medicação é essencial à sua sobrevivência. A demandante conta 68 anos. Deu-se à causa o valor de R$ 102.499,20 (cento e dois mil, quatrocentos e noventa e nove reais e vinte centavos). Emitida a nota técnica (ID 2141579227), a tutela de urgência foi indeferida (ID 2141584590). Após interpor Agravo de Instrumento n. 1027284-58.2024.4.01.0000, sem a devida comunicação a este Juízo Federal, a autora obteve a tutela recursal conforme comunicação direcionada a este Juízo no ID 2143656657. Regularmente citada, a UNIÃO contestou no ID 2141477964. Não houve réplica. Saneado o feito (ID 2147018173) e designada prova pericial, o laudo foi apresentado no ID 2153722523 com sucessiva intimação das partes. Após conversão em diligência (ID 2159043802), o perito apresentou laudo complementar no ID 2164332839. É, no que interessa, o relatório. 2. Fundamentação O mérito da pretensão consiste em determinar, sob a ótica jurídica, a possibilidade de concessão do medicamento Bevacizumabe como terapia farmacológica a paciente acometido de câncer colorretal metastático. Trata-se de postulação recorrente no âmbito desta Subseção Judiciária. Antes de apontar as razões de mérito adotadas nesta sentença, este Juízo Federal é forçado avaliar previamente as inconsistências da prova pericial. Para melhor intelecção, a sentença será estruturada em tópicos. 2.1) Considerações sobre a prova pericial A prova pericial, é bem sabido, constitui instrumento processual destinado a subsidiar o magistrado com conhecimentos técnicos ou científicos indispensáveis à adequada elucidação de fatos relevantes à solução do litígio. Encontra fundamento no artigo 464 e seguintes do Código de Processo Civil, sendo especialmente aplicável quando a matéria de fato extrapola os limites do conhecimento ordinário, situação bastante costumeira em se tratando de demandas de saúde pública. O perito, nomeado como auxiliar do Juízo nos termos do artigo 156 do CPC, deve se limitar estritamente à realização de exame técnico sobre os pontos controvertidos fixados no despacho de nomeação ou quesitação das partes. Não lhe é lícito - nem adequado - emitir juízos de valor sobre aspectos jurídicos da demanda, interpretando normas ou sugerindo desfechos legais, sob pena de comprometimento de sua imparcialidade com diretos reflexos na validade da prova. Para além dessas intuitivas diretrizes do Código, a legislação é enfática ao estabelecer que o laudo deve conter a exposição do método utilizado (art. 473, III do CPC). A credibilidade do laudo pericial reside, justamente, na objetividade de seus métodos, na consistência de sua fundamentação técnica e na precisão científica de suas conclusões. Como toda produção científica, o laudo pericial pode — e deve — ser questionado, não se consubstanciando como um dogma, o que configuraria uma verdadeira contradição em termos. Pois bem. Os autos revelam que a prova pericial não foi produzida, no mínimo, com o esmero esperado para a solução de um processo em que se pretende a concessão de medicamento de alto custo não padronizado na política pública. Recordo que a questão tratada nos autos versa sobre a concessão do medicamento Bevacizumabe (Avastin) para uso coadjuvante no tratamento de câncer colorretal metastático. A nota técnica colacionada aos autos (ID 2141579227), embora favorável à pretensão da autora, já indicava que essa medicação não foi recomendada pela CONITEC. Confira-se: Essa mesma informação foi ressaltada, em tangíveis linhas, pela UNIÃO em sua defesa (ID 2141477964). Em adição, também ressalto que outras notas técnicas produzidas em processos em que se postula a mesma medicação - para a mesma patologia - também esclareciam o posicionamento contrário da CONITEC. Nesse mesmo Juízo Federal, por exemplo, pode ser rememorada a nota técnica juntada aos autos 1005869-95.2024.4.01.3305 (ID 2137892880). Ao indeferir a tutela de urgência (ID 2141584590), este Juízo Federal expressamente registrou o teor da Portaria SCTIE 68, de 18 de julho de 2022 que não incorporou a citada medicação para tratamento do câncer colorretal metastático. Transcrevo aqui a pertinente passagem da decisão de tutela: "Não se ignora que o notável progresso da ciência médica exige constante revisão e adaptação dos métodos e práticas de saúde, de modo a refletir as mais recentes descobertas e inovações terapêuticas. A desatualização das diretrizes terapêuticas pode, de fato, resultar em prejuízo ao direito fundamental à saúde, pois limita o acesso a tratamentos capazes de melhorar significativamente o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes2. Foi certamente por essa razão relevante que a CONITEC reavaliou o uso do Bevacizumabe decidindo não recomendar sua incorporação ao SUS nos casos de câncer colorretal metastático. Essa deliberação técnica culminou na edição da Portaria SCTIE/MS n. 68, de 18 de julho de 20223:: Alheio a tudo isso, o médico perito, Dr. Fernando Nascimento Araújo, consignou no laudo pericial ID 2153722523 a seguinte informação: "o medicamento Bevacizumabe foi aprovado para uso no SUS pela CONITEC como uma terapia para o tratamento de Adenocarcinoma colorretal metastático. A sua incorporação foi recomendada após avaliação de sua eficácia e custo-benefício" (quesito "c"). Não se dignou sequer a indicar o ato normativo da Secretaria de Ciência, tecnologia, inovação e insumos estratégicos ou mesmo o relatório técnico da CONITEC. Nesse mesmo laudo essa informação foi reiterada pelo perito ao responder quesito formulado pela UNIÃO. Cito: Diante da evidente contradição, foi determinada a elaboração de laudo complementar em que se colhem informações, no no mínimo, errantes. Do que é possível compreender, o perito, depois de indicar o ato normativo do Ministério da Saúde, Portaria SCTIE/MS Nº 13, DE 3 DE MARÇO DE 2015, se retrata e informa que a autora não se enquadraria mais na política pública. Confira-se (ID 2164332839): Para surpresa deste Juízo, a informação não se compatibiliza com outro apontamento feito pelo mesmo perito em processo diverso em regular trâmite nesta Vara Federal. No bojo do já citado processo 1005869-95.2024.4.01.3305, o perito - também em laudo complementar - faz referência a Portaria SCTIE/MS nº 6/2021, que, segundo afirma, inicialmente incorporava o Bevacizumabe ao SUS. Naqueles autos, não há referência alguma ao teor da Portaria SCTIE/MS nº 13/2015 mencionada neste processo ora em exame (6536-81). Ambos os laudos foram firmados pelo mesmo profissional, Dr. Fernando Nascimento Araújo, com apenas quatro meses de diferença: em maio de 2025 (589-95), o perito reconhece que o medicamento não está mais incluído nas diretrizes do SUS, mas defende a indicação com base exclusivamente na gravidade do caso e na falência terapêutica; e em dezembro de 2024 (6536-81)), o mesmo perito defende o uso do bevacizumabe como se a diretriz normativa ainda estivesse plenamente vigente, omitindo a revogação expressa feita pela CONITEC no mesmo ano. No laudo pericial elaborado para subsidiar esta demanda ora em exame, o perito não faz referência alguma ao relatório técnico nº 754/2022; tampouco a Portaria SCTIE 68/2022 (mencionada na decisão que indeferiu a antecipação da tutela) malgrado cite esse mesmo relatório nos autos da ação 1005869-95.2024.4.01.3305 somente em laudo complementar. Diante de tudo quanto foi exposto, é razoável concluir que o perito não cumpriu com o esmero esperado em um processo em trâmite na Justiça Federal seu encargo. Assim, com base na pertinente legislação, determino que a restituição dos valores adiantados a título de honorários periciais recebidos nos termos da certidão ID 2156579309 (Solicitação nº 20240301192256..) 2.2) Do mérito Ao examinar o pedido de tutela de urgência, este Juízo Federal elencou os seguintes fundamentos para indeferir o pedido liminar (ID 2141584590): "Antes de tudo, um importante aspecto é digno de nota para adequada intelecção desse provimento judicial: a conclusão de notas técnicas pelo NATJUS ou mesmo da prova pericial não implica vinculação alguma ao desfecho da decisão judicial. É possível, portanto, que a decisão - seja em cognição precária ou mesmo a sentença - conclua em sentido diverso da prova técnica, desde que racionalmente justificada. Trata-se de aplicação do princípio do livre convencimento motivado, estampado no art. 371 do CPC. Especificamente sobre a avaliação da prova técnica, o art. 4791 também estabelece a livre apreciação dessa prova pelo juiz da causa. De fato, atuação judicial independente é fundamental para garantir que as decisões judiciais sejam pautadas por um exame equilibrado de todas as provas, evitando decisões mecanicamente tomadas com base exclusivamente em laudos técnicos, que, por vezes, não refletem a complexidade do caso, notadamente sob a perspectiva social e econômica. Assinalada essa premissa, observo que a nota técnica emitida pelo NATJUS para o caso em apreço apresentou parecer favorável com base nas seguintes considerações (ID 2141579227): Nada obstante, reputo que inexiste plausibilidade jurídica para a concessão da tutela. Em primeiro lugar, não há uma omissão do Estado em definir uma política pública para o tratamento da patologia que acomete tão duramente a parte autora. A Portaria SAS/MS nº 958, de 26 de Setembro de 2014 estabelece as diretrizes diagnósticas e terapêuticas (DDT) para o Câncer de Cólon e reto com expressa menção da tecnologia Bevacizumbe, rejeitando-a mesmo em uma aplicação conjunta com a quimioterapia. A esse respeito, colho a seguinte passagem: "A adição de bevacizumabe à quimioterapia de 1ª linha com fluoropirimidina e oxaliplatina não resultou em benefício em termos de ganho de sobrevida para os doentes tratados em um estudo primário [40], em que pese análise de subgrupo posterior (doentes maiores de 65 anos), não planejada antes do experimento, e metaanálise de estudos negativos sugerirem o contrário[41,42]." Também é digno de destaque a seguinte consideração: "A quimioterapia adjuvante está indicada para doentes com câncer colorretal no estágio III e, excepcionalmente, no estágio II, a critério médico[21,22]. Empregam-se esquemas terapêuticos, quimioterápicos, baseados em fluoropirimidina (5- fluorouracila ou capecitabina – para casos em estágio II), associada ou não a oxaliplatina (para casos em estágio III)[23-25]. Não se encontra definido o papel da quimioterapia contendo bevacizumabe ou cetuximabe no tratamento adjuvante do câncer de cólon" O risco terapêutico também foi considerado no referido DDT ao dispor que "o uso do bevacizumabe associa-se a um maior risco de perfuração intestinal, sangramento e isquemia cardíaca". Não se ignora que o notável progresso da ciência médica exige constante revisão e adaptação dos métodos e práticas de saúde, de modo a refletir as mais recentes descobertas e inovações terapêuticas. A desatualização das diretrizes terapêuticas pode, de fato, resultar em prejuízo ao direito fundamental à saúde, pois limita o acesso a tratamentos capazes de melhorar significativamente o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes2. Foi certamente por essa razão relevante que a CONITEC reavaliou o uso do Bevacizumabe decidindo não recomendar sua incorporação ao SUS nos casos de câncer colorretal metastático. Essa deliberação técnica culminou na edição da Portaria SCTIE/MS n. 68, de 18 de julho de 20223:: Segundo o relatório da CONITEC, a não incorporação foi motivada pelo benefícios pouco significativos em termos de sobrevida global, quando comparados ao impacto orçamentário estimado para o tratamento. Ressalto que a questão do impacto orçamentário não é irrelevante ou secundária, especialmente em um sistema de saúde concebido sob a perspectiva de atendimento universal, que implica, evidentemente, a igualdade de tratamento para todos os que se encontrem na mesma situação clínica. E o respeito à igualdade respeito à igualdade só é alcançado quando o sistema público possui capacidade econômica para oferecer o tratamento de forma equitativa e abrangente. A título de comparação, o sistema de saúde do Reino Unido (NICE), um dos poucos sistemas de saúde com características universais que serviu de paradigma para construção do SUS, pela Constituição de 1988, mantem a não recomendação do Bevacizumabe para tratamento em primeira linha desde 2010, mesmo um um país com grande pujança econômica e, com uma população significativamente menor. Diante dessa conjuntura, o Poder Judiciário não pode simplesmente desconsiderar as conclusões adotadas pela CONITEC com base uma construção argumentativa desprovida de fundamentação científica específica para o caso em questão. É imprescindível que qualquer contestação às decisões técnicas do órgão de assessoramento do Ministério da Saúde seja embasada em evidências concretas que demonstrem uma nuance particular do caso ou apontem um possível equívoco na decisão tomada. Penso que entendimento contrário comprometeria todo o esforço empreendido pela CONITEC, cujo principal objetivo é manter a integridade da intrincada e complexa rede de atendimento público de saúde. Pior ainda: poderia resultar em tratamento desigual entre pacientes que apresentam a mesma patologia, agravando ainda mais as disparidades no acesso à saúde. Rememoro, por oportuno, que essas ponderações já foram suscitadas durante o julgamento da STA 175, relatada pelo Min. Gilmar Mendes, paradigmático precedente na área da judicialização da saúde. Naquela oportunidade, foi dito que: O segundo dado a ser considerado é a existência de motivação para o não fornecimento de determinada ação de saúde no SUS. Há casos em que se ajuiza ação com o objetivo de garantir prestação de saúde que o SUS decidiu não custear por entender que inexistem evidências científicas para autoriza sua inclusão. (...) Podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente. Essa conclusão não afasta, contudo, a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que a medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz para seu caso" Esse entendimento influenciou diretamente o teor do recente Enunciado 103 da Jornada de Direito da Saúde/CNJ que conta com a seguinte redação: "Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente.". A nota técnica ID 2141579227, malgrado conclua com ressalva pela concessão do medicamento, não apresentou um único dado clínico da condição da autora ou da característica biológica da neoplasia que justificasse o afastamento das conclusões da CONITEC. Tampouco fez referência a alguma revisão sistemática que demonstrasse um ganho significativo de sobrevida global com o uso da tecnologia. A menção ao estudo de fase III não especifica qual foi o ganho de sobrevida global com essa tecnologia em segunda linha de tratamento. Em contraste, a nota técnica 23387744, emitida em maio de 2024, analisando um caso análogo ao dos autos, esclareceu de forma muito mais detalhada os fundamentos para a conclusão desfavorável: Pacientes com câncer metastático de origem retal foram estudados em múltiplos ensaios clínicos randomizados. Em análise sumária de sobrevida foi identificado sobrevida mediana de 18,7 meses para pacientes que receberam bevacizumab e esquema quimioterápico regular versus 16,1 meses para aqueles pacientes que receberam apenas o esquema quimioterápico. Há diferença estatisticamente significativa, no entanto se deve questionar a relevância clínica desta diferença. Este achado foi corroborado por meta-análise publicada no The Oncologist no ano de 2013. Medicamento avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (CONITEC) em julho de 2022. A incorporação foi negada por considerar ganho de sobrevida global marginal, com grande impacto orçamentário. Também colaciono recentes arestos na contramão do pedido formulado pela autora: PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. BEVACIZUMABE. MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS. VANTAGEM TERAPÊUTICA NÃO EVIDENCIADA. 1. A concessão de medicamento que não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS) deve atender aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 2. É ônus das partes a prova da existência ou ausência de evidência científica quanto ao resultado pretendido na realização de tratamento, dispensação de fármaco ou emprego de nova tecnologia, na afirmação do direito à saúde. 3. É indevido o fornecimento de medicamento oncológico cuja superioridade terapêutica sobre os demais oferecidos pelo SUS não está comprovada. (TRF4, AG 5023010-33.2023.4.04.0000, QUINTA TURMA, Relator ADRIANE BATTISTI, juntado aos autos em 22/09/2023) FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. BEVACIZUMABE. NEOPLASTIA MALIGNA DO CÓLON. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO COMPROVADA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. DESCABIMENTO. As informações existentes não são suficientes para indicar que a medicação demandada tenha eficácia relevante comprovada. Nesse contexto, diante da ausência de evidência cientifica a comprovar real superioridade do medicamento frente ao tratamento fornecido pelo SUS, sendo por isso incabível o fornecimento da medicação. (TRF4, AC 5000278-77.2023.4.04.7010, DÉCIMA TURMA, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 06/09/2023) Por oportuno. ressalto que o ônus moral da decisão de não incorporar já foi avaliado no processo plural de incorporação de uma nova tecnologia ao SUS uma vez que ao decidir pela não incorporação de um tratamento potencialmente benéfico, a CONITEC carrega a responsabilidade ética de avaliar minuciosamente os impactos dessa decisão sobre a vida e o bem-estar dos pacientes que dependem do SUS e o impacto humano e social que essa decisão pode acarretar. E nesse juízo de cognição, não verifico equívoco na decisão tomada pela CONITEC que permita sua flexibilização. " Essa argumentação foi reforçada diante da conclusão do julgamento de precedentes vinculantes sobre o tema. A Suprema Corte, ao concluir o julgamento do Tema 1.234 da repercussão geral (RE 1.366.243), homologou, em parte, os termos de três acordos interfederativos firmados entre os entes da federação, tratando das seguintes temáticas: (i) a definição de competência com modulação de efeitos; (ii) a categorização dos medicamentos não incorporados ao SUS; (iii) a responsabilidade pelo custeio; (iv) os parâmetros de análise judicial dos atos administrativos de indeferimento de fármacos; (v) a implementação de plataforma nacional unificada para centralização de informações sobre demandas judiciais e administrativas envolvendo acesso a medicamentos; e (vi) os critérios para fornecimento de medicamentos já incorporados. Tudo resultou na edição da Súmula vinculante nº 601 Sobre o exame do ato administrativo de indeferimento de medicamento no SUS, as teses do Tema 1.234 fixadas pelo Supremo Tribunal Federal são as seguintes: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Já o Tema 6/STF também caminha na mesma linha ao definir que o Poder Judiciário "ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo". O Bevacizumabe (Avastin®) é um medicamento biológico, classificado como anticorpo monoclonal, que atua bloqueando a proteína conhecida como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Essa proteína é responsável por estimular a formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese) e por regular a permeabilidade dos vasos. Ao inibir sua ação, o Bevacizumabe dificulta o desenvolvimento de novos vasos que alimentariam o tumor, comprometendo, assim, o suprimento de nutrientes às células cancerígenas. Como se percebe, seu uso não se limita aos casos de câncer colorretal, tal como pretendido nestes autos. Tanto é assim que a CONITEC já teve oportunidade de se manifestar sobre a utilização dessa terapia, anticorpo monoclonal, para outras situações de neoplasias. Em 2016, por exemplo, o Ministério da Saúde, após manifestação da CONITEC, não recomendou a incorporação dessa tecnologia (Bevacizumabe) para os casos de câncer de colo de útero metastático. No caso específico do câncer colorretal metastático, quadro clínico da autora desta demanda, a CONITEC teve oportunidade de avaliar a pertinência dessa tecnologia Relatório nº 754/2022. De acordo com esse relatório, a evidência científica aponta benefícios marginais, laterais com ganho em sobrevida global pouco significativo sobretudo considerando o elevado impacto orçamentário estimado. De fato, para pacientes de câncer colorretal independentemente da mutação KRAS o uso Bevacizumabe associado à quimioterapia aumentou a sobrevida livre de progressão (HR=0,61), mas o ganho em sobrevida foi modesto (HR=0,86; IC95%: 0,75-0,98); com a referida mutação, não houve evidência consistente de aumento de sobrevida global. Por conseguinte, os ganhos em QALY (anos de vida ajustados pela qualidade) para as melhores combinações chegaram a 1,72. Confira-se: Considerando o atual horizonte técnico, estado da arte, verifica-se que não houve avanço significativo na qualidade de vida dos pacientes, especialmente à luz dos parâmetros relevantes de avaliação de efetividade terapêutica. Lado outro, o impacto orçamentário estimado com a sua incorporação ao SUS é expressivo: R$ 230 milhões por ano. Esse valor, segundo indicado pela própria CONITEC, tornaria inviável o efetivo fornecimento desta tecnologia - considerando os potencialmente atingidos - no âmbito da saúde pública, de matiz universal vale lembrar. A nota técnica ID 2006376684 destaca e pequeno ganho terapêutico utilizado pela CONITEC para refutar essa tecnologia do sistema público. Corroborando essa informação, colaciono a seguinte passagem da prova pericial produzida nos autos do processo 1009774-45.2023.4.01.3305 9774-45 (ID 2141287238)2 em caso semelhante: Esse ponto é de especial relevância. A efetivação do princípio da isonomia na saúde pública, que assegura tratamento equânime entre os cidadãos, pressupõe a existência de uma política pública devidamente estruturada e implementada. A igualdade de acesso somente pode ser resguardada a partir da disponibilização universal da tecnologia no sistema de saúde pública, mediante critérios técnicos, econômicos e sanitários previamente definidos. Não se pode justificar a existência de duas vias de acesso ao sistema de saúde, uma administrativa e outra pela via judicial3. Justamente por isso, o exame do custo-efetividade não representa uma engrenagem meramente economicista, alheio ao valor maior da vida. Esse critério ambiciona, isto sim, uma alocação racional dos escassos recursos públicos, de modo a beneficiar o maior número possível de usuários do sistema com intervenções que efetivamente demonstrem superioridade terapêutica em relação às alternativas já disponíveis. Nem toda inovação representa avanço clínico relevante.4 A título de comparação internacional, o sistema público de saúde do Reino Unido, por intermédio do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), não recomenda, desde o ano de 2010, a utilização do medicamento Bevacizumabe como terapia de primeira linha para pacientes diagnosticados com câncer colorretal. Tal posicionamento é igualmente adotado pelo Scottish Medicines Consortium (SMC), órgão responsável pela avaliação de tecnologias de saúde na Escócia. A recusa por parte desses sistemas, reconhecidamente universais e dotados de maior pujança orçamentária e institucional que o Sistema Único de Saúde (SUS), indica de forma inequívoca a ausência de consenso técnico-científico quanto à efetividade clínica e à relação custo-benefício dessa tecnologia para a referida indicação terapêutica. Além disso, essa comparação com sistemas de saúde internacionais reforça que a decisão administrativa brasileira de não incorporar o referido fármaco não foi arbitrária, dissociada da prática de outros sistemas públicas, mas atenta a critérios técnicos e econômicos sustentados por avaliações de impacto em saúde. Em situações análogas, a recente jurisprudência alinha-se da seguinte forma: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. BEVACIZUMABE. CÂNCER DE CÓLON. NÃO COMPROVADA A IMPRESCINDIBILIDADE. CONCESSÃO JUDICIAL. DESCABIMENTO. TEMA 06 DO STF. APLICAÇÃO IMEDIATA. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DAS DECISÕES DA CONITEC. 1. A indispensabilidade do medicamento/produto vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco/insumo no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, muito embora o SUS disponibilize esquema quimioterápico eficaz para o tratamento do câncer de cólon, o autor pretende adicionar o medicamento BEVACIZUMABE para, obter benefício de sobrevida. 3. Os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento hão de ser razoavelmente claros e relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS. 4. Tratando-se de afecções oncológicas, a exemplo da que consterna o demandante, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação, outrossim, da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida. 5. Ocorre que, comparativamente à quimioterapia disponível no SUS, o proveito terapêutico esperado com a adição do BEVACIZUMABE (Avastin) se resume a 2,6 meses de SLP (7,3 versus 4,7) e 2,1 meses de SG (12,9 versus 10,8). 6. Diante de tal panorama sanitário, não se poder dizer que a droga pleiteada ostenta caráter de essencialidade, tampouco que a política pública de saúde por ora estabelecida seja ineficaz. 7. Vale lembrar que, na hipótese sub examine, não se está diante de inexistência de alternativa terapêutica prevista na rede pública de saúde. Pelo contrário. O SUS oferta esquema quimioterápico eficaz (já em uso pelo autor, inclusive), havendo, contudo, exígua diferença quanto à sobrevida potencialmente assegurada pelo acréscimo do medicamento buscado. 8. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento concluído no dia 20-09-2024, fixou a tese de repercussão geral no âmbito Tema 06, enaltecendo substancialmente o papel da CONITEC e impondo a necessidade de que sejam observadas suas decisões, inclusive com vedação à incursão no mérito do ato administrativo pelo Poder Judiciário. 9. O Ministério da Saúde, após criterioso parecer da CONITEC (Relatório nº 754/2022), deixou - justificadamente - de incorporar o BEVACIZUMABE à rede pública de saúde (Portaria SCTIE nº 68, de 18 de julho de 2022). (TRF4, AC 5005950-60.2023.4.04.7206, 9ª Turma , Relator JOSÉ ANTONIO SAVARIS , julgado em 14/10/2024) (Destaquei) AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BEVACIZUMABE. NEOPLASIA MALIGNA DE CÓLON. RECOMENDAÇÃO DESFAVORÁVEL DA CONITEC. IMPOSSIBILIDADE DE INCURSÃO NO MÉRITO ADMINISTRATIVO. LONSURF. PEQUENO INCREMENTO NA SOBREVIDA. IMPRESCINDIBILIDADE. NÃO DEMONSTRAÇÃO. 1. O Supremo Tribunal Federal, ao finalizar o julgamento do Tema 6, indicou a impossibilidade de incursão no mérito administrativo, ainda que tal mérito diga respeito ao custo-efetividade ou, exclusivamente, ao valor do medicamento. 2. Assim, tendo o medicamento Bevacizumabe obtido parecer desfavorável da CONITEC para tratamento de Neoplasia Maligna de Cólon, descabe falar em intervenção judicial. 3. Quanto ao fármaco Lonsurf, por apresentar pequeno impacto na sobrevida livre de progressão, não há imprescindibilidade para o tratamento requerido judicialmente. 4. Agravo de instrumento a que se nega provimento. (TRF4, AG 5029423-28.2024.4.04.0000, 9ª Turma, Relator PAULO AFONSO BRUM VAZ, julgado em 12/11/2024) (Destaquei) O pedido é, com pesar, improcedente. 2.2) Da manutenção da tutela de urgência deferida Na seara estritamente processual, a improcedência do pedido ensejaria a imediata revogação da tutela diante da absoluta incompatibilidade entre os institutos. A tutela de urgência, como amplamente sabido, é medida precária e reversível cuja função é preservar a utilidade do provimento final. Sobrevindo sentença de improcedência, firmada em cognição exauriente, esgota-se o juízo de valor do magistrado quanto ao mérito da pretensão deduzida em juízo, o que torna incompatível a subsistência da tutela anteriormente deferida. Essa perfeita lógica processual, entretanto, não deve prevalecer nesta caso em exame considerando a importância do bem jurídico discutido nesta lide e, os efeitos práticos já produzidos durante a tramitação desta demanda. A norma de processo é sempre instrumental ao direito subjacente discutido nos autos, aos fatos da vida que são irrevogáveis pela mera ficção jurídica. O direito não se esgota apenas na norma. Mesmo no âmbito privado, onde a autonomia da vontade deve ser privilegiada, o direito é estruturado também na tríade fato, valor e norma5. Para além da órbita jurídica, a revogação imediata da tutela no caso em apreço profanaria valores éticos. . Mesmo para pensadores reputados pessimistas, a verdadeira construção de um sistema ético encontra seu fio condutor na compaixão. Ainda que considere que o sofrimento é inerente à existência humana, o filósofo Arthur Schopenhauer6 nos mostra que compaixão é a única resposta adequada a essa realidade. E é com essa compreensão que o sistema de proteção social pode ser adequadamente entendido como uma manifestação prática dessa compaixão, ao proporcionar as condições mínimas para que o sofrimento alheio seja atenuado, reafirmando o compromisso ético e jurídico de uma sociedade unida por laços fraternos. A possibilidade de manutenção da tutela diante de um tratamento já iniciado foi reconhecida em recente julgado: DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. CUSTEIO. TEMA 1234 DO STF. Independentemente das questões jurídicas acerca de haver ou não comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado sobre o tratamento disponibilizado pelo sistema público, tendo sido iniciado o tratamento, em atenção ao princípio da dignidade da pessoa humana, é incabível a suspensão, salvo comprovada ineficácia, o que não ocorreu nos autos. No julgamento do Tema 1234 no STF, publicado em 20/09/2024, foi homologado acordo que definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS. Considerando que o STF modulou os efeitos da decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, em relação ao custeio e ressarcimento, deverão ser observados de imediato os parâmetros definidos no item III. (TRF4, AG 5035407-90.2024.4.04.0000, 10ª Turma , Relator para Acórdão MÁRCIO ANTONIO ROCHA , julgado em 28/01/2025) (Destaquei) No primoroso voto do Desembargador Federal Marcio Antonio Rocha, " O vetor principal de respeito à dignidade humana, nessa situação, não se fundamenta exatamente no direito à saúde, foco da decisão questionada, pois aqui não se tem evidências científicas da real superioridade da medicação em relação a já disponibilizada pelo SUS. Ao contrário, o respeito à dignidade diz respeito à incolumidade emocional e psicológica dos pacientes que, mesmo enfrentando doenças graves ou terminais, confiam suas forças, esperanças, e fé no resultado da medicação que receberam por decisão judicial, hipótese na qual a retirada da medicação, pondo termo às esperanças, traria angústias, quiça, insuperáveis a quem já se encontra em situação tão delicada". Assim sendo, mantenho a tutela de urgência deferida até ulterior deliberação do TRF1 no AI 1027284-58.2024.4.01.0000 ou trânsito em julgado desta sentença;. 3. Dispositivo Dado o exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários sucumbenciais, ora fixados, de forma equitativa (art. 85 § 8º do CPC) em R$ 500,00 bem como ao pagamento das custas, rubricas essas suspensas em razão da gratuidade da justiça (art. 98, § 3º do CPC). Registrada eletronicamente e publicada com sua disponibilização no sistema. Mantenho a tutela de urgência nas condições indicadas no item 2.2 desta sentença. Determino a expedição de ofício ao Conselho Regional de Medicina da Bahia (CRM/BA) e ao Conselho Regional de Medicina de Goiás (CRM/GO) para conhecimento do teor desta Sentença. Deve a Secretaria providenciar juntamente com o ofício além de cópia desta sentença o encaminhamento dos laudos periciais (principal e complementar) juntado a estes autos. Comunique-se a prolação desta sentença ao relator do AI n. 1027284-58.2024.4.01.0000 em regular trâmite na 11ª Turma do eg. TRF1, com urgência. Intimem-se. Havendo recurso de apelação desta sentença, intime-se a parte recorrida para oferecimento de contrarrazões, observado o disposto nos artigos 1.009, § 2º e 1.010, § 2º, do CPC. Em seguida, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região, independentemente de juízo de admissibilidade, inclusive no que se refere à regularidade do preparo, nos termos do artigo 1.010, § 3º, do mesmo diploma legal. Opostos eventuais embargos de declaração com efeitos infringentes, dê-se vista à parte contrária, nos termos do art. 1.023, §2º, do CPC. Em seguida, nova conclusão. Após o trânsito em julgado, tudo cumprido e nada mais sendo requerido, dê-se baixa nos registros. Juazeiro/BA, na data da assinatura. (assinado eletronicamente) Thiago Queiroz Oliveira Juiz Federal Substituto 1 Eis o teor: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." Pela pertinência com a discussão, transcrevo também a tese da Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral" 2 Trata-se de outro processo em regular trâmite nesta Subseção Judiciária, patrocinado pela Defensoria Pública da União (DPU) em que se postula também a concessão do medicamento Bevacizumabe para paciente em tratamento de câncer colorretal. A perícia foi elaborada por outro profissional médico com teor bem diferente daquela que instrui esse processo. 3 https://www.conjur.com.br/2018-mar-12/judicializacao-saude-beneficia-mercado-pesquisador/ 4 Maioria das drogas oncológicas aprovadas com dados preliminares não aumenta sobrevida. Apenas um terço dos medicamentos contra o câncer aprovados pela FDA (agência americana reguladora de fármacos) com base em dados preliminares de ganho de sobrevida consegue demonstrar esse benefício de fato nos anos seguintes. A conclusão é de um estudo publicado na revista científica The Lancet, que avaliou drogas oncológicas aprovadas entre 1º de janeiro de 2001 e 31 de dezembro de 2018, e depois, dados de sobrevida global quando elas já estavam no mercado (até 31 de março de 2023). Reportagem publicada em 07/06/2024 pelo Estado de Minas. Disponível em https://www.em.com.br/saude/2024/06/6872839-maioria-das-drogas-oncologicas-aprovadas-com dados-preliminares-nao-aumenta-sobrevida.html 5 Recordo, a propósito, a teoria tridimensonal do direito: "A Teoria Tridimensional do Direito, no Brasil mais conhecida pelo seu formulador original, mas não exclusivo, o professor Miguel Reale, foi concebida como uma proposta de construção do pensamento jurídico e uma das principais inovações no estudo e compreensão deste fenômeno.Conforme proposta pelo professor Reale, a teoria correlaciona três fatores interdependentes que fazem do Direito uma estrutura social axiológico-normativa. Esses três elementos são: fato, valor e norma. Importa, desde logo, afirmar que esses três elementos devem estar sempre referidos ao plano cultural da sociedade onde se apresentam" (https://enciclopediajuridica.pucsp.br/verbete/64/edicao-1/tridimensional-do-direito,-teoria) 6 Segundo Bryan Magge, "é apenas neste mundo de fenômenos, diz Schopenhauer, que parecemos ser indivíduos separados. Na base última de nosso ser, a numênica, somo um e indiferenciado. Isso explica a compaixão, a capacidade de os seres humanos se identificarem uns com os outros e de se sentirem uns com os outros, compartilhando as dores e alegrias (...). É isso, diz Schopenhauer, é essa compaixão - e não a racionalidade, como acreditou Kant erroneamente - que é o fundamento da ética" (História da Filosofia, Edições Loyola, pg. 142). Maiores considerações são desenvolvidas pelo próprio filósofo na sua obra "o Mundo como vontade e como representação", Tomo II.
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