Processo nº 5173442-38.2025.8.21.7000
ID: 312338430
Tribunal: TJRS
Órgão: Secretaria da 2ª Câmara Cível
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Nº Processo: 5173442-38.2025.8.21.7000
Data de Disponibilização:
01/07/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
ROSANA CRISTINA DE OLIVEIRA
OAB/RS XXXXXX
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JACSON GIMENES SANTOS
OAB/RS XXXXXX
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Agravo de Instrumento Nº 5173442-38.2025.8.21.7000/RS
TIPO DE AÇÃO:
Não padronizado
AGRAVANTE
: LUIZA OTILIA TEIXEIRA KUHN (Relativamente Incapaz (Art. 4º CC))
ADVOGADO(A)
: JACSON GIMENES SANTOS (O…
Agravo de Instrumento Nº 5173442-38.2025.8.21.7000/RS
TIPO DE AÇÃO:
Não padronizado
AGRAVANTE
: LUIZA OTILIA TEIXEIRA KUHN (Relativamente Incapaz (Art. 4º CC))
ADVOGADO(A)
: JACSON GIMENES SANTOS (OAB RS124938)
ADVOGADO(A)
: ROSANA CRISTINA DE OLIVEIRA (OAB RS118273)
ADVOGADO(A)
: ROSANA CRISTINA DE OLIVEIRA
DESPACHO/DECISÃO
Vistos.
LUIZA OTILIA TEIXEIRA KUHN
agrava da decisão que, nos autos da ação ordinária movida em desfavor do
ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
, determinou a emenda da petição inicial para inclusão da União no polo passivo da demanda, sob pena de extinção do feito, nos seguintes termos (
78.1
):
"Em análise à matéria, muito embora não se aplique ao caso em liça a tese de competência fixada pelo Tema 1234 do STF, verifico que, ainda assim, é caso de declinação da competência para a Justiça Federal, mormente diante da necessidade de inclusão da União no polo passivo da presente ação em razão da espécie de medicamento pleiteado.
Isso porque, muito embora os entes federados possuam responsabilidade solidária na prestação do direito à saúde dos cidadãos, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento de embargos de declaração no Recurso Extraordinário nº 855.178 (Tema 793), melhor delineou a questão relativa à competência para o fornecimento de fármacos não registrados na ANVISA, malgrado sua importação seja autorizada pelo órgão. O referido julgamento foi proferido nos seguintes termos:
CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.
1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.
2.
A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
3.
As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes.
4. Embargos de declaração desprovidos.
(RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020)
(grifei)
O Ministro Edson Fachin, em seu voto, concluiu:
i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);
ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas, que devem ser observadas em suas consequências de composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário;
iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde;
iv)
Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador, ainda que isso signifique deslocamento de competência;
v)
Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação;
vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11.”
(grifei)
No caso em comento, a parte autora pleiteia o fornecimento do fármaco CANABIDIOL (FITOCBD 3000mg/30ml Free THC), cujo registro na ANVISA ainda é inexistente. Assim, imprescindível a inclusão da União no polo passivo, em conformidade com a repartição de competências do SUS.
No ponto, cumpre esclarecer que o documento juntado ao
evento 1, ANEXO8
trata-se, tão somente, de uma autorização para importação do medicamento pela ANVISA, o que
não substitui o devido registro
.
Nesse sentido é, inclusive, o entendimento do Superior Tribunal de Justiça:
AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA. MEDICAMENTO PRESCRITO À BASE DE CANABIDIOL . OBRIGATORIEDADE DE COBERTURA. PRECEDENTE DA TAXATIVIDADE DO ROL. 1. A controvérsia diz respeito à obrigatoriedade de cobertura de medicamento Canabidiol 3000 CBD prescrito a paciente diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista - TEA . 2. Insurge-se a parte agravante, em agravo interno, contra a obrigatoriedade de cobertura de medicamento à base de Canabidiol prescrito a paciente diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista - TEA. 3.
O entendimento do STJ está consolidado no sentido de que a autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que,
embora não substitua o devido registro
, evidencia a segurança sanitária do fármaco,
porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art . 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como no art. 12, c/c o art . 66 da Lei n. 6.360/1976.4 . Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no Tema Repetitivo n. 990 do STJ e a hipótese concreta dos autos, na qual o medicamento prescrito ao autor
, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA
, teve a sua importação autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde. Precedentes.Agravo interno improvido . (STJ - AgInt no REsp: 2058692 SP 2023/0063531-4, Relator.: Ministro HUMBERTO MARTINS, Data de Julgamento: 08/04/2024, T3 - TERCEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 12/04/2024) grifei
Gize-se que o Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul tem seguido o referido entendimento:
AGRAVO INTERNO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL. SAÚDE. FORNECIMENTO MEDICAMENTOS.
CANABIDIOL
. FÁRMACO NÃO DISPONIBILIZADO PELO SUS. NECESSIDADE DE DEFINIÇÃO DA RESPONSABILIDADE SOBRE O CUSTEIO DO TRATAMENTO, A DEMANDAR A PRESENÇA DA UNIÃO NO POLO PASSIVO DO FEITO. LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO (
TEMA
793/STF
). COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. ART. 109, I, DA CF/88.
Ao julgar os Embargos de Declaração no RE 855.178,
Tema
nº
793/STF
, o Ministro Edson Fachin, dentre outras conclusões, estabeleceu que “Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador,
ainda que isso signifique deslocamento de competência” e “Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo”.
Situação concreta em que se discute a dispensação de fármaco que não integra as listas do SUS, fazendo-se compulsória, portanto, a presença da União no polo passivo da demanda
, a ensejar a formação do litisconsórcio passivo necessário na origem, nos termos do art. 115, parágrafo único, do CPC, com o posterior deslocamento da competência à Justiça Federal. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. (Agravo de Instrumento, Nº 50516470720218217000, Vigésima Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Miguel Ângelo da Silva, Julgado em: 05-08-2021) grifei
APELAÇÕES CÍVEIS E REMESSA NECESSÁRIA. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS: MEDICAMENTO PURE CBD 6000MG/60ML (REVIVID PURE), DERIVADO DE
CANABIDIOL
. DEMANDANTE PORTADOR DAS ENFERMIDADES ESPECIFICADAS PELOS CID 10 - G40.2 (EPILEPSIA DE DIFÍCIL TRATAMENTO) E CID 10 - G80.0 (PARALISIA CEREBRAL).. APLICABILIDADE DO
TEMA
Nº
793
DO STF. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO, SOB PENA DE EXTINÇÃO. ART. 115 DO CPC. MANUTENÇÃO DA ANTECIPAÇÃO DE TUTELA, NOS TERMOS DO ARTIGO 64, §4º, DO CPC. 1. O dever de prestar assistência à saúde é compartilhado entre os Municípios, o Estado e a União, consoante o disposto nos artigos 23, II, 196, 197 e 198, da CF, bem como na legislação pertinente, a lei orgânica do SUS nº 8.080/90. 2.
No entanto, conforme determinado pelo
Tema
793
do STF (ED no RE nº 855.178), “se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da ação, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador, ainda que isso signifique deslocamento de competência”
, sendo que “nas demandas que objetivem o fornecimento de medicamentos, tratamentos, procedimentos ou materiais não constantes das políticas públicas instituídas, a União deverá necessariamente figurar no polo passivo”. Precedentes da Justiça Federal. 3.
Hipótese em que o medicamento postulado está ausente da RENAME, não integrando as listas do SUS, sendo, portanto, necessário o direcionamento do cumprimento da obrigação ao ente responsável pelo seu financiamento, ou seja, à União Federal. Precedentes.
4. Necessária a intimação da parte autora para a inclusão da União no polo passivo, sob pena de extinção do feito por falta de pressuposto de desenvolvimento válido e regular do processo, em atenção ao artigo 115, parágrafo único, do Código de Processo Civil. 5. Em atenção ao artigo 64, §4º, do CPC,
até a remessa dos autos à Justiça Federal, deve ser mantida eventual concessão de antecipação de tutela, a fim de evitar prejuízos à parte autora, considerando a urgência do fornecimento do medicamento ora postulado
. 6. Apelo do Município, adstrito à condenação ao pagamento de verba honorária sucumbencial, que resta prejudicado em razão do resultado do julgamento. APELO DO ESTADO PARCIALMENTE PROVIDO. UNÂNIME. APELO DO MUNICÍPIO PREJUDICADO, UNÂNIME. (Apelação / Remessa Necessária, Nº 50022076620178210021, Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Ricardo Torres Hermann, Julgado em: 30-07-2021) grifei
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS.
CANABIDIOL
.
TEMA
Nº
793
DO STF. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. ART. 115, PARÁGRAFO ÚNICO, DO CPC. 1) O dever de prestar assistência à saúde é compartilhado entre os Municípios, o Estado e a União, consoante o disposto nos artigos 23, II, 196, 197 e 198, da CF, bem como na legislação pertinente, a lei orgânica do SUS nº 8.080/90. 2)
No entanto, conforme determinado pelo
Tema
793
do STF (ED no RE nº 855.178), “se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da ação, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador,
ainda que isso signifique deslocamento de competência”, sendo que “nas demandas que objetivem o fornecimento de medicamentos, tratamentos, procedimentos ou materiais não constantes das políticas públicas instituídas, a União deverá necessariamente figurar no polo passivo”. 3)
No caso concreto, o fármaco postulado não integra as políticas públicas do SUS, sendo necessário, portanto, o direcionamento do cumprimento da obrigação ao ente responsável pelo seu financiamento, ou seja, a União.
4) Portanto, impõe-se a desconstituição da sentença para determinar que a parte demandante promova, na origem, a inclusão da União no polo passivo do feito, na forma do art. 115, parágrafo único, do CPC, mantida a tutela provisória deferida pelo juízo a quo, nos termos do artigo 64, §4º, do CPC. APELO PROVIDO. SENTENÇA DESCONSTITUÍDA. UNÂNIME.(Apelação Cível, Nº 50130585920208210022, Vigésima Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Francisco José Moesch, Julgado em: 19-08-2021) grifei
Diante do exposto,
INTIMO
a parte autora, nos termos do art. 115, § único, do CPC, para emendar a petição inicial, requerendo a inclusão da
UNIÃO
, sob pena de extinção da ação e revogação da liminar.
Com a inclusão, desde logo,
determino a retificação do polo passivo e
imediata redistribuição dos autos à Justiça Federal.
A insurgência recursal fundamenta-se nos seguintes pontos:
(a)
sustenta ser aplicável ao caso o Tema 1.161 do Supremo Tribunal Federal, e não o Tema 500, uma vez que se trata de autorização individual para importação de medicamento;
(b)
argumenta que, à luz do Tema 1.234 do STF, nas demandas que envolvam medicamentos com autorização sanitária, ainda que experimental, e cujo custo não ultrapasse 240 salários mínimos, a competência é da Justiça Estadual. Ao final, requer a concessão de efeito suspensivo e, no mérito, o provimento do recurso, a fim de que os autos permaneçam na Justiça Estadual (
1.1
).
Vêm os autos conclusos para análise.
É o relatório.
Decido.
O art. 1.019, inciso I, do CPC, permite ao relator atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão, nos casos em que efeitos da decisão possam causar risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso.
E, analisando os autos, há de se receber o recurso em seu duplo efeito.
De início, cumpre registrar que a matéria ora devolvida à apreciação desta Corte já foi objeto de análise por este Relator, por ocasião do julgamento do pedido liminar no
Agravo de Instrumento nº 5146295-37.2025.8.21.7000,
interposto pela mesma parte agravante contra decisão interlocutória proferida nos autos do
cumprimento provisório de sentença nº 5001217-84.2024.8.21.0165
, a qual determinou a inclusão da União no polo passivo.
Naquela oportunidade, por decisão datada de
04-06-2025,
foi concedido efeito suspensivo para suspender os efeitos da decisão agravada, assegurando a permanência do feito na Justiça Estadual até o julgamento definitivo do recurso (
6.1
).
Ocorre que, em evidente descumprimento da ordem proferida por esta instância, o juízo
a quo
, em
26-06-2025
, nos autos da ação ordinária, proferiu nova decisão reiterando a inclusão da União no polo passivo.
Diante da recalcitrância do juízo de origem e a fim de evitar repetições desnecessárias, reproduzo, a seguir, os fundamentos anteriormente expostos:
Ao julgar o Tema 1.234, o Supremo Tribunal Federal, em sessão virtual realizada entre 06 e 13 de setembro de 2024, homologou acordo interfederativo que estabeleceu critérios objetivos para a concessão judicial de medicamentos, tanto incorporados quanto não incorporados às políticas públicas de saúde do SUS. A tese restou assim redigida:
" I – Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestálo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão."
Na ocasião, o Supremo Tribunal Federal modulou os efeitos da decisão, estabelecendo que a alteração de competência definida no Tema 1.234 somente se aplica às ações ajuizadas a partir da publicação da ata de julgamento, ocorrida em
19 de setembro de 2024.
Consequentemente, os feitos ajuizados até referido marco temporal deverão observar os efeitos da
medida cautelar
1
anteriormente deferida e homologada pelo Plenário da Suprema Corte,
devendo permanecer no juízo em que estiverem tramitando, sendo vedada a suscitação de conflitos negativos de competência entre órgãos jurisdicionais estaduais e federais, reciprocamente,
in litteris:
"[...] "O art. 926, § 3º, do Código de Processo Civil preconiza que:
“Art. 926. Os tribunais devem uniformizar sua jurisprudência e mantê-la estável, íntegra e coerente. (...)
§ 3º. Na hipótese de alteração de jurisprudência dominante do Supremo Tribunal Federal e dos tribunais superiores ou daquela oriunda de julgamento de casos repetitivos, pode haver modulação dos efeitos da alteração no interesse social e no da segurança jurídica”.
Apesar de não estar ocorrendo propriamente alteração de jurisprudência dominante do STF sobre a competência, considero que o acordo sinalizou uma modificação da situação jurídico-processual de vários processos, atualmente em tramitação, em todos os graus de jurisdição, os quais teriam que ser remetidos para a Justiça Federal, naquilo que divergir de parcela dos termos do acordo firmado nesta Corte.
Quanto a estes processos e
unicamente quanto à competência jurisdicional
, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento.
Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados
posteriormente à publicação da ata de julgamento.
Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência
(sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos.
Diante desse cenário, apesar de homologar, em parte, os exatos termos dos acordos – e apenas para que não pairem dúvidas de que se trata de modulação unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1) –,
p
rop
onho que esta somente se aplique aos feitos que forem ajuizados após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, de sorte a afastar sua incidência quanto aos processos em tramitação até o referido marco.
" (grifos nossos)
Assim, considerando que a presente ação foi ajuizada em
16-11-2023
(
1.1
), ou seja, em data anterior à publicação da ata de julgamento do Tema 1.234 do STF (19-09-2024), e tendo por objeto produto
não
incorporado às políticas públicas do SUS,
impõe-se a manutenção da competência da Justiça Estadual para o processamento e julgamento do feito, nos termos do
"item 5.2"
da medida cautelar referendada pelo Plenário da Suprema Corte no âmbito do mencionado tema
.
E, para que não subsistam, importante destacar o recentíssimo entendimento do Supremo Tribunal Federal sobre a matéria, que, em sede de Reclamação Constitucional, pacificou o entendimento de que ações ajuizadas
antes
de 19-09-2024 devem permanecer tramitando na Justiça em que se encontram, vedando-se, portanto, o deslocamento de competência em tais hipóteses:
"Agravo regimental na
reclamação
. 2. Direito Constitucional e Administrativo. 3. Saúde. Fornecimento de medicamento. 4. RE 1.366.243 (Tema 1.234-RG) e Súmula Vinculante 60. 5. Medicamento incorporado pelo SUS. Grupo 1-A. Responsabilidade da União. Ação ajuizada na Justiça Estadual. 6. Modulação dos efeitos da decisão, complementada pelo julgamento dos embargos de declaração opostos pela União.
Medicamento incorporados e não incorporados
. Alteração de competência apenas das ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento (19-09-2024). 7. Ação ajuizada em 12.4.2024 e, portanto, antes do marco temporal. Manutenção do processo na Justiça Estadual.
8. Negado provimento ao agravo regimental.
(Rcl 71705 AgR, Relator(a): GILMAR MENDES, Segunda Turma, julgado em 22-02-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 28-02-2025 PUBLIC
05-03-2025
)" (grifos meus)
Superada a questão da competência, calha o destaque, ademais, que, no caso em lume, trata-se de ação que visa ao fornecimento de substância cuja autorização de importação foi expedida pela ANVISA, individualmente, para importação de fármaco não registrado, conforme Cadastro nº 036687.4806872/2023 (
1.8
), o que atrai a incidência do
Tema 1161 do Supremo Tribunal Federal
2
.
À vista disso, o juízo de origem ao (
46.1
) entendeu fosse aplicável o
Tema 500 do STF- Leading Case RE 657.718/MG
3
e, com isso, a inclusão da União no polo passivo.
A propósito, cita-se:
"Relator(a): MIN. MARCO AURÉLIO
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União
."
(grifos meus)
Contudo, embora cuide-se de produto sem registro na ANVISA, não se vislumbra hipótese de aplicação do aludido Tema.
Isso porque, como visto, trata-se de ação que visa ao fornecimento de substância cuja
autorização de importação foi expedida
pela ANVISA.
Assim, aplicável, na verdade, a tese assentada no Tema 1161 do Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do
Leading Case RE 1165959
, segundo a qual tem o Estado dever "
de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA,
tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária".
Na oportunidade, fixou-se a seguinte tese, em acórdão assim ementado:
"CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.
1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento
“Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.
3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).
4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161:
"
Cabe ao Estado fornecer
, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a
incapacidade econômica do paciente
, a
imprescindibilidade clínica do tratamento
, e a
impossibilidade de substituição por outro similar
constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”
(RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21/06/2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)
Ato contínuo, no dia 07-03-2022, em sede de Embargos de Declaração
4
, o Min. Gilmar Mendes, proferiu a seguinte decisão:
"Trata-se do julgamento conjunto de dois embargos de declaração opostos pelo Estado de Rondônia (eDOC 641) e pelo Estado de São Paulo (eDOC 643) contra o mérito do tema 1.161, da sistemática da repercussão geral, cuja tese restou assim fixada:
"Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”
O Estado de Rondônia sustenta, em síntese, que a palavra “Estado” deve ser lida, na tese fixada, em conjunto com o tema 500 (RE 657.718), a resultar no reconhecimento da União como ente federado exclusivo a integrar o polo passivo de ações judiciais que objetivem a obtenção de medicamentos não registrados na ANVISA.
Já o Estado de São Paulo indica que a hipótese debatida no presente tema amolda-se ao parâmetro estabelecido no tema 793 (RE 855.178) .
Entende ser necessário explicitar a legitimidade passiva dos entes da Federação em demandas relacionadas ao tema 1.161.
O Ministro relator encaminha voto no sentido de rejeitar os embargos de declaração, voto que, desde já, ressalto que acompanharei.
De fato, da análise do acórdão embargado, entendo não haver omissões quanto à diferenciação entre a questão ora apreciada e os temas 6 e
500,
da sistemática da repercussão geral.
Nesse sentido, transcrevo elucidativo trecho do voto da Ministra Cármen Lúcia:
“10. Põe-se em foco, na presente ação, se o Estado seria obrigado a fornecer fármaco não registrado no Ministério da Saúde, mas sujeito à autorização sanitária da Anvisa para fabricação, importação e comercialização, a exemplo daquele denominado Hemp Oil Paste (RSHO), à base de canabidiol. Pelo que assentado no acórdão impugnado, obteve o recorrido autorização excepcional da Anvisa para importação desse medicamento, tido como necessário à manutenção de sua saúde, conforme documentação médica apreciada pelo tribunal de origem. 11. Como relatado, pela tese fixada no julgamento do recurso extraordinário n. 657.718/MG, sob a sistemática da repercussão geral, a ausência de registro na Anvisa impede, como regra, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, excepcionada a situação de mora da agência reguladora quando comprovada a eficácia e segurança do fármaco, preenchidos os demais requisitos ali fixados.
Na espécie, a situação é diversa daquela tratada no leading case, pois ali não se abordou a situação de autorização individual concedida pelo Estado para importação de fármaco não registrado. (…) A tese fixada no acórdão do paradigmático RE n. 657.718/MG - especificamente quanto a não caber ao Estado fornecer medicamentos não registrados na Anvisa – não abrange as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos autorizados, fiscalizados e regulamentados pela agência.
Admitida pela Anvisa, na análise do caso, a
imprescindibilidade do medicamento para a saúde do enfermo e a impossibilidade de substituição por outro similar, poderá o Judiciário, verificada a incapacidade financeira da parte, compelir o Estado a custeá-lo.
A reforçar esse entendimento, o inc. I do art. 19-T da Lei n. 8.080/90, ao vedar, em todos os órgãos de gestão do Sistema Única de Saúde o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento ou produto experimental ou de uso não autorizado pela Anvisa, permite,
a contrario sensu, que aqueles que sejam autorizados possam ser custeados pelo SUS
”. (grifei)
Em sua manifestação, o Ministro Alexandre de Moraes igualmente evidenciou a
diferenciação entre os temas de repercussão geral que tratam de fornecimento de medicamentos pelo Estado, nos seguintes termos:
“A questão do fornecimento de assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público foi recentemente decidida pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral, em duas ocasiões. No RE 566.471 (Tema 6), tratava-se de fármaco de alto custo, que conta com registro da ANVISA, mas que estava fora das listas de dispensação e dos protocolos terapêuticos do SUS; e, no RE 657.718
(Tema 500), cuidou-se de demanda por compostos ou medicamentos sem registro na agência reguladora responsável. Nesse último paradigma vinculante (Tema 500
), decidiu-se que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.
No entanto, definiu-se que proibição não alcança as hipóteses de dispensa de registro ou de fornecimento de fármacos não registrados que tenham previsão na legislação nacional e sejam regulamentadas, autorizadas e controladas pela ANVISA
. Ainda, ficou assentado que o custeio do medicamento, pelo Estado, somente deverá ocorrer quando demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. (…) No Tema 6 (RE 566.471), conquanto já finalizado o julgamento, o PLENO DO TRIBUNAL deliberou fixar a tese de repercussão geral em assentada posterior”.
Verifica-se, portanto, que o acórdão embargado é claro ao indicar que
o tema 1.161
difere-se dos temas 6 e 500,
o que
afasta a tese
neste último fixada, no ponto em que consignado que
"as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União
”.
Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a “Estado”, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-membro, mas sim a todos os entes da Federação.
Feitas essas breves considerações, acompanho o voto do Ministro relator para rejeitar os embargos de declaração." (grifos meus)
Nesse sentido, o caso em tela é diverso da situação tratada no
Leading Case RE 657.718/MG
, sob a sistemática da repercussão geral, pois naqueles autos não se abordou a situação de autorização individual concedida pelo Estado para importação do fármaco não registrado, tal qual, como ocorreu durante o julgamento do Tema 1161 do STF e se faz presente nestes autos.
A propósito:
SAÚDE. PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL NÃO INCORPORADO AO SUS. FALTA DE PREPARO. INTIMAÇÃO. DESERÇÃO. INCLUSÃO DA UNIÃO. DESNECESSIDADE. TEMAS 1161
E 1234 DO STF. TEMA 1161 DO STF. NECESSIDADE COMPROVADA. REQUISITOS PREENCHIDOS. 1. Sem a prova do preparo, após a intimação da recorrente para o pagamento em dobro, não é de se conhecer do recurso pela deserção. 2.
O STF, no Tema 500, decidiu que "as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União". Hipótese em que a importação do medicamento foi autorizada pela ANVISA. 3. Nas ações relativas à dispensação de tratamentos, procedimentos, materiais, insumos ou medicamentos não incorporados ao SUS, por ora, está vedada a determinação de inclusão da União. Aplicação da tutela provisória incidental concedida pelo STF no RE 1.366.243 (Tema 1.234
). 4. O STF, no Tema 1161, assentou que "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". Comprovada a necessidade do medicamento e a impossibilidade de substituição, é de ser mantida a sentença que julgou procedente a ação. Recurso do Autor não conhecido. Recurso do E.R.G.S desprovido. Honorários advocatícios majorados. (Apelação Cível, Nº 50137449320208210008, Vigésima Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Maria Isabel de Azevedo Souza, Julgado em: 16-06-2023) (grifos meus)
CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FÁRMACO DERIVADO DE CANABIDIOL NÃO INCORPORADO AO SUS. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO (
TEMA
Nº 793, STF). DESCABIMENTO. TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL NO RE Nº 1.366.243 (
TEMA
Nº 1.234). SENTENÇA POSTERIOR. Diante de definição traçada no RE nº 1.366.243 (
Tema
nº 1.234, STF), Min. GILMAR MENDES, em 17.04.2023, ao deferir, em parte, pleito de tutela provisória incidental, especialmente em seu item "ii", é de ser afastado pleito de inclusão da União no polo passivo, postulado fármaco não incorporado ao SUS (CANABIDIOL) e ainda não prolatada sentença quando exarada a referida decisão da Corte Suprema.
RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DE TODOS OS ENTES DA FEDERAÇÃO. ARTIGOS 6º, 23, II E 196, CONSTITUIÇÃO FEDERAL. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA.
TEMAS
793 E
1.161
, STF, E
TEMA
Nº 106, STJ. O direito à saúde é dever do Estado, lato sensu considerado, a ser garantido modo indistinto por todos os entes da federação – União, Estados, Distrito Federal e Municípios –, solidariamente, como decorre dos artigos 6º, 23, II, e 196, da Constituição Federal, na leitura feita pela doutrina e jurisprudência, a começar pelo Supremo Tribunal Federal (
Tema
nº 793), impondo aos entes estadual e municipal demandados a obrigação de fornecimento do fármaco derivado de CANABIDIOL, com importação autorizada pela ANVISA
(
Tema
nº
1.161
, STF), cuja indispensabilidade decorre da prescrição da médica assistente, a que se confere credibilidade, demonstrada, ainda, a incapacidade econômica do autor em custeá-lo (
Tema
nº 106, STJ)
. APELOS DESPROVIDOS.(Apelação Cível, Nº 50029919120208210068, Vigésima Primeira Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Armínio José Abreu Lima da Rosa, Julgado em: 06-09-2023) (grifos meus)
APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO PÚBLICO NÃO ESPECIFICADO.
SAÚDE
. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 200MG/ML. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO NO SISTEMA ÚNICO DE
SAÚDE
- SUS. AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DA ANVISA.
TEMAS
500 E
1161
DO STF. DESNECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. I
NCIDÊNCIA DO DISPOSTO NO ITEM 5.2 DA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL CONCEDIDA NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO 1.366.243/SC, QUE REMETE AO ITEM "A" DO IAC 14.
TEMA
DE REPERCUSSÃO GERAL 1234. 1. O produto pretendido na presente ação não se trata de medicamento selecionado e padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), tampouco foi incorporado para o tratamento de pacientes com epilepsia. Possui, entretanto, autorização sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (nº 125680313), com vencimento previsto para 04/2025. 2. O
Tema
500 foi revisitado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 1165959 (j. 21/06/2021), em que examinado o fornecimento de medicamento à base de Canabidiol, indicado por seu Relator originário, Ilustre Min. MARCO AURÉLIO, para substituir o caso piloto do
Tema
500 da repercussão geral (RE 657718). O Plenário manteve o julgamento do mérito do RE 657718, apesar da perda de objeto informada pelo Relator. Como foi mantida a vinculação do RE 1165959 ao referido
Tema
500, este recurso extraordinário passou a ser o leading case de um novo
Tema
de repercussão geral, fixada a seguinte Tese: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (
Tema
1161
). 3. Caso em que comprovada a incapacidade econômica da paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. 4. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. (RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020) 5. Na hipótese, embora se trate de medicamento não incorporado no Sistema Único de
Saúde
- SUS, deve o feito permanecer nesta Justiça Comum Estadual, por força do disposto no item 5.2 da Tutela Provisória Incidental concedida no Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC, que remete ao item "a" do IAC 14. Observada a decisão vinculante estabelecida no
Tema
1234-RG, não há falar em necessidade de inclusão da União no feito e deslocamento da competência para a Justiça Comum Federal. 6. Sentença procedente na origem. APELAÇÃO DESPROVIDA. DECISÃO MONOCRÁTICA. (Apelação Cível, Nº 50033047120218210018, Quarta Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Eduardo Uhlein, Julgado em: 23-06-2023) (grifos meus)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À
SAÚDE
. FORNECIMENTO DE INSUMO NÃO INCLUÍDO NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS. FITOFÁRMACO CANABIDIOL. PRESCINDIBILIDADE DA INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. ATUAL ENTENDIMENTO DO STF (RE 1366243 TPI-REF/SC).
TEMA
1161
STF. ART. 300 DO CPC. REQUISITOS PREENCHIDOS. TUTELA PROVISÓRIA MANTIDA. I - O dever de prestar assistência à
saúde
é compartilhado entre os Municípios, o Estado e a União, consoante o disposto nos artigos 23, II, 196, 197 e 198, da CF, bem como na legislação pertinente, a lei orgânica do SUS nº 8.080/90. II - No entanto, conforme determinado pelo
Tema
793 do STF (ED no RE n.º 855.178), “se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da
Saúde
detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação”. III - Entretanto, nos autos do Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (
Tema
1234), o Ministro Gilmar Mendes (Relator), ao deferir parcialmente a tutela provisória incidental, determinou que as demandas envolvendo medicamentos ou tratamentos não incorporados pelo SUS, sem sentença prolatada, "devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do
Tema
1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo". Tal decisão liminar foi referendada pelo Plenário do STF, na sessão virtual extraordinária de 18/04/2023. IV - No caso concreto, o insumo postulado (Canabidiol) não integra as políticas públicas do SUS, razão pela qual a inclusão da União no polo passivo da demanda é prescindível, nos termos da mais recente decisão plenária do Supremo Tribunal Federal (RE 1.366.243 TPI-REF/SC). V - O CPC prevê, em seu art. 300, que a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Além disso, nos termos do entendimento fixado no RE 1.165.959 (
Tema
1161
), para o deferimento do fitofármaco Canabidiol é necessário demonstrar (1) a incapacidade econômica do paciente, (2) a imprescindibilidade clínica do tratamento, e (3) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Entretanto, hipótese dos autos preenche os requisitos cumulativos estabelecidos pela Corte Superior, assim como os do art. 300 do CPC. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. UNÂNIME.(Agravo de Instrumento, Nº 52486417120228217000, Vigésima Segunda Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Francisco José Moesch, Julgado em: 15-06-2023)
Basta referir, ainda, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal reconhecendo o dever do Estado,
lato sensu
considerado, ou seja, modo indistinto por todos os seus entes federados – União, Estados, Distrito Federal e Municípios –, de assegurar o direito à saúde, na forma dos artigos 6º, 23, II e 196, todos da Constituição Federal,
modo solidário
.
Nessa direção,
seja
em razão da impossibilidade de deslocamento de competência - conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal ao modular os efeitos do Tema 1.234 -,
seja
pela inaplicabilidade do Tema 500 ao caso concreto,
impõe-se a manutenção da tramitação dos autos perante a Justiça Estadual.
Ante o exposto,
DEFIRO O PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO
a fim de suspender os efeitos da decisão recorrida e assegurar a permanência do feito na Justiça Estadual até o julgamento definitivo do presente agravo.
Translade-se em cópia à origem.
Intimem-se as partes, inclusive o agravado, para contrarrazões.
Dê-se vista ao Ministério Público para manifestação.
Após, voltem conclusos para julgamento.
Diligências legais.
Porto Alegre, 26 de junho de 2025.
1. https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/daf/rename/20210367-rename-2022_final.pdf
2. https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=6083656&numeroProcesso=1306505&classeProcesso=ARE&numeroTema=1161
3. https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=4143144&numeroProcesso=657718&classeProcesso=RE&numeroTema=500
4. https://portal.stf.jus.br/processos/downloadPeca.asp?id=15349946906&ext=.pdf
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