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Processo nº 1006972-27.2025.8.26.0637

ID: 331542508

Tribunal: TJSP Órgão: Foro de Tupã - 3ª Vara Cível Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 1006972-27.2025.8.26.0637

Data de Disponibilização: 22/07/2025

Polo Ativo:

ANTONELA BERNARDO BAZZO DANIELA DA SILVA SANTOS

Polo Passivo:

Intimação

Advogados:

MAGDA CRISTINE INOWE

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

Processo 1006972-27.2025.8.26.0637 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de insumos - Antonela Bernardo Bazzo - - Daniela da Silva Santos - Vistos, Trata-se de ação de obrigação de fazer c/c pe… Processo 1006972-27.2025.8.26.0637 - Procedimento Comum Cível - Fornecimento de insumos - Antonela Bernardo Bazzo - - Daniela da Silva Santos - Vistos, Trata-se de ação de obrigação de fazer c/c pedido de tutela de urgência formulado em ação proposta pela menor A. B. B., menor representada pela genitora. Alega que a autora conta com apenas 02 (dois) anos de idade foi diagnosticada com Síndrome de Alpers-Huttenlocher (SAH), doença neurodegenerativa rara, progressiva e fatal, que exige tratamento especializado com medicamentos de alto custo, alguns deles importados do Canadá. Relata a parte autora que a doença foi confirmada por exame genético realizado pouco antes do falecimento de seu irmão, que também sofria da mesma síndrome. Ressalta que o tratamento é imprescindível para minimizar o sofrimento e tentar prolongar a vida da menor, sendo inviável financeiramente para a família arcar com os custos elevados sem o suporte do Poder Público, com os custos anuais estimados entre R$120.000,00 a R$ 400.200,00 (p. 23). Pois bem. Tratando-se de demanda direcionada ao fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa (deoxi-Citidina e deoxi-Timidina - importados do Canadá); ou registrados e não padronizado pelo SUS, são aplicáveis os recentes Temas 6; 500 e 1.234 do STF. O Plenário do Supremo Tribunal Federal, em sessão realizada em 16/09/2024, ata de julgamento publicada em 19/09/2024, concluiu o julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC, sob a sistemática de repercussão geral no Tema 1.234, sintetizado em súmula vinculante nº 60, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Consabido que o julgamento do Tema 1.234, estabeleceu teses vinculantes referente à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde SUS. No referido julgamento, foi estabelecido o seguinte: [...] I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema (g.n). [...] No caso examinado, pretende-se o fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa, razão pela qual compete à Justiça Federal o julgamento da demanda, vez que necessária a inclusão da União como litisconsorte passivo necessário. Tal entendimento está em consonância com o Tema 500 do STF que estabeleceu: As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União Não bastasse isso, ainda, o STF, em sessão realizada em 20/09/2024, ata de julgamento publicada em 30/09/2024, finalizou o julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN, sob a sistemática de repercussão geral no Tema 6, sintetizado em súmula vinculante nº 61, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) Com relação relação ao Tema 6 do STF, devem ser comprovados os seguintes requisitos, in verbis: [...] 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS Com relação ao Tema 1.234 do STF, devem ser preenchidos os requisitos especificados no item IV, in verbis: 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489,§ 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise grifo nosso. In casu, verifica-se, a partir dos documentos encartados nos autos, que a impetrante cumpriu parte dos requisitos estabelecidos nos Temas nº 1.234 e nº 6 do STF. Ora, consoante teses fixadas em sede de repercussão geral, compete a parte autora a comprovação do cumprimento de todos os pontos fixados nos Temas nº 6 e 1.234 do STF, sob pena de indeferimento do pedido inaugural. Ressalta-se, também, que a autora não comprovou nos autos o ato administrativo que indeferiu o fornecimento dos insumos, conforme estabelecido no item 2, 'a', do Tema nº 6 do STF. Deste modo, consoante já salientado, os requisitos estabelecidos nos Temas 1.234 e 6 do STF são cumulativos e, não preenchidos, torna-se inviável o prosseguimento do feito na forma em que se encontra, devendo-se, ainda, observar o disposto no Tema 500 do STF. Assim, intime-se a parte autora para que, no prazo de 15 (quinze) dias, esclareça se pretende insistir no prosseguimento da demanda perante esta Justiça Comum Estadual, devendo, em caso positivo: (i) aditar a petição inicial para excluir os medicamentos não registrados junto à ANVISA ou comprovar o registro; (ii) apresentar documentação comprobatória dos valores atualizados dos medicamentos, com a discriminação do custo anual do tratamento, relativamente aos fármacos registrados, mas não incorporados na política pública do SUS, a fim de possibilitar a análise da competência jurisdicional e do cabimento do pedido e; (iii) cumprir integralmente os requisitos estabelecidos nos Temas 06 e 1.234, do STF. Prazo: 15 dias, sob pena de extinção (artigo 321, parágrafo único, do CPC). Na inércia, tornem conclusos para indeferimento da petição inicial. - ADV: MAGDA CRISTINE INOWE (OAB 383147/SP), MAGDA CRISTINE INOWE (OAB 383147/SP)

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Processo nº 1006972-27.2025.8.26.0637