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"5007029-61.2024.4.04.7005" - Resultados da Busca – Página 10 de 10

Processo nº 5012946-61.2024.4.04.7005

ID: 273859026

Tribunal: TRF4 Órgão: 3ª Vara Federal de Cascavel Classe: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CíVEL Nº Processo: 5012946-61.2024.4.04.7005

Data de Disponibilização: 26/05/2025

Polo Ativo:

ALBERISA DA SILVA PRADO NUNES

Polo Passivo:

DESPACHO/DECISÃO

Advogados:

VALDENIR GONÇALVES

OAB/PR XXXXXX Desbloquear

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5012946-61.2024.4.04.7005/PR AUTOR : ALBERISA DA SILVA PRADO NUNES ADVOGADO(A) : VALDENIR GONÇALVES (OAB PR051037) DESPACHO/DECISÃO 1. Converto o julgamento… PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5012946-61.2024.4.04.7005/PR AUTOR : ALBERISA DA SILVA PRADO NUNES ADVOGADO(A) : VALDENIR GONÇALVES (OAB PR051037) DESPACHO/DECISÃO 1. Converto o julgamento em diligência. 2. Considerando o pleito da parte autora, de reconhecimento de união estável até o falecimento do instituidor, intime-se para que complemente o início de prova material do alegado. Prazo: 10 dias. 3. Faculto, ainda, a complementação da prova documental por meio de declarações gravadas em arquivo audiovisual , prestadas pela parte autora e por terceiros, seja por meio da gravação de vídeo (podendo ser realizada com o uso de câmera de celular/computador ou qualquer recurso de gravação de vídeo disponível ao declarante), seja por meio de entrevista realizada pelo advogado com o uso de aplicativos diversos. Registro que foi implantada nova funcionalidade no sistema e-Proc, que permite aos advogados anexar vídeos dos depoimentos das testemunhas aos autos, no menu de ações de petição . Com vistas a garantir a validade de tais declarações, esclareço à parte autora que se mostra imprescindível a observância das seguintes diretrizes: - deverão ser apresentadas conjuntamente com as declarações documentos e demais elementos de provas que comprovem a vinculação das testemunhas e o teor dos fatos narrados (ex.: comprovante de produção, na hipótese em que alega que também é produtor rural, etc.); - deverão ser apresentados os documentos pessoais que permitam a identificação das testemunhas que prestaram as declarações; - da gravação também deverá constar expressa ciência do declarante de que a prestação de informações falsas pode ensejar a adoção de providências com vistas à apuração de infração penal, com a extração de cópias dos autos e remessa ao Ministério Público Federal para eventuais apurações. - todos os participantes deverão apresentar no ato documento de identificação civil recente, com foto, que possibilite o reconhecimento e a conferência pelo Juízo da identidade do participante. - esclareço que, não será necessário qualquer deslocamento para a realização do ato. Durante a colheita das declarações orais, não há necessidade de que os declarantes e advogados estejam no mesmo recinto, podendo a colheita ser feita por meio de gravação direta realizada pelo próprio declarante; ou pelo advogado, que poderá efetuá-la valendo-se de aplicativos diversos que oferecem o recurso de gravação dos encontros virtuais. Por fim, destaque-se que as gravações em arquivo audiovisual (até 70 MB) deverão ser anexadas ao e-Proc pelo advogado, no peticionamento eletrônico. Prazo: 30 dias. 4. Registro que referidas diligências se mostram admissíveis, pois: - segundo entendimento doutrinário 1 e jurisprudencial 2 , o ordenamento jurídico vigente adotou o sistema do livre convencimento motivado ou da persuasão racional (artigos 369, 370 e 371 do CPC), do que decorre, dentre outras consequências, a relatividade das provas disponíveis e a admissibilidade de qualquer meio de prova, ainda que inexista previsão legal, excetuadas as hipóteses em que há expressa previsão em sentido contrário 3 ; - a legislação processual não veda os meios atípicos de produção da prova, de modo que, embora a prova testemunhal em audiência seja o meio por excelência de produção da prova pessoal, não se descarta a possibilidade que esta prova seja trazida aos autos por outros meios; - embora o direito à prova seja consectário direto do direito fundamental de acesso à justiça e do princípio do devido processo legal (art. 5º, incisos XXXV e LIV, da CFRB), inexiste direito a determinado meio de prova; - apresentação de declarações atende aos princípios da efetividade, da eficiência, da proporcionalidade, da celeridade e da razoável duração do processo, porquanto permitirá o atingimento dos mesmos objetivos buscados com a produção da prova testemunhal, mas, também, que tais finalidades sejam alcançadas de forma mais célere, eficiente e menos dispendiosa; - a adoção da prova testemunhal, em virtude da prática processual que se consolidou no dia-a-dia deste Juízo, não vem conferindo qualquer garantia adicional ao contraditório e à ampla defesa, se comparada com outros meios de prova, pois: (i) por opção do próprio INSS, em virtude de questões relacionadas à sua estrutura organizacional, o contraditório é exercido sempre de modo diferido, abrindo-se prazo para manifestação da autarquia após a produção da prova, da qual não participa. Se a autarquia previdenciária não participa da produção da prova testemunhal, deixando de exercer o contraditório pleno e contemporâneo em sua plenitude, não se visualiza razão a justificar tratamento diferenciado no que pertine à apresentação de declarações por parte de terceiros que, do mesmo modo, foram produzidas sem a participação do INSS e; (ii) a observância do princípio do contraditório não pressupõe a necessária participação de ambas as partes em sua formação 4 . Nesses moldes, considerando que desde longa data esta Vara Federal é especializada em matéria previdenciária e o INSS não tem comparecido às audiências designadas, mesmo possuindo corpo jurídico estruturado e especializado, deve-se entender que não cabe a este Juízo abandonar a sua posição de imparcialidade em relação ao caso e se substituir ao INSS para formular perguntas em seu lugar, devendo ser observada a paridade de armas. Se o INSS opta pela formação da prova de forma unilateral ao não comparecer às audiências, os motivos para fazer qualquer distinção entre a prova oral colhida em juízo e a colhida pelo advogado da parte autora de forma regular se abrandam. Nada impede, no entanto, que o INSS opte por comparecer em juízo para contrapor a formação desta prova, bastando a formulação de requerimento nesse sentido, sob pena de se entender preclusa e válida a prova na forma como determinada por esta decisão. 4.1. Ainda, nos termos da fundamentação, e caso a parte ré opte por comparecer em audiência no juízo para contrapor a formação desta prova, deverá formular requerimento nesse sentido, sob pena de se entender preclusa e válida a prova na forma como determinada por esta decisão. Prazo: 15 dias. 5. Em seguida, voltem conclusos. 1 . Atualmente o sistema de valoração adotado pelo sistema processual brasileiro é o da persuasão racional, também conhecido pelo princípio do livre convencimento motivado, no qual o juiz é livre para formar seu convencimento, dando às provas produzidas o peso que entender cabível em cada processo, não havendo uma hierarquia entre os meios de prova. Isso, claramente, não significa que o juiz possa decidir fora dos fatos alegados no processo, mas sim que dará aos fatos alegados a devida consideração diante das provas produzidas.(...) Em tese, portanto, não há uma hierarquia preestabelecida da carga probatória dos meios de prova. Diante dessa regra, não seria possível afirmar que um meio de prova é mais importante do que outro, ou que seja insuficiente para demonstrar a ocorrência de determinado fato. Neves, Daniel Amorim Assumpção. Manual de Direito Processual Civil - Volume único - 8 ed. - Salvador: Ed. JusPodivm, 2016. Pag. 1440/1441. 2 . (...) Ante o princípio do livre convencimento, tendo o magistrado entendido pela dispensa da prova testemunhal e pericial, por se tratar de matéria de direito, inexiste cerceamento de defesa. (...) (TRF4, AC 5011507-95.2013.4.04.7200, TERCEIRA TURMA, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 23/10/2014) 3 . (...) Extraia-se daí, então, que meios de prova que não estejam expressamente previstos em lei podem ser produzidos, sendo perfeitamente admissíveis no processo civil (...) Fenômeno diferente - mas também admissível - é o da forma atípica de produção de um meio típico de prova. Veja-se, por exemplo, o caso da prova testemunhal. Segundo a legislação processual brasileira, a prova testemunhal é colhida através do depoimento oral da testemunha em juízo (art. 453). Pois nada impede que em algum processo as partes tragam aos autos declarações sobre os fatos da causa (o que se vê com bastante frequência, por exemplo, em processos que têm por objeto o reconhecimento da existência de união estável). Câmara, Alexandre Freitas. O Novo Processo Civil Brasileiro. - 3a Ed. - São Paulo: Atlas, 2017. Pag. 211/212. 4 . (...) os meios de prova previstos no diploma processual são meramente exemplificativos, admitindo-se que outros meios não previstos também sejam considerados, desde que não contrariem a norma legal. Trata-se da chamada 'prova atípica', sendo indicados como exemplos: (a) a prova emprestada; (b) constatações realizadas pelo oficial de justiça; (c) inquirição de testemunhas técnicas; (d) declaração escrita por terceiros (...) Entende-se que não se deve admitir a prova atípica quando ofensiva ao contraditório, bastando para o respeito ao princípio constitucional a viabilidade de reação à prova já produzida, não sendo exigida a participação das partes em sua formação. (...). Manual de Direito Processual Civil - Volume único - 8 ed. - Salvador: Ed. JusPodivm, 2016. Pag. 1457.

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Processo nº 5008581-61.2024.4.04.7005

ID: 295871152

Tribunal: TRF4 Órgão: 1ª Vara Federal de Ponta Grossa Classe: AçãO PENAL - PROCEDIMENTO ORDINáRIO Nº Processo: 5008581-61.2024.4.04.7005

Data de Disponibilização: 11/06/2025

Polo Ativo:

Polo Passivo:

ANDREVERSON CLAUDIO DE LIMA

DESPACHO/DECISÃO

Advogados:

RODRIGO BERLEZ

OAB/PR XXXXXX Desbloquear

AÇÃO PENAL Nº 5008581-61.2024.4.04.7005/PR RÉU : ANDREVERSON CLAUDIO DE LIMA ADVOGADO(A) : RODRIGO BERLEZ (OAB PR064002) DESPACHO/DECISÃO 1. O Ministério Público Federal, com fundamento no Inquérito… AÇÃO PENAL Nº 5008581-61.2024.4.04.7005/PR RÉU : ANDREVERSON CLAUDIO DE LIMA ADVOGADO(A) : RODRIGO BERLEZ (OAB PR064002) DESPACHO/DECISÃO 1. O Ministério Público Federal, com fundamento no Inquérito Policial nº 5009087-71.2023.404.7005, ofereceu denúncia em face de ANDRE GOULART FAGUNDES e ANDREVERSON CLAUDIO DE LIMA , imputando-lhes a prática dos crimes previsto no artigo 273, § 1º-B, I, artigo 334, § 1º, inciso IV, e artigo 334-A, § 1º, incisos I e V, todos do Código Penal c/c os artigos 2º e 3º do Decreto-lei nº 399/1968. Deixou de propor transação penal, suspensão condicional do processo e acordo de não persecução penal, pois não preenchidos os requisitos legais. Arrolou testemunhas. A denúncia foi recebida em 17/09/2024 (evento 3). O acusado ANDRE GOULART FAGUNDES foi citado (evento 27), tendo constituído advogado para a sua defesa (evento 30), o qual apresentou resposta à acusação (evento 30), oportunidade em que arguiu a inconstitucionalidade do preceito secundário do artigo 273 do Código Penal à hipótese prevista no seu § 1º-B, I e a atipicidade da conduta em relação a esse delito. Pugnou pela apresentação de acordo de não persecução penal e requereu a concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita. No mérito, optou por ingressar no mérito por ocasião das alegações finais. O acusado ANDREVERSON CLAUDIO DE LIMA foi citado (evento 28) e apresentou resposta à acusação (evento 31), oportunidade em que arguiu a inconstitucionalidade do preceito secundário do artigo 273 do Código Penal à hipótese prevista no seu § 1º-B, I e a atipicidade da conduta em relação a esse delito. Pugnou pela apresentação de acordo de não persecução penal e requereu a concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita. No mérito, optou por ingressar no mérito por ocasião das alegações finais. É o sucinto relatório. Decido. 1.1. Preliminarmente 1.1.1. Da assistência judiciária gratuita A defesa requer a concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita. O pedido de gratuidade deve ser formulado apenas se houver condenação criminal: PENAL. APELAÇÃO CRIMINAL. DESCAMINHO. ART. 334, CAPUT, § 1º, INC. IV, DO CÓDIGO PENAL DO CÓDIGO PENAL. MATERIALIDADE, AUTORIA E DOLO COMPROVADOS. CONSTITUIÇÃO DEFINITIVA DO CRÉDITO TRIBUTÁRIO. DESNECESSIDADE. ELABORAÇÃO DE LAUDO MERCEOLÓGICO. PRESCINDIBILIDADE. CONDENAÇÃO MANTIDA. DOSIMETRIA ALTERADA. INABILITAÇÃO PARA DIRIGIR VEÍCULO AUTOMOTOR. APLICAÇÃO. AJG. JUÍZO DA EXECUÇÃO. PREQUESTIONAMENTO. DESNECESSIDADE. (...) 6. O exame do pedido de concessão da Assistência Judiciária Gratuita não guarda ensejo nesta quadra, cabendo ao Juízo da Execução Penal analisar a situação econômica do réu e decidir sobre a pretensão. (...) (TRF4, ACR 5003537-03.2020.4.04.7005, SÉTIMA TURMA, Relator ÂNGELO ROBERTO ILHA DA SILVA, juntado aos autos em 19/07/2023) Prejudicada a análise do pedido neste momento. 1.1.2. Do acordo de não persecução penal Havendo a negativa do MPF quanto ao oferecimento do ANPP, cabe o prosseguimento do feito. Eventual irresignação dos acusados deve ser alvo do apropriado recurso processual (artigo 28, § 14, do CPP). Desde já ressalto que referido instrumento não possui efeito suspensivo, de modo que é cabível o andamento da ação penal: HABEAS CORPUS. ACORDO DE NÃO PERSECUÇÃO PENAL. SUSPENSÃO DA AÇÃO PENAL. IMPOSSIBILIDADE. 1. O acordo de não persecução penal (ANPP) é negócio jurídico de natureza extrajudicial, que ocorre, pelo menos em regra, anteriormente ao oferecimento da denúncia. Assim, a disposição do § 14 do art. 28-A, ao determinar a remessa dos autos, não se refere aos autos da ação penal, mas sim aos autos de procedimento investigatório. 2. A forma como estruturado o ANPP não permite a suspensão do processo no caso de insurgência defensiva no âmbito administrativo. À mingua de previsão legal, a atuação do Poder Judiciário no benefício restringe-se à sua homologação, verificada a voluntariedade e a legalidade. 3. Na ausência de norma autorizadora, ainda que implícita, não há ilegalidade na conduta do juiz que indefere o pedido de suspensão da ação penal enquanto não houver decisão da 2ª Câmara de Coordenação e Revisão do Ministério Público Federal acerca do oferecimento do Acordo de Não Persecução Penal. (TRF4, HC 5003665-81.2023.4.04.0000, OITAVA TURMA, Relator RODRIGO KRAVETZ, juntado aos autos em 19/04/2023) PENAL. PROCESSO PENAL. ACORDO DE NÃO PERSECUÇÃO PENAL. INTERPOSIÇÃO DE RECURSO AO ÓRGÃO REVISIONAL DO MP. SUSPENSÃO DO PROCESSO. AUSÊNCIA DE PREVISÃO LEGAL. PROSSEGUIMENTO DA AÇÃO PENAL. PRECEDENTE. TRF4. USO DE DOCUMENTO FALSO. ARTIGO 304 C/C 297 DO CÓDIGO PENAL. CARTEIRA DE HABILITAÇÃO DE ARRAIS AMADOR. MATERIALIDADE, AUTORIA E DOLO COMPROVADOS. CONDENAÇÃO MANTIDA. PENA PRIVATIVA DE LIBERDADE E MULTA MANTIDAS. REGIME E SUBSTITUIÇÃO CONFIRMADOS. 1. Não há nulidade na sentença que julgou a ação penal, na medida em que o art. 28 do CPP não prevê a hipótese de suspensão da ação penal com o objetivo de aguardar que o Órgão Revisional do Ministério Público examine a possibilidade de oferecimento de proposta do ANPP. Precedente deste Tribunal Regional Federal. 2. Presente prova da materialidade, da autoria e do dolo no agir, bem como inexistentes causas excludentes da culpabilidade ou da ilicitude, impõe-se manter a condenação do réu pela prática do crime de uso de documento falso (art. 304 c/c 297 do Código Penal). 3. Pena privativa de liberdade e multa fixadas no mínimo legal mantidas. 4. A escolha da espécie de penas restritivas de direitos efetuada pelo juízo, quando está de acordo com os parâmetros vigentes na jurisprudência, deve ser mantida. (TRF4, ACR 5000145-80.2019.4.04.7008, SÉTIMA TURMA, Relatora SALISE MONTEIRO SANCHOTENE, juntado aos autos em 09/03/2022) 1.1.3. Da alegada inconstitucionalidade do preceito secundário do artigo 273 do Código Penal à hipótese prevista no seu § 1º-B, I. A tese arguida se confunde com o mérito e será com ele analisada. 1.1.4. Da alegada atipicidade da conduta do artigo 273, § 1º-B, I do Código Penal A tese arguida se confunde com o mérito e será com ele analisada. Nesse instante, prevalece a conclusão do laudo pericial (evento 59 do IPL): "O produto “PSYCHOTIC” não possui registro válido junto à ANVISA, sendo, portanto, de comercialização proibida no Brasil. Ainda, de acordo com a RDC nº 81, de 05/11/2008, da Anvisa, medicamentos sem registro não podem ser importados com finalidade comercial. A importação pode ser feita apenas por pessoa física e para uso próprio, em quantidade e frequência compatíveis com duração e finalidade da sua estadia e/ou tratamento, e desde que não se caracterize comércio ou prestação de serviços a terceiros." 2. Visualizo nos documentos acostados aos autos prova da materialidade e indícios suficientes de autoria, aptos a desencadear a presente ação penal em face dos acusados, pois presente um suporte probatório mínimo, denominado justa causa, pelo qual se evita que a imputação criminal seja feita de maneira temerária ou leviana. De outra parte, não se verifica a presença de preliminares ou elementos constantes do rol do art. 397 do Código de Processo Penal capazes de provocar a absolvição sumária dos acusados, pois não há informações que permitam concluir tenham eles agido com amparo de qualquer causa excludente de ilicitude ou de culpabilidade, e, ainda, que o fato narrado na denúncia não constitua crime e não há qualquer prova, até o presente momento, de situação que implique a extinção da punibilidade. Pelas razões expostas, mantenho o recebimento da denúncia e determino o regular prosseguimento do feito. 3. Paute a Secretaria audiência para interrogatório dos acusados e oitivas das testemunhas arroladas, na forma virtual ou presencial, se necessário. 3.1. Testemunhas de acusação e defesa: 1. Robson Moreira de Souza, Policial Federal, matrícula 13571, lotado na Delegacia de Polícia Federal em Cascavel/PR; 2. Gustavo Bongiovanni Korp, Policial Federal, matrícula 19269, lotado na Delegacia de Polícia Federal em Cascavel/PR; 3.1.1. Preliminarmente, intimem-se as partes para informarem, no prazo de 5 (cinco) dias, se mantém interesse na oitiva das testemunhas arroladas. Eventual desistência fica desde já homologada. 3.1.2. Não sendo o caso e no mesmo prazo, deverá juntar aos autos a qualificação completa das testemunhas , caso haja, com endereço e telefone . Não havendo o fornecimento de dados para contato com a testemunha, nem a comunicação pela parte, fica indeferida, desde já, a oitiva . 3.2. Cientifique-se o Ministério Público Federal de que fica sob sua responsabilidade trazer ao juízo , até a data da audiência , as certidões de antecedentes e/ou outros registros de incidências criminais que pesem contra a parte ré (artigo 8º, II, III, V, VII e VIII, da Lei Complementar nº 75/93), com exceção da certidão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que será juntada pela Secretaria desta Vara, tendo em vista que a iniciativa e consequente ônus probatório competem às partes. 3.3. Na mesma ocasião será tomado o interrogatório do réus ANDRE GOULART FAGUNDES e ANDREVERSON CLAUDIO DE LIMA . 4. Em atenção aos princípios da razoável duração do processo e economia processual, bem como ao fato de que neste Juízo, a despeito da novel normativa do Conselho Nacional de Justiça (Resolução nº 354 de 19/11/2020) não houve nenhuma insurgência quanto à realização de audiências virtuais, o ato será realizado remotamente pela internet por meio da plataforma Zoom , a ser instalada no computador ou no smartphone do participante, com acesso pelo link que será disponibilizado às partes . Havendo reivindicação justificada das partes para realização de audiência presencial, paute-se nessa modalidade. Faculto tal manifestação no prazo de 5 dias. 4.1 Intime-se o procurador dos acusado para, no prazo de 5 dias , informar contato telefônico, preferencialmente com WhatsApp, da parte ré para envio do link. 5. Expeça-se mandado para a intimação da parte ré acerca da audiência designada. 6. Intimem-se. 7. Demais diligências necessárias. 8. Sem prejuízo, intime-se a defesa do acusado ANDREVERSON CLAUDIO DE LIMA para que regularize a representação processual, juntando aos autos a respectiva procuração a ela outorgada pelo acusado.

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Processo nº 5037785-34.2025.4.04.7000

ID: 325663773

Tribunal: TRF4 Órgão: 3ª Vara Federal de Curitiba Classe: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CíVEL Nº Processo: 5037785-34.2025.4.04.7000

Data de Disponibilização: 15/07/2025

Polo Ativo:

CRISELEN FERNANDA COLESEL

Polo Passivo:

DESPACHO/DECISÃO

Advogados:

ANY CAROLINE LIRMAN

OAB/PR XXXXXX Desbloquear

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5037785-34.2025.4.04.7000/PR AUTOR : CRISELEN FERNANDA COLESEL ADVOGADO(A) : ANY CAROLINE LIRMAN DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação do Juizado Especial por m… PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5037785-34.2025.4.04.7000/PR AUTOR : CRISELEN FERNANDA COLESEL ADVOGADO(A) : ANY CAROLINE LIRMAN DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação do Juizado Especial por meio da qual a parte autora pretende o fornecimento do(s) medicamento(s) canabidiol, para tratamento do diagnóstico de epilepsia refratária (CID G40). Alega que necessita do(s) medicamento(s) para adequado tratamento da enfermidade e fundamenta sua pretensão da Constituição Federal e na legislação infraconstitucional. Atribuiu à causa o valor de R$ 4.789,50 e juntou documentos com a inicial, dentre eles, declaração de hipossuficiência ( evento 1, INIC1 , p. 11); comprovante de renda ( evento 1, INIC1 , p. 82/90); receita médica ( evento 1, INIC1 , p. 24); relatório(s) médico(s) ( evento 1, INIC1 , p. 15/16); negativa administrativa ( evento 1, INIC1 , p. 18/23). Parecer técnico confeccionado juntado aos autos no evento 1, INIC1 , p. 55/58. Na decisão do evento 1, INIC1 , p. 94/96 o Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de Irati indeferiu o pedido de tutela de urgência. Da decisão foi interposto agravo de instrumento pela requerente, ao qual foi rejeitada a liminar pretendida pela 6ª Turma Recursal dos Juizados Especial do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná ( evento 1, AGRAVO2 , p. 22/24). Contestação do Estado do Paraná no evento 1, INIC1 , p. 104/117. Contestação do Município de Irati no evento 1, INIC1 , p. 124/128. Réplica no evento 1, INIC1 , p. 130/141. No evento 1, INIC1 , p. 172/173 o Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de Irati determinou a remessa do processo à Justiça Federal. Decido. Da categorização do objeto do pedido como medicamento A Lei 12.401, de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080/90, que regula, em todo o território nacional, as ações e serviços de saúde, executados isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurídicas de direito Público ou privado, definiu a assistência terapêutica integral no seguinte sentido: DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE “Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde , cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.” Em seguida, define os produtos de interesse para a saúde: “Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos ; II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.” Por outro lado, o Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, apresenta a seguinte definição: Art. 1º Este Decreto dispõe sobre a composição, competências e funcionamento da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS. Parágrafo único. Para os fins do disposto neste Decreto, considera-se: I - medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; II - produto - equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, mas que pode ser auxiliado por esses meios em suas funções; III - protocolo clínico e diretriz terapêutica - documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS; e IV - tecnologias em saúde - medicamentos, produtos e procedimentos por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde devam ser prestados à população, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso in vitro, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais. Ante a classificação normativa, imperioso reconhecer que o objeto do pedido se enquadra na definição de medicamento quando se trata de tecnologia em saúde, em decorrência de sua ação farmacológica, imunológica ou metabólica, não podendo ser categorizado como produto. No mesmo sentido, decidiu o Supremo Tribunal Federal no tema de repercussão geral n° 1.234 ao definir que as exceções às regras ali previstas se aplicam apenas a órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como procedimentos terapêuticos: No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Competência O STF designou o RE 1366243/SC como tema de repercussão geral para discutir especificamente a legitimidade da União em ser ré em processos que buscam tecnologias não contempladas nas políticas públicas. Como resultado, o RE abordou a competência para julgar tais processos, conforme o art. 109, I da CF. Em 17/04/2023, o Ministro Relator proferiu decisão, que foi referendada pelo colegiado, nos seguintes termos: "O Tribunal, por unanimidade, referendou a decisão proferida em 17.4.2023, no sentido de conceder parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental neste recurso extraordinário, "para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados : a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados : devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada ; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário". Em 19/09/2024 foi julgado o RE 1366243/SC, tendo o Supremo Tribunal Federal assim decidido, já com a retificação determinada em sede de embargos de declaração: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) Se inserem no limite de alçada fixado no RE 1366243/SC os medicamentos oncológicos: (...) Por sua vez, citem-se os termos do adendo no que diz respeito aos medicamentos oncológicos: "1.1. Serão consideradas como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos. As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo custo seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual. (...) 4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento. (...) Ainda se inserem na mesma regra dos medicamentos não incorporados, aqueles já incorporados às políticas públicas mas ainda sem pactuação pela Comissão Intergestores Tripartite: (...) 4.7.2) Medicamentos com responsabilidade financeira ainda não pactuada na CIT: em relação à competência, ao ressarcimento e ao financiamento, devem ser utilizados o valor do tratamento e definida a competência nos mesmos termos em que definidos nos itens 4.2, 4.3 e 4.4 acima. (...) Medicamentos com autorização sanitária da Anvisa ou autorização de importação Recentemente, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça apreciou conflito de competência referente a pedido de fornecimento de canabidiol, tendo delimitado posicionamento no sentido de que o Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal se aplica apenas às hipóteses de concessão de medicamentos registrados pela Anvisa: (...) Portanto, não sendo o medicamento registrado na ANVISA, não se aplica ao caso a decisão do Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 (RE 1.366.243/SC), porque nele discute-se tão somente a concessão de medicamentos registrados pela ANVISA. (...) Assim, devido à ausência de registro do medicamento solicitado na Anvisa e a necessidade da União compor o polo passivo, deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal para processamento e julgamento da ação. Desse modo, se conclui que eventual apreciação da Anvisa a respeito dessa classe de medicamentos não se traduz em registro propriamente dito e atrai a aplicação do Tema n° 500 do STF, que deve ser observado para fins de competência e solução do caso concreto. Responsabilidade financeira Medicamentos incluídos nas políticas públicas Nos termos do Tema 1234, a responsabilidade de custeio por medicamentos incorporados com pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) foi a seguinte: - medicamentos do grupo 1A do CEAF, medicamentos do CESAF e medicamentos pleiteados por indígenas - custeio da União. - medicamentos do grupo 1B, 2 e 3 do CEAF, medicamentos do CBAF - custeio do Estado. Medicamentos não incorporados ou incorporados sem pactuação na CIT Nos termos do Tema 1234, a responsabilidade de custeio por medicamentos não incorporados às políticas públicas ou incorporados mas ainda não pactuados na CIT foi a seguinte: - medicamentos cujo custo anual de tratamento supere 210 salários-mínimos - custeio da União - medicamentos cujo custo anual de tratamento seja inferior a 210 salários-mínimos - custeio do Estado, com ressarcimento pela União pelo Fundo Nacional de Saúde de: a) 65%, caso o tratamento anual custe entre 7 e 210 salários-mínimos; b) 80%, caso o tratamento anual custe entre 7 e 210 salários-mínimos e seja oncológico para os processos ajuizados até 10/06/2024. Para os oncológicos posteriores, o ressarcimento será pactuado na CIT. - medicamentos cujo custo anual seja inferior a 7 salários-mínimos - custeio do Estado sem ressarcimento pela União. Medicamentos sem registro na ANVISA Nesses casos, segue-se o tema 500 do STF. Procedimentos terapêuticos, órteses, próteses e equipamentos médicos No julgamento do RE nº 855.178, submetido ao rito de repercussão geral sob o Tema 793, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese, de observância obrigatória: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." Diante disso, percebe-se que a parte autora pode, em tese, ajuizar ação contra qualquer um dos entes que compõem o SUS. Todavia, cabe ao juiz verificar se a pessoa jurídica de direito público responsável pelo financiamento de determinada tecnologia está no polo passivo. Caso não esteja, o juiz deve determinar a sua inclusão, ainda que isso signifique deslocamento de competência. No caso dos autos a ação foi ajuizada na Justiça Estadual em 12/11/2024, o pedido é de fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA , razão pela qual a responsabilidade financeira é da União, estando presentes a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal. Acolho a competência. Justiça gratuita Defiro à parte autora os benefícios da assistência judiciária gratuita. Polo passivo O Tema 1.234 estabeleceu que os pedidos de ações de medicamentos, incorporados ou não, que se inserirem na competência da Justiça Federal serão custeados integralmente pela União, permitindo ao juízo a inclusão do Estado, no caso de descumprimento da decisão por parte daquela. Em razão disso, é necessário reconhecer que o Estado do Paraná, neste caso, não é parte legítima para figurar no polo passivo e deve ser incluído no feito apenas como garantidor do adimplemento da obrigação, caso a União não cumpra a ordem judicial proferida. Assim, excluam-se o Estado do Paraná e o Município de Irati do polo passivo, com a ressalva de que aquele (Estado do Paraná) poderá vir a participar do processo como INTERESSADO, em sede de cumprimento de decisão/sentença. Incapacidade financeira A parte autora juntou aos autos comprovante de recebimento de benefício previdenciário no valor de um salário mínimo, de modo que entendo demonstrada a incapacidade financeira de arcar com o valor do(s) medicamento(s) pleiteado(s). Tutela de urgência RELATÓRIO Decido. TUTELA DE URGÊNCIA O art. 294 e seguintes do CPC, estabelece os requisitos referentes à concessão de tutela provisória, que pode fundamentar-se na urgência ou na evidência. A tutela de urgência é regulada no art. 300 do CPC/15, nos seguintes termos: Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3 o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. Como já decidido no Tribunal Regional Federal da 4ª Região, "o risco de lesão grave ou de difícil reparação deve ser um risco concreto, devidamente comprovado por elementos nos autos, e não um risco meramente potencial, existente em qualquer processo" (TRF4 5000817-73.2013.404.0000, 2ª Turma, Rel. Otávio Roberto Pamplona, Data da decisão: 20/03/2013). Direito à saúde O artigo 196 da Constituição estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado “garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Por sua vez, o artigo 197 dispõe que “são de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle(...)”. Ou seja, o direito à saúde é garantido de acordo com as políticas públicas que forem estabelecidas para tanto, o que já é um limitador. Ao garantir o acesso universal para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a Constituição deixa claro que isso ocorrerá mediante políticas sociais e econômicas (art. 196), considerando-se como de relevância pública aquilo que estiver regulado por lei (art. 197). A Lei nº 8.080/90, por sua vez, dispõe que a integralidade de assistência é constituída por um conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema (art. 7º, II) e estabelece que a assistência terapêutica integral consistirá na “I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P” (art. 19-M). A diretriz da integralidade vem disposta no artigo 198 da Constituição, nos seguintes termos: Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: (...) II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; (...) O atendimento integral eleito como diretriz do sistema guarda relação com atenção plena à pessoa. O conceito foi trazido da chamada medicina integral, movimento surgido nos Estados Unidos para contrapor a crescente fragmentação ou especialização do atendimento médico, buscando que o paciente fosse visto como um todo, valorizando a saúde e a doença, permitindo o atendimento em todos os níveis, físico, mental e social, e que a atenção se desse não somente na fase preventiva, mas também curativa. Os artigos citados deixam claro que a afirmação que a Constituição garante a integralidade do direito à saúde, vista como a obrigação de dar tudo que é possível no mundo dos fatos, não é uma verdade. Não há em nenhum momento demonstração no sentido que era isso que buscava o constituinte. Dessa forma, ainda que se entenda que em um caso concreto seja possível obrigar o Estado, em sentido amplo, a oferecer serviços e prestações que não estão instituídos em políticas públicas, não há como se entender que integralidade é acesso irrestrito a tudo, inclusive àquelas opções de tratamento que não importam em maior efetividade, mas somente comodidade, dar a todos o tratamento de ponta e a melhor tecnologia, mas sim dar a todos os pacientes uma resposta satisfatória em todos os níveis de atenção. Por fim, todo o contexto constitucional demonstra que na apreciação do que é acesso integral à saúde não se pode desvincular os conceitos de eficácia, custo-efetividade, nem ignorar que o sistema público de saúde tem por finalidade atender a coletividade. Condicionantes Os requisitos para a concessão de tratamentos, medicamentos, produtos ou procedimentos não incluídos nas políticas públicas foram definidos pelo STJ em sede de recursos repetitivos e pelo STF em sede de repercussão geral, sendo, portanto, de observância obrigatória. A definição mais recente coube ao Supremo Tribunal Federal, ao reapreciar o Tema n° 6 , que elencou os seguintes requisitos a serem observados pelo Poder Judiciário: 1. A ausência de inclusão de medicamentos nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUNE, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente , a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação : (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação , tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n° 8.080/1990 e no Decreto n° 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise ; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo técnico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, §1°, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, §1°, ambos do Código de Processo Civil, o Pder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo ; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Tal definição foi igualmente delimitada no RE 1.366.243/SC ( Tema nº 1.234 ): IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Foram editados os seguintes enunciados de súmula vinculante: Súmula vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede publica de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Ainda, o STF, ao julgar o Recurso Extraordinário nº 657.718 ( Tema n° 500 ), sob o rito de repercussão geral, firmou a seguinte tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais . 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil ( salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras ); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior ; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Assim, a regra de exigência do registro na ANVISA, antes definida pelo STJ no Tema n° 106 , foi flexibilizada. O STF, no entanto, não especificou se a vedação ou mesmo a flexibilização atingiria os tratamentos off label . Dessa forma, resta nesse ponto como precedente o decidido pelo STJ no julgamento do Resp nº 1657156 ( Tema n° 106 ), tendo constado expressamente da ementa que "faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label , salvo caso autorizado pela ANVISA". Por fim, em decisão aclaratória ao definido pelo Tema nº 1.234 do STF, foi esclarecido que o intuito das premissas constantes do voto, construídas a partir dos acordos realizados entre os entes federados, é conferir maior racionalidade ao sistema público de saúde, para que este seja mais eficiente voltado a racionalizar os dispêndios públicos, com o consequente atendimento de maior número de pessoas, sendo que a exigência de evidências científicas de alto nível se aplicam a todas as doenças, inclusive raras e ultrarraras , valendo para todos os casos em andamento no Poder Judiciário e em qualquer grau de jurisdição. Verifica-se, portanto, que as teses acima fixaram requisitos de observância obrigatória para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas, que devem ser demonstrados no caso concreto. Caso concreto Registro na ANVISA O medicamento requerido não tem registro na ANVISA. Análise CONITEC O canabidiol foi analisado pela CONITEC, com recomendação de não incorporação ao SUS para o tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, nos termos da PORTARIA SCTIE/MS Nº 25, DE 28 DE MAIO DE 2021: PORTARIA SCTIE/MS Nº 25, DE 28 DE MAIO DE 2021 Torna pública a decisão de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Ref.: 71000.047363/2020-17, 0020772686. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação Como se vê, o medicamento requerido nos autos foi analisado pela CONITEC , com recomendação de não incorporação ao SUS para o tratamento do diagnóstico da parte autora. Foi considerado que as evidências disponíveis incluíram poucos pacientes, apresentaram benefício clínico questionável, aumento importante de eventos adversos e descontinuação do tratamento, com resultados de custo-efetividade e impacto orçamentário elevados. No julgamento do Tema nº 1.234, o Supremo Tribunal Federal decidiu que nos casos de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS o Poder Judiciário deve analisar o ato administrativo da não incorporação pela CONITEC , restrita a análise aos aspectos formais do ato de não incorporação (regularidade do procedimento e legalidade), sem adentrar, contudo, no mérito da decisão de não incorporação. Aponto que a CONITEC é composta por três Comitês (Medicamentos, Produtos e Procedimentos e Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas), cada qual composto por quinze instituições com ampla representação na saúde pública brasileira, com direito a voto, além de contar com a participação de representantes do CNJ, do CNMP e do Conselho Superior da Defensoria Pública. Antes da decisão final de incorporação ou não da tecnologia avaliada as recomendação são ainda submetidas à consulta pública. A análise da CONITEC se baseia em evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança da tecnologia, para além da avaliação econômica. Não há comprovação nos autos de qualquer vício de ilegalidade, de procedimento ou de existência de motivo indicado como fundamento no relatório inverídico ou inexistente, de acordo com a teoria dos motivos determinantes do ato administrativo. Prova técnica Com relação à adequação, necessidade/imprescindibilidade do medicamento a Nota Técnica do NatJus do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná concluiu: Como se vê, o parecer técnico atesta que não existem evidências científicas com alto grau de evidência a justificar a prescrição do canabidiol no tratamento do diagnóstico da requerente. Ademais, o parecer técnico apresentado em situação que analisou a prescrição do medicamento para o diagnóstico de epilepsia de difícil controle no processo 5006447-61.2024.4.04.7005/PR, evento 51, LAUDOPERIC1 concluiu: a) A política pública prevista no SUS para a moléstia. Para a Síndrome Epiléptica de Doose (epilepsia mioclônica severa da infância), o SUS oferece alguns anticonvulsivantes convencionais, como fenobarbital, levetiracetam, valproato de sódio, fenitoína e clobazam. b) A existência, ou não, de protocolo clínico aprovado pela CONITEC quanto ao tratamento e à moléstia. Atualmente, a CONITEC não possui protocolo específico que incorpore o canabidiol para o tratamento de Síndrome de Doose ou outras epilepsias refratárias no SUS. Em caso positivo e havendo recomendação de incorporação, informar se a situação clínica da parte autora se enquadra nos critérios apontados pela CONITEC para recomendar a incorporação. Não aplicável, pois o canabidiol não está incorporado ao SUS para epilepsias refratárias. c) Há estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada em Evidências, que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS? Sim, há evidências científicas indicando que o canabidiol é eficaz na redução das crises em pacientes com epilepsias refratárias, incluindo a Síndrome de Doose. Diversos estudos clínicos e revisões sistemáticas mostram que o canabidiol reduz a frequência e a intensidade das crises convulsivas em casos de epilepsia grave e resistente a medicamentos, justificando seu uso em substituição a tratamentos que se mostraram ineficazes para o paciente. d) Em caso positivo, está respaldado por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise? Sim, o uso de canabidiol para epilepsias refratárias, como a Síndrome de Doose, é respaldado por ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, que demonstram sua eficácia e segurança para pacientes que não respondem aos tratamentos convencionais. e) Tendo a CONITEC analisado o produto/equipamento/medicamento e recomendando a não incorporação, há estudos posteriores robustos baseados em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise que possam vir a alterar a decisão da CONITEC? Em caso positivo, quais? Explicar em que medida aos estudos impactam naquela decisão de não incorporação. Embora a CONITEC ainda não tenha incorporado o canabidiol, estudos recentes, como aqueles publicados em revistas de epilepsia e neurologia, continuam a demonstrar sua eficácia em epilepsias refratárias, sugerindo que novas revisões poderiam apoiar a reavaliação da decisão de não incorporação. f) Os estudos se aplicam ao caso concreto considerando o quadro clínico dos pacientes incluídos no(s) estudo(s) e o desfecho analisado? Sim, os estudos sobre o canabidiol se aplicam diretamente ao caso da paciente, pois incluem pacientes pediátricos com epilepsias refratárias como a Síndrome de Doose e analisam desfechos de redução na frequência e intensidade das crises, que é o objetivo terapêutico para a paciente. g) Qual o grau de evidência? O grau de evidência para o uso de canabidiol em epilepsias refratárias é considerado moderado a alto, com suporte de ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas. h) O tratamento pleiteado é indispensável? Explicar. Sim, o canabidiol é indispensável, pois o paciente não obteve controle das crises com outros anticonvulsivantes oferecidos pelo SUS. O canabidiol representa uma alternativa promissora, especialmente para melhorar a qualidade de vida e reduzir as crises. i) Sendo indispensável, seria possível aguardar o prazo máximo de 90 dias para início da dispensação ou de 240 dias em caso de medicamento importado? Em caso de resposta negativa, deve o perito justificar. Dada a gravidade e a frequência das crises convulsivas, um atraso no início do tratamento pode comprometer a saúde e segurança da paciente, indicando a necessidade de início imediato do tratamento com canabidiol. j) Há riscos com a submissão da parte autora ao tratamento oficial, em detrimento daquele postulado judicialmente? Explicar. Sim, a continuação do tratamento convencional, que já se mostrou ineficaz, implica risco de agravamento da condição devido à falta de controle das crises. O uso do canabidiol oferece um perfil de segurança e eficácia adequado para casos como o da paciente. k) Explicar o tratamento já realizado pelo paciente, a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente. A paciente utilizou fenobarbital, levetiracetam, valproato de sódio, fenitoína e clobazam, todos sem sucesso no controle das crises convulsivas. Não há alternativa disponível no SUS com eficácia comprovada para esse perfil clínico, e o canabidiol é recomendado para esses casos devido à refratariedade. l) Considerando o tratamento prévio realizado pela parte autora haveria ganho terapêutico com o uso do medicamento demandado? Qual? Sim, o canabidiol pode proporcionar um ganho terapêutico significativo, com potencial para reduzir a frequência e a gravidade das crises, melhorando a qualidade de vida da paciente. m) Probabilidade de cura A Síndrome de Doose é uma condição crônica sem cura, mas o canabidiol pode reduzir significativamente as crises, permitindo um melhor manejo dos sintomas. n) Explicar a probabilidade de sobrevida global, livre de doença, livre de eventos, livre de progressão de doença em relação ao medicamento demandado O canabidiol pode melhorar a sobrevida livre de eventos ao reduzir as crises convulsivas, o que diminui o risco de complicações associadas às crises frequentes e intensas. o) Explicar qual o impacto na qualidade de vida com o desfecho que se mostrou relevante no caso concreto A redução das crises convulsivas traria uma melhora significativa na qualidade de vida da paciente, reduzindo impactos negativos no desenvolvimento e promovendo uma maior segurança e funcionalidade nas atividades diárias. p) A probabilidade relatada se mostra custo-efetiva? Sim, o uso do canabidiol é custo-efetivo, pois melhora a qualidade de vida e reduz a necessidade de intervenções hospitalares, sendo uma opção vantajosa em casos de epilepsia refratária. q) Caso o tratamento seja somente paliativo ou servir apenas para diminuição/controle da dor, poderia ser usado outro medicamento? Qual? Algum que seja disponibilizado pelo SUS? O tratamento com canabidiol não é apenas paliativo, pois visa o controle das crises convulsivas. Outros medicamentos do SUS já foram testados sem sucesso, portanto, não há alternativa equivalente no sistema público para substituir o canabidiol. r) Em se tratando de medicamento paliativo ou que não acarrete impacto importante na probabilidade de cura e sobrevida (global, livre de doença, livre de eventos, livre de progressão de doença) há efeitos colaterais que impactam a qualidade de vida do paciente? Quais? Os efeitos colaterais do canabidiol geralmente incluem sonolência e fadiga, mas são manejáveis e menores em comparação com os riscos associados a crises não controladas. s) A idade do(a) paciente influencia de alguma forma no tratamento pleiteado? Explicar. A idade da paciente (11 anos) é adequada para o uso de canabidiol em epilepsias refratárias, conforme indicado nos estudos e prática clínica, sendo uma alternativa eficaz e segura para controle de crises em crianças. t) Por quanto tempo deve ser usado o medicamento até que seja possível avaliação sobre a sua eficácia no caso concreto? O efeito do canabidiol pode ser avaliado entre 4 a 12 semanas após o início do tratamento, com monitoramento contínuo para ajustes de dosagem e avaliação da resposta clínica. u) A doença que acomete a parte autora é rara? Sim, a Síndrome de Doose é uma epilepsia rara e severa, frequentemente resistente aos tratamentos convencionais. v) Caso o medicamento não tenha registro na Anvisa para a patologia objeto de discussão nos autos informar se está registrado em outras agências no exterior, em especial Federal Drug Administration - FDA e European Medicines Agency - EMA. Embora o canabidiol ainda não tenha registro na ANVISA para epilepsia refratária, foi autorizada a importação e comercialização do insumo por empresas específicas. Nos Estados Unidos, a FDA aprovou o Epidiolex® (canabidiol) para o tratamento de epilepsias severas, incluindo síndromes resistentes como a Síndrome de Lennox-Gastaut e Síndrome de Dravet, relacionadas ao perfil clínico da Síndrome de Doose. Solicitados esclarecimentos adicionais à perita acerca dos ensaios clínicos randomizados e as revisões sistemáticas posteriores à análise da Conitec que demonstram eficácia e segurança na utilização do canabidiol para as epilepsias refratárias utilizados para suportar as conclusões do laudo pericial, foram prestados os seguintes esclarecimentos, indicando a ausência de referidos estudos: A escassez de estudos randomizados duplo-cego em epilepsia refratária de difícil controle deve-se a vários desafios específicos, tanto éticos quanto metodológicos, associados a esse tipo de pesquisa: 1. Desafios Éticos: A epilepsia refratária é uma condição grave e debilitante que não responde adequadamente aos tratamentos convencionais. Para pacientes com epilepsia de difícil controle, negar ou limitar o uso de um tratamento potencialmente eficaz em um grupo controle (especialmente em um estudo duplo-cego onde uma parte dos pacientes recebe placebo) pode ser eticamente questionável. Pacientes e famílias muitas vezes relutam em participar de estudos que envolvem o risco de receber placebo, o que compromete a adesão ao estudo e a viabilidade ética da pesquisa. 2. Dificuldades na Seleção de Participantes: Pacientes com epilepsia refratária frequentemente apresentam características clínicas variadas e um histórico de resistência a múltiplos tratamentos, o que torna difícil criar grupos comparáveis para estudos controlados e duplo-cegos. Além disso, esses pacientes podem ter respostas muito distintas aos tratamentos, o que exige amostras maiores para alcançar resultados estatisticamente significativos. 3. Efeitos Visíveis do Tratamento: O canabidiol e outras terapias para epilepsia refratária geralmente apresentam efeitos observáveis em um curto período. Isso pode dificultar o mascaramento duplo-cego, pois tanto os médicos quanto os cuidadores podem perceber rapidamente se o paciente está respondendo ao tratamento ativo, comprometendo a validade do estudo. 4. Controle de Placebo e Cegamento: O uso de placebo em pacientes com crises frequentes e severas apresenta risco considerável, já que cada crise aumenta o risco de lesões e complicações. Além disso, o desenvolvimento de um placebo que seja indistinguível em efeitos e aparência do tratamento ativo é difícil, especialmente quando o medicamento causa efeitos colaterais ou mudanças detectáveis. 5. Variabilidade Individual e Longa Duração de Estudo: Pacientes com epilepsia refratária podem precisar de períodos prolongados para avaliar a eficácia do tratamento, o que implica em estudos longos e caros, com riscos maiores de abandono. Esta variabilidade exige grupos maiores, o que também aumenta os custos e a complexidade do estudo. Essas dificuldades tornam os estudos observacionais e as séries de casos mais comuns para avaliar a eficácia de tratamentos como o canabidiol. Esses estudos, embora menos rigorosos, ainda podem fornecer evidências valiosas, especialmente quando corroborados por outros tipos de estudos (por exemplo, de coorte) e dados de uso clínico. processo 5006447-61.2024.4.04.7005/PR, evento 57, LAUDOCOMPL1 Em resposta aos quesitos formulados pela União acerca das evidências científicas (ensaio ou revisão sistemática), foram apresentadas referências anteriores à análise da CONITEC, que já foram objeto de análise: 7. Existem evidências científicas sobre o uso do canabidiol para o tratamento da doença do autor, citando a referência (ensaio ou revisão sistemática), o nível de evidência e os resultados apresentados quanto à segurança e à eficácia? Sim, existem evidências científicas que suportam o uso do canabidiol para o tratamento de epilepsias refratárias, como a Síndrome Epiléptica de Doose, que é caracterizada por convulsões de difícil controle. Estudos de alto nível de evidência, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, demonstram que o canabidiol pode reduzir a frequência e a gravidade das crises em pacientes com epilepsias resistentes a outros medicamentos. • Devinsky et al. (2017): Este ensaio clínico randomizado publicado no New England Journal of Medicine avaliou a eficácia do canabidiol em pacientes com Síndrome de Lennox-Gastaut e Síndrome de Dravet, ambos tipos de epilepsia refratária semelhantes à Síndrome de Doose. O estudo demonstrou uma redução significativa na frequência de convulsões, com resultados favoráveis para a segurança e eficácia do canabidiol (nível de evidência alto). • Stockings et al. (2018): Uma revisão sistemática publicada na JAMA analisou a eficácia dos canabinoides em várias condições, incluindo epilepsias refratárias. A revisão encontrou que o canabidiol apresenta um perfil seguro e eficaz na redução de crises em epilepsias graves e refratárias, evidenciando benefícios significativos em comparação ao placebo (nível de evidência alto). Em relação a estudos comparativos com outros medicamentos, igualmente a resposta apresentou estudos anteriores à apreciação administrativa: 8. Existem estudos comparativos sobre o uso do canabidiol com outros medicamentos no tratamento da doença do autor? Estudos comparativos entre o canabidiol e outras medicações antiepilépticas demonstram que o canabidiol pode ser mais eficaz para casos específicos de epilepsias refratárias onde tratamentos convencionais, como valproato de sódio e clobazam, não foram eficazes. • Thiele et al. (2018): Este estudo randomizado e controlado investigou o uso de canabidiol versus placebo para pacientes com Síndrome de Lennox-Gastaut, observando que o canabidiol foi significativamente mais eficaz em reduzir as crises convulsivas quando comparado a outras terapias padrão. Esse ensaio mostra um nível de evidência alto e indica que o canabidiol pode oferecer uma opção terapêutica eficaz para epilepsias graves. • Lattanzi et al. (2018): Uma meta-análise publicada em Epilepsy & Behavior analisou ensaios clínicos controlados sobre canabidiol e demonstrou que o canabidiol é superior ao placebo na redução da frequência de convulsões em epilepsias refratárias, com efeitos adversos considerados manejáveis. Essa análise destaca que o canabidiol pode ser um substituto vantajoso em casos onde outros medicamentos falharam. processo 5006447-61.2024.4.04.7005/PR, evento 65, LAUDOPERIC1 Como se vê, o parecer técnico não aponta para a existência de evidências científicas consistentes para suportar a utilização do produto, com suporte de ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas que sejam posteriores à análise da CONITEC que possibilitem que se conclua favoravelmente ao pleito, o que impede o fornecimento diante das condicionantes do Tema n° 6 do STF para admitir a intervenção excepcional do Judiciário. A análise da perícia diz respeito a síndrome que compartilha características com as Síndromes de Lennox-Gastaut e Dravet, sendo que a aprovação do FDA para esses casos, ao aprovar o uso de canabidiol, validaria o uso para epilepsias refratárias de difícil controle, sendo que no Reino Unido, NICE e SMC recomendaram favoravelmente a sua utilização exclusivamente para as síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut. No entanto, não havendo estudo de elevada evidência, fundados unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise e que sejam posteriores à análise da Conitec, com resultados a demonstrar sua segurança e eficácia em epilepsias refratárias, não é possível entender pela indispensabilidade da dispensação, haja vista que já afastada pela CONITEC. Para estar em consonância com o julgado do tema 6 do STF, é necessário cumprir a condicionante da existência de prova de evidência científica de alto nível. Nesse sentido, é interessante observar os níveis de evidência de acordo com a tabela GRADE. Outro ponto a ser considerado é que nem todo ensaio clínico randomizado ou revisão sistemática possui nível de evidência elevado. Para tanto, é necessário que o estudo tenha sido feito de maneira adequada. Com efeito, o Decreto do Governo do Estado do Parana, nº 4.977 de 26 de fervereiro de 2024, regulamentou a Lei Estadual nº 21.364, e deu tratamento diferenciado aos diagnósticos de síndromes de Lennox-Gastaut, síndrome de Dravet e complexo de esclerose tuberosa, mas, até a presente data, não houve regulamentação pelo Estado e não está sendo fornecido o medicamento que seria importado para esse fim, não havendo regulamentação em relação aos produtos de uso medicinal disponíveis no mercado brasileiro, que não dispõem de segurança e eficácia comprovadas : No mesmo sentido em que se decide, foi elaborado Parecer técnico-científico pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio Libanês (NATS-HSL) , de 15 de maio de 2024, que concluiu pela necessidade de novos estudos para que se possa considerar os derivados da cannabis como opção terapêutica para as epilepsias refratárias: Com base em evidências de certeza muito baixa a moderada , os achados deste PTC mostraram que, quando comparado ao placebo, o cannabidiol (20mg/kg ou 10 mg/kg) provavelmente apresenta maior redução das crises convulsivas em indivíduos com epilepsia refratária. Quanto à segurança, a maioria das doses e formas de esquemas de tratamento analisados parecem aumentar a incidência de eventos adversos graves e de quaisquer eventos adversos . Com relação à qualidade de vida , o cannabidiol (20mg/kg ou 10 mg/kg) pode aprensentar pouca ou nenhuma diferença comparada ao placebo . Foram observadas incertezas quanto aos efeitos dos dos análogos da cannabis e seus derivados sintéticos na gravidade das convulsões, função cognitiva e saúde mental. Os estudos incluídos possuem tamanho amostral pequeno e apresentam limitações metodológicas que podem influenciar os resultados. Desta forma, futuros ECR com amostras mais expressivas e que sejam conduzidos com robustez metodológica podem contribuir para a melhor compreensão da eficácia e segurança dos derivados da cannabis e seus análogos sintéticos como opção terapêutica alternativa para epilepsia refratária. (grifo não original) Assim, não está demonstrada omissão do Sistema Único de Saúde, pois não se está privando o paciente de um produto que comprovadamente traga reais benefícios em relação ao que está disponível. No caso dos autos, não se trata de doença rara nem há comprovação de mora na Anvisa para o registro para a moléstia da parte autora, não havendo demonstração que a situação se enquadra na exceção prevista no tema nº 500 do STF. O Juízo se sensibiliza com a situação da parte autora e entende que seja compreensível que esta pretenda usar todo o tratamento possível. No entanto, não há como se impor ao Sistema Único de Saúde, que deve atender a toda a coletividade, o custeio de produto em relação ao qual não haja comprovação de eficácia, ganho terapêutico significativo ou superioridade em relação ao que é oferecido pelas políticas públicas. Posto isso, ratifico o indeferimento do pedido de tutela de urgência. Prescrição médica No teor do julgamento dos embargos de declaração no RE 855178 (16/04/2020), no sistema da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal fixou entendimento de que o deferimento de medicamentos via decisões judiciais deve pressupor o receituário via SUS. O voto do Ministro Edson Fachin, voto-vista que levou à tese firmada, elucidou diversos aspectos do julgamento, e, dentre as premissas que o nortearam, concluiu que a dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11 . Os parâmetros do art. 28 do Decreto Federal n. 7.508/11 são os seguintes: Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente: I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS; II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS; III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS. Ao analisar o formulário preenchido pelo médico assistente da parte autora, não se verifica ter a prescrição sido feita no âmbito do serviço público . Emenda à inicial Intime-se a autora para, no prazo de 15(quinze) dias e com a urgência que entender necessária, emendar à inicial, com o cumprimento das determinações abaixo. Condicionantes Intime-se a autora para, no mesmo prazo acima e com a urgência que entender necessária, apresentar: (a) receita médica atualizada prescrita por profissional de saúde no exercício regular de suas funções no SUS. Apresentada satisfatoriamente a emenda à inicial, proceda a Secretaria às necessárias retificações na autuação e prossiga-se no cumprimento dos itens seguintes. 1. CITE-SE a parte requerida para apresentar contestação, no prazo legal, nos termos dos artigos 335 a 337 e seguintes do CPC. 2. Apresentada(s) contestação(ões), intime-se a parte contrária para réplica nos termos do artigo 351, do CPC. 3. Cumpridos os itens anteriores e nada mais sendo requerido, registrem-se para sentença. 4. Em observância à Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais - LGPD (Lei nº 13.709/18), considerando a existência de dados sensíveis do tratamento da parte autora, à Secretaria para atribuir sigilo ao processo (nível 1).

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Resultados para o tribunal: TRF4

Resultados para "5007029-61.2024.4.04.7005" – Página 10 de 10

Processo nº 5012946-61.2024.4.04.7005

Processo nº 5008581-61.2024.4.04.7005

Processo nº 5037785-34.2025.4.04.7000