Processo nº 5016281-36.2023.4.03.6105
ID: 297893915
Tribunal: TRF3
Órgão: 2ª Vara Federal de Campinas
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 5016281-36.2023.4.03.6105
Data de Disponibilização:
13/06/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
ANAISA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS
OAB/MS XXXXXX
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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5016281-36.2023.4.03.6105 / 2ª Vara Federal de Campinas CRIANÇA INTERESSADA: J. V. A. P. REPRESENTANTE: A. P. D. S. A. P. Advogados do(a) CRIANÇA INTERESSADA: ANAISA M…
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5016281-36.2023.4.03.6105 / 2ª Vara Federal de Campinas CRIANÇA INTERESSADA: J. V. A. P. REPRESENTANTE: A. P. D. S. A. P. Advogados do(a) CRIANÇA INTERESSADA: ANAISA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS - MS21720, REU: U. F., E. D. S. P. TERCEIRO INTERESSADO: M. P. F. -. P. S E N T E N Ç A (TIPO A) Vistos. Cuida-se de ação de rito comum ajuizada pelo menor J.V.A.P., representado por sua genitora A. P. D. S. A. P., qualificada na inicial, em face da União Federal e do Estado de São Paulo, objetivando, inclusive em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento Voxzogo, conforme documento emitido pelo profissional médico. Em apertada síntese, a parte autora afirma que a criança foi diagnosticada coma doença Acondroplasia – nanismo e que o único tratamento eficaz é o medicamento Voxzogo, registrado pela ANVISA, com indicação de uso liberado para crianças a partir de seis meses, mas não é disponibilizado pelo SUS. Juntou documentos. Houve deferimento da gratuidade de justiça e remessa do exame do pedido de tutela provisória para depois da juntada de nota técnica do e-NATJUS Nacional e das contestações. O MPF exarou ciente e requereu nova vista após realização da prova técnica (ID 312077846). A parte autora requereu a manutenção do segredo de justiça (ID 312250884). O Estado de São Paulo apresentou contestação, acompanhada de documentos. Arguiu preliminarmente a sua ilegitimidade passiva. No mérito, pugna pela improcedência do pedido, e subsidiariamente, que o cumprimento da obrigação seja direcionado à União Federal. A parte autora apresentou petição e documento. Reiterou o pedido de fornecimento do medicamento. O e. TRF da 3ª Região comunicou o não conhecimento do agravo de instrumento interposto pela parte autora (autos nº 5001669-41.2024.403.0000; ID 314227831). Pela decisão de ID 314339869, este Juízo indeferiu o pedido de tutela provisória e deferiu a realização de prova pericial. Com a juntada da Nota Técnica nº 190226 (ID 314793241), este Juízo determinou ciência às partes do parecer desfavorável e que se aguardasse a contestação da União Federal e a realização da perícia (ID 314802080). O MPF apresentou parecer, opinando pela improcedência dos pedidos (ID 314827048). A União Federal apresentou contestação, impugnando preliminarmente o valor da causa. No mérito, requereu a improcedência do pedido. A parte autora apresentou petição e documentos. O e. TRF da 3ª Região comunicou a decisão que deferiu a tutela recursal no agravo de instrumento nº (ID 5004627-97.2024.403.0000), do que as partes foram intimadas (ID 318995738). A parte autora apresentou réplica e juntou documentos. Pela decisão de ID 322784546, este Juízo: rejeitou as preliminares e a impugnação do valor da causa; determinou vista às requeridas dos documentos apresentados pela autora; indeferiu os pedidos genéricos de provas; determinou a intimação da perita para juntar o laudo; determinou a intimação das requeridas para comprovar o cumprimento da ordem exarada em sede de agravo. Com a juntada do laudo pericial (ID 325853370), as partes e o MPF apresentaram manifestações, tendo este Juízo deferido o pedido de complementação do laudo pericial (ID 326991702). Os requeridos foram novamente intimados a comprovarem nos autos o fornecimento do medicamento (ID 329384855). A perita apresentou resposta aos quesitos complementares (ID 330970086), do que as partes e o MPF foram intimadas e apresentaram manifestações. A parte autora informou que recebeu a medicação para tratamento pelo período de três meses (IDs 329384855- 331884787). Na sequência, apresentou laudo médico, prescrição e comprovante de endereço atualizado (IDs 341128100- 341129812) Novamente intimada (ID 339561232), a perita apresentou resposta aos quesitos complementares (ID 341992336), do que as partes e o MPF foram intimadas. Intimada do despacho de ID 349534220, a parte autora apresentou relatório médico atualizado, do que foi dado vista às requeridas para fins de continuidade do cumprimento da tutela recursal deferida no referido agravo (ID 351604218). Intimadas as partes do despacho de ID 355285151, em suma: o MPF reiterou o parecer já exarado nos autos (ID 355901104); o Estado de São Paulo pugna pela improcedência do pedido ou o direcionamento da obrigação para a União Federal (ID 355660733); a União requer a manutenção do indeferimento da tutela antecipada (ID 356547145); a autora requereu a procedência do pedido, conforme prescrição médica e com ajustes das doses necessárias. A parte autora informou, em 15/05/2025, o recebimento de novo lote contendo 90 (noventa) doses do fármaco. É o relatório do necessário. DECIDO. O feito teve regular seguimento, os pedidos de provas foram apreciados, as partes e o MPF foram regularmente intimados de todo o processado, de modo que não há irregularidades a suprir. Portanto, presentes os pressupostos processuais e as condições da ação, sentencio o processo no mérito, na forma do artigo 355, inciso I, do Código de Processo Civil. Do objeto da lide: A autora ajuizou a presente ação objetivando a obtenção do fornecimento do medicamento (Voxzogo/Vosoritida), conforme prescrição médica e por prazo indeterminado, sob o argumento de que é único tratamento eficaz para a doença que acomete a criança (Acondroplasia – nanismo), diagnosticada por exame genético, conforme laudo emitido em 30/05/2022 (ID 310392939). Das decisões proferidas pelo STF sobre o fornecimento de medicamento: Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr. Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr. Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal. Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024. Em sede de embargos de declaração, conforme julgamento proferido no RE 1366243, vinculado ao Tema 1234, divulgado no DJE de 20/12/2024, resultou decidido o seguinte: “16/12/2024 Embargos recebidos em parte TRIBUNAL PLENO - SESSÃO VIRTUAL Decisão: (ED-sextos) O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amicus curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Plenário, Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024.” O julgamento referenciado resultou na Súmula Vinculante nº 60, assim transcrita: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Tema 6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. “Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Sobredito julgamento ensejou a edição da Súmula Vinculante nº 61, com o seguinte teor: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. Do caso concreto: A parte autora, atualmente com 3 anos de idade, fora diagnosticado como portador de Acondroplasia (CID 10 : Q77.4/ F83.0), comprovado pelo exame genético realizado em 07/05/2022 (IDs 310392939- 310392942). Os laudos emitidos pelos médicos neuropediatra (ID 310392940) e geneticista (IDs 310392942) confirmam a doença e indicam o medicamento Voxzogo (Vosoritida – princípio ativo) para tratamento do autor, notadamente porque as suas epífises estão abertas. E mais, sobre a necessidade do tratamento, consignam que além das complicações multissistêmicas, a criança apresenta risco de morte súbita. O medicamento possui registro na ANVISA desde 29/11/2021 (ID 310395238), e, atualmente, o uso seguro e eficaz é recomendado em crianças a partir de 6 (seis) meses de idade. O mesmo medicamento também foi aprovado pelo FDA e EMA em 2021. Embora registrado na ANVISA, não foi incorporado ao SUS, pois não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2024). Nos termos das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, é possível a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. Passo, então, à análise dos requisitos, isto é: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Quanto à negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, há nos autos prévio requerimento administrativo (ID 310393320), o que supera a exigência contemplada tanto no item 4 do Tema nº 1234/STF, como no item 2 do Tema 06/STF. Em relação a não incorporação de tal medicamento pela CONITEC, não há avaliação nem Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para o tratamento da doença em questão. Entretanto, há uma avaliação de monitoramento do horizonte tecnológico (MHT) realizada em outubro de 2022 com a finalidade de informar a sociedade quanto aos potenciais impactos de tecnologias emergentes para o tratamento da acrondoplasia (ID (ID 355349265 – página 21). As seguintes forças e fraquezas do uso do medicamento vosoritida foram apresentadas: forças - (i) o efeito para a velocidade média de crescimento anualizada e do escore Z da altura foi mantido por até dois anos de tratamento, com melhora nas proporções corporais; (ii) mostrou-se eficaz nos pacientes que receberam placebo por um ano e depois Nota Técnica 332 (0043072100) SEI 00737.022367/2024-55 / pg. 5 passaram a receber o tratamento; (iii) o aumento na velocidade de crescimento anual se aproximou do de crianças de estatura média de idade semelhante; e (iv) não houve efeitos adversos graves relacionados ao tratamento, havendo, portanto, boa tolerância; fraquezas: (i) na perspectiva do SUS, o tratamento com o medicamento é considerado de altíssimo custo, tendo em vista a quantidade de frascos necessários para o tratamento anual de cada paciente; (ii) os pacientes que participaram do estudo ainda não atingiram a altura adulta máxima, a fim de que sejam demonstradas melhores eficácia e efetividade do tratamento, à luz da significância clínica desses achados, inclusive. Especificamente sobre a ausência do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Voxzogo (Vosoritida), a PRIMEIRA TURMA do STF, em medida cautelar, concluiu que, em relação a esse medicamento, o silêncio da CONITEC não significa peremptório impedimento à concessão de tal fármaco: “(...) De acordo com o Tema 1234 - RG e com o Tema 06 - RG: a) a ausência de manifestação da CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa; b) neste caso, o medicamento não pode ser substituído por outro fornecido pelo Sistema Único de Saúde, na medida em que nem mesmo existe PCDT para o nanismo; c) há exame genético e laudos médicos tratando da imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da reclamante; d) o medicamento é de alto custo e a requerente é menor de idade. (STF. Ref. em MC em Rcl 77625. PRIMEIRA TU Relator Min. Flávio Dino, julgamento 07/05/2025, DJe 08/05/2025). Sendo assim, seguindo referido precedente, dou por superada referida exigência. Quanto ao requisito de impossibilidade de substituição por outro medicamento, não há outro medicamento nem similar disponível no SUS destinado ao tratamento da enfermidade que acomete o autor, tanto que o documento de ID 310395230 (Pessoas com nanismo, atendimento no Sistema Único de Saúde e suas entidades representativas), no que diz respeito ao tratamento da acondroplasia, elenca as alternativas de tratamento de acordo com avaliação das condições pessoais de cada paciente, a saber: cirurgias no crânio, de realinhamento com dispositivos externos de fixação e/ou procedimento de alongamento das extremidades; acompanhamento com profissionais da ortopedia, fisioterapia, terapia ocupacional e nutrição. Logo, resta claro que a abordagem de tratamento é de caráter paliativo e visa maximizar a capacidade funcional, prevenir o agravamento e tratar as complicações que a doença apresenta. Portanto, resta comprovado nos autos o requisito que o medicamento pleiteado não pode ser substituído por outro fornecido pelo Sistema Único de Saúde para a doença do autor, uma vez que inexistente. No que diz respeito à imprescindibilidade do uso do medicamento, os documentos médicos acostados aos autos revelam que o paciente (IDs 310392939-310393313), com diagnóstico de acondroplasia comprovado pelo exame genético, evoluiu com intercorrências após o nascimento com necessidade de internações em Unidade de Terapia Intensiva em razão de complicações multissistêmicas, conforme tratamento detalhado no laudo de ID 310392940 e relatório que discorre sobre o procedimento neurocirúrgico (ID 310393313). No ponto, o laudo pericial confirma a imprescindibilidade do medicamento para tratamento da doença do autor, bem como comprova a eficácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, conforme se extrai da conclusão (ID 325853370 – páginas 15-18): “(...) Parte pericianda possui Acondroplasia, doença genética rara, sem cura, que não possui tratamento curativo disponível, sendo possível apenas tratamento paliativo das mais variadas e possíveis complicações associadas a doença bem como medidas adaptativas para melhorar a qualidade de vida do indivíduo portador. Autor, com 2 anos, já foi operado de complicações da doença em 06/06/2023, que consistiu na descompressão crânio-cervical devido a estreitamento do forame magno e sinais de mielopatia, bem como apresenta atraso no desenvolvimento neuropsicomotor e complicações otorrinolaringológicas. O medicamento pretendido, Voxzogo (vosoritida) tem registro na ANVISA, indicado para o tratamento de acondroplasia. Além disso, tal medicamento é aprovado também no FDA e EMA. Importante esclarecer que o medicamento Voxzogo (vosoritida) tem trazido muita expectativa nas famílias no tratamento da Acondroplasia, mas é crucial analisarmos os dados da medicação consubstancialmente. Todas as explanações aqui descritas acerca desta medicação foram extraídas de uma revisão da literatura médica científica, no site Pubmed, em que foram estudados todos os artigos publicados até 04/2024. A perícia médica tem por função fazer uma análise técnica do caso, desconsiderando relatos da comunidade e informações veiculadas na mídia não científica. Deste modo, foram estudadas informações científicas que foram testadas, aprovadas por órgãos reguladores e chancelados por estudos estatísticos, ou seja, este laudo foi embasado exclusivamente na Medicina baseada em evidências científicas. O Voxzogo (vosoritida) é um medicamento registrado na ANVISA em 29/11/2021 como produto biológico novo. Até o momento, há estudo, no máximo, em fase 3, financiado pela BioMarin Pharmaceutical Inc. Esta indústria é que produz o medicamento Voxzogo (vosoritida). Os resultados até agora indicam que o medicamento aumenta a velocidade de crescimento anual em 1,57 cm/ano nos portadores de Acondroplasia e que os efeitos adversos não foram graves até então. Mas, importante dizer que apenas estudos de fase IV têm por função avaliar interações medicamentosas e efeitos adversos adicionais (farmacovigilância) (não há estudos nesta fase até o momento). A Acondroplasia causa baixa estatura, interferindo muito na qualidade de vida. Há também comorbidades que podem ser severas. No entanto, ainda não há estudos que provem que o uso do Voxzogo (vosoritida) interfira nestas comorbidades. Deste modo, depreende-se que se trata de medicamento que ainda carece de estudos para avaliação da sua real eficácia, no tocante ao ganho de estatura suficiente para melhorar de fato a qualidade de vida e se efetivamente atua nas comorbidades, reduzindo as complicações neurológicas, a apneia central do sono, se aumenta a expectativa de vida, etc. (O estudo “Mortality in achondroplasia study: a 42-year follow- up” publicado na Am J Med Genet A. 2007 Nov 1;143A(21):2502-11 revelou que mortalidade continua significativamente aumentada na população que possui Acondroplasia, relacionada a doenças cardíacas, diminuindo a sobrevivência global e a esperança média de vida desta população em 10 anos). Quanto ao custo da medicação, segundo a tabela pública da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, o menor valor encontrado correspondente a uma embalagem com 10 frascos do medicamento indicado para tratamento do Autor é de R$ 54.165,92, variando até R$ 71.292,33 conforme incidência e distribuição Estadual do Imposto ICMS. Diante deste cenário, considerando o menor valor tabelado do medicamento para o consumidor, mensalmente seriam necessários 30 frascos da medicação para tratamento do autor, correspondendo a quantia mensal de R$ 162.497,76. Anualmente o tratamento corresponderia com base nesses valores em R$ 1.949.973,12 (um milhão novecentos e quarenta e nove mil novecentos e setenta e três reais e doze centavos) (informação coletada da petição inicial e checada no site). Lembrar ainda que o uso deste medicamento é preconizado até o fechamento das cartilagens dos ossos (epífises), o que ocorre no final da puberdade, em geral, entre 15 e 20 anos de idade. Trata-se de caso peculiar, cujo Autor apresentou complicações graves da Acondroplasia em tenra idade, muitas vezes com risco de óbito. Deste modo, mesmo com todas os pormenores discriminados em relação ao medicamento requerido, neste caso em específico, esta perita é favorável à sua concessão.” Em que pese o parecer inicial desfavorável do e-NatJus --- como bem pontuou a perita médica em seu laudo ---, os estudos recentes foram revisados e indicam eficácia no uso do fármaco. Ainda que constem dos autos notas técnicas desfavoráveis ao fornecimento do medicamento, há também um vasto conjunto de notas técnicas concluindo pelo fornecimento, de modo que prevalece no caso o conjunto probatório produzido nos autos, porque, como visto, é robusto sobre a imprescindibilidade do medicamento para tratamento da doença do autor, notadamente por haver risco de óbito. Por fim, no tocante à incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, o autor é menor de idade, sua genitora não aufere rendimentos (do lar), conforme declarações de hipossuficiência econômica acostadas aos autos, de modo que resta comprovado nos autos que o autor nem sua família possui condições de carcar com o custeio do fármaco de alto custo. Em remate, destaco que o próprio STF entendeu pela concessão do medicamento ora analisado, em decisão assim ementada: EMENTA: DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE VOSORITIDA (VOXZOGO) EM VIRTUDE DE ACONDROPLASIA (NANISMO). DECISÃO RECLAMADA QUE SUSPENDE CUMPRIMENTO PROVISÓRIO DE SENTENÇA. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 - TEMA 1234 - RG) E À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566471 - TEMA 06 - RG). OCORRÊNCIA. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA. I. Caso em exame 1. Cuida-se de reclamação constitucional ajuizada em face de decisão que, ao conceder efeito suspensivo ao recurso de apelação, impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se viola a Súmula Vinculante 60 (Tema 1234 - Repercussão Geral) e a Súmula Vinculante 61 (Tema 06 - Repercussão Geral) decisão que concede efeito suspensivo à apelação e impede o cumprimento de sentença que autorizava o fornecimento de Vosoritida (Voxzogo) a paciente em tratamento de acondroplasia (nanismo). III. Razões de decidir 3. A decisão reclamada entendeu que era caso de conceder o efeito suspensivo à apelação porque o fornecimento do medicamento em questão estava maculado pela incerteza quanto à eficácia e segurança da medicação a longo prazo e, em razão de seu alto custo, haveria risco de irreversibilidade da medida. 4. O medicamento pleiteado é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não há Protocolo Clínico nem Diretriz Terapêutica para o Nanismo/Acondroplasia nem manifestação definitiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) acerca do Voxzogo (Vosoritide). 5. O pleito relativo a medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas listas de dispensação do SUS nem previsto em PCDT para tratamento do Nanismo/Acondroplasia necessariamente perpassa pela análise do cumprimento dos requisitos fixados nos Temas 1234 e 06 - RG. 6. Conforme determinado em modulação de efeitos no RE 1.366.243-ED, os critérios fixados no Tema 1234 - RG devem ser observados a partir da publicação (19.09.2024) da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Assim, enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao tema. Mesmo tratamento deve ser dado em relação ao Tema 06 - RG, na medida em que, quando do julgamento dos paradigmas invocados, esta Corte entendeu que “a análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas”. 7. Probabilidade do direito. De acordo com o Tema 1234 - RG e com o Tema 06 - RG: a) a ausência de manifestação da CONITEC não inviabiliza, como regra, a determinação judicial para concessão do medicamento quando negado na via administrativa; b) neste caso, o medicamento não pode ser substituído por outro fornecido pelo Sistema Único de Saúde, na medida em que nem mesmo existe PCDT para o nanismo; c) há exame genético e laudos médicos tratando da imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da reclamante; d) o medicamento é de alto custo e a requerente é menor de idade. 8. Existência de Notas Técnicas do NatJus, que ao analisarem especificamente o caso da paciente, concluíram de modo favorável ao fornecimento do medicamento à reclamante. Além disso, foram juntados uma série de artigos médicos que abordam o uso do medicamento como intervenção na Acondroplasia e conclui pela eficácia e segurança do medicamento após estudo duplo cego randomizado. À luz da medicina baseada em evidências, há comprovações acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, o que reitera a probabilidade do direito alegado pela autora. 9. Perigo de dano demonstrado. A reclamante possui cinco anos de idade e a medicação deve ser administrada, de acordo com a Nota Técnica 241.122 NATJus), até o fechamento das placas de crescimento, o que ocorre, geralmente, com a chegada da puberdade. 10. Pedido liminar deferido para suspender os efeitos da decisão reclamada e determinar o efetivo fornecimento da medicação à reclamante, nos moldes fixados na sentença, até o julgamento do mérito da reclamação. IV. Dispositivo 11. Medida cautelar concedida e referendada.(1ª Turma, Rcl 77625 MC-Ref, Rel. Ministro Flávio Dino, julgamento 07/05/2025, DJE 09/05/2025) No mesmo sentido trago à colação os seguintes julgados domésticos que tratam do mesmo fármaco ora destrinçado, todos eles concedendo o medicamento buscado na presente ação. Da TERCEIRA TURMA, colho: DIREITO ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. TEMAS 1.234 E 6 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. PREENCHIMENTO DOS CRITÉRIOS EXIGIDOS PELO STF. POSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. I. Caso em exame 1. A controvérsia concentra-se no fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. II. Questão em discussão 2. Trata-se de agravo de instrumento interposto por menor de idade, representado por sua genitora, contra decisão que indeferiu a concessão de tutela provisória antecipada de urgência, pleiteada no bojo de ação pelo procedimento comum (autos nº 5003975-78.2024.4.03.6144) ajuizada objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Voxzogo (Vosorotida) para tratamento de Acondroplasia (CID 10- Q77.4). III. Razões de decidir 3. A questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. E, também, no julgamento do RE 1366243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. 4. A partir dos referidos julgamentos o STF publicou as Súmulas Vinculantes 60 e 61. Nos termos do art. 103-A da CF, a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição. 5. Em relação ao Tema 1.234 e à súmula vinculante 60, foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos. 6. Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. Como a ação originária foi ajuizada em data posterior ao marco temporal definido pelo STF, devem ser observadas as novas regras de competência. 7. Restou fixada a competência da União quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação dos Mercado de Medicamentos (CEMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 8. In casu, a lista de preços divulgada pela CEMED traz que o valor da dosagem de 0,4mg do medicamento é de R$ 4.219,55 (quatro mil, duzentos e dezenove reais e cinquenta e cinco centavos). A dose requerida pela agravante, conforme prescrição médica, é de uma dose do fármaco por dia. Assim, o custo mensal do tratamento seria de 126.586,50 (cento e vinte e seis mil, quinhentos e oitenta e seis reais e cinquenta centavos) e o custo anual seria de 3.797.595,00 (três milhões, setecentos e noventa e sete mil, quinhentos e noventa e cinco reais). Referido valor supera o montante de 210 salários mínimos, razão pela qual deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal. 9. Quanto à tese fixada no Tema 6/STF e na Súmula Vinculante 61, não ocorreu a modulação dos efeitos e, portanto, o entendimento possui aplicação imediata, nos termos do art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. A Suprema Corte trouxe novos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo, não incorporados pelo SUS, além de determinar que o ônus probatório incumbe ao autor da ação. 10. Nos autos originários há documento que comprova a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (ID 344774715 ), sob a seguinte justificativa: ainda não há fornecimento administrativo desse medicamento no âmbito do SUS. 11. Além disso, em consulta ao sítio eletrônico, verifica-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) não avaliou o medicamento Voxzogo (vosoritida), existindo somente um alerta de monitoramento sobre o uso do medicamento no tratamento de acondroplasia (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf). Assim, há omissão do CONITEC na análise da incorporação do medicamento específico. 12. A parte agravante trouxe nos autos originários diversos relatórios científicos, ensaios clínicos e estudos randomizados demonstrando a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (ID 344774730 e 344774714). 13. Na Nota Técnica nº 7589/2024 - NATJUS/SP há informação de que para o tratamento da acondroplasia o SUS somente disponibiliza terapias físicas e tratamento para as complicações decorrentes da doença, enquanto o medicamento aqui pleiteado atua diretamente no crescimento do paciente. A nota técnica é clara ao estabelecer que a medicação proposta, Vosorotida, é a primeira aprovada para o tratamento específico da doença. 14. Apesar do parecer desfavorável do NATJUS, a nota técnica aponta que as perspectivas com o uso da medicação são promissoras e que a CONITEC, na monitorização do horizonte terapêutico, concluiu que na perspectiva do Sistema Único de Sáude (SUS), o tratamento com vosoritida é considerado de altíssimo custo. Há informação de que o seguimento de pacientes mostrou que o uso da medicação por dois anos é seguro e promove efeitos benéficos em seu crescimento por esse período. Assim, há indicação do tratamento para o caso concreto, com demonstração da eficácia do fármaco, sendo a questão financeira o motivo principal para não incorporação pelo SUS. 15. Quanto à imprescindibilidade do uso do medicamento, o relatório médico acostado aos autos revela que o paciente possui 1 ano e 7 meses, com diagnóstico de acondroplasia, apontando que o uso do fármaco, embora não seja curativo, é essencial para garantir a velocidade de crescimento e quanto mais cedo o tratamento for administrado maior o ganho final de estatura e melhora no ganho de domínio físico e qualidade de vida (ID 344774714). 16. A parte também trouxe aos autos documentação comprovando a impossibilidade de custear por meios próprios o tratamento. Foram juntados aos autos a pedido de orçamento do medicamento, comprovando seu elevado custo, bem como declaração de hipossuficiência e declaração de isenção de imposto de renda dos genitores do agravante. 17. Comprovados os requisitos exigidos pelo STF, deve ser concedida a tutela provisória antecipada. A tutela provisória de urgência, em sua modalidade antecipada, objetiva adiantar a satisfação da medida pleiteada, garantindo a efetividade do direito material discutido. Para tanto, nos termos do art. 300 do atual Código de Processo Civil, exige-se, cumulativamente, a demonstração da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora). 18. O direito à saúde é direito fundamental de dupla face, protegido no ordenamento jurídico brasileiro na condição de direito individual, enquanto corolário do direito à vida, e sob uma perspectiva coletiva, enquanto direito social, segundo os art. 5º, caput, e 6º, caput, da Constituição Federal. 19. Ainda que no campo da definição de políticas públicas, seja possível priorizar a tutela das necessidades coletivas, não se pode, com esse raciocínio, deixar de promover a guarda dos direitos fundamentais, especialmente no que concerne ao chamado mínimo existencial, quando não houver, por parte do poder público, o devido suprimento às necessidades básicas do indivíduo. 20. Não se cogita, igualmente, de indevida ingerência do Poder Judiciário na gestão de políticas públicas, visto que, em situações excepcionais, é cabível controle judicial para determinar que a Administração Pública cumpra determinada obrigação de fazer, cuja inadimplência possa comprometer a real eficácia dos direitos fundamentais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes. 21. Ainda, a análise da irreversibilidade da medida deve se orientar pelo princípio da razoabilidade, com ponderação dos valores sociais em disputa sempre que há risco de irreversibilidade recíproca. 22. Entende-se que, no caso, o risco da irreversibilidade da demanda se opera, de maneira muito mais intensa, em desfavor do paciente, cuja saúde encontra-se fragilizada, do que em relação ao Estado que poderá vir a arcar, no máximo, com prejuízo financeiro. 23. Em atendimento à orientação do STF, oficiem-se os órgãos competentes para avaliarem a possibilidade da incorporação do fármaco Voxzogo (vosoritida) no âmbito do SUS. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI 5033536-52.2024.4.03.0000, Rel. Des. Federal Consuelo Yatsuda Moromizato Yoshida, julgamento 12/05/2025, intimação via sistema 13/05/2025) Da QUARTA TURMA, observe-se: AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOSORITIDA (VOXZOGO). CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DO TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. PROBABILIDADE DO DIREITO EVIDENCIADA. PRESENÇA DE RISCO DE VIDA DA PACIENTE. SOLIDARIEDADE DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. RE 855.178/SE (Tema 793). 1.Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. 2. Cinge-se a controvérsia acerca do direito da agravante à concessão de medicamento de alto custo, não incorporado ao Sistema Único de Saúde. 3. Ao decidir o Tema Repetitivo 106 no REsp n. 1.657.156/RJ o Superior Tribunal de Justiça, firmou tese no sentido de que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 4. Na hipótese, restou suficientemente demonstrada a incapacidade financeira da Agravante, beneficiária de assistência judiciária gratuita, de arcar com o custo elevado do medicamento prescrito, bem assim o relatório médico e a prescrição que comprovam ser a autora portadora de acondroplasia e a necessidade do medicamento Vosoritida (Voxzogo™), que se encontra registrada na ANVISA desde 29.11.2021. 5. Presentes os requisitos definidos pelo C. Superior Tribunal de Justiça, evidencia-se a probabilidade do direito da autora, bem como o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil. 6. Precedentes da Turma. 7. Agravo de instrumento a que se dá provimento. (TRF 3ª Região, 4ª Turma, AI 5017508-09.2024.403.0000, Rel. Des. Federal Wilson Zauhy Filho, julgamento 07/01/2025, intimação via sistema 16/01/2025) Da SEXTA TURMA, note-se: AGRAVO INTERNO. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ACONDROPLASIA. IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO POSTULADO DEMONSTRADA. RESERVA DO POSSÍVEL. ALEGAÇÃO AFASTADA. ART. 1.021, §§ 1º E 3º DO CPC. REITERAÇÃO. RECURSO DESPROVIDO. 1. O tema ora em discussão – possibilidade de fornecimento de medicamentos e tratamentos de alto custo aos cidadãos que não possuem condições financeiras para sua aquisição –, se encontra pacificado pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça, não sendo, a incorporação do medicamento à lista de dispensação do SUS, condição indispensável ao deferimento do pedido mediante intervenção judicial. 2. Quanto à existência de alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para tratamento da doença que acomete a agravada, a Nota Técnica elaborada pelo Ministério da Saúde, anexada pela própria agravante, informa a inexistência de PCDT – Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para moléstia que acomete a postulante, que fornece como alternativas, acompanhamento conservador e cirurgias destinadas a tratar complicações decorrentes da enfermidade e casos graves que podem ocorrer, bem como hormônio de crescimento, não havendo informação sobre qualquer terapêutica medicamentosa, ou não, destinado ao tratamento da referida enfermidade com eficácia superior ao medicamento postulado. 3. Conquanto a Constituição Federal atribua ao Poder Público a competência para regulamentação, execução de fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, mediante instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, de modo a assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Magna Carta, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida. 4. A cláusula da reserva do possível não pode ser invocada para justificar a inércia da Administração no adimplemento de uma prestação positiva atribuída ao poder público pela Constituição Federal, como é o caso de fornecimento de medicamentos necessários ao tratamento de saúde, sob pena de comprometer a própria efetividade da norma constitucional. De fato, a cláusula de reserva do possível carece de integridade necessária ante a necessidade de atendimento de direitos intrínsecos ao denominado mínimo existencial não devendo subsistir caso o poder público não comprove a inviabilidade orçamentária de cumprir sua obrigação. 5. Além disso, a vedação insculpida no art. 1.021, § 3º, do CPC contrapõe-se ao dever processual estabelecido no § 1º do mesmo dispositivo processual. Assim, se a agravante apenas reitera os argumentos ofertados na peça anterior, sem atacar com objetividade e clareza os pontos trazidos na decisão impugnada, com fundamentos novos e capazes de infirmar a conclusão ali externada, não há que se falar em dever do julgador de trazer novas razões para rebater alegações genéricas ou repetidas, que já foram amplamente discutidas. Precedentes. 6. Agravo interno desprovido. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI 5011178-93.2024.403.0000, Rel. Des. Federal Luiz Alberto de Souza Ribeiro, julgamento 31/03/2025, intimação via sistema 14/04/2025) Em suma, o caso se subsome às exigências previstas pelos Temas nº 06 e nº 1.234 do STF, pelo que julgo procedente o pedido. Por fim, quanto ao custeio do medicamento ora tratado, releva consignar (na esteira do decisum vinculante): “III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias". No caso dos autos, a União firmou com a fabricante do medicamento o contrato nº 315/2024 (ID 357418286) para fornecimento da Vosoritida, e, no caso, o autor vem recebendo os lotes das doses do fármaco, conforme noticia na petição/documento recentemente acostado aos autos (IDs 366643929- 366643935), em cumprimento à ordem exarada no agravo de instrumento nº 5004627-97.2024.403.0000 (ID 318740303). Firme em que, portanto, a União vem arcando com o fornecimento do medicamento, cabe assentar que o custeio da aquisição e dispensação do medicamento ficará integralmente a seu cargo, sendo incabível a condenação supletiva de outro ente federado, na forma do excerto suprarreferido do julgamento vinculante. Assim, dadas as particularidades envolvidas em ações deste tipo, o Estado de São Paulo deve permanecer no polo passivo, sem ônus financeiro nem sucumbencial. DIANTE DO EXPOSTO, julgo procedente o pedido, extinguindo-o com resolução de mérito, na forma do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, para o fim de condenar a União Federal a fornecer o medicamento Voxzogo/Vosoritida, na quantidade e periodicidade indicados pelo médico que estiver acompanhando o tratamento do autor, mediante a reavaliação e renovação periódica a cada três meses, devendo a parte autora apresentar relatório médico detalhado e receita atualizados que comprovem a eficácia do tratamento com referido medicamento e a necessidade de sua continuidade. Com fundamento nos artigos 85, § 3º, e 86, parágrafo único, do CPC, condeno a ré União Federal a responder por inteiro pelas despesas e honorários advocatícios, os quais serão calculados mediante a aplicação dos percentuais mínimos indicados nos incisos do § 3º do artigo 85 do CPC, na forma prevista em seus parágrafos 4º e § 5º, incidentes sobre o valor atualizado da causa. Condeno a União Federal a reembolsar as despesas ao Juízo, que as custeou por meio da receita destinada pela Justiça Federal à assistência judiciária gratuita (AJG; ID 345913231). Fica mantido no polo passivo o Estado de São Paulo, sem ônus financeiro/sucumbencial, nos termos da fundamentação acima. Sentença sujeita ao reexame necessário (artigo 496, parágrafo 3º, I, do CPC). Com o trânsito em julgado, intimem-se as partes a que promovam o necessário em termos de prosseguimento. Decorridos os prazos e ultimadas as providências pertinentes, nada mais sendo requerido, arquivem-se os autos, observadas as cautelas de praxe. Nos termos do artigo 497 do CPC, concedo a tutela específica para determinar que a União Federal adote as providências para o fornecimento do medicamento à autora, com a manutenção da entrega das doses em continuidade ao tratamento já referido nos autos em decorrência dos efeitos da tutela deferida no agravo nº 5004627-97.2024.403.0000. Ressalto que, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, faz-se necessário acompanhamento médico, com a renovação periódica (a cada três meses) do relatório médico com descrição pormenorizada do tratamento e de seus efeitos com uso do referido fármaco, sendo de rigor a prescrição atualizada conforme a dosagem necessária ao autor. À CPE para comunicar imediatamente o teor da presente sentença nos autos do agravo de instrumento nº 5004627-97.2024.403.0000. Publique-se. Registre-se. Intimem-se, inclusive o MPF. Cumpra-se com prioridade. Campinas/SP, nesta data
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