Processo nº 5000814-43.2025.4.03.6106
ID: 281031977
Tribunal: TRF3
Órgão: 1ª Vara Federal de São José do Rio Preto
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 5000814-43.2025.4.03.6106
Data de Disponibilização:
27/05/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
ANA LUCIA DA SILVA SOUZA
OAB/SP XXXXXX
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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000814-43.2025.4.03.6106 / 1ª Vara Federal de São José do Rio Preto AUTOR: SONIA MARIA LUCIANELLI DE CARVALHO Advogado do(a) AUTOR: ANA LUCIA DA SILVA SOUZA - SP46983…
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000814-43.2025.4.03.6106 / 1ª Vara Federal de São José do Rio Preto AUTOR: SONIA MARIA LUCIANELLI DE CARVALHO Advogado do(a) AUTOR: ANA LUCIA DA SILVA SOUZA - SP469830 REU: ESTADO DE SÃO PAULO, MUNICIPIO DE ORINDIUVA, UNIÃO FEDERAL D E C I S Ã O Trata-se de Ação de Conhecimento com Pedido de Tutela de Urgência ajuizada por Sonia Maria Lucianelli de Carvalho em desfavor da União Federal, do Estado de São Paulo e do Município de Orindiuva, objetivando o custeio de seu tratamento com o medicamento Nivolumab 480mg, com aplicação a cada 28 dias, a ser mantido até a progressão da doença, com toxidade limitante por até 2 anos. A petição inicial veio acompanhada de procuração e documentos (id. 353275532 - Pág. 10 e ss). Resumidamente, a autora alega que “foi diagnosticada com adenocarcinoma de pulmão (CID C34.8), uma grave condição oncológica conforme relatórios médicos”, sendo que a equipe médica que a acompanha prescreveu o medicamento Nivolumab 480mg. Argumenta que realizou pedido administrativo junto aos órgãos de saúde municipais e estaduais, sem sucesso. Alega, ainda, o custo mensal do tratamento é de R$ 48.514,14 (quarenta e oito mil, quinhentos e quatorze e quatorze centavos); por seu vulto, os custos estão muito além de sua capacidade econômica-financeira. Decisão id. 354110736 concedeu a gratuidade de justiça postergou para depois da realização da perícia a apreciação do pedido de tutela. O Estado de São Paulo ofereceu contestação (id. 355282921). Houve réplica (id. 357890064). Juntada do laudo Pericial (id. 358121518). Decisão id. 358222408 determinou análise técnica dos documentos pelo sistema NAT-JUS. A União ofereceu contestação (id. 360220290). Manifestação da autora (id. 364508091). Vieram os autos conclusos. Isto o que importa relevar. Fundamento e decido. De partida, em face da urgência do caso, passo a apreciar a tutela, independentemente da juntada do parecer do e-NatJus, posto que, numa análise mais acurada, entendi suficiente a conclusão pericial juntada no id. 358121518, sem prejuízo da posterior juntada do referido parecer. A tutela de urgência depende de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (art. 300, “caput”, do Código de Processo Civil – CPC). 1. Do fornecimento de medicamentos não incorporados No julgamento do RE 1.366.243, cadastrado como Tema 1.234 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal solucionou questões referentes a processos em que se postula o fornecimento de medicamentos. A tese foi transformada no Enunciado nº 60 da Súmula Vinculante: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Nesse ponto, confira-se ementa do RE 1.366.243: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tuquoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. No julgamento do RE 566.471, cadastrado como Tema 6 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal tratou da concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS. A tese foi transformada no Enunciado nº 61 da Súmula Vinculante: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nesse ponto, confira-se a tese fixada no RE 566.471: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). 2. Do caso concreto O médico que acompanha a autora, Dr. Stephano Nunes Lucio, CRM/SP 156.379, em laudo médico datado em 26/11/2024, concluiu o seguinte (id. 353275532 - Pág. 17): O Laudo pericial id. 364486409, após discorrer acerca da moléstia da requerente, asseverou o seguinte: Por fim, o expert concluiu que: 3. Da análise dos requisitos para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde Pelos documentos juntados, verifica-se que a parte autora requereu o medicamento Nivolumab junto aos órgãos públicos, o que foi indeferido (id. 353275532 - Pág. 27). No caso dos autos, o medicamento pleiteado ainda não foi avaliado pela Conitec. Conforme conclusão do perito judicial, foi considerada a demanda justificável com ressalvas, visto que apesar de ter seu registro pela ANVISA para o tratamento do quadro em discussão, a tecnologia não fora avaliada pela CONITEC. Além disso, foi constatado que a paciente mantém-se no esquema quimioterápico com Docetaxel e encontra-se com funcionalidade plena, com bom estado clínico geral. Aliás, o perito judicial deixou claro que o uso do medicamento pleiteado (Nivolumab) tem “objetivo paliativo sem perspectivas de cura”, de modo que não é possível afirmar a imprescindibilidade do medicamento proposto, já que o medicamento tem o mesmo objetivo final do tratamento já realizado até o momento. Dessa forma, ao menos numa análise sumária, observando-se as premissas fixadas pelo Supremo Tribunal Federal, não havendo demonstração de “imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado”, fica mitigada a probabilidade de êxito da demanda indispensável à concessão da tutela de urgência, mesmo porque a regra é sempre o tratamento de acordo com os protocolos previstos pelo SUS, descabendo ao paciente escolher, à revelia do sistema público, qual medicamento deseja utilizar. Inclusive, tratando de caso semelhante (câncer de pulmão, com uso da quimioterapia já disponível no SUS – Docetaxel), confira-se recente julgado do Tribunal Regional Federal da 4ª Região: DECISÃO: Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação da tutela recursal, interposto por K. D. P. D. A. L. em face de decisão que indeferiu pedido de concessão de tutela de urgência, no qual requerido o fornecimento do medicamento NIVOLUMABE, para tratamento de ADENOCARCINOMA DE PULMÃO. Sustenta a agravante, em síntese, a imprescindibilidade do tratamento, diante do esgotamento das alternativas disponíveis no SUS e da existência de parecer técnico favorável. É o relatório. No julgamento do Tema 06, o STF consolidou os seguintes critérios para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Como visto, o Supremo entendeu que a concessão judicial de fármacos não padronizados no SUS constitui medida excepcional. No presente caso, a autora, que é portadora de ADENOCARCINOMA DE PULMÃO METASTÁTICO, postula a concessão de NIVOLUMABE. O medicamento postulado possui registro na ANVISA. Segundo a bula (disponível no site da ANVISA), o medicamento está indicado para o tratamento de: O medicamento ainda não foi avaliado pela CONITEC para a situação da autora. A prescrição do medicamento (processo de origem, evento 1, RECEIT20) está acompanhada de laudo médico (processo de origem, evento 1, PARECER18), o qual possui o seguinte teor: A nota técnica (processo de origem, evento 9, NOTATEC1), elaborada pelo NATJus Nacional, foi favorável à dispensação do medicamento à autora. Confira-se: A negativa administrativa está comprovada (processo de origem, evento 1, OUT21). De outro lado, há, nos autos, a informação de que o custo anual do tratamento (480 mg a cada 4 semanas) equivale a quase R$ 700.000,00, valor esse que se mostra extremamente elevado se comparado com a renda do núcleo familiar da autora (processo de origem, evento 1, HISTCRE8, evento 1, OUT9 e evento 1, OUT11). Constata-se, assim, a sua hipossuficiência econômica da autora. Pois bem. A decisão agravada está assim fundamentada: Em que pese o parecer favorável do NatJus, cuida-se de caso em que a eficácia do fármaco para o tratamento da doença indicada na inicial é mínima. O parecer técnico refere os estudos Checkmate-331, Checkmate-017 e Checkmate-057, os dois últimos mencionados também pelo médico assistente em seu relatório (evento 1, PARECER18). O estudo Checkmate-331, é um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase 3, que comparou nivolumabe com quimioterapia padrão em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas que recidivaram após quimioterapia a base de platina. Como resultados, observou-se uma sobrevida global mediana de 7,5 meses para pacientes que receberam nivolumabe, contra 8,4 meses para aqueles tratados com quimioterapia. O estudo Checkmate-017 (NCT01642004), é um ensaio clínico multicêntrico e randomizado de fase 3, que investigou a eficácia do nivolumabe no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) escamoso em comparação com o docetaxel, quimioterápico disponibilizado pelo SUS, comparando as duas tecnologias como terapia de segunda linha. Como resultados, observou-se uma sobrevida global mediana de 9,2 meses para pacientes tratados com nivolumabe, contra 6 meses para aqueles que receberam docetaxel (diferença de pouco mais de 3 meses); a sobrevida livre de progressão mediana foi de 3,5 meses para nivolumabe e 2,8 meses para docetaxel. O estudo Checkmate-057 (NCT1673867), também é um ensaio clínico multicêntrico e randomizado de fase 3, que investigou a eficácia do nivolumabe no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) não escamoso em comparação com o docetaxel, quimioterápico disponibilizado pelo SUS, comparando as duas tecnologias como terapia de segunda linha. Como resultados, observou-se uma sobrevida global mediana de 12,2 meses para pacientes tratados com nivolumabe, contra 9,4 meses para aqueles que receberam docetaxel (diferença de pouco menos de 3 meses); a sobrevida global em 18 meses foi de 39% com nivolumabe, contra 23% para aqueles que receberam o quimioterápico. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 2,3 meses para nivolumabe, contra 4,4 meses para docetaxel. Diante desse panorama, ao menos em cognição sumária, considerando a relação custo/possibilidade de cura/sobrevida, resta ausente o requisito, fixado pelo STF e pelo STJ, da adequação e necessidade do medicamento pleiteado para a doença que acometeu a parte autora. Com efeito, a tecnologia postulada é de elevado valor e a decisão sobre seu fornecimento judicial deve ser pautada na Medicina Baseada em Evidências e no custo-efetividade. O tratamento de escolha é livre ao paciente e bastante comum em atendimentos privados, mas não há direito absoluto à sua obtenção no âmbito público. Para que se imponha ao SUS o ônus de um tratamento de alto custo, como o requerido, é necessária a demonstração cabal da imprescindibilidade, o que não ocorre no caso dos autos, onde há fundamentada dúvida acerca da efetividade do tratamento. Vale ressaltar que nenhum direito cuja eficácia pressupõe o gasto seletivo dos recursos dos contribuintes pode, em última instância, ser protegido unilateralmente pelo Judiciário, sem observância das consequências orçamentárias que afetam a competência dos outros Poderes. A reforçar meu posicionamento, colaciono julgados do TRF4: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. NIVOLUMABE. CNCER DE PULMÃO. TUTELA PROVISÓRIA. INVIABILIDADE. NÃO COMPROVADA A INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA, TAMPOUCO A ESSENCIALIDADE DO TRATAMENTO. 1. A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 2. In casu, pretende o autor, de acordo com seu oncologista assistente e após se submeter aos esquemas quimioterápicos ofertados no SUS, obter benefício clínico com o emprego do fármaco postulado. 3. Ocorre, seja pelo estudo Checkmate-017, seja pelo estudo CheckMate-057 (citado pelo NatJus Nacional), ambos disponíveis na respectiva bula profissional, que o proveito terapêutico esperado com a imunoterapia não é significativo. 4. De acordo com o estudo CheckMate-057, comparativamente à quimioterapia disponível no SUS, a despeito do discreto ganho de SG (12,19 meses x 9,36 meses), o ganho com o NIVOLUMABE, em termos de SLP, seria MENOR (2,33 meses x 4,21 meses). 5. Já de acordo com o estudo CheckMate-017 e comparativamente à quimioterapia disponível no SUS, a despeito do discreto ganho de SG (9,2 meses meses x 6,0 meses), o incremento com o NIVOLUMABE, em termos de SLP, não chega sequer a um mês (3,5 meses x 2,8 meses). 6. Os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento hão de ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS. 7. Diante de tal panorama sanitário, não se poder dizer que a droga pleiteada ostenta caráter de essencialidade, tampouco que a política pública de saúde por ora estabelecida seja ineficaz. (TRF4, AG 5016404-86.2023.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 21/09/2023) APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NIVOLUMABE. TRATAMENTO DE NEOPLASIA MALIGNA DE PULMÃO. INEFICÁCIA DA POLÍTICA PÚBLICA. EFICÁCIA E ADEQUAÇÃO DO MEDICAMENTO. NÃO DEMONSTRADO. CONCESSÃO JUDICIAL DO FÁRMACO POSTULADO. IMPOSSIBILIDADE. 1. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. As normas relativas ao direito à saúde devem ser analisadas e interpretadas de forma sistêmica, visando à máxima abrangência e ao amplo acesso aos direitos sociais fundamentais. 2. Tratando-se de direito essencial, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira de pessoa estatal. 3. Em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, o STF fixou os seguintes parâmetros para a solução das demandas que envolvem o direito à saúde: a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; d) a não configuração de tratamento experimental. 4. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o REsp nº 1.657.156, definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. 5. CASO CONCRETO. Não havendo evidência científica suficiente da real superioridade do medicamento postulado judicialmente, em comparação à medicação disponibilizada pelo SUS, não fica demonstrado erro do Poder Público na não inclusão do medicamento postulado em juízo para fornecimento geral e universal à população, não sendo, portanto, cabível a determinação judicial de fornecimento. (TRF4, AC 5055276-59.2022.4.04.7000, DÉCIMA TURMA, Relatora CLÁUDIA CRISTINA CRISTOFANI, juntado aos autos em 07/06/2023, grifei) Portanto, diante da inexistência de elementos técnicos para sustentar a indicação da(s) tecnologia(s) pleiteada(s), não há como dar trânsito ao pedido neste momento processual, sem prejuízo de nova análise por ocasião da sentença, em cognição exauriente, após dilação probatória. (Grifos no original.) Ora, os estudos clínicos CA209-057 e CA209-017 - disponíveis na bula profissional - indicam, de fato, serem discretos os resultados do tratamento medicamentoso postulado. De acordo com o estudo CA209-057, comparativamente à quimioterapia disponível no SUS (DOCETAXEL), o uso de NIVOLUMABE acarretaria um discreto ganho de sobrevida global (12,19 meses x 9,36 meses), mas a sobrevida livre de progressão seria menor (2,33 meses x 4,21 meses). Confira-se: De acordo com o estudo CA209-017, comparativamente à quimioterapia disponível no SUS (DOCETAXEL), o uso de NIVOLUMABE acarretaria discreto ganho de sobrevida global (9,2 meses meses x 6,0 meses), mas o incremento da sobrevida livre de progressão não chegaria sequer a um mês (3,5 meses x 2,8 meses): (...) Assim, é possível, em uma primeira análise, concluir que não há evidências robustas de que o medicamento solicitado pela autora, no seu caso, proporcione ganho significativo na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão. Nesse contexto, por ora, diante da prova até então constante do processo originário, não há a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento requerido pela autora/agravante. Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal. Intimem-se, sendo a parte agravada para, querendo, apresentar contrarrazões. Após, com ou sem resposta, voltem os autos conclusos para oportuna inclusão em pauta. (TRF4, AG 5013916-90.2025.4.04.0000, 9ª Turma , Relator SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ , julgado em 14/05/2025)(destaquei). Do fundamentado: 1. INDEFIRO o pedido formulado a título de tutela de urgência antecipada. 2. Considerando que a União apresentou contestação, intime-se a parte autora para réplica. 3. Oficie-se à seção do NatJus para juntada do parecer já solicitado. Fixo os honorários do perito médico, Dr. Caio Túlio Barreto Molina, nos termos do parágrafo único do artigo 28 da Resolução 305/2014, do Conselho da Justiça Federal, em 03 (três) vezes o valor máximo da tabela, em face da qualificação do perito, complexidade dos exames, local da realização da perícia (consultório próprio). Expeça-se o necessário. Publique-se. Intime-se. Cumpra-se. São José do Rio Preto/SP, na data da assinatura eletrônica. CARLA ABRANTKOSKI RISTER JUÍZA FEDERAL
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