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Processo nº 0021567-26.1997.4.02.5101

ID: 329845169

Tribunal: TRF2 Órgão: 10ª Vara Federal do Rio de Janeiro Classe: CUMPRIMENTO DE SENTENçA CONTRA A FAZENDA PúBLICA Nº Processo: 0021567-26.1997.4.02.5101

Data de Disponibilização: 21/07/2025

Polo Ativo:

Polo Passivo:

DESPACHO/DECISÃO

Advogados:

ALANA MACHADO DA CUNHA LOPES

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Cumprimento de Sentença contra a Fazenda Pública Nº 0021567-26.1997.4.02.5101/RJ INTERESSADO : ELISABETE RIBEIRO DA SILVA ADVOGADO(A) : ALANA MACHADO DA CUNHA LOPES DESPACHO/DECISÃO Evento 306 - O n…

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Processo nº 0021567-64.2013.4.02.5101

ID: 305769420

Tribunal: TRF2 Órgão: SECRETARIA DA 5ª TURMA ESPECIALIZADA Classe: APELAçãO / REMESSA NECESSáRIA Nº Processo: 0021567-64.2013.4.02.5101

Data de Disponibilização: 24/06/2025

Polo Ativo:

Polo Passivo:

RENATO PRATES CASTANHO NETO

Acórdão

Advogados:

DALVA DELGADO MOREIRA

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Apelação/Remessa Necessária Nº 0021567-64.2013.4.02.5101/RJ RELATOR : Desembargador Federal ALCIDES MARTINS APELADO : RENATO PRATES CASTANHO NETO ADVOGADO(A) : DALVA DELGADO MOREIRA (OAB RJ080223) E… Apelação/Remessa Necessária Nº 0021567-64.2013.4.02.5101/RJ RELATOR : Desembargador Federal ALCIDES MARTINS APELADO : RENATO PRATES CASTANHO NETO ADVOGADO(A) : DALVA DELGADO MOREIRA (OAB RJ080223) EMENTA ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. SAÚDE. MEDICAMENTO. ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO. DOENÇA RARA. TEMA 500. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO. 1. Trata-se de remessa necessária e de apelação interposta pela UNIÃO objetivando a reforma da sentença (evento 105, 1º grau) que, antecipando os efeitos da tutela, condenou a apelante à obrigação de fornecer ao autor, ora apelado, o medicamento Ácido Quenodesoxicólico 250mg (Xenbilox), mediante apresentação de receita médica atualizada, de modo que lhe seja disponibilizado sempre no prazo máximo de 10 (dez) dias após a apresentação desta, sem prejuízo de que deva a parte autora manter seu cadastramento junto à rede pública para assegurar a continuidade do tratamento diretamente na via administrativa, bem como ao pagamento da verba honorária de R$ 3.000,00 (três mil reais), conforme o art. 20, §4º, do CPC. 2. Esta 5ª Turma Especializada, na sessão de julgamento realizada em 08/03/2016, por unanimidade, negou provimento à remessa e à apelação da União, nos termos do então Relator, Desembargador Federal Marcello Granado (evento 23, 2º grau). 3. A Vice-presidência desta Corte encaminhou os autos a este órgão relator, na forma do artigo 1.030, inciso II, do Código de Processo Civil, entendendo haver aparente divergência do acórdão com o Tema 500 do STF (Evento 149, 2º grau). 4 . Em relação aos medicamentos não incorporados ao SUS e não registrados na ANVISA , o STF fixou a seguinte tese: Tema 500/STF. Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA . Leading Case: RE 657718 Tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos : (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e 5. (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 5. Da leitura do tema 500 do STF, que aborda especificamente medicamentos não incorporados e não registrados na ANVISA, se infere que é imprescindível, além dos demais requisitos, a demonstração da mora irrazoável da agência reguladora. 6. A judicialização da saúde no Brasil, passou, após o julgamento de tal tema e do encaminhamento dos autos a esta Relatoria, por uma total reorganização de sua arquitetura com o julgamento dos temas nºs 6 e 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal, novo marco paradigmático que consolidou diretrizes fundamentais para a conciliação do direito à saúde com os limites orçamentários e operacionais dos entes federativos, com a reestruturação de fluxos administrativos e a determinação de criação de uma plataforma nacional de medicamentos que irá centralizar informações, monitorar prescrições e prevenir fraudes, garantindo maior eficiência e transparência na gestão dos recursos públicos, auxiliando na promoção de uma governança mais colaborativa. 7. Em 2020, o STF negou provimento ao RE nº 566471, Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte questionava decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, no qual as discussões evoluíram da abordagem inicial de medicamentos de alto custo para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, deliberando por fixar a tese de repercussão geral posteriormente. 8. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes e, em 2022, criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas, cujos debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas envolvendo medicamentos não incorporados, entre outros temas, considerando as premissas de escassez de recursos e eficiência das políticas públicas; o potencial prejuízo da judicialização excessiva na organização, eficiência e sustentabilidade do SUS; a igualdade no acesso à saúde; e o respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências, com a publicação, no final de 2024, dos Temas 6 (RE nº 566471) e 1.234 (RE 1.366.243). 9. A partir dos mencionados julgamentos, foram publicados os enunciados das súmulas vinculantes nºs 60 e 61 do STF. 10. No caso em comento, consoante o laudo médico anexado à inicial (evento 1 out2, 1º grau) emitido, em 04 de julho de 2013, pelo médico Pedro Guimarães Coscarelli (CREMERJ 52.61327-6), em receituário do Hospital Universitário Pedro Ernesto, o apelado é paciente portador de xantogranulomatose cerebrotendinosa (CID 10 E. 75.5), patologia que leva a doença cerebral, tendinosa, oftalmológica e neurológica periférica e apresentou melhora significativa do quadro neurológico periférico e parada da progressão dos xantomas tendinosos disseminados após a utilização do medicamento Ácido Quenodesoxicólico 250 mg, na posologia de 01 comprimido/3xdia. 11. De acordo com o Parecer do NAT anexado no evento 19, OUT9, 1º grau, a Xantomatose Cerebrotendinosa é uma doença metabólica rara com base genética (herança autossômica recessiva), na qual a redução na atividade da enzima hepática 27-hidroxilase (envolvida na produção dos ácidos cólico e desoxicólico, principais vias de excreção do colesterol) leva ao acúmulo de material lipídico em diferentes tecidos, destacando-se tendões, sistema nervoso central e cristalinos. 12. O espectro clínico é variável, com início do quadro geralmente na infância, quando se observam catarata bilateral, diarreia crônica, arteriosclerose precoce, anormalidades neurológicas e xantomas tendíneos. As manifestações neurológicas incluem retardo do desenvolvimento neuropsicomotor, epilepsia, ataxia cerebelar, para paresia espástica, distúrbios de comportamento, demência e polineuropatia. 13. De acordo com o NATJUS o fármaco não possui registro na ANVISA, não há PCDT para Xantomatose Cerebrotendínea e não existem tratamentos específicos para a patologia que acomete o demandante no SUS, apenas tratamentos de suporte para os sintomas de acordo com as manifestações como anticonvulsivantes (em caso de epilepsia), estatinas, fisioterapia, baclofeno, cirurgia para catarata 14. A Conitec não avaliou o medicamento para tal tratamento, por se tratar de doença rara, e não foram encontradas informações detalhadas sobre o medicamento nas bases de dados do FDA, mas o uso do AQDC foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos em 2017 para tal indicação. 15. Consoante as informações presentes nos autos, o pleito atende aos requisitos estabelecidos pelo Tema 500 do STF, ainda que interpretado à luz das recentes súmulas, eis que o pedido de registro do medicamento na ANVISA é dispensado nos casos de fármacos para doenças raras ou ultrarraras, como no caso, possui registro na Agência Europeia como medicamento órfão (chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170531138082/anx_138082_pt.pdf), não existem substitutos terapêuticos com registro no Brasil e a demanda foi ajuizada contra a União. 16. Juízo de retratação não exercido. Acórdão mantido. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 5ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, deixar de exercer o juízo de retratação, considerando a inexistência de divergência entre o acórdão e o entendimento firmado pelo STF, mantendo o acórdão (evento 23, 2º grau) para encaminhar os autos à Vice Presidência deste Tribunal para o exame de admissibilidade do recurso especial interposto, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. Rio de Janeiro, 09 de junho de 2025.

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