Processo nº 10014387620258110037

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2. 29/05/2025 - Intimação
   Órgão: 4ª VARA CÍVEL DE PRIMAVERA DO LESTE | Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
   ESTADO DE MATO GROSSO PODER JUDICIÁRIO 4ª VARA CÍVEL DE PRIMAVERA DO LESTE DECISÃO Processo nº 1001438-76.2025.8.11.0037. REQUERENTE: MARIA DE FATIMA PACHECO DE SOUZA REQUERIDO: ESTADO DE MATO GROSSO (GESTOR ESTADUAL DO SISTEMA UNICO DE SAUDE) Vistos. Trata-se de ação cominatória de obrigação de fazer (com pedido de tutela de urgência) – saúde, ajuizada por MARIA DE FATIMA PACHECO DE SOUZA em face do ESTADO DE MATO GROSSO, devidamente qualificados nos autos, objetivando o recebimento do medicamento pirfenidona – com registro na ANVISA e não incluso nas listas de dispensação do SUS. Após verificar a competência deste juízo a luz do Tema 1234 – STJ (RG) no id 183892142, determinou-se a coleta de parecer técnico do NAT-Jus. O parecer aportou no id 192895298 e no id 195040677 o Ministério Público se manifestou. É o relato. Decido: Quanto à antecipação dos efeitos da tutela específica (art. 497, CPC), inaudita altera pars, anoto que encontra fundamento nos artigos 300 e 497 do Código de Processo Civil, que assim preveem: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Art. 497. Na ação que tenha por objeto a prestação de fazer ou de não fazer, o juiz, se procedente o pedido, concederá a tutela específica ou determinará providências que assegurem a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente. Verifico que as tutelas de urgência, por serem voltadas a eliminar ou minorar especificamente os males do tempo do processo, têm por fundamento uma situação de perigo. Nesse sentido, o Código de Processo Civil positivou dois “perigos” que podem dar fundamento à concessão da tutela de urgência, quais sejam: “o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo". Para que a tutela de urgência seja concedida, portanto, ainda que não se exija certeza jurídica sobre o direito do autor, há que se ter ao menos aparência desse direito, e, por isso, faz-se a apreciação da existência da pretensão do autor em um juízo de cognição sumária, e não exauriente. A pretensão deduzida na exordial é de que os requeridos forneçam, mediante decisão liminar, o medicamento pirfenidona na forma que lhe foi prescrita - na dosagem de 267 mg do seguinte modo: Primeira semana (7 dias) – 1 cápsula cada 8 h; Segunda semana – 2 cápsulas a cada 8; 15º dia até completar um ano, ou seja, durante 350 dias seguintes – 3 cápsulas a cada 8 horas. Para melhor compreensão acerca da situação de saúde da autora que ensejou o presente pleito, necessária a análise dos documentos técnicos anexados à inicial. Com efeito, no id 183854305, consta relatório de médico especialista (pneumologista) indicando o medicamento, como forma que evitar a progressão da doença, garantir o bem estar e sobrevida da paciente, sob o risco de ocasionar o agravamento da doença e até mesmo a morte. No mesmo sentido o documento refere a ausência da possibilidade de substituição por outro medicamento/tratamento, vez que não há medicamentos antifibróticos insertos nas listas de dispensação do SUS. Corroboram os relatórios médicos, as informações carreadas aos autos pelo relatório técnico fornecido pelo NAT-Jus, que in verbis menciona: Tipo da Tecnologia: Medicamento Registro na ANVISA? Sim Situação do registro: Válido Nome comercial: - Princípio Ativo: PIRFENIDONA Via de administração: Oral Posologia: PIRFENIDONA 267mg - Tomar 01 cápsula de 267mg, via oral, a cada 8h por uma semana, na segunda semana, a dose aumenta para 2 cápsula a cada 8h e, a partir do décimo quinto dia, passa para 3 cápsulas a cada 8h. Uso contínuo? Sim Duração do tratamento: (Indeterminado) Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? Não O medicamento está inserido no SUS? Não [...] Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Sem tratamentos antifibróticos disponíveis no SUS. Existe Genérico? Não Existe Similar? Sim Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar: Similar (Egurinel) e Referência (Esbriet) [...] Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Reduzir o ritmo de declínio da função pulmonar em pacientes com fibrose pulmonar idiopática. Aumentar a sobrevida global de pacientes com FPI. Há evidências científicas? Sim. Também do relatório do NAT se verifica que o medicamento é utilizado com o viés de retardar a evolução da doença (reduzindo o ritmo da piora, que, no entanto, é inexorável). Não há reversão aos danos pulmonares já instalados, ou seja, não há melhora dos sintomas dos pacientes, não levam à cura da FPI e não impedem completamente a sua progressão, mas visam reduzir o agravamento. Assim, entendo demonstrados elementos que indicam a probabilidade do direito da parte autora, bem como a urgência do seu caso. Além disso, por se tratar de medicamentos que não estão incorporados pelo Sistema Único de Saúde - SUS, em relação à obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Superior Tribunal Federal fixou a seguinte tese (Tema 6): Tese de julgamento: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do 1 Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f)incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Insta ressaltar que os requisitos do Tema 6 do Superior Tribunal Federal são cumulativos, sendo necessária a comprovação destes para que o requerente faça jus ao recebimento de medicamento não previsto pelo Sistema Único de Saúde. Assim, não basta a urgência e a necessidade constatada na utilização do fármaco para o tratamento da patologia da parte autora, devendo a análise do caso concreto observar o atendimento, ou não, às balizas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, as quais passo a especificar: a) A negativa de fornecimento do medicamento pelo sistema público na via administrativa consta evidente no id 184541322. b) A ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação. Numa primeira análise, denota-se que a possibilidade de incorporação do fármaco ao SUS para tratamento específico foi devidamente avaliada e refutada por decisão tomada pela CONITEC, na 73ª reunião ordinária, realizada em 06/12/2018, consoante se infere no id 192895298, por entender “fraca evidência quanto à prevenção de desfechos críticos, tais como mortalidade e exacerbações agudas, associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações” fato que “torna o balanço entre os riscos e benefícios para o paciente desfavorável à incorporação do medicamento”. Aludido parecer foi acolhido pelo Ministério da Saúde, ao decidir pela não incorporação do medicamento para tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do SUS. Primeiramente, em que pese a existência de recomendação da CONITEC desfavorável a padronização do fármaco para tratamento da fibrose pulmonar idiopática, foi produzido Relatório emitido pela própria Comissão, mencionando que a medicação pode trazer benefícios e retardar a perda progressiva da função pulmonar, ainda que não a interrompa, desde que inserida na fase inicial. Com efeito, em suma, o Relatório refere resultados obtidos com a analise de pacientes submetidos ao tratamento do medicamento. ‘Considerações finais A eficácia e segurança da pirfenidona para tratamento da FPI foram abordados em cinco estudos clínicos. Um estudo de fase II (SP2) e quatro estudos de fase III(SP3, CAPACITY 004, CAPACITY 006 e ASCEND). Os estudos apresentados possuem limitações importantes quanto aos critérios inclusão e exclusão, tempo de seguimento e desfechos. O principal desfecho, declínio da CVF foi apresentado em termos de volume nos estudos SP2, SP3 e ASCEND e em porcentagem do valor predito nos estudos CAPACITY, em todos os estudos foi possível inferir uma redução significativa no declínio da CVF ao longo do seguimento dos estudos (evidência moderada). Embora seja considerado um importante preditor de mortalidade, a relação entre a redução do declínio da CVF e mortalidade é incerta. Em relação a progressão da doença (declínio da CVF ≥ 10%) os estudos demonstraram diferença significativa entre a pirfenidona e o placebo (evidência moderada), embora com variabilidade de critérios para a definição da medida utilizada que incluiu outros parâmetros tais como morte, transplantes e variação da DLCO predita. Os dados de mortalidade que incluíram os 5 estudos demonstram um benefício, porém a diferença não é significativa (evidência moderada). Cabe ressaltar que foram incluídas dados de estudos com diferentes tempos de seguimento (36 semanas a 72 semanas) o que aumenta a incerteza do dado. O mesmo pode ser dito em relação a sobrevida livre de progressão (evidência baixa). O medicamento não apresentou efeito significativo na redução da incidência de exacerbações agudas na FPI (evidência muito baixa). A maioria dos estudos não relataram exacerbações agudas mesmo que esse seja considerado um desfecho critico que uma vez ocorrendo leva o paciente a uma piora e prognóstico bastantes ruins. No geral, os eventos adversos não apresentaram diferenças significativas entre os grupos. Porém, reações adversas de natureza cutânea foram mais frequentes no grupo pirfenidona. A análise de custo-efetividade resultou em uma RCEI de R$ 85.987 reais por anos de vida salvos e 356.534 por anos de vida livres de progressão. O modelo tem como população pacientes com doença moderada a grave e excluem pacientes com doença leve (CFV predita >70%). Os estudos apresentados selecionaram uma população de pacientes com a CVF predita de 40 a 80% e não apresentam os resultados estratificados de acordo com a gravidade da doença, o que insere importante incerteza ao modelo em relação a qual estágio da doença o paciente seria mais beneficiado. Destaca-se que o modelo é limitado por não considerar o pior prognóstico para aqueles que apresentam uma exacerbação aguda embora inclua a probabilidade de ocorrência do evento. Dados de sobrevida e mortalidade apresentaram variações entre os estudos partindo de evidências com tempo de observação bem diferentes. Mesmo a análise agrupada dos dados, mostram uma incerteza quanto ao real benefício destes parâmetros. Apenas a análise de sensibilidade probabilística foi realizada e esta não veio acompanhada da relação dos parâmetros avaliados, não permitindo julgar a adequabilidade da análise e dos parâmetros inseridos no modelo. O impacto orçamentário calculado em 5 anos foi de R$ 181.054.506.[...]” Outrossim, a agência inglesa National Institute for Health and Care Excellence (NICE), órgão vinculado ao Departamento de Saúde da Inglaterra e responsável por recomendações e diretrizes médicas baseadas em evidências, recomenda o uso da pirfenidona como uma das opções para o tratamento de adultos portadores de FPI somente para os casos com doença de leve a moderada gravidade (CVF entre 50 e 80% do previsto)[1]. Ela também recomenda o nintedanibe como uma das opções de tratamento para pacientes com FPI que apresentem CVF > 50%[2]. Tais recomendações são condicionadas à redução no custo de tais medicamentos. Já as agências canadense e australiana de avaliação de tecnologias em saúde (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health e Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, respectivamente) recomendam o uso dos antifibróticos nintedanibe ou pirfenidona no tratamento dos pacientes com FPI somente se o paciente apresentar CVF ≥ 50%[3]. Dessa forma, observando que já 2018 havia estudos de curto/médio prazo (36 a 72 semanas) favoráveis ao medicamento e desde então tendo decorrido mais de seis anos, sem que tenha sido concluído novo estudo com o acompanhamento por maior período de tempo para incorporação do medicamento ou outro similar/genérico, bem como sem que tenha sido inserido um único tratamento antifibróticos no SUS – conforme informação do NAT-Jus, não se apresenta legal a demora na reanálise dos resultados obtidos como o uso do pirfenidona a longo prazo ou incorporação de outro medicamento com efeito semelhante. Além disso, conforme parecer do NAT-Jus de id 192895298 sequer houve a edição de um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) pelo Ministério da Saúde para tratamento da referida enfermidade. Veja-se: “Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? Não” c) A impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, se extrai com clareza do parecer do NAT-Jus no id 192895298, ao referir: Tecnologia: PIRFENIDONA Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Sem tratamentos antifibróticos disponíveis no SUS. Existe Genérico? Não Existe Similar? Sim Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar: Similar (Egurinel) e Referência (Esbriet) De encontro, o médico que atende a paciente declara que “não há outra classe de medicamento aprovados para o tratamento, se não os antifribróticos”. (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; Embora de contexto extremamente técnico – da área da medicina, note-se que tanto o parecer do NAT-Jus, quanto o Relatório da CONITEC acima mencionados, os quais possuem mesma exposição quanto aos estudos já realizados, trazem elementos convincentes acerca da realização de exames da razoável confiabilidade. Nesse sentido, embora os estudos não forneçam resultados positivos relevantes em relação à mortalidade, não podem ser refutadas as constatações obtidas quanto à redução na progressão da doença e na redução significativa no declínio da CVF, obtidas nos estudos realizados num período de até 72 semanas. Aliás a própria decisão de não incorporação aduz: “Essa decisão foi tomada por unanimidade, considerando que a evidência atual demonstra um benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar, mas não em outros desfechos importantes como mortalidade ou tempo de vida.” (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; A situação relatada pelo médico que atende a paciente, nos documentos de ids 183854305 indicam o diagnóstico e a prescrição de pirfenidona, ao argumento de não haver outra opção disponível capaz de tratar tal enfermidade da paciente e não há outra classe de medicamento aprovadas para o tratamento, se não os antifibróticos. Lado outro, repita-se que o NAT-Jus corrobora que o Ministério da Saúde não possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o manejo da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), que os tratamentos disponíveis no SUS que podem ser usados na FPI são paliativos usados para controle dos sintomas e complicações da FPI, como os antitussígenos, corticoterapia, oxigenioterapia e tratamento cirúrgico como o transplante de pulmão, mas sem tratamentos antifibróticos disponíveis no SUS. (f)incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Pelo que consta dos autos, a autora ofereceu declaração de hipossuficiência e reside em região de residências populares nesta urbe, sendo seu endereço declarado nos autos, de fato, de construção simples (anexo). Logo, entendo inicialmente caracterizada a incapacidade financeira para custeio do tratamento prescrito. No presente caso, portanto, observa-se que a parte autora comprovou o cumprimento cumulativo dos requisitos exigidos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, conforme estabelecido no Tema 6 da Repercussão Geral. Ante o exposto, diante da presença dos requisitos necessários à concessão da antecipação de tutela segundo o CPC, bem como aos parâmetros estabelecidos no Tema 6 do STF (RG), DEFIRO o pedido liminar formulado para cominar ao(s) requerido(s) a obrigação de disponibilizar o medicamento pirfenidona 267 mg à parte autora, na forma prescrita pelo médico que a atende, no prazo de 10 dias. ADVIRTO QUE A PARTE AUTORA deverá, trimestralmente, apresentar nos autos relatório médico e receita atualizada, bem como receita atualizada perante o setor competente visando a retirada do medicamento. Registro que o não cumprimento da obrigação de fazer ensejará a aplicação das medidas necessárias à satisfação da obrigação (art. 297 do CPC), neste caso, o bloqueio de verba pública. Outrossim, observando a competência administrativa dos entes e a complexidade/custo do tratamento em questão, registro que eventual cumprimento forçado da liminar, com o bloqueio de verbas públicas se dará, inicialmente em face do Estado. O(s) requerido(s) fica(m) advertido(s) que o descumprimento desta decisão judicial poderá ensejar a responsabilização penal e administrativa de seus responsáveis legais, sem prejuízo da medida cível cabível (supradescrita), para efetivação da tutela jurisdicional deferida. CITE-SE o Estado de Mato Grosso, na pessoa do seu representante legal, pela via eletrônica disponibilizada, inclusive pelo e-mail: mandadojudicial@ses.mt.gov.br, bem como intime-se o Gestor do SUS, no âmbito estadual, para cumprimento da tutela antecipada ora deferida. CITE-SE o Município, na pessoa do seu representante legal, pela via eletrônica disponibilizada, bem como intime-se o Gestor do SUS, na pessoa do Secretário Municipal de Saúde, para cumprimento da tutela antecipada ora deferida, por meio dos endereços eletrônicos disponíveis na Secretaria Judiciária. Decorrido o prazo para cumprimento da liminar e apresentação de defesa, intime-se a parte requerente para manifestação/ impugnação, no prazo legal. Em seguida, colha-se o parecer do Ministério Público. Cumpra-se com urgência. Primavera do Leste/MT, datada e assinada digitalmente. Lidiane de Almeida Anastácio Pampado Juíza de Direito [1] National Institute for Health and Care Excellence. Pirfenidone for treating idiopathic pulmonary fibrosis. Published: 6 February 2018. [2] National Institute for Health and Care Excellence. Nintedanib for treating idiopathic pulmonary fibrosis. Published: 27 January 2016. NICE.Nintedanib for treating idiopathic pulmonary fibrosis when forced vital capacity is above 80% predicted. Disponível em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta864 [3] CADTH CDEC FINAL RECOMMENDATION. Nintedanib. Disponível em: https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SR0426_Ofev_Oct-19-15.pdf CDEC FINAL RECOMMENDATION. Pirfenidone resubmission. Disponível em: https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr_compelte_SR0393_Esbriet_Apr-17-15.pdf. PBAC. NINTEDANIB, Public Summary Document. Disponível em: http://www.pbs.gov.au/industry/listing/elements/pbacmeetings/psd/2016-11/files/nintedanib-psd-november-2016.pdf. PBAC. Pirfenidone, Public Summary Document. Disponível em: http://www.pbs.gov.au/industry/listing/elements/pbacmeetings/psd/2016-11/files/pirfenidone-psd-november-2016.pdf