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Processo nº 1014101-23.2024.4.01.3200

ID: 330209678

Tribunal: TRF1 Órgão: Gab. 18 - DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO CARLOS MAYER Classe: APELAçãO CíVEL Nº Processo: 1014101-23.2024.4.01.3200

Data de Disponibilização: 21/07/2025

Polo Ativo:

THAINAR MAMEDIO LIMA

Polo Passivo:

Acórdão

Advogados:

CRISTIAN MARCEL CALONEGO SEGA

OAB/RO XXXXXX Desbloquear

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1014101-23.2024.4.01.3200 PROCESSO REFERÊNCIA: 1014101-23.2024.4.01.3200 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: THAINAR MAMEDIO LIMA… JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1014101-23.2024.4.01.3200 PROCESSO REFERÊNCIA: 1014101-23.2024.4.01.3200 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: THAINAR MAMEDIO LIMA REPRESENTANTES POLO ATIVO: CRISTIAN MARCEL CALONEGO SEGA - RO9428-A POLO PASSIVO:FUNDACAO UNIVERSIDADE DO AMAZONAS RELATOR(A):JOAO CARLOS MAYER SOARES PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da Primeira Região Gab. 18 - DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO CARLOS MAYER Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1014101-23.2024.4.01.3200 R E L A T Ó R I O O EXMO SR. DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO CARLOS MAYER SOARES (RELATOR): Trata-se de apelação, interposta pela parte impetrante, em face da sentença (fls. 472/478), proferida em ação mandamental, na qual a segurança foi denegada, rejeitando o pedido de admissão e prosseguimento do processo de revalidação do diploma de Medicina, pelo trâmite simplificado, obtido em universidade estrangeira, pleiteado com base no art. 53, inciso V, da Lei 9.394/96, arts. 4.º, § 4.º, e 11, caput, §§ 2.º e 5.º, da Resolução CNE/CES 1/2022. A sucumbente foi condenada em custas processuais, observada a gratuidade de justiça (fl. 438), não havendo condenação em honorários advocatícios, nos termos do art. 25 da Lei 12.016/2009. Na peça recursal (fls. 490/513), a parte apelante alega, em síntese, que formulou pedido administrativo para a tramitação simplificada de seu procedimento de revalidação de diploma estrangeiro, obtido pela Universidad María Auxiliadora – Paraguai (fls. 35 e 36). Defende a possibilidade de revalidação de tal diploma com apoio nos arts. 4.º, § 4.º, e 11, caput e § 5.º, da Resolução CNE/CES 1/2022. Donde pugna pelo provimento do apelo para que, reformada a sentença, seja concedida a segurança. Contrarrazões apresentadas (fl. 518). Nesta instância, o Ministério Público Federal aduz não haver interesse público ou social a justificar sua intervenção na lide (fls. 525 e 526). É o breve relatório. Desembargador Federal JOÃO CARLOS MAYER SOARES Relator PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da Primeira Região Gab. 18 - DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO CARLOS MAYER Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1014101-23.2024.4.01.3200 V O T O O EXMO SR. DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO CARLOS MAYER SOARES (RELATOR): Presentes os pressupostos genéricos e específicos de admissibilidade, conheço da apelação para negar-lhe provimento. A questão controvertida diz respeito ao direito da parte apelante de submeter o seu diploma, obtido em instituição de ensino superior estrangeira, ao procedimento simplificado de revalidação, com apoio na Resolução da CNE/CES 1/2022, arts. 11, caput e § 5.º. Com efeito, o diploma de graduação expedido por universidade estrangeira deve ser revalidado por instituição de ensino superior pública brasileira que tenha curso no mesmo nível e área ou equivalente, nos termos do art. 48, § 2.º, da Lei 9.394/96. Esse procedimento visa aferir se os estudos realizados no exterior equivalem aos correspondentes ministrados no Brasil, sendo o candidato submetido a exames e provas para fins de comprovação da equivalência curricular e da aptidão para o exercício da Medicina no Brasil. A Resolução CNE/CES 3/2016, revogada pela Resolução CNE/CSE 1/2022, ambas do MEC, dispõem sobre normas referentes à revalidação de diplomas de cursos de graduação, expedidos por estabelecimentos estrangeiros de ensino superior, e outorgam ao próprio Ministério da Educação a competência para estabelecer, por meio da Secretaria de Educação Superior, as orientações gerais relativas à tramitação dos processos de solicitação de revalidação de diplomas estrangeiros de graduação. As mencionadas resoluções dispõem, ainda, sobre a possibilidade do procedimento de tramitação simplificada, em relação aos cursos estrangeiros cujos diplomas tenham sido objeto de revalidação nos últimos 10 (dez) anos (Resolução CNE/CES 3/2016, art. 11) e 5 (cinco) anos (Resolução CNE/CES 1/2022, art. 11), assim como em relação aos diplomados em cursos de instituições estrangeiras que tenham obtido resultado positivo no âmbito da avaliação do Sistema de Acreditação Regional de Cursos de Graduação do Mercosul – Arcu-Sul (Resolução CNE/CES 3/2016, art. 12; Resolução CNE/CES 1/2022, art. 12). A hipótese contemplada no art. 12 das Resoluções CNE/CES de regência faz referência ao Sistema Arcu-Sul, o qual foi instituído pelo Acordo MERCOSUL/CMC/DEC. 17/08 e promulgado pelo Decreto 10.287/2020, constituindo-se como um mecanismo de credenciamento de cursos de graduação destinado a promover o reconhecimento regional da qualidade acadêmica dos diplomas universitários entre os países membros do Mercosul e Estados Associados. Assim, visa assegurar que os cursos de graduação atendam a critérios regionais de qualidade, de modo que os profissionais formados em cursos acreditados por tal Sistema passam a gozar da prerrogativa de tramitação simplificada para a revalidação do diploma nos países integrantes. Lado outro, em conformidade com a orientação jurisprudencial assentada por esta Turma, em sua composição ampliada, a tramitação simplificada previstas nos arts. 11 e 12 dos atos normativos referenciados, não confere de forma automática a revalidação dos referidos diplomas, sob o entendimento de que compete à universidade revalidadora proceder à análise da documentação apresentada. (Cf. TRF1, AC 1008541-44.2023.4.01.4200, Sexta Turma Ampliada, da relatoria da desembargadora federal Kátia Balbino de Carvalho Ferreira, PJe 28/10/2024.) Em decorrência da autonomia didático-científica e administrativa das universidades públicas, assegurada pelo art. 207 da Constituição Federal e prevista, ainda, no art. 53 da Lei 9.394/96, algumas instituições de ensino superior adotam procedimentos próprios de revalidação de diplomas de graduação estrangeiros, enquanto outras delegam ao Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira (INEP) a competência para realizar certas etapas desse processo, denominado de Exame Nacional de Revalidação de Diplomas Médicos Expedidos por Instituições de Educação Estrangeiras (Revalida), instituído pela Lei 13.959/2019 e regulamentado pela Portaria Interministerial MEC/MS 278/2011. Sobre a temática, a Corte Federativa, ao apreciar o REsp 1.349.445/SP sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 599), consolidou a tese de que “[o] art. 53, inciso V, da Lei n. 9394/1996 permite à universidade fixar normas específicas a fim de disciplinar o referido processo de revalidação de diplomas de graduação expedidos por estabelecimentos estrangeiros de ensino superior, não havendo qualquer ilegalidade na determinação do processo seletivo para a revalidação do diploma, porquanto decorre da necessidade de adequação dos procedimentos da instituição de ensino para o cumprimento da norma, uma vez que de outro modo não teria a universidade condições para verificar a capacidade técnica do profissional e sua formação, sem prejuízo da responsabilidade social que envolve o ato” (cf. Primeira Seção, da relatoria do ministro Mauro Campbell Marques, DJ 14/05/2013). Nessa linha de intelecção, esta Corte Regional adota a orientação de que as universidades revalidadoras, detentoras constitucionalmente de autonomia didático-científica, administrativa e de gestão financeira e patrimonial, possuem a prerrogativa de optar pela realização de exames de revalidação de diplomas e pela definição dos critérios de avaliação, não havendo falar-se em irregularidade ou ilegalidade nos procedimentos adotados pela instituição de educação brasileira, na medida em que a exigência de avaliações e a eventual complementação curricular para a revalidação do diploma de Medicina estão em conformidade com as normas de regência sobre o tema e a jurisprudência dos tribunais superiores. (Cf. AMS 1007732-47.2023.4.01.3200, Quinta Turma, da relatoria do desembargador federal Alexandre Machado Vasconcelos, PJe 05/06/2024; AC 1035391-31.2023.4.01.3200, Sexta Turma, da relatoria da desembargadora federal Kátia Balbino de Carvalho Ferreira, PJe 22/05/2024; AMS 1024944-16.2021.4.01.3600, Quinta Turma, da relatoria do desembargador federal Carlos Augusto Pires Brandão, PJe 31/08/2022; AMS 1005280-74.2018.4.01.3803, Sexta Turma, da relatoria do desembargador federal João Batista Moreira, PJe 26/01/2021.) À derradeira, impende ressaltar que não há previsão constitucional e normativa que defina a obrigatoriedade de que a análise realizada por uma única universidade revalidadora vincule todas as demais instituições de educação superior no processo de revalidação de diplomas estrangeiros, razão pela qual "[o] art. 11 da Resolução nº 1/2022 do CNE/CES, assim como o art. 33, I, da Portaria nº 1.151/2023 do MEC, representa incontestável circunstância de abuso do poder regulamentar por parte do Ministério da Educação" (cf. TRF1, AC 1040432-76.2023.4.01.3200, Sexta Turma, da relatoria do desembargador federal Flávio Jardim, PJe 18/06/2024). (Cf. ainda: AC 1051534-68.2023.4.01.3500, Sexta Turma, da relatoria do desembargador federal Flávio Jardim, PJe 18/06/2024.) Muito bem. Na concreta situação dos autos, observa-se que a parte apelante obteve a outorga do diploma referente ao curso de Medicina pela instituição de ensino estrangeira Universidad María Auxiliadora –Paraguai (fls. 35 e 36) e solicita a sua revalidação com apoio no art. 11 da Resolução CNE/CES 1/2022. Todavia, constata-se que a universidade revalidadora adota o processo de revalidação mediante a realização do Exame Nacional de Revalidação de Diplomas Médicos Expedidos por Instituição de Educação Superior Estrangeira (Revalida), o que, à luz da orientação firmada por esta Turma, em sua composição ampliada, inviabiliza a análise do pedido de revalidação pelo trâmite simplificado, tal como requerido. (Cf. AC 1008541-44.2023.4.01.4200, julg. cit.) À vista do exposto, nego provimento à apelação. Honorários advocatícios recursais incabíveis (Lei 12.016/2009, art. 25, c/c o art. 85, § 11, do CPC/2015). (Cf. STF, Súmula 512; ARE 1.386.048-AgR/SE, Segunda Turma, da relatoria do ministro Edson Fachin, DJ 1.º/03/2023; STJ, Súmula 105; AgInt no AREsp 1.124.937/SP, Primeira Turma, da relatoria do ministro Napoleão Nunes Maia Filho, DJ 22/08/2019.) É como voto. Desembargador Federal JOÃO CARLOS MAYER SOARES Relator PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da Primeira Região Gab. 18 - DESEMBARGADOR FEDERAL JOÃO CARLOS MAYER Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1014101-23.2024.4.01.3200 PROCESSO REFERÊNCIA: 1014101-23.2024.4.01.3200 APELANTE: THAINAR MAMEDIO LIMA Advogado do(a) APELANTE: CRISTIAN MARCEL CALONEGO SEGA - RO9428-A APELADO: FUNDACAO UNIVERSIDADE DO AMAZONAS E M E N T A ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. MANDADO DE SEGURANÇA. ENSINO SUPERIOR. REVALIDAÇÃO DE DIPLOMA EMITIDO POR UNIVERSIDADE ESTRANGEIRA. TRAMITAÇÃO SIMPLIFICADA. ARTS. 11 E 12 DA RESOLUÇÃO CNE/CES 1/2022. IMPOSSIBILIDADE. OPÇÃO PELO REVALIDA. LEI 9.394/96. AUTONOMIA UNIVERSITÁRIA. RECURSO NÃO PROVIDO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS RECURSAIS INCABÍVEIS. 1. A questão controvertida diz respeito ao direito da parte apelante de submeter o seu diploma, obtido em instituição de ensino superior estrangeira, ao procedimento simplificado de revalidação, com apoio na Resolução da CNE/CES 1/2022, art. 11, caput, e § 5.º. 2. Nos termos do § 2.º do art. 48 da Lei 9.394/96, "[o]s diplomas de graduação expedidos por universidades estrangeiras serão revalidados por universidades públicas que tenham curso do mesmo nível e área ou equivalente, respeitando-se os acordos internacionais de reciprocidade ou equiparação". 3. A Resolução CNE/CES 3/2016, revogada pela Resolução CNE/CES 1/2022, ambas do MEC, dispõem sobre normas referentes à revalidação de diplomas de cursos de graduação, expedidos por estabelecimentos estrangeiros de ensino superior, e outorgam ao próprio Ministério da Educação a competência para estabelecer, por meio da Secretaria de Educação Superior, as orientações gerais relativas à tramitação dos processos de solicitação de revalidação de diplomas estrangeiros de graduação. 4. As mencionadas resoluções dispõem, ainda, sobre a possibilidade do procedimento de tramitação simplificada, em relação aos cursos estrangeiros cujos diplomas tenham sido objeto de revalidação nos últimos 10 (dez) anos (Resolução CNE/CES 3/2016, art. 11) e 5 (cinco) anos (Resolução CNE/CES 1/2022, art. 11), assim como em relação aos diplomados em cursos de instituições estrangeiras que tenham obtido resultado positivo no âmbito da avaliação do Sistema de Acreditação Regional de Cursos de Graduação do Mercosul – Arcu-Sul (Resolução CNE/CES 3/2016, art. 12; Resolução CNE/CES 1/2022, art. 12). 5. A tramitação simplificada não confere de forma automática a revalidação dos referidos diplomas, na medida em que compete à universidade revalidadora proceder à análise da documentação apresentada. Em decorrência da autonomia didático-científica e administrativa das universidades públicas, assegurada pelo art. 207 da Constituição Federal e prevista, ainda, no art. 53 da Lei 9.394/96, algumas instituições de ensino superior adotam procedimentos próprios de revalidação de diplomas de graduação estrangeiros, enquanto outras delegam ao Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas Educacionais Anísio Teixeira (Inep) a competência para realizar certas etapas desse processo, denominado de Exame Nacional de Revalidação de Diplomas Médicos Expedidos por Instituições de Educação Estrangeiras (Revalida), instituído pela Lei 13.959/2019 e regulamentado pela Portaria Interministerial MEC/MS 278/2011. 6.Esta Corte Regional adota a orientação de que as universidades revalidadoras, detentoras constitucionalmente de autonomia didático-científica, administrativa e de gestão financeira e patrimonial, possuem a prerrogativa de optar pela realização de exames de revalidação de diplomas e pela definição dos critérios de avaliação, não havendo falar-se em irregularidade ou ilegalidade nos procedimentos adotados pela instituição de educação brasileira, na medida em que a exigência de avaliações e a eventual complementação curricular para a revalidação do diploma de Medicina estão em conformidade com as normas de regência sobre o tema e a jurisprudência dos tribunais superiores. Jurisprudência selecionada. 7. Hipótese em que, embora a parte apelante tenha obtido a diplomação em Medicina por estabelecimento estrangeiro de ensino superior e solicitado a revalidação com base no art. 11 da Resolução CNE/CES 1/2022, a universidade revalidadora adota o processo de revalidação mediante a realização do Exame Nacional de Revalidação de Diplomas Médicos Expedidos por Instituição de Educação Superior Estrangeira (Revalida), o que, à luz da orientação firmada por esta Turma, em sua composição ampliada, inviabiliza a análise do pedido de revalidação pelo trâmite simplificado, tal como requerido. 8. Apelação não provida. 9. Honorários advocatícios recursais incabíveis (Lei 12.016/2009, art. 25, c/c o art. 85, § 11, do CPC/2015). (Cf. STF, Súmula 512; ARE 1.386.048-AgR/SE, Segunda Turma, da relatoria do ministro Edson Fachin, DJ 1.º/03/2023; STJ, Súmula 105; AgInt no AREsp 1.124.937/SP, Primeira Turma, da relatoria do ministro Napoleão Nunes Maia Filho, DJ 22/08/2019.) A C Ó R D Ã O Decide a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 1.ª Região, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do Relator. Brasília/DF, 7 a 14 de julho de 2025. Desembargador Federal JOÃO CARLOS MAYER SOARES Relator

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Processo nº 1002521-30.2023.4.01.3200

ID: 280123303

Tribunal: TRF1 Órgão: 9ª Vara Federal Cível da SJAM Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 1002521-30.2023.4.01.3200

Data de Disponibilização: 26/05/2025

Polo Ativo:

MIGUEL RAMOS DA SILVA

Polo Passivo:

Sentença Tipo A

Advogados:

LUIZ ANTONIO SIMOES

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

CARLA SEVERO BATISTA SIMOES

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Amazonas 9ª Vara Federal PROCESSO: 1002521-30.2023.4.01.3200 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: M. R. D. S. REU: UNIÃO FEDERAL TERCEIRO I… PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Amazonas 9ª Vara Federal PROCESSO: 1002521-30.2023.4.01.3200 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: M. R. D. S. REU: UNIÃO FEDERAL TERCEIRO INTERESSADO: SECRETARIO EXECUTIVO DO MINISTERIO DA SAUDE SENTENÇA Trata-se de Ação Ordinária proposta por M. R. D. S., representado por sua genitora, em face de UNIÃO FEDERAL, pretendendo compelir a ré a fornecer ao autor duas doses do medicamento LUXTURNA, um para cada olho, a fim de tratar seu quadro clínico. Narra o autor, de 14 anos, que é portador de uma doença rara denominada “AMAUROSE CONGÊNITA DE LEBER (LCA)”, que tem caráter progressivo e pode levar à cegueira total. Em razão dessa condição, afirma ter dificuldade de locomoção e dependência de cuidados de terceiros. Sustenta que o quadro clínico pode ser tratado e até mesmo revertido com o uso do medicamento LUXTURNA, conforme indicação médica constante do laudo de oftamologia anexo. Ainda, defende que tal tratamento é o “único disponível mundialmente e reconhecido cientificamente para tratar essa rara doença genética”. De acordo com o requerente, o medicamento LUXTURNA é fármaco devidamente aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com registro válido até 08/2025, além de ter sido aprovado pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), pela Food and Drug Administration (FDA) e pela European Medicines Agency (EMA). Afirma que o medicamento pretendido possui um “custo elevadíssimo”, alcançando, para uma única dose, para tratamento de um único olho, o valor de R$ 2.948.070,58 (dois milhões, novecentos e quarenta e oito mil, setenta reais e cinquenta e oito centavos), o que o levaria ao patamar de segunda medicação mais cara do mundo, segundo artigos datados de 2022. Relata que, apesar de já ter sido aprovada pela ANVISA, a LUXTURNA ainda não foi incorporada ao SUS, o que impede o acesso ao medicamento pelas vias ordinárias. Em despacho, intimou-se a União para se manifestar sobre o pedido de tutela de urgência (fornecimento de medicamento) (Id 1473567346), ocasião em que se opôs ao deferimento da tutela (Id 1483104922). Decisão de Id 1560718865 rejeitou as questões preliminares suscitadas pela União sobre incompetência da Justiça Federal, denunciação à lide e impugnação à gratuidade de justiça. Por fim, deferiu o pedido de gratuidade da justiça e de tutela de urgência para “determinar que a ré forneça ao autor duas doses do medicamento LUXTURNA, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de multa pelo descumprimento”. Citada, a União apresentou contestação requerendo a improcedência do pleito e propondo medidas contracautelares na hipótese de decisão condenatória em seu desfavor (Id 1745234630), a saber: A) Eventuais aquisições de medicamentos sejam realizadas por instituições que possuem condições de armazenamento e controle, evitando-se a entrega de medicamentos ou numerário diretamente à parte; B) A entrega do medicamento à parte seja deferida de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado; e C) Estabelecimento de obrigação de devolução de medicamentos ao órgão em que foram retirados, em caso de cessação da necessidade, com cominação de penalidade. Ainda, a União comunicou a interposição do Agravo de Instrumento n. 1031550-25.2023.4.01.000 (Id 1746032575 e Id 1746032576) contra a decisão de Id 1560718865. Petição intercorrente do autor alegou descumprimento de ordem judicial, sustentou a urgência da tutela e requereu a aplicação de multa diária (Id 1784867557). Despacho determinou a intimação da União para comprovar o cumprimento da tutela de urgência, sob pena de aplicação de multa no valor de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) (Id 1786611078). Em resposta, a União alegou a ausência de documentação médica apta a subsidiar o fornecimento do medicamento. Requereu a intimação da parte autora para juntar a documentação médica necessária (Id 1804889163) Ainda, comunicou no Id 1812666695 a interposição de Agravo de Instrumento n. 1037289-76.2023.4.01.3200 (Id 1812670651 e Id 1812670652) em face da decisão proferida por este juízo. O requerente reiterou o descumprimento da tutela de urgência pela União (Id 1818410168 Id 1818410169) e juntou a receita médica emitida em 08/09/2023 (Id 1818410170). Decisão de saneamento e organização do processo rejeitou a impugnação ao valor da causa, aplicou multa no valor de R$50.000,00 (cinquenta mil reais), consoante previsão fixada no despacho de Id 1786611078, fixou os pontos controvertidos, determinou a especificação de provas e a realização de NatJUS (Id 1819131192). Intimada, a União requereu a produção de prova documental com ônus à parte autora e prova pericial (Id 1824244192). No Id 1827586674, a União requereu a intimação da parte autora para juntar aos autos documentação médica atualizada, bem como para atualizar os contatos e endereço para eventual necessidade de novo contato, e para que a cada 6 meses providencie a apresentação de receituário médico atualizado. A seu turno, o Autor a designação de prova pericial e a oitiva de testemunhas (Id 1834167148). No Id 1849971162, a União promoveu o cumprimento da tutela, mediante a apresentação do depósito judicial (Id 1849971162). O autor requereu o aumento do valor da multa, sob o fundamento de que a União insiste em não cumprir a ordem judicial (Id 1883094180). Decisão de Id 1884419693 rejeitou a alegação de recalcitrância da parte ré, deferiu o seu pedido de depósito judicial dos valores necessários para aquisição do medicamento objeto da ação, bem como determinou a produção de prova pericial (Id 1884419693). Houve também solicitação de Nota Técnica do NatJus, identificada sob o n. 174863 (Id 1884505685). A União juntou cópia do Agravo de Instrumento n. interposto em face da decisão proferida por este juízo que previu a aplicação de multa diária (Id 1892796169). Em seguida, comunicou as providências adotadas para comprovação do depósito judicial (id 1902195669). A parte autora promoveu a juntada de documentação médica complementar no Id 1928813160 ao Id 1928813170 e no Id 1928813171 ao Id 1928813174. Em seguida, requereu a expedição de ofício ao laboratório fabricante para aquisição do medicamento (Id 1936724182). União indicou quesitos para serem respondidos pelo perito, por ocasião da perícia (Id 1936834191). Nota técnica emitida pelo NATJUS com parecer desfavorável (Id 1937961170). Despacho determinou a intimação das partes para se manifestarem quanto ao resultado do NatJus (Id 1938010168) e indeferiu o pedido de diligências requerido pelo autor. No Id 1968187159, a União defendeu que “Não há recomendação da CONITEC para uso da medicação pleiteada para tratamento da patologia em voga, bem como não há protocolo estabelecido para a patologia em voga”. Requereu a revogacao da tutela de urgência e a improcedência da ação. A parte autora rebateu os argumentos da União, sustentou a aplicabilidade do Tema 106 STJ e reiterou pedido de prova pericial. No Id 2023134678, NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S/A. (NOVARTIS), fornecedora do medicamento Luxturna® manifestou-se a respeito das propriedades do medicamento e da forma de aquisição (Id2023134678). Na comunicação recebida do TRF1, foi noticiado o parcial provimento ao Agravo de Instrumento n. 1031550-25.2023.4.01.0000 “para o fim único de estabelecer contracautelas no tocante ao fornecimento do medicamento em questão” (Id2145093247). Manifestação do autor requereu a intimação da União para que efetivamente comprovasse o cumprimento de sua obrigação tal como determinado (Id 2146907915). Despacho de Id 2148770000 determinou a intimacao da União, através do Secretário Executivo do Ministério da Saúde, via oficial de justiça plantonista, para comprovar nos autos as diligências necessárias para o cumprimento da tutela , com as contracautelas determinadas em acórdão proferido pelo TRF da 1ª Região (Id 2148770000). A União promoveu a juntada da documentação relativa às providências adotadas para cumprimento da decisão judicial, bem como pugnou pelo afastamento de eventual pena processual imposta contra o ente federal, haja vista a comprovada ausência de recalcitrância e a comprovação da ordem bancária de depósito judicial (Id 2154832109 e Id 2154832112). Manifestação do autor alegando descumprimento da determinação de cumprimento da tutela (Id2155821801). Despacho de Id 2155948061 determinou a intimação da União para comprovar nos autos as diligências necessárias para o cumprimento da tutela, com as contracautelas determinadas em acórdão proferido pelo TRF da 1ª Região (Id 2155948061). Mensagem eletrônica expedida pelo Juízo solicitou informações acerca do fornecimento do medicamento LUXTURNA ao autor (Id 2157277224). No Id 2156720645, a União informou o depósito realizado em 06/10/2023 para aquisição do medicamento, esclareceu que o procedimento envolve um tempo de 90 a 150 dias para compra do fármaco, e que o Ministério da Saúde já retirou do seu orçamento anual o valor do medicamento (Id 2156720770). Sustentou a ocorrência de fato novo quanto ao julgamento do Tema 1234 do STF. Extrato do depósito bancário no Id 2157572007. Despacho determinando que a parte autora junte laudos médicos demonstrando a eficácia, evidências científicas e se o medicamento foi analisado pelo CONITEC (Id 2158507925). A União reiterou no Id 2160846924 as providências adotadas com relação ao cumprimento da decisão judicial, bem como pugnou pelo afastamento de eventual pena processual imposta contra o ente federal, haja vista a comprovada ausência de recalcitrância (Id 2160846924 e Id 2160846925). Manifestação do autor requerendo todas as medidas indutivas, coercitivas, mandamentais ou sub-rogatórias necessárias para assegurar o devido e efetivo cumprimento pela União do que fora decidido pelo TRF1 (Id 2167134901). União requereu a intimação da parte autora para juntar aos autos documentação médica atualizada, pois alega que a anterior está desatualizada (Id 2167704142, Id 2167704144 e Id 2167704147). Manifestação da parte autora alegando que a Ré não entrou em contato, pois os endereços de correio eletrônico informados não lhe pertencem (Id 2171431460). Juntou mensagens de aplicativo Whatsapp (Id 2171432255) e laudo médico emitido em 08/11/2024 (Id 2171433058). No Id 2172811723, a União comunicou as providências relativas ao cumprimento da decisão antecipatória dos efeitos da tutela concedida e requereu a intimação da parte autora para juntar prescrição médica com a posologia necessária do medicamento (Id 2172811726). Decisão de Id 2171970615 determinou a realização de prova pericial e a requisição de novo parecer técnico co NatJUS, bem como a intimação da parte autora para se informar se o medicamento mencionado foi analisado pela CONITEC. A parte autora opôs embargos de declaração sustentando omissão na decisão quanto à confirmação da tutela pelo TRF1 e a necessidade de cumprimento da ordem judicial (Id 2173339339). Nota Técnica n. 314736 emitida pelo NATJUS com parecer desfavorável (Id 2178675583). Laudo pericial no Id 2182550495 e Id 2183099207. Intimada acerca do laudo, a União sustentou que as Notas Técnicas do NatJUS consideraram que “não há evidência científica que justifique o uso do medicamento buscado no presente feito, não havendo comprovação de resultados relevantes favoráveis do uso do fármaco que não cura a enfermidade e nem impede a progressão da doença, mas moderação na velocidade da perda visual”. Pontuou também que “a manutenção da tutela de urgência ou a eventual procedência do pedido configuram clara violação da recente manifestação do Supremo Tribunal Federal - STF que ensejou a formulação do Tema 1234 e do Tema 6 e das respectivas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61”. Juntou a publicação da Portaria SCTIE/MS Nº 66, de 23/09/2021, que tornou pública a “decisão de não incorporar no âmbito do SUS o voretigeno neparvoveque para distrofia hereditária da retina mediada por mutação balélica no gene RPE65” (Id 2185294201). Colacionou o seu parecer técnico (Id 2185294213) a análise do CONITEC sobre o medicamento (Id 2185294208). Contrarrazões da União aos embargos opostos pelo requerente no Id 2185296035. Por fim, a parte autora sustentou no Id 2187379845 que a “expert nomeada por esse e. juízo confirma, uma vez mais, a doença da qual padece o jovem autor em estado grave, como também confirma que o medicamento luxturna é o único tratamento existente para evitar a sua cegueira total e que com a sua aplicação haverá “melhora de acuidade visual, de campimetria e da capacidade de se locomover sozinho (sensibilidade a luz)”, impactando na qualidade de vida do autor pois “trará maior independência através da capacidade de se locomover com mais facilidade devido a melhora de acuidade visual e da percepção de luminosidade”. Destacou que a perita foi categórica ao afirmar que “seria cruel deixar de oferecer a única opção de tratamento que a ciência tem e privar esta pessoa da chance de ter alguma independência ou melhora da visão”. Vieram É o relatório. DECIDO. O cerne da lide repousa no reconhecimento (ou não) do direito ao autor à obtenção do medicamento LUXTURNA (voretigeno neparvoveque), utilizado para tratamento da Amaurose congênita de Leber (LCA) que o acomete. O direito fundamental à saúde está reconhecido pela Constituição Federal, nos seus arts. 6.º e 196, como legítimo direito social fundamental do cidadão, que deve ser garantido através de políticas sociais e econômicas. Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Não se trata de direito absoluto, uma vez que é desarrazoado exigir do Estado que custeie todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, pois os recursos do SUS são limitados, de modo que compete ao Estado formular e executar políticas públicas universais e igualitárias. O Supremo Tribunal Federal, interpretando o art. 196 da Constituição Federal e dedicando-se sobre a complexidade da efetividade dos direitos sociais e da chamada judicialização da saúde, estabeleceu alguns parâmetros e critérios relevantes na atuação do Poder Judiciário, mais precisamente na questão do fornecimento de medicamentos e tratamentos pleiteados em face dos entes políticos, assentando que “esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA 175 AgR, Relator(a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070). Do mesmo julgado se infere que a mera alegação da "reserva do possível" não é suficiente para justificar o descumprimento dos deveres constitucionais impostos ao Poder Público, mormente quando preenchidos os requisitos citados. Nesse sentido, a posição do Supremo Tribunal Federal: Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade. (...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas. (...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010) De sua parte, o Superior Tribunal de Justiça ao apreciar o Tema Repetitivo nº 106 estabeleceu requisitos para fins de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (REsp nº 1.657.156/RJ, rel. Ministro Benedito Gonçalves, 1ª Seção, DJe 04/05/2018) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Prosseguindo no julgamento do Tema nº 1234 (RE 1.366.243, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe 19/09/2024), o Supremo Tribunal Federal, ao homologar acordo interfederativo, traçou diretrizes que devem ser observadas pelo julgador nas demandas que objetivam o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V- Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. De todo o exposto, infere-se que tendo havido decisão administrativa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), é vedado ao julgador adentrar no mérito administrativo para substituir a vontade da autoridade competente, restringindo-se a análise jurisdicional ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato. Restou, igualmente, assentado no precedente que, tratando-se de medicamento não incorporado, incumbe ao autor o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado no âmbito do SUS, igualmente eficaz para o seu tratamento. No ponto, impende destacar excerto do voto-condutor do Ministro Gilmar Mendes acerca das evidências científicas de alto grau de confiabilidade: Para fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão “evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise”, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto. (Sem grifos no original) Por fim, todas as diretrizes foram ratificadas por ocasião do julgamento de mérito do Tema nº 06 do Supremo Tribunal Federal (RE 566471, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 26/09/2024, DJe 30/09/2024), em regime de repercussão geral: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. As teses supra transcritas converteram-se na edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, com as respectivas redações: Súmula vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Destaco que o Relator do Agravo de Instrumento n. 1037289-76.2023.4.01.0000, observando o Tema 1234 da repercussão geral, determinou a intimação das partes para adoção das providências pertinentes ao julgamento do Tema proferido pelo STF. Com essas considerações, passo ao exame do caso concreto. Conforme laudos médicos que instruem o feito (Id 2171438945, Id 2171433058, Id 1928813163 ao Id 1928813174, Id 1469720866), a parte autora possui o diagnóstico de CID 10 H35.5 – Distrofia de retina pela Amaurose congênita de Leber, e CID 10 H54.0 – Cegueira legal pelo campo visual menor que 20° centrais com a mira III4e em OD e pela AV de 20/400 em OE, causada pela mutação c.272G>A (p.Arg91Gln) homozigota no gene RPE65. Refere que a doença teve progressão ao longo dos anos e que o paciente é elegível para terapia gênica com o medicamento LUXTURNA (voretigene neparvovec-rzyl) uma vez que possui função retiniana comprovada em todos os aspectos analisados e, portanto, passíveis de melhora com esta terapia gênica supracitada. Contudo, as Notas Técnicas n. 174863 e n. 314736, elaboradas pelo NatJUS (Id 1937961170 e Id 2178675583), emitiram parecer com conclusão desfavorável à dispensação do fármaco, sob as seguintes justificativas: Nota Técnica 174863 Nota Técnica 314736 Extrai-se da prova técnica que "que os estudos apontam efeitos de melhora relativa com moderação na velocidade da perda visual com o uso da Luxturna” (Id 1937961170 - Pág. 4 e Id 2178675583 - Pág. 4), porém não há parecer conclusivo de que o uso da tecnologia é adequada para “mitigar os feitos da perda de visão progressiva da Neuropatia Optica hereditária de Leber” (Id 1937961170 – Pág. 4). A par disso, o Ministério da Saúde, com base nas razões expostas pela CONITEC em seu Relatório de Recomendação (Id 2185294208 – Pág. 79), tornou pública a decisão de não incorporar ao SUS o medicamento Voretígeno Neparvoveque para indivíduos com distrofia mediada por mutação bialélica no gene RPE65, através da Portaria SCTIE/MS nº 66, de 23 de setembro de 2021 (Id 2185294201). Ainda que o Laudo pericial emitido pela expert indicada por este Juízo ateste que o uso do LUXTURNA é "o único tratamento possível para tentar frear a progressão da doença" (Quesito n. 5 - Id 2182550495), a perita assevera que “embora se trate de uma terapia promissora, é importante reconhecer que o desenvolvimento da visão ocorre predominantemente durante a infância. Se esse processo não se concretiza, o indivíduo pode não alcançar uma visão normal na fase adulta. Considerando que a Amaurose Congênita de Leber é uma condição de origem genética, a visão da criança não teve a oportunidade de se desenvolver adequadamente desde os primeiros anos de vida. Assim, mesmo com a implementação de tratamentos, a melhora na visão é limitada; no entanto, pode ser suficiente para proporcionar uma maior autonomia ao paciente. Por ser uma medicação nova não sabemos por quantos anos isso poderá ser sustentado” (Id 2183099207 – Pág. 7). No Quesito 27 proposto pela União, a perita respondeu que concorda "com a recomendação da CONITEC de não incorporação da medicação LUXTURNA, pois o valor a ser pago e ganho real para a sociedade são desproporcionais, todavia, pensando apenas na particularidade do indivíduo seria cruel deixar de oferecer a única opção de tratamento que a ciência tem e privar esta pessoa da chance de ter alguma independência ou melhora da visão" (Id 2183099207 – Pág. 7) Apesar do parecer médico favorável, tem-se que o Tema 1234 STF atribuiu ao autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. E, nesse sentido, a conclusão pericial quanto à particularidade do autor foi motivada por entendimento próprio da expert de que seria “seria cruel deixar de oferecer a única opção de tratamento que a ciência tem e privar esta pessoa da chance de ter alguma independência ou melhora da visão”. Portanto, a conclusão está afastada de embasamento científico que assegurasse eficiência do emprego do medicamento, tendo em vista que as próprias Notas Técnicas emitidas pelo NatJUS registram que o uso do Luxturna continua sob investigação ainda em Fase IV. Assim, nos termos do voto-condutor do Tema 06, apresentado, em conjunto, pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso, "a mitigação dos problemas causados pela judicialização excessiva em matéria de saúde pública também exige a observância de parâmetros pelo Poder Judiciário. As capacidades institucionais da Conitec, órgão responsável pela incorporação de tecnologias de saúde no âmbito do SUS, assim como as próprias características do procedimento de incorporação - que o dotam de maior legitimidade democrática -, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo. É a Conitec que detém as melhores condições institucionais para tomar as decisões de incorporação, já que possui maiores níveis de informação, de expertise, de conhecimento técnico e aptidão operacional em relação a tal procedimento, marcado por grande complexidade". Deste modo, considerando a análise administrativa pela CONITEC, cujo parecer não recomendou a incorporação do medicamento postulado ao SUS para o quadro clínico apresentado pelo autor, não há como se acolher a pretensão deduzida na inicial. Nessas circunstâncias, resta inviabilizado ao Poder Judiciário intervir no juízo de conveniência e oportunidade, devidamente motivado, pela Administração Pública. Nesse contexto, impõe-se a improcedência do pedido e, consequentemente, resta prejudicado a análise dos embargos opostos pelo autor, diante da perda superveniente de seu objeto. Mercê do exposto, REJEITO os embargos opostos, REVOGO a decisão de tutela de Id 1560718865 e, por consequência, a multa cominatória aplicada no Id 1819131192. No mais, JULGO IMPROCEDENTE a pretensão deduzida na exordial por M. R. D. S., com fulcro no art.487, inc.I, do CPC, extinguindo o feito, neste grau de jurisdição, consoante fundamentação. Confirmo o deferimento do benefício da gratuidade da justiça. Condeno a parte autora nas despesas processuais e em honorários advocatícios, fixados em 10% sobre o valor da causa, devendo ser observado o §3° do art. 98 do CPC. Encaminhe-se cópia da presente sentença ao Exmo. Desembargador Relator do Agravo de Instrumento Agravo de Instrumento n. Agravo de Instrumento n. 1037289-76.2023.4.01.3200, noticiado no Id 1812670651 e Id 1812670652. Intimem-se. Interposta apelação, intime-se o recorrido para contrarrazões e, oportunamente, encaminhem-se os autos para o 2º grau de jurisdição. Após o trânsito em julgado, certifique-se e dê-se vista às partes pelo prazo de 15 dias, bem como se promova a devolução à União dos valores depositados judicialmente, consoante comprovante de Id 2154832112. Sem requerimentos, arquivem-se os autos. Manaus, data conforme assinatura digital. Juiz(a) Federal

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Resultados para o tribunal: TRF1

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Processo nº 1014101-23.2024.4.01.3200

Processo nº 1002521-30.2023.4.01.3200