Processo nº 1001799-80.2025.4.01.3602
ID: 277719245
Tribunal: TRF1
Órgão: 1ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Rondonópolis-MT
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 1001799-80.2025.4.01.3602
Data de Disponibilização:
23/05/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
JESSICA GIRARDI
OAB/MT XXXXXX
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PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Rondonópolis-MT 1ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Rondonópolis-MT PROCESSO: 1001799-80.2025.4.01.3602 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL…
PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Rondonópolis-MT 1ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Rondonópolis-MT PROCESSO: 1001799-80.2025.4.01.3602 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: TEREZINHA APARECIDA GIRARDI DA SILVA REPRESENTANTES POLO ATIVO: JESSICA GIRARDI - MT20015/O POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros DECISÃO Cuida-se de ação pelo procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por TEREZINHA APARECIDA GIRARDI DA SILVA em desfavor da UNIÃO e do ESTADO DE MATO GROSSO, em que se objetiva o fornecimento dos medicamentos Atezolizumabe e Bevacizumabe. Narra a autora, em essência, que: a) com 72 anos, é portadora de Hepatocarcinoma matastático (Osso) – EC C BCLC (CID -10:C22) e Neoplasia Maligna do Fígado (CID-10 C22.9), quadro oncológico grave; b) faz-se imprescindível o uso dos medicamentos Atezolizumabe e Bevacizumabe, registrados na Anvisa; c) é uma paciente idosa, em estado frágil, com risco de morte, em razão da progressão da doença, necessitando de início imediato do protocolo medicamentoso; d) diante do quadro o médico prescreveu à paciente o tratamento pelo esquema com Atezolizumabe + Bevacizumabe, baseado nos estudos IMBRAVE-150, estudo de fase III que randomizou 501 pacientes com HCC metastático, demonstrando nítidos benefícios em casos semelhantes ao da Requerente; e) os medicamentos indicados possuem custo extremamente elevado, inviabilizando sua aquisição pela demandante; f) ao requerer a medicação no âmbito da rede pública, teve seu pedido negado pela Secretaria Municipal de Saúde de Rondonópolis, ao argumento de ausência de previsão para fornecimento da medicação na relação de medicamentos dos Componentes Básico e Especializado (Farmácia de Alto Custo) no âmbito do SUS; g) ajuizou originariamente demanda para a concessão do medicamento na justiça comum, a qual reconheceu a incompetência absoluta em razão do valor da causa e extinguiu o feito sem resolução de mérito. Juntou documentos. É o relatório. Prescreve o art. 300 do Código de Processo Civil que a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. A probabilidade do direito se descortina pela relevância da fundamentação, sustentada pela robustez do conteúdo probatório reunido na fase de cognição sumária. O requisito do perigo da demora significa a existência de um grave e sério risco de dano ou perecimento irreparável, com aptidão para ameaçar a efetividade da tutela jurisdicional buscada. Pois bem. A concessão judicial de medicamentos e tratamentos é matéria frequentemente tratada na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça, sendo os precedentes mais relevantes os seguintes: a STA 175, o RE 657.718 (Tema 500), o RE 566.471 (Tema 6), o RE 855.179 (Tema 793) e o RE 1366243 (Tema 1234), no âmbito do Supremo Tribunal Federal; e o REsp 1.657.156 (Tema 106), do Superior Tribunal de Justiça. Nos termos dos artigos 926 e 927 do Código de Processo Civil, a aplicação das teses firmadas nos citados recursos repetitivos/de repercussão geral é mandatória. Considerando-se a natureza constitucional da questão (art. 196 da Constituição Federal), há de se conjugar a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106 com as decisões do Supremo Tribunal Federal, sobretudo com a tese fixada no Tema 1234 (RE 1.366.243), a partir do qual a Corte Suprema editou o enunciado nº 60 de sua Súmula Vinculante, com o seguinte teor: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” No RE 1.366.243, a que se refere a Súmula Vinculante nº 60, estabeleceu-se o quanto segue, no julgamento do Tribunal Pleno havido em 16.09.2024: “O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Falaram: pelo amicus curiae Associação dos Juízes Federais do Brasil, o Dr. Fellipe Matheus da Cunha Gonçalves; e, pelo amicus curiae Defensoria Pública da União, o Dr. Leonardo Cardoso de Magalhães, Defensor Público-Geral Federal. Plenário, Sessão Virtual de 6.9.2024 a 13.9.2024.” (destaquei) Preliminarmente, de análise do Acórdão resta evidente que independentemente da competência da Justiça Federal para análise da demanda, a legitimidade de participação dos Estados e Municípios decorre da necessidade de providências atinentes ao cumprimento efetivo do fornecimento do medicamento, sobretudo quando se trata de fornecimento de medicamento oncológico, como é o caso dos autos. Por conseguinte, legítima a inclusão também do Estado no polo passivo nos autos. Em relação ao pedido de fornecimento do tratamento, à luz de todos os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal e pelo Superior Tribunal de Justiça, verifica-se que o autor não faz jus ao fornecimento da combinação de medicamentos vindicada, ao menos por ora, isso porque a Nota Técnica 350194 é desfavorável à concessão do medicamento no caso dos autos (ID 2187754020). Vejamos o teor da Nota Técnica em questão, quanto aos critérios de concessão do medicamento Bevancizumabe: “Tecnologia: BEVACIZUMABE Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: I - Qual é o diagnóstico da parte autora? Resposta: O diagnóstico Hepatocarcinoma metastático (osso) – CID 10: C22, conforme relatório médico Dr Marcio Bomfim Reis CRM 16502 - Oncologista (24/04/2025), oriundo da Santa Casa Rondonópolis (UNACON). II- Qual é o medicamento pleiteado? Resposta: O produto pleiteado é o Atezolizumabe e Bevacizumabe III - Há pedido administrativo para o fornecimento do medicamento? Resposta: Sim, porém houve negativa do fornecimento devido não estar disponível no SUS. Os medicamentos oncológicos são fornecidos nos hospitais habilitados como UNACON E CACON, através de Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC), respeitando a padronização adotada por cada hospital. IV - O medicamento possui registro na ANVISA? Resposta: Sim, o medicamento BEVACIZUMABE possui registro na ANVISA e não possui indicação em bula o tratamento da patologia da Autora. Porém o Atezolizumabe (Tecentriq) em combinação com o bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável, que não tenham recebido terapia sistêmica prévia. V - O medicamento está incorporado em alguma lista oficial do SUS? Resposta: Não, o Bevacizumabe é medicamento oncológico, sendo assim, os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME. Em relação a assistência oncológica, o medicamento bevacizumabe não está citado como tratamento na Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma Hepatocelular no Adulto do Ministério da Saúde. O SUS prevê a organização da atenção oncológica por meio da criação e manutenção de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Página 4 de 11 Assistência Especializada em Oncologia (CACON), sendo que no MATO GROSSO temos somente UNACON. Considerando que o fornecimento destes medicamentos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na APAC. A responsabilidade de incorporação e fornecimento de medicamentos é de cada hospital credenciado, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes. VI - Caso o medicamento não tenha sido incorporado, o autor comprovou a evidência científica por ensaio clínico randomizado e revisão sistemática ou meta-análise? Resposta: Sim. VII - O medicamento foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC)? Resposta: Não foi avaliado para o quadro clínico apresentado pela Autora. Não foi identificada solicitação de incorporação ao SUS pendente de análise pela CONITEC para a presente tecnologia no contexto clínico descrito. Cumpre informar que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 242, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 6, de 31 de janeiro de 2017, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento bevacizumabe para o tratamento de câncer de colo de útero persistente, recorrente ou metastático, pelos CACON e UNACON. A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 754, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 68, de 18 de julho de 2022, com a decisão final de sugerir a não incorporação dos medicamentos anticorpos monoclonais direcionados ao receptor do fator de crescimento endotelial vascular - Anti-VEGF (bevacizumabe) para tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) irressecável (estágio IV), em associação à quimioterapia (QT). Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população. VIII - Qual é o ente público responsável pelo fornecimento do medicamento? Resposta: UNIÃO IX - Qual é o Preço Médio de Venda ao Governo (PMVG) do medicamento? Resposta: O Bevacizumabe 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML (AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA), valor: R$ 2.705,71 conforme tabela CMED (ICMS 17%). O Atezolizumabe (TECENTRIQ) 1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML (PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.), valor: 33.831,40, conforme tabela CMED (ICMS 17%). X - Há laudo médico fundamentado descrevendo o tratamento já realizado pelo paciente? Resposta: Não. XI - Existem alternativas terapêuticas para o caso em análise? Resposta: Sim, conforme a Portaria Conjunta nº 18, de 14 de outubro de 2022, onde aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma Hepatocelular no Adulto. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/Saes/2022/poc0018_24_10_2022.html Página 5 de 11 XII - Considerações finais a critério do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário: Cumpre informar que a Autora está assistida na Santa Casa Rondonópolis (UNACON). Há evidências científicas? Sim [...]” Quanto à questão da incorporação da medicação Bevacizumabe pela CONITEC, a Nota Técnica informa a ausência de avaliação da tecnologia, em razão de inexistência de solicitação para o contexto clínico descrito pela autora, dando conta de avaliação pelo órgão técnico do medicamento circunscrito ao tratamento do câncer de colo de útero persistente, ocasião em que houve recomendação pela não incorporação da tecnologia. A Nota Técnica não traz mais detalhes acerca do ato de não incorporação para a tecnologia na modalidade de câncer avaliada, entretanto, de análise da consulta pública disponível no endereço eletrônico do Ministério da Saúde (file:///C:/Users/ferna/Downloads/RELATORIO_Bevacizumabe_Cancer_ColodeUtero_FINAL_242_2017.pdf), extrai-se do relatório de recomendação nº 242, publicado em janeiro de 2017, a inviabilidade do tratamento para o câncer de útero metastásico em relação aos prejuízos adversos ocasionados pela administração do fármaco. Nesse sentido, veja-se o teor do relatório: “A avaliação da Conitec levou em consideração o único ensaio clínico controlado e randomizado disponível sobre o bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer do colo do útero metastático, recorrente ou persistente. Foi observada sobrevida global mediana de 17,5 meses para bevacizumabe + cisplatina + paclitaxel e de 14,3 meses para cisplatina + paclitaxel (p<0,05). As pacientes que utilizaram bevacizumabe apresentaram mais eventos adversos como hipertensão grau ≥2, fístula gastrointestinal grau ≥3; neutropenia grau ≥4 e tromboembolismo (TEWARI et al., 2014a). Além dessas, segundo a bula do medicamento, que leva em conta várias indicações do medicamento, são reações adversas grau 3 – 5 muito comuns (≥ 10%): neuropatia sensorial periférica; diarreia; náusea; vômito; dor abdominal; astenia; e fadiga. São comuns (≥ 1% a < 10%): anemia; linfopenia; acidente cerebrovascular; trombose venosa profunda; hemorragia; síndrome de eritrodisestesia palmoplantar; dor; letargia; e inflamação mucosa. [...] O modesto benefício apresentado pelo bevacizumabe no cuidado paliativo (média de 3,2meses) é acompanhado de potencial aumento expressivo na frequência dos eventos adversos, inclusive aqueles considerados graves, como fístulas e tromboembolismo. [...]” (destaquei) De se destacar, outrossim, que o bevacizumabe, embora possua registro na ANVISA, não o possui para a patologia apresentada pela autora, consoante registro na Nota Técnica em apreço, o que constitui uso off label. A Nota Técnica também registra não haver laudo médico descrevendo o tratamento já realizado pelo paciente. Além disso, registrou a nota que existem alternativas terapêuticas "conforme a Portaria Conjunta nº 18, de 14 de outubro de 2022, onde aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma Hepatocelular no Adulto.https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/Saes/2022/poc0018_24_10_2022.html". Disso se extrai que não preenche o pedido da autora o requisito da imprescindibilidade. Com relação ao medicamento Atezolizumabe, ressalta-se a prescrição de medicação em combinação com a medicação Bevacizumabe, motivo pelo qual a concessão de um dos medicamentos não deve ser avaliada individualmente, mas sim, em sintonia aos demais aspectos que integram o tratamento requerido. Não fosse somente isso, a Nota Técnica em questão é desfavorável à recomendação da solicitação da autora, ressaltando, a ausência de solicitação de incorporação da tecnologia ao SUS na modalidade patológica apresentada pela demandante. Registrou a nota, ainda, que existem alternativas terapêuticas e a autora não trouxe laudo médico fundamentado descrevendo o tratamento já realizado até então. Assim, resta, em uma cognição sumária, não preenchido o requisito da probabilidade do direito. Ante o exposto, indefiro o pedido de tutela de urgência. Concedo à parte autora os benefícios da gratuidade da justiça, diante da declaração de ID 2185268116, bem como da narrativa fática apresentada. Cite-se o polo passivo, advertindo-se os réus do disposto no art. 336 do CPC, para que especifiquem em sede de contestação todas as provas que pretendem produzir, sob pena de preclusão do direito de fazê-lo. Considerando o teor do julgamento do TEMA 1.234 do STF, item “d", intime-se o Ministério Público Federal, para ciência e promoção de medidas que entender pertinentes ao caso, no prazo de 05 (cinco) dias. Em seguida, intime-se o autor para réplica, se for o caso, bem como para especificar as provas que pretende produzir, delimitando seu objeto e a pertinência para a solução da lide, de modo adequado e fundamentado, sob pena de indeferimento. Após, venham os autos conclusos. Deixo de designar a audiência de conciliação de que trata o art. 334 do CPC, nos termos de seu § 4º, inciso II. RONDONÓPOLIS, data e hora da assinatura. (assinatura digital) Juiz(a) Federal indicado(a) no rodapé
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