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Processo nº 1016847-94.2025.4.01.3500

ID: 332712722

Tribunal: TRF1 Órgão: 14ª Vara Federal de Juizado Especial Cível da SJGO Classe: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CíVEL Nº Processo: 1016847-94.2025.4.01.3500

Data de Disponibilização: 23/07/2025

Polo Ativo:

SEBASTIAO BORGES DE OLIVEIRA

Polo Passivo:

Sentença Tipo A

Advogados:

ROSEMARY PALMEIRA BARRETO

OAB/GO XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Estado de Goiás 14ª Vara Federal de Juizado Especial Cível da SJGO SENTENÇA TIPO "A" Processo nº 1016847-94.2025.4.01.3500 PROCEDIMENTO DO JUIZADO… PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Estado de Goiás 14ª Vara Federal de Juizado Especial Cível da SJGO SENTENÇA TIPO "A" Processo nº 1016847-94.2025.4.01.3500 PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) AUTOR: SEBASTIAO BORGES DE OLIVEIRA Advogado do(a) AUTOR: ROSEMARY PALMEIRA BARRETO - GO13776 REU: INSTITUTO NACIONAL DO SEGURO SOCIAL - INSS SENTENÇA Dispensado o relatório na forma do art. 38 da Lei n. 9.099/95 c/c art. 1° da Lei n. 10.259/01, passo a fundamentar e decidir. Trata-se de ação ajuizada em face do INSS, objetivando a concessão de aposentadoria por tempo de contribuição/especial, mediante o reconhecimento da especialidade de períodos supostamente laborados sob condições prejudiciais à saúde. O INSS, por sua vez, pugnou pela improcedência do pedido, aduzindo, em síntese, que a parte autora não preencheu os requisitos para a concessão do benefício pleiteado. Decido. Do Mérito O art. 201, § 7º, I, da CRFB diz que é assegurada aposentadoria no regime geral de previdência social, nos termos da lei, obedecidas as seguintes condições: trinta e cinco anos de contribuição, se homem, e trinta anos de contribuição, se mulher. Os requisitos para concessão dessa espécie de aposentadoria estão estabelecidos no art. 56 do Decreto n. 3.048/99 combinado com o art. 25, II, da Lei n. 8.213/91: Art. 56. A aposentadoria por tempo de contribuição será devida ao segurado após trinta e cinco anos de contribuição, se homem, ou trinta anos, se mulher, observado o disposto no art. 199-A. Art. 25. A concessão das prestações pecuniárias do Regime Geral de Previdência Social depende dos seguintes períodos de carência, ressalvado o disposto no art. 26: [...] II - aposentadoria por idade, aposentadoria por tempo de serviço, aposentadoria especial e abono de permanência em serviço: 180 (cento e oitenta) contribuições mensais. Deste modo, para que o benefício pleiteado seja concedido impõe-se que a parte autora preencha os seguintes requisitos: 1) contar com 30 (trinta) anos de contribuição se mulher ou 35 (trinta e cinco) anos de contribuição se homem e; 2) efetuar a quantidade de contribuições exigidas para efeito de carência de acordo com o art. 25, II, ou seja, de 180 contribuições mensais. O art. 57 da Lei n. 8.213/91, por sua vez, diz que a aposentadoria especial será devida, uma vez cumprida a carência exigida nesta Lei, ao segurado que tiver trabalhado sujeito a condições especiais que prejudiquem a saúde ou a integridade física, durante 15 (quinze), 20 (vinte) ou 25 (vinte e cinco) anos, conforme dispuser a lei. O tempo de trabalho exercido sob condições especiais que sejam ou venham a ser consideradas prejudiciais à saúde ou à integridade física será somado, após a respectiva conversão ao tempo de trabalho exercido em atividade comum, segundo critérios estabelecidos pelo Ministério da Previdência e Assistência Social, para efeito de concessão de qualquer benefício (art. 57, § 5º, da Lei n. 8.213/91). Para a análise da especialidade demandada, mister esclarecer que nos termos do § 1º do art. 70 do Decreto n. 3.048/99, o cômputo do tempo de serviço deverá observar a legislação vigente à época da prestação laboral. Neste sentido, também, o entendimento do STJ no julgamento do Recurso Especial Repetitivo 1.310.034, fixou a tese de que a configuração do tempo de serviço especial é regida pela legislação em vigor no momento da prestação do serviço. Ou seja, observa-se o regramento da época do trabalho para a prova da exposição aos agentes agressivos à saúde: se pelo mero enquadramento da atividade ou agente nocivo nos anexos dos Regulamentos da Previdência, se mediante as anotações de formulários do INSS ou, ainda, pela existência de laudo assinado por médico do trabalho (vide AgRg no REsp 1108375). O tempo de serviço especial, portanto, é aquele decorrente de serviços prestados sob condições prejudiciais à saúde ou em atividades com riscos superiores aos normais para o segurado e, cumpridos os requisitos legais, dá direito à aposentadoria especial. Assim sendo, para o tempo de serviço posterior à edição da Lei 9.032, de 28/04/95, tornou-se imprescindível a prova de exposição permanente a agentes nocivos. Após o Decreto n. 2.172, de 05/03/97, passou a ser exigida a comprovação da efetiva exposição aos agentes nocivos, através de formulário emitido pelo empregador, com base em laudo técnico elaborado por médico do trabalho ou engenheiro de segurança do trabalho (vide TRF2, AC 323794). A jurisprudência pátria é firme no sentido de ser admissível o reconhecimento da especialidade por categoria profissional ou por sujeição a agentes nocivos até 28/04/1995, aceitando-se qualquer meio de prova (exceto para ruído). Contudo, após a referida data, refuta a possibilidade de enquadramento por categoria profissional quando, então, passa a ser necessário comprovar a sujeição a agentes nocivos por qualquer meio de prova até 05-03-1997 e, a partir de então, por meio de formulário embasado em laudo técnico, ou por meio de perícia técnica. Confira-se, neste contexto, APELREEX 28938 (TRF5, Quarta Turma, Relator Desembargador Federal Rogério Fialho Moreira, DJE:31/10/2013, p. 512). Especificamente quanto ao agente nocivo ruído, o STJ, no julgamento do Recurso Especial Repetitivo 1.310.034/PR, fixou a tese de que a configuração do tempo de serviço especial é regida pela legislação em vigor no momento da prestação do serviço, em observância ao princípio do tempus regit actum. Os limites de tolerância (LT) à intensidade de ruído ficaram, pois, definidos como a seguir: - até 05/03/1997 – superior a 80 dB(A); - 06/03/1997 a 18/11/2003 – nível mínimo de 90 dB(A); - após 19/11/2003 - nível mínimo de 85 dB(A). Em decisão proferida no julgamento do ARE 664335/SC, o STF firmou duas teses acerca da aposentadoria especial. A primeira, de que o direito à aposentadoria especial pressupõe a efetiva exposição do trabalhador a agente nocivo à sua saúde, de modo que, se o EPI for realmente capaz de neutralizar a nocividade não haverá respaldo constitucional à aposentadoria especial. A segunda tese fixada no RE é de que, na hipótese de exposição do trabalhador a ruído acima dos limites legais de tolerância, a declaração do empregador, no âmbito do Perfil Profissiográfico Previdenciário (PPP), no sentido da eficácia do Equipamento de Proteção Individual (EPI), não descaracteriza o tempo de serviço especial para aposentadoria. Quanto ao reconhecimento do tempo de serviço/contribuição, o fato de não constar no CNIS da parte autora contribuições referentes a algum vínculo não afasta o seu direito em vê-los reconhecidos como tempo de serviço/contribuição efetivamente prestado, nos termos do art. 19, §§ 1º e 2º, do Decreto n. 3.048/99. O empregador possui o dever de recolher as contribuições (art. 30, I, a, da Lei n. 8.212/91) e o Poder Público, o dever de arrecadá-las e fiscalizá-las (art. 33 da Lei n. 8.212/91), não podendo o segurado ser prejudicado pela falta no cumprimento de tais deveres. Neste sentido, a Súmula 75/TNU: “A Carteira de Trabalho e Previdência Social (CTPS) em relação à qual não se aponta defeito formal que lhe comprometa a fidedignidade goza de presunção relativa de veracidade, formando prova suficiente de tempo de serviço para fins previdenciários, ainda que a anotação de vínculo de emprego não conste no Cadastro Nacional de Informações Sociais (CNIS)”. O art. 34 da Lei n. 8.213/91 prevê que, no cálculo do valor da renda mensal do benefício, inclusive o decorrente de acidente do trabalho, serão computados, para o segurado empregado, inclusive o doméstico, e o trabalhador avulso, os salários de contribuição referentes aos meses de contribuições devidas, ainda que não recolhidas pela empresa ou pelo empregador doméstico, sem prejuízo da respectiva cobrança e da aplicação das penalidades cabíveis, observado o disposto no § 5º do art. 29-A. Desse modo, os registros constantes na CTPS gozam da presunção de veracidade juris tantum e, não tendo sido demonstrado efetivamente qualquer irregularidade nesse documento (p. ex., indício de rasura ou fraude na anotação), devem os períodos nela anotados ser considerados para fins previdenciários. Ressalte-se que cabe ao INSS o ônus de comprovar eventual irregularidade a ensejar a sua desconsideração, nos termos do art. 373, II, do CPC. A propósito: PREVIDENCIÁRIO E PROCESSUAL CIVIL. RECONHECIMENTO DE TEMPO DE SERVIÇO URBANO. REGISTRO EM CTPS. REGISTRO NO CNIS. 1. A comprovação do tempo de serviço é estabelecida pelo artigo 55 da Lei n. 8.213/91. 2. A Carteira de Trabalho e Previdência Social (CTPS) em relação à qual não se aponta defeito formal que lhe comprometa a fidedignidade goza de presunção relativa de veracidade, formando prova suficiente de tempo de serviço para fins previdenciários, ainda que a anotação de vínculo de emprego não conste no Cadastro Nacional de Informações Sociais (CNIS). 3. Há presunção de veracidade nas anotações feitas em CTPS dos segurados, embora não tenha o registro migrado para o CNIS, conforme o disposto na Súmula 75 da TNU. 4. A anotação da admissão em CTPS goza de presunção juris tantum, cabendo ao INSS o ônus de comprovar eventual irregularidade a ensejar a sua desconsideração. 5. Apelação não provida. Remessa oficial parcialmente provida (AC 0050587-31.2008.4.01.9199/RO, Rel. JUIZ FEDERAL FRANCISCO NEVES DA CUNHA (CONV.), SEGUNDA TURMA, e-DJF1 p.1446 de 03/02/2016). Da mesma forma, a eventual ausência de informação sobre remuneração e/ou recolhimento previdenciário não pode ser imputado ao segurado, pois, trata-se de ônus do empregador e da autarquia previdenciária. Tal como ocorre com as anotações na CTPS, que gozam de presunção relativa de veracidade (Súmula 225/STF e Súmula 12/TST), devem ser considerados vínculos comprovados por Certidão de Tempo de Contribuição – CTC, Declaração de Tempo de Contribuição – DTC e/ou por documentos fidedignos para esse fim, independentemente da relação de emprego não constar nos registros do CNIS, pois a obrigação pelo recolhimento das contribuições é do empregador (art. 79, I, da Lei n. 3.807/60 e art. 30, I, da Lei n. 8.212/91), não se podendo imputá-la ao empregado. Ademais, com o advento da Lei n. 10.666/03, que dispõe, em seu art. 3º, que a perda da qualidade de segurado não será considerada para concessão de aposentadoria por idade, tempo de contribuição e especial, não mais se exige a comprovação do mínimo de um terço do número de contribuições previstas para o cumprimento da carência definida para a concessão do benefício requerido. As condições especiais de trabalho demonstram-se: (a) até 28/04/1995 (vigência da Lei n. 9.032/95), pelo enquadramento profissional, ou mediante formulários da própria empresa ou laudos técnicos; (b) a partir de 29/04/1995, por formulários próprios (SB-40 e DSS-8030, padronizados pelo INSS), preenchidos pela empresa, ou mediante laudo; (c) a partir de 06/03/1997, por Laudo Técnico de Condições Ambientais do Trabalho – LTCAT, expedido por médico do trabalho ou engenheiro de segurança do trabalho, devendo as empresas, desde então, elaborar e manter Perfil Profissiográfico Previdenciário – PPP das atividades desenvolvidas pelos trabalhadores. Para os segurados já filiados ao RGPS, a EC n. 103/2019 previu as seguintes regras de transição: Art. 15. Ao segurado filiado ao Regime Geral de Previdência Social até a data de entrada em vigor desta Emenda Constitucional, fica assegurado o direito à aposentadoria quando forem preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: I - 30 (trinta) anos de contribuição, se mulher, e 35 (trinta e cinco) anos de contribuição, se homem; e II - somatório da idade e do tempo de contribuição, incluídas as frações, equivalente a 86 (oitenta e seis) pontos, se mulher, e 96 (noventa e seis) pontos, se homem, observado o disposto nos §§ 1º e 2º. § 1º A partir de 1º de janeiro de 2020, a pontuação a que se refere o inciso II do caput será acrescida a cada ano de 1 (um) ponto, até atingir o limite de 100 (cem) pontos, se mulher, e de 105 (cento e cinco) pontos, se homem. § 2º A idade e o tempo de contribuição serão apurados em dias para o cálculo do somatório de pontos a que se referem o inciso II do caput e o § 1º. § 3º Para o professor que comprovar exclusivamente 25 (vinte e cinco) anos de contribuição, se mulher, e 30 (trinta) anos de contribuição, se homem, em efetivo exercício das funções de magistério na educação infantil e no ensino fundamental e médio, o somatório da idade e do tempo de contribuição, incluídas as frações, será equivalente a 81 (oitenta e um) pontos, se mulher, e 91 (noventa e um) pontos, se homem, aos quais serão acrescidos, a partir de 1º de janeiro de 2020, 1 (um) ponto a cada ano para o homem e para a mulher, até atingir o limite de 92 (noventa e dois) pontos, se mulher, e 100 (cem) pontos, se homem. § 4º O valor da aposentadoria concedida nos termos do disposto neste artigo será apurado na forma da lei. Art. 16. Ao segurado filiado ao Regime Geral de Previdência Social até a data de entrada em vigor desta Emenda Constitucional fica assegurado o direito à aposentadoria quando preencher, cumulativamente, os seguintes requisitos: I - 30 (trinta) anos de contribuição, se mulher, e 35 (trinta e cinco) anos de contribuição, se homem; e II - idade de 56 (cinquenta e seis) anos, se mulher, e 61 (sessenta e um) anos, se homem. § 1º A partir de 1º de janeiro de 2020, a idade a que se refere o inciso II do caput será acrescida de 6 (seis) meses a cada ano, até atingir 62 (sessenta e dois) anos de idade, se mulher, e 65 (sessenta e cinco) anos de idade, se homem. § 2º Para o professor que comprovar exclusivamente tempo de efetivo exercício das funções de magistério na educação infantil e no ensino fundamental e médio, o tempo de contribuição e a idade de que tratam os incisos I e II do caput deste artigo serão reduzidos em 5 (cinco) anos, sendo, a partir de 1º de janeiro de 2020, acrescidos 6 (seis) meses, a cada ano, às idades previstas no inciso II do caput, até atingirem 57 (cinquenta e sete) anos, se mulher, e 60 (sessenta) anos, se homem. § 3º O valor da aposentadoria concedida nos termos do disposto neste artigo será apurado na forma da lei. Art. 17. Ao segurado filiado ao Regime Geral de Previdência Social até a data de entrada em vigor desta Emenda Constitucional e que na referida data contar com mais de 28 (vinte e oito) anos de contribuição, se mulher, e 33 (trinta e três) anos de contribuição, se homem, fica assegurado o direito à aposentadoria quando preencher, cumulativamente, os seguintes requisitos: I - 30 (trinta) anos de contribuição, se mulher, e 35 (trinta e cinco) anos de contribuição, se homem; e II - cumprimento de período adicional correspondente a 50% (cinquenta por cento) do tempo que, na data de entrada em vigor desta Emenda Constitucional, faltaria para atingir 30 (trinta) anos de contribuição, se mulher, e 35 (trinta e cinco) anos de contribuição, se homem. Parágrafo único. O benefício concedido nos termos deste artigo terá seu valor apurado de acordo com a média aritmética simples dos salários de contribuição e das remunerações calculada na forma da lei, multiplicada pelo fator previdenciário, calculado na forma do disposto nos §§ 7º a 9º do art. 29 da Lei nº 8.213, de 24 de julho de 1991. Quanto à aposentadoria especial (arts. 57 e 58 da Lei n. 8.213/91), o art. 201, § 1º, II, da CRFB passou a prever a seguinte redação com a EC n. 103/2019: Art. 201. A previdência social será organizada sob a forma do Regime Geral de Previdência Social, de caráter contributivo e de filiação obrigatória, observados critérios que preservem o equilíbrio financeiro e atuarial, e atenderá, na forma da lei, a: [...] § 1º É vedada a adoção de requisitos ou critérios diferenciados para concessão de benefícios, ressalvada, nos termos de lei complementar, a possibilidade de previsão de idade e tempo de contribuição distintos da regra geral para concessão de aposentadoria exclusivamente em favor dos segurados: [...] II - cujas atividades sejam exercidas com efetiva exposição a agentes químicos, físicos e biológicos prejudiciais à saúde, ou associação desses agentes, vedada a caracterização por categoria profissional ou ocupação. [...] Para os segurados já filiados ao RGPS, a EC n. 103/2019 previu as seguintes regras de transição: Art. 19. Até que lei disponha sobre o tempo de contribuição a que se refere o inciso I do § 7º do art. 201 da Constituição Federal, o segurado filiado ao Regime Geral de Previdência Social após a data de entrada em vigor desta Emenda Constitucional será aposentado aos 62 (sessenta e dois) anos de idade, se mulher, 65 (sessenta e cinco) anos de idade, se homem, com 15 (quinze) anos de tempo de contribuição, se mulher, e 20(vinte) anos de tempo de contribuição, se homem. § 1º Até que lei complementar disponha sobre a redução de idade mínima ou tempo de contribuição prevista nos §§ 1º e 8º do art. 201 da Constituição Federal, será concedida aposentadoria: I - aos segurados que comprovem o exercício de atividades com efetiva exposição a agentes químicos, físicos e biológicos prejudiciais à saúde, ou associação desses agentes, vedada a caracterização por categoria profissional ou ocupação, durante, no mínimo, 15 (quinze), 20 (vinte) ou 25 (vinte e cinco) anos, nos termos do disposto nos arts. 57 e 58 da Lei nº 8.213, de 24 de julho de 1991, quando cumpridos: a) 55 (cinquenta e cinco) anos de idade, quando se tratar de atividade especial de 15 (quinze) anos de contribuição; b) 58 (cinquenta e oito) anos de idade, quando se tratar de atividade especial de 20 (vinte) anos de contribuição; ou c) 60 (sessenta) anos de idade, quando se tratar de atividade especial de 25 (vinte e cinco) anos de contribuição; [...] Passo à análise do caso concreto. Os PPPs anexados aos autos (IDs 2178857144 e 2178857256) revela a exposição do autor ao agente físico ruído nas intensidades de 93.62, 86.30 e 91.2 dB(A) no labor desempenhado de 01/03/1994 a 30/06/1994, 01/11/1995 a 07/06/1996 e de 01/03/1997 a 31/07/2020, logo, acima do limite de tolerância conforme fundamentação supra. Assim, reconheço como especial o(s) citado(s) período(s). Ressalta-se que consoante entendimento vinculante da TNU (Temas 174 e 317), para a aferição de ruído contínuo ou intermitente, a partir de 19/11/2003, é obrigatória a utilização das metodologias contidas na NHO-01 da FUNDACENTRO ou na NR-15, ou, ao menos, que o PPP faça referência à técnica da dosimetria ou ao uso de dosímetro – a presumir a observância das citadas metodologias. Assim, pelas informações constantes nos autos, até a data do requerimento administrativo (DER: 28/09/2023), a parte autora conta com o período de 36 (trinta e seis) anos, 8 (oito) meses e 18 (dezoito) dias de contribuição, conforme tabela abaixo: Dessa forma, preenchidos os requisitos para a concessão do benefício pleiteado, a procedência do pedido é medida que se impõe. Medida cautelar Segundo art. 4º da Lei nº 10.259/01, “o Juiz poderá, de ofício ou a requerimento das partes, deferir medidas cautelares no curso do processo, para evitar dano de difícil reparação.” Considerando o tempo decorrido desde o indeferimento administrativo, mostra-se ausente o perigo da demora, razão pela qual indefiro a medida cautelar. Acrescente-se o entendimento do Superior Tribunal de Justiça (REsp 1384418/SC, Rel. Ministro Herman Benjamin, primeira seção, julgado em 12/06/2013, DJe 30/08/2013) secundado pela E. 1ª Turma Recursal de Goiás, que determina a devolução dos valores recebidos à titulo de antecipação dos efeitos da tutela em caso de revogação da decisão antecipatória. Dispositivo Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE a pretensão inicial, nos termos do art. 487, I, do CPC, para condenar o INSS a: 1) reconhecer como tempo especial o(s) período(s) laborado(s) de 01/03/1994 a 30/06/1994, 01/11/1995 a 07/06/1996 e de 01/03/1997 a 31/07/2020, somado aos demais períodos constantes na tabela acima, que passa a fazer parte integrante deste dispositivo; 2) conceder/implantar o benefício, em favor da parte autora, conforme os seguintes parâmetros: Nome: SEBASTIAO BORGES DE OLIVEIRA CPF: 779.375.621-53 Benefício concedido: aposentadoria por tempo de contribuição Renda Mensal: valor a calcular DIB: 28/09/2023 DIP: 01/07/2025 RPV: valor a calcular (observada a prescrição quinquenal e o limite de alçada do Juizado Especial Federal). Condeno ainda a parte ré ao pagamento das parcelas vencidas, relativamente ao período compreendido entre a data de início do benefício (DIB) até a data de início de pagamento administrativo (DIP), cujo montante será atualizado pelos índices e critérios do Manual de Cálculos da Justiça Federal, observada a prescrição quinquenal e o limite de alçada do Juizado Especial Federal, bem como compensados os valores inacumuláveis eventualmente já pagos na via administrativa durante esse período. Após o transito em julgado, intime-se o INSS, na pessoa do(a) Gerente da CEAB/INSS, para implantação do benefício, no prazo de 30 (trinta) dias. Defiro a assistência judiciária gratuita à parte autora. Sem condenação em custas ou honorários nesta 1ª instância do Juizado Especial Federal. Não existindo controvérsia sobre os cálculos, expeça-se RPV. Interposto recurso inominado, intime-se a parte contrária para apresentar contrarrazões em 10(dez) dias. Em seguida, remetam-se os autos à Turma Recursal, para apreciação da admissibilidade do recurso, na esteira do Enunciado n. 34 do FONAJEF. Oportunamente, arquivem-se. Publique-se, registre-se e intime-se. Goiânia/GO, data da assinatura. Documento assinado eletronicamente pelo(a) Juiz(íza) Federal abaixo identificado(a).

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Processo nº 5034027-29.2023.4.03.6100

ID: 295528859

Tribunal: TRF3 Órgão: 14ª Vara Cível Federal de São Paulo Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 5034027-29.2023.4.03.6100

Data de Disponibilização: 11/06/2025

Polo Ativo:

MARIA DO SOCORRO DOS SANTOS SILVA

Polo Passivo:

Sentença

Advogados:

CAROLINA FUSSI

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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5034027-29.2023.4.03.6100 / 14ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: MARIA DO SOCORRO DOS SANTOS SILVA Advogado do(a) AUTOR: CAROLINA FUSSI - SP238966 REU: UNIÃO FED… PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5034027-29.2023.4.03.6100 / 14ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: MARIA DO SOCORRO DOS SANTOS SILVA Advogado do(a) AUTOR: CAROLINA FUSSI - SP238966 REU: UNIÃO FEDERAL S E N T E N Ç A Trata-se de ação de procedimento comum, proposta por MARIA DO SOCORRO DOS SANTOS SILVA, em face da UNIÃO FEDERAL, visando à concessão de tutela antecipada de urgência, para determinar à parte Ré a imediata aquisição e fornecimento do medicamento ALFA-AVALGLICOSIDASE, indicado pelos médicos, na dosagem prescrita e por tempo indeterminado, no prazo de 5 (cinco) dias, sob pena de multa diária por atraso. A autora narra que é portadora da DOENÇA DE POMPE (CID10-E74.0), diagnosticada aos seus 34 anos, cujos principais sintomas são a dificuldade para correr, subir escadas e até mesmo caminhar dependendo do grau de evolução da doença; a fadigas, mialgias (dor muscular) e quedas frequentes; escápula alada (quando a omoplata se projeta para trás devido a fraqueza ou atrofia muscular); alterações respiratórias com infecções de repetição e apnéia noturna (dificuldade para respirar durante o sono), ocasionando sonolência diurna e cefaleia matinal; dificuldade de mastigar e engolir alimentos. Relata que faz uso do medicamento alfa-alglicosidase (Myozyme®), desde 25.04.2011, o qual já não promove melhoras significativas na sua vida, pois vem apresentando mais complicações e agravamento em seu quadro clínico. Afirma a necessidade de substituição pela medicação alfa-avalglicosidase (Nexviazyme®). Aduz que o medicamento receitado foi aprovado pela ANVISA, em 13.12.2021, e registrado sob o nº 183260482, além de já ser aprovado pelo EMA (European Medicines Agency) e pelo FDA (Food and Drug Administration). Alega que o ALFA-AVALGLICOSIDASE (NEXVIAZYME®) é o único recurso terapêutico para a doença que a acomete, podendo proporcionar-lhe sobrevida, sendo essencial para melhora na sua qualidade de vida, já que as outras alternativas não apresentaram resultados satisfatórios. Assevera que o artigo 196, da Constituição Federal, estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, que deve custear o tratamento da autora. Invoca, ainda, o art. 2º da Lei nº 8.080/90 que estabelece ser a saúde "um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício”. Ao final, requer a confirmação da medida liminar, com bloqueio de verbas públicas, se necessário, para garantir-lhe o fornecimento do medicamento em questão. A inicial veio acompanhada da procuração e de documentos. Na decisão id 307184412, foi concedido à autora o prazo de quinze dias, sob pena de indeferimento da petição inicial (artigo 321 do Código de Processo Civil), para: a) Juntar aos autos cópia frente e verso do documento de identidade da Autora; b) Juntar cópia de comprovante de endereço válido e atualizado; c) juntar aos autos três orçamentos, para aquisição do medicamento ALFA-AVALGLICOSIDASE; d) comprovar sua incapacidade financeira para arcar com os custos do medicamento requerido; e) esclarecer se a aplicação será realizada em ambiente hospitalar; f) informar se está em curso ou já tramitou demanda que objetive o fornecimento do medicamento requerido nesta ação, em qualquer Subseção ou Comarca do país, esclarecendo seu atual andamento processual; g) esclarecer se iniciou qualquer campanha arrecadatória ou de financiamento coletivo, por intermédio das redes sociais, plataformas arrecadatórias ou de forma offline, devendo juntar aos autos os extratos atualizados das contas de destino, possibilitando o eventual depósito em juízo, em caso de deferimento da medida. Além disso, determinou-se o envio do formulário preenchido pela demandante e demais documentos ao NATJUS, bem como a intimação da ré para manifestação sobre a tutela de urgência requerida, no prazo de cinco dias. Intimada (id 308000699), a União não apresentou manifestação. Emenda da petição inicial (id 309183863). Juntou-se aos autos Nota Técnica nº 5708/2023 – NAT-JUS/SP (id 310018548). A tutela de urgência foi deferida, na decisão id nº 310178565, para determinar que a ré adote as providências administrativas cabíveis no sentido de fornecer o medicamento ALFA-AVALGLICOSIDASE (NEXVIAZYME®) à autora, de forma gratuita e contínua, enquanto for prescrito pelo profissional médico que a acompanha e, em caráter de urgência, entendido este como sendo o prazo máximo de 5 (cinco) dias, a contar da intimação da presente decisão, havendo disponibilidade, de forma imediata, ou no prazo comprovadamente necessário para a sua aquisição e fornecimento, a ser ministrado conforme receituário médico, nas quantidades e prazos recomendados para consumo mensal. Além disso, a petição id nº 309183863 foi recebida como emenda à inicial (id nº 310178565). A União Federal se manifestou no id nº 310522468, afirmando que o medicamento não está padronizado no sistema SUS e, assim, não se encontra em estoques do Ministério da Saúde. Alegou que se trata de um medicamento caríssimo, exigindo cuidados especiais no processo de licitação. Argumentou que o fenômeno da judicialização da saúde impõe ao Ministério da Saúde (e também a Estados e Municípios) um ônus administrativo enorme e completamente desestabilizador de suas atividades cotidianas. Relatou as dificuldades inerentes ao cumprimento da decisão, motivo pelo qual requereu a dilação do prazo em 60 dias. A União Federal comunicou a interposição do Agravo de Instrumento nº 5034918-17.2023.4.03.0000 (id nº 310825546). O E. Tribunal Regional Federal da Terceira Região deferiu efeito suspensivo ao Agravo de Instrumento interposto pela União (id nº 310841226). A União Federal apresentou contestação (id nº 311407329). Inicialmente, requereu a intimação da parte autora para manifestar interesse em emendar a petição inicial, incluindo no polo passivo os entes públicos estadual e municipal, a fim de dar maior agilidade e eficiência à eventual obrigação de entrega da medicação pretendida. Apontou que o plano de saúde da autora deve ser citado, como denunciada à lide ou litisconsorte passivo necessário, visando sua posterior condenação no sentido de reembolsar a União ou outros entes federativos pelo valor das despesas decorrentes desta ação. Pugnou pela reconsideração da decisão de deferimento da assistência judiciária gratuita. Discorreu sobre a doença de Pompe e o medicamento AVALGLUCOSIDADE ALFA (Nexviazyme®), defendendo que a superioridade estatística do Nexviazyme sobre Lumizyme não foi alcançada. Alegou que a parte autora está sendo assistida pelo SUS com o medicamento não padronizado para a forma tardia da doença, qual seja, o MYOZYME 50mg (alfa-alglicosidade), e pretende a substituição por outro não padronizado e mais custoso, entretanto, não há comprovação da suposta superioridade do medicamento postulado, quando comparado ao já utilizado. Asseverou que existe protocolo do SUS que prevê tratamento para a doença da autora, sendo imprescindível observar os protocolos e pareceres da CONITEC. Explicitou que o laudo médico produzido não comprova a imprescindibilidade/necessidade do medicamento, nem indica a urgência e o risco de sua não aplicação, como também não há comprovação de que o tratamento oferecido pelo SUS é ineficaz ou que o medicamento pleiteado possui eficácia substancialmente superior. Aduziu que a análise do custo-efetividade para a concessão do medicamento é fundamental para garantir a manutenção das políticas públicas e a saúde financeira do SUS. Sustentou que, ainda que o fármaco seja concedido judicialmente, é preciso atentar para a necessidade de direcionamento do cumprimento da decisão, conforme normas de regência do SUS, nos termos do teor da tese final fixada no RE nº 855.178 RG/PE. Ainda, formulou medidas de contracautela, requerendo: “a) que a entrega da medicação à Parte Autora seja realizada de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica (sugere-se 03 meses) de relatório médico e receituário atualizados, diante da possibilidade da alteração de dosagens e suspensão do tratamento por reações adversas, remissão ou progressão da doença, etc. Essa condicionante deve constar do título executivo de forma expressa, pois as ações sobre fornecimento de medicamentos tem a natureza REBUS SIC STANTIBUS, uma vez que se trata de relação jurídica de caráter continuado, devendo o Poder Judiciário garantir que haja reanálise, ao longo do tempo, para fins de se aferir a necessidade e imprescindibilidade, além da eficácia, do tratamento para o qual houve deferimento; b) que a entrega da medicação seja realizada em unidade de saúde previamente designada pelo juízo, visando-se evitar desperdício de medicação por armazenamento inadequado ou expiração da validade. c) que seja expressa a obrigação da Parte Autora de restituir a medicação que não vier a ser utilizada e/ou prestar contas no caso de levantamento de depósito judicial, sob pena de multa por eventual omissão”. Ademais, requereu que os honorários advocatícios de sucumbência sejam arbitrados por apreciação equitativa do Juízo, por se tratar de inestimável proveito econômico da parte, ante as características precípuas do direito à saúde. A autora apresentou réplica (id nº 320182460), sustentando a desnecessidade de inclusão do Estado e do Município na lide. Alegou que o atendimento à prestação de saúde é de responsabilidade solidária dos entes federados, não sendo cabível o litisconsórcio com o plano de saúde. Acrescentou que, diante de seu quadro clínico e seus recursos financeiros escassos, são infundadas as razões suscitadas para impugnar a concessão aos benefícios da Justiça Gratuita. No mérito, reiterou os fundamentos e os pedidos expostos na inicial. Foi juntado o Acórdão proferido pela Sexta Turma do E. Tribunal Regional Federal da Terceira Região, que deu provimento ao Agravo de Instrumento nº 5034918-17.2023.4.03.0000, interposto pela União Federal (id nº 339648898). Foi concedido às partes o prazo de quinze dias, sob pena de preclusão, para requerer as provas que pretendem produzir, justificando sua necessidade e pertinência (id nº 341215945). A autora apresentou a petição id nº 343433727, requerendo a realização de perícia médica com profissional especialista em Neurologia e/ou genética, a fim de comprovar seu estado de saúde. A União Federal manifestou-se no id nº 343515653, esclarecendo que não tem mais provas a produzir. Na decisão id nº 348426301, o pedido de produção de prova foi indeferido. Foi juntada cópia da certidão do trânsito em julgado e do acórdão proferido nos autos do Agravo de Instrumento nº 5034918-17.2023.4.03.0000 (id nº 350833768). A parte autora requereu a reconsideração da decisão e o deferimento da realização de prova pericial (id nº 354151669). Ainda, a autora apresentou a petição id nº 354812763, no âmbito da qual requereu a juntada de cópia de estudos randomizados acerca do medicamento pleiteado. Por fim, vieram os autos conclusos. É o relatório. Decido. DA INCLUSÃO DE OUTROS ENTES NO POLO PASSIVO No Recurso Extraordinário nº 1366243, foi reconhecida a repercussão geral (Tema 1234), referente à discussão acerca das ações em que se pleiteia medicamentos da Fazenda Pública. Nos termos do acórdão proferido pela Suprema Corte, restaram consignados parâmetros para definir a competência e a responsabilidade dos entes federativos, em relação ao fornecimento dos medicamentos, cujo teor transcrevo parcialmente a seguir: Tese: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. Nesse sentido, à luz do Tema 1234, constata-se que o STF determinou a competência da Justiça Federal para julgar as demandas relativas a medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, quando o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos, que é justamente a hipótese dos autos. Por conseguinte, não há necessidade de incluir os demais entes federativos no polo passivo da ação. DA IMPUGNAÇÃO AO PEDIDO DE CONCESSÃO DE GRATUIDADE DA JUSTIÇA A União Federal apresentou impugnação à concessão da gratuidade da justiça, alegando que a parte autora realizou uma série de consultas e exames particulares, além de ter contratado advogado particular para patrocinar a presente causa. Contudo, consigno que não foram apresentados documentos que abalem a presunção legal de hipossuficiência que milita em favor da alegação da pessoa física. Nos termos da Lei nº 1.060/50 e dos artigos 98 e 99 do Código de Processo Civil, presume-se o estado de pobreza, mediante simples afirmação da parte requerente na petição inicial, de próprio punho ou por intermédio de procurador legalmente constituído, desde que não provado o contrário. Assim, em face da ausência de elementos aptos a elidir as provas dos autos e a presunção legal, rejeito a impugnação ao pedido de gratuidade da justiça, com fundamento do art. 99, §3º, do Código de Processo Civil. DA NECESSIDADE DE CITAÇÃO DO PLANO DE SAÚDE DA PARTE AUTORA PARA INTEGRAR A LIDE A União Federal requereu a intimação da parte autora, para informar se é beneficiária de algum plano de saúde, a fim de proceder, em casa afirmativo, à denunciação à lide. Neste ponto, afasto a alegação de necessidade da inclusão do plano de saúde da autora no polo passivo, na condição de litisconsorte necessária ou como denunciada à lide, uma vez que a eficácia da sentença a ser proferida em face da União não depende da citação da operadora de plano de saúde. Passo ao exame de mérito. MÉRITO DA CAUSA A questão em discussão nestes autos diz respeito à aquisição e fornecimento do fármaco ALFA-AVALGLICOSIDASE (Nexviazyme®) a MARIA DO SOCORRO DOS SANTOS SILVA, portadora da Doença de Pompe (CID10-E74.0), diagnosticada aos seus 34 anos. O art. 196, da Constituição Federal, dispõe: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.” Portanto, a ordem constitucional vigente consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não “qualquer tratamento”, mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento. Registre-se que é assente a jurisprudência do C. Supremo Tribunal Federal e do C. Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse munus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724292 AgR, Relator: Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25-04-2013 Public 26-04-2013; RE 716777 AgR, Relator: Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15-05-2013 Public 16-05-2013; ARE 650359 AgR, Relator: Min.MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09-03-2012 Public 12-03-2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Ministro CASTRO MEIRA, Segunda Turma,julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Ministro MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013. Contudo, não obstante seja a saúde direito fundamental da pessoa humana, presente no rol de direitos sociais, constante do artigo 6º da Constituição, e integrante do Sistema de Seguridade Social, previsto no artigo 194 e seguintes da Carta de 1988, intrinsecamente ligado à vida e dignidade do indivíduo, é de se salientar ser incabível o fornecimento de medicamentos e/ou tratamentos de forma arbitrária e indiscriminada, qualquer que seja o produto pedido e o problema de saúde posto, visto que os recursos para tal destinação não são inesgotáveis, se prestando ao atendimento de necessidades concretas de cada indivíduo, por meios eficazes e com o melhor custo benefício. Assim, pleitos desta natureza não podem ser analisados sem se perquirir se o pretendido pela parte autora é efetivamente necessário, tem eficácia comprovada e consta da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS ou é por um deles intercambiável. No julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, o Superior Tribunal de Justiça fixou a seguinte tese para o Tema Repetitivo 106: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento”. Segue a ementa do v. acórdão: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015” (Superior Tribunal de Justiça, REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018 – grifos nossos). Os embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro foram parcialmente acolhidos, sem efeitos infringentes, para esclarecer que, no acórdão acima, onde se lê "existência de registro na ANVISA do medicamento", deve-se ler: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". O v. acórdão restou assim ementado: “PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento. 3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento. 4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria. 5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA. 6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado. 3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011. 4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois, não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia. 3. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO. 1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2. No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos. 3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018). TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018” (Superior Tribunal de Justiça, EDcl no REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/9/2018, DJe de 21/9/2018) – grifos nossos. Outrossim, no caso em tela, cuidando-se de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas políticas públicas de fornecimento do SUS, existem requisitos que devem ser observados para a concessão judicial, conforme critérios estabelecidos pela Súmula Vinculante nº 61 e pelas teses fixadas no Tema 6 da Repercussão Geral do STF. A Súmula Vinculante nº 61 do STF determina que: Súmula Vinculante 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). No Recurso Extraordinário nº 566.471, a Suprema Corte discutiu sobre a obrigatoriedade ou não de o Estado fornecer medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. Nesse precedente, firmou-se o Tema 6 da Repercussão Geral do STF: Tema nº 06 da Repercussão Geral 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Cumpre destacar que as teses fixadas no Tema 6 da Repercussão Geral foram firmadas em 26 de setembro de 2024, ou seja, em momento posterior à decisão que concedeu a tutela antecipada no presente feito (id nº 310178565), tratando-se, portanto, de fato modificativo do direito, que deve ser considerado no exame de mérito da causa, como determina o art. 493 do Código de Processo Civil. Na hipótese dos autos, o relatório médico emitido em 24 de agosto de 2023, acostado ao id nº 306834638, descreve que a autora: “(...) é acompanhada no Centro de Referência em Erros Inatos do Metabolismo (CREIM) por ter o diagnóstico de doença de Pompe (CID10:E74.0). (...) Iniciou o tratamento com terapia de reposição enzimática (TER) com alfa-alglicosidade em 25/04/2011, à época com 43 anos, e nos primeiros dois anos do tratamento apresentou melhora da fadiga muscular e diminuição da necessidade do uso do BiPAP apenas para o período noturno. Após esse período voltou a apresentar fadiga, falta de disposição, fraqueza muscular e necessidade de apoio para andar. (...) A terapia de reposição enzimática (TRE) com a enzima recombinante humana alfa-alglicosidase administrada por via endovenosa é o tratamento modificador da DP, que teve seu registro na ANVISA obtido em 03/12/2007 e nos pacientes com forma de início tardio da DP, a TRE melhora a função pulmonar e a capacidade de deambular. Atualmente, paciente está em TRE com alfa-alglicosidase na dose de 20mg/Kg a cada 2 semanas há 11 anos. Estudos clínicos de vida real e estudo de meta-análise evidenciam que pacientes com Doença de Pompe de início tardio tratados com alfa-alglicosidase experimentam ganhos na função motora e ventilatória durante os primeiros 2-5 anos de tratamento evoluindo posteriormente com estabilização da função motora no teste da caminhada de 6 minutos e piora progressiva na função ventilatória com diminuição na qualidade de vida e diminuição de sobrevida [J Neurol 2017;264(4):621-630. J Neurol 2020;267(10):3038-3053. J Neurol 2022;269(2):733-741. J Inherit Metab Dis 2020;43(6);1219-1231]. A senhora Maria do Socorro está em terapia de reposição enzimática com a alfa-alglicosidase desde 25/04/2011, apresentou uma melhora da força motora nos membros inferiores nos primeiros dois anos do tratamento, e depois de um período de quase 5 anos de estabilização da doença, ela voltou a progredir. Realizou exames de prova de função pulmonar para monitoramento do comprometimento pulmonar, que mostraram inicialmente um aumento da capacidade vital forçada (CVF) com a terapia de reposição enzimática, com piora progressiva após dois anos de tratamento. Estudos recentes da literatura demonstraram que terapia de reposição enzimática com uma molécula modificada chamada alfa-avalglicosidase (Nexviazyme®), que apresenta mais resíduos de manose-6-fosfato com consequente maior captação para o interior das células musculares e maior degradação de glicogênio, apresenta perfil de tolerabilidade e segurança similar ou superior à classe anteriór de reposição enzimática (alfa-alglicosidase, Myozyme®), com o mesmo esquema posológico de 20mg/Kg de peso corporal a cada 2 semanas O perfil de eficácia foi avaliado em um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, comparando a eficácia da terapia anterior (alfa-alglicosidase, Myozyme®) com a nova molécula (alfa-avalglicosidase, Nexviazyme), que evidenciou que pacientes que foram tratados com o novo fármaco apresentaram melhora absoluta maior na função ventilatória avaliada pela CVF (capacidade vital forçada) e na capacidade de caminhar no teste da caminhada de 6 minutos (TC6M) e que esses benefícios são sustentados e não apresentam declínio em longo prazo de tratamento proporcionado melhora da função motora e ventilatória para pacientes virgem de tratamento e para aqueles em tratamento com a terapia antiga que experimentaram piora da doença após os anos iniciais de tratamento (...) Com base na evolução clínica apresentada pelo paciente e nas evidências recentes da literatura, solicito o fornecimento de alfa-avalglicosidase 20 mg/Kg (Nexviazyme®) a cada 2 semanas - cada frasco contém 100mg, portanto a paciente precisa de 27 frascos por mês. Caso paciente não realize o tratamento proposto para suas necessidades, poderá evoluir com sequelas neurológicas permanentes e incapacitantes como perda total da função motora de membros superiores e inferiores com dependência completa de terceiros para atividades básicas e instrumentais de vida diária, piora do quadro ventilatório com necessidade continua de ventilação mecânica invasiva e pneumonias e infecções de vias aéreas de repetição, dor crônica intratável e refratária, piora da qualidade de vida e óbito precoce.” - grifos nossos. Por outro lado, consta na Nota Técnica nº 5708/2023 – NAT-JUS/SP (id nº 310018548), elaborada para o presente caso, que: "5. Discussão e conclusão. 5.1. Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: A doença da Pompe é uma doença genética que cursa com deficiência da alfa-glicosidase ácida, uma enzima envolvida na quebra do glicogênio em glicose. Sua ausência ou redução leva ao acúmulo de glicogênio nas células, principalmente musculares, com dano tecidual. A doença tem uma forma precoce, com apresentação no primeiro ano de vida e complicações principalmente cardiovasculares; e uma forma tardia, que se apresenta de 1 a 60 anos de idade, com acometimento principalmente de fraqueza muscular e dificuldade respiratória, levando com alguma frequência a infecções secundárias. A apresentação clínica é muito heterogênea, dependendo do nível do defeito enzimático. Alguns pacientes tem muitos sintomas e limitações e outros não. A alfaglicosidade (terapia de reposição enzimática) pode ser usada para tratar pacientes com doença de Pompe de início precoce. Já em relação aos pacientes com doença de Pompe de início tardio, o CONITEC recomendou a não incorporação da terapia ao SUS devido aos estudos com benefício modesto e potenciais problemas metodológicos, além de alto custo orçamentário. Em relação à nova molécula, alfa-avalglicosidase, ainda há poucos estudos comparando com a molécula antiga e ela não foi avaliada pelo CONITEC até o momento. Parece haver alguma evidencia de melhora em parâmetros de avaliação como teste de caminhada e medidas de capacidade respiratória. 5.2. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Pode haver algum benefício em deambulação e parâmetros respiratórios, ainda sem muita clareza na significância clínica dessas melhoras. 5.3. Parecer DESFAVORÁVEL 5.4. Conclusão Justificada: Molécula com a mesma função da que já existia no mercado e que foi optada por não incorporação ao SUS. A nova molécula pode ter vantagem em alguns parâmetros de avaliação fisiológica dos pacientes, porém ainda não é tão claro se as melhoras são significativas o suficiente para justificar os custos Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de urgência e emergência do CFM? ( ) SIM, com potencial risco de vida ( ) SIM, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função (x) NÃO” – grifos nossos. Assim, observa-se que a Nota Técnica nº 5708/2023 - NAT-JUS/SP apresentou parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento requerido pela autora, o qual não preenche os critérios previstos na alínea “e” do item 2 e alínea “b” do item 3, do Tema 6 da Repercussão Geral. Portanto, cotejando analiticamente as provas carreadas aos autos, verifico que a autora não preenche integralmente todos os requisitos fixados pelo C. Supremo Tribunal Federal para acesso ao fármaco Alfa-Glicosidase (Nexviazyme), de acordo com os critérios estabelecidos na Súmula Vinculante nº 61 e no Tema 6 da Repercussão Geral do STF. DISPOSITIVO Diante do exposto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO e extinto o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Com relação à condenação ao pagamento da verba honorária, o C. Superior Tribunal de Justiça tem diversos precedentes no sentido de que, nas ações relativas a fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde de forma gratuita, os honorários sucumbenciais podem ser arbitrados por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico é, em regra, inestimável (AgInt no REsp 1881171/SP, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 23/02/2021, DJe 09/03/2021; AgInt no REsp 1886469/MG, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, SEGUNDA TURMA, julgado em 24/02/2021, DJe 01/03/2021; AgInt nos EDcl no REsp 1870490/RS, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 07/12/2020, DJe 11/12/2020). Assim, uma vez que o fornecimento do medicamento tem como finalidade garantir o direito à saúde, que é inestimável e, considerando o disposto no art. 85, §2º e §8º, do Código de Processo Civil, condeno a parte autora ao pagamento de custas e honorários advocatícios no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais), ficando a execução de tal valor condicionada à prova da inexistência da hipossuficiência, nos termos do art. 98, §3º, do Código de Processo Civil, tendo em vista que é beneficiária da justiça gratuita. Sentença não sujeita ao reexame necessário. Com o trânsito em julgado, remetam-se os autos ao arquivo com as devidas cautelas. Publique-se. Intimem-se. São Paulo, data da assinatura no sistema. ISRAEL ALMEIDA DA SILVA Juiz Federal Substituto (Assinatura eletrônica)

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Processo nº 5002822-86.2022.4.03.6109

ID: 255735172

Tribunal: TRF3 Órgão: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO Classe: APELAçãO CíVEL Nº Processo: 5002822-86.2022.4.03.6109

Data de Disponibilização: 14/04/2025

Polo Ativo:

MEIRE AUGUSTO DA MOTTA

Polo Passivo:

Acórdão

Advogados:

FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5002822-86.2022.4.03.6109 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: MEIRE AUGUSTO DA MOTTA Advogado… PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5002822-86.2022.4.03.6109 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: MEIRE AUGUSTO DA MOTTA Advogado do(a) APELANTE: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-N APELADO: MUNICIPIO DE PIRACICABA, UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5002822-86.2022.4.03.6109 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: MEIRE AUGUSTO DA MOTTA Advogado do(a) APELANTE: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-N APELADO: MUNICIPIO DE PIRACICABA, UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O Trata-se de apelação interposta por MEIRE AUGUSTO DA MOTTA contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento CBD oil – Hempflex Full Spectrum Cannameds 3000mg – 50mg/ml, extinguindo o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, inc. I, do CPC, cassando a tutela provisória concedida e condenando-a ao pagamento das custas e honorários advocatícios, fixados em 10% do valor da causa (R$ 22.848,00 -Id. 307813414, pg. 19), com suspensão de sua exigibilidade por ser a autora beneficiária da justiça gratuita (Id. 307813605). Nas razões recursais, sustenta a apelante, em síntese, a existência de comprovação de que o medicamento Canabidiol reverte a doença que a acomete; que não cabe às rés estabelecer o tratamento a lhe ser ministrado; necessidade de fornecimento do medicamento para sua sobrevivência; que a imprescindibilidade da terapêutica postulada está amparada em prova carreada aos autos; e necessidade em iniciar o tratamento com o fármaco pretendido “sob risco de complicações micro e macro vasculares”. Requereu, ao fim, a concessão de tutela de urgência, para determinar que as apeladas forneçam o medicamento requerido, bem como o provimento do recurso para reformar a r. sentença recorrida (Id. 307813607). Intimados os apelados para oferecerem contrarrazões, o Município de Piracicaba deixou transcorrer in albis o prazo para seu oferecimento, tendo a União Federal ofertado aludida peça, pugnando pelo não provimento do recurso. Na sequência, vieram os autos a este Tribunal. Manifestando-se, nesta instância, o Ministério Público Federal ofertou parecer pelo desprovimento do recurso. É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5002822-86.2022.4.03.6109 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: MEIRE AUGUSTO DA MOTTA Advogado do(a) APELANTE: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-N APELADO: MUNICIPIO DE PIRACICABA, UNIÃO FEDERAL OUTROS PARTICIPANTES: V O T O Cinge-se a controvérsia à possibilidade de se compelir a União Federal e Município DE Piracicaba/SP ao fornecimento de medicamento à base de Canabidiol, denominado CBD Oil – Hempflex Full Spectrum Cannameds 3000mg – 50mg/ml, à parte autora, portadora de dor crônica, fibromialgia e artrite psoriática (CID10 R52.1 e M79.7), na forma prescrita pelo médico que a assiste. Destaque-se, de início, que o fármaco pleiteado não possui registro na ANVISA, não se encontrando, portanto, incorporado à lista de dispensação do SUS. No que respeita à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724.292 AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25/04/2013 Public 26/04/2013; RE 716.777 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15/05/2013 Public 16/05/2013; ARE 650.359 AgR, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09/03/2012 Public 12/03/2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Min. CASTRO MEIRA, Segunda Turma, julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013. Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados: “ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - SUS - OFENSA AO ART. 535 DO CPC - INEXISTÊNCIA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - HONORÁRIOS DEVIDOS PELO ESTADO À DEFENSORIA PÚBLICA - JURISPRUDÊNCIA REVISTA PELA PRIMEIRA SEÇÃO - RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO. 1. Em nosso sistema processual, o juiz não está adstrito aos fundamentos legais apontados pelas partes. Exige-se, apenas, que a decisão seja fundamentada, aplicando o magistrado ao caso concreto a legislação considerada pertinente. Inocorrência de violação ao art. 535 do CPC. 2. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros. (...) 5. Recurso especial parcialmente provido.” (STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJU de 15/08/05, p. 239) “DIREITO CONSTITUCIONAL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. ACÓRDÃO RECORRIDO PUBLICADO EM 13.8.2008. A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido da responsabilidade solidária dos entes federativos quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um deles União, Estados, Distrito Federal ou Municípios. Agravo regimental conhecido e não provido.” (STF, AgReg no RE com Ag-ARE 738.729/RS, Primeira Turma, Relatora Ministra ROSA WEBER, j. 25/6/2013, DJe 14/08/2013) Por seu turno, a Lei nº 8.080/1990, dispõe que o Sistema Único de Saúde - SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, estabelecendo as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Veja-se, a propósito, o disposto nos arts. 2º, § 1º, e 7º, incs. I e II, da mencionada lei: “(...) Art. 2. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º. O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...) Art. 7º. As ações e serviços público de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. (...)” Portanto, a ordem jurídica brasileira assegura a todos os brasileiros e estrangeiros residentes no Brasil o direito à vida, no qual se inclui o direito à assistência integral à saúde, atribuindo ao Estado, considerando o conjunto das pessoas políticas, quais, sejam, União, Estados, Municípios e/ou distrito Federal, o dever jurídico de providenciar o que for necessário para que tal assistência se dê sem maiores obstáculos, obedecidos os princípios e as diretrizes traçadas em nível constitucional e reafirmadas na legislação infraconstitucional. É de se observar, ainda, que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área. Não obstante, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Constituição Federal, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida. Nesse aspecto, esclarecedora decisão do Supremo Tribunal Federal acerca do direito fundamental à saúde, in verbis: “PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS - DIREITO À VIDA E À SAÚDE - FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS - DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5º, CAPUT, E 196) - PRECEDENTES (STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. - O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. - O direito à saúde – além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas - representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado. DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES. - O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5º, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF.” (STF, AgRg no RE 271.286-8/RS, Segunda Turma, Relator Ministro CELSO DE MELLO, j. 12/09/2000, DJ 24/11/2000, p. 101) Verifica-se, desse modo, a existência de um plexo normativo que visa concretizar o comando constitucional de tutela ao direito à prestação efetiva e adequada das ações e serviços de saúde. Com efeito, o direito à vida, direito fundamental assegurado pela Constituição Federal, deve se sobrepor quando confrontado com qualquer outro, não sendo plausível qualquer tentativa de escusa por parte do Estado, seja sob o frágil argumento de alto custo de dispêndio monetário ou a falta de previsão orçamentária para tanto ou, ainda, sob o argumento de ser mero financiador e gestor do SUS e não executor de suas atividades, não podendo propiciar a concessão de tratamento e medicamento aos necessitados. Nesse aspecto, a jurisprudência consolidou-se no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde/SUS deve prover os meios para fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Nesse sentido, ementa do seguinte julgado, in verbis: “Suspensão de Segurança. Agravo Regimental. Saúde pública. Direitos fundamentais sociais. Art. 196 da Constituição. Audiência Pública. Sistema Único de Saúde - SUS. Políticas públicas. Judicialização do direito à saúde. Separação de poderes. Parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem direito à saúde. Responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde. Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat). Fármaco registrado na ANVISA. Não comprovação de grave lesão à ordem, à economia, à saúde e à segurança públicas. Possibilidade de ocorrência de dano inverso. Agravo regimental a que se nega provimento.” (AgReg na STA 175/CE, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, j. 17/03/2010) (g. n.) Nesse mesmo sentido julgado do Superior Tribunal de Justiça, assim ementado: “ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL. 1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais. 2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal. 3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos, seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005). Agravo regimental improvido.” (AGRESP 1.136.549, Segunda Turma, Relator Ministro HUMBERTO MARTINS, DJe 21/06/2010) (g. n.) Cumpre consignar, ademais, que se encontra firmada a interpretação constitucional no sentido da supremacia da garantia de tutela à saúde do cidadão hipossuficiente sobre eventual custo imposto ao Poder Público, porquanto é dever do Estado prover os meios para o fornecimento de medicamentos e tratamento que sejam necessários a pacientes sem condições financeiras de custeio. Nesse sentido, os seguintes precedentes do Eg. Supremo Tribunal Federal: AI-AgR 553.712, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, sessão de 19/05/09; AI-AgR 604949, Rel. Min. EROS GRAU, DJU 24/11/06; RE-AgR 271.286, Rel. Min. CELSO DE MELLO, DJU 24/11/00; RE-AgR 255.627, Rel. Min. NELSON JOBIM, DJU 23/02/01; RE-AgR 273.042, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, DJU 21/09/01. Destaque-se, ainda, que a prestação jurisdicional na hipótese dos autos, não se caracteriza como intromissão do Poder Judiciário, uma vez que aqui apenas se determina seja cumprido o comando constitucional que assegura o direito à vida. A propósito, entendimento desta Turma julgadora: "AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NECESSÁRIO AO TRATAMENTO DE SAÚDE (CARCINOMA EPIDERMÓIDE). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. AGRAVO IMPROVIDO. 1. É certo que a saúde é um direito social (art. 6º) decorrente do direito à vida (art. 5º), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição Federal. Com efeito, é insofismável a ilação segundo a qual cabe ao Poder Público obrigatoriamente a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, que nos termos constitucionais foram delegados ao Poder Executivo no âmbito da competência para desempenhar os serviços e as ações da saúde. 2. A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de que necessita a autora decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, do que um dos apanágios é a saúde, cuja preservação também é atribuída aos poderes públicos executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação. 3. Como integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), a União e os entes que a coadjuvam têm o dever de disponibilizar os recursos necessários para o fornecimento do medicamento para a autora, pois através de prova pericial restou configurada a necessidade dela (portadora de moléstia grave, que não possui disponibilidade financeira para custear o seu tratamento) de ver atendida a sua pretensão posto ser a pretensão legítima e constitucionalmente garantida. 4. Negar ao agravado o medicamento necessário ao tratamento médico pretendido implica desrespeito as normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida; mais: ofende a moral administrativa (art. 37 da Constituição), pois o dinheiro e a conveniência dos detentores temporários do Poder não sobreleva os direitos fundamentais. Mais ainda: é uma afronta também ao art. 230 da Magna Carta, que impõe ao Estado amparar as pessoas idosas "defendendo sua dignidade e bem-estar". 5. Cabe ao Poder Público, obrigatoriamente, zelar pela saúde de todos, disponibilizando, àqueles que precisarem de prestações atinentes à saúde pública, os meios necessários à sua obtenção. 6. Enfim, calha recordar que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo, ao contrário do que o apelante frisa; está tão somente determinando que se cumpra o comando constitucional que assegura o direito maior que é a vida, está assegurando o respeito que cada cidadão merece dos detentores temporários do Poder Público, está fazendo recordar a verdade sublime que o Estado existe para o cidadão, e não o contrário. 7. Na verdade o Judiciário está dando efetividade ao art. 6º, inc. I, "d", da Lei nº. 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. 8. Agravo de instrumento a que se nega provimento." (TRF3, AI 0009630-70.2014.4.03.0000, Sexta Turma, Relator Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO, j. 26/02/2015, e-DJF3 Judicial 1 06/03/2015) (g. n.) Além disso, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, nos seguintes termos: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.) Opostos embargos de declaração em relação ao supracitado recurso repetitivo, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão nestes termos: “PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. (...) 4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados. (...) TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) (g.n.) Acresça-se ainda que, no julgamento do mérito do RE 657.718, Tema 500 da Repercussão Geral, em 22/05/2019, o Supremo Tribunal Federal, decidiu pelo parcial provimento do recurso, fixando a seguinte tese jurídica: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” (g. n.) Ademais, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal, decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.471, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão publicado no DJe em 28/11/2024, ostenta o seguinte teor: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO. I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com o Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. QUESTÃO EM DISUCSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024) Além disso, no julgamento do mérito do RE 657.718, Tema 500 da Repercussão Geral, em 22/05/2019, o Supremo Tribunal Federal, decidiu pelo parcial provimento do recurso, fixando a seguinte tese jurídica: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” (g. n.) Verifica-se, assim, haver necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, nos Recursos Extraordinários nºs. 566.471 e 657.718 (Temas 6 e 500 da Repercussão Geral), pois cuida-se, no caso, de medicamento sem registro na ANVISA e que não se encontra incorporado ao SUS. Tecidas tais premissas, vê-se que a presente ação foi ajuizada em 31/08/2022, cuidando, assim, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado (publicação do acórdão em 04/05/2018), de modo que há necessidade de enquadramento do caso aos critérios cumulativos definidos no mencionado julgado, considerando-se, também, as diretrizes assentadas pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 6 e 500 da Repercussão Geral, retro assinados. Com efeito, observa-se, por primeiro, que o medicamento postulado – CBD Oil – Hempflex Full Spectrum Cannameds 3000mg – 50mg/ml” – não possui registro na ANVISA, inexistindo também pedido para registro do produto apresentado à aludida agência, ou que sua utilização para a doença que acomete a requerente já tenha sido aprovada por Agências Sanitárias de países, tais como a Agência Americana, “FDA – Food and Drug Administration”, e a Agência Europeia, “EMA – European Medicines Agency”. Por outro lado, o relatório médico subscrito pelo profissional que acompanha o tratamento da postulante se limitou a informar as doenças que a acometem e a utilização de analgésicos e antidepressivos para tratar as enfermidades, deixando de mencionar se houve agravamento das doenças, a ineficácia dos medicamentos que há lhe foram administrados, assim como a imprescindibilidade de utilização do fármaco prescrito, diante da ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS. Além disso, na Nota Técnica NAT-JUS/SP nº 3918/2023 (Id. 307813596) com parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento, constata-se da conclusão que “Os estudos com canabidiol não tem consenso definitivo sobre eficácia em quadros de dor crônica”, apesar de demonstrarem “alguma eficácia e resultados promissores (...) ainda não conclusivos”, fazendo menção também quanto à ausência de “descrição de tratamento não farmacológico, bem como as suas devidas falhas terapêuticas.” Acresça-se que a conclusão do Nat-Jus/SP foi corroborada pelo laudo médico pericial (Id 307813597), tendo o perito judicial declinado parecer também negativo ao fornecimento do medicamento pleiteado, e considerando inexistentes “evidências clínicas significativas de melhora no tratamento da fibromialgia com o uso de Canabis” e “recomendação pela CONITEC do uso de qualquer derivado do Cannabis Sativa no tratamento da fibromialgia ou dor crônica”, concluiu “que não há benefício do uso de derivados da Canabis Sativa no tratamento da fibromialgia ou dor crônica.” Assim, não se constata o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos repetitivos retro destacado, no tocante a “existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência” e “comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS”, não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal nos Temas 500 e 6 da Repercussão Geral (RE 657.718 e RE 566.471), supra mencionados. Dessa forma, inexistindo demonstração no sentido de que fármaco requerido na petição inicial é necessário ou imprescindível, o indeferimento do pleito não enseja inobservância do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). Oportuno salientar que a jurisprudência de nossos Tribunais vem entendendo que a ausência de prova da eficácia do medicamento pretendido, aliada à existência de alternativa terapêutica disponibilizada pelo SUS, inviabiliza a concessão do fármaco pleiteado, pelo Poder Judiciário. Nesse sentido, julgados assim ementados: “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. KANUMA. DEFICIÊNCIA DA LIPASE ÁCIDA LISOSSÔMICA. INÍCIO TARDIO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO PARA O CASO CONCRETO. TRATAMENTO ALTERNATIVO OFERECIDO PELO SUS. 1. O direito à saúde, constitucionalmente assegurado, revela-se uma das pilastras sobre a qual se sustenta a Federação, o que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros. 2. Não deixa dúvidas o inciso III do art. 5º da Lei n° 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde SUS, “a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas”. 3. Na hipótese em exame, o autor, de oito anos à época da propositura da ação, em agosto de 2016, sofre de doença genética grave consistente na Deficiência de Lipase Ácida Lisossômica (Deficiência de LAL ou LAL-D) e postula o fornecimento do medicamento KANUMA (princípio ativo Alfassebelipase), registrado na ANVISA em outubro de 2017, sob o nº 19811000300161, com validade de 24 meses, fato não observado pela sentença proferida em 24/4/2018, pois nela consignou se tratar de fármaco sem registro na ANVISA. 4. Contudo, a ausência de registro na ANVISA não foi o único fundamento lançado na sentença de improcedência, ora recorrida, que dentre outros assinalou que a importação de medicamentos tais como o postulado só pode ocorrer “nos casos em que não houver alternativas terapêuticas disponíveis no país e desde que o medicamento se mostre essencial para o tratamento” o que não ocorre nos autos pois “o perito explicou que o medicamento não possibilita a cura da doença, a qual só é alcançada através de transplante de medula óssea (fls. 290/330)”. (...) 6. A todos deve ser garantido o acesso a tratamento médico digno e eficaz, mormente quando não possuam recursos para custeá-lo; contudo, não havendo prova da eficácia do fármaco e havendo tratamento alternativo oferecido pelo SUS a possibilitar a cura da doença, não se pode impor ao Estado essa obrigação. 7. Apelação a que se nega provimento.” (TRF3, ApCiv 0017777-50.2016.403.6100/SP, Terceira Turma, Relator Desembargador Federal Mairan Maia, j. 07/11/2019, publ. 11/11/2019) (g. n.) ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO PLEITEADO. 1. A mera indicação por médico particular acerca da imprescindibilidade de determinado tratamento ou medicamento não é motivo suficiente para a sua concessão por parte da Administração Pública. (...) 3. Não há comprovação, com base no conjunto probatório dos autos, acerca da eficácia do medicamento pleiteado. Conforme a Norma Técnica nº 1901/2010 do Ministério da Saúde, não há indícios acerca da adequação do tratamento requerido ao câncer renal. 4. A adoção de outras opções terapêuticas, disponíveis no sistema privado de saúde, somente deve ocorrer quando, além de terem sua eficácia comprovada, houver a demonstração de que o tratamento fornecido pelo sistema público é inidôneo e inadequado à reabilitação físico-biológica visada, levando em consideração a situação clínica e laboratorial individual dos pacientes. (...) 6. Agravo de instrumento desprovido.” (TRF2, AI 2011.02.01014786-4, Sétima Turma Especializada, Relator Desembargador Federal Luiz Paulo da Silva Araújo Filho, j. 11/04/2012, publ. 14/04/2012) (g. n.) Por conseguinte, de rigor a manutenção da r. sentença recorrida, nos moldes em que exarada. Honorários recursais Considerando que o ato recorrido foi prolatado e publicado sob a égide do Novo Código de Processo Civil, tendo se verificado a condenação da parte vencida em honorários advocatícios ao advogado do vencedor, e que o apelo em exame comporta desprovimento, aplicável, na espécie, o art. 85, § 11 do mencionado estatuto processual. Dessa forma, no caso concreto, a título de honorários recursais, a verba honorária fixada na sentença deve ser majorada do valor equivalente a 2% (dois por cento) do seu total, nos moldes do dispositivo processual supracitado, tendo em vista que o montante daí resultante, além de não se mostrar irrisório ou excessivo, é razoável para remunerar o trabalho do advogado em grau recursal. Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO ao recurso de apelação, para reformar a r. sentença recorrida, nos termos da fundamentação supra. É o voto. E M E N T A ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. REMESSA NECESSÁRIA E APELAÇÕES. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CBD OIL – HEMPFLEX FULL SPECTRUM. FRIBROMIALGIA E DOR CRÔNICA. INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. APROVAÇÃO EM AGÊNCIA OUTRAS SANITÁRIAS. INEXISTÊNCIA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPRESCINDIBILIDADE PARA VIDA E SAÚDE DO POSTULANTE. NÃO COMPROVAÇÃO. EXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS NO SUS. APELAÇÃO DESPROVIDA. 1. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. 2. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes. 3. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. 4. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. 5. O medicamento postulado não possui registro na ANVISA, inexistindo também pedido para registro do produto, ou comprovação de sua aprovação por Agências Sanitárias de outros países, tais como a Agência Americana, “FDA – Food and Drug Administration”, e a Agência Europeia, “EMA – European Medicines Agency”, para o tratamento das doenças que acometem a autora. 6. Os elementos probatórios existentes nos autos não demonstram a necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para o tratamento da autora, existindo, por outro lado, alternativas medicamentosas e terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da fibromialgia e dor crônica. 7. Não se constatando o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos Repetitivos em relação à existência de registro do medicamento na ANVISA, e comprovação por laudo médico acerca da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento ao tratamento do requerente, bem como sobre a ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, e não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 500 da Repercussão Geral, sua negativa não configura descumprimento dos direitos fundamentais da autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6º e 196 c/c art. 1º, III). 8. Honorários recursais fixados. 9. Apelação desprovida. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, A Sexta Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

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Processo nº 5006912-81.2019.4.03.6000

ID: 325949596

Tribunal: TRF3 Órgão: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO Classe: APELAçãO CíVEL Nº Processo: 5006912-81.2019.4.03.6000

Data de Disponibilização: 15/07/2025

Polo Ativo:

L. T. K.

Polo Passivo:

Acórdão

Advogados:

ANAISA MARIA GIMENES BANHARA FELTRIN

OAB/MS XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006912-81.2019.4.03.6000 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO REPRESENTANTE: LETICIA FREIRE TENUTA KROG… PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006912-81.2019.4.03.6000 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO REPRESENTANTE: LETICIA FREIRE TENUTA KROGMAN APELANTE: L. T. K. Advogados do(a) APELANTE: ANAISA MARIA GIMENES BANHARA FELTRIN - MS21720-A, APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL, MUNICIPIO DE CAMPO GRANDE Advogado do(a) APELADO: MARACI SILVIANE MARQUES SALDANHA RODRIGUES - MS6144-A OUTROS PARTICIPANTES: FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006912-81.2019.4.03.6000 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO REPRESENTANTE: LETICIA FREIRE TENUTA KROGMAN APELANTE: L. T. K. Advogados do(a) APELANTE: ANAISA MARIA GIMENES BANHARA FELTRIN - MS21720-A, APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL, MUNICIPIO DE CAMPO GRANDE Advogado do(a) APELADO: MARACI SILVIANE MARQUES SALDANHA RODRIGUES - MS6144-A OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O Trata-se de apelação interposta por L. T. K., menor representada pela genitora Letícia Freire Tenuta Krogman, contra sentença que, em sede de ação de procedimento comum ajuizada contra a UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL e MUNICÍPIO DE CAMPO GRANDE, julgou improcedente o pedido que visava a condenação das requeridas ao fornecimento do medicamento PURODIOL, à base de canabidiol, necessário ao tratamento da autora, extinguindo o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, inc. I, do CPC, com condenação da requerente ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em 10% sobre o valor corrigido da causa, com as ressalvas previstas n o art. 98, § 3º, do CPC. Nas razões recursais, sustenta a apelante preliminar de cerceamento de defesa, visto que a prova pericial foi convertida em parecer emitido pelo Nat-Jus, sendo imprescindível a sua realização. No mérito, alega, em síntese, a existência de evidências científicas que comprovam a eficácia do Purodiol e a existência de autorização da Anvisa para a apelante importar o Purodiol isento de THC, bem como de entendimento jurisprudencial que atesta a segurança e eficácia do medicamento pleiteada, salientando, ainda, o direito ao acesso à efetiva saúde, garantido pela Constituição Federal; bem como a incidência do Tema 500 do STF, do Tema 1234 do STF e Tema 6, todos da Repercussão Geral do STF. Requereu, ao fim, o provimento do recurso, para reformar a sentença e determinar o fornecimento do medicamento à apelante, pugnando, subsidiariamente, pela anulação da sentença e retorno dos autos à origem, para que seja determinada a realização de prova pericial por perito especialista, deferindo-se a tutela recursal para determinar o fornecimento do medicamento pelos apelados, na forma da prescrição médica (Id. 315028909) Com contrarrazões, vieram os autos a este Tribunal. Manifestando-se nesta Instância, o Ministério Público Federal ofertou parecer pelo provimento do recurso (Id. 315311389). É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006912-81.2019.4.03.6000 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO REPRESENTANTE: LETICIA FREIRE TENUTA KROGMAN APELANTE: L. T. K. Advogados do(a) APELANTE: ANAISA MARIA GIMENES BANHARA FELTRIN - MS21720-A, APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL, MUNICIPIO DE CAMPO GRANDE Advogado do(a) APELADO: MARACI SILVIANE MARQUES SALDANHA RODRIGUES - MS6144-A OUTROS PARTICIPANTES: V O T O Cinge-se a controvérsia à possibilidade de se compelir a União Federal, o Estado de Mato Grosso do Sul e o Município de Campo Grande/MS, ao fornecimento de medicamento à base de Canabidiol, denominado PURODIOL (Canabidiol puro CBD, isento de THC), à parte autora, portadora de paralisia cerebral discinética e epilepsia focal (CID G40.5 e G80.3), na forma prescrita pelo médico que a assiste. Preliminarmente No que se refere à alegação de nulidade da sentença por cerceamento de defesa decorrente da não realização de perícia médica, sem razão a apelante. Com efeito, nos termos do entendimento pacificado pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), a decisão judicial não pode estar embasada apenas no laudo médico do profissional que assiste a parte postulante, sendo imprescindível seu embasamento em parecer técnico elaborado pelo Nat-Jus, ou laudo pericial que dê sustentação ao parecer do médico assistente. No caso, conquanto não realizada perícia medica, a decisão recorrida se encontra amparada em Nota-Técnica NatJus, com emissão de parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento pretendido, visto que, apesar da nomeação de diversos peritos, não houve aceitação de qualquer deles para promover o competente exame pericial. Além disso, nos termos dos arts. 355, inc. I e 370 e parágrafo único, ambos do CPC, compete ao julgador determinar a instrução do processo, assim como a realização das provas que entender necessárias ao julgamento do mérito, indeferindo as diligências inúteis ou meramente protelatórias. E, no caso, a par dos relatórios do médico assistente da requerente, foi carreada aos autos Nota Técnica emitida pelo NAT-JUS, que se mostraram suficientes à formação da convicção do Juízo singular, não havendo, assim, que se falar em necessidade de produção de prova pericial. Dessa forma, rejeito a matéria preliminar e passo ao exame do mérito. Destaque-se, de início, que o fármaco pleiteado não possui registro na ANVISA, não se encontrando, portanto, incorporado à lista de dispensação do SUS. No que respeita à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724.292 AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25/04/2013 Public 26/04/2013; RE 716.777 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15/05/2013 Public 16/05/2013; ARE 650.359 AgR, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09/03/2012 Public 12/03/2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Min. CASTRO MEIRA, Segunda Turma, julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013. Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados: “ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - SUS - OFENSA AO ART. 535 DO CPC - INEXISTÊNCIA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - HONORÁRIOS DEVIDOS PELO ESTADO À DEFENSORIA PÚBLICA - JURISPRUDÊNCIA REVISTA PELA PRIMEIRA SEÇÃO - RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO. 1. Em nosso sistema processual, o juiz não está adstrito aos fundamentos legais apontados pelas partes. Exige-se, apenas, que a decisão seja fundamentada, aplicando o magistrado ao caso concreto a legislação considerada pertinente. Inocorrência de violação ao art. 535 do CPC. 2. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros. (...) 5. Recurso especial parcialmente provido.” (STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJU de 15/08/05, p. 239) “DIREITO CONSTITUCIONAL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. ACÓRDÃO RECORRIDO PUBLICADO EM 13.8.2008. A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido da responsabilidade solidária dos entes federativos quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um deles União, Estados, Distrito Federal ou Municípios. Agravo regimental conhecido e não provido.” (STF, AgReg no RE com Ag-ARE 738.729/RS, Primeira Turma, Relatora Ministra ROSA WEBER, j. 25/6/2013, DJe 14/08/2013) Por seu turno, a Lei nº 8.080/1990, dispõe que o Sistema Único de Saúde - SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, estabelecendo as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Veja-se, a propósito, o disposto nos arts. 2º, § 1º, e 7º, incs. I e II, da mencionada lei: “(...). Art. 2. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º. O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...). Art. 7º. As ações e serviços público de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. (...).” Portanto, a ordem jurídica brasileira assegura a todos os brasileiros e estrangeiros residentes no Brasil o direito à vida, no qual se inclui o direito à assistência integral à saúde, atribuindo ao Estado, considerando o conjunto das pessoas políticas, quais, sejam, União, Estados, Municípios e/ou distrito Federal, o dever jurídico de providenciar o que for necessário para que tal assistência se dê sem maiores obstáculos, obedecidos os princípios e as diretrizes traçadas em nível constitucional e reafirmadas na legislação infraconstitucional. É de se observar, ainda, que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área. Não obstante, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Constituição Federal, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida. Nesse aspecto, esclarecedora decisão do Supremo Tribunal Federal acerca do direito fundamental à saúde, in verbis: “PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS - DIREITO À VIDA E À SAÚDE - FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS - DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5º, CAPUT, E 196) - PRECEDENTES (STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. - O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. - O direito à saúde – além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas - representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado. DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES. - O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5º, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF.” (STF, AgRg no RE 271.286-8/RS, Segunda Turma, Relator Ministro CELSO DE MELLO, j. 12/09/2000, DJ 24/11/2000, p. 101) Verifica-se, desse modo, a existência de um plexo normativo que visa concretizar o comando constitucional de tutela ao direito à prestação efetiva e adequada das ações e serviços de saúde. Com efeito, o direito à vida, direito fundamental assegurado pela Constituição Federal, deve se sobrepor quando confrontado com qualquer outro, não sendo plausível qualquer tentativa de escusa por parte do Estado, seja sob o frágil argumento de alto custo de dispêndio monetário ou a falta de previsão orçamentária para tanto ou, ainda, sob o argumento de ser mero financiador e gestor do SUS e não executor de suas atividades, não podendo propiciar a concessão de tratamento e medicamento aos necessitados. Nesse aspecto, a jurisprudência consolidou-se no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde/SUS deve prover os meios para fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Nesse sentido, ementa do seguinte julgado, in verbis: “Suspensão de Segurança. Agravo Regimental. Saúde pública. Direitos fundamentais sociais. Art. 196 da Constituição. Audiência Pública. Sistema Único de Saúde - SUS. Políticas públicas. Judicialização do direito à saúde. Separação de poderes. Parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem direito à saúde. Responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde. Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat). Fármaco registrado na ANVISA. Não comprovação de grave lesão à ordem, à economia, à saúde e à segurança públicas. Possibilidade de ocorrência de dano inverso. Agravo regimental a que se nega provimento.” (AgReg na STA 175/CE, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, j. 17/03/2010) (g. n.) Nesse mesmo sentido julgado do Superior Tribunal de Justiça, assim ementado: “ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL. 1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais. 2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal. 3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos, seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005). Agravo regimental improvido.” (AGRESP 1.136.549, Segunda Turma, Relator Ministro HUMBERTO MARTINS, DJe 21/06/2010) (g. n.) Cumpre consignar, ademais, que se encontra firmada a interpretação constitucional no sentido da supremacia da garantia de tutela à saúde do cidadão hipossuficiente sobre eventual custo imposto ao Poder Público, porquanto é dever do Estado prover os meios para o fornecimento de medicamentos e tratamento que sejam necessários a pacientes sem condições financeiras de custeio. Nesse sentido, os seguintes precedentes do Eg. Supremo Tribunal Federal: AI-AgR 553.712, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, sessão de 19/05/09; AI-AgR 604949, Rel. Min. EROS GRAU, DJU 24/11/06; RE-AgR 271.286, Rel. Min. CELSO DE MELLO, DJU 24/11/00; RE-AgR 255.627, Rel. Min. NELSON JOBIM, DJU 23/02/01; RE-AgR 273.042, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, DJU 21/09/01. Destaque-se, ainda, que a prestação jurisdicional na hipótese dos autos, não se caracteriza como intromissão do Poder Judiciário, uma vez que aqui apenas se determina seja cumprido o comando constitucional que assegura o direito à vida. A propósito, entendimento desta Turma julgadora: "AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NECESSÁRIO AO TRATAMENTO DE SAÚDE (CARCINOMA EPIDERMÓIDE). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. AGRAVO IMPROVIDO. 1. É certo que a saúde é um direito social (art. 6º) decorrente do direito à vida (art. 5º), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição Federal. Com efeito, é insofismável a ilação segundo a qual cabe ao Poder Público obrigatoriamente a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, que nos termos constitucionais foram delegados ao Poder Executivo no âmbito da competência para desempenhar os serviços e as ações da saúde. 2. A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de que necessita a autora decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, do que um dos apanágios é a saúde, cuja preservação também é atribuída aos poderes públicos executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação. 3. Como integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), a União e os entes que a coadjuvam têm o dever de disponibilizar os recursos necessários para o fornecimento do medicamento para a autora, pois através de prova pericial restou configurada a necessidade dela (portadora de moléstia grave, que não possui disponibilidade financeira para custear o seu tratamento) de ver atendida a sua pretensão posto ser a pretensão legítima e constitucionalmente garantida. 4. Negar ao agravado o medicamento necessário ao tratamento médico pretendido implica desrespeito as normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida; mais: ofende a moral administrativa (art. 37 da Constituição), pois o dinheiro e a conveniência dos detentores temporários do Poder não sobreleva os direitos fundamentais. Mais ainda: é uma afronta também ao art. 230 da Magna Carta, que impõe ao Estado amparar as pessoas idosas "defendendo sua dignidade e bem-estar". 5. Cabe ao Poder Público, obrigatoriamente, zelar pela saúde de todos, disponibilizando, àqueles que precisarem de prestações atinentes à saúde pública, os meios necessários à sua obtenção. 6. Enfim, calha recordar que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo, ao contrário do que o apelante frisa; está tão somente determinando que se cumpra o comando constitucional que assegura o direito maior que é a vida, está assegurando o respeito que cada cidadão merece dos detentores temporários do Poder Público, está fazendo recordar a verdade sublime que o Estado existe para o cidadão, e não o contrário. 7. Na verdade o Judiciário está dando efetividade ao art. 6º, inc. I, "d", da Lei nº. 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. 8. Agravo de instrumento a que se nega provimento." (TRF3, AI 0009630-70.2014.4.03.0000, Sexta Turma, Relator Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO, j. 26/02/2015, e-DJF3 Judicial 1 06/03/2015) (g. n.) Além disso, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, nos seguintes termos: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.) Opostos embargos de declaração em relação ao supracitado recurso repetitivo, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão nestes termos: “PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. (...) 4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados. (...) TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) (g.n.) Ademais, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalavadas situações ecepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virutal de 20/09/2024, cujo acórdão, publicado no DJe em 28/11/2014, ostesta o seguinte teor: DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO. I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com o Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. QUESTÃO EM DISUCSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024) Acresça-se ainda que, no julgamento do mérito do RE 657.718, Tema 500 da Repercussão Geral, em 22/05/2019, o Supremo Tribunal Federal, decidiu pelo parcial provimento do recurso, fixando a seguinte tese jurídica: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3.É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” (g. n.) Verifica-se, assim, haver necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, nos Recursos Extraordinários nºs. 566.471 e 657.718 (Temas 6 e 500 da Repercussão Geral), pois cuida-se, no caso, de medicamento sem registro na ANVISA e que não se encontra incorporado ao SUS. Tecidas tais premissas, vê-se que a presente ação foi ajuizada em 15/08/2019, cuidando, assim, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado (publicação do acórdão em 04/05/2018), de modo que há necessidade de enquadramento do caso aos critérios cumulativos definidos no mencionado julgado, considerando-se, também, as diretrizes assentadas pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 6 e 500 da Repercussão Geral, retro assinalados. Com efeito, observa-se, por primeiro, que o medicamento postulado – PURODIOL 200 (Canabidiol puro CBD, isento de THC) – não possui registro na ANVISA, não se verificando, ainda, a existência de pedido para registro do produto apresentado à aludida agência (Id. 315028635), ou que sua utilização para as doenças que acometem a requerente já tenha sido aprovada por Agências Sanitárias de países, tais como a Agência Americana, “FDA – Food and Drug Administration”, e a Agência Europeia, “EMA – European Medicines Agency”. Por outro lado, o relatório médico subscrito pela profissional que acompanha o tratamento da postulante (Id. 315028565) se limitou a informar as doenças que a acometem, bem como os “tratamentos já instituídos”, através da utilização dos medicamentos oxcarbazepina, levetiracetam, ácido valproico, fenitoina, dobazan e clonazepan, deixando de mencionar, contudo se houve agravamento das doenças, bem como a ineficácia dos medicamentos que há lhe foram administrados, assim como a imprescindibilidade de utilização do fármaco prescrito, diante da ineficiência dos tratamentos disponíveis no SUS. Além disso, na Nota Técnica NAT-JUS/SP nº 212885, de 03/05/2024 (Id. 315028836), elaborada para o caso dos autos, constata-se a existência de parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento, mediante as seguintes considerações: “a disponibilidade de múltiplas drogas na RENAME para controle da epilepsia; que não estão descritas na documentação apensa ao processo informações que comprovem ter se esgotado outras alternativas medicamentosas disponibilizadas pelo SUS; a falta de evidência na literatura de superioridade ou eficácia do uso de canabidiol no tratamento de epilepsias farmacoresistentes ou refratárias; as limitadas evidências disponíveis sobre a utilização do canabidiol no tratamento de epilepsias, à exceção específica de algumas síndromes epiléticas infantis como a síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e pacientes com escleroese tuberosa”, concluindo-se que “NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada no presente caso, nem a urgência da solicitação.” Assim, não se constata o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos repetitivos retro destacado, no tocante a “existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência” e “comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS” não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal nos Temas 500 e 6 da Repercussão Geral (RE 657.718 e RE 566.471), supra mencionados. Dessa forma, inexistindo demonstração no sentido de que fármaco requerido na petição inicial é necessário ou imprescindível, o indeferimento do pleito não enseja inobservância do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). Oportuno salientar que a jurisprudência de nossos Tribunais vem entendendo que a ausência de prova da eficácia do medicamento pretendido, aliada à existência de alternativa terapêutica disponibilizada pelo SUS, inviabiliza a concessão do fármaco pleiteado, pelo Poder Judiciário. Nesse sentido, julgados assim ementados: “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. KANUMA. DEFICIÊNCIA DA LIPASE ÁCIDA LISOSSÔMICA. INÍCIO TARDIO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO PARA O CASO CONCRETO. TRATAMENTO ALTERNATIVO OFERECIDO PELO SUS. 1. O direito à saúde, constitucionalmente assegurado, revela-se uma das pilastras sobre a qual se sustenta a Federação, o que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros. 2. Não deixa dúvidas o inciso III do art. 5º da Lei n° 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde SUS, “a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas”. 3. Na hipótese em exame, o autor, de oito anos à época da propositura da ação, em agosto de 2016, sofre de doença genética grave consistente na Deficiência de Lipase Ácida Lisossômica (Deficiência de LAL ou LAL-D) e postula o fornecimento do medicamento KANUMA (princípio ativo Alfassebelipase), registrado na ANVISA em outubro de 2017, sob o nº 19811000300161, com validade de 24 meses, fato não observado pela sentença proferida em 24/4/2018, pois nela consignou se tratar de fármaco sem registro na ANVISA. 4. Contudo, a ausência de registro na ANVISA não foi o único fundamento lançado na sentença de improcedência, ora recorrida, que dentre outros assinalou que a importação de medicamentos tais como o postulado só pode ocorrer “nos casos em que não houver alternativas terapêuticas disponíveis no país e desde que o medicamento se mostre essencial para o tratamento” o que não ocorre nos autos pois “o perito explicou que o medicamento não possibilita a cura da doença, a qual só é alcançada através de transplante de medula óssea (fls. 290/330)”. (...) 6. A todos deve ser garantido o acesso a tratamento médico digno e eficaz, mormente quando não possuam recursos para custeá-lo; contudo, não havendo prova da eficácia do fármaco e havendo tratamento alternativo oferecido pelo SUS a possibilitar a cura da doença, não se pode impor ao Estado essa obrigação. 7. Apelação a que se nega provimento.” (TRF3, ApCiv 0017777-50.2016.403.6100/SP, Terceira Turma, Relator Desembargador Federal Mairan Maia, j. 07/11/2019, publ. 11/11/2019) (g. n.) ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO PLEITEADO. 1. A mera indicação por médico particular acerca da imprescindibilidade de determinado tratamento ou medicamento não é motivo suficiente para a sua concessão por parte da Administração Pública. (...) 3. Não há comprovação, com base no conjunto probatório dos autos, acerca da eficácia do medicamento pleiteado. Conforme a Norma Técnica nº 1901/2010 do Ministério da Saúde, não há indícios acerca da adequação do tratamento requerido ao câncer renal. 4. A adoção de outras opções terapêuticas, disponíveis no sistema privado de saúde, somente deve ocorrer quando, além de terem sua eficácia comprovada, houver a demonstração de que o tratamento fornecido pelo sistema público é inidôneo e inadequado à reabilitação físico-biológica visada, levando em consideração a situação clínica e laboratorial individual dos pacientes. (...) 6. Agravo de instrumento desprovido.” (TRF2, AI 2011.02.01014786-4, Sétima Turma Especializada, Relator Desembargador Federal Luiz Paulo da Silva Araújo Filho, j. 11/04/2012, publ. 14/04/2012) (g. n.) Por conseguinte, de rigor a manutenção da r. sentença recorrida, nos moldes em que exarada. Honorários recursais Considerando que o ato recorrido foi prolatado e publicado sob a égide do Novo Código de Processo Civil, tendo se verificado a condenação da parte vencida em honorários advocatícios ao advogado do vencedor, e que o apelo em exame comporta desprovimento, aplicável, na espécie, o art. 85, § 11 do mencionado estatuto processual. Dessa forma, no caso concreto, a título de honorários recursais, a verba honorária fixada na sentença deve ser majorada do valor equivalente a 2% (dois por cento) do seu total, nos moldes do dispositivo processual supracitado, tendo em vista que o montante daí resultante, além de não se mostrar irrisório ou excessivo, é razoável para remunerar o trabalho do advogado em grau recursal. Ante o exposto, REJEITO a matéria preliminar e, no mérito, NEGO PROVIMENTO ao recurso de apelação, para manter a r. sentença recorrida, nos termos da fundamentação supra. É como voto. E M E N T A ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PURODIOL. PARALISIA CEREBRAL E EPILEPSIA. NÃO REALIZAÇÃO DE PERÍCIA MÉDICA. INOCORRÊNCIA DE CERCEAMENTO DE DEFESA. INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. APROVAÇÃO EM OUTRAS AGÊNCIAS REGULADORAS. INEXISTÊNCIA. TEMAS 106 DO STJ E 06 E 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VIDA E SAÚDE DA POSTULANTE. NÃO COMPROVAÇÃO. EXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS NO SUS. APELAÇÃO DESPROVIDA. 1. Não se constata a ocorrência de cerceamento de defesa ante a não realização de perícia médica visto que nos termos do entendimento pacificado pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), a decisão judicial não pode estar embasada apenas no laudo médico do profissional que assiste a parte postulante, sendo imprescindível seu embasamento também em parecer técnico elaborado pelo Nat-Jus, ou laudo pericial que dê sustentação ao parecer do médico assistente. 2. No caso, conquanto não realizada perícia medica, a decisão recorrida se encontra amparada em Nota-Técnica NatJus, com emissão de parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento pretendido, visto que, apesar da nomeação de diversos peritos, não houve aceitação de qualquer deles para promover o competente exame pericial. Ademais, consoante arts. 355, inc. I e 370 e parágrafo único, do CPC, cabe ao julgador determinar a instrução do processo, bem como a realização das provas que entender necessárias ao julgamento do mérito, indeferindo as diligências inúteis ou meramente protelatórias. 3. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. 4. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes. 5. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. 6. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. 7. O medicamento postulado não possui registro na ANVISA, inexistindo também pedido para registro do produto, ou comprovação de sua aprovação por Agências Reguladoras de outros países, tais como a Agência Americana, “FDA – Food and Drug Administration”, e a Agência Europeia,“EMA – European Medicines Agency”, para o tratamento das doenças que acometem a autora. 8. Os elementos probatórios existentes nos autos não demonstram a necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para o tratamento da autora, existindo, por outro lado, alternativas medicamentosas e terapêuticas disponibilizadas pelo SUS para o tratamento da fibromialgia e dor crônica. 9. Não se constatando o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos Repetitivos em relação à existência de registro do medicamento na ANVISA, e comprovação por laudo médico acerca da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento ao tratamento do requerente, bem como sobre a ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, e não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 500 da Repercussão Geral, sua negativa não configura descumprimento dos direitos fundamentais da autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6º e 196 c/c art. 1º, III). 10. Preliminar rejeitada. Apelação desprovida. Honorários recursais fixados. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, REJEITOU a matéria preliminar e, no mérito, NEGOU PROVIMENTO ao recurso de apelação, para manter a r. sentença recorrida, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. SOUZA RIBEIRO Desembargador Federal

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Processo nº 5003542-16.2023.4.03.6110

ID: 319053275

Tribunal: TRF3 Órgão: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO Classe: APELAçãO / REMESSA NECESSáRIA Nº Processo: 5003542-16.2023.4.03.6110

Data de Disponibilização: 08/07/2025

Polo Ativo:

Polo Passivo:

CAMILA CRISTINA MARIANO BARBOSA

Acórdão

Advogados:

FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 5003542-16.2023.4.03.6110 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: UNIÃO FEDERAL A… PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 5003542-16.2023.4.03.6110 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: CAMILA CRISTINA MARIANO BARBOSA Advogado do(a) APELADO: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-N OUTROS PARTICIPANTES: JUIZO RECORRENTE: 3ª VARA FEDERAL DE SOROCABA FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 5003542-16.2023.4.03.6110 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: CAMILA CRISTINA MARIANO BARBOSA Advogado do(a) APELADO: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-N OUTROS PARTICIPANTES: R E L A T Ó R I O Trata-se de remessa necessária e apelações interpostas pela UNIÃO FEDERAL e CAMILA CRISTINA MARIANO BARBOSA contra sentença que, em sede de ação de procedimento comum, rejeitou a preliminar de impugnação ao valor da causa, e, no mérito, julgou parcialmente procedente o pedido, para determinar que a União Federal forneça o medicamento SPINRAZA® (Nusinersena) à autora, no prazo de 10 (dez) dias a contar da intimação, conforme prescrição médica de Id 288068505, confirmando a tutela anteriormente concedida. Condenou as partes, União e parte autora, ao pagamento de honorários advocatícios, ao patrono da parte adversa, fixados em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), observada quanto à requerente, a gratuidade judiciária. Custas ex lege. Nas razões recursais, a União Federal sustenta, em breve resumo, que o fármaco postulado não foi incorporado ao SUS para o tipo da moléstia que acomete a requerente; a não comprovação dos requisitos fixados pelo STJ, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, Tema 106 dos recursos repetitivos; a não comprovação de que a agravada faz parte do perfil de pacientes que seriam beneficiados pelo uso do Spinraza; e inexistência de qualquer evidência de que o medicamento lhe trará benefício. Requer, assim, a reforma da sentença, para julgar improcedente o pedido. A parte autora, por sua vez, alega que a sentença ao deixar de impor condenação à União em multa para o caso de demora e “recalcitrância” em fornecer o medicamento deferido, “tarda o início do tratamento médico que lhe foi prescrito”. Opõe, ainda, em relação aos honorários advocatícios fixados, argumentando inobservância da tese firmada pelo STJ, no julgamento do REsp 1.850.512/SP, Tema 1.076 dos Recursos Repetitivos, bem como estabelecido da verba honorária, em patamar irrisório, já que inferior a 1% do valor da ação. Requer, por fim, a reforma da sentença, para fixar multa cominatória por eventual descumprimento da obrigação pela parte ré, bem como estabelecer a verba honorária devida pela União, na forma do precedente do Superior Tribunal de Justiça. Com contrarrazões, vieram os autos a este Tribunal. Manifestando-se nos autos, o Ministério Público Federal ofertou parecer pelo desprovimento do apelo da União, e parcial provimento do recurso da parte autora. É o relatório. A Desembargadora Federal Giselle França: Trata-se de ação pelo procedimento comum, na qual se pleiteia o fornecimento gratuito de medicamentos com registro na ANVISA, porém não incorporados ao SUS (SPINRAZA® - Nusinersena). A r. sentença julgou o pedido procedente, em parte, para determinar o fornecimento da medicação. Fixou honorários advocatícios a cargo da União em R$ 5.000,00. Sentença submetida ao necessário reexame. O E. Relator apresentou voto no sentido de negar provimento à apelação da União e dar parcial provimento ao recurso adesivo da parte autora para fixar a verba honorária em 1% do valor atribuído à causa. Divirjo, sempre respeitosamente, pelas razões que passo a expor. Acerca da controvérsia existente nos autos, assim determina a Constituição Federal: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. O fornecimento de medicamentos é questão recorrente no Judiciário e já foi analisado em sede de repercussão geral e repetitividade nas Cortes Superiores. Tratando-se de medicamento não incorporado ao SUS porém devidamente registrado na ANVISA, como é o caso concreto, a “concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018” (Tema nº. 106 – STJ, 1ª Seção, EDcl no REsp 1.657.156/RJ, j. 12/09/2018, DJe 21/09/2018, rel. Min. BENEDITO GONÇALVES). Pois bem. O medicamento está registrado na ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=SPINRAZA – acesso em 15/08/2024). A bula explicita que o medicamento “é indicado para o tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) com deleção ou mutação no gene SMN1 localizado no cromossomo 5q”. A hipossuficiência está demonstrada nos autos, dado que a parte autora está aposentada por invalidez (ID 292439162) e postula o fornecimento de tratamento em valor anual aproximado de R$ 1.262.000,00 (fls. 3, ID 292439322 – laudo pericial). A prescrição foi feita pelo profissional médico Dr. Werner G. Souza - CRM 137.022/SP (ID 292439164) e pelo Dr. Luis Fernando Grossklauss – CRM 105.836/SP (ID 292439165). No laudo fornecido pelo Dr. Luis Fernando Grossklauss consta relatório da evolução da doença, anotando que a parte autora estava em tratamento da doença “pelo convênio, porém perdeu o convênio e não conseguirá continuar o tratamento”. Foi realizada prova pericial, destacando-se a conclusão do perito (fls. 2, ID 292439322): “CONCLUSÃO: Diante do exposto, destituído de qualquer parcialidade ou interesse, a não ser contribuir com a verdade, com base na história clínica, no exame físico, nos laudos médicos apresentados, exames de imagem e demais documentos constantes nos autos posso concluir afirmando: No momento não existem evidências cientificas suficientes de ganhos clinicamente relevantes para pacientes com amiotrofia espinhal tipo III submetidas à tratamento com Nusinersena”. O perito consignou a existência de outros medicamentos no mercado para o tratamento da moléstia (fls. 3, ID 292439322). Importante consignar, ainda, que ao longo de todo o processamento, não foi realizada pesquisa junto ao NatJus. De outro lado, em consulta às notas técnicas emitidas pelo NatJus, considerada a doença da parte autora (Amiotrofia Espinhal Tipo 3) e a sua faixa etária, identificamos dois pareceres técnicos pertinentes, disponíveis na página desta Corte Federal (Referências para Pesquisas: Tribunal Regional Federal da 3ª Região (trf3.jus.br) – acesso em 20/08/2024): a) Nota Técnica 4.078/2024, emitida em 12/07/2024 no feito autuado sob o nº. 5001975-62.2024.4.03.6126. Refere paciente do sexo feminino com 48 anos de idade, diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal Tipo III – CID10 G12.1. Parecer desfavorável, sendo que o perito informa a necessidade de perícia judicial para aferição do estado físico da paciente. b) Nota Técnica 4.853/2024, emitida em 15/08/2024 no feito autuado sob o nº. 5001386-46.2024.4.03.6134. Refere paciente do sexo feminino com 54 anos de idade, diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal Tipo III – CID10 G12.1. Parecer desfavorável. É de interesse anotar a existência de outras notas técnicas, com referência a pacientes de sexo masculino ou, ainda, a crianças e adolescentes. Tudo isso evidencia a necessidade de análise técnica por profissional habilitado. E, no caso concreto, a perícia concluiu negativamente ao pedido. O perito, auxiliar de confiança do Juízo e equidistante das partes concluiu desfavoravelmente ao fornecimento. E inexistem nos autos provas que possam afastar tal conclusão. Importante consignar que os recursos destinados à saúde são finitos e estão definidos de antemão no Orçamento anual. O deferimento judicial de medicamento de alto custo implica realocação de valores, em prejuízo do planejamento do setor. Por isso, apenas mediante prova robusta do cumprimento dos requisitos postos no Tema nº. 106-STJ é que deve ser autorizado o excepcional fornecimento pelo Estado. Porém, no caso concreto, tais requisitos não estão preenchidos. Pelo princípio da sucumbência, a parte autora deve arcar com a verba honorária em favor da União. Considerado o elevado valor atribuído à causa e o andamento processual, entendo razoável a fixação equitativa em 1% do valor atualizado da causa, observada a gratuidade judicial. Ante o exposto, dou provimento à apelação da União e à remessa oficial. Julgo prejudicado o recurso adesivo da parte autora. É o voto. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 5003542-16.2023.4.03.6110 RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: CAMILA CRISTINA MARIANO BARBOSA Advogado do(a) APELADO: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-N OUTROS PARTICIPANTES: V O T O Conforme se verifica, cinge-se a controvérsia à possibilidade de condenar a União Federal, ao fornecimento do medicamento “SPINRAZA® (NUSINERSENA) à parte autora, portadora de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo III, nas doses e pelo tempo prescritos pelo médico que o assiste. Anote-se, inicialmente, que o fármaco pleiteado pela requerente possui registro na ANVISA, sob nº 169930008 desde 28/08/2017, quando foi concedida pela Agência Reguladora autorização para sua comercialização no país. Além disso, o referido medicamento foi incorporado à listagem de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS, nos termos da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019, para tratamento da AME TIPO I, e em 2021, para a AME TIPO II, através da Portaria SCTIE/MS nº 026, de 01 de junho de 2021 (DOU de 02/06/2021, pág. 119, Seção 1). Quanto à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724.292 AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25/04/2013 Public 26/04/2013; RE 716.777 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15/05/2013 Public 16/05/2013; ARE 650.359 AgR, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09/03/2012 Public 12/03/2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Min. CASTRO MEIRA, Segunda Turma, julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013. Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados: “ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - SUS - OFENSA AO ART. 535 DO CPC - INEXISTÊNCIA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - HONORÁRIOS DEVIDOS PELO ESTADO À DEFENSORIA PÚBLICA - JURISPRUDÊNCIA REVISTA PELA PRIMEIRA SEÇÃO - RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO. 1. Em nosso sistema processual, o juiz não está adstrito aos fundamentos legais apontados pelas partes. Exige-se, apenas, que a decisão seja fundamentada, aplicando o magistrado ao caso concreto a legislação considerada pertinente. Inocorrência de violação ao art. 535 do CPC. 2. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros. 3. A Primeira Seção, julgando o REsp 596.836/RS por afetação da Segunda Turma, em decisão datada de 14/04/2004 e publicada em 02/08/2004, uniformizou o entendimento, no sentido de que a Defensoria Pública é órgão do Estado, motivo pelo qual não pode recolher honorários sucumbenciais decorrentes de condenação contra a Fazenda em causa patrocinada por Defensor Público. 4. Ressalva de entendimento pessoal. 5. Recurso especial parcialmente provido.” (STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJU de 15/08/05, p. 239) “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.” (STF, RE 855178 RG/SE, Relator Ministro LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015) Por seu turno, a Lei nº 8.080/1990, dispõe que o Sistema Único de Saúde - SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, estabelecendo as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Confira-se: “(...). Art. 2. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º. O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...). Art. 7º. As ações e serviços público de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema. (...).” Portanto, a ordem jurídica brasileira assegura a todos os brasileiros e estrangeiros residentes no Brasil o direito à vida, no qual se inclui o direito a assistência integral à saúde, atribuindo ao Estado, considerado o conjunto das pessoas políticas, quais sejam, União, Estados, Municípios e/ou Distrito Federal, o dever jurídico de providenciar o que for necessário a que tal assistência se dê sem maiores percalços, obedecidos os princípios e as diretrizes traçadas em nível constitucional e reafirmadas na legislação infraconstitucional. Insta observar que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área. Não obstante, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Constituição Federal, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida. Colaciona-se elucidativa decisão do Supremo Tribunal Federal acerca do direito fundamental à saúde, in verbis: “PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS - DIREITO À VIDA E À SAÚDE - FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS - DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5º, CAPUT, E 196) - PRECEDENTES (STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. - O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. - O direito à saúde – além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas - representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado. DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES. - O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5º, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF.” (STF, AgRg no RE 271.286-8/RS, Segunda Turma, Relator Ministro CELSO DE MELLO, j. 12/09/2000, DJ 24/11/2000, p. 101) Constata-se, assim, a existência de um plexo normativo que visa concretizar o comando constitucional de tutela ao direito à prestação efetiva e adequada das ações e serviços de saúde. Desse modo, tem-se que o direito fundamental à vida, assegurado pela Constituição Federal, deve se sobrepor quando confrontado com qualquer outro, não sendo plausível qualquer tentativa de escusa por parte do Estado, seja sob o frágil argumento de alto custo de dispêndio monetário ou a falta de previsão orçamentária para tanto ou, ainda, sob o argumento de ser mero financiador e gestor do SUS e não executor de suas atividades, não podendo propiciar a concessão de tratamento e medicamento aos necessitados. Amparando referido entendimento, a jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. A propósito, veja-se entendimento firmado pelo Plenário da Suprema Corte no julgamento da Suspensão de Segurança nº 3.355-AgR/RN, de Relatoria do Ministro Gilmar Mendes, julgado em 17/03/2010 e publicado no DJe de 3/4/2010, cujo acórdão restou assim ementado: “Suspensão de Segurança. Agravo Regimental. Saúde pública. Direitos fundamentais sociais. Art. 196 da Constituição. Audiência Pública. Sistema Único de Saúde - SUS. Políticas públicas. Judicialização do direito à saúde. Separação de poderes. Parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem direito à saúde. Responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde. Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat). Fármaco registrado na ANVISA. Não comprovação de grave lesão à ordem, à economia, à saúde e à segurança públicas. Possibilidade de ocorrência de dano inverso. Agravo regimental a que se nega provimento.” (grifei) Cumpre consignar, ademais, que se encontra firmada a interpretação constitucional no sentido da supremacia da garantia de tutela à saúde do cidadão hipossuficiente sobre eventual custo imposto ao Poder Público, porquanto é dever do Estado prover os meios para o fornecimento de medicamentos e tratamento que sejam necessários a pacientes sem condições financeiras de custeio. Nesse sentido, precedentes do Supremo Tribunal Federal: AI-AgR 553.712, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, sessão de 19/05/09; AI-AgR 604949, Rel. Min. EROS GRAU, DJU 24/11/06; RE-AgR 271.286, Rel. Min. CELSO DE MELLO, DJU 24/11/00; RE-AgR 255.627, Rel. Min. NELSON JOBIM, DJU 23/02/01; RE-AgR 273.042, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, DJU 21/09/01. Nesse mesmo sentido julgado do Superior Tribunal de Justiça, verbis: “ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL. 1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais. 2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal. 3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos, seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005). Agravo regimental improvido.” (AGRESP 1.136.549, Segunda Turma, Relator Ministro HUMBERTO MARTINS, DJe 21/06/2010) (grifei) Assim, é de se destacar que o presente caso não se caracteriza como intromissão do Poder Judiciário, uma vez que aqui apenas se determina seja cumprido o comando constitucional que assegura o direito à vida. A propósito, entendimento desta Turma julgadora: "AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NECESSÁRIO AO TRATAMENTO DE SAÚDE (CARCINOMA EPIDERMÓIDE). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. AGRAVO IMPROVIDO. 1. É certo que a saúde é um direito social (art. 6º) decorrente do direito à vida (art. 5º), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição Federal. Com efeito, é insofismável a ilação segundo a qual cabe ao Poder Público obrigatoriamente a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, que nos termos constitucionais foram delegados ao Poder Executivo no âmbito da competência para desempenhar os serviços e as ações da saúde. 2. A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de que necessita a autora decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, do que um dos apanágios é a saúde, cuja preservação também é atribuída aos poderes públicos executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação. 3. Como integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), a União e os entes que a coadjuvam têm o dever de disponibilizar os recursos necessários para o fornecimento do medicamento para a autora, pois através de prova pericial restou configurada a necessidade dela (portadora de moléstia grave, que não possui disponibilidade financeira para custear o seu tratamento) de ver atendida a sua pretensão posto ser a pretensão legítima e constitucionalmente garantida. 4. Negar ao agravado o medicamento necessário ao tratamento médico pretendido implica desrespeito as normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida; mais: ofende a moral administrativa (art. 37 da Constituição), pois o dinheiro e a conveniência dos detentores temporários do Poder não sobreleva os direitos fundamentais. Mais ainda: é uma afronta também ao art. 230 da Magna Carta, que impõe ao Estado amparar as pessoas idosas "defendendo sua dignidade e bem-estar". 5. Cabe ao Poder Público, obrigatoriamente, zelar pela saúde de todos, disponibilizando, àqueles que precisarem de prestações atinentes à saúde pública, os meios necessários à sua obtenção. 6. Enfim, calha recordar que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo, ao contrário do que o apelante frisa; está tão somente determinando que se cumpra o comando constitucional que assegura o direito maior que é a vida, está assegurando o respeito que cada cidadão merece dos detentores temporários do Poder Público, está fazendo recordar a verdade sublime que o Estado existe para o cidadão, e não o contrário. 7. Na verdade o Judiciário está dando efetividade ao art. 6º, inc. I, "d", da Lei nº. 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. 8. Agravo de instrumento a que se nega provimento." (TRF3, AI 0009630-70.2014.4.03.0000, Sexta Turma, Relator Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO, j. 26/02/2015, e-DJF3 Judicial 1 06/03/2015) (gifei) Consigne-se, ainda, que respeitada a orientação do CNJ (Resolução nº 31, de 30/03/2010), o óbice referente à inexistência de registro do medicamento não se verifica, uma vez que, além de superado em precedente da Suprema Corte, no julgamento da SS 4.316/RO, de relatoria do então Presidente, Ministro Cezar Peluzo, em 10/06/2011, publicado em 13/06/2011, o medicamento cujo fornecimento de pretende – “SPINRAZA”, princípio ativo: Nusinersena -, possui registro na ANVISA (nº 169930008), desde 28/08/2017, quando foi concedida autorização para sua comercialização no país. Anote-se que este tem sido o posicionamento desta Corte Regional, consoante ementas a seguir transcritas: "DIREITOS CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - AÇÃO ORDINÁRIA ONDE CIDADÃ BUSCA A CONDENAÇÃO DOS ENTES FEDERATIVOS A FORNECER-LHE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO (SOLIRIS), NÃO INCLUÍDO NA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS/RENAME E NÃO APROVADO PELA ANVISA, DESTINADO AO TRATAMENTO DE MOLÉSTIA GRAVE (HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA - HPN) - SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA (COM ANTECIPAÇÃO DE TUTELA E FIXAÇÃO DE ASTREINTES) MANTIDA - SUPREMACIA DO DIREITO CONSTITUCIONAL À SAÚDE (APANÁGIO DA DIGNIDADE HUMANA), QUE DEVE SER ZELADO EM NÍVEL DO SUS POR TODOS OS ENTES DA FEDERAÇÃO (SOLIDARIEDADE), EM RELAÇÃO AO QUAL NÃO PODEM SER OPOSTAS A BUROCRACIA DO PODER PÚBLICO E NEM AS QUESTÕES ORÇAMENTÁRIAS - É CORRETO O DESEMPENHO DO PODER JUDICIÁRIO (ART. 5º , XXXV, DA CF) EM ASSEGURAR TAL DIREITO, QUE EMERGE DA MAGNA CARTA E DA LEI N° 8.080/90 - MATÉRIA PRELIMINAR REPELIDA - APELAÇÕES E REMESSA OFICIAL DESPROVIDAS. 1. A saúde é um direito social (art. 6º) decorrente do direito à vida (art. 5º), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição Federal, e sua prestação em natureza ampla é preconizada na Lei nº 8.080/90 que regulamentou o art. 198 da Constituição (SUS). Diante disso, é insofismável a ilação segundo a qual cabe ao Poder Público obrigatoriamente a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização de amplos serviços de atendimento à população, envolvendo prevenção, de doenças, vacinações, tratamentos (internações, inclusive) e prestação de remédios. (...) 3. Cidadão acometida de Hemoglobinúria Paroxística Noturna - HPN. Trata-se da chamada doença de Marchiafava e Michelli, uma rara anemia hemolítica crônica de início insidioso e curso crônico, ocasionada por um defeito na membrana dos eritrócitos (proteína protetora). Quando o quadro evolui uma das maiores complicações é a trombose, sendo que os dois locais mais preocupantes são nas veias supra-hepáticas e no sistema nervoso central. Outros possíveis problemas incluem as crises dolorosas abdominais (de etiologia ainda incerta) e as infecções recorrentes, pois ocorre a destruição dos glóbulos vermelhos. Medicação pretendida: "SOLIRIS" (nome comercial), que tem como princípio ativo a substância ECULIZUMABE, é aprovado para o combate contra a doença na União Européia e nos Estados Unidos da América, conforme decisões da European Medicines Agency - EMA e Food and Drug Administration- FDA, que aprovaram o medicamento desde, respectivamente, 20.06.2007 e 16.03.2007. Fármaco que não foi aprovado pela ANVISA e não consta do RENAME; mesma situação que acontece no Canadá e na Escócia. 4. Na medida em que dificilmente se pode falar que o controle da indústria farmacêutica no Brasil é superior ao exercido pela European Medicines Agency - EMA e pela Food and Drug Administration- FDA, sobra apenas uma desculpa para a negativa governamental em incluir o "SOLIRIS" no âmbito da ANVISA: o medicamento é caro! Ainda: o parecer Nº 1.201/2011-AGU/CONJUR-Ministério da Saúde/HRP destaca que o SUS tem uma terapêutica adequada para o combate da doença, Transplante de células Tronco Hematopoiéticas (TCTHa); sucede que o Relator consultou a PORTARIA Nº 931 DE 2 DE MAIO DE 2006, do Ministro da Saúde, que aprova o Regulamento Técnico para Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas e, no meio de uma gigantesca burocracia destinada a regular tais transplantes, não conseguiu localizar a alegada "indicação" de que o SUS pode custear esse difícil procedimento em favor de quem porta Hemoglobinúria Paroxística Noturna - HPN. (...) 6. Calha recordar que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo, ao contrário do que os apelantes frisam; está tão somente determinando que se cumpra o comando constitucional que assegura o direito maior que é a vida, está assegurando o respeito que cada cidadão merece dos detentores temporários do Poder Público, está fazendo recordar a verdade sublime que o Estado existe para o cidadão, e não o contrário. Na verdade o Judiciário está dando efetividade ao art. 6º, inc. I, "d", da Lei nº 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. 7. A recomendação nº 31 do CNJ foi atendida na decisão de fls. 88, posteriormente homologada pelo despacho de fls. 251, de modo que não há que se falar em descumprimento da recomendação; ademais, uma recomendação de órgão administrativo, por mais venerável e importante que seja, como é o caso do CNJ, não pode impedir que a jurisdição seja prestada a quem a reclama, sob pena de afronta ao art. 5º, XXXV da Constituição. 8. A matéria aqui tratada já foi objeto de apreciação pela Presidência do Supremo Tribunal Federal em sede de dois pedidos de suspensão de segurança (ns. 4316 e 4304), tendo o então Min. Cesar Peluso repelido a mesma ladainha que aqui assoma: o valor da droga e a ausência de registro na ANVISA. 9. Corretas a antecipação de tutela com fixação de astreintes, bem como a imposição de honorária (módica)." (APELREEX 0008456-68.2010.4.03.6110, Sexta Turma, Relator Relator Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO, j. 06/06/2013, e-DJF3 Judicial 1 14/06/2013) “AGRAVO DE INSTUMENTO - AÇÃO DE RITO ORDINÁRIO - TUTELA PROVISÓRIA - ART. 300, CPC - MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO - POSSIBILIDADE - DIREITO À VIDA, À DIGNIDADE HUMANA - ART. 5º, CF - RECURSO PROVIDO. 1.Cuida-se em essência de agravo de instrumento interposto para reformar decisão sobre pedido de tutela provisória. 2.O Código de Processo Civil de 2015 conferiu nova roupagem às tutelas provisórias, determinando sua instrumentalidade, sempre acessórias a uma tutela cognitiva ou executiva, podendo ser antecedente ou incidente (artigo 295) ao processo principal. 3.No caso das tutelas provisórias de urgência, requerem-se, para sua concessão, elementos que evidenciem a probabilidade do direito, perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo e a ausência de perigo de irreversibilidade da decisão. 4.Pleiteia o agravante, menor acometido por doença grave, denominada Deficiência da Lipase Ácida Lisossômica", também conhecida coo "Deficiência de LAL (LAL-D), o medicamento Kanuma® (Sebelipase Alfa), não incluído nas listas do Sistema Único de Saúde e sem registro na ANVISA. 5.O fornecimento gratuito de medicamentos deve atingir toda a medicação necessária ao tratamento dos necessitados, significando que não só são devidos os remédios padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada paciente e que, sob a óptica de princípios constitucionais, como os da dignidade humana, do direito à saúde, da assistência social e da solidariedade, infere-se a lesão grave e de difícil reparação que se mostra, na verdade, na expectativa de vida do paciente, ou ainda na sua qualidade de vida, autorizando a antecipação dos efeitos da tutela nos autos de origem. 6.O direito ao medicamento pleiteado decorre de garantias constitucionais, como os direitos à vida (art. 5.º, caput, CF) e à saúde (arts. 6.º e 196, CF), entre outros, competindo a todos os entes federativos o seu fornecimento. 7.Compulsando os autos, verifica-se que há prova da necessidade do tratamento, bem como da deficiência física do agravante e receituário prescrevendo o tratamento, nos exatos termos do pedido (fls. 59/156). 8.Presentes os requisitos autorizadores da tutela de urgência, nos termos do art. 300, CPC, diante probabilidade do direito alegada, bem como o perigo de dano, frente ao possível agravamento da doença. 9.O sobrestamento determinado em sede do REsp 1.657.156 - RJ, não tem o condão de obstar o deferimento da antecipação da tutela nestes autos, porquanto naqueles restou consignado, em 31/5/2017: "torna-se patente que a suspensão do processamento dos processos pendentes, determinada no art. 1.037, II, do CPC/2015, não impede que os Juízos concedam, em qualquer fase do processo, tutela provisória de urgência, desde que satisfeitos os requisitos contidos no art. 300 do CPC/2015, e deem cumprimento àquelas que já foram deferidas." 10. Agravo de instrumento provido.” (AI 0018539-33.2016.403.0000, Terceira Turma, Relator Desembargador Federal NERY JUNIOR, e-DJF3 Judicial 1 01/09/2017) Outrossim, destaco que o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Sáude - SUS, nos seguintes termos: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.” (REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.) Opostos embargos de declaração em face do supracitado acórdão, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão, da seguinte forma: “PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. (...) 4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados. (...) TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.” (EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) (g.n.) Cumpre destacar, ainda, que o supremo Tribunal federal decidiu, por maioria, no âmbito do RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, de relatoria do Ministro Marco Aurélio, em 11/03/2020, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS), ressalvadas situações excepcionais, as quais serão definidas na formulação da tese. Entretanto, conforme Notícia veiculada no sítio eletrônico da Corte Suprema, na mesma data (11/03/2020), a tese "vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição." Na hipótese, a ação foi distribuída em 11/05/2023, tratando-se, portanto, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado, cujo acórdão foi publicado em 04/05/2018, de modo que, aplica-se no que deve ser demonstrado pela requerente, o entendimento fixado aludido julgado, havendo necessidade da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente; da incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do medicamento prescrito; e, da existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. No caso, a incapacidade financeira da autora para arcar com a aquisição do fármaco postulado resta demonstrada visto que aquela recebe aposentadoria por invalidez, no valor correspondente a um salário mínimo (Id 292439162), e o tratamento anual com o medicamento em questão pode atingir montante equivalente a R$ 1.505.949,24 (um milhão, quinhentos e oito mil, novecentos e noventa e quatro reais e vinte e quatro centavos), para aquisição pelo particular. Além disso, o medicamento se encontra devidamente registrado na ANVISA, sob nº 169930008, desde 28/08/2017. Por outro lado, resta sobejamente provada a gravidade da doença do autor, decorrente de mutações genéticas, verificando-se, inclusive grave risco da ocorrência de óbito, em decorrência da enfermidade. Nesse aspecto, verifica-se das informações prestadas pelo médico que assiste a postulante, que o diagnóstico da doença para Atrofia Muscular Espinhal tipo III foi confirmado geneticamente, causando “flacidez com tetraparesia, fraqueza global, dificuldade respiratório com uso de ventilação mecânica (...)”, sendo que aquela já se encontra em quadro progressivo da moléstia, apresentando “quadro de tetraparesia, pior em membros inferiores (...), com independência relativa (pois movimenta os membros superiores (...))”, sendo que o tratamento com o fármaco pleiteado pode evitar “mais perda motora (mantendo o quadro atual ou mesmo ganhando mais função de membros superiores)”, acarretando também “possível ganhos funcionais.” Além disso, conforme se constata do laudo da perícia médica judicial de 27/11/2023 (Id 292439322), a aludida indicação foi ratificada pelo perito judicial que, a par de constatar ser a autora portadora de AME tipo III, ressalvou que a mesma já havia utilizado o medicamento Spinraza, e referia “melhora do quadro de fraqueza e dores musculares com ganhos funcionais (...)”, assinalando que “O objetivo do tratamento com a medicamento em questão é preservar a função motora residual.”, sendo que em resposta ao quesito nº 7 formulado pela requerida, afirmou que “O objetivo do tratamento com a medicamento em questão é preservar a função motora residual dos membros superiores e inferiores, a fim de manter o máximo das suas funções básicas, como vestir-se, alimentar-se, banhar-se, dentre outras, melhorando a qualidade de vida e diminuindo a velocidade de progressão para necessidade de suporte nutricional invasiva ou/e traqueostomia.”, assinalando, ainda, existência de “urgência relativa” no início do tratamento, por se tratar de doença progressiva. Ademais, conforme se extrai do referido laudo pericial “As opções terapêuticas disponíveis no SUS para tratamento da AME tipo III incluem terapias não medicamentosas multidisciplinares, tais como medidas gerais de suporte com intervenções de fisioterapia, cuidados respiratórios, terapia nutricional suplementar, fonoautiologia.” Ou seja, as terapias oferecidas pelos SUS não se destinam ao tratamento das causas específicas da doença, se limitando à atenuação dos efeitos dela decorrentes, dentre elas fraqueza muscular, insuficiência respiratória e dificuldades de engolir. Nesse contexto, evidencia-se a complexidade da doença da autora, como a singularidade e indispensabilidade do tratamento com o uso do medicamento em questão, uma vez que, conforme assinalado tanto pelo médico que a assiste, como pela perita judicial, trata-se de única terapia capaz de trazer melhora da moléstia que acomete a requerente, propiciando o restabelecimento de sua capacidade motora, freando os prejuízos dessa ordem já ocorridos, e promovendo-lhe uma melhor qualidade de vida e autonomia funcional. Assim, o que se tem, de um lado, é a descrição médica de uma doença rara, grave, com elevado risco de morte precoce para o paciente, e de outro, uma medicação específica e eficaz que, uma vez administrada, não só deterá o progresso da doença, mas também acarretará ganho de força muscular, melhora de tônus e movimentação muscular e controle cervical e dorsal, com evidente alteração da qualidade de vida e independência do paciente. Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar à postulante o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). Acresça-se que, conquanto a União/apelante sustente que o aludido fármaco não está recomendado para o subtipo da moléstia diagnosticado na autora – AME TIPO III –, verifica-se da bula do medicamento aprovada pela Anvisa as seguintes informações: “Os achados clínicos do mundo real confirmam a eficácia de Spinraza® (nusinersena) na população de pacientes adultos com AME tipo II e III, melhorando ou estabilizando a função motora (HFMSE, TCM-6, RULM) por 14 meses de acompanhamento em várias idades e progressão da doença. Em contraste, estudos publicados avaliando a progressão da doença mostram que, se estes pacientes com AME não forem tratados, apresentarão um declínio na função motora ao longo do tempo. (...) Os dados de segurança na população adulta são consistentes com o perfil de segurança conhecido de SPINRAZA® (nusinersena) e com comorbidades associadas à doença subjacente da AME.” (cf. pesquisa in https://br.biogen.com/content/dam/corporate/pt_BR/PDF_products/2020/SPINRAZA(nusinersena)_Bula_Profissionalde_saude.pdf) (destaquei) Dessa forma, restando constatada a eficiência do tratamento da postulante com o medicamento em questão, impõe-se afastar os argumentos deduzidos pela União Federal, para manter a sentença que, julgando procedente em parte o pedido, determinou o fornecimento da referida medicação à parte autora. No mesmo sentido, entendimento jurisprudencial favorável à concessão do medicamento, consoante ementas que seguem: “PROCESSUAL CIVIL. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. “SPINRAZA” (NUSINERSEN). ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL - AME. AGRAVO DESPROVIDO. 1. O direito à saúde, previsto no artigo 6º, da Constituição Federal, tem sabidamente status de direito fundamental, possuindo estreita ligação com os direitos à vida e à dignidade humana. Desse modo, a interpretação a se extrair da leitura harmoniosa da Constituição é de que é dever do Estado garantir aos indivíduos o direito à vida digna, sendo a saúde um bem extremamente essencial para o alcance deste objetivo. 2. Nesse contexto insere-se o direito ao fornecimento de medicamentos para o tratamento de doença, visando proporcionar ao enfermo a possibilidade de cura ou de melhora a fim de garantir a dignidade de sua condição de vida. 3. A questão foi decidida recentemente pelo E. Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156, em 25/04/2018, da relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, e submetido ao regime do artigo 1.036, do Código de Processo Civil, e da Resolução STJ nº 8/2008, restando assentado que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. O Tribunal Superior procedeu à modulação de efeitos do julgamento, no sentido de que os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do julgamento. 4. No caso, a ação subjacente ao presente agravo foi ajuizada após o julgamento do referido Recurso Especial. 5. O medicamento pleiteado foi registrado na ANVISA em 28/08/2017 e a autora, ora agravada, é beneficiária da justiça gratuita, não havendo impugnação da ré, ora agravante. Ademais, trata-se de medicamento de alto custo. 6. Desnecessário que o relatório e a receita médica sejam elaborados por profissional credenciado ao SUS, bastando que seja do médico que assiste o paciente, caso dos autos. Portanto, não há que se falar em fata de interesse processual. 7. Conforme decisão do STJ no REsp nº 1.657.156, submetido ao regime do artigo 1.036, do Código de Processo Civil, não há necessidade de realização de perícia médica para a concessão do medicamento, bastando laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, requisito este que foi preenchido no presente caso. 8. O relatório médico do neurologista é claro ao dispor sobre a enfermidade da autora e de suas limitações, esclarecendo ser portadora da forma intermediária da doença (Tipo III). Afirma que a paciente tem grave comprometimento de mobilidade em membros inferiores, com perda da capacidade de deambular, pois só deambula com duplo apoio com extrema dificuldade, e é dependente de cadeira de rodas para locomoção no dia a dia. Informa que ainda não apresenta escoliose, mas caso a doença não seja tratada, evoluirá para deformidade grave. Além disso, pela progressão natural da doença, relata que a fraqueza já compromete também os braços e acometerá também a capacidade respiratória da paciente, sendo que o fármaco pleiteado é a única terapia disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA que efetivamente impede a evolução da doença e altera sua mortalidade, não sendo substituível por nenhuma terapia atualmente vigente no Brasil. 9. O laboratório Biogen informa que, apesar de haver dados limitados em pacientes com idade superior a 18 anos, o medicamento “SPINRAZA” é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com qualquer tipo de Atrofia Muscular Espinhal e que a doença é causada pela ausência da proteína SMN (chamada de sobrevivência do neurônio motor), sendo que o medicamento atua na produção dessa proteína, melhorando as habilidades motoras. Importante mencionar que foram realizados estudos não só com bebês, mas também com pacientes chamados “tardios”, ou seja, de 2 a 15 anos de idade, bem como com pacientes com necessidade de suporte respiratório, não havendo constatação de ineficácia do medicamento para esses casos. Ao contrário, na análise final, foi constatado que o medicamento não apenas impede a progressão da doença como a faz regredir. 10. Ao contrário do afirmado pela agravante, a autora ainda não possui debilidade respiratória. De qualquer forma, os estudos não demonstram a ineficácia do medicamento em pacientes com necessidade de suporte respiratório. 11. Os tratamentos feitos no âmbito do SUS para a doença configuram medidas paliativas e de suporte para alívio dos sintomas. Ou seja, não há, no âmbito do SUS, tratamento semelhante para a reposição da proteína. Assim, devido o medicamento pleiteado. 12. Os pedidos subsidiários também devem ser indeferidos. Verifica-se que o Juízo “a quo” não determinou a entrega de numerário à agravada para aquisição direta do medicamento, mas a aquisição do fármaco pela própria ré para entrega à autora. Ademais, não se vislumbra qualquer dificuldade de armazenamento do medicamento, que somente deve ser mantido sob refrigeração. Observa-se também que o Juízo a quo já determinou que a autora deverá comprovar, por meio de nova prescrição médica, a continuidade da necessidade da quarta dose do medicamento (uma ampola), devendo assim proceder a partir de então para cada nova dose. Por fim, o relatório médico informa que o medicamento é de uso contínuo, já que a doença tem caráter progressivo e a interrupção da administração da droga levará a progressão da neurodegeneração. De qualquer forma, o Juízo a quo determinou a entrega de apenas 03 (três) doses do fármaco, devendo a autora, como já dito, comprovar, por meio de nova prescrição médica, a necessidade para cada nova dose, ficando, portanto, prejudicado o pedido da agravante de estabelecimento de obrigação de devolução do medicamento em caso de cessação da necessidade de uso. 13. Quanto à cominação de multa, em primeiro lugar, importante consignar que o E. STJ sedimentou o entendimento da possibilidade de fixação de multa diária ao Poder Público a fim de assegurar o cumprimento da obrigação de concessão de medicamento. Desta forma, o valor da multa diária não pode ser exacerbado, mas também não pode ser irrisório a ponto de ser mais vantajoso descumprir a obrigação do que adimpli-la. No caso, a multa foi fixada no valor de R$ 100,00 (cem reais), que não pode ser considerado desproporcional ou exorbitante. 14. Agravo desprovido.” (TRF3, AI 5015839-91.2019.403.0000, Terceira Turma, Relator Desembargador Federal Antonio Cedenho, publ. 08/10/2019) (grifei) “PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SUS – SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO. DIREITO DE TODOS À VIDA E À SAÚDE. ART. 176, CF/88 – CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988. PEDIDO DE SUSPENSÃO DE TUTELA ANTECIPADA Nº. 175/STF. PACIENTE PORTADOR DE ATROFIO MUSCULAR ESPINHAL (AME). INEFICÁCIA DOS TRATAMENTOS OFERTADOS PELO SUS. PRESCRIÇÃO DE FÁRMACO ALTERNATIVO ATRAVÉS DE LAUDO MEÉDICO. REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA. AGRAVO IMPROVIDO. 1. Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que, nos autos de ação ordinária, deferiu pedido de tutela antecipada para determinar que a recorrente e o Estado de Pernambuco forneçam à autora o medicamento SPINRAZA (NUSINERSEN), no prazo de 30 dias, conforme prescrição médica. 2. A saúde é direito de todos e dever do Estado, nas três esferas políticas, mediante ações que visem à redução dos riscos de doenças e de outros agravos, e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário aos serviços, dentre eles o fornecimento de produtos farmacêuticos, tudo para a sua promoção, proteção e recuperação. 3. Na espécie, a recorrida, de 10 (dez) anos de idade, é portadora de AME Tipo III (id. 11365057, processo de origem), e não há registro de queixas respiratórias, sendo portadora de escoliose, ainda em estágio inicial, circunstâncias que autorizam a concessão do medicamento em tela à paciente. 4. A Portaria GM nº. 1.297, de 11.06.2019 institui projeto-piloto com acordo de compartilhamento entre o Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica para a incorporação de tecnologias em saúde, destinada a oferta do medicamento SPINRAZA, no tratamento da atrofia muscular espinhal (AME 5q) tipos II e III, em centros de referência para tratamento da AME no âmbito do SUS com a disponibilização de cuidados multidisciplinares. 5. As alternativas disponibilizadas pelo SUS apenas se referem às medidas paliativas que minimizam os sintomas e sequelas da doença, sem que haja efetivamente o tratamento, diante da ausência do fármaco adequado para combatê-la. 6. Encontrando-se o medicamento em questão devidamente registrado na ANVISA, comprovada a hipossuficiência da postulante e existindo, nos autos, relatório médico apontando para a urgência na concessão do fármaco em razão da evolução da doença que acomete a agravada, deve ser mantida a decisão que autorizou o fornecimento da medicação. 7. Agravo de instrumento improvido.” (TRF5, AI 0812003-11.2019.405.0000, Quarta Turma, Relator Juiz Federal Convocado Carlos Vinicius Calheiros Nobre, j. 11/02/2020) (grifei) Por conseguinte, de rigor a manutenção da r. sentença recorrida, no que tange ao fornecimento do medicamento pleiteado à parte autora. Quanto à fixação de multa para o caso de descumprimento de decisão judicial, referida medida está amparada nos arts. 536 e 537 do CPC, verbis: “Art. 536. No cumprimento de sentença que reconheça a exigibilidade de obrigação de fazer ou de não fazer, o juiz poderá, de ofício ou a requerimento, para a efetivação da tutela específica ou a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente, determinar as medidas necessárias à satisfação do exequente. § 1º Para atender ao disposto no caput, o juiz poderá determinar, entre outras medidas, a imposição de multa, a busca e apreensão, a remoção de pessoas e coisas, o desfazimento de obras e o impedimento de atividade nociva, podendo, caso necessário, requisitar o auxílio de força policial. (...) Art. 537. A multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito. § 1º O juiz poderá, de ofício ou a requerimento, modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la, caso verifique que: I - se tornou insuficiente ou excessiva; II - o obrigado demonstrou cumprimento parcial superveniente da obrigação ou justa causa para o descumprimento. § 2º O valor da multa será devido ao exequente. § 3º A decisão que fixa a multa é passível de cumprimento provisório, devendo ser depositada em juízo, permitido o levantamento do valor após o trânsito em julgado da sentença favorável à parte. (Redação dada pela Lei nº 13.256, de 2016) (Vigência) § 4º A multa será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado. § 5º O disposto neste artigo aplica-se, no que couber, ao cumprimento de sentença que reconheça deveres de fazer e de não fazer de natureza não obrigacional.” E, tratando-se medida judicial que obrigue o Estado a fornecer medicamento a pessoa carente de recursos financeiros, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.474.665/RS, julgado sob o rito do art. 543-C, do CPC/73, assentou entendimento no sentido da possibilidade de se impor à Fazenda Pública a sanção de multa diária, nos termos previstos no art. 461, § 5º, do CPC/1973 (redação dada pela Lei nº 10.444, de 07/05/2002). A propósito, ementa extraída do citado julgado: “PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. ART. 543-C DO CPC/1973. AÇÃO ORDINÁRIA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA O TRATAMENTO DE MOLESTIA. IMPOSIÇÃO DE MULTA DIÁRIA (ASTREINTES) COMO MEIO DE COMPELIR O DEVEDOR A ADIMPLIR A OBRIGAÇÃO. FAZENDA PÚBLICA. POSSIBILIDADE. INTERPRETAÇÃO DO CONTEÚDO NORMATIVO INSERTO NO § 5º DO ART. 461 DO CPC/1973. DIREITO À SAÚDE E À VIDA. 1. Para os fins de aplicação do art. 543-C do CPC/1973, é mister delimitar o âmbito da tese a ser sufragada neste recurso especial representativo de controvérsia: possibilidade de imposição de multa diária (astreintes) a ente público, para compeli-lo a fornecer medicamento à pessoa desprovida de recursos financeiros. 2. A função das astreintes é justamente no sentido de superar a recalcitrância do devedor em cumprir a obrigação de fazer ou de não fazer que lhe foi imposta, incidindo esse ônus a partir da ciência do obrigado e da sua negativa de adimplir a obrigação voluntariamente. 4. A particularidade de impor obrigação de fazer ou de não fazer à Fazenda Pública não ostenta a propriedade de mitigar, em caso de descumprimento, a sanção de pagar multa diária, conforme prescreve o § 5º do art. 461 do CPC/1973. E, em se tratando do direito à saúde, com maior razão deve ser aplicado, em desfavor do ente público devedor, o preceito cominatório, sob pena de ser subvertida garantia fundamental. Em outras palavras, é o direito-meio que assegura o bem maior: a vida. Precedentes: AgRg no AREsp 283.130/MS, Relator Ministro Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Turma, DJe 8/4/2014; REsp 1.062.564/RS, Relator Ministro Castro Meira, Segunda Turma, DJ de 23/10/2008; REsp 1.062.564/RS, Relator Ministro Castro Meira, Segunda Turma, DJ de 23/10/2008; REsp 1.063.902/SC, Relator Ministro Francisco Falcão, Primeira Turma, DJ de 1/9/2008; e AgRg no REsp 963.416/RS, Relatora Ministra Denise Arruda, Primeira Turma, DJ de 11/6/2008. 4. À luz do § 5º do art. 461 do CPC/1973, a recalcitrância do devedor permite ao juiz que, diante do caso concreto, adote qualquer medida que se revele necessária à satisfação do bem da vida almejado pelo jurisdicionado. Trata-se do “poder geral de efetivação”, concedido ao juiz para dotar de efetividade suas decisões. 5. A eventual exorbitância na fixação do valor das astreintes aciona mecanismo de proteção ao devedor: como a cominação de multa para o cumprimento de obrigação de fazer ou de não fazer tão somente constitui método de coerção, obviamente não faz coisa julgada material, e pode, a requerimento da parte ou ex officio pelo magistrado, ser reduzida ou até mesmo suprimida, nesta última hipótese, caso a sua imposição não se mostrar mais necessária. Precedentes: AgRg no AgRg no AREsp 596.562/RJ, Relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, DJe 24/8/2015; e AgRg no REsp 1.491.088/SP, Relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, DJe 12/5/2015. 6. No caso em foco, autora, ora recorrente, requer a condenação do Estado do Rio Grande do Sul na obrigação de fornecer (fazer) o medicamento Lumigan, 0,03%, de uso contínuo, para o tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto (C.I.D H 40.1). Logo, é mister acolher a pretensão recursal, a fim de restabelecer a multa imposta pelo Juízo de primeiro grau (fls. 51-53). 7. Recurso especial conhecido e provido, para declarar a possibilidade de imposição de multa diária à Fazenda Pública. Acórdão submetido à sistemática do § 7º do artigo 543-C do Código de Processo Civil de 1973 e dos arts. 5º, II, e 6º, da Resolução STJ n. 08/200.” (REsp nº 1.474.665/RS, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, j. 26/04/2017, DJe 22/06/2017) No mesmo sentido: “PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. FIXAÇÃO DE MULTA DIÁRIA. POSSIBILIDADE. 1. A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.474.665/RS, de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, submetido ao rito do art. 543-C do CPC/73, concluiu pela possibilidade de imposição de multa diária à Fazenda Pública, porquanto “a particularidade de impor obrigação de fazer ou de não fazer à Fazenda Pública não ostenta a propriedade de mitigar, em caso de descumprimento, a sanção de pagar multa diária, conforme prescreve o § 5º do art. 461 do CPC/1973. E, em se tratando do direito à saúde, com maior razão deve ser aplicado, em desfavor do ente público devedor, o preceito cominatório, sob pena de ser subvertida garantia fundamental. Em outras palavras, é o direito-meio que assegura o bem maior: a vida.” 2. “É possível a fixação de astreintes em mandado de segurança, inexistindo óbice à sua imposição sobre autoridade coatora se esta, sem justo motivo, causar embaraço ou deixar de cumprir a obrigação de fazer” (AgInt no REsp 1.703.807/SP, Rel. Ministro Og Fernandes, Segunda Turma, DJe 20/08/2018). 3. Recurso Especial provido.” (STJ, REsp 1.838.446/SP, Segunda Turma, Relator Ministro Herman Benjamin, DJe 19/12/2019) Todavia, embora o magistrado tenha competência para imposição e aplicação de tais penalidades, essa atribuição há que ser exercida com prudência e cautela, observando-se, também, a fixação de prazo razoável ao cumprimento da obrigação, bem como a existência de decisão descumprida de forma deliberada, ou seja, sem motivação. Esse raciocínio se extrai do teor do art. 537, caput, do CPC, segundo o qual “A multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito.” No caso, embora a parte autora sustente a necessidade de fixação de multa cominatória para o caso de descumprimento da obrigação imposta à União, verifica-se que o Juízo a quo ao proferir a sentença deixou de apreciar e decidir aludido pedido, uma vez que até então, não houve comunicação de demora da parte ré no cumprimento da decisão que deferiu a antecipação da tutela, proferida em 24/05/2023, determinando o fornecimento do medicamento pela União, no prazo de 15 (quinze) dias (Id 292439173). Ademais, não se verifica, ainda neste momento, indícios desídia ou descumprimento deliberado da referida decisão, pela União, a justificar a fixação da multa neste momento, a qual, de qualquer modo, pode ser estabelecida no caso de ocorrência de eventual atraso deliberado nas subsequentes entregas da medicação para continuidade do tratamento da autora, e devidamente comunicada nos autos. No que se refere aos honorários advocatícios, de acordo com o art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC/2015, devem ser fixados em percentuais aplicados sobre o valor da condenação, do proveito econômico obtido ou, não sendo possível mensurá-lo, sobre o valor atualizado da causa, atendidos o grau de zelo do profissional, o lugar de prestação do serviço, a natureza e a importância da causa, o trabalho realizado pelo advogado e o tempo exigido para o seu serviço. De outra parte, como exceção à regra geral, o art. 85, § 8º do CPC/2015, prevê a fixação dos honorários por apreciação equitativa nas causas em que o valor do proveito econômico é inestimável ou irrisório ou o valor da causa se apresenta muito baixo. Tem-se, por outro lado, que nas ações relativas ao fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde a serem fornecidos de forma gratuita pelo Estado, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça vinha admitindo a fixação da verba honorária por apreciação equitativa, nos termos do 85, § 8º do CPC, considerando que, em regra, o proveito econômico seria inestimável. Nesse sentido, o seguinte julgado daquela Corte, verbis: “PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. EQUIDADE. REEXAME DOS FATOS E PROVAS. IMPOSSIBILIDADE. 1. O Plenário do STJ decidiu que, “aos recursos interpostos com fundamento no CPC/2015 (relativos a decisões publicadas a partir de 18 de março de 2016) serão exigidos os requisitos de admissibilidade recursal na forma do novo CPC” (Enunciado Administrativo n. 3). 2. À luz do disposto no art. 85, § 8º, do CPC/2015, “nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º”. 3. Nas ações em que se busca o fornecimento de medicação gratuita e de forma continua pelo Estado, para fins de tratamento de saúde, o Superior Tribunal de Justiça tem admitido o arbitramento dos honorários de sucumbência por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico obtido, em regra, é inestimável. 4. Na instância especial, a revisão do juízo de equidade para a fixação da verba honorária somente é admitida nos casos em que o valor arbitrado é irrisório ou exorbitante, circunstância que não se vislumbra nos autos. 5. Agravo interno desprovido.” (AgInt no AREsp 1.234.388/SP, Primeira Turma, Relator Ministro GURGEL DE FARIA, DJe 05/02/2019) (g. n.) Todavia, ao julgar o Tema 1.076 dos recursos repetitivos (REsp 1.850.512 e 1.906.618/SP), DJe de 31/05/2022, aquela Corte firmou entendimento pela impossibilidade de fixação de honorários por equidade nas hipóteses em que o valor da causa, da condenação ou do proveito econômico for elevado, sendo obrigatória a observância dos percentuais prescritos no art. 85, §§ 2º e 3º do CPC, excetuando-se as hipóteses em que, havendo ou não condenação, o valor do proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório ou o valor da causa for muito baixo. No referido julgado ficou estabelecido, inclusive, que “quando o § 8º do art. 85 menciona proveito econômico “inestimável”, claramente se refere àquelas causas em que não é possível atribuir um valor patrimonial à lide (como pode ocorrer nas demandas ambientais ou nas ações de família, por exemplo)”, afirmando que “Não se deve confundir “valor inestimável” com “valor elevado””. Não obstante, é de se pontuar que o E. Supremo Tribunal Federal sufragou o entendimento acerca da possibilidade do arbitramento dos honorários sucumbenciais com base na equidade, nas hipóteses em que se afigure elevado o valor da causa ou o proveito econômico obtido pelo autor, de modo a não gerar à parte sucumbente condenação desproporcional e injusta, aplicando-se o princípio da razoabilidade. Nesse sentido se encontram os seguintes julgados: Direito Processual Civil. Embargos de declaração em ação cível originária. Honorários advocatícios. 1. Embargos de declaração opostos contra acórdão que julgou parcialmente procedente o pedido com fixação de honorários em percentual sobre o valor da causa. 2. Fixação dos honorários que gera à parte sucumbente condenação desproporcional e injusta. Processo que tratou de questão exclusivamente de direito. 3. Revisão do valor dos honorários para arbitrá-los por equidade, conforme art. 85, § 8º, do CPC. Precedentes. 4. Embargos de declaração parcialmente providos para fixar os honorários advocatícios por apreciação equitativa. (STF, ACO 2988 ED, Tribunal Pleno, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, j. 21/02/2022, DJe-046 de 11/03/2022) “AGRAVO REGIMENTAL EM EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM EMBARGOS À EXECUÇÃO EM AÇÃO ORIGINÁRIA. GRATUIDADE DE JUSTIÇA. INDEFERIMENTO. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. FIXAÇÃO PELO MÉTODO DE EQUIDADE (ARTIGO 85, § 8º, DO CPC/2015). POSSIBILIDADE. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 1. O não preenchimento dos pressupostos legais conduz ao indeferimento da gratuidade de Justiça. 2. A quantificação dos honorários de sucumbência é regida pelos vetores meritocráticos previstos nos incisos do § 2º do art. 85 do CPC/2015, entre os quais, o grau de zelo do profissional, o trabalho realizado pelo advogado e o tempo exigido para o seu serviço. 3. Compete ao magistrado arbitrar os honorários pelo critério de equidade quando, pela aplicação tout court dos percentuais do art. 85, § 3º e § 5º, do CPC/2015, a fixação da sucumbência alcançar valores irrazoáveis, ínfimos ou exacerbados (art. 85, § 8º, do CPC/2015). Precedentes. 4. Agravo regimental conhecido e não provido. (AO 613 ED-segundos-AgR, Tribunal Pleno, Relator Ministra ROSA WEBER, j. 11/10/2021, DJe-209 de 21/10/2021) EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. AÇÃO CÍVEL ORIGINÁRIA. INEXISTÊNCIA DE VÍCIOS DE FUNDAMENTAÇÃO NO ACÓRDÃO EMBARGADO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FIXAÇÃO POR APRECIAÇÃO EQUITATIVA. ARTIGO 85, § 8º, DO CPC/2015. POSSIBILIDADE. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO REJEITADOS. 1. Ausentes omissão, contradição, obscuridade ou erro material no julgado, não há razão para qualquer reparo. 2. O § 8º do artigo 85 do Código de Processo Civil de 2015 estipula regra excepcional, de aplicação subsidiária, em que se permite a fixação dos honorários sucumbenciais por critério de equidade nas causas em que o proveito econômico for irrisório ou inestimável, ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo. 3. Nas hipóteses em que se afigure alto o valor da causa em razão do proveito econômico pretendido pelo autor, é possível o arbitramento dos honorários sucumbenciais com base na equidade, notadamente no caso de parcial procedência da ação, afastando-se a incidência do § 6º do art. 85 do CPC/2015, quando, diante das circunstâncias do caso, o arbitramento dos honorários sucumbenciais vinculados a percentual do valor da causa gerar à parte sucumbente condenação desproporcional e injusta. 4. A fixação dos honorários, nos termos do artigo 85, § 3º, do CPC, nas demandas em que figuram como partes entes que integram a Fazenda Pública, poderia comprometer, de modo grave e/ou irreversível, a continuidade da execução de políticas públicas ou a prestação de serviços essenciais à coletividade, em razão do elevado ônus financeiro. 5. Embargos de Declaração rejeitados. (ACO 637 ED, Tribunal Pleno, Relator Ministro ALEXANDRE DE MORAES, j. 14/06/2021, DJe-122 de 24/06/2021) De outra parte, há entendimento assentado pelo C. Superior Tribunal de Justiça no sentido de que os honorários advocatícios não podem ser arbitrados em valores inferiores a 1% do valor da causa, nem em percentual excessivo. Neste sentido, colaciono o aresto abaixo: "PROCESSUAL CIVIL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. VALOR IRRISÓRIO. MAJORAÇÃO. NÃO INCIDÊNCIA DA SÚMULA 7/STJ. 1. A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp 1.155.125/MG, de relatoria do Ministro Castro Meira, na sistemática do art. 543-C do CPC, reafirmou orientação no sentido de que, vencida a Fazenda Pública, o arbitramento dos honorários não está adstrito aos limites percentuais de 10% e 20%, podendo ser adotado como base de cálculo o valor dado à causa ou à condenação, nos termos do art. 20, § 4º, do CPC, ou mesmo um valor fixo segundo o critério de equidade. 2. Afasta-se o enunciado da Súmula 7/STJ se o valor da verba honorária se revela abusivo ou irrisório, como ocorreu na hipótese dos autos. 3. Trata-se de Exceção de Pré-executividade acolhida pelo Tribunal a quo, que reconheceu a prescrição da dívida no montante de aproximadamente R$ 951.824,85, atualizado até 16/6/2009, e estabeleceu os honorários em R$ 1.000,00. 4. A decisão agravada deu parcial provimento ao Recurso Especial da Vepal Veículos e Peças Arcoverde S/A para fixar os honorários advocatícios em 1% do valor da causa atualizado, o que representa aproximadamente R$ 10.000,00, quantia que não se mostra ínfima. 5. Agravo Regimental não provido." (AgRg no REsp 1385928/PE, Segunda Turma, Relator Ministro Herman Benjamin, julgado em 17/09/2013, DJe 26/09/2013) Na hipótese, considerando a orientação jurisprudencial retro assinalada, bem como os critérios estabelecidos no § 2º, incs. I a IV, do art. 85 do CPC, notadamente, o trabalho despendido pelos causídicos e tempo decorrido desde a propositura da ação, e respeitado, essencialmente, o princípio da razoabilidade, que se constitui diretriz de bom-senso aplicada ao Direito, a fim de que se mantenha um perfeito equilíbrio entre o encargo ostentado pelos defensores e a onerosidade ao erário, é de se reformar a sentença para condenar a União Federal e o Estado de São Paulo ao pagamento de honorários advocatícios em favor do patrono do autor, fixados em valor correspondente 1% (um por cento) do valor atribuído à causa (R$ 3.186.900,78 - Id 292439150). Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO à apelação da União Federal, mantendo a sentença em relação ao fornecimento do medicamento Spiranza (Nusinersena) à autora, mediante prescrição médica atualizada e pelo tempo que perdurar a necessidade do tratamento, e DOU PARCIAL PROVIMENTO ao recurso adesivo da parte autora, para reformar a sentença, no tocante à fixação dos honorários advocatícios, na forma da fundamentação supra. É como voto. E M E N T A AÇÃO PELO PROCEDIMENTO COMUM. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, PORÉM NÃO INCORPORADO AO SUS - SPINRAZA® - Nusinersena. EXISTÊNCIA DE RELATÓRIOS NATJUS EM SENTIDOS DIVERSOS. PERÍCIA JUDICIAL DESFAVORÁVEL, QUE CONSIGNA A EXISTÊNCIA DE OUTROS TRATAMENTOS. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. 1- O fornecimento de medicamentos é questão recorrente no Judiciário e já foi analisado em sede de repercussão geral e repetitividade nas Cortes Superiores. 2- Ao longo de todo o processamento, não foi realizada pesquisa junto ao NatJus. De outro lado, em consulta às notas técnicas emitidas pelo NatJus, considerada a doença da parte autora (Amiotrofia Espinhal Tipo 3) e a sua faixa etária, identificamos dois pareceres técnicos desfavoráveis. 3- Tudo isso evidencia a necessidade de análise técnica por profissional habilitado. E, no caso concreto, a perícia concluiu negativamente ao pedido. 4- O perito, auxiliar de confiança do Juízo e equidistante das partes concluiu desfavoravelmente ao fornecimento. E inexistem nos autos provas que possam afastar tal conclusão. 5- Apelação da União e remessa oficial providas. Prejudicado o recurso adesivo da parte autora. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, prosseguindo no julgamento, votaram os Des. Fed. Mairan Maia e Marisa Santos, acompanhando o voto da Des. Fed. Giselle França. Assim, a Sexta Turma, em julgamento realizado nos moldes do art. 942 do CPC, por maioria, deu provimento à apelação da União e à remessa oficial e julgou prejudicado o recurso adesivo da parte autora, nos termos do voto da Des. Fed. Giselle França, acompanhada pelos votos dos Des. Fed. Mairan Maia e Marisa Santos. Vencidos o Relator e o Des. Fed. Valdeci dos Santos, que NEGAVAM PROVIMENTO à apelação da União Federal, mantendo a sentença em relação ao fornecimento do medicamento Spiranza (Nusinersena) à autora, mediante prescrição médica atualizada e pelo tempo que perdurar a necessidade do tratamento, e DAVAM PARCIAL PROVIMENTO ao recurso adesivo da parte autora, para reformar a sentença, no tocante à fixação dos honorários advocatícios. Lavrará o acórdão a Des. Fed. Giselle França, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal

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Processo nº 5016472-62.2024.4.03.6100

ID: 277288516

Tribunal: TRF3 Órgão: 14ª Vara Cível Federal de São Paulo Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 5016472-62.2024.4.03.6100

Data de Disponibilização: 23/05/2025

Polo Ativo:

G. D. C. A.

Polo Passivo:

Sentença

Advogados:

LETICIA DOS SANTOS NUNES NOVO LEITE

OAB/RJ XXXXXX Desbloquear

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5016472-62.2024.4.03.6100 / 14ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: G. D. C. A. REPRESENTANTE: E. D. F. C. A. Advogado do(a) REPRESENTANTE: LETICIA DOS SANTOS NUNES… PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5016472-62.2024.4.03.6100 / 14ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: G. D. C. A. REPRESENTANTE: E. D. F. C. A. Advogado do(a) REPRESENTANTE: LETICIA DOS SANTOS NUNES NOVO LEITE - RJ185729 Advogados do(a) AUTOR: LETICIA DOS SANTOS NUNES NOVO LEITE - RJ185729, REU: U. F., S. A. C. D. S. S. Advogado do(a) REU: FERNANDO MACHADO BIANCHI - SP177046 FISCAL DA LEI: M. P. F. -. P. S E N T E N Ç A Trata-se de ação de procedimento comum, proposta por G.D.C.A., menor representado por sua genitora, em face da U. F. e de SUL AMÉRICA COMPANHIA DE SEGURO SAÚDE, visando à concessão de tutela de urgência para declarar o direito do autor de obter, perante a União Federal, em caráter de urgência, o medicamento ELEVIDYS, de acordo com as quantidades indicadas pela profissional da Medicina que o assiste e para determinar que a corré Sul América assuma todos os custos referentes à internação hospitalar. O autor narra que tem oito anos e cinco meses de idade e, em 04 de julho de 2016, foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (CID10: G71.0), doença neuromuscular de origem genética, ligada ao cromossomo X, causada pela ausência da proteína distrofina. Descreve que a proteína distrofina é a principal proteína de sustentação da membrana celular e sua ausência acarreta a ruptura celular precoce, acarretando um processo degenerativo e irreversível, que substitui o tecido muscular por tecido fibrosado. Expõe que a terapia com Elevidys é baseada em vírus adeno-associado (AAV) e projetada para fornecer um gene que codifica uma proteína microdistrofina a todos os músculos envolvidos na patologia da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), alterando positivamente a progressão da doença. Informa que a dose recomendada é de 10ml/kg, administrada com apenas uma infusão intravenosa, em regime hospitalar, por um período de três dias de internação. Afirma que o medicamento Elevidys é classificado como droga órfã e constitui a primeira terapia genética a ser aprovada, em junho de 2023, sob a via de aprovação acelerada, para o tratamento de pacientes pediátricos de quatro a cinco anos e onze meses de idade. Comunica que, em 20 de junho de 2024, o medicamento recebeu a aprovação tradicional do FDA (Food and Drug Administration), com indicação para pacientes com idade igual ou superior a quatro anos. Salienta que a doença é progressiva e irreversível, razão pela qual necessita do medicamento o mais rápido possível. Assevera que realizou o tratamento preconizado na literatura médica, porém apresenta quadro clínico com progressão da fraqueza muscular proximal nos membros inferiores, dificuldade para levantar-se do chão sem apoio, para subir escadas e dar pulos. Noticia que o medicamento Elevidys ainda não possui registro na ANVISA e tem custo elevado (3,2 milhões de dólares). Argumenta que o artigo 5º, caput, da Constituição Federal assegura a inviolabilidade do direito à vida. Sustenta que, nos termos do artigo 196 da Constituição Federal, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Defende que a ausência de registro na ANVISA não pode configurar óbice à obtenção do medicamento, conforme prescrição médica, uma vez que não equivale à proibição de seu consumo. Alega que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 500, estabeleceu os requisitos para o fornecimento, pelo Estado, de medicamento com eficácia e segurança comprovada, mas sem registro na ANVISA. Ressalta que a indústria Roche Químicos e Farmacêuticos requereu, em 30 de outubro de 2023, a autorização para registro do medicamento no Brasil, perante a ANVISA, porém ainda não houve resposta, caracterizando a mora do órgão. A inicial veio acompanhada da procuração e de documentos. Na decisão id nº 330087825, foram deferidos ao autor os benefícios da Justiça Gratuita, nos termos do artigo 99, parágrafo 3º, do Código de Processo Civil. Além disso, foi concedido ao autor o prazo de quinze dias, sob pena de indeferimento da petição inicial, para: a) justificar a anotação de sigilo dos autos, uma vez que não foi formulado o pedido correspondente; b) informar seu endereço eletrônico (art. 319, II, CPC); c) juntar aos autos três orçamentos para aquisição do medicamento Elevidys; d) indicar o local de entrega do medicamento, em caso de deferimento da tutela pleiteada; e) informar se está em curso ou já tramitou demanda que objetive o fornecimento do medicamento requerido nesta ação, em qualquer Subseção ou Comarca do país, esclarecendo seu atual andamento processual; f) informar se iniciou qualquer campanha arrecadatória ou de financiamento coletivo, por intermédio das redes sociais, plataformas arrecadatórias ou de forma offline, devendo juntar aos autos os extratos atualizados das contas de destino, possibilitando o eventual depósito em juízo, em caso de deferimento da medida. No mesmo prazo, o autor deveria preencher o formulário do sistema NATJUS. Ademais foi determinada a intimação dos réus para manifestação sobre a tutela de urgência requerida. O autor requereu a tramitação do feito em segredo de Justiça, em razão do alto custo do medicamento e para preservar sua privacidade (id nº 330318048). Alegou a impossibilidade de juntar aos autos três orçamentos, uma vez que o medicamento é comercializado nos Estados Unidos, com exclusividade, por apenas um laboratório. Informou que não possui campanha arrecadatória ou financiamento coletivo para fornecimento do medicamento. O Ministério Público Federal manifestou-se pela continuidade das apurações e requereu nova vista, após o parecer do NATJUS e as manifestações dos réus (id nº 330450719). A União Federal apresentou a manifestação id nº 330489710. Sustentou que o autor possui plano de saúde, incumbindo ao mencionado plano arcar com o pagamento de todas as despesas do tratamento, incluídos os gastos com o medicamento pleiteado. Argumentou que, nos termos do artigo 28 do Decreto nº 7.508/2011, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente, estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS e ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS. Alegou que a negativa de tratamento autorizado pela ANVISA, pelo plano de saúde, mesmo quando não previsto no rol de tratamentos da ANS, constitui abuso de direito. Ressaltou que a Lei nº 9.655/1998 determina que as operadoras de planos de saúde são obrigadas a ressarcir ao SUS os valores correspondentes aos produtos e serviços pactuados com o consumidor que deixarem de ser prestados pela operadora e o forem pelo sistema público. Requereu a intimação da parte autora para manifestar o interesse em emendar a petição inicial para incluir, no polo passivo, os entes públicos Estadual e Municipal. Defendeu que o medicamento requerido pelo autor possui registro provisório apenas no FDA, sendo que os técnicos do órgão foram contrários à aprovação do registro, mesmo no regime “fast track”, em razão da ausência de evidências. Destacou que o registro foi concedido apenas para pacientes na faixa etária entre quatro e cinco anos, de modo que o medicamento é “off label” para o autor. Afirmou que o medicamento não possui registro na ANVISA, não podendo ser comercializado no território nacional, bem como que a tecnologia pleiteada não está incorporada à lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional (Instrução Normativa nº 01/2014). Asseverou que o delandistrogene moxeparvovec não foi avaliado pela CONITEC e tampouco integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) do SUS. Aduziu que “As evidências que sustentam o benefício do delandistrogene moxeparvovec limitam-se à sua eficácia biológica, ou seja, à sua atividade enquanto terapia gênica de transferência, que entrega ao usuário um transgene capaz de produzir uma proteína distrofina de tamanho encurtado. Entretanto, ainda não está claro para a comunidade científica qual a eficácia clínica conferida pelo uso da tecnologia, ou seja, se a distrofina produzida a partir do uso da tecnologia é realmente estável e funcional, capaz de provocar melhora substancial nos sintomas motores e mesmo respiratórios dos pacientes diagnosticados com DMD, tornando prematura a assunção de que esta é uma tecnologia eficaz quando considerados desfechos clínicos, sendo este ainda considerado um tratamento experimental.” (id nº 330489710, página 10). Reforçou que a estimativa de preço, após aprovação pelo FDA, foi de US$ 3,2 milhões (aproximadamente R$ 16 milhões), sem considerar os custos indiretos com importação, taxas e despesas médicas necessárias para a administração do medicamento. Frisou que a concessão da tutela de urgência seria equivalente à prolação de sentença favorável à parte, uma vez que se trata de tecnologia de uso único. Alegou que o pedido formulado contraria o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, pois as condições impostas pelo FDA no momento do deferimento do registro provisório não estão sendo cumpridas. Salientou que a aprovação “fast track” é antecipada, preliminar e condicional, permitindo que os laboratórios avancem em estudos de medicamentos para doenças negligenciadas e doenças órfãs e oportunizando os ensaios clínicos em humanos, em busca de evidências científicas a respeito da segurança e eficácia clínica do medicamento. Apontou que os novos estudos preliminares indicam a ausência de eficácia. Argumentou que o medicamento requerido pelo autor é experimental. Sustentou a inobservância da tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 106 e a imprescindibilidade de produção de prova, sobretudo pericial. Informou a existência de pareceres NatJus concluindo desfavoravelmente à implantação imediata, bem como as alternativas disponibilizadas pelo SUS. Foi juntada aos autos a Nota Técnica nº 4077/2024 – NAT-JUS/SP (id nº 331800379). A Sul América Serviços de Saúde S.A manifestou-se na petição id nº 331946574. Defendeu a ausência de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, uma vez que a médica que acompanha o autor não informa que a não realização da terapia gênica, de forma imediata, ocasionará dano irreversível, como, por exemplo, avanço acelerado da patologia e/ou óbito. Aduziu que o relatório médico demonstra a ausência de intercorrências e a progressão moderada da patologia. Argumentou que a Nota Técnica nº 4077/2024, juntada aos autos em 15 de julho de 2024, contém manifestação desfavorável ao fornecimento do medicamento e consigna que não há urgência e emergência. Sustentou, também, a ausência da probabilidade do direito, pois a terapia Elevidys não possui registro na ANVISA, acarretando a ausência de obrigatoriedade de custeio do tratamento pela operadora de planos de saúde, nos termos do artigo 17, inciso V, da Resolução Normativa nº 465/2021. Destacou que o tratamento não está previsto no rol de procedimentos da ANS e que o contrato de seguro saúde não prevê tal cobertura. Afirmou que, nos últimos anos, alguns estudos têm avaliado o potencial da terapia com Elevidys no tratamento da DMD, porém sem evidências científicas que sustentem sua eficácia e efetividade até o momento. Alegou que, nos termos do artigo 12 da Lei nº 6.360/1976, nenhum medicamento deve ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Aduziu que autoridades médicas brasileiras contraindicam a terapia requerida pelo autor, em razão da ausência de comprovação robusta quanto à eficácia e segurança. Argumentou que “(...) o caso em tela se trata de indicação pelo médico assistente de tratamento em caráter experimental, tendo em vista que ainda está em fase de estudos clínicos, especialmente considerando a idade do Requerente, o que resulta em exclusão legal e contratual, cuja previsão está no art. 10, inciso I, da Lei n° 9.9656/98 e Cláusula 16.19 do contrato firmado entre as partes” (id nº 331946574, página 23, grifado no original). Reforçou que a autorização de tratamentos fora do contrato e do rol da ANS, sem registro na ANVISA, pode comprometer a viabilidade financeira do plano de saúde. Asseverou, ainda, que o deferimento da tutela de urgência contraria o disposto no artigo 300, parágrafo 3º, do Código de Processo Civil. Foi dada vista dos autos ao Ministério Público Federal para manifestação, no prazo de dez dias (id nº 332028697). O Ministério Público Federal manifestou-se pelo indeferimento do pedido (id nº 332324984). Sustentou a impossibilidade de concessão, ao autor, dos benefícios da Justiça Gratuita. Argumentou que não é possível obrigar a União Federal a fornecer o medicamento ao autor, uma vez que se trata de medicamento experimental, como afirmado no parecer NAT-JUS. Afirmou que o FDA aprovou o medicamento de forma acelerada, em decisão que avaliou empiricamente os possíveis benefícios no fornecimento acelerado de uma terapia promissora, não tendo sido dada a aprovação científica da terapia. Destacou que o Comitê de Revisão no FDA manifestou-se pela não recomendação do tratamento requerido nestes autos. Foi concedido o prazo de quinze dias para manifestação do autor (id º 332623042). Na petição id nº 332808656, o autor sustentou que o uso do medicamento não é “off label”, pois foi concedida a aprovação tradicional para indivíduos ambulatórios com idade igual ou superior a quatro anos. Frisou que “Com base na totalidade das evidências, a FDA determinou que as evidências disponíveis verificam o benefício clínico do produto para a sua indicação original, que foi inicialmente aprovada em junho de 2023 sob via de aprovação acelerada, e fornece evidências substanciais de eficácia para apoiar a aprovação tradicional de Elevidys em indivíduos ambulatórios com 4 anos de idade ou mais com uma mutação confirmada no gene DMD, exceto naqueles com qualquer deleção no éxon 8 ou 9, nas quais a sua utilização é contraindicada, o que não é o caso do autor.” (id nº 332808656, páginas 01/02). Aduziu que o medicamento não possui substituto terapêutico similar no Brasil, bem como que preenche todos os requisitos estabelecidos no julgamento do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal para obtenção do Elevidys. A Sul América Companhia de Seguro Saúde manifestou-se na petição id nº 332937535. Foi concedido ao autor o prazo de cinco dias para juntar aos autos a prescrição do medicamento Elevidys, contendo a dosagem adequada e subscrita pela médica que o acompanha (id nº 332923106). O autor juntou aos autos o documento id nº 333544640. Pelo despacho id nº 333558559, foi dada vista aos réus e ao Ministério Público Federal da prescrição médica juntada aos autos pelo autor, para manifestação, no prazo de quarenta e oito horas. A Sul América Serviços de Saúde S.A apresentou a contestação id nº 333884114. O Ministério Público Federal manifestou sua ciência do documento (id nº 333924836). A União Federal manifestou-se na petição id nº 333958266. A Sul América Serviços de Saúde S.A apresentou a petição id nº 334878237, na qual destacou a ausência de especialidade médica registrada no Conselho Federal de Medicina da profissional que prescreveu o tratamento ao autor. Apontou que a terapia gênica Elevidys geralmente deve ser prescrita por médicos especializados em neurologia ou genética médica e que tenham experiência no tratamento de doenças neuromusculares, com a Distrofia Muscular de Duchenne. A tutela de urgência foi indeferida, na decisão id nº 335244560. Em sede de Agravo de Instrumento (processo nº 5021793-45.2024.4.03.0000), foi deferido o pedido de antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento ao agravante do medicamento Elevidys, conforme dosagem indicada pelo médico do autor (id nº 336558488). Foi juntado aos autos o Ofício Eletrônico nº 18164/2024, do C. Supremo Tribunal Federal (id nº 337060815). Pelo despacho id nº 337642012, foi determinada a suspensão da tramitação do feito em primeira instância, assim como, por decisão proferida no Tribunal Regional Federal da 3ª Região, restou suspensa a decisão que deferiu o pedido de tutela no Agravo de Instrumento nº 5021793-45.2024.4.03.0000 (id nº 337956157), até a finalização da conciliação em curso no Supremo Tribunal Federal, na Reclamação 68.709/DF. O Ministério Público Federal e a União manifestaram ciência (ids nºs 337957084 e 338028074). Foi juntado o Ofício Circular nº 27/2024/SEJ, do Supremo Tribunal Federal (id nº 349660691). O autor requereu a juntada da decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Reclamação 68.709/DF e o imediato cumprimento da liminar deferida no Agravo de Instrumento nº 5021793-45.2024.4.03.6100 (id nº 349807823). No despacho id nº 354572326, foi determinado que as partes informassem se houve decisão no Agravo de Instrumento nº 5021793-45.2024.4.03.0000, ulterior à decisão que determinou a suspensão do feito até a finalização da conciliação na Reclamação nº 68.709 (id nº 337956157). O autor informou que não houve decisão no referido Agravo de Instrumento e juntou aos autos o exame de anticorpo Anti-AAV-Rh74 (id nº 355580153). A União Federal requereu decisão expressa sobre o término da suspensão do presente feito, para apresentar contestação (id nº 356208193). No despacho id nº 357123955, foi determinada a intimação da União Federal, via sistema, para contestação. A União Federal apresentou contestação no id nº 359415166. Preliminarmente, impugnou o valor da causa, para que seja alterado para R$ 100.000,00 e, subsidiariamente, R$ 11.873.321,20, preço máximo de venda ao Governo para a dose única do fármaco. Afirmou que o caso dos autos se enquadra na vedação imposta pelo art. 1.059 do CPC/15 e art. 1º, §3º, da Lei nº 8.437/92, tendo em vista que o medicamento tem aplicação em dose única, conforme bula aprovada pela FDA. Aduziu que o deferimento da tutela antecipada e a aplicação do medicamento na parte autora, em dose única, caracterizará a irreversibilidade dos efeitos da decisão, considerando o altíssimo custo do fármaco. Além disso, sustentou que não há documentos que demonstrem a necessidade de imediata aplicação do medicamento, inexistindo perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Destacou que a nota técnica específica, elaborada pela equipe NATJUS, para análise do atendimento aos requisitos cumulativos e vinculantes do Tema nº 6 do STF, foi desfavorável ao fornecimento do medicamento. Discorreu sobre a doença da parte autora e o medicamento pleiteado no caso concreto. Explicitou que o medicamento obteve registro na ANVISA recentemente, devendo ser observada a Súmula Vinculante nº 61 do C. STF, bem como as Teses firmadas no Tema nº 6 da Repercussão Geral. Argumentou que a imprescindibilidade clínica do tratamento deve ser comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo, inclusive, qual o tratamento já realizado, tendo como premissa o fato de a doença não ter cura atualmente. Apontou que não existem estudos comparativos com resultados publicados entre o medicamento postulado e os corticosteroides, como também não existe qualquer demonstração de que o fármaco postulado atua para garantir força muscular de membros superiores e inferiores. Ressaltou que não se pode afirmar que o medicamento possui eficácia e segurança respaldadas em evidências científicas de alto nível. Alegou que o Elevidys foi aprovado pela Anvisa para crianças deambuladoras, com idade entre 4 e 7 anos, com base nos estudos clínicos que indicaram benefícios iniciais, entretanto, o autor encontra-se fora dessa faixa etária. Afirmou que as decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal vedaram qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção, sendo incontroverso que a parte tinha mais de 8 anos, quando proposta a demanda, de modo que o pedido não pode ser procedente. Afirmou que a CONITEC está dentro do prazo para analisar o medicamento Elevidys e recomendar ou não sua incorporação ao SUS, inexistindo mora na análise. Subsidiariamente, a União requereu a observação do coeficiente de adequação de preços (CAP) para a aquisição do medicamento com verba pública. Ainda, a ré formulou duas medidas de contracautela, quais sejam: que a entrega da medicação seja realizada em unidade de saúde previamente designada pelo Juízo, visando-se evitar desperdício de medicação por armazenamento inadequado ou expiração da validade; e que seja expressa a obrigação da parte autora de restituir a medicação que não vier a ser utilizada e/ou prestar contas no caso de levantamento de depósito judicial, sob pena de multa por eventual omissão. O Ministério Público Federal manifestou sua ciência e informou que, tendo em vista já constar nos autos a Nota Técnica NATJUS, não tem provas a indicar (id nº 359524078). A União Federal requereu que o Núcleo NATJUS/SP fosse instado a complementar o trabalho técnico, respondendo aos seguintes quesitos (id nº 360009558): 1 – Se existe comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco; 2 – Positiva a resposta, se essa comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, está respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 3 – Se existe algum estudo, com resultados publicados, em crianças com idade acima de 7 anos, 11 meses e 29 dias; positiva a resposta, se essa comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, está respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 4 - Se há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 5 - Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; 6 - Se há mora da CONITEC quanto ao pedido de incorporação do fármaco, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. O autor apresentou réplica, no âmbito da qual reiterou os fundamentos e os pedidos expostos na inicial (id nº 362564870). Ademais, a ré, Sul América Serviços de Saúde S.A., manifestou-se no id nº 362619653, reiterando integralmente as alegações e fundamentos apresentados na contestação. Outrossim, requereu a produção de prova pericial, realizada por médico especialista na área de neuropediatria, e a expedição de ofícios ao Gestor do SUS, à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Vieram os autos conclusos. É o relatório. Decido. O feito comporta julgamento antecipado do mérito, nos termos do art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil. DA IMPUGNAÇÃO AO VALOR DA CAUSA De início, rejeito a impugnação ao valor da causa apresentada pela União Federal, por não verificar inadequação ao montante atribuído, já que reflete a soma dos valores da aquisição do medicamento e dos custos para aplicação, comprovados documentalmente nos autos. No entanto, ressalte-se que a fixação dos honorários advocatícios por equidade não conflita com os requisitos estabelecidos pelo Tema 1.076 do STJ, que passou a entender que o arbitramento da verba honorária por equidade não se aplica à condenação de valor excessivo e que o art. 85, §8º do CPC, seria utilizado apenas em caráter excepcional. Todavia, a orientação jurisprudencial do Superior Tribunal de Justiça é no sentido de que a obrigação de fazer relacionada ao fornecimento de medicamentos gratuitos para tratamento médico, objetiva a preservação da vida e/ou da saúde, garantidas constitucionalmente, bens cujo valor é, em regra, inestimável, o que justifica a fixação de honorários por equidade. A propósito, colaciono os seguintes excertos jurisprudenciais: ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO. DIREITO À SAÚDE. VALOR INESTIMÁVEL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. ARBITRAMENTO. EQUIDADE. POSSIBILIDADE. 1. A Corte Especial, no julgamento dos Recursos Especiais 1 .850.512/SP, 1.877.883/SP, 1 .906.623/SP e 1.906.618/SP (Tema 1 .076 - acórdão ainda pendente de publicação), sob o rito dos repetitivos, estabeleceu a seguinte orientação: "I) A fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem elevados. É obrigatória nesses casos a observância dos percentuais previstos nos §§ 2º ou 3º do artigo 85 do CPC - a depender da presença da Fazenda Pública na lide -, os quais serão subsequentemente calculados sobre o valor: (a) da condenação; ou (b) do proveito econômico obtido; ou (c) do valor atualizado da causa; II) Apenas se admite arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo" (Informativo 730 do STJ, de 28/3/2022). 2. A jurisprudência das Turmas que compõem a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça autoriza o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia do Estado o fornecimento de tratamento médico, haja vista que, nessas hipóteses, não é possível mensurar, em geral, o proveito econômico obtido com a ação, por envolver questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde. 3. Agravo interno não provido. (STJ - AgInt no REsp: 1890101 RN 2020/0209822-5, Data de Julgamento: 25/04/2022, T1 - PRIMEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 28/04/2022 – grifos nossos). Neste mesmo diapasão, A jurisprudência das Turmas que compõem a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça autoriza o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia do Estado o fornecimento de medicamentos, haja vista que, nessas hipóteses, não é possível mensurar, em geral, o proveito econômico obtido com a ação, por envolver questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde. STJ. 2ª Turma. AgInt no REsp 1.808.262/SP, Rel. Min. Herman Benjamin, julgado em 8/5/2023 – grifos nossos. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. CAUSA DE VALOR INESTIMÁVEL. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. ARBITRAMENTO POR EQUIDADE. POSSIBILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO. 1. A obrigação de fazer imposta ao Estado, relativa a fornecimento de medicamentos para tratamento contra enfermidades, objetiva a preservação da vida e/ou da saúde garantidas constitucionalmente, bens cujo valor é inestimável, o que justifica a fixação de honorários por equidade. 2. Agravo Interno a que se nega provimento. (STJ - AgInt nos EDcl no REsp: 1878495 SP 2020/0137609-9, Relator.: Ministro PAULO SÉRGIO DOMINGUES, Data de Julgamento: 17/04/2023, T1 - PRIMEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 20/04/2023 – grifos nossos). Com efeito, não obstante as demandas de saúde possuam, de fato, valor inestimável, não há óbice à indicação do valor da causa de acordo com o proveito econômico. DA IMPUGNAÇÃO AO PEDIDO DE CONCESSÃO DE GRATUIDADE DA JUSTIÇA O Ministério Público Federal e a corré, Sul América Serviços de Saúde S.A, apresentaram impugnação à concessão da gratuidade da justiça, alegando que a representante do menor possui bens imóveis e veículos. Contudo, consigno que não foram apresentados documentos que abalem a presunção legal de hipossuficiência que milita em favor da alegação da pessoa física. Nos termos da Lei nº 1.060/50 e dos artigos 98 e 99 do Código de Processo Civil, presume-se o estado de pobreza, mediante simples afirmação da parte requerente na petição inicial, de próprio punho ou por intermédio de procurador legalmente constituído, desde que não provado o contrário. Outrossim, a jurisprudência do C. Superior Tribunal de Justiça é firme no sentido de que a justiça gratuita tem natureza personalíssima, de modo que o pedido formulado por menores de idade não pode ser indeferido apenas com fundamento na condição financeira de seus representantes legais, veja-se: PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE COMPENSAÇÃO POR DANOS MORAIS. GRATUIDADE DE JUSTIÇA. AÇÃO PROPOSTA POR MENOR. EXAME DO DIREITO AO BENEFÍCIO DA GRATUIDADE À LUZ DA SITUAÇÃO ECONÔMICA DOS GENITORES. IMPOSSIBILIDADE. NATUREZA JURÍDICA PERSONALÍSSIMA. PRESSUPOSTOS QUE DEVEM SER PREENCHIDOS PELA PARTE REQUERENTE. 1. Ação de compensação por danos morais ajuizada em 31/12/2021, da qual foi extraído o presente recurso especial interposto em 03/10/2022 e concluso ao gabinete em 09/03/2023. 2. O propósito recursal consiste em definir se é admissível condicionar a concessão da gratuidade de justiça a menor à demonstração de insuficiência de recursos de seu representante legal. 3. O direito ao benefício da gratuidade de justiça possui natureza individual e personalíssima, não podendo ser automaticamente estendido a quem não preencha os pressupostos legais para a sua concessão e, por idêntica razão, não se pode exigir que os pressupostos legais que autorizam a concessão do benefício sejam preenchidos por pessoa distinta da parte, como o seu representante legal. 4. Em se tratando de menores representados pelos seus pais, haverá sempre um forte vínculo entre a situação desses dois diferentes sujeitos de direitos e obrigações, sobretudo em razão da incapacidade civil e econômica do próprio menor, o que não significa dizer, todavia, que se deva automaticamente examinar o direito à gratuidade a que poderia fazer jus o menor à luz da situação financeira de seus pais. 5. Em se tratando de direito à gratuidade de justiça pleiteado por menor, é apropriado que, inicialmente, incida a regra do art. 99, § 3º, do CPC/2015, deferindo-se o benefício ao menor em razão da presunção de insuficiência de recursos decorrente de sua alegação. Fica ressalvada, entretanto, a possibilidade de o réu demonstrar, com base no art. 99, § 2º, do CPC/2015, a ausência dos pressupostos legais que justificam a concessão gratuidade, pleiteando, em razão disso, a revogação do benefício. 6. Na hipótese dos autos, a Corte de origem indeferiu o benefício pleiteado pelo recorrente (menor), consoante o fundamento de que não foi comprovada a hipossuficiência financeira de seus genitores, o que não se releva cabível. 7. Recurso especial conhecido e provido. (STJ - REsp: 2055363 MG 2023/0053461-2, Relator.: Ministra NANCY ANDRIGHI, Data de Julgamento: 13/06/2023, T3 - TERCEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 23/06/2023, grifos nossos) Assim, em face da ausência de elementos aptos a elidir as provas dos autos e a presunção legal, rejeito a impugnação ao pedido de gratuidade da justiça, com fundamento do art. 99, §3º, do Código de Processo Civil. DA PRODUÇÃO DE OUTRAS PROVAS A União Federal requereu que o Núcleo NATJUS/SP fosse instado a complementar o trabalho técnico, respondendo aos quesitos formulados no id nº 360009558. No mesmo sentido, a corré, Sul América Serviços de Saúde S.A., requereu a produção de prova pericial, realizada por médico especialista na área de neuropediatria. Neste ponto, vê-se que as partes juntaram aos autos laudos, relatórios médicos e o parecer do NATJUS, com todas as informações necessárias à apreciação do mérito da causa. Portanto, indefiro o pedido de produção de prova, tendo em vista que considero os elementos probatórios já documentados nos autos suficientes à solução da lide, de modo que indefiro o pedido de perícia. DA INCLUSÃO DE OUTROS ENTES NO POLO PASSIVO No Recurso Extraordinário nº 1366243, foi reconhecida a repercussão geral (Tema 1234), referente à discussão acerca das ações em que se pleiteia medicamentos da Fazenda Pública. Nos termos do acórdão proferido pela Suprema Corte, restaram consignados parâmetros para definir a competência e a responsabilidade dos entes federativos, em relação ao fornecimento dos medicamentos, cujo teor transcrevo parcialmente a seguir: Tese: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. Nesse sentido, à luz do Tema 1234, constata-se que o STF determinou a competência da Justiça Federal para julgar as demandas relativas a medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, quando o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos, que é justamente a hipótese dos autos. Compulsando detidamente os autos, observa-se que a unidade do medicamento ELEVIDYS, objeto da demanda nestes autos, alcança, aproximadamente, o valor de 17 milhões de reais, conforme documentos juntados ao presente processo e a decisão do STF na PET 12.928 da Reclamação nº 68.709, sendo considerado de altíssimo custo, atraindo, portanto, a responsabilidade da União Federal. Por conseguinte, não há necessidade de incluir os demais entes federativos no polo passivo da ação. Passo ao exame do mérito. MÉRITO DA CAUSA A questão em discussão nestes autos diz respeito ao fornecimento do fármaco ELEVIDYS a G.D.C.A., menor representado por sua genitora, portador de Distrofia de Duchenne, doença neuromuscular genética, caracterizada por distúrbio degenerativo progressivo e irreversível no tecido muscular, especialmente na musculatura do esqueleto, afetando também a musculatura cardíaca e o sistema nervoso. O art. 196, da Constituição Federal, dispõe: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.” Portanto, a ordem constitucional vigente consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não “qualquer tratamento”, mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento. Registre-se que é assente a jurisprudência do C. Supremo Tribunal Federal e do C. Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse munus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724292 AgR, Relator: Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25-04-2013 Public 26-04-2013; RE 716777 AgR, Relator: Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15-05-2013 Public 16-05-2013; ARE 650359 AgR, Relator: Min.MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09-03-2012 Public 12-03-2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Ministro CASTRO MEIRA, Segunda Turma,julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Ministro MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013. Contudo, não obstante seja a saúde direito fundamental da pessoa humana, presente no rol de direitos sociais, constante do artigo 6º da Constituição, e integrante do Sistema de Seguridade Social, previsto no artigo 194 e seguintes da Carta de 1988, intrinsecamente ligado à vida e dignidade do indivíduo, é de se salientar ser incabível o fornecimento de medicamentos e/ou tratamentos de forma arbitrária e indiscriminada, qualquer que seja o produto pedido e o problema de saúde posto, visto que os recursos para tal destinação não são inesgotáveis, se prestando ao atendimento de necessidades concretas de cada indivíduo, por meios eficazes e com o melhor custo benefício. Assim, pleitos desta natureza não podem ser analisados sem se perquirir se o pretendido pela parte autora é efetivamente necessário, tem eficácia comprovada e consta da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS ou é por um deles intercambiável. No julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, o Superior Tribunal de Justiça fixou a seguinte tese para o Tema Repetitivo 106: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento”. Segue a ementa do v. acórdão: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015” (Superior Tribunal de Justiça, REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018 – grifos nossos). Os embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro foram parcialmente acolhidos, sem efeitos infringentes, para esclarecer que, no acórdão acima, onde se lê "existência de registro na ANVISA do medicamento", deve-se ler: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". O v. acórdão restou assim ementado: “PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento. 3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento. 4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria. 5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA. 6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado. 3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011. 4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois, não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia. 3. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO. 1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2. No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos. 3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018). TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018” (Superior Tribunal de Justiça, EDcl no REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/9/2018, DJe de 21/9/2018) – grifos nossos. Acerca dos medicamentos sem registro sanitário na ANVISA, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, fixou a seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” – grifei O v. acórdão proferido em 22 de maio de 2019 possui a ementa abaixo: “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (Supremo Tribunal Federal, RE 657718, Relator: MIN. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: MIN. ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020). Cumpre registrar que, em 02/12/2024, a ANVISA aprovou o registro do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral, conforme explicitado na Medida Cautelar na Reclamação nº 68.709/DF (id nº 349807824). É indubitável que, no caso em tela, cuidando-se de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas políticas públicas de fornecimento do SUS, existem requisitos que devem ser observados para a concessão judicial. Neste ponto, saliente-se que as decisões proferidas na Rcl. 68.709 e na Pet 12.928 não afastam a aplicação dos critérios estabelecidos pela Súmula Vinculante nº 61 e pelas teses fixadas no Tema 6 da Repercussão Geral do STF. A Súmula Vinculante nº 61 do STF determina que: Súmula Vinculante 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). No Recurso Extraordinário nº 566.471, a Suprema Corte discutiu sobre a obrigatoriedade ou não de o Estado fornecer medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. Nesse precedente, firmou-se o Tema 6 da Repercussão Geral do STF: Tema nº 06 da Repercussão Geral 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Na hipótese dos autos, o relatório médico emitido em 25 de junho de 2024, pela Dra. Maria Bernadete Dutra de Resende, inscrita no CRM-SP, sob o nº 77964, descreve o seguinte (id nº 329945785): “O paciente GABRIEL DIAS CARRIÇO AMARO, DN 16/01/2016, filho de Emília de Fatima Carriço Amaro e Fernando Lino Dias, tem diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE – CID10: G71.0, confirmado por exame molecular, com a presença de deleção dos exons 48 ao 50 no gene da distrofina - (Laboratório Mendelics). A Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) é uma doença neuromuscular, de origem genética, ligada ao cromossomo X, causada pela ausência da proteína distrofina funcional, devido a mutações no gene da DMD, fisiopatologia identificada em 1986 e 1988, respectivamente. A distrofina é uma proteína de alto peso molecular que compõe o complexo proteico associado a proteína distroglicana, que preserva a integridade da fibra muscular, agindo como estabilizador e prevenindo danos durante a contração muscular normal. A ausência da distrofina desestrutura o complexo proteico, levando à ruptura da membrana celular, perda da homeostase muscular, inflamação, necrose tecidual segmentar, com consequente prejuízo na regeneração das fibras, promovendo a substituição das células musculares por tecido conjuntivo adiposo e fibroso, o que leva à perda irreversível do musculo, principal causa da fraqueza muscular progressiva e irreversível. Os sintomas clínicos da Distrofia Muscular de Duchenne, descritos por Duchenne em 1860, iniciam entre 3 e 5 anos, caracterizados por quedas frequentes, dificuldade para subir escadas, desaceleração progressiva na velocidade para correr, culminando com a perda a marcha entre os 6 e os 13 anos, ficando restritos a cadeira de rodas. Progressivamente, se instalam as deformidades dos membros inferiores e superiores e da coluna vertebral, como a escoliose grave. Paralelamente, ocorre fraqueza da musculatura acessória da respiração, que desencadeia a insuficiência respiratória restritiva grave e o comprometimento da musculatura cardíaca, que provoca a miocardiopatia fibrosada, que levam a morte no final da segunda década de vida. A Distrofia Muscular de Duchenne é a principal causa de mortalidade na adolescência. A incidência da Distrofia Muscular de Duchenne, segundo a literatura científica, é de 1 em cada 2.300 a 3.200 meninos nascidos. [1] [2]. A Distrofia Muscular de Duchenne não tem cura. O tratamento atual está baseado nos cuidados multidisciplinares e no tratamento medicamentoso com corticóides, instituído em 1996, o qual, na atualidade, é o único tratamento universal para a doença e que tem contribuído para um aumento na sobrevida, em média, até o final da terceira década, porém, com baixa qualidade de vida, principalmente devido aos efeitos colaterais da corticoterapia. Os corticóides estão disponibilizados pelo SUS – MS/BR. [3] [4] [5] [6]. Em junho de 2023, sob a via de aprovação acelerada, foi aprovada pelo FDA, a terapia gênica, Delandistrogene moxeparvovec – ELEVIDYS®, classificada como Droga Órfã, desenvolvida pela Sarepta Therapeutics, para tratamento de pacientes pediátricos deambuladores de 4 a 5ª11m com Distrofia Muscular de Duchenne com uma mutação confirmada no gene da DMD. Em 20 de junho 2024, o medicamento Elevidys® recebeu a aprovação tradicional para os indivíduos com marcha, com idade igual ou superior a 04 anos, com uma mutação confirmada no gene da DMD e aprovação acelerada para os indivíduos com idade igual ou superior a 04 anos, que perderam a marcha, com uma mutação confirmada no gene da DMD. Publicada versão atualizada da BULA [7] [8] [9] [10][11] (...) A consistência dos dados de eficácia e segurança, obtidos nos estudos de Fase 1 e Fase 2 e Fase 3, duplo-cegos, concluídos e de 2 estudos abertos, em andamento, que incluíram um total de 218 pacientes do sexo masculino, com mutação confirmada no gene DMD, contribuíram para aprovação tradicional e para a aprovação acelerada (acesso antecipado) ao tratamento dom delandistrogene moxeparvovec (SRP-9001), pelo no FDA em 20 junho de 2024. A droga delandistrogene moxeparvovec (SRP-9001), denominada ELEVIDYS ®, está classificada como droga órfã. O tratamento com a droga delandistrogene moxeparvovec (SRP-9001), ELEVIDYS ®, está aprovada para indivíduos do sexo masculino, com idade igual ou superior a 4 anos, com mutação confirmada no gene DMD, exceto nos casos com deleção no exon 8 e/ou no exon 9, nos quais seu uso é contraindicado. A dose recomendada é 10 mL/kg de peso corporal, administrada como uma única infusão intravenosa, em regime hospitalar, por um período médio de 3 dias de internação. [17] [18] O menor GABRIEL DIAS CARRIÇO AMARO, DN 16/01/2016, idade 8ª5m, com Distrofia Muscular de Duchenne, confirmada pela presença de deleção dos exons 48 a 50 no gene da distrofina, cursa com quadro clínico com progressão da fraqueza muscular proximal nos membros inferiores, com dificuldades para levantar-se do chão sem apoio, para subir escadas e dar pulos; sem comprometimento intelectual. Iniciou tratamento com corticoterapia (deflazacorte) aos 3ª6m, associado a cardioproteção e reabilitação regular, sem intercorrências. Peso atual 32,7Kg. O menor GABRIEL DIAS CARRIÇO AMARO, possui as indicações clínicas e laboratoriais preconizadas para realizar o tratamento com a droga delandistrogene moxeparvovec (SRP-9001), ELEVIDYS ® Pela gravidade da doença Distrofia Muscular de Duchenne, que tem o curso inexoravelmente degenerativo e irreversível, o tratamento com a Terapia Gênica – ELEVIDYS, representa para o menor GABRIEL DIAS CARRIÇO AMARO, que no presente momento encontra-se com progressão moderada de fraqueza muscular nos membros inferiores, A ÚNICA CHANCE, NA ATUALIDADE, DE MANTER A DOENÇA SOB CONTROLE, PROPORCIONANDO A PRESERVAÇÃO DOS MOVIMENTOS, DANDO-LHE A POSSIBILIDADE DE TER UMA INFÂNCIA MAIS FELIZ, UMA VIDA ADULTA PRODUTIVA, DE PODER FORMAR UMA FAMÍLIA E TER UMA SOBREVIDA LONGA E COM QUALIDADE DE VIDA! O paciente encontra-se sob os meus cuidados desde os 04 meses de vida, e, após o recebimento do medicamento ELEVIDYS® continuaremos o seguimento clínico e o monitoramento de eventuais eventos adversos da droga, dentro de um programa de farmacovigilância. (...)” – grifei. Outrossim, o laudo da “Investigação de deleções e duplicações no gene DMD (distrofina) por MLPA”, expedido pelo laboratório Mendelics, em 04 de julho de 2016 apresenta a seguinte interpretação: “Este resultado indica que o paciente apresenta deleção de 3 éxons do gene DMD e presume-se que esta deleção leve à mudança da matriz de leitura (out-of-frame) do gene DMD. Este resultado sugere o diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne” (id nº 329945781). Por outro lado, consta na Nota Técnica nº 4077/2024 – NAT-JUS/SP (id nº 331800379), elaborada para o presente caso, que: “A distrofia muscular de Duchenne (DMD) é uma desordem genética progressiva que causa enfraquecimento e perda de tecido muscular. É uma das muitas formas de distrofia muscular, mas é a mais comum e severa, e é caracterizada pelo rápido progresso dos sintomas. A DMD afeta principalmente meninos, e os sintomas geralmente começam a se manifestar entre os 3 e 5 anos de idade. (...) Os sintomas são fraqueza muscular progressiva que começa, geralmente, nos músculos do quadril, pélvis, coxas e ombros; dificuldade em levantar-se do chão, correr ou subir escadas; aumento do tamanho dos músculos da panturrilha devido ao tecido fibroso e gorduroso substituindo o músculo perdido (pseudohipertrofia); caminhar na ponta dos pés; contraturas musculares que limitam a flexibilidade; dificuldades respiratórias à medida que a doença progride, devido ao envolvimento dos músculos respiratórios; complicações cardíacas, incluindo cardiomiopatia. A maioria das crianças com DMD começa a mostrar sintomas antes dos 6 anos de idade. Muitos precisarão de uma cadeira de rodas antes dos 12 anos de idade. À medida que a doença avança, os indivíduos podem desenvolver dificuldades respiratórias e cardíacas, o que pode ser fatal, geralmente na segunda ou terceira década de vida. (...) Várias terapias que podem retardar a progressão da doença ou prolongar a sobrevivência estão disponíveis para pacientes com DMD (Gloss et al., 2016; Mackenzie et al., 2021). O tratamento com corticosteroides, padrão de cuidado em DMD, visa tratar os sintomas da DMD e retardar a progressão da doença; no entanto, o uso prolongado de corticosteroides está associado a efeitos colaterais significativos, incluindo ganho excessivo de peso, crescimento retardado e osteoporose (Gloss et al., 2016; Kourakis et al., 2021). Além disso, esse tratamento é apenas paliativo e não aborda a ausência da proteína distrofina funcional, a causa subjacente desta doença (Kourakis et al., 2021). Embora existam várias terapias de exon-skipping aprovadas, menos de 30% de todos os pacientes com DMD têm mutações que são susceptíveis a esses tratamentos. Além disso, essas modalidades, embora modifiquem a doença, requerem administração crônica e vitalícia. Na terapia gênica para DMD, o objetivo é introduzir uma versão funcional (embora frequentemente mais curta) do gene da distrofina nas células musculares dos pacientes. Como o gene da distrofina é um dos maiores genes do genoma humano, muitas vezes é desafiador introduzir uma cópia completa do gene em vetores virais. Por isso, versões mais curtas (ou "microdistrofinas") são frequentemente usadas. Estas são versões truncadas do gene da distrofina que ainda podem produzir uma proteína parcialmente funcional. O objetivo deste tratamento é abordar a causa subjacente da DMD através da expressão direcionada da distrofina SRP-9001, uma proteína distrofina encurtada que mantém os principais domínios funcionais da proteína do tipo selvagem, no músculo esquelético e cardíaco A terapia gênica para DMD geralmente envolve o uso de vetores virais (como o AAV, ou vírus adeno-associado) para entregar o gene terapêutico às células musculares. Uma vez introduzida, a esperança é que as células musculares produzam a microdistrofina, restaurando parcialmente a função muscular e retardando ou até mesmo parando a progressão da doença. (...) Estudos pré-clínicos em animais demonstraram a segurança e eficácia após a administração sistêmica de delandistrogene moxeparvovec, apoiando a iniciativa e ensaios clínicos da Fase 1 (...) um ensaio de Fase 1/2ª de delandistrogene moxeparvovec em quatro pacientes com DMD, demonstrou um perfil de segurança favorável e expressão robusta de proteína. Melhoria sustentada e subsequente estabilização da função motora, medida usando a Avaliação Ambulatória North Star (NSAA), uma escala funcional específica utilizada para avaliar habilidades motoras, e testes de função cronometrados, foram observadas 4 anos após o tratamento em pacientes com uma idade média de 9,2 anos, quando um declínio acentuado na função motora seria previsto com base na história natural. 5.2. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Por enquanto, os benefícios mostrados na literatura são muito frustros e dizem respeito basicamente a desfechos substitutos, como expressão proteica. 5.3. Parecer ( ) Favorável (x) Desfavorável 5.4. Conclusão Justificada: Trata-se de um tratamento ainda em estudo, sem ensaios clínicos comparativos com as terapias disponíveis atualmente, como corticosteróides. Há benefício aparente em desfechos laboratoriais, como expressão proteica, e algum sinal de potencial benefício em funcionalidade, porém sem avaliação comparativa com outras terapias. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de urgência e emergência do CFM? ( ) SIM, com potencial risco de vida ( ) SIM, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função (x) NÃO” – grifei. O parecer elaborado pelo Prof. Dr. Daniel Silva de Azevedo, Neurologista, Doutor em Neurologia pela Faculdade de Medicina da USP e Membro Titular da Academia Brasileira de Neurologia, juntado aos autos pela corré Sul América (id nº 331946580) destaca o seguinte: "(...) Este parecer técnico tem por objetivo analisar a prescrição médica apresentada pelo paciente Gabriel Dias Carriço Amaro, que solicita tratamento com terapia gênica com Elevidys® - delandistrogene moxeparvovec-rokl (SRP- 9001), prescrita para pessoa com distrofia muscular de Duchenne (DMD) – CID-10 G71.0. (...) Para analisar se o paciente Gabriel Dias Carriço Amaro preenche os critérios clínicos para ter a indicação de tratamento com Elevidys®, bem como se possui contraindicações e os potenciais benefícios da terapia, foram consideradas as informações clínicas fornecidas no relatório médico: Critérios Clínicos para Indicação de Elevidys®: • Diagnóstico Confirmado de DMD: o Diagnóstico: Gabriel tem diagnóstico confirmado de Distrofia Muscular de Duchenne (CID10: G71.0) por exame molecular, com presença de deleção dos exons 48 a 50 no gene da distrofina. o Critério de Mutação: A deleção dos exons 48 a 50 permite a produção de uma microdistrofina funcional através da técnica de "exon skipping" que Elevidys utiliza. • Idade: o Idade: Gabriel tem 8 anos e 5 meses. A aprovação do Elevidys® é para pacientes com idade igual ou superior a 4 anos. Porém, com benefícios não comprovados para idades maiores de 4 anos e ainda menos para aqueles que possuem idade acima de 7 anos. Para meninos mais velhos (acima de 7 anos), os resultados foram menos favoráveis, com alguns estudos mostrando mudanças piores em comparação com o placebo, fato que indica diminuição significativa da eficácia do tratamento com a idade. • Capacidade Ambulatorial: o Capacidade Motora: O paciente apresenta progressão da fraqueza muscular proximal nos membros inferiores, com dificuldades para levantar-se do chão sem apoio e para subir escadas. Não há menção de perda completa da marcha. • Tratamento Atual: o Tratamento com Corticosteroides: Gabriel está em tratamento com deflazacorte desde os 3 anos e 6 meses, associado a cardioproteção e reabilitação regular (...) Para fornecer uma análise mais equilibrada sobre a elegibilidade do paciente Gabriel para o tratamento com Elevidys®, é crucial considerar os pontos levantados sobre a inconsistência dos resultados dos estudos e as limitações metodológicas. As principais fraquezas dos estudos publicados sobre Elevidys® incluem a falta de significância estatística em alguns desfechos, variabilidade nos resultados, tamanho limitado da amostra, duração relativamente curta dos estudos, questões de segurança significativas e a falta de comparações diretas com tratamentos convencionais. Essas limitações sugerem que, enquanto os resultados preliminares são promissores, mais pesquisas são necessárias para confirmar a eficácia e segurança do Elevidys® de forma conclusiva. Apresento os pontos relevantes a se considerar: Resultados Não Estatisticamente Significativos • Estudo EMBARK: Embora o estudo tenha mostrado uma melhoria na pontuação NSAA (North Star Ambulatory Assessment) de 2,6 pontos para pacientes tratados com Elevidys® em comparação com 1,9 pontos para o grupo placebo, a diferença de 0,65 pontos não atingiu significância estatística (p = 0.24). Isso indica que os resultados não são suficientemente robustos para confirmar uma melhoria significativa e a real eficácia clínica do tratamento para pacientes mais velhos. • Análise Post Hoc: Muitas das conclusões positivas foram baseadas em análises post hoc de subgrupos específicos, o que pode introduzir vieses e limitações metodológicas que comprometem a generalização dos resultados. Variabilidade nos Resultados • Desfechos Secundários: Embora alguns desfechos secundários tenham mostrado melhorias, como tempo para se levantar e caminhar 10 metros, a variabilidade entre os grupos de idade sugere inconsistências nos benefícios observados. Isso pode indicar que os efeitos do Elevidys® não são uniformemente benéficos para todos os pacientes. (...) Questões de Segurança • Efeitos Adversos: Há relatos de efeitos adversos significativos, como lesão hepática grave, miocardite e miosite imunomediada, que podem limitar a aplicabilidade do tratamento. A necessidade de monitoramento contínuo também representa um desafio. (...) Dependência de Aprovação Acelerada • Evidências Limitadas: A aprovação acelerada do FDA foi baseada em evidências iniciais de eficácia e segurança. No entanto, essa aprovação condiciona a realização de estudos confirmatórios que ainda não foram totalmente completados, o que implica que a evidência disponível até agora pode não ser definitiva. Evidências Inconsistentes e Limitações Metodológicas • Resultados Variáveis por Faixa Etária: o Estudo 102: Demonstrou que meninos mais jovens apresentaram melhorias numéricas na produção de microdistrofina e nos desfechos funcionais. No entanto, para meninos mais velhos (acima de 7 anos), os resultados foram menos favoráveis, com alguns estudos mostrando mudanças piores em comparação com o placebo. o Diferenças entre Faixas Etárias: A aprovação da FDA para Elevidys® inicialmente focou em meninos de 4 a 5 anos, com base na hipótese de que a intervenção precoce poderia trazer maiores benefícios. Este foco reflete uma tentativa de maximizar os efeitos positivos observados em análises post hoc de subgrupos mais jovens. (...) o Riscos de Efeitos Adversos Tardios: Devido à natureza da terapia gênica, há a necessidade de monitoramento de longo prazo para identificar quaisquer efeitos adversos tardios que possam surgir, incluindo potencial oncogenicidade (risco de desenvolvimento de câncer). Esses riscos desconhecidos reforçam a necessidade de uma abordagem cautelosa e bem monitorada. (...) Segurança e Monitoramento no Brasil: A ausência de protocolos clínicos bem estabelecidos no Brasil para o seguimento e acompanhamento pós-tratamento com Elevidys® aumenta significativamente o risco de complicações para o paciente. A falta de diretrizes claras e recursos adequados para o monitoramento extensivo necessário pode comprometer a segurança e a eficácia do tratamento, tornando-o ainda menos viável no contexto brasileiro. • O Tratamento Não Representa Cura: o Natureza do Tratamento: É fundamental esclarecer que o tratamento com Elevidys® não representa uma cura para a DMD. A terapia visa mitigar alguns sintomas e retardar a progressão da doença, mas não reverte os danos musculares já existentes nem impede completamente a progressão da DMD. Portanto, os pacientes continuarão a necessitar de cuidados e tratamentos complementares ao longo de suas vidas. Com base nas evidências disponíveis, a falta de eficácia significativa e consistente em meninos mais velhos, os sérios riscos de efeitos adversos, a ausência de aprovação pela ANVISA, a relação custo-benefício altamente desfavorável, a necessidade de um monitoramento intensivo e prolongado, a falta de protocolos clínicos bem estabelecidos para acompanhamento no Brasil e o fato de que o tratamento não representa uma cura para a DMD, não recomendo, neste momento, o tratamento com Elevidys® para Gabriel Dias Carriço Amaro, de 8 anos e 5 meses de idade. Recomendo a continuação do tratamento convencional atual com deflazacorte e suporte multidisciplinar, monitorando cuidadosamente a progressão da doença e aguardar a publicação de resultados de mais pesquisas para garantir que os tratamentos com Terapia Gênica oferecidos sejam seguros e eficazes para todas as faixas etárias.” (grifei) No parecer juntado aos autos pela corré Sul América, a Profa. Dra. Ludhmila Abrahão Hajjar, destaca que “(...) alguns pontos merecem destaque a respeito da aprovação pela FDA: a) não há evidências científicas robustas para respaldar essa indicação; b) os estudos não são definitivos e não alcançaram resultados positivos em seu desfecho primária; c) terapia gênica necessita de monitoramento em longo prazo por efeitos adversos e complicações e não temos no Brasil aprovação dessa medicação nem tampouco protocolo de seguimento; e, d) a aprovação da FDA não foi feita de acordo com os princípios que fundamental a liberação de fármacos como terapia gênica” (id nº 331946579, página 06). Salienta, também, que “Com base nas inconsistências dos estudos clínicos, na falta de eficácia significante, nos sérios riscos de efeitos adversos e na relação custo-benefício desfavorável, não recomendamos a aprovação do Elevidys para uma criança de 8 anos com DMD, como é o caso em questão” (id nº 331946579, página 12). A Nota Técnica nº 4077/2024 – NAT-JUS/SP, elaborada para o caso em análise, apresentou parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento requerido pelo autor. Além disso, consta da Nota Técnica nº 203/2024 – CGRAR/DAET/SAES/MS elaborada pela Coordenação-Geral de Doenças Raras do Ministério da Saúde que a recomendação final dos revisores estatísticos do FDA foi de que “ESSES RESULTADOS NÃO SUGEREM QUE HAJA EVIDÊNCIAS SUBSTANCIAIS PARA APOIAR A EFICÁCIA DO SRP-9001 PARA A INDICAÇÃO EXPANDIDA PARA TODOS OS PACIENTES COM DMD E NÃO APOIAM A CONVERSÃO DE APROVAÇÃO ACELERADA EM APROVAÇÃO TRADICIONAL” (id nº 333958268, página 05, destacado no original). Ainda, no que diz respeito ao fármaco Elevidys, em 18 de dezembro de 2024, a Suprema Corte homologou o acordo firmado entre a União e a farmacêutica Roche Brasil voltado, exclusivamente, à definição da forma de cumprimento das decisões judiciais já proferidas, a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão de tal medicamento, quais sejam: limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9, bem como o teste de anticorpos de ligação total anti-A AVrh 74, cujos títulos não devem exceder 1:400, sendo vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção. A limitação etária, no caso, refere-se ao tratamento para crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias. Na Reclamação 68.709/DF, constou que: “(...) Cumpre registrar que, em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral. (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias- anvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapia-genica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez.2024). Nesse contexto, foi realizada audiência de conciliação, em 12.12.2024, na qual a União e a Roche Brasil submeteram conjuntamente a seguinte proposta para apreciação desta Corte: “A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E. STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência: ‘i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA; ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA. (...) Inicialmente, cumpre ressaltar que não se trata de um acordo comercial relativo ao fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, mas, sim, de uma autocomposição voltada exclusivamente à definição da forma de cumprimento das decisões judiciais já proferidas. A natureza estrutural da demanda se limita a este aspecto, visando a garantir a efetividade e a adequada execução das referidas determinações. (...) Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção. (...) Destaco que os Juízos de origem, ao efetivarem o cumprimento às decisões, devem observar rigorosamente os requisitos estabelecidos, notadamente a faixa etária indicada e as condições clínicas exigidas para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa. Consequentemente, determino à União que, em até 90 dias, finalize a integralidade dos trâmites administrativos (parte administrativa até o pagamento à Uniphar) para dar cumprimento a todas as medidas liminares que determinem o fornecimento de Elevidys até então suspensas, desde que cumpram as condições desta decisão, sempre observando a janela de oportunidade dos pacientes, para que não sejam prejudicados pela mora no cumprimento. (...) Submeto a presente decisão ao referendo do Plenário.” - grifei Foi expressamente destacado, na decisão acima, que os Juízos de origem, ao efetivarem o cumprimento das decisões, devem observar rigorosamente os critérios estabelecidos, notadamente a faixa etária indicada (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas exigidas para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa (deambulação, teste genético de compatibilidade, que não deve indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). No caso em testilha, apesar de atender às exigências relacionadas às condições clínicas, verifica-se que o autor nasceu em 16 de janeiro de 2016, conforme certidão de nascimento (id nº 329945773), ou seja, conta com mais de 7 anos, 11 meses e 29 dias, de forma que não preenche o requisito etário, possuindo, neste momento, 9 anos e 4 meses de vida. Portanto, cotejando analiticamente as provas carreadas aos autos, vê-se que o autor não preenche integralmente todos os requisitos fixados pelo C. Supremo Tribunal Federal para acesso ao fármaco Elevidys, de acordo com as decisões proferidas na Rcl. 68.709 e na Pet 12.928, além dos critérios estabelecidos na Súmula Vinculante nº 61 e no Tema 6 da Repercussão Geral do STF. DISPOSITIVO Diante do exposto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO e extinto o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Com relação à condenação ao pagamento da verba honorária, o C. Superior Tribunal de Justiça tem diversos precedentes no sentido de que, nas ações relativas a fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde de forma gratuita, os honorários sucumbenciais podem ser arbitrados por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico é, em regra, inestimável (AgInt no REsp 1881171/SP, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 23/02/2021, DJe 09/03/2021; AgInt no REsp 1886469/MG, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, SEGUNDA TURMA, julgado em 24/02/2021, DJe 01/03/2021; AgInt nos EDcl no REsp 1870490/RS, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 07/12/2020, DJe 11/12/2020). Assim, uma vez que o fornecimento do medicamento tem como finalidade garantir o direito à saúde, que é inestimável e, considerando o disposto no art. 85, §2º e §8º, do Código de Processo Civil, condeno a parte autora ao pagamento de custas e honorários advocatícios no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais), ficando a execução de tal valor condicionada à prova da inexistência da hipossuficiência, nos termos do art. 98, §3º, do Código de Processo Civil, tendo em vista que é beneficiária da justiça gratuita. Sentença não sujeita ao reexame necessário. Dê-se vista ao Ministério Público Federal. Com o trânsito em julgado, remetam-se os autos ao arquivo com as devidas cautelas. Publique-se. Intimem-se. São Paulo, data da assinatura no sistema. ISRAEL ALMEIDA DA SILVA Juiz Federal Substituto (Assinatura eletrônica)

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Processo nº 5016472-62.2024.4.03.6100

ID: 277288525

Tribunal: TRF3 Órgão: 14ª Vara Cível Federal de São Paulo Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 5016472-62.2024.4.03.6100

Data de Disponibilização: 23/05/2025

Polo Ativo:

Polo Passivo:

SUL AMERICA COMPANHIA DE SEGURO SAUDE

Sentença

Advogados:

FERNANDO MACHADO BIANCHI

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5016472-62.2024.4.03.6100 / 14ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: G. D. C. A. REPRESENTANTE: E. D. F. C. A. Advogado do(a) REPRESENTANTE: LETICIA DOS SANTOS NUNES… PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5016472-62.2024.4.03.6100 / 14ª Vara Cível Federal de São Paulo AUTOR: G. D. C. A. REPRESENTANTE: E. D. F. C. A. Advogado do(a) REPRESENTANTE: LETICIA DOS SANTOS NUNES NOVO LEITE - RJ185729 Advogados do(a) AUTOR: LETICIA DOS SANTOS NUNES NOVO LEITE - RJ185729, REU: U. F., S. A. C. D. S. S. Advogado do(a) REU: FERNANDO MACHADO BIANCHI - SP177046 FISCAL DA LEI: M. P. F. -. P. S E N T E N Ç A Trata-se de ação de procedimento comum, proposta por G.D.C.A., menor representado por sua genitora, em face da U. F. e de SUL AMÉRICA COMPANHIA DE SEGURO SAÚDE, visando à concessão de tutela de urgência para declarar o direito do autor de obter, perante a União Federal, em caráter de urgência, o medicamento ELEVIDYS, de acordo com as quantidades indicadas pela profissional da Medicina que o assiste e para determinar que a corré Sul América assuma todos os custos referentes à internação hospitalar. O autor narra que tem oito anos e cinco meses de idade e, em 04 de julho de 2016, foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (CID10: G71.0), doença neuromuscular de origem genética, ligada ao cromossomo X, causada pela ausência da proteína distrofina. Descreve que a proteína distrofina é a principal proteína de sustentação da membrana celular e sua ausência acarreta a ruptura celular precoce, acarretando um processo degenerativo e irreversível, que substitui o tecido muscular por tecido fibrosado. Expõe que a terapia com Elevidys é baseada em vírus adeno-associado (AAV) e projetada para fornecer um gene que codifica uma proteína microdistrofina a todos os músculos envolvidos na patologia da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), alterando positivamente a progressão da doença. Informa que a dose recomendada é de 10ml/kg, administrada com apenas uma infusão intravenosa, em regime hospitalar, por um período de três dias de internação. Afirma que o medicamento Elevidys é classificado como droga órfã e constitui a primeira terapia genética a ser aprovada, em junho de 2023, sob a via de aprovação acelerada, para o tratamento de pacientes pediátricos de quatro a cinco anos e onze meses de idade. Comunica que, em 20 de junho de 2024, o medicamento recebeu a aprovação tradicional do FDA (Food and Drug Administration), com indicação para pacientes com idade igual ou superior a quatro anos. Salienta que a doença é progressiva e irreversível, razão pela qual necessita do medicamento o mais rápido possível. Assevera que realizou o tratamento preconizado na literatura médica, porém apresenta quadro clínico com progressão da fraqueza muscular proximal nos membros inferiores, dificuldade para levantar-se do chão sem apoio, para subir escadas e dar pulos. Noticia que o medicamento Elevidys ainda não possui registro na ANVISA e tem custo elevado (3,2 milhões de dólares). Argumenta que o artigo 5º, caput, da Constituição Federal assegura a inviolabilidade do direito à vida. Sustenta que, nos termos do artigo 196 da Constituição Federal, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” Defende que a ausência de registro na ANVISA não pode configurar óbice à obtenção do medicamento, conforme prescrição médica, uma vez que não equivale à proibição de seu consumo. Alega que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema nº 500, estabeleceu os requisitos para o fornecimento, pelo Estado, de medicamento com eficácia e segurança comprovada, mas sem registro na ANVISA. Ressalta que a indústria Roche Químicos e Farmacêuticos requereu, em 30 de outubro de 2023, a autorização para registro do medicamento no Brasil, perante a ANVISA, porém ainda não houve resposta, caracterizando a mora do órgão. A inicial veio acompanhada da procuração e de documentos. Na decisão id nº 330087825, foram deferidos ao autor os benefícios da Justiça Gratuita, nos termos do artigo 99, parágrafo 3º, do Código de Processo Civil. Além disso, foi concedido ao autor o prazo de quinze dias, sob pena de indeferimento da petição inicial, para: a) justificar a anotação de sigilo dos autos, uma vez que não foi formulado o pedido correspondente; b) informar seu endereço eletrônico (art. 319, II, CPC); c) juntar aos autos três orçamentos para aquisição do medicamento Elevidys; d) indicar o local de entrega do medicamento, em caso de deferimento da tutela pleiteada; e) informar se está em curso ou já tramitou demanda que objetive o fornecimento do medicamento requerido nesta ação, em qualquer Subseção ou Comarca do país, esclarecendo seu atual andamento processual; f) informar se iniciou qualquer campanha arrecadatória ou de financiamento coletivo, por intermédio das redes sociais, plataformas arrecadatórias ou de forma offline, devendo juntar aos autos os extratos atualizados das contas de destino, possibilitando o eventual depósito em juízo, em caso de deferimento da medida. No mesmo prazo, o autor deveria preencher o formulário do sistema NATJUS. Ademais foi determinada a intimação dos réus para manifestação sobre a tutela de urgência requerida. O autor requereu a tramitação do feito em segredo de Justiça, em razão do alto custo do medicamento e para preservar sua privacidade (id nº 330318048). Alegou a impossibilidade de juntar aos autos três orçamentos, uma vez que o medicamento é comercializado nos Estados Unidos, com exclusividade, por apenas um laboratório. Informou que não possui campanha arrecadatória ou financiamento coletivo para fornecimento do medicamento. O Ministério Público Federal manifestou-se pela continuidade das apurações e requereu nova vista, após o parecer do NATJUS e as manifestações dos réus (id nº 330450719). A União Federal apresentou a manifestação id nº 330489710. Sustentou que o autor possui plano de saúde, incumbindo ao mencionado plano arcar com o pagamento de todas as despesas do tratamento, incluídos os gastos com o medicamento pleiteado. Argumentou que, nos termos do artigo 28 do Decreto nº 7.508/2011, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente, estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS e ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS. Alegou que a negativa de tratamento autorizado pela ANVISA, pelo plano de saúde, mesmo quando não previsto no rol de tratamentos da ANS, constitui abuso de direito. Ressaltou que a Lei nº 9.655/1998 determina que as operadoras de planos de saúde são obrigadas a ressarcir ao SUS os valores correspondentes aos produtos e serviços pactuados com o consumidor que deixarem de ser prestados pela operadora e o forem pelo sistema público. Requereu a intimação da parte autora para manifestar o interesse em emendar a petição inicial para incluir, no polo passivo, os entes públicos Estadual e Municipal. Defendeu que o medicamento requerido pelo autor possui registro provisório apenas no FDA, sendo que os técnicos do órgão foram contrários à aprovação do registro, mesmo no regime “fast track”, em razão da ausência de evidências. Destacou que o registro foi concedido apenas para pacientes na faixa etária entre quatro e cinco anos, de modo que o medicamento é “off label” para o autor. Afirmou que o medicamento não possui registro na ANVISA, não podendo ser comercializado no território nacional, bem como que a tecnologia pleiteada não está incorporada à lista de medicamentos liberados para importação em caráter excepcional (Instrução Normativa nº 01/2014). Asseverou que o delandistrogene moxeparvovec não foi avaliado pela CONITEC e tampouco integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) do SUS. Aduziu que “As evidências que sustentam o benefício do delandistrogene moxeparvovec limitam-se à sua eficácia biológica, ou seja, à sua atividade enquanto terapia gênica de transferência, que entrega ao usuário um transgene capaz de produzir uma proteína distrofina de tamanho encurtado. Entretanto, ainda não está claro para a comunidade científica qual a eficácia clínica conferida pelo uso da tecnologia, ou seja, se a distrofina produzida a partir do uso da tecnologia é realmente estável e funcional, capaz de provocar melhora substancial nos sintomas motores e mesmo respiratórios dos pacientes diagnosticados com DMD, tornando prematura a assunção de que esta é uma tecnologia eficaz quando considerados desfechos clínicos, sendo este ainda considerado um tratamento experimental.” (id nº 330489710, página 10). Reforçou que a estimativa de preço, após aprovação pelo FDA, foi de US$ 3,2 milhões (aproximadamente R$ 16 milhões), sem considerar os custos indiretos com importação, taxas e despesas médicas necessárias para a administração do medicamento. Frisou que a concessão da tutela de urgência seria equivalente à prolação de sentença favorável à parte, uma vez que se trata de tecnologia de uso único. Alegou que o pedido formulado contraria o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, pois as condições impostas pelo FDA no momento do deferimento do registro provisório não estão sendo cumpridas. Salientou que a aprovação “fast track” é antecipada, preliminar e condicional, permitindo que os laboratórios avancem em estudos de medicamentos para doenças negligenciadas e doenças órfãs e oportunizando os ensaios clínicos em humanos, em busca de evidências científicas a respeito da segurança e eficácia clínica do medicamento. Apontou que os novos estudos preliminares indicam a ausência de eficácia. Argumentou que o medicamento requerido pelo autor é experimental. Sustentou a inobservância da tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 106 e a imprescindibilidade de produção de prova, sobretudo pericial. Informou a existência de pareceres NatJus concluindo desfavoravelmente à implantação imediata, bem como as alternativas disponibilizadas pelo SUS. Foi juntada aos autos a Nota Técnica nº 4077/2024 – NAT-JUS/SP (id nº 331800379). A Sul América Serviços de Saúde S.A manifestou-se na petição id nº 331946574. Defendeu a ausência de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, uma vez que a médica que acompanha o autor não informa que a não realização da terapia gênica, de forma imediata, ocasionará dano irreversível, como, por exemplo, avanço acelerado da patologia e/ou óbito. Aduziu que o relatório médico demonstra a ausência de intercorrências e a progressão moderada da patologia. Argumentou que a Nota Técnica nº 4077/2024, juntada aos autos em 15 de julho de 2024, contém manifestação desfavorável ao fornecimento do medicamento e consigna que não há urgência e emergência. Sustentou, também, a ausência da probabilidade do direito, pois a terapia Elevidys não possui registro na ANVISA, acarretando a ausência de obrigatoriedade de custeio do tratamento pela operadora de planos de saúde, nos termos do artigo 17, inciso V, da Resolução Normativa nº 465/2021. Destacou que o tratamento não está previsto no rol de procedimentos da ANS e que o contrato de seguro saúde não prevê tal cobertura. Afirmou que, nos últimos anos, alguns estudos têm avaliado o potencial da terapia com Elevidys no tratamento da DMD, porém sem evidências científicas que sustentem sua eficácia e efetividade até o momento. Alegou que, nos termos do artigo 12 da Lei nº 6.360/1976, nenhum medicamento deve ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Aduziu que autoridades médicas brasileiras contraindicam a terapia requerida pelo autor, em razão da ausência de comprovação robusta quanto à eficácia e segurança. Argumentou que “(...) o caso em tela se trata de indicação pelo médico assistente de tratamento em caráter experimental, tendo em vista que ainda está em fase de estudos clínicos, especialmente considerando a idade do Requerente, o que resulta em exclusão legal e contratual, cuja previsão está no art. 10, inciso I, da Lei n° 9.9656/98 e Cláusula 16.19 do contrato firmado entre as partes” (id nº 331946574, página 23, grifado no original). Reforçou que a autorização de tratamentos fora do contrato e do rol da ANS, sem registro na ANVISA, pode comprometer a viabilidade financeira do plano de saúde. Asseverou, ainda, que o deferimento da tutela de urgência contraria o disposto no artigo 300, parágrafo 3º, do Código de Processo Civil. Foi dada vista dos autos ao Ministério Público Federal para manifestação, no prazo de dez dias (id nº 332028697). O Ministério Público Federal manifestou-se pelo indeferimento do pedido (id nº 332324984). Sustentou a impossibilidade de concessão, ao autor, dos benefícios da Justiça Gratuita. Argumentou que não é possível obrigar a União Federal a fornecer o medicamento ao autor, uma vez que se trata de medicamento experimental, como afirmado no parecer NAT-JUS. Afirmou que o FDA aprovou o medicamento de forma acelerada, em decisão que avaliou empiricamente os possíveis benefícios no fornecimento acelerado de uma terapia promissora, não tendo sido dada a aprovação científica da terapia. Destacou que o Comitê de Revisão no FDA manifestou-se pela não recomendação do tratamento requerido nestes autos. Foi concedido o prazo de quinze dias para manifestação do autor (id º 332623042). Na petição id nº 332808656, o autor sustentou que o uso do medicamento não é “off label”, pois foi concedida a aprovação tradicional para indivíduos ambulatórios com idade igual ou superior a quatro anos. Frisou que “Com base na totalidade das evidências, a FDA determinou que as evidências disponíveis verificam o benefício clínico do produto para a sua indicação original, que foi inicialmente aprovada em junho de 2023 sob via de aprovação acelerada, e fornece evidências substanciais de eficácia para apoiar a aprovação tradicional de Elevidys em indivíduos ambulatórios com 4 anos de idade ou mais com uma mutação confirmada no gene DMD, exceto naqueles com qualquer deleção no éxon 8 ou 9, nas quais a sua utilização é contraindicada, o que não é o caso do autor.” (id nº 332808656, páginas 01/02). Aduziu que o medicamento não possui substituto terapêutico similar no Brasil, bem como que preenche todos os requisitos estabelecidos no julgamento do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal para obtenção do Elevidys. A Sul América Companhia de Seguro Saúde manifestou-se na petição id nº 332937535. Foi concedido ao autor o prazo de cinco dias para juntar aos autos a prescrição do medicamento Elevidys, contendo a dosagem adequada e subscrita pela médica que o acompanha (id nº 332923106). O autor juntou aos autos o documento id nº 333544640. Pelo despacho id nº 333558559, foi dada vista aos réus e ao Ministério Público Federal da prescrição médica juntada aos autos pelo autor, para manifestação, no prazo de quarenta e oito horas. A Sul América Serviços de Saúde S.A apresentou a contestação id nº 333884114. O Ministério Público Federal manifestou sua ciência do documento (id nº 333924836). A União Federal manifestou-se na petição id nº 333958266. A Sul América Serviços de Saúde S.A apresentou a petição id nº 334878237, na qual destacou a ausência de especialidade médica registrada no Conselho Federal de Medicina da profissional que prescreveu o tratamento ao autor. Apontou que a terapia gênica Elevidys geralmente deve ser prescrita por médicos especializados em neurologia ou genética médica e que tenham experiência no tratamento de doenças neuromusculares, com a Distrofia Muscular de Duchenne. A tutela de urgência foi indeferida, na decisão id nº 335244560. Em sede de Agravo de Instrumento (processo nº 5021793-45.2024.4.03.0000), foi deferido o pedido de antecipação da tutela recursal para determinar o fornecimento ao agravante do medicamento Elevidys, conforme dosagem indicada pelo médico do autor (id nº 336558488). Foi juntado aos autos o Ofício Eletrônico nº 18164/2024, do C. Supremo Tribunal Federal (id nº 337060815). Pelo despacho id nº 337642012, foi determinada a suspensão da tramitação do feito em primeira instância, assim como, por decisão proferida no Tribunal Regional Federal da 3ª Região, restou suspensa a decisão que deferiu o pedido de tutela no Agravo de Instrumento nº 5021793-45.2024.4.03.0000 (id nº 337956157), até a finalização da conciliação em curso no Supremo Tribunal Federal, na Reclamação 68.709/DF. O Ministério Público Federal e a União manifestaram ciência (ids nºs 337957084 e 338028074). Foi juntado o Ofício Circular nº 27/2024/SEJ, do Supremo Tribunal Federal (id nº 349660691). O autor requereu a juntada da decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Reclamação 68.709/DF e o imediato cumprimento da liminar deferida no Agravo de Instrumento nº 5021793-45.2024.4.03.6100 (id nº 349807823). No despacho id nº 354572326, foi determinado que as partes informassem se houve decisão no Agravo de Instrumento nº 5021793-45.2024.4.03.0000, ulterior à decisão que determinou a suspensão do feito até a finalização da conciliação na Reclamação nº 68.709 (id nº 337956157). O autor informou que não houve decisão no referido Agravo de Instrumento e juntou aos autos o exame de anticorpo Anti-AAV-Rh74 (id nº 355580153). A União Federal requereu decisão expressa sobre o término da suspensão do presente feito, para apresentar contestação (id nº 356208193). No despacho id nº 357123955, foi determinada a intimação da União Federal, via sistema, para contestação. A União Federal apresentou contestação no id nº 359415166. Preliminarmente, impugnou o valor da causa, para que seja alterado para R$ 100.000,00 e, subsidiariamente, R$ 11.873.321,20, preço máximo de venda ao Governo para a dose única do fármaco. Afirmou que o caso dos autos se enquadra na vedação imposta pelo art. 1.059 do CPC/15 e art. 1º, §3º, da Lei nº 8.437/92, tendo em vista que o medicamento tem aplicação em dose única, conforme bula aprovada pela FDA. Aduziu que o deferimento da tutela antecipada e a aplicação do medicamento na parte autora, em dose única, caracterizará a irreversibilidade dos efeitos da decisão, considerando o altíssimo custo do fármaco. Além disso, sustentou que não há documentos que demonstrem a necessidade de imediata aplicação do medicamento, inexistindo perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Destacou que a nota técnica específica, elaborada pela equipe NATJUS, para análise do atendimento aos requisitos cumulativos e vinculantes do Tema nº 6 do STF, foi desfavorável ao fornecimento do medicamento. Discorreu sobre a doença da parte autora e o medicamento pleiteado no caso concreto. Explicitou que o medicamento obteve registro na ANVISA recentemente, devendo ser observada a Súmula Vinculante nº 61 do C. STF, bem como as Teses firmadas no Tema nº 6 da Repercussão Geral. Argumentou que a imprescindibilidade clínica do tratamento deve ser comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo, inclusive, qual o tratamento já realizado, tendo como premissa o fato de a doença não ter cura atualmente. Apontou que não existem estudos comparativos com resultados publicados entre o medicamento postulado e os corticosteroides, como também não existe qualquer demonstração de que o fármaco postulado atua para garantir força muscular de membros superiores e inferiores. Ressaltou que não se pode afirmar que o medicamento possui eficácia e segurança respaldadas em evidências científicas de alto nível. Alegou que o Elevidys foi aprovado pela Anvisa para crianças deambuladoras, com idade entre 4 e 7 anos, com base nos estudos clínicos que indicaram benefícios iniciais, entretanto, o autor encontra-se fora dessa faixa etária. Afirmou que as decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal vedaram qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção, sendo incontroverso que a parte tinha mais de 8 anos, quando proposta a demanda, de modo que o pedido não pode ser procedente. Afirmou que a CONITEC está dentro do prazo para analisar o medicamento Elevidys e recomendar ou não sua incorporação ao SUS, inexistindo mora na análise. Subsidiariamente, a União requereu a observação do coeficiente de adequação de preços (CAP) para a aquisição do medicamento com verba pública. Ainda, a ré formulou duas medidas de contracautela, quais sejam: que a entrega da medicação seja realizada em unidade de saúde previamente designada pelo Juízo, visando-se evitar desperdício de medicação por armazenamento inadequado ou expiração da validade; e que seja expressa a obrigação da parte autora de restituir a medicação que não vier a ser utilizada e/ou prestar contas no caso de levantamento de depósito judicial, sob pena de multa por eventual omissão. O Ministério Público Federal manifestou sua ciência e informou que, tendo em vista já constar nos autos a Nota Técnica NATJUS, não tem provas a indicar (id nº 359524078). A União Federal requereu que o Núcleo NATJUS/SP fosse instado a complementar o trabalho técnico, respondendo aos seguintes quesitos (id nº 360009558): 1 – Se existe comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco; 2 – Positiva a resposta, se essa comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, está respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 3 – Se existe algum estudo, com resultados publicados, em crianças com idade acima de 7 anos, 11 meses e 29 dias; positiva a resposta, se essa comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, está respaldada por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 4 - Se há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 5 - Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; 6 - Se há mora da CONITEC quanto ao pedido de incorporação do fármaco, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. O autor apresentou réplica, no âmbito da qual reiterou os fundamentos e os pedidos expostos na inicial (id nº 362564870). Ademais, a ré, Sul América Serviços de Saúde S.A., manifestou-se no id nº 362619653, reiterando integralmente as alegações e fundamentos apresentados na contestação. Outrossim, requereu a produção de prova pericial, realizada por médico especialista na área de neuropediatria, e a expedição de ofícios ao Gestor do SUS, à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Vieram os autos conclusos. É o relatório. Decido. O feito comporta julgamento antecipado do mérito, nos termos do art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil. DA IMPUGNAÇÃO AO VALOR DA CAUSA De início, rejeito a impugnação ao valor da causa apresentada pela União Federal, por não verificar inadequação ao montante atribuído, já que reflete a soma dos valores da aquisição do medicamento e dos custos para aplicação, comprovados documentalmente nos autos. No entanto, ressalte-se que a fixação dos honorários advocatícios por equidade não conflita com os requisitos estabelecidos pelo Tema 1.076 do STJ, que passou a entender que o arbitramento da verba honorária por equidade não se aplica à condenação de valor excessivo e que o art. 85, §8º do CPC, seria utilizado apenas em caráter excepcional. Todavia, a orientação jurisprudencial do Superior Tribunal de Justiça é no sentido de que a obrigação de fazer relacionada ao fornecimento de medicamentos gratuitos para tratamento médico, objetiva a preservação da vida e/ou da saúde, garantidas constitucionalmente, bens cujo valor é, em regra, inestimável, o que justifica a fixação de honorários por equidade. A propósito, colaciono os seguintes excertos jurisprudenciais: ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE TRATAMENTO MÉDICO. DIREITO À SAÚDE. VALOR INESTIMÁVEL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. ARBITRAMENTO. EQUIDADE. POSSIBILIDADE. 1. A Corte Especial, no julgamento dos Recursos Especiais 1 .850.512/SP, 1.877.883/SP, 1 .906.623/SP e 1.906.618/SP (Tema 1 .076 - acórdão ainda pendente de publicação), sob o rito dos repetitivos, estabeleceu a seguinte orientação: "I) A fixação dos honorários por apreciação equitativa não é permitida quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem elevados. É obrigatória nesses casos a observância dos percentuais previstos nos §§ 2º ou 3º do artigo 85 do CPC - a depender da presença da Fazenda Pública na lide -, os quais serão subsequentemente calculados sobre o valor: (a) da condenação; ou (b) do proveito econômico obtido; ou (c) do valor atualizado da causa; II) Apenas se admite arbitramento de honorários por equidade quando, havendo ou não condenação: (a) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (b) o valor da causa for muito baixo" (Informativo 730 do STJ, de 28/3/2022). 2. A jurisprudência das Turmas que compõem a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça autoriza o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia do Estado o fornecimento de tratamento médico, haja vista que, nessas hipóteses, não é possível mensurar, em geral, o proveito econômico obtido com a ação, por envolver questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde. 3. Agravo interno não provido. (STJ - AgInt no REsp: 1890101 RN 2020/0209822-5, Data de Julgamento: 25/04/2022, T1 - PRIMEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 28/04/2022 – grifos nossos). Neste mesmo diapasão, A jurisprudência das Turmas que compõem a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça autoriza o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia do Estado o fornecimento de medicamentos, haja vista que, nessas hipóteses, não é possível mensurar, em geral, o proveito econômico obtido com a ação, por envolver questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde. STJ. 2ª Turma. AgInt no REsp 1.808.262/SP, Rel. Min. Herman Benjamin, julgado em 8/5/2023 – grifos nossos. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. CAUSA DE VALOR INESTIMÁVEL. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS. ARBITRAMENTO POR EQUIDADE. POSSIBILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO. 1. A obrigação de fazer imposta ao Estado, relativa a fornecimento de medicamentos para tratamento contra enfermidades, objetiva a preservação da vida e/ou da saúde garantidas constitucionalmente, bens cujo valor é inestimável, o que justifica a fixação de honorários por equidade. 2. Agravo Interno a que se nega provimento. (STJ - AgInt nos EDcl no REsp: 1878495 SP 2020/0137609-9, Relator.: Ministro PAULO SÉRGIO DOMINGUES, Data de Julgamento: 17/04/2023, T1 - PRIMEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 20/04/2023 – grifos nossos). Com efeito, não obstante as demandas de saúde possuam, de fato, valor inestimável, não há óbice à indicação do valor da causa de acordo com o proveito econômico. DA IMPUGNAÇÃO AO PEDIDO DE CONCESSÃO DE GRATUIDADE DA JUSTIÇA O Ministério Público Federal e a corré, Sul América Serviços de Saúde S.A, apresentaram impugnação à concessão da gratuidade da justiça, alegando que a representante do menor possui bens imóveis e veículos. Contudo, consigno que não foram apresentados documentos que abalem a presunção legal de hipossuficiência que milita em favor da alegação da pessoa física. Nos termos da Lei nº 1.060/50 e dos artigos 98 e 99 do Código de Processo Civil, presume-se o estado de pobreza, mediante simples afirmação da parte requerente na petição inicial, de próprio punho ou por intermédio de procurador legalmente constituído, desde que não provado o contrário. Outrossim, a jurisprudência do C. Superior Tribunal de Justiça é firme no sentido de que a justiça gratuita tem natureza personalíssima, de modo que o pedido formulado por menores de idade não pode ser indeferido apenas com fundamento na condição financeira de seus representantes legais, veja-se: PROCESSUAL CIVIL. AÇÃO DE COMPENSAÇÃO POR DANOS MORAIS. GRATUIDADE DE JUSTIÇA. AÇÃO PROPOSTA POR MENOR. EXAME DO DIREITO AO BENEFÍCIO DA GRATUIDADE À LUZ DA SITUAÇÃO ECONÔMICA DOS GENITORES. IMPOSSIBILIDADE. NATUREZA JURÍDICA PERSONALÍSSIMA. PRESSUPOSTOS QUE DEVEM SER PREENCHIDOS PELA PARTE REQUERENTE. 1. Ação de compensação por danos morais ajuizada em 31/12/2021, da qual foi extraído o presente recurso especial interposto em 03/10/2022 e concluso ao gabinete em 09/03/2023. 2. O propósito recursal consiste em definir se é admissível condicionar a concessão da gratuidade de justiça a menor à demonstração de insuficiência de recursos de seu representante legal. 3. O direito ao benefício da gratuidade de justiça possui natureza individual e personalíssima, não podendo ser automaticamente estendido a quem não preencha os pressupostos legais para a sua concessão e, por idêntica razão, não se pode exigir que os pressupostos legais que autorizam a concessão do benefício sejam preenchidos por pessoa distinta da parte, como o seu representante legal. 4. Em se tratando de menores representados pelos seus pais, haverá sempre um forte vínculo entre a situação desses dois diferentes sujeitos de direitos e obrigações, sobretudo em razão da incapacidade civil e econômica do próprio menor, o que não significa dizer, todavia, que se deva automaticamente examinar o direito à gratuidade a que poderia fazer jus o menor à luz da situação financeira de seus pais. 5. Em se tratando de direito à gratuidade de justiça pleiteado por menor, é apropriado que, inicialmente, incida a regra do art. 99, § 3º, do CPC/2015, deferindo-se o benefício ao menor em razão da presunção de insuficiência de recursos decorrente de sua alegação. Fica ressalvada, entretanto, a possibilidade de o réu demonstrar, com base no art. 99, § 2º, do CPC/2015, a ausência dos pressupostos legais que justificam a concessão gratuidade, pleiteando, em razão disso, a revogação do benefício. 6. Na hipótese dos autos, a Corte de origem indeferiu o benefício pleiteado pelo recorrente (menor), consoante o fundamento de que não foi comprovada a hipossuficiência financeira de seus genitores, o que não se releva cabível. 7. Recurso especial conhecido e provido. (STJ - REsp: 2055363 MG 2023/0053461-2, Relator.: Ministra NANCY ANDRIGHI, Data de Julgamento: 13/06/2023, T3 - TERCEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 23/06/2023, grifos nossos) Assim, em face da ausência de elementos aptos a elidir as provas dos autos e a presunção legal, rejeito a impugnação ao pedido de gratuidade da justiça, com fundamento do art. 99, §3º, do Código de Processo Civil. DA PRODUÇÃO DE OUTRAS PROVAS A União Federal requereu que o Núcleo NATJUS/SP fosse instado a complementar o trabalho técnico, respondendo aos quesitos formulados no id nº 360009558. No mesmo sentido, a corré, Sul América Serviços de Saúde S.A., requereu a produção de prova pericial, realizada por médico especialista na área de neuropediatria. Neste ponto, vê-se que as partes juntaram aos autos laudos, relatórios médicos e o parecer do NATJUS, com todas as informações necessárias à apreciação do mérito da causa. Portanto, indefiro o pedido de produção de prova, tendo em vista que considero os elementos probatórios já documentados nos autos suficientes à solução da lide, de modo que indefiro o pedido de perícia. DA INCLUSÃO DE OUTROS ENTES NO POLO PASSIVO No Recurso Extraordinário nº 1366243, foi reconhecida a repercussão geral (Tema 1234), referente à discussão acerca das ações em que se pleiteia medicamentos da Fazenda Pública. Nos termos do acórdão proferido pela Suprema Corte, restaram consignados parâmetros para definir a competência e a responsabilidade dos entes federativos, em relação ao fornecimento dos medicamentos, cujo teor transcrevo parcialmente a seguir: Tese: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. Nesse sentido, à luz do Tema 1234, constata-se que o STF determinou a competência da Justiça Federal para julgar as demandas relativas a medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, quando o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários mínimos, que é justamente a hipótese dos autos. Compulsando detidamente os autos, observa-se que a unidade do medicamento ELEVIDYS, objeto da demanda nestes autos, alcança, aproximadamente, o valor de 17 milhões de reais, conforme documentos juntados ao presente processo e a decisão do STF na PET 12.928 da Reclamação nº 68.709, sendo considerado de altíssimo custo, atraindo, portanto, a responsabilidade da União Federal. Por conseguinte, não há necessidade de incluir os demais entes federativos no polo passivo da ação. Passo ao exame do mérito. MÉRITO DA CAUSA A questão em discussão nestes autos diz respeito ao fornecimento do fármaco ELEVIDYS a G.D.C.A., menor representado por sua genitora, portador de Distrofia de Duchenne, doença neuromuscular genética, caracterizada por distúrbio degenerativo progressivo e irreversível no tecido muscular, especialmente na musculatura do esqueleto, afetando também a musculatura cardíaca e o sistema nervoso. O art. 196, da Constituição Federal, dispõe: “Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.” Portanto, a ordem constitucional vigente consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não “qualquer tratamento”, mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento. Registre-se que é assente a jurisprudência do C. Supremo Tribunal Federal e do C. Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse munus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724292 AgR, Relator: Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25-04-2013 Public 26-04-2013; RE 716777 AgR, Relator: Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15-05-2013 Public 16-05-2013; ARE 650359 AgR, Relator: Min.MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09-03-2012 Public 12-03-2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Ministro CASTRO MEIRA, Segunda Turma,julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Ministro MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013. Contudo, não obstante seja a saúde direito fundamental da pessoa humana, presente no rol de direitos sociais, constante do artigo 6º da Constituição, e integrante do Sistema de Seguridade Social, previsto no artigo 194 e seguintes da Carta de 1988, intrinsecamente ligado à vida e dignidade do indivíduo, é de se salientar ser incabível o fornecimento de medicamentos e/ou tratamentos de forma arbitrária e indiscriminada, qualquer que seja o produto pedido e o problema de saúde posto, visto que os recursos para tal destinação não são inesgotáveis, se prestando ao atendimento de necessidades concretas de cada indivíduo, por meios eficazes e com o melhor custo benefício. Assim, pleitos desta natureza não podem ser analisados sem se perquirir se o pretendido pela parte autora é efetivamente necessário, tem eficácia comprovada e consta da lista de medicamentos fornecidos pelo SUS ou é por um deles intercambiável. No julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, o Superior Tribunal de Justiça fixou a seguinte tese para o Tema Repetitivo 106: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento”. Segue a ementa do v. acórdão: “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015” (Superior Tribunal de Justiça, REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018 – grifos nossos). Os embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro foram parcialmente acolhidos, sem efeitos infringentes, para esclarecer que, no acórdão acima, onde se lê "existência de registro na ANVISA do medicamento", deve-se ler: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". O v. acórdão restou assim ementado: “PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO DO RIO DE JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a ser apresentado pela parte autora. Incumbe ao julgador nas instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações constantes do laudo médico são suficientes à formação de seu convencimento. 3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir dos elementos de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia do medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do medicamento pedido, poderá haver ou não uma melhoria na resposta terapêutica que justifique a concessão do medicamento. 4. A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria. 5. No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA. 6. Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que foi decidido no julgado. 3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário fazer os seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n. 7.646/2011. 4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE VÍCIOS. 1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do CPC/2015, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. 2. No caso dos autos, não há vício a ensejar a integração do que decidido no julgado, pois, não constitui omissão o mero inconformismo com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de repercussão geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não foi concluído o julgamento; que o requisito de registro na ANVISA fere o princípio da isonomia. 3. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL. ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO MATERIAL. ALTERAÇÃO DO TERMO INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO REPETITIVO. 1. O inciso I do art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2. No caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do termo inicial da modulação dos efeitos. 3. Ante o exposto, de ofício, altera-se o termo inicial da modulação dos efeitos, do presente recurso especial repetitivo, para a data da publicação do acórdão embargado (4/5/2018). TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018” (Superior Tribunal de Justiça, EDcl no REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/9/2018, DJe de 21/9/2018) – grifos nossos. Acerca dos medicamentos sem registro sanitário na ANVISA, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 500 da Repercussão Geral, fixou a seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” – grifei O v. acórdão proferido em 22 de maio de 2019 possui a ementa abaixo: “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (Supremo Tribunal Federal, RE 657718, Relator: MIN. MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: MIN. ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 22-05-2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020). Cumpre registrar que, em 02/12/2024, a ANVISA aprovou o registro do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral, conforme explicitado na Medida Cautelar na Reclamação nº 68.709/DF (id nº 349807824). É indubitável que, no caso em tela, cuidando-se de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado nas políticas públicas de fornecimento do SUS, existem requisitos que devem ser observados para a concessão judicial. Neste ponto, saliente-se que as decisões proferidas na Rcl. 68.709 e na Pet 12.928 não afastam a aplicação dos critérios estabelecidos pela Súmula Vinculante nº 61 e pelas teses fixadas no Tema 6 da Repercussão Geral do STF. A Súmula Vinculante nº 61 do STF determina que: Súmula Vinculante 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). No Recurso Extraordinário nº 566.471, a Suprema Corte discutiu sobre a obrigatoriedade ou não de o Estado fornecer medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. Nesse precedente, firmou-se o Tema 6 da Repercussão Geral do STF: Tema nº 06 da Repercussão Geral 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Na hipótese dos autos, o relatório médico emitido em 25 de junho de 2024, pela Dra. Maria Bernadete Dutra de Resende, inscrita no CRM-SP, sob o nº 77964, descreve o seguinte (id nº 329945785): “O paciente GABRIEL DIAS CARRIÇO AMARO, DN 16/01/2016, filho de Emília de Fatima Carriço Amaro e Fernando Lino Dias, tem diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE – CID10: G71.0, confirmado por exame molecular, com a presença de deleção dos exons 48 ao 50 no gene da distrofina - (Laboratório Mendelics). A Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) é uma doença neuromuscular, de origem genética, ligada ao cromossomo X, causada pela ausência da proteína distrofina funcional, devido a mutações no gene da DMD, fisiopatologia identificada em 1986 e 1988, respectivamente. A distrofina é uma proteína de alto peso molecular que compõe o complexo proteico associado a proteína distroglicana, que preserva a integridade da fibra muscular, agindo como estabilizador e prevenindo danos durante a contração muscular normal. A ausência da distrofina desestrutura o complexo proteico, levando à ruptura da membrana celular, perda da homeostase muscular, inflamação, necrose tecidual segmentar, com consequente prejuízo na regeneração das fibras, promovendo a substituição das células musculares por tecido conjuntivo adiposo e fibroso, o que leva à perda irreversível do musculo, principal causa da fraqueza muscular progressiva e irreversível. Os sintomas clínicos da Distrofia Muscular de Duchenne, descritos por Duchenne em 1860, iniciam entre 3 e 5 anos, caracterizados por quedas frequentes, dificuldade para subir escadas, desaceleração progressiva na velocidade para correr, culminando com a perda a marcha entre os 6 e os 13 anos, ficando restritos a cadeira de rodas. Progressivamente, se instalam as deformidades dos membros inferiores e superiores e da coluna vertebral, como a escoliose grave. Paralelamente, ocorre fraqueza da musculatura acessória da respiração, que desencadeia a insuficiência respiratória restritiva grave e o comprometimento da musculatura cardíaca, que provoca a miocardiopatia fibrosada, que levam a morte no final da segunda década de vida. A Distrofia Muscular de Duchenne é a principal causa de mortalidade na adolescência. A incidência da Distrofia Muscular de Duchenne, segundo a literatura científica, é de 1 em cada 2.300 a 3.200 meninos nascidos. [1] [2]. A Distrofia Muscular de Duchenne não tem cura. O tratamento atual está baseado nos cuidados multidisciplinares e no tratamento medicamentoso com corticóides, instituído em 1996, o qual, na atualidade, é o único tratamento universal para a doença e que tem contribuído para um aumento na sobrevida, em média, até o final da terceira década, porém, com baixa qualidade de vida, principalmente devido aos efeitos colaterais da corticoterapia. Os corticóides estão disponibilizados pelo SUS – MS/BR. [3] [4] [5] [6]. Em junho de 2023, sob a via de aprovação acelerada, foi aprovada pelo FDA, a terapia gênica, Delandistrogene moxeparvovec – ELEVIDYS®, classificada como Droga Órfã, desenvolvida pela Sarepta Therapeutics, para tratamento de pacientes pediátricos deambuladores de 4 a 5ª11m com Distrofia Muscular de Duchenne com uma mutação confirmada no gene da DMD. Em 20 de junho 2024, o medicamento Elevidys® recebeu a aprovação tradicional para os indivíduos com marcha, com idade igual ou superior a 04 anos, com uma mutação confirmada no gene da DMD e aprovação acelerada para os indivíduos com idade igual ou superior a 04 anos, que perderam a marcha, com uma mutação confirmada no gene da DMD. Publicada versão atualizada da BULA [7] [8] [9] [10][11] (...) A consistência dos dados de eficácia e segurança, obtidos nos estudos de Fase 1 e Fase 2 e Fase 3, duplo-cegos, concluídos e de 2 estudos abertos, em andamento, que incluíram um total de 218 pacientes do sexo masculino, com mutação confirmada no gene DMD, contribuíram para aprovação tradicional e para a aprovação acelerada (acesso antecipado) ao tratamento dom delandistrogene moxeparvovec (SRP-9001), pelo no FDA em 20 junho de 2024. A droga delandistrogene moxeparvovec (SRP-9001), denominada ELEVIDYS ®, está classificada como droga órfã. O tratamento com a droga delandistrogene moxeparvovec (SRP-9001), ELEVIDYS ®, está aprovada para indivíduos do sexo masculino, com idade igual ou superior a 4 anos, com mutação confirmada no gene DMD, exceto nos casos com deleção no exon 8 e/ou no exon 9, nos quais seu uso é contraindicado. A dose recomendada é 10 mL/kg de peso corporal, administrada como uma única infusão intravenosa, em regime hospitalar, por um período médio de 3 dias de internação. [17] [18] O menor GABRIEL DIAS CARRIÇO AMARO, DN 16/01/2016, idade 8ª5m, com Distrofia Muscular de Duchenne, confirmada pela presença de deleção dos exons 48 a 50 no gene da distrofina, cursa com quadro clínico com progressão da fraqueza muscular proximal nos membros inferiores, com dificuldades para levantar-se do chão sem apoio, para subir escadas e dar pulos; sem comprometimento intelectual. Iniciou tratamento com corticoterapia (deflazacorte) aos 3ª6m, associado a cardioproteção e reabilitação regular, sem intercorrências. Peso atual 32,7Kg. O menor GABRIEL DIAS CARRIÇO AMARO, possui as indicações clínicas e laboratoriais preconizadas para realizar o tratamento com a droga delandistrogene moxeparvovec (SRP-9001), ELEVIDYS ® Pela gravidade da doença Distrofia Muscular de Duchenne, que tem o curso inexoravelmente degenerativo e irreversível, o tratamento com a Terapia Gênica – ELEVIDYS, representa para o menor GABRIEL DIAS CARRIÇO AMARO, que no presente momento encontra-se com progressão moderada de fraqueza muscular nos membros inferiores, A ÚNICA CHANCE, NA ATUALIDADE, DE MANTER A DOENÇA SOB CONTROLE, PROPORCIONANDO A PRESERVAÇÃO DOS MOVIMENTOS, DANDO-LHE A POSSIBILIDADE DE TER UMA INFÂNCIA MAIS FELIZ, UMA VIDA ADULTA PRODUTIVA, DE PODER FORMAR UMA FAMÍLIA E TER UMA SOBREVIDA LONGA E COM QUALIDADE DE VIDA! O paciente encontra-se sob os meus cuidados desde os 04 meses de vida, e, após o recebimento do medicamento ELEVIDYS® continuaremos o seguimento clínico e o monitoramento de eventuais eventos adversos da droga, dentro de um programa de farmacovigilância. (...)” – grifei. Outrossim, o laudo da “Investigação de deleções e duplicações no gene DMD (distrofina) por MLPA”, expedido pelo laboratório Mendelics, em 04 de julho de 2016 apresenta a seguinte interpretação: “Este resultado indica que o paciente apresenta deleção de 3 éxons do gene DMD e presume-se que esta deleção leve à mudança da matriz de leitura (out-of-frame) do gene DMD. Este resultado sugere o diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne” (id nº 329945781). Por outro lado, consta na Nota Técnica nº 4077/2024 – NAT-JUS/SP (id nº 331800379), elaborada para o presente caso, que: “A distrofia muscular de Duchenne (DMD) é uma desordem genética progressiva que causa enfraquecimento e perda de tecido muscular. É uma das muitas formas de distrofia muscular, mas é a mais comum e severa, e é caracterizada pelo rápido progresso dos sintomas. A DMD afeta principalmente meninos, e os sintomas geralmente começam a se manifestar entre os 3 e 5 anos de idade. (...) Os sintomas são fraqueza muscular progressiva que começa, geralmente, nos músculos do quadril, pélvis, coxas e ombros; dificuldade em levantar-se do chão, correr ou subir escadas; aumento do tamanho dos músculos da panturrilha devido ao tecido fibroso e gorduroso substituindo o músculo perdido (pseudohipertrofia); caminhar na ponta dos pés; contraturas musculares que limitam a flexibilidade; dificuldades respiratórias à medida que a doença progride, devido ao envolvimento dos músculos respiratórios; complicações cardíacas, incluindo cardiomiopatia. A maioria das crianças com DMD começa a mostrar sintomas antes dos 6 anos de idade. Muitos precisarão de uma cadeira de rodas antes dos 12 anos de idade. À medida que a doença avança, os indivíduos podem desenvolver dificuldades respiratórias e cardíacas, o que pode ser fatal, geralmente na segunda ou terceira década de vida. (...) Várias terapias que podem retardar a progressão da doença ou prolongar a sobrevivência estão disponíveis para pacientes com DMD (Gloss et al., 2016; Mackenzie et al., 2021). O tratamento com corticosteroides, padrão de cuidado em DMD, visa tratar os sintomas da DMD e retardar a progressão da doença; no entanto, o uso prolongado de corticosteroides está associado a efeitos colaterais significativos, incluindo ganho excessivo de peso, crescimento retardado e osteoporose (Gloss et al., 2016; Kourakis et al., 2021). Além disso, esse tratamento é apenas paliativo e não aborda a ausência da proteína distrofina funcional, a causa subjacente desta doença (Kourakis et al., 2021). Embora existam várias terapias de exon-skipping aprovadas, menos de 30% de todos os pacientes com DMD têm mutações que são susceptíveis a esses tratamentos. Além disso, essas modalidades, embora modifiquem a doença, requerem administração crônica e vitalícia. Na terapia gênica para DMD, o objetivo é introduzir uma versão funcional (embora frequentemente mais curta) do gene da distrofina nas células musculares dos pacientes. Como o gene da distrofina é um dos maiores genes do genoma humano, muitas vezes é desafiador introduzir uma cópia completa do gene em vetores virais. Por isso, versões mais curtas (ou "microdistrofinas") são frequentemente usadas. Estas são versões truncadas do gene da distrofina que ainda podem produzir uma proteína parcialmente funcional. O objetivo deste tratamento é abordar a causa subjacente da DMD através da expressão direcionada da distrofina SRP-9001, uma proteína distrofina encurtada que mantém os principais domínios funcionais da proteína do tipo selvagem, no músculo esquelético e cardíaco A terapia gênica para DMD geralmente envolve o uso de vetores virais (como o AAV, ou vírus adeno-associado) para entregar o gene terapêutico às células musculares. Uma vez introduzida, a esperança é que as células musculares produzam a microdistrofina, restaurando parcialmente a função muscular e retardando ou até mesmo parando a progressão da doença. (...) Estudos pré-clínicos em animais demonstraram a segurança e eficácia após a administração sistêmica de delandistrogene moxeparvovec, apoiando a iniciativa e ensaios clínicos da Fase 1 (...) um ensaio de Fase 1/2ª de delandistrogene moxeparvovec em quatro pacientes com DMD, demonstrou um perfil de segurança favorável e expressão robusta de proteína. Melhoria sustentada e subsequente estabilização da função motora, medida usando a Avaliação Ambulatória North Star (NSAA), uma escala funcional específica utilizada para avaliar habilidades motoras, e testes de função cronometrados, foram observadas 4 anos após o tratamento em pacientes com uma idade média de 9,2 anos, quando um declínio acentuado na função motora seria previsto com base na história natural. 5.2. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Por enquanto, os benefícios mostrados na literatura são muito frustros e dizem respeito basicamente a desfechos substitutos, como expressão proteica. 5.3. Parecer ( ) Favorável (x) Desfavorável 5.4. Conclusão Justificada: Trata-se de um tratamento ainda em estudo, sem ensaios clínicos comparativos com as terapias disponíveis atualmente, como corticosteróides. Há benefício aparente em desfechos laboratoriais, como expressão proteica, e algum sinal de potencial benefício em funcionalidade, porém sem avaliação comparativa com outras terapias. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de urgência e emergência do CFM? ( ) SIM, com potencial risco de vida ( ) SIM, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função (x) NÃO” – grifei. O parecer elaborado pelo Prof. Dr. Daniel Silva de Azevedo, Neurologista, Doutor em Neurologia pela Faculdade de Medicina da USP e Membro Titular da Academia Brasileira de Neurologia, juntado aos autos pela corré Sul América (id nº 331946580) destaca o seguinte: "(...) Este parecer técnico tem por objetivo analisar a prescrição médica apresentada pelo paciente Gabriel Dias Carriço Amaro, que solicita tratamento com terapia gênica com Elevidys® - delandistrogene moxeparvovec-rokl (SRP- 9001), prescrita para pessoa com distrofia muscular de Duchenne (DMD) – CID-10 G71.0. (...) Para analisar se o paciente Gabriel Dias Carriço Amaro preenche os critérios clínicos para ter a indicação de tratamento com Elevidys®, bem como se possui contraindicações e os potenciais benefícios da terapia, foram consideradas as informações clínicas fornecidas no relatório médico: Critérios Clínicos para Indicação de Elevidys®: • Diagnóstico Confirmado de DMD: o Diagnóstico: Gabriel tem diagnóstico confirmado de Distrofia Muscular de Duchenne (CID10: G71.0) por exame molecular, com presença de deleção dos exons 48 a 50 no gene da distrofina. o Critério de Mutação: A deleção dos exons 48 a 50 permite a produção de uma microdistrofina funcional através da técnica de "exon skipping" que Elevidys utiliza. • Idade: o Idade: Gabriel tem 8 anos e 5 meses. A aprovação do Elevidys® é para pacientes com idade igual ou superior a 4 anos. Porém, com benefícios não comprovados para idades maiores de 4 anos e ainda menos para aqueles que possuem idade acima de 7 anos. Para meninos mais velhos (acima de 7 anos), os resultados foram menos favoráveis, com alguns estudos mostrando mudanças piores em comparação com o placebo, fato que indica diminuição significativa da eficácia do tratamento com a idade. • Capacidade Ambulatorial: o Capacidade Motora: O paciente apresenta progressão da fraqueza muscular proximal nos membros inferiores, com dificuldades para levantar-se do chão sem apoio e para subir escadas. Não há menção de perda completa da marcha. • Tratamento Atual: o Tratamento com Corticosteroides: Gabriel está em tratamento com deflazacorte desde os 3 anos e 6 meses, associado a cardioproteção e reabilitação regular (...) Para fornecer uma análise mais equilibrada sobre a elegibilidade do paciente Gabriel para o tratamento com Elevidys®, é crucial considerar os pontos levantados sobre a inconsistência dos resultados dos estudos e as limitações metodológicas. As principais fraquezas dos estudos publicados sobre Elevidys® incluem a falta de significância estatística em alguns desfechos, variabilidade nos resultados, tamanho limitado da amostra, duração relativamente curta dos estudos, questões de segurança significativas e a falta de comparações diretas com tratamentos convencionais. Essas limitações sugerem que, enquanto os resultados preliminares são promissores, mais pesquisas são necessárias para confirmar a eficácia e segurança do Elevidys® de forma conclusiva. Apresento os pontos relevantes a se considerar: Resultados Não Estatisticamente Significativos • Estudo EMBARK: Embora o estudo tenha mostrado uma melhoria na pontuação NSAA (North Star Ambulatory Assessment) de 2,6 pontos para pacientes tratados com Elevidys® em comparação com 1,9 pontos para o grupo placebo, a diferença de 0,65 pontos não atingiu significância estatística (p = 0.24). Isso indica que os resultados não são suficientemente robustos para confirmar uma melhoria significativa e a real eficácia clínica do tratamento para pacientes mais velhos. • Análise Post Hoc: Muitas das conclusões positivas foram baseadas em análises post hoc de subgrupos específicos, o que pode introduzir vieses e limitações metodológicas que comprometem a generalização dos resultados. Variabilidade nos Resultados • Desfechos Secundários: Embora alguns desfechos secundários tenham mostrado melhorias, como tempo para se levantar e caminhar 10 metros, a variabilidade entre os grupos de idade sugere inconsistências nos benefícios observados. Isso pode indicar que os efeitos do Elevidys® não são uniformemente benéficos para todos os pacientes. (...) Questões de Segurança • Efeitos Adversos: Há relatos de efeitos adversos significativos, como lesão hepática grave, miocardite e miosite imunomediada, que podem limitar a aplicabilidade do tratamento. A necessidade de monitoramento contínuo também representa um desafio. (...) Dependência de Aprovação Acelerada • Evidências Limitadas: A aprovação acelerada do FDA foi baseada em evidências iniciais de eficácia e segurança. No entanto, essa aprovação condiciona a realização de estudos confirmatórios que ainda não foram totalmente completados, o que implica que a evidência disponível até agora pode não ser definitiva. Evidências Inconsistentes e Limitações Metodológicas • Resultados Variáveis por Faixa Etária: o Estudo 102: Demonstrou que meninos mais jovens apresentaram melhorias numéricas na produção de microdistrofina e nos desfechos funcionais. No entanto, para meninos mais velhos (acima de 7 anos), os resultados foram menos favoráveis, com alguns estudos mostrando mudanças piores em comparação com o placebo. o Diferenças entre Faixas Etárias: A aprovação da FDA para Elevidys® inicialmente focou em meninos de 4 a 5 anos, com base na hipótese de que a intervenção precoce poderia trazer maiores benefícios. Este foco reflete uma tentativa de maximizar os efeitos positivos observados em análises post hoc de subgrupos mais jovens. (...) o Riscos de Efeitos Adversos Tardios: Devido à natureza da terapia gênica, há a necessidade de monitoramento de longo prazo para identificar quaisquer efeitos adversos tardios que possam surgir, incluindo potencial oncogenicidade (risco de desenvolvimento de câncer). Esses riscos desconhecidos reforçam a necessidade de uma abordagem cautelosa e bem monitorada. (...) Segurança e Monitoramento no Brasil: A ausência de protocolos clínicos bem estabelecidos no Brasil para o seguimento e acompanhamento pós-tratamento com Elevidys® aumenta significativamente o risco de complicações para o paciente. A falta de diretrizes claras e recursos adequados para o monitoramento extensivo necessário pode comprometer a segurança e a eficácia do tratamento, tornando-o ainda menos viável no contexto brasileiro. • O Tratamento Não Representa Cura: o Natureza do Tratamento: É fundamental esclarecer que o tratamento com Elevidys® não representa uma cura para a DMD. A terapia visa mitigar alguns sintomas e retardar a progressão da doença, mas não reverte os danos musculares já existentes nem impede completamente a progressão da DMD. Portanto, os pacientes continuarão a necessitar de cuidados e tratamentos complementares ao longo de suas vidas. Com base nas evidências disponíveis, a falta de eficácia significativa e consistente em meninos mais velhos, os sérios riscos de efeitos adversos, a ausência de aprovação pela ANVISA, a relação custo-benefício altamente desfavorável, a necessidade de um monitoramento intensivo e prolongado, a falta de protocolos clínicos bem estabelecidos para acompanhamento no Brasil e o fato de que o tratamento não representa uma cura para a DMD, não recomendo, neste momento, o tratamento com Elevidys® para Gabriel Dias Carriço Amaro, de 8 anos e 5 meses de idade. Recomendo a continuação do tratamento convencional atual com deflazacorte e suporte multidisciplinar, monitorando cuidadosamente a progressão da doença e aguardar a publicação de resultados de mais pesquisas para garantir que os tratamentos com Terapia Gênica oferecidos sejam seguros e eficazes para todas as faixas etárias.” (grifei) No parecer juntado aos autos pela corré Sul América, a Profa. Dra. Ludhmila Abrahão Hajjar, destaca que “(...) alguns pontos merecem destaque a respeito da aprovação pela FDA: a) não há evidências científicas robustas para respaldar essa indicação; b) os estudos não são definitivos e não alcançaram resultados positivos em seu desfecho primária; c) terapia gênica necessita de monitoramento em longo prazo por efeitos adversos e complicações e não temos no Brasil aprovação dessa medicação nem tampouco protocolo de seguimento; e, d) a aprovação da FDA não foi feita de acordo com os princípios que fundamental a liberação de fármacos como terapia gênica” (id nº 331946579, página 06). Salienta, também, que “Com base nas inconsistências dos estudos clínicos, na falta de eficácia significante, nos sérios riscos de efeitos adversos e na relação custo-benefício desfavorável, não recomendamos a aprovação do Elevidys para uma criança de 8 anos com DMD, como é o caso em questão” (id nº 331946579, página 12). A Nota Técnica nº 4077/2024 – NAT-JUS/SP, elaborada para o caso em análise, apresentou parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento requerido pelo autor. Além disso, consta da Nota Técnica nº 203/2024 – CGRAR/DAET/SAES/MS elaborada pela Coordenação-Geral de Doenças Raras do Ministério da Saúde que a recomendação final dos revisores estatísticos do FDA foi de que “ESSES RESULTADOS NÃO SUGEREM QUE HAJA EVIDÊNCIAS SUBSTANCIAIS PARA APOIAR A EFICÁCIA DO SRP-9001 PARA A INDICAÇÃO EXPANDIDA PARA TODOS OS PACIENTES COM DMD E NÃO APOIAM A CONVERSÃO DE APROVAÇÃO ACELERADA EM APROVAÇÃO TRADICIONAL” (id nº 333958268, página 05, destacado no original). Ainda, no que diz respeito ao fármaco Elevidys, em 18 de dezembro de 2024, a Suprema Corte homologou o acordo firmado entre a União e a farmacêutica Roche Brasil voltado, exclusivamente, à definição da forma de cumprimento das decisões judiciais já proferidas, a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão de tal medicamento, quais sejam: limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9, bem como o teste de anticorpos de ligação total anti-A AVrh 74, cujos títulos não devem exceder 1:400, sendo vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção. A limitação etária, no caso, refere-se ao tratamento para crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias. Na Reclamação 68.709/DF, constou que: “(...) Cumpre registrar que, em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral. (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias- anvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapia-genica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez.2024). Nesse contexto, foi realizada audiência de conciliação, em 12.12.2024, na qual a União e a Roche Brasil submeteram conjuntamente a seguinte proposta para apreciação desta Corte: “A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E. STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência: ‘i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA; ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA. (...) Inicialmente, cumpre ressaltar que não se trata de um acordo comercial relativo ao fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, mas, sim, de uma autocomposição voltada exclusivamente à definição da forma de cumprimento das decisões judiciais já proferidas. A natureza estrutural da demanda se limita a este aspecto, visando a garantir a efetividade e a adequada execução das referidas determinações. (...) Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção. (...) Destaco que os Juízos de origem, ao efetivarem o cumprimento às decisões, devem observar rigorosamente os requisitos estabelecidos, notadamente a faixa etária indicada e as condições clínicas exigidas para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa. Consequentemente, determino à União que, em até 90 dias, finalize a integralidade dos trâmites administrativos (parte administrativa até o pagamento à Uniphar) para dar cumprimento a todas as medidas liminares que determinem o fornecimento de Elevidys até então suspensas, desde que cumpram as condições desta decisão, sempre observando a janela de oportunidade dos pacientes, para que não sejam prejudicados pela mora no cumprimento. (...) Submeto a presente decisão ao referendo do Plenário.” - grifei Foi expressamente destacado, na decisão acima, que os Juízos de origem, ao efetivarem o cumprimento das decisões, devem observar rigorosamente os critérios estabelecidos, notadamente a faixa etária indicada (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas exigidas para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa (deambulação, teste genético de compatibilidade, que não deve indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). No caso em testilha, apesar de atender às exigências relacionadas às condições clínicas, verifica-se que o autor nasceu em 16 de janeiro de 2016, conforme certidão de nascimento (id nº 329945773), ou seja, conta com mais de 7 anos, 11 meses e 29 dias, de forma que não preenche o requisito etário, possuindo, neste momento, 9 anos e 4 meses de vida. Portanto, cotejando analiticamente as provas carreadas aos autos, vê-se que o autor não preenche integralmente todos os requisitos fixados pelo C. Supremo Tribunal Federal para acesso ao fármaco Elevidys, de acordo com as decisões proferidas na Rcl. 68.709 e na Pet 12.928, além dos critérios estabelecidos na Súmula Vinculante nº 61 e no Tema 6 da Repercussão Geral do STF. DISPOSITIVO Diante do exposto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO e extinto o processo com resolução de mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Com relação à condenação ao pagamento da verba honorária, o C. Superior Tribunal de Justiça tem diversos precedentes no sentido de que, nas ações relativas a fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde de forma gratuita, os honorários sucumbenciais podem ser arbitrados por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico é, em regra, inestimável (AgInt no REsp 1881171/SP, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 23/02/2021, DJe 09/03/2021; AgInt no REsp 1886469/MG, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, SEGUNDA TURMA, julgado em 24/02/2021, DJe 01/03/2021; AgInt nos EDcl no REsp 1870490/RS, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 07/12/2020, DJe 11/12/2020). Assim, uma vez que o fornecimento do medicamento tem como finalidade garantir o direito à saúde, que é inestimável e, considerando o disposto no art. 85, §2º e §8º, do Código de Processo Civil, condeno a parte autora ao pagamento de custas e honorários advocatícios no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais), ficando a execução de tal valor condicionada à prova da inexistência da hipossuficiência, nos termos do art. 98, §3º, do Código de Processo Civil, tendo em vista que é beneficiária da justiça gratuita. Sentença não sujeita ao reexame necessário. Dê-se vista ao Ministério Público Federal. Com o trânsito em julgado, remetam-se os autos ao arquivo com as devidas cautelas. Publique-se. Intimem-se. São Paulo, data da assinatura no sistema. ISRAEL ALMEIDA DA SILVA Juiz Federal Substituto (Assinatura eletrônica)

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