Processo nº 5006320-12.2025.4.02.0000
ID: 275923096
Tribunal: TRF2
Órgão: SECRETARIA DA 5ª TURMA ESPECIALIZADA
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Nº Processo: 5006320-12.2025.4.02.0000
Data de Disponibilização:
22/05/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
ANA KARINA OAQUIM DE SOUZA
OAB/RJ XXXXXX
Desbloquear
Agravo de Instrumento Nº 5006320-12.2025.4.02.0000/RJ
AGRAVANTE
: SANDRIANE DE ARAUJO FARIAS
ADVOGADO(A)
: ANA KARINA OAQUIM DE SOUZA (OAB RJ233640)
DESPACHO/DECISÃO
Comprovada a imprescindibilidade…
Agravo de Instrumento Nº 5006320-12.2025.4.02.0000/RJ
AGRAVANTE
: SANDRIANE DE ARAUJO FARIAS
ADVOGADO(A)
: ANA KARINA OAQUIM DE SOUZA (OAB RJ233640)
DESPACHO/DECISÃO
Comprovada a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da doença e a incapacidade de arcar com a despesa, deve ser assegurado à parte o direito de obtê-lo junto ao Sistema Único de Saúde.
I – Trata-se de agravo interposto por
SANDRIANE DE ARAUJO FARIAS
, de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Magé - RJ que, nos autos do processo nº 5038165-85.2025.4.02.5101, indeferiu a tutela de urgência requerida, nos seguintes termos,
verbis:
Decido.
Decisão liminar sem ouvir a outra parte é medida de exceção, pois afronta princípio basilar do processo judicial: o contraditório. Deve ser concedida apenas em caso de premente necessidade e prevalência do direito do requerente.
Nos termos do caput do art. 300 do Código de Processo Civil, “a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”.
Quanto à questão do fundo de direito, saliento que, nos termos do art. 196 da CF/88, “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.
Trata-se, em verdade, de direito de natureza fundamental, cabendo aos seus titulares o direito subjetivo de exigir que o Estado – entendido como a integralidade dos Entes federados – proveja todos os meios necessários ao gozo integral de saúde digna, aí compreendido o fornecimento de medicamentos, próteses, internações ou, ainda, intervenções cirúrgicas.
Embora, de fato, haja controvérsias acerca dos limites do direito à saúde, sobretudo no que tange à possibilidade de fornecimento de tratamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde, tratamentos experimentais ou procedimentos a serem realizados no exterior, o fato é que,
uma vez incorporado o tratamento/procedimento/medicamento pleiteado na cobertura do SUS, não cabe à Administração Pública furtar-se do seu dever de fornecer o tratamento, sob pena de descumprimento de normas vinculantes editadas pela própria Administração.
Nessa linha, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça afetou o REsp nº 1.657.156/RJ, de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, para julgamento sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 106). Segundo a orientação firmada neste feito em 04/05/2018, constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS,
desde que presentes, cumulativamente
, os seguintes requisitos:
(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Em sede de embargos de declaração, restou assentado que é vedada, na forma do art. 19-T da Lei nº 8.080/90, a utilização off-label de medicamentos, isto é, “aquele em que o medicamento é utilizado no tratamento de patologias não autorizado pela agência governamental e, por conseguinte, não se encontra indicado na bula”, de acordo com o voto proferido pelo Min. Benedito Gonçalves no julgamento.
Posteriormente, o STF, por unanimidade, ao apreciar o mérito do Tema 1.234 sob a sistemática de Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024), definiu as seguintes teses:
I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. [...]
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio.
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional.
5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados.
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados;
ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e
iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.
Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que:
a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos;
b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento;
c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985;
d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e
e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.
É necessário ponderar que a concessão de medicamentos que não se encontrem incorporados ao SUS por meio da via judicial
deve se limitar a hipóteses excepcionais
, tendo em vista a escassez de recursos e eficiência das políticas públicas, a igualdade no acesso à saúde e o respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências.
Por esta razão, o Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, os quais detém sabedoria necessária para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento, de modo que
o fornecimento de medicamentos na esfera judicial deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências
., motivo pelo qual o STF, no julgamento do RE 566.471/RN, também sob a sistemática da repercussão geral (Tema 6), firmou as seguintes teses:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
(RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)
Ademais, as teses mencionadas foram transformadas em enunciados de súmula vinculante:
Súmula vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
No caso em exame, a autora possui o diagnóstico de melanoma em reto, com doença localmente avançada, inoperável e grande extensão para a região pélvica, além de linfonodos locorregionais, tendo apresentado obstrução intestinal com necessidade de colostomia em março de 2025, o que comprova com a documentação que acompanha a inicial, de maneira que pleiteia os medicamentos a obtenção dos Nivolumabe e Ipilimumabe, a serem ministrados em conjunto, para melhora de seu quadro de saúde.
De acordo com o parecer do NATJUS (
evento 11, PARECER1
), a autora está sendo assistida no Hospital Universitário Gaffrée e Guinle (
evento 1, ANEXO33
;
evento 1, ANEXO38
), unidade de saúde vinculada ao SUS que integra a Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), mas seu tratamento/receituário foi prescrito por médico de clínica particular (
evento 1, LAUDO15
), o que, por si só, inviabiliza a análise de fornecimento do medicamento na via administrativa.
Prosseguindo, o laudo esclarece que os medicamentos, em combinação, apresentam indicação prevista em bula para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático).
O medicamento Nivolumabe foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS – CONITEC para o
tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático
, de modo que seus membros deliberaram por
recomendar a
incorporação
no Sistema Único de Saúde da classe anti-PD1 (Nivolumabe ou Pembrolizumabe) para o tratamento mencionado
, conforme modelo da assistência oncológica no SUS.
Entretanto, a Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 19, de 25 de outubro de 2022, do Ministério da Saúde, estabeleceu as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) para o Melanoma Cutâneo, a qual
não engloba a demandante, pois seu diagnóstico é de melanoma de mucosa, inviabilizando o recebimento do medicamento incorporado Nivolumabe por meio do SUS
.
Com relação ao Ipilimumabe, a CONITEC avaliou a evidência de eficácia e segurança do referido fármaco no
tratamento do melanoma metastático ou não cirúrgico
e, apesar da sua alta eficácia em comparação com a Dacarbazina, identificou-se que existiam registros nacionais de outras imunoterapias mais eficazes, com base no Relatório de Recomendação nº 391, de outubro de 2018, o que levou a CONITEC a
recomendar a
não incorporação
do Ipilimumabe para tratar pacientes com melanoma metastático
.
Desse modo, em que pese o estado de saúde da demandante, com o qual este Juízo se solidariza,
não se mostra possível, em sede de cognição sumária, compelir os entes públicos a fornecer os medicamentos Nivolumabe e Ipilimumabe na posologia prescrita
, respectivamente, por força de
ausência de recomendação da patologia no protocolo adotado pelo SUS
e
não comprovação de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec
.
Embora não haja decisão administrativa absolutamente imune ao controle de sua legalidade, não cabe ao Poder Judiciário interferir de modo exagerado nas políticas públicas, devendo valorizar as decisões da Administração Pública, por ser a instância estatal responsável pelo planejamento e execução de medidas necessárias ao enfrentamento das mazelas da sociedade.
Portanto,
neste momento processual, o indeferimento da tutela é medida que se impõe
, o que não inviabiliza nova análise em momento ulterior caso alteradas as circunstâncias fáticas mediante comprovação da natureza de urgência ou emergência da necessidade do procedimento e da demonstração da insuficiência de prestação do serviço público pleiteado
.
Ante o exposto,
INDEFIRO a tutela de urgência.
CITEM-SE
os réus para a apresentação de contestação no prazo legal, devendo, na mesma oportunidade, indicar, de modo específico e fundamentado, as provas que pretende produzir, com a respectiva indicação dos fatos que pretende demonstrar.
Apresentada a resposta e alegada qualquer das matérias previstas no art. 350 ou 351 do CPC, ou apresentado documento novo, hipótese do art. 437, §1º do CPC, dê-se vista à parte autora, pelo prazo de 15 (quinze) dias, para se manifestar em réplica, bem como para esclarecer se, diante das alegações trazidas na contestação, reitera o pedido das provas requeridas na inicial.
Caso não apresentada a contestação ou ausentes as matérias previstas nos artigos acima mencionados, dê-se vista à parte autora apenas para que se manifeste acerca da necessidade de produção das provas.
Após, retornem conclusos para decidir acerca das provas requeridas, bem como para a designação de perícia médica, se for o caso.
Publique-se. Intimem-se.
Em sua minuta (Evento 1), a parte agravante requer, ao fim, (i) “o conhecimento e provimento do presente recurso para conceder a tutela de urgência para que os agravados sejam compelidos a propiciar ao agravante, em caráter imediato, o fornecimento do medicamento, NIVOLUMAB 1MG /KG – 59 MG + IPILIMUMAB 3MG /KG – 177MG APLICADOS EM CONJUNTO DE FORMA INTRAVENOSA COM CICLOS (INTERVALOS) DE 3 SEMANAS ,POR 4 CICLOS, QUE SE SEGUIRÁ DE NIVOLUMAB MG INTRAVENOSO A CADA 3 SEMANAS POR 2 ANOS para que no prazo máximo de 05 (Cinco) dias corridos, seja iniciado o tratamento da autora sob pena de multa diária não inferior a R$1.500,00 para cada dia descumprido e subsidiariamente após 5 dias de descumprimento a penhora online no valor do tratamento.”.
É o relato. Decido.
Em análise perfunctória, condizente com o presente momento, verifica-se que o agravante logrou êxito em comprovar o
fumus boni iuris
necessário ao deferimento da tutela liminar recursal.
É cediço que o Superior Tribunal Federal firmou entendimento, objeto do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566471), devendo ser observados os seguintes parâmetros:
1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Bem como impôs à decisão judicial:
(a)
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
No caso dos autos, verifico, em análise preliminar, que os referidos requisitos foram preenchidos de forma satisfatória, ao menos para este momento processual.
Segundo parecer do
Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde
(evento 8):
I- “Mediante o exposto, informa-se que os medicamentos pleiteados Nivolumabe e Ipilimumabe, em combinação, apresentam indicação prevista em bula para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático).”
II- "O medicamento Nivolumabe foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS – CONITEC para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado nãocirúrgico e metastático. Os membros da CONITEC deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação no Sistema Único de Saúde da classe anti-PD1 (Nivolumabe ou Pembrolizumabe), para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, conforme modelo da assistência oncológica no SUS."
III- “Referente ao Ipilimumabe, a CONITEC avaliou a evidência de eficácia e segurança do referido fármaco no tratamento do melanoma metastático ou não cirúrgico. Apesar da alta eficácia do Ipilimumabe em comparação com a Dacarbazina, identificou-se que existiam registros nacionais de outras imunoterapias mais eficazes do que o Ipilimumabe. Essas razões, entre outras citadas no Relatório de Recomendação nº 391 de outubro de 2018, levaram a CONITEC a recomendar a não incorporação do Ipilimumabe para tratar pacientes com melanoma metastático.”.
IV- "Os medicamentos pleiteados apresentam registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA".
V- "Para atender de forma integral e integrada aos pacientes portadores das neoplasias malignas (câncer), o Ministério da Saúde estruturou-se através de unidades de saúde referência UNACONs e CACONs, sendo estas responsáveis pelo tratamento do câncer como um todo, incluindo a seleção e o fornecimento de medicamentos antineoplásicos e ainda daqueles utilizados em concomitância à quimioterapia, para o tratamento de náuseas, vômitos, dor, proteção do trato digestivo e outros indicados para o manejo de eventuais complicações".
VI- "Destaca-se que a Autora, conforme documentos médicos (Evento 1_ANEXO33_Página 1; Evento 1_ANEXO38_Página 1), está sendo assistida no Hospital Universitário Gaffrée e Guinle, unidade de saúde habilitada em oncologia e vinculada ao SUS como UNACON".
A doença encontra-se satisfatoriamente comprovada por laudo médico e exames, indexados ao anexo 15 do evento 1, dos autos originários, bem como a urgência do tratamento.
A incapacidade financeira da parte autora em custear o medicamento está evidenciada, uma vez que o medicamento é de alto custo e a agravante obteve o benefício da gratuidade de justiça (evento 8).
O parecer NATJUS informa ainda que os medicamentos oncológicos devem oferecidos pelo Sistema Único de Saúde - SUS:
O fornecimento dos medicamentos oncológicos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial (Apac-SIA) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na Apac. A tabela de procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas que são descritas
independentemente
de qual esquema terapêutico seja adotado
No tocante ao médico que prescreve o tratamento atuar na rede pública ou privada, menciono o seguinte julgado desta 5ª Turma Especializada:
CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONCRETIZAÇÃO DO DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. ARTIGO 196, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DE TODOS OS ENTES FEDERATIVOS. ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO. POSSIBILIDADE. DESPROVIMENTO DO RECURSO.
(...)
8
- O Superior Tribunal de Justiça possui orientação firme no sentido de que a escolha do medicamento compete a médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, podendo ser tanto da rede pública quanto da rede privada de saúde
.
9 - Verifica-se, portanto, estarem presentes os requisitos autorizadores do provimento de urgência, quais sejam, a probabilidade do direito (fumus boni iuris), diante da comprovação da enfermidade de que é portadora a parte autora, ora agravada, e da existência de política pública instituída pelo Sistema Único de Saúde – SUS, bem como o perigo de dano irreparável ou de difícil reparação (periculum in mora), diante da gravidade da doença e da possibilidade de piora do quadro caso não haja o fornecimento do adequado tratamento médico, com o comprometimento ainda maior da condição motora e respiratória, com risco inclusive de vir a óbito.
(...)
(TRF2, AI nº 5000922-94.2019.4.02.0000, Rel. Alcides Martins, Dje: 12.12.2019)
Assim, impõe-se a necessidade de providências administrativas para fornecimento do medicamento, tendo em vista a probabilidade do direito ora invocado. Além disso, presente o requisito do
periculum in mora
, tendo em vista o possível agravamento do quadro clínico da autora.
Isso posto,
defiro
a tutela recursal vindicada para que seja fornecido o fármaco pleiteado no prazo de 5 (cinco) dias.
II - Dê-se imediata ciência do teor desta decisão ao MM. Juízo
a quo
.
III - Intime(m)-se o(s) agravado(s) para resposta, nos termos do artigo 1.019, II do Código de Processo Civil, em interpretação conjunta com o
caput
do artigo 183 do mesmo diploma.
IV - Decorrido o prazo, com ou sem contraminuta, intime-se o Ministério Público para emissão de parecer (1.019, III, do Código de Processo Civil).
V - Após, voltem-me os autos conclusos.
Conteúdo completo bloqueado
Desbloquear
Entrar com Google