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Processo nº 5032568-10.2025.4.04.7000

ID: 304984413

Tribunal: TRF4 Órgão: 1ª Vara Federal de Curitiba Classe: MANDADO DE SEGURANçA CíVEL Nº Processo: 5032568-10.2025.4.04.7000

Data de Disponibilização: 23/06/2025

Polo Ativo:

ABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA

Polo Passivo:

DESPACHO/DECISÃO

Advogados:

FLAVIO MENDES BENINCASA

OAB/PR XXXXXX Desbloquear

MANDADO DE SEGURANÇA Nº 5032568-10.2025.4.04.7000/PR IMPETRANTE : ABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA ADVOGADO(A) : FLAVIO MENDES BENINCASA (OAB PR032967) DESPACHO/DECISÃO 1. ABS LABORATORIO FARMACEUT… MANDADO DE SEGURANÇA Nº 5032568-10.2025.4.04.7000/PR IMPETRANTE : ABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA ADVOGADO(A) : FLAVIO MENDES BENINCASA (OAB PR032967) DESPACHO/DECISÃO 1. ABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA impetrou o presente mandado de segurança em face da decisão do Diretor - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA - Brasília requerendo: Presentes os requisitos e configurado o fumus boni iuris e periculum in mora a CONCESSÃO DE LIMINAR, sem oitiva das partes contrárias, nos termos do artigo 7° III da Lei 12.016/2009, e no final a CONCESSÃO DEFINITIVA DA SEGURANÇA, determinando que a impetrada, seus fiscais delegados e quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por manipular, expor, divulgar entregar, realizar estoque estratégico em pequena quantidade e comercializar, em sua empresa e através de site e-commerce, os produtos e medicamentos manipulados contendo insumos/fármacos isentos de prescrição, sem a necessidade de apresentação de prescrição, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados. Alega, em suma, que possui o direito líquido e certo a manipular, expor e comercializar medicamentos e outros produtos farmacêuticos manipuláveis que não são medicamentos, de forma livre e sem prescrição de profissional habilitado, quando estes medicamentos e produtos farmacêuticos não forem tarjados. É o relatório. Decido. 2. Para a concessão da medida liminar em mandado de segurança, necessária a presença concomitante do perigo de dano irreparável ou de difícil reparação no curso do processo, bem como da probabilidade do direito alegado. Pretende a impetrante o reconhecimento do direito de livre manipulação, exposição e venda de medicamentos isentos de prescrição (nutracêuticos, fitoterápicos e cosméticos), podendo também estocar esses produtos para venda. A Resolução 67/2007 1 da ANVISA dispõe sobre as boas práticas de manipulação em farmácias, e neste contexto fixa algumas vedações contra as quais a impetrante se insurge: 5.13. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares. 5.14. Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção. É contra este entendimento que se insurge a impetrante, pretendendo a livre manipulação, exposição, estoque gerencial e comercialização, de nutracêuticos, cosméticos e fitoterápicos manipulados, sem necessidade de prescrição, não sendo, por consequência, autuada pela Vigilância Sanitária. O item 4 da resolução, conforme requerido, na verdade refere-se ao anexo da norma, no trecho em que traz a definição de "preparação magistral", como sendo: " aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar ". Ora, se a lógica dos produtos de 'preparação magistral' é a existência de prescrição de profissional habilitado, parece coerente a regra que não permite a exposição desses produtos à venda sem que haja essa prescrição profissional prévia. Desta limitação, entretanto, não decorre a interpretação de que a autora não possa realizar o atendimento do cliente pela via virtual. Sobre a continuidade das atividades da farmácia, na referida Resolução há autorização para manutenção de estoques mínimos: 10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificada e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações. 10.2. A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mínimo de bases galênicas e de PREPARAÇÕES MAGISTRAIS e oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades técnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações. Não vislumbro a alegada ilegalidade capaz de afastar a aplicação da norma que impede a manutenção de estoque mínimo de preparações magistrais pelas farmácias. A ANVISA tem atribuição legal de proteger a saúde da população, mediante normatização, controle e fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde. Vejam-se os seguintes dispositivos da Lei nº 9.782/99: Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: (...) XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; (...) Não há que se falar em ilegalidade na restrição de manutenção de estoque de preparações magistrais pelas farmácias não destinadas a atendimento privativo de unidade hospitalar. Tal restrição caracteriza-se como cumprimento, pela ANVISA, de seu poder regulamentar e de controle dos produtos que envolvam risco à saúde, tais como medicamentos e outras fórmulas a serem manipuladas nas farmácias. Não há, ainda, no caso, violação aos princípios constitucionais mencionados pela autora. Note-se que a permissão para que as farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar mantenham estoque mínimo de preparações magistrais não fere os princípios da igualdade, da livre iniciativa, da concorrência e da liberdade de exercício profissional, uma vez que estes estabelecimentos possuem características próprias que os diferenciam dos demais estabelecimentos farmacêuticos. Nesse sentido, no regulamento técnico anexo à Resolução 67/2007 está conceituada a farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar como sendo a " unidade clínica de assistência técnica e administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às atividades hospitalares ". Por sua vez, os demais estabelecimentos farmacêuticos são denominados apenas de "farmácia", conceituada como " estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médic a". Ou seja, constituem-se em situações diversas. Outrossim, se permite às farmácias a manutenção de estoques mínimos de "preparações oficinais", que são as preparadas nas farmácias, cujas fórmulas estejam inscritas no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. De fato, a farmácia de manipulação não é indústria farmacêutica, razão pela qual a norma em questão busca restringir, na prática, a atividade industrial, de larga escala, em uma farmácia de manipulação. Dessa forma, não há violação ao princípio da reserva legal, uma vez que há previsão legal no sentido de atribuir à ANVISA, além do controle e da fiscalização, a regulamentação dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, dentre os quais, encontra-se a manipulação de medicamentos. Nesse sentido: DIREITO ADMINISTRATIVO. FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. PREPARAÇÕES MAGISTRAIS. ESTOQUE MÍNIMO. LEI 5.991/73 E RDC 67/2007 DA ANVISA. PRINCÍPIOS DA ISONOMIA, LIVRE INICIATIVA, CONCORRÊNCIA E DA LIBERDADE DE EXERCÍCIO PROFISSIONAL. VIOLAÇÃO. INOCORRÊNCIA. Não há ilegalidade na restrição de manutenção de estoque de preparações magistrais pelas farmácias não destinadas a atendimento privativo de unidade hospitalar. Tal restrição caracteriza-se como cumprimento, pela ANVISA, de seu poder regulamentar e de controle dos produtos que envolvam risco à saúde, tais como medicamentos e outras fórmulas a serem manipuladas nas farmácias. A permissão para que as farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar mantenham estoque mínimo de preparações magistrais não fere os princípios da igualdade, da livre iniciativa, da concorrência e da liberdade de exercício profissional, uma vez que tais estabelecimentos possuem características próprias que as diferenciam dos demais estabelecimentos farmacêuticos.Quanto à livre iniciativa e ao livre exercício de atividade profissional, ambas são garantias albergadas constitucionalmente. Entretanto, não se tratam de direitos absolutos, devendo ser exercidos em conformidade com as normas infraconstitucionais de regência. (TRF4, AC 5004123-83.2015.404.7112, QUARTA TURMA, Relatora VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, juntado aos autos em 09/06/2016) ADMINISTRATIVO. AÇÃO ORDINÁRIA. FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. PREPARAÇÕES MAGISTRAIS. ESTOQUE MÍNIMO. LEI Nº 5.991/73 E RDC 67/2007 DA ANVISA. PRINCÍPIOS DA IGUALDADE, DA LIVRE INICIATIVA, DA CONCORRÊNCIA E DA LIBERDADE DE EXERCÍCIO PROFISSIONAL.- Não há ilegalidade capaz de afastar a aplicação da norma que impede a manutenção de estoque mínimo de preparações magistrais pelas farmácias. A ANVISA possui atribuição legal de proteger a saúde da população, mediante normatização, controle e fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.- É permitida às farmácias a manutenção de estoques mínimos de 'preparações oficinais', que são 'aquelas preparadas nas farmácias, cujas fórmulas estejam inscritas no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA', tendo em vista que a farmácia de manipulação não é indústria farmacêutica.- A permissão para que as farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar mantenham estoque mínimo de preparações magistrais não fere os princípios da igualdade, da livre iniciativa, da concorrência e da liberdade de exercício profissional, uma vez que tais estabelecimentos possuem características próprias que as diferenciam dos demais estabelecimentos farmacêuticos. (TRF4, AC 5001774-10.2010.404.7104, TERCEIRA TURMA, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 11/09/2014) 3. Diante do exposto, indefiro o pedido liminar . 4. Intimem-se. 5. Notifique-se a autoridade impetrada para que preste as informações no prazo de dez dias, nos termos do inciso I do artigo 7º da Lei nº 12.016/2009. 6. Intime-se ANVISA, nos termos do inciso II do artigo 7º da Lei nº 12.016/2009, acerca do interesse em ingressar no feito. 7. Após, dê-se vista ao MPF para elaboração de parecer. Prazo de 10 (dez) dias. 8. Com a juntada do parecer e comprovado o recolhimento das custas, sigam os autos conclusos para sentença. 1. https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/item/rdc-67-de-8-de-outubro-de-2007

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Resultados para o tribunal: TRF4

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Processo nº 5032568-10.2025.4.04.7000