Processo nº 5006807-44.2025.4.04.7107
ID: 298800316
Tribunal: TRF4
Órgão: 2° Núcleo de Justiça 4.0 - RS
Classe: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CíVEL
Nº Processo: 5006807-44.2025.4.04.7107
Data de Disponibilização:
16/06/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
GABRIELA CAETANO CHUVAS CKLESS
OAB/RS XXXXXX
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LARISSA FLECK SEBALHOS SILVA
OAB/RS XXXXXX
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PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5006807-44.2025.4.04.7107/RS
AUTOR
: NILVA SCHMITT VITT
ADVOGADO(A)
: GABRIELA CAETANO CHUVAS CKLESS (OAB RS077316)
ADVOGADO(A)
: LARISSA FLECK SEBALHOS SIL…
PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5006807-44.2025.4.04.7107/RS
AUTOR
: NILVA SCHMITT VITT
ADVOGADO(A)
: GABRIELA CAETANO CHUVAS CKLESS (OAB RS077316)
ADVOGADO(A)
: LARISSA FLECK SEBALHOS SILVA (OAB RS083872)
DESPACHO/DECISÃO
Trata-se de processo em que pende análise de pedido de concessão de tutela provisória de urgência que determine a realização do procedimento TIPS (derivação portossistêmica intra-hepática transjugular), com uso de stent recoberto do tipo viatorr.
Apresentada nota técnica pelo NatJus, veio o feito concluso para decisão.
É o breve relatório.
Da impugnação à nota técnica
A parte autora impugnou a nota técnica apresentada pelo Telessaúde-RS, sustentando a inidoneidade dos peritos que realizaram a análise.
A avaliação de tecnologia em saúde (ATS) é capaz de, abstratamente, qualificar a evidência que respalda certo tratamento ou medicamento. Justamente por ser um núcleo de excelência em avaliação de evidências em saúde, foi realizado convênio entre o Telessaude e a JFRS.
Em reforço, trago à colação considerações pertinentes da juíza Graziela Bundchen no processo n. 50295695120204047100:
Verifica-se que a parte-autora não impugna as conclusões técnicas constantes na nota técnica do evento 7 e tampouco alega a inadequação da avaliação realizada, limitando-se a requerer a realização de perícia médica presencial.
Ante tal fato, cumpre referir que o art. 464 do CPC estabelece que "a prova pericial consiste em exame, vistoria ou avaliação". Referido meio de prova é utilizado quando indispensável conhecimento técnico especializado para a análise da situação fática controvertida, podendo ser realizado de forma direta ou indireta. A perícia indireta é realizada a partir de elementos e documentos disponibilizados, sem o exame direto da pessoa.
Nesse contexto, cabe mencionar que, em parcela significativa dos processos nos quais discutido o direito à saúde e nos quais requerida a dispensação de determinado medicamento, procedimento ou equipamento, a questão controvertida não reside no diagnóstico da parte-autora e no quadro de saúde desta (em geral incontroverso e demonstrado pelos exames, prontuários e demais documentos médicos anexados), que exigiriam o exame presencial, mas sim na existência de evidências científicas quanto à adequação, eficácia, efetividade, segurança e custo daquele medicamento ou insumo para o quadro de saúde apresentado pela parte-autora a fim de justificar a disponibilização pela parte-ré. Tais processos demandam, portanto, a avaliação das tecnologias em saúde (ATS) requeridas tendo em conta a situação clínica já comprovada nos autos.
Mencionado exame, considerando o quadro de saúde previamente comprovado pela documentação anexada ao feito, é realizado a partir da abordagem, originária da epidemiologia, proposta pela Saúde/Medicina Baseada em Evidências - que estabelece uma escala tipológica da força/confiabilidade das evidências para os processos decisórios nas práticas biomédicas e utiliza a pergunta clínica "PICO" (acrônimo para Paciente, Intervenção, Comparação e Outcome [desfecho clínico]) -. Esta complexa análise independe do exame presencial do paciente, razão pela qual consubstancia espécie de perícia indireta. Para a sua realização não se exige um médico especialista na doença (atentando às especialidades médicas reconhecidas pelo CFM na Res. nº 2.221/2018 e "ao viés do especialista" na avaliação de tecnologia em saúde, que dificulta a análise crítica da evidência), mas um profissional da saúde que avalie as evidências disponíveis.
As particularidades desta nova espécie de avaliação necessária nas demandas de saúde exigiu a implantação, proposta pelo CNJ, dos Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-jus). O TelessaúdeRS, que realizou o exame técnico, no caso, atua como tal núcleo no âmbito da Justiça Federal do RS (consoante explicitado na decisão do evento 3) e realiza um trabalho diferenciado contatando, inclusive, o médico assistente da parte quando isso se faz necessário para a avaliação e solicitando a interação com a parte quando ela é exigida pelas peculiaridades do caso. Na hipótese dos autos, não foi especificada a necessidade de tal providência (exame clínico presencial) para a avaliação (dado indicado no item 7.2 da nota).
A parte-autora, ademais, não especificou que elementos advindos do seu exame clínico presencial ou dados fornecidos pelo relato da mãe foram desconsiderados e poderiam alterar a conclusão técnica emitida a evidenciar a inadequação da perícia indireta já realizada.
Nos termos do art. 480 do CPC, o juiz determinará nova perícia quando a matéria não estiver suficientemente esclarecida. Assim, considerando a ausência de impugnação objetiva quanto ao conteúdo do exame realizado, desnecessária a realização de nova prova técnica (perícia).
Sobre a possibilidade de substituição da perícia pelo parecer de assessoramento técnico elaborado pelo NAT-jus, os precedentes que seguem:
DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PERÍCIA MÉDICA. IMPRESCINDIBILIDADE. EFICÁCIA SUPERIOR. ALTERNATIVA DO SUS. ADEQUAÇÃO. CUSTO-EFETIVIDADE. OBRIGAÇÃO. DIRECIONAMENTO. CONTRACAUTELAS. […] 3. A perícia médica não é indispensável para solução de todos os processos que tratam do direito à saúde, considerando que o juiz poderá se valer de pareceres médicos e de notas técnicas para a tomada de decisão. […] (TRF4, AC 5001908-75.2022.4.04.7117, SEXTA TURMA, Relatora TAÍS SCHILLING FERRAZ, juntado aos autos em 30/08/2024)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. TUTELA PROVISÓRIA. PERÍCIA JUDICIAL. SUBSTITUIÇÃO POR NOTA TÉCNICA SUBSCRITA POR NATJUS. VIABILIDADE. 1. [...] 4. De regra, a perícia judicial pode ser substituída por parecer elaborado por órgão de assessoramento técnico do Poder Judiciário. (TRF4, AG 5040946-13.2019.4.04.0000, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 16/12/2019)
AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PAZOPANIBE. CARCINOMA RENAL. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. PARECER NAT-JUS. PERÍCIA JUDICIAL. DESNECESSIDADE. 1. [...] 2. O parecer do Núcleo de Apoio Técnico - NAT-JUS configura instrumento técnico qualificado suficiente, de modo que a perícia técnica não se faz imprescindível nestes autos. (TRF4, AG 5033608-85.2019.4.04.0000, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 20/10/2019)
Transcrevo, ainda, excerto do voto proferido no último precedente citado, que bem esclarece a natureza dos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário - NAT-JUS:
O Conselho Nacional de Justiça - CNJ, durante a I Jornada de Direito de Saúde realizada em 2014, aprovou dois enunciados que estabelecem a consulta ao NAT como ferramenta auxiliar e prévia à decisão judicial:
ENUNCIADO N.º 18 Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico em Saúde - NATS.
ENUNCIADO N.º 31 Recomenda-se ao Juiz a obtenção de informações do Núcleo de Apoio Técnico ou Câmara Técnica e, na sua ausência, de outros serviços de atendimento especializado, tais como instituições universitárias, associações profissionais, etc.
Posteriormente, a Presidência do CNJ, ressaltando que "a judicialização da saúde envolve questões complexas que exigem a adoção de medidas para proporcionar a especialização dos magistrados para proferirem decisões mais técnicas e precisas", editou a Resolução nº 238/2016 que impulsionou definitivamente a criação dos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário - NAT-JUS.
Os NATS contam com o aval do CNJ e dos membros do Comitê Estadual de Saúde de cada estado - "Magistrados de Primeiro ou Segundo Grau, Estadual e Federal, gestores da área da saúde (federal, estadual e municipal), e demais participantes do Sistema de Saúde (ANVISA, ANS, CONITEC, quando possível) e de Justiça (Ministério Público Federal e Estadual, Defensoria Pública, Advogados Públicos e um Advogado representante da Seccional da Ordem dos Advogados do Brasil do respectivo Estado), bem como integrante do conselho estadual de saúde que represente os usuários do sistema público de saúde, e um representante dos usuário do sistema suplementar de saúde que deverá ser indicado pela Secretaria Nacional de Defesa do Consumidor por intermédio dos Procons de cada estado" (artigo 1º, Resolução nº 238/2016, CNJ) - incumbidos de auxiliar os Tribunais de Justiça e Tribunais Regionais Federais na sua implantação.
A função dos Núcleos - compostos por profissionais das áreas médica, farmacêutica e de assistência social - é justamente a de fornecer aos magistrados pareceres consultivos calcados na medicina baseada em evidências a fim de auxiliá-los na deliberação sobre processos envolvendo temas de saúde; logo, as informações técnicas que fornecem merecem credibilidade.
Assim, entendo que, na esteira do §1º, II, do artigo 464 do CPC, a perícia técnica não se faz necessária nestes autos, porquanto instruídos com instrumento técnico extremamente qualificado, qual seja, o parecer do NAT.
Trago por fim à colação texto produzido pelo Telessaúde-RS, que sinaliza que, em ações que postulam incorporação de tecnologia em saúde, idealmente a questão técnica não deve ser solucionada por especialista:
Rejeito, portanto, a impugnação apresentada.
Do pedido de antecipação de tutela
Na medida em que a urgência é inerente à espécie da tutela jurisdicional almejada pela parte autora, passo a discorrer sobre a probabilidade do direito vindicado no caso, a fim de verificar o preenchimento dos requisitos dispostos no art. 300 do CPC.
O direito à saúde é um direito social previsto no art. 6º da Constituição Federal. Mais adiante, o art. 196, da mesma carta, estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
E, ainda, o art. 198, II, do texto constitucional, preceitua que "as ações e serviços públicos integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes (…) II – atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;”.
Dos dispositivos constitucionais supramencionados não se pode concluir que o direito à saúde engloba toda e qualquer ação tendente à promoção ou a recomposição da saúde. Os recursos do SUS são limitados, de maneira que o dever do Estado nessa seara se direciona à formulação e execução de políticas públicas igualitárias e universais. A saber, a assistência terapêutica integral a que se refere a legislação (art. 6º, I, "d", da Lei n. 8.080/90) consiste primordialmente na dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, com prescrição em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença a ser tratada, tudo na forma esmiuçada no art. 19-M e seguintes da lei acima aludida.
Partindo desse pressuposto, na judicialização da saúde é imprescindível levar-se em consideração a política pública existente traçada pelo SUS, a qual deve partir de uma medicina baseada em evidências na repartição de recursos escassos da forma mais eficiente possível. Nessa ótica, obrigar a rede pública a financiar qualquer tratamento médico receitado, ainda que sob o legítimo argumento do dever constitucional de assistência, implicaria, ao fim, por comprometer o próprio SUS como sistema, prejudicando ainda mais o atendimento prestado à população.
Isto posto, o STJ, no julgamento do REsp 1.657.156, cujo relator foi o Ministro Benedito Gonçalves, fixou os seguintes requisitos para que possa haver a concessão judicial de tecnologia em saúde não prevista no SUS:
(i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.
Doravante, o STF julgou o recurso extraordinário de nº 657.718 (tema 500), em que foi firmada a seguinte tese:
“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.”
Com a nova decisão do STF, supera-se o entendimento original da STA 175, e o registro na ANVISA não é mais requisito inflexível para deferimento judicial de pleitos em saúde, desde que sejam atendidas as condicionantes fixadas na tese acima. E o próprio tema 500, nesse aspecto do registro, também foi relativizado pela inovação legislativa da Lei nº 14.313, de 2022, que atribuiu à CONITEC competência para autorizar uso off label (fora do registro/bula) no SUS, ao incluir o inciso I do parágrafo único do art. 19-T da Lei nº 8.080/90.
Assim, o tema 500, quando elenca exceções ao requisito de registro na ANVISA para deferimento dos pedidos em juízo, deve ser lido com mais uma exceção, justamente esta da Lei nº 14.313, de 2022, que permite uso off label (fora do registro/bula) no SUS de tecnologias autorizadas pela CONITEC.
Prosseguindo, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (tema 1.234), o Supremo Tribunal Federal, ao homologar acordo interfederativo, traçou balizas que devem ser observadas pelo julgador ao apreciar demandas que tratem sobre o questionamento do ato administrativo que indefere a dispensação de medicamento no âmbito do Sistema Único de Saúde, todas consolidadas na Súmula Vinculante n. 60:
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
…………………………………………………………………………………………………….
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Como se vê, tendo havido análise administrativa negativa sobre a inclusão de determinado medicamento na política pública de saúde, é necessário dialogar com o que foi deliberado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), órgão de assessoramento técnico do Ministério da Saúde, quando de seu exercício da competência administrativa prevista no art. 19-Q da Lei n. 8.080/90. Nesse panorama, não é possível invadir o mérito administrativo para substituir a decisão tomada pela autoridade competente, salvo para correção de vício de legalidade.
No ponto, restou consolidado no precedente vinculante que somente a Medicina Baseada em Evidências pode embasar qualquer pleito referente à concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS, incumbindo ao autor o ônus de trazer aos autos evidências científicas de alto grau de confiabilidade (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que respaldem a sua pretensão. Aqui, cabe a citação de trecho do voto condutor do acórdão do precedente vinculante em referência, que descarta a utilização de outras espécies de estudos para esse finalidade:
Para fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão “evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise”, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto.
Outrossim, mantém-se a exigência ao autor de que comprove que inexiste outro medicamento fornecido pelo SUS igualmente eficaz para o tratamento de que necessita.
Por fim, há que se apurar se a tecnologia demandada é custo-efetiva. É o que exige a lei orgânica do SUS (após alteração trazida pela Lei nº 12.401/2011) ao determinar que a CONITEC, órgão responsável pela incorporação de novas tecnologias, realize estudos econômicos de modo a avaliar a custo-efetividade em seus relatórios de recomendação (art. 19-Q, §2º, II, da Lei nº 8.080/90). Também esse aspecto faz parte do mérito administrativo em relação ao qual o Poder Judiciário não pode se imiscuir, na linha do decidido pelo Supremo Tribunal Federal ao julgar o Tema 1.234.
Todo o exposto foi ratificado e sintetizado no julgamento do Tema 6 (sem os grifos no original):
“1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas
de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras)
impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial
,
independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde,
desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação
:
(a) negativa de fornecimento
do medicamento na via administrativa,
nos termos do item '4' do Tema 1234
da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação
, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento
constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências
, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento
, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento
.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial,
nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados,
deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa
, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS
), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área,
não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação
; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.
Dito isso, passo à análise do caso concreto.
Caso concreto
O presente caso não trata propriamente de pedido de dispensação de medicamento não padronizado pelo SUS, mas sim de produto de interesse para a saúde, cuja incorporação, exclusão ou alteração, no âmbito da política pública sanitária, são de responsabilidade do Ministério da Saúde, assessorado pela CONITEC, na forma dos artigos 19-M, I, 19-N, I, e 19-Q da Lei n. 8.080/90.
Aqui, de se pontuar que o voto condutor do acórdão do tema 1.234 consignou que produtos de interesse para saúde foram excluídos do objeto do julgamento. Mas isso não significa que não seja possível a utilização da mesma
ratio
decidendi
naquilo que for compatível com a análise da (im)possibilidade de concessão judicial de tais produtos quando já não forem dispensados pelo SUS.
Nessa esteira, não pode o Poder Judiciário adentrar no exame do mérito administrativo deliberado pela CONITEC quando recomendada a não incorporação de determinada tecnologia de saúde, restringindo a sua atuação à verificação das balizas legais do ato administrativo comissivo ou omissivo. Da mesma forma, também é da parte autora o encargo de demonstrar, com suporte na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia da tecnologia de saúde, bem como a inexistência de qualquer outro produto já disponibilizado pelo SUS igualmente eficaz para o seu tratamento. Por fim, somente evidências científicas de grau hierárquico elevado são capazes de respaldar a alegação de necessidade de acesso a produto de interesse de saúde ainda não fornecido no âmbito do SUS.
Pois bem.
Verifico, inicialmente, que o produto postulado possui registro na Anvisa, conforme atestado na Nota Técnica acostada ao feito (
evento 35, NOTATEC1
).
No que toca à hipossuficiência para a aquisição do produto por recursos próprios, os elementos documentais trazidos ao feito corroboram o preenchimento do requisito em apreço, em especial diante do custo elevado do produto e dos rendimentos de baixa monta auferidos pela parte autora e/ou por seu grupo familiar (
evento 1, COMP2
).
Quanto à eficácia da tecnologia almejada e à ineficácia do tratamento disponibilizado pela rede pública de saúde, reporto-me ao conteúdo da Nota Técnica juntada ao evento
evento 35, NOTATEC1
. Ante a relevância das considerações, colaciono trechos da aludida nota:
5 Dados da Tecnologia
5.1 O procedimento está inserido no SUS:
sim, porém não com o tipo de stent que foi indicado para a paciente.
5.2 Descrição e código SIGTAP:
implantação de shunt intra-hepático porto-sistêmico (TIPS) com stent não recoberto. O stent recoberto do tipo Viatorr® não tem código na SIGTAP, mas tem registro na ANVISA como produto para saúde.
5.3 Parecer da CONITEC:
não há.
5.4 Alternativas disponíveis no SUS:
tratamento medicamentoso, paracentenses de alívio (tratamento que a paciente vem fazendo) e realização de TIPS com stent não recoberto. Além disso, está disponível o transplante hepático - para o qual a paciente não é candidata segundo os laudos médicos.
6 Parecer do Consultor/Perito
6.1 Efetividade, eficácia e segurança:
A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é indicada para pacientes com ascite refratária ou recorrente que não respondam adequadamente à terapia medicamentosa. A TIPS é um procedimento minimamente invasivo que cria um canal entre as veia porta e hepática utilizando um stent, reduzindo assim a hipertensão portal e melhorando o controle da ascite [3-5].
Ensaios clínicos randomizados e metanálises demonstraram que a TIPS é superior à paracentese serial e o
shunt
porto-cava. Em termos de melhora da sobrevida livre de transplante, embora acarrete maior risco de encefalopatia hepática e potencial para sobrecarga cardíaca ou insuficiência hepática, particularmente em pacientes com disfunção hepática avançada ou comorbidades cardíacas significativas [6,7].
Para realização deste procedimento são utilizados stents. A tecnologia pleiteada no processo é um tipo específico de sistema de stent-enxerto, comumente denominado stent-enxerto Viatorr, um stent de nitinol auto expansível, revestido com politetrafluoretileno (PTFE), projetado especificamente para TIPS.
Para a comparação do uso de stents revestidos com PTFE e de stents não revestidos foi feita uma revisão sistemática do grupo Cochrane [8]. Foram incluídos ensaios clínicos randomizados comparando stents revestidos com PTFE versus stents não revestidos em TIPS para o tratamento de pacientes com cirrose hepática. Foram incluídos quatro ensaios com 562 participantes randomizados (faixa etária: 18 a 75 anos, faixa masculina: 63,6% a 75,0%). Um total de 527 participantes foram com dados para análises devido a perdas de acompanhamento. Os participantes foram classificados com cirrose Child-Pugh classes A, B ou C, e para alguns, a classe não foi relatada. Um ensaio comparou stents revestidos de PTFE versus stents não revestidos do mesmo diâmetro e três ensaios compararam stents revestidos de PTFE versus stents de diâmetros diferentes. No estudo que avaliou stent de mesmos diâmetros, a mortalidade no grupo com stent revestido foi possivelmente menor do que no grupo com stent não revestido [razão de risco (RR) 0,63, intervalo de confiança (IC) de 95% 0,42 a 0,87), evidência de baixa qualidade), sangramento gastrointestinal superior (RR 0,54, IC95% 0,35 a 0,83), recorrência de ascite (RR 0,42, IC95% 0,27 a 0,67) e disfunção de derivação (RR 0,42, IC95% 0,28 a 0,64) ocorreram com mais frequência no grupo com stent não revestido do que no grupo com stent revestido (todas as evidências de baixa qualidade). Não houve diferença na encefalopatia hepática entre os grupos (RR 1,10, IC 95% 0,76 a 1,61; evidência de qualidade muito baixa). Quando foram avaliados os estudos que comparam diferentes diâmetros de stent (em geral os revestidos menores de 12 mm de diâmetro), não houve evidência de diferença entre os grupos de stents revestidos com PTFE versus stents descobertos em termos de mortalidade (RR 0,75, IC95% 0,48 a 1,16, 3 ensaios, 269 participantes), complicações relacionadas ao procedimento (RR 0,53, IC95% 0,10 a 2,77, 1 ensaio, 80 participantes), sangramento gastrointestinal superior (RR 0,46, IC95% 0,25 a 0,86, 3 ensaios, 269 participantes), encefalopatia hepática (RR 0,93, IC95% 0,66 a 1,30, 3 ensaios, 269 participantes) e insuficiência renal (RR 7,59, IC95% 0,40 a 143,82, 1 ensaio, 121 participantes) (todas as evidências de certeza muito baixa). Recorrência de ascite (RR 0,50, IC95% 0,11 a 0,65, 3 ensaios, 269 participantes, evidência de baixa certeza), disfunção de derivação (RR 0,50, IC95% 0,28 a 0,92, 3 ensaios, 269 participantes, evidência de baixa certeza) e trombose precoce (RR 0,28, IC95% 0,10 a 0,82, 3 ensaios, 269 participantes; evidência de certeza muito baixa) ocorreram com mais frequência no grupo de stents com PTFE. Nenhum ensaio apresentou dados sobre qualidade de vida relacionada à saúde. Os autores concluíram que com base no pequeno número de ensaios com tamanho amostral e eventos insuficientes, e nas limitações dos estudos, a certeza geral da evidência nos desfechos predefinidos foi baixa ou muito baixa. Portanto, não há certeza de qual das duas intervenções (stents revestidos ou stents não revestidos do mesmo diâmetro e stents revestidos de diferentes diâmetros de stent) é mais eficaz para os desfechos avaliados. Nenhum dos quatro ensaios relatou dados sobre qualidade de vida relacionada à saúde, e dados sobre complicações estavam ausentes ou raramente relatados.
Uma bifurcação extra-hepática da veia porta (como a apresentada pela parte autora) refere-se a uma variante na qual a veia porta principal se divide em ramos direito e esquerdo fora da cápsula hepática, em vez de dentro do parênquima hepático. Essa variação anatômica está presente em uma proporção significativa de pacientes — quase metade em algumas séries — e tem implicações diretas nos procedimentos de TIPS. Especificamente, a localização extra-hepática da bifurcação reduz o comprimento da veia porta intra-hepática disponível para punção segura e implantação de stent durante o TIPS, aumentando o risco de punção extra-hepática inadvertida ou lesão de estruturas adjacentes. Em um estudo com cadáveres, o comprimento médio das veias porta extra-hepáticas direita e esquerda foi inferior a 1 cm e, em 94% dos casos com bifurcação extra-hepática, o segmento exposto foi ≤2 cm, sugerindo que uma punção da veia porta a pelo menos 2 cm da bifurcação é segura na maioria dos casos [11]. A viabilidade técnica e a segurança do TIPS em pacientes com bifurcação extra-hepática da veia porta exigem imagens pré-procedimentais cuidadosas para delinear a anatomia da veia porta. O risco de complicações como hemoperitônio ou lesão biliar é maior se a veia porta for acessada muito próxima ou fora da cápsula hepática. Portanto, os operadores são aconselhados a direcionar a veia porta para um local a pelo menos 2 cm da bifurcação, quando possível, para garantir que a punção permaneça intra-hepática [11]. Ainda que represente um desafio para realização do procedimento, não localizamos evidências científicas que sustentem o uso de stents revestidos com PTFE apresentem benefícios clínicos em pacientes com essa variação anatômica.
6.4 Conclusão técnica:
desfavorável.
6.5 Justificativa:
A paciente apresenta indicação da realização de derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) por ascite refratária ao tratamento clínico. Este procedimento não é uma urgência, apesar de ser desejável que seja feito com brevidade uma vez que o tempo que a paciente continuar apresentando ascite pode impactar negativamente na sua qualidade de vida e aumentar o risco de complicações. Logo, pode ser definido como um procedimento eletivo, porém tempo sensível.
O procedimento de realização da TIPS está disponível no SUS, vide tabela SIGTAP. Conforme os laudos juntados pela parte autora, a paciente apresenta uma variação anatômica (bifurcação extra-hepática da veia porta) que tornaria necessário o uso de tecnologia não disponível no SUS (stent de nitinol auto expansível, revestido com politetrafluoretileno). Entretanto, não localizamos evidência científica que sustente essa indicação - apesar de, de fato, essa variante anatômica aumentar o risco de complicações relacionadas à realização do procedimento.
Dessa forma, diante do exposto, nos colocamos neste momento desfavoráveis ao pleito. Entendemos que a paciente está adequadamente encaminhada para centro de referência, no qual poderá ter acesso ao procedimento por via administrativa com o material disponível no SUS (stent não revestido).
No caso dos autos, a autora busca a realização do procedimento TIPS (derivação portossistêmica intra-hepática transjugular), com uso de
stent de nitinol auto expansível, revestido com politetrafluoretileno
, em virtude de possuir uma variação anatômica que a impede de utilizar o produto oferecido pelo SUS.
Inicialmente, verifica-se que o procedimento requerido é regulado pelo Estado do Rio Grande do Sul e a autora já está inserida na fila de regulação, conforme demonstrado no
evento 1, COMP3
, p. 5-10.
Em relação especificamente ao produto
"stent recoberto do tipo Viatorr®"
, requerido nestes autos, a nota técnica esclarece que não foram encontrados estudos científicos que sustentem essa indicação para as condições clínicas da autora.
No ponto, o parecer deixa claro que
"não localizamos evidência científica que sustente essa indicação - apesar de, de fato, essa variante anatômica aumentar o risco de complicações relacionadas à realização do procedimento"
.
A nota técnica pontua que os autores dos estudos realizados sobre a utilização do produto requerido nestes autos
"concluíram que com base no pequeno número de ensaios com tamanho amostral e eventos insuficientes, e nas limitações dos estudos, a certeza geral da evidência nos desfechos predefinidos foi baixa ou muito baixa. Portanto, não há certeza de qual das duas intervenções (stents revestidos ou stents não revestidos do mesmo diâmetro e stents revestidos de versus stents não revestidos de diferentes diâmetros de stent) é mais eficaz para os desfechos avaliados"
.
Cumpre destacar, ainda, que a nota técnica aponta, que apesar da variação anatômica da parte autora, consistente na bifurcação extra-hepática da veia porta, não foram localizadas
"evidências científicas que sustentem que o uso de stents revestidos com PTFE apresentem benefícios clínicos em pacientes com essa variação anatômica"
.
Por fim, verifica-se, portanto, que não há análise da CONITEC para a incorporação do produto requerido.
Neste sentido, em que pese a ausência de análise pela CONITEC acerca da possibilidade de inclusão do produto pleiteado na política pública de saúde, não se depreende qualquer mora desarrazoada que exija a correção pela via judicial da omissão da Administração Pública.
Isso porque inexistem evidências científicas de grau hierárquico elevado (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que tenham o condão de respaldar a efetividade e a segurança do produto pleiteado, bem como a sua maior eficácia em relação aos demais tratamentos oferecidos pelo SUS para a mesma doença da qual padece a parte autora.
Noutras
palavras
, não restou suficientemente comprovada a
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação
, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011, e
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências
, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;,
nos termos do Tema 6.
Em assim sendo, não é de se reconhecer o acolhimento da tutela jurisdicional buscada pela parte autora.
Isto posto, indefiro a concessão da tutela de urgência pleiteada.
Intimem-se com urgência, sendo a parte autora para que junte novamente o arquivo do
evento 37, OUT2
, uma vez que não é possível a sua visualização.
Sem prejuízo, aguarde-se a juntada das contestações pelos réus.
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