Processo nº 5127982-28.2025.8.21.7000
ID: 278634295
Tribunal: TJRS
Órgão: Secretaria da 22ª Câmara Cível
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Nº Processo: 5127982-28.2025.8.21.7000
Data de Disponibilização:
26/05/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
KATIA KARINE MERTINS
OAB/RS XXXXXX
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REINALDO SAMUEL WOTTRICH
OAB/RS XXXXXX
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Agravo de Instrumento Nº 5127982-28.2025.8.21.7000/RS
TIPO DE AÇÃO:
Fornecimento de medicamentos
RELATORA
: Desembargadora IRIS HELENA MEDEIROS NOGUEIRA
AGRAVANTE
: ANTONIO HIRONAKA
ADVOGADO(A)
: RE…
Agravo de Instrumento Nº 5127982-28.2025.8.21.7000/RS
TIPO DE AÇÃO:
Fornecimento de medicamentos
RELATORA
: Desembargadora IRIS HELENA MEDEIROS NOGUEIRA
AGRAVANTE
: ANTONIO HIRONAKA
ADVOGADO(A)
: REINALDO SAMUEL WOTTRICH (OAB RS102371)
ADVOGADO(A)
: KATIA KARINE MERTINS (OAB RS121572)
EMENTA
agravo de instrumento. Direito à Saúde (ECA e Idoso). fornecimento de medicamento. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS DO ARTIGO 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL.
Para o deferimento da tutela antecipada a que alude o artigo 300 do Novo Código de Processo Civil, devem estar preenchidos requisitos essenciais, que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Hipótese em que não restaram comprovados os requisitos legais previstos no Tema 1234, Tema 06 da Repercussão Geral, do Supremo Tribunal Federal.
AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO, DE PLANO.
DECISÃO MONOCRÁTICA
Vistos.
Trata-se de
agravo de instrumento
interposto por
ANTONIO HIRONAKA
, contra a decisão que, nos autos da ação mandamental para obrigação de entrega de coisa (medicamento), ajuizada contra
ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
e
MUNICÍPIO DE IVOTI / RS
, indeferiu o pedido de antecipação de tutela para o fornecimento do medicamento Nintedanibe 150 miligramas, uso contínuo em comprimidos duas vezes ao dia, por tempo indeterminado.
Em suas razões destacou, em síntese, mister se faz o deferimento da tutela de urgência para que seja liberado o medicamento NINTEDANIBE 150mg, conforme laudo médico, devendo ser ministrados 02 (dois) comprimidos por dia, sendo 01 caixa com 60 comprimidos por mês, por tempo indeterminado, de acordo com os artigos 294, 297 e 300 todos do Código de Processo Civil/2015. Alegou que o agravante é portador da doença pulmonar FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (CID-10 J84.1), Quadro de SAAF (CID-10 D.68.8), mais doença indiferenciado do tecido conjuntivo, com intersticial fibrose cística pulmonares (CID-10 E840) e, secundário a doença reumatológica. Asseverou que a jurisprudência pacífica do STF e do STJ é no sentido de que a negativa de fornecimento de medicamento essencial, mesmo que não incorporado ao SUS, ofende o direito fundamental à saúde e à vida. Apontou que o laudo médico constante dos autos indica inequivocamente a necessidade do NINTEDANIBE como única alternativa viável ao controle da doença. A ausência de incorporação do medicamento pelo SUS não afasta o direito individual à saúde, quando demonstrada a imprescindibilidade e ausência de alternativas eficazes. Enfatizou que o parecer do E-NATJUS e da CONITEC não pode se sobrepor à realidade clínica concreta e às evidências médicas específicas do paciente, sob pena de transformar um parecer genérico em sentença de morte. Destacou que, comprovados a probabilidade do direito e o perigo da demora, uma vez que o tratamento pleiteado se encontra amparado nos critérios do tema repetitivo 106 do Superior Tribunal de Justiça, bem como há relatório médico atestando a necessidade do uso da medicação, impõe-se o deferimento da antecipação de tutela para determinar o fornecimento do medicamento requerido. Ao final, pugnou pelo provimento do recurso, além da antecipação dos efeitos da tutela recursal.
Vieram os autos conclusos para julgamento.
É breve o relato.
DECIDO.
Recebo a irresignação, eis que preenchidos os pressupostos objetivos e subjetivos de admissibilidade.
O recurso comporta julgamento monocrático, na forma do artigo 206, inc. XXXVI
1
, do Regimento Interno do TJRS, combinado com o artigo 932, inc. VIII
2
, do Código de Processo Civil.
Para o deferimento da tutela antecipada a que alude o artigo 300 do Novo Código de Processo Civil, devem estar preenchidos requisitos essenciais, que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Nesse sentido, destaco o magistério de Luiz Guilherme Marinoni e outros
1
:
(...)
3. Probabilidade do direito
. (...) A probabilidade que autoriza o emprego da técnica antecipatória para a tutela dos direitos é a probabilidade lógica – que é aquela que surge da confrontação das alegações e das provas com os elementos disponíveis nos autos, sendo provável a hipótese que encontra maior grau de confirmação e menor grau de refutação nesses elementos. O juiz tem que se convencer de que o direito é provável para conceder tutela provisória.
4. Perigo na demora.
A fim de caracterizar a urgência capaz de justificar a concessão de tutela provisória, o legislador falou em “perigo de dano” (provavelmente querendo se referir à tutela antecipada) e “risco ao resultado útil do processo” (provavelmente querendo se referir à tutela cautelar). (...). Assim, é preciso ler as expressões perigo de dano e risco ao resultado útil do processo como alusões ao perigo da demora. Vale dizer: há urgência quando a demora pode comprometer a realização imediata ou futura do direito.
(...)
Ainda, Teresa Arruda Alvim Wambier
et al
ensinam que, “para a concessão da tutela de urgência cautelar e da tutela de urgência satisfativa (antecipação de tutela) exigem-se os mesmos e idênticos requisitos:
fumus boni iuris
e
periculum in mora
. O NCPC avançou positivamente ao abandonar a gradação que o CPC/73 pretendia fazer entre os requisitos para a cautelar e a antecipação de tutela, sugerindo um “fumus” mais robusto para a concessão dessa última.” (...) “O juízo de plausibilidade ou de probabilidade – que envolvem dose significativa de subjetividade – ficam, a nosso ver, num segundo plano, dependendo do
periculum
evidenciado. Mesmo em situações que o magistrado não vislumbre uma maior probabilidade do direito invocado, dependendo do bem em jogo e da urgência demonstrada (princípio da proporcionalidade), deverá ser deferida a tutela de urgência, mesmo que satisfativa.”
2
Outrossim, sobre o tema, trago a lume a lição de Daniel Amorim Assumpção Neves
3
:
No art. 300, caput, do Novo CPC é confirmado esse entendimento com a unificação do requisito como perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
Numa primeira leitura, pode-se concluir que o perigo de dano se mostraria mais adequado à tutela antecipada, enquanto o risco ao resultado útil do processo, à tutela cautelar. A distinção, entretanto, não deve ser prestigiada porque, nos dois casos, o fundamento será o mesmo: a impossibilidade de espera da concessão da tutela definitiva sob pena de grave prejuízo ao direito a ser tutelado e de tornar-se o resultado final inútil em razão do tempo.
(...)
Em outras palavras, tanto na tutela cautelar quanto na tutela antecipada de urgência caberá à parte convencer o juiz de que, não sendo protegida imediatamente, de nada adiantará uma proteção futura, em razão do perecimento de seu direito.
A propósito destaco o seguinte precedente desta Corte:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. NEGÓCIOS JURÍDICOS BANCÁRIOS. AÇÃO INDENIZATÓRIA. TUTELA DE URGÊNCIA. A concessão de tutela de urgência exige a presença da probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300 do NCPC). Em sede de cognição sumária não restou demonstrada a injustiça das cobranças realizadas via mensagens e ligações telefônicas efetuadas pelo réu. Interlocutória confirmada. NEGADO PROVIMENTO AO RECURSO, por decisão monocrática. (Agravo de Instrumento Nº 70076767656, Décima Oitava Câmara Cível, Tribunal de Justiça do RS, Relator: Marlene Marlei de Souza, Julgado em 23/03/2018)
Em que pese os elementos probatórios carreados aos autos, não verifico a evidência da verossimilhança das alegações da parte autora da ação.
Ao contrário do que sustentado pela parte ora agravante, não há a incidência do Tema 106 do STJ ao caso dos autos.
Recentemente, em 13/09/2024 e em 20/09/2024, respectivamente, o Supremo Tribunal Federal finalizou o julgamento do Tema 1234 e do Tema 06 da Repercussão Geral, fixando a seguinte tese:
Decisão
: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber:
“I – Competência.
1)
Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1)
Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2)
No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3)
Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4)
No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1)
Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1)
Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio.
3)
As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1)
Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2)
Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3)
As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1)
O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4)
Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4)
Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1)
No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2)
A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3)
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4)
Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional.
5)
Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1)
A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2)
A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3)
A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4)
O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados.
6)
Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1)
A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.
Ainda, destaco a tese fixada no Tema 6 da repercussão geral:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial
, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)"
Ainda, em 20.09.2024, foi publicada a Súmula vinculante nº 60 do Supremo Tribunal Federal:
O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Outrossim, destaco a Súmula vinculante nº 61 do STF:
A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (
RE 566.471
).
Com efeito, a questão ganhou novos contornos, de modo que é inafastável a esta Corte o cumprimento da ordem estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal, diante do Tema 1234, Tema 06 da Repercussão Geral, e Súmulas vinculantes nº 60 e 61.
E, no caso dos autos, não vislumbro a verossimilhança do direito invocado pela parte autora da ação, na medida em não há ilegalidade no
ato de não incorporação e do ato administrativo que indeferiu o fornecimento do medicamento.
Ainda, a parte autora não produziu provas relativamente ao item 4.3 do Tema 1234:
4.3)
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
Não há comprovação satisfatória da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
Não se pode olvidar, outrossim, o item 2, "b", "c" e "d" do Tema 6 da repercussão geral:
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
Como visto, não há, nos autos prova satisfatória da
impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, tampouco prova da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec.
Ainda, também há o descumprimento do item 3, "b", do Tema 6 da repercussão geral, no sentido da necessidade de "
aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação".
E, sobre o ponto, a nota técnica elaborada nos autos apresentou conclusão não favorável (
processo 5003184-28.2025.8.21.0005/RS, evento 14, NOTATEC1
):
Tecnologia: ESILATO DE NINTEDANIBE
Conclusão Justificada: Não favorável
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico referido de Fibrose pulmonar idiopática nos documentos acostados.
CONSIDERANDO o relato de progressão radiológica e declínio funcional pela doença, com transcrição de resultados de espirometria e tomografias de tórax, mas sem disponibilizar nenhum laudo original desses exames.
CONSIDERANDO não haver nos autos comprovação documental da investigação e afastamento de diagnósticos diferenciais de pneumonias intersticiais fibrosantes, quais sejam de origem granulomatosa (sarcoidose), farmacológica (pneumonites por drogas), ambientais e ocupacionais (como pneumonites de hipersensibilidades e pneumoconioses como a asbestose) e doenças associadas à autoimunidade, conforme é descrito nos laudos médicos.
CONSIDERANDO não haver acostados aos autos exames de imagem (tomografias computadorizadas de tórax) que permitam avaliar a presença, extensão e padrão de acometimento pulmonar pela doença intersticial fibrosante descrita no laudo.
CONSIDERANDO não haver juntado aos autos exame de função pulmonar que permita avaliar o padrão e a severidade do distúrbio ventilatório decorrente da doença pulmonar intersticial descrita nos laudos.
CONSIDERANDO não estarem dispostos nos autos exames laboratoriais que evidenciem terem sido investigadas e afastadas condições relacionadas à autoimunidade.
CONSIDERANDO não haver registro de investigação de comorbidades pulmonares ou cardiovasculares que possam concorrer para a queixa de dispneia do paciente e venham a demandar tratamentos específicos.
CONSIDERANDO que o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus), ao emitir parecer médico, em razão da natureza não presencial da avaliação e da ausência de acesso ao prontuário médico completo do periciando, atua estritamente adstrito aos elementos documentados nos autos do processo. Assim, fundamenta-se unicamente nas provas documentais disponibilizadas.
CONSIDERANDO que embora haja estudos que demonstraram redução da velocidade de progressão da doença com os medicamentos anti-fibróticos, não há evidências robustas de que esses medicamentos reduzam a mortalidade, melhorem o controle de sintomas ou proporcionem ganhos na qualidade de vida dos pacientes. Ademais, o perfil de eventos adversos não negligenciáveis.
CONSIDERANDO que a Pirfenidona e o Nintedanibe foram avaliados pela CONITEC para tratamento da Fibrose pulmonar idiopática e ambos tiveram recomendação definitiva de NÃO incorporação ao SUS, conforme detalhado abaixo.
“Deliberação: Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento. Foi assinado o Registros de Deliberação nº 408/2018.
Decisão: PORTARIA Nº 86, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2018 Torna pública a decisão de não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Deliberação: Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da pirfenidona para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Foi considerado que a evidência atual mostra um benefício ao paciente em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada(CVF), no entanto, a fraca evidência quanto à prevenção de desfechos críticos, tais como mortalidade e exacerbações agudas, associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, torna o balanço entre os riscos e benefícios para o paciente desfavorável à incorporação do medicamento. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 409/2018
Decisão: PORTARIA Nº 88, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2018 Torna pública a decisão de não incorporar o pirfenidona para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.”
CONSIDERANDO os parâmetros estabelecidos pelo STF – delineados no Tema 1234, no RE 566471 (Tema 6) e na Súmula Vinculante 61, este parecer reitera que a negativa de fornecimento judicial do nintedanibe e da pirfenidona pelo SUS encontra respaldo técnico, ou seja, do ponto de vista médico, trata-se o parecer da CONITEC de um documento elaborado por especialistas e à luz das melhores evidências científicas e farmacoeconômicas. A legitimidade deste parecer também se justifica por não haver desde então, publicação de novo estudo que contrapusesse os dados previamente apontados de benefício clínico destes fármacos apenas em um desfecho substitutivo fisiológico (redução da velocidade do declínio da capacidade vital forçada), sem evidência de melhora no controle dos sintomas, qualidade de vida ou sobrevida global. Assim, o parecer não favorável da CONITEC e a não inclusão do fármaco em PCDT e na RENAME justificam-se por avaliação de eficácia, segurança e, também à luz das modelagens farmacoeconômicas que apontam custo-efetividade e impacto orçamentário incompatíveis com o atual financiamento do sistema de saúde; CONCLUI-SE, ante ao exposto, pelo parecer desfavorável ao provimento da presente solicitação, tendo em vista a manifestação negativa do CONITEC, ainda que possam existir elementos com potencial benefício em situações clínicas similares.
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não
(...)
Nessa, senda, verifico, de plano, violação ao Tema 1234 e Tema 06 da Repercussão Geral.
Ante o exposto, na forma artigo 206, inc. XXXVI, do Regimento Interno do TJRS, combinado com o artigo 932, inc. VIII, do CPC, NEGO PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO.
Comunique-se.
Intimem-se.
Diligências pertinentes.
1. Art. 206. Compete ao Relator:(...)XXXVI – negar ou dar provimento ao recurso quando houver jurisprudência dominante acerca do tema no Supremo Tribunal Federal e Superior Tribunal de Justiça com relação, respectivamente, às matérias constitucional e infraconstitucional e deste Tribunal;
2. Art. 932. Incumbe ao relator:(...)VIII - exercer outras atribuições estabelecidas no regimento interno do tribunal.
1
. Código de Processo Civil Comentado. São Paulo: Ed. Thomson Reuters, 2018, p. 412.
2
. Primeiros Comentários ao Novo Código de Processo Civil: artigo por artigo. São Paulo: Ed. Revista dos Tribunais, 2015, pp. 498/499.
3
. Novo Código de Processo Civil Comentado artigo por artigo, Ed. JusPodium, 2016, pág. 476.
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