Leonardo Anthero Auriema

Processos do Advogado

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2. Processo 23545595720248260000
   Tribunal: TJSP | Data: 27/06/2025
   Tipo: Intimação
   INTIMAÇÃO DE ACÓRDÃO Nº 2354559-57.2024.8.26.0000 - Processo Digital. Petições para juntada devem ser apresentadas exclusivamente por meio eletrônico, nos termos do artigo 7º da Res. 551/2011 - Agravo de Instrumento - São Paulo - Agravante: Gabriel Lucas de Araujo Gudin - Agravada: Central Nacional Unimed - Cooperativa Central - Magistrado(a) Alcides Leopoldo - Deram provimento ao recurso. V. U. - EMENTA: DIREITO CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. PROVIMENTO.I. CASO EM EXAMEAGRAVO DE INSTRUMENTO INTERPOSTO CONTRA DECISÃO QUE INDEFERIU PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA PARA FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO STELARA 90 MG, PRESCRITO PARA TRATAMENTO DE DOENÇA DE CROHN. O AGRAVANTE ALEGA NECESSIDADE URGENTE DO MEDICAMENTO DEVIDO À GRAVIDADE DE SEU QUADRO CLÍNICO E AO ALTO CUSTO DO TRATAMENTO, QUE NÃO ESTÁ SENDO COBERTO PELA OPERADORA DE SAÚDE.II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. A QUESTÃO EM DISCUSSÃO CONSISTE EM DETERMINAR SE ESTÃO PRESENTES OS REQUISITOS PARA CONCESSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA, CONSIDERANDO A PROBABILIDADE DO DIREITO E O PERIGO DE DANO AO AGRAVANTE.III. RAZÕES DE DECIDIR3. A TUTELA DE URGÊNCIA DEVE SER CONCEDIDA QUANDO HÁ EVIDÊNCIAS DA PROBABILIDADE DO DIREITO E RISCO DE DANO, CONFORME ART. 300 DO CPC/2015. NO CASO, O AGRAVANTE APRESENTA QUADRO CLÍNICO GRAVE E NECESSIDADE COMPROVADA DO MEDICAMENTO.4. A RESISTÊNCIA DA OPERADORA EM FORNECER O MEDICAMENTO JUSTIFICA A IMPOSIÇÃO DE MULTA COMINATÓRIA, CONFORME ART. 537 DO CPC/2015, PARA GARANTIR O CUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO DE FAZER.IV. DISPOSITIVO E TESE5. DÁ-SE PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO, CONFIRMANDO-SE A LIMINAR DEFERIDA PARA FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO STELARA 90 MG.TESE DE JULGAMENTO: 1. A TUTELA DE URGÊNCIA É CABÍVEL QUANDO HÁ PROBABILIDADE DO DIREITO E RISCO DE DANO. 2. A MULTA COMINATÓRIA É INSTRUMENTO VÁLIDO PARA GARANTIR O CUMPRIMENTO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. 3. O FÁRMACO PODE SER AUTOAPLICADO PELO PACIENTE, SE O MÉDICO CONSIDERAR APROPRIADO, APÓS TREINAMENTO ADEQUADO NA TÉCNICA DE ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA. DURANTE O TRATAMENTO RECOMENDA-SE O ACOMPANHAMENTO MÉDICO, CONFORME NECESSÁRIO, DE MANEIRA QUE NÃO SE PODE AFIRMAR QUE SEJA UM MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR NO SENTIDO MAIS GERAL DO TERMO, PODENDO EXCEPCIONAR A REGRA DE DESOBRIGAÇÃO DO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO QUE É INDISPENSÁVEL AO TRATAMENTO.LEGISLAÇÃO CITADA:CPC/2015, ARTS. 300, 537LEI 9.656/98, ARTS. 10, I E §§ 4º, 12 E 13CÓDIGO CIVIL, ARTS. 412 E 413JURISPRUDÊNCIA CITADA:NÃO SE APLICA AO CASO OS TEMAS 6 E 500 DO STF. ART. 1007 CPC - EVENTUAL RECURSO - SE AO STJ: CUSTAS R$ 259,08 - (GUIA GRU NO SITE http://www.stj.jus.br) - RESOLUÇÃO STJ/GP N. 2 DE 1º DE FEVEREIRO DE 2017; SE AO STF: CUSTAS R$ 1.022,00 - GUIA GRU COBRANÇA - FICHA DE COMPENSAÇÃO - (EMITIDA ATRAVÉS DO SITE www.stf.jus.br ) E PORTE DE REMESSA E RETORNO R$ 140,90 - GUIA FEDTJ - CÓD 140-6 - BANCO DO BRASIL OU INTERNET - RESOLUÇÃO N. 833, DE 13 DE MAIO DE 2024 DO STF. Os valores referentes ao PORTE DE REMESSA E RETORNO, não se aplicam aos PROCESSOS ELETRÔNICOS, de acordo com o art. 3º, inciso II, da RESOLUÇÃO N. 833, DE 13 DE MAIO DE 2024 DO STF. - Advs: Leonardo Anthero Auriema (OAB: 343541/SP) - Gabriel Vitor Bellam Pittoli (OAB: 356174/SP) - Paulo Antonio Muller (OAB: 419164/SP) - 4º andar
3. Processo 10425704720224010000
   Tribunal: TRF1 | Data: 26/06/2025
   Tipo: Intimação
   JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1042570-47.2022.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1012293-85.2021.4.01.3200 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: IZAC ARRUDA FEITOZA REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: LEONARDO ANTHERO AURIEMA - SP343541 POLO PASSIVO:ESTADO DO AMAZONAS e outros RELATOR(A):ALEXANDRE MACHADO VASCONCELOS PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS Processo Judicial Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1042570-47.2022.4.01.0000 RELATÓRIO O Exmo. Sr. Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS (Relator): Trata-se de agravo de instrumento interposto por Izac Arruda Feitoza contra decisão proferida pelo Juízo da 9ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Amazonas, nos autos da ação de origem nº 1012293-85.2021.4.01.3200, que indeferiu o pedido de tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Evrysdi (risdiplam). O agravante, diagnosticado com Atrofia Muscular Espinhal (AME), sustenta que a referida medicação é imprescindível para seu tratamento, conforme prescrição médica anexada aos autos. Em razões recursais, o agravante alega que a decisão agravada se fundamentou na inexistência de comprovação da superioridade terapêutica do Evrysdi em relação ao Spinraza (Nusinersena), fornecido pelo SUS, e na necessidade de perícia médica para avaliação do caso. Argumenta, contudo, que o uso do Spinraza é inviável no seu caso, devido à sua condição clínica, notadamente a presença de cifoescoliose, que impossibilita a administração do medicamento por via intratecal. O agravante sustenta o preenchimento dos requisitos exigidos pelo Tema 106 do STJ para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, quais sejam: a necessidade da medicação comprovada por laudo médico, a incapacidade financeira de arcar com os custos do tratamento e a existência de registro do fármaco na ANVISA. Cita precedentes jurisprudenciais que reconhecem o direito ao acesso a medicamentos de alto custo e destaca a existência de decisão favorável em caso semelhante, referente a seu irmão, que também sofre de AME. Postula a concessão de efeito suspensivo ativo ao recurso para o imediato fornecimento da medicação, argumentando a presença do periculum in mora, ante a progressão degenerativa da doença, e do fumus boni iuris, amparado na documentação médica e no direito fundamental à saúde. As contrarrazões foram apresentadas pelas agravadas, União e Estado do Amazonas. É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1042570-47.2022.4.01.0000 VOTO O Exmo. Sr. Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS (Relator): A controvérsia central reside na possibilidade de concessão de tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Evrysdi (Risdiplam) ao agravante, portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME), diante da negativa do Juízo de primeiro grau fundamentada na ausência de comprovação da superioridade terapêutica do fármaco em relação ao Spinraza (Nusinersena), já disponibilizado pelo SUS, e na necessidade de realização de perícia médica. O direito à saúde é um direito fundamental, decorrente do princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, da CF/88) e garantido pelo Estado por meio de políticas públicas que assegurem o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde (art. 196 da CF/88). Entretanto, a prestação estatal desse direito deve observar os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) e pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) quanto à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, evitando-se a desestruturação das políticas públicas e o tratamento desigual entre os cidadãos. No caso concreto, os Temas 1.234 e 6, julgados pelo Supremo STF em setembro de 2024, preveem requisitos específicos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, caso dos autos, que trata da concessão de medicamento não incorporado. Vejamos: II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. Referidos Temas são de observância obrigatória em demandas que versem sobre judicialização da saúde, conforme previsão da Súmula Vinculante nº 61: Súmula vinculante nº 61- A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). O Tema 6, que trata sobre a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS, embora registrados na Anvisa, estabelece critérios que devem ser cumpridos de forma cumulativa, pela parte autora da ação, sendo eles: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. O Tema 1.234, no mesmo sentido, aduz: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Há ainda previsão no sentido de que: 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise - não consta dos autos. Quanto à análise judicial do pedido, incumbe ao magistrado: (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Considerando o recente julgamento dos Temas 6 e 1.234 pelo STF, bem como a edição da Súmula Vinculante nº 61, a aplicação obrigatória desses critérios tornou-se imediata, impondo limites rigorosos à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Caso Concreto Na hipótese dos autos, o agravante fundamenta seu pedido na impossibilidade de utilização do Spinraza em razão de sua condição clínica, argumentando que a cifoescoliose inviabiliza a administração intratecal do medicamento. No entanto, não há nos autos comprovação inequívoca, com base em estudos científicos de alto nível, de que o risdiplam seja o único tratamento eficaz para a sua condição ou de que o Spinraza não possa ser administrado mediante adaptação médica. Além disso, a decisão recorrida corretamente considerou a necessidade de realização de perícia médica para avaliar a eficácia e a imprescindibilidade do risdiplam, à luz dos critérios estabelecidos pelo STF. O mero laudo médico particular não é suficiente para afastar a exigência de comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado em relação ao já fornecido pelo SUS, conforme exigido pelos Temas 6 e 1.234. Avaliação da CONITEC sobre o Risdiplam O medicamento risdiplam foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento de AME tipo I, tipo II e tipo IIIa. Na 105ª Reunião Ordinária, realizada em 10 de fevereiro de 2022, os membros da CONITEC deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do risdiplam ao SUS para o tratamento de pacientes diagnosticados com AME tipo I e tipo II. Contudo, o risdiplam foi avaliado e não recomendado pela CONITEC para o tratamento de AME tipo III, conforme consta na Portaria SCTIE/MS nº 17/2022, publicada em 14/03/2022. A justificativa para a não recomendação baseia-se na escassez de evidências científicas sobre o benefício do medicamento para essa categoria da doença, com estudos apontando limitação na certeza do tamanho do efeito, precisão e evidência indireta. Dessa forma, a CONITEC, órgão técnico responsável pela avaliação da incorporação de tecnologias ao SUS, concluiu que o risdiplam não atende aos critérios exigidos para ser disponibilizado a pacientes com AME tipo III, categoria na qual o agravante se enquadra. Diante desse contexto, a parte autora não demonstrou de forma suficiente que o medicamento preenche os critérios exigidos pelo STF para sua concessão judicial. A jurisprudência consolidada nos Temas 6 e 1.234, bem como a Súmula Vinculante nº 61, reforça que a mera prescrição médica não basta para obrigar o Estado a fornecer o fármaco. Além disso, a inexistência de comprovação da eficácia superior do risdiplam e a disponibilidade de tratamentos alternativos no SUS impedem a concessão do pedido. Por fim, deve-se ressaltar que a concessão judicial de medicamento sem a observância dos critérios fixados pelo STF pode gerar impactos negativos na organização do SUS, comprometendo a isonomia no acesso a tratamentos e interferindo na alocação de recursos públicos. A implementação de políticas de saúde deve respeitar a competência dos órgãos técnicos responsáveis pela avaliação da eficácia e custo-benefício dos fármacos, não cabendo ao Poder Judiciário substituir-se à administração pública nesse juízo de conveniência e oportunidade. Assim, diante da ausência de comprovação científica consistente quanto à imprescindibilidade do Risdiplam em relação ao Spinraza, aliada à avaliação desfavorável da CONITEC quanto à sua utilização para o tratamento da AME tipo III, inexiste fundamento para a reforma da decisão recorrida. RAZÕES PELAS QUAIS se nega provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação. É o voto. Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS Relator PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS PROCESSO: 1042570-47.2022.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1012293-85.2021.4.01.3200 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: IZAC ARRUDA FEITOZA REPRESENTANTES POLO ATIVO: LEONARDO ANTHERO AURIEMA - SP343541 POLO PASSIVO: ESTADO DO AMAZONAS e outros EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RISDIPLAM (EVRYSDI). REGISTRO NA ANVISA. NÃO RECOMENDAÇÃO PELA CONITEC. REQUISITOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234 (RE 1.366.243). SÚMULA VINCULANTE Nº 61. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. RECURSO DESPROVIDO. 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Risdiplam (Evrysdi) a paciente com Atrofia Muscular Espinhal (AME). O medicamento é registrado na ANVISA, mas não é disponibilizado pelo SUS para a doença do agravante, conforme avaliação da CONITEC. 2. Discute-se a possibilidade de concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, considerando os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, bem como a Súmula Vinculante nº 61. 3. A concessão de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF, incluindo a comprovação científica da eficácia e da imprescindibilidade do fármaco, a inexistência de tratamento alternativo disponível no SUS e a incapacidade financeira do paciente. 4. O agravante não demonstrou, com base em evidências científicas de alto nível, a impossibilidade de utilização do tratamento já fornecido pelo SUS nem a superioridade do Risdiplam em relação ao Spinraza. 5. A CONITEC avaliou e não recomendou a incorporação do Risdiplam ao SUS para o tratamento da AME tipo III, categoria na qual o agravante se enquadra, em razão da insuficiência de comprovação da eficácia do medicamento. 6. A mera prescrição médica pelo médico que acompanha o paciente não é suficiente para justificar a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. 7. A concessão judicial de medicamento sem observância dos critérios fixados pelo STF compromete a equidade no acesso aos tratamentos e interfere na gestão dos recursos públicos destinados à saúde. 8. A ausência de comprovação dos requisitos exigidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS impõe a manutenção da decisão recorrida e a improcedência do pedido. 9. Agravo de instrumento desprovido. ACÓRDÃO Decide a Quinta Turma, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto do relator. Brasília-DF, na data do julgamento. Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS Relator
4. Processo 10375163720214010000
   Tribunal: TRF1 | Data: 26/06/2025
   Tipo: Intimação
   JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1037516-37.2021.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1012293-85.2021.4.01.3200 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: IZAC ARRUDA FEITOZA REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: LEONARDO ANTHERO AURIEMA - SP343541 POLO PASSIVO:ESTADO DO AMAZONAS e outros RELATOR(A):ALEXANDRE MACHADO VASCONCELOS PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS Processo Judicial Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1037516-37.2021.4.01.0000 RELATÓRIO O Exmo. Sr. Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS (Relator): Trata-se de agravo de instrumento interposto por Izac Arruda Feitoza contra decisão proferida pelo Juízo da 9ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Amazonas, nos autos da ação de origem nº 1012293-85.2021.4.01.3200, que indeferiu o pedido de tutela de urgência para o fornecimento do medicamento Evrysdi (risdiplam). O agravante, diagnosticado com Atrofia Muscular Espinhal (AME), sustenta que a referida medicação é imprescindível para seu tratamento, conforme prescrição médica anexada aos autos. Em razões recursais, o agravante alega que a decisão agravada se fundamentou na inexistência de comprovação da superioridade terapêutica do Evrysdi em relação ao Spinraza (Nusinersena), fornecido pelo SUS, e na necessidade de perícia médica para avaliação do caso. Argumenta, contudo, que o uso do Spinraza é inviável no seu caso, devido à sua condição clínica, notadamente a presença de cifoescoliose, que impossibilita a administração do medicamento por via intratecal. O agravante sustenta o preenchimento dos requisitos exigidos pelo Tema 106 do STJ para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, quais sejam: a necessidade da medicação comprovada por laudo médico, a incapacidade financeira de arcar com os custos do tratamento e a existência de registro do fármaco na ANVISA. Cita precedentes jurisprudenciais que reconhecem o direito ao acesso a medicamentos de alto custo e destaca a existência de decisão favorável em caso semelhante, referente a seu irmão, que também sofre de AME. Postula a concessão de efeito suspensivo ativo ao recurso para o imediato fornecimento da medicação, argumentando a presença do periculum in mora, ante a progressão degenerativa da doença, e do fumus boni iuris, amparado na documentação médica e no direito fundamental à saúde. As contrarrazões foram apresentadas pelas agravadas, União e Estado do Amazonas. É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1037516-37.2021.4.01.0000 VOTO O Exmo. Sr. Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS (Relator): A controvérsia central reside na possibilidade de concessão de tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Evrysdi (Risdiplam) ao agravante, portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME), diante da negativa do Juízo de primeiro grau fundamentada na ausência de comprovação da superioridade terapêutica do fármaco em relação ao Spinraza (Nusinersena), já disponibilizado pelo SUS, e na necessidade de realização de perícia médica. O direito à saúde é um direito fundamental, decorrente do princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, da CF/88) e garantido pelo Estado por meio de políticas públicas que assegurem o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde (art. 196 da CF/88). Entretanto, a prestação estatal desse direito deve observar os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) e pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) quanto à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, evitando-se a desestruturação das políticas públicas e o tratamento desigual entre os cidadãos. No caso concreto, os Temas 1.234 e 6, julgados pelo Supremo Tribunal Federal (STF) em setembro de 2024, preveem requisitos específicos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, caso dos autos, que trata da concessão de medicamento não incorporado. Vejamos: II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. Referidos Temas são de observância obrigatória em demandas que versem sobre judicialização da saúde, conforme previsão da Súmula Vinculante nº 61: Súmula vinculante nº 61- A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). O Tema 6, que trata sobre a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS, embora registrados na Anvisa, estabelece critérios que devem ser cumpridos de forma cumulativa, pela parte autora da ação, sendo eles: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. O Tema 1.234, no mesmo sentido, aduz: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Há ainda previsão no sentido de que: 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise - não consta dos autos. Quanto à análise judicial do pedido, incumbe ao magistrado: (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Considerando o recente julgamento dos Temas 6 e 1.234 pelo STF, bem como a edição da Súmula Vinculante nº 61, a aplicação obrigatória desses critérios tornou-se imediata, impondo limites rigorosos à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Caso Concreto Na hipótese dos autos, o agravante fundamenta seu pedido na impossibilidade de utilização do Spinraza em razão de sua condição clínica, argumentando que a cifoescoliose inviabiliza a administração intratecal do medicamento. No entanto, não há nos autos comprovação inequívoca, com base em estudos científicos de alto nível, de que o risdiplam seja o único tratamento eficaz para a sua condição ou de que o Spinraza não possa ser administrado mediante adaptação médica. Além disso, a decisão recorrida corretamente considerou a necessidade de realização de perícia médica para avaliar a eficácia e a imprescindibilidade do risdiplam, à luz dos critérios estabelecidos pelo STF. O mero laudo médico particular não é suficiente para afastar a exigência de comprovação científica da superioridade do medicamento pleiteado em relação ao já fornecido pelo SUS, conforme exigido pelos Temas 6 e 1.234. Avaliação da CONITEC sobre o Risdiplam O medicamento risdiplam foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) para o tratamento de AME tipo I, tipo II e tipo IIIa. Na 105ª Reunião Ordinária, realizada em 10 de fevereiro de 2022, os membros da CONITEC deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do risdiplam ao SUS para o tratamento de pacientes diagnosticados com AME tipo I e tipo II. Contudo, o risdiplam foi avaliado e não recomendado pela CONITEC para o tratamento de AME tipo III, conforme consta na Portaria SCTIE/MS nº 17/2022, publicada em 14/03/2022. A justificativa para a não recomendação baseia-se na escassez de evidências científicas sobre o benefício do medicamento para essa categoria da doença, com estudos apontando limitação na certeza do tamanho do efeito, precisão e evidência indireta. Dessa forma, a CONITEC, órgão técnico responsável pela avaliação da incorporação de tecnologias ao SUS, concluiu que o risdiplam não atende aos critérios exigidos para ser disponibilizado a pacientes com AME tipo III, categoria na qual o agravante se enquadra. Diante desse contexto, a parte autora não demonstrou de forma suficiente que o medicamento preenche os critérios exigidos pelo STF para sua concessão judicial. A jurisprudência consolidada nos Temas 6 e 1.234, bem como a Súmula Vinculante nº 61, reforça que a mera prescrição médica não basta para obrigar o Estado a fornecer o fármaco. Além disso, a inexistência de comprovação da eficácia superior do risdiplam e a disponibilidade de tratamentos alternativos no SUS impedem a concessão do pedido. Por fim, deve-se ressaltar que a concessão judicial de medicamento sem a observância dos critérios fixados pelo STF pode gerar impactos negativos na organização do SUS, comprometendo a isonomia no acesso a tratamentos e interferindo na alocação de recursos públicos. A implementação de políticas de saúde deve respeitar a competência dos órgãos técnicos responsáveis pela avaliação da eficácia e custo-benefício dos fármacos, não cabendo ao Poder Judiciário substituir-se à administração pública nesse juízo de conveniência e oportunidade. Assim, diante da ausência de comprovação científica consistente quanto à imprescindibilidade do Risdiplam em relação ao Spinraza, aliada à avaliação desfavorável da CONITEC quanto à sua utilização para o tratamento da AME tipo III, inexiste fundamento para a reforma da decisão recorrida. RAZÕES PELAS QUAIS se nega provimento ao agravo de instrumento, nos termos da fundamentação. É o voto. Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS Relator PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS PROCESSO: 1037516-37.2021.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1012293-85.2021.4.01.3200 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: IZAC ARRUDA FEITOZA REPRESENTANTES POLO ATIVO: LEONARDO ANTHERO AURIEMA - SP343541 POLO PASSIVO: ESTADO DO AMAZONAS e outros EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RISDIPLAM (EVRYSDI). REGISTRO NA ANVISA. NÃO RECOMENDAÇÃO PELA CONITEC. REQUISITOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234 (RE 1.366.243). SÚMULA VINCULANTE Nº 61. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. RECURSO DESPROVIDO. 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Risdiplam (Evrysdi) a paciente com Atrofia Muscular Espinhal (AME). O medicamento é registrado na ANVISA, mas não é disponibilizado pelo SUS para a doença do agravante, conforme avaliação da CONITEC. 2. Discute-se a possibilidade de concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, considerando os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, bem como a Súmula Vinculante nº 61. 3. A concessão de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF, incluindo a comprovação científica da eficácia e da imprescindibilidade do fármaco, a inexistência de tratamento alternativo disponível no SUS e a incapacidade financeira do paciente. 4. O agravante não demonstrou, com base em evidências científicas de alto nível, a impossibilidade de utilização do tratamento já fornecido pelo SUS nem a superioridade do Risdiplam em relação ao Spinraza. 5. A CONITEC avaliou e não recomendou a incorporação do Risdiplam ao SUS para o tratamento da AME tipo III, categoria na qual o agravante se enquadra, em razão da insuficiência de comprovação da eficácia do medicamento. 6. A mera prescrição médica pelo médico que acompanha o paciente não é suficiente para justificar a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. 7. A concessão judicial de medicamento sem observância dos critérios fixados pelo STF compromete a equidade no acesso aos tratamentos e interfere na gestão dos recursos públicos destinados à saúde. 8. A ausência de comprovação dos requisitos exigidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS impõe a manutenção da decisão recorrida e a improcedência do pedido. 9. Agravo de instrumento desprovido. ACÓRDÃO Decide a Quinta Turma, por unanimidade, negar provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto do relator. Brasília-DF, na data do julgamento. Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS Relator