Processo nº 1037776-12.2024.4.01.0000
ID: 337852177
Tribunal: TRF1
Órgão: Gab. 35 - DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Nº Processo: 1037776-12.2024.4.01.0000
Data de Disponibilização:
30/07/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
PRISCILA DE SOUZA OLIVEIRA MOURAO
OAB/DF XXXXXX
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JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1037776-12.2024.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1096101-96.2023.4.01.3400 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL…
JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1037776-12.2024.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1096101-96.2023.4.01.3400 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: UNIÃO FEDERAL POLO PASSIVO:O. L. S. L. REPRESENTANTES POLO PASSIVO: PRISCILA DE SOUZA OLIVEIRA MOURAO - DF66371-A RELATOR(A):ANA CAROLINA ALVES ARAUJO ROMAN PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gabinete 35 - DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN Processo Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202): 1037776-12.2024.4.01.0000 Processo de Referência: 1096101-96.2023.4.01.3400 Relatora: DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: O. L. S. L. RELATÓRIO A EXMA. SRA. DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN (RELATORA): Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO FEDERAL, contra decisão proferida pelo juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal que, em sede de procedimento comum cível nº 1096101-96.2023.4.01.3400, deferiu o pedido de tutela de urgência, para determinar o fornecimento do medicamento Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) ao agravado, portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME) do Tipo 1, conforme instruções e orientações médicas. A União, ora agravante, sustenta que a decisão proferida em primeira instância viola os princípios da eficiência e da economicidade, visto o alto custo do medicamento e a ausência de evidências científicas conclusivas sobre a sua superioridade relativamente aos tratamentos já fornecidos pelo SUS, como o Nusinersen e o Risdiplam. Destaca que o fornecimento de medicamentos de alto custo, sem o devido planejamento orçamentário e sem estar incorporado de forma ampla no SUS, pode prejudicar a saúde pública. Fundamenta o pedido de reforma com base nos Temas 6 e 1234 do STF, que estabelecem que o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve observar critérios rigorosos, incluindo a análise de eficácia e segurança fundamentadas em evidências científicas de alto nível. Questiona a legalidade da decisão agravada ao determinar o fornecimento de um medicamento que não atende aos parâmetros definidos pelos temas de repercussão geral do STF. Em especial, menciona que o ônus da prova quanto à necessidade e à eficácia do fármaco é do autor, cabendo a este demonstrar que o tratamento oferecido é ineficaz para o seu quadro específico. A União também requer que o valor do medicamento, caso deferido, observe o teto do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), conforme a legislação aplicável. Pugna pela concessão de efeito suspensivo, “para sustar os efeitos da decisão recorrida, até o pronunciamento definitivo deste e. Tribunal, afastando-se a determinação de fornecimento/custeio do fármaco/tratamento requerido; a.1) que sejam adotadas as medidas de contracautela descritas acima, em especial a apresentação de laudo atualizado posterior a eventual aplicação para comprovar a eficácia do fármaco” (ID 427161597 do processo originário – grifos no original). O pedido de antecipação da tutela foi deferido, para suspender os efeitos da decisão agravada (ID 427611141). Não foram apresentadas contrarrazões. O Ministério Público Federal manifestou pelo provimento do recurso (ID 430320420). É o relatório. PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gabinete 35 - DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN Processo Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202): 1037776-12.2024.4.01.0000 Processo de Referência: 1096101-96.2023.4.01.3400 Relatora: DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: O. L. S. L. VOTO A EXMA. SRA. DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN (RELATORA): Cinge-se a lide acerca do fornecimento do medicamento Zolgensma fora dos critérios estabelecidos pelo SUS, que recomenda seu uso somente para crianças com até 6 meses de idade, conforme aprovado pela Portaria SCTIE/MS nº 172/2022. Ao examinar o pedido de antecipação de tutela no presente agravo de instrumento, esta Relatora assim se manifestou: Para a concessão de efeito suspensivo ao agravo, é necessário que a parte agravante demonstre a presença simultânea da relevante fundamentação e da iminência de lesão grave e de difícil reparação, decorrente da execução da decisão agravada, conforme previsto no art. 995, parágrafo único, e art. 1.019, I, do Código de Processo Civil. A controvérsia gira em torno da dispensação do medicamento Zolgensma fora dos critérios estabelecidos pelo SUS, que recomenda seu uso somente para crianças com até 6 meses de idade, conforme aprovado pela Portaria SCTIE/MS nº 172/2022. O agravado possui idade superior a esse limite, o que diverge da diretriz da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC), que define o protocolo com base na avaliação de custo-efetividade e nas evidências científicas disponíveis. Por oportuno, colaciono os fundamentos utilizados pela decisão agravada para deferir a antecipação da tutela: “In casu, após a análise do laudo pericial produzido nos autos de forma equidistante, bem como do cotejo dos demais documentos que instruem os autos, vislumbro estarem presentes os pressupostos autorizadores da concessão da antecipação de tutela postulada na inicial (art. 300 do CPC). (...) No caso concreto, extrai-se do laudo pericial que: i - a parte autora tem diagnóstico fechado de Atrofia Muscular Espinhal 5q do Tipo 1 (CID 10: G12.0) amparado em exame genético (Id 1837242188). No momento da emissão do relatório médico, encontrava-se internado para tratar pneumonia, em alimentação nasoenteral e ventilação não envasiva; ii - o periciado apresenta atraso do desenvolvimento motor, perda de força nos membros superiores e inferiores, com esforço respiratório, não tendo atingido o marco motor encefálico aos 3 meses de vida. Não foi submetido a tratamento com o nursinersena; iii - o Sistema Único de Saúde (SUS) encontra-se em processo de disponibilização/padronização do medicamento, conforme novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da AME; iv - a recomendação da incorporação do medicamento para o tratamento de pacientes pediátricos prevê o uso até 6 (seis) meses de idade para portadores de AME do tipo I e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde (MS) e Acordo de Compartilhamento de Risco. Numa análise crítica dos elementos objetivos, chego à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível para o autor neste momento, sobretudo considerando o grau de evolução da doença e o risco de agravamento de seu quadro clínico. Cumpre mencionar que o nusinersena é outro medicamento disponibilizado pelo SUS, que pode melhorar de modo marginal a função motora e retardar a incapacidade e a morte. Outra opção, recém aprovada para incorporação pela CONITEC, é o Risdiplam, medicamento de administração oral que aumenta e mantém os níveis funcionais da proteína SMN; O Zolgensma, diferentemente das outras terapias, foi elaborado com a proposta de ser terapêutica curativa definitiva para a AME em dose única, com provável economia para o SUS considerando o emprego de outras terapias de uso continuado. Conforme o próprio Ministério da Saúde, não há, até o momento, evidências contundentes que o medicamento promova a cura, porque os estudos são pequenos e não comparam o onasemnogeno abeparvoveque com outros tratamentos, por isso é difícil estabelecer o quão bem ele funciona. Todavia, os resultados vêm mostrando que o medicamento Zolgensma é capaz de melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e manter os marcos de desenvolvimento motores já obtidos e o potencial de alcançar novos marcos de desenvolvimento. Considerando que o medicamento deve, preferencialmente, ser administrado até os 6 (seis) meses de vida e é indicado até os dois anos e que, no presente momento, o demandante tem 1 (um) ano e (oito) meses de vida, pode-se considerar que o tratamento deva ser realizado o mais brevemente possível Embora ainda não disponibilizado, o Sistema Único de Saúde (SUS) encontra em processo de padronização do medicamento, conforme novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da AME. Note-se que a prova pericial é digna de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatórios médicos, bem como em literatura médica especializada, e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos, apresenta os elementos necessários ao deferimento da tutela provisória de urgência postulada. Ademais, tendo em vista o registro na ANVISA, bem como a recomendação de incorporação realizada pelo CONITEC após extensa análise de cunho técnico, entendo que há evidências suficientes quanto à eficácia e a segurança do medicamento vindicado com base na medicina baseada em evidências. Noutro aspecto, diante do altíssimo custo do tratamento, a incapacidade financeira da parte para custeio é presumida. Ou seja, em princípio, estão atendidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular. Por seu turno, o risco na demora encontra-se consubstanciado no risco de morbidez da enfermidade que acomete a parte autora. Ante o exposto, antecipo os efeitos da tutela para determinar à UNIÃO que forneça à parte autora o medicamento identificado como ZOLGENSMA® (onasemnogene abeparvovec-xioi), a ser administrado na forma e na posologia constantes da prescrição médica. Para tanto, determino, no prazo de 20 (vinte) dias, a adoção das medidas administrativas cabíveis para viabilizar a aquisição, a importação e o efetivo fornecimento do medicamento, sendo fornecidos ainda todos os meios necessários para a realização da infusão em estabelecimento hospitalar habilitado para tanto. A aquisição do medicamento será limitada ao preço com desconto proposto no processo de incorporação na CONITEC, ou ao valor já praticado pelo ente em compra pública, o que for menor. Caso a UNIÃO não consiga adquirir o medicamento dentro do prazo ordenado nesta decisão, deverá depositar em juízo valor suficiente para custear o medicamento, limitado ao valor do teto do PMVG. Depositado o valor acima referido, fica, desde já, autorizada a imediata transferência dos valores em favor de fornecedor, a ser informado pela parte autora, mediante juntada de documento comprobatório da aquisição/encomenda da medicação” (ID 1207370786 da ação principal – grifos no original). O Supremo Tribunal Federal já se pronunciou sobre o tema discutido nos autos, tendo editado as súmulas vinculantes nº 60 e 61. A súmula vinculante nº 60 traz o seguinte enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). No julgamento do RE 1.366.243 foram definidas as seguintes teses, aplicáveis ao julgamento do presente caso: II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Sobre a questão, também foi editada a súmula vinculante nº 61, segundo a qual: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). No julgamento do RE 566.471 foram fixadas as seguintes teses: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. O medicamento pleiteado foi incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS para o tratamento de pacientes com AME tipo I, de até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas, conforme Portaria SCTIE/MS nº 172, de 6 de dezembro de 2022. No presente caso, verifica-se que a parte agravada foi diagnosticada com AME tipo I e, no momento do ajuizamento da ação (29/09/2023), tinha 7 meses (p. 13 do ID 1837242185 do processo originário), de forma que não preenche os requisitos estabelecidos na política do SUS para fornecimento do fármaco. Observa-se que a decisão agravada que concedeu a tutela de urgência determinando o fornecimento do medicamento pleiteado foi proferida em 25/10/2024, quando a parte autora, ora agravada, já contava com 1 ano e 8 meses de idade. Sendo assim, devem ser avaliados os seguintes aspectos, segundo as teses fixadas no julgamento do RE 1.366.243 (súmula vinculante nº 60), tendo sempre como baliza que o “Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS” (item 4.2 das teses do julgamento do referido RE): a) análise obrigatória do ato de não incorporação pela CONITEC e negativa de fornecimento administrativa, sob pena de nulidade; b) análise da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo; c) comprovação pelo autor com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Vê-se que a CONITEC passou por todas as etapas de apreciação e análise do fármaco, passando por consultas públicas e revisão dos estudos científicos, chegando a conclusão de que a eficiência do medicamento Zolgensma, para o caso de sua incoporação à política de saúde pública, deve ser restrita à AME Tipo I e no caso de crianças menores de 6 meses, para os quais as evidências científicas apontam para sua máxima eficiência. Mesmo nesse caso, a incorporação, tendo em vista a incerteza dos benefícios a longo prazo e da segurança do medicamento, bem como do impacto econômico no sistema de saúde, a CONITEC aprovou a incorporação mediante um acordo de acesso gerenciado, segundo o qual o fabricante só receberá o pagamento se a criança atingir os marcos motores previstos e a sua manutenção ao final do quarto e quinto ano de vida. Ademais, para o caso do autor, o SUS tem um Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas - PCDT, prevendo o tratamento da AME, tipos I e II com os medicamentos nusinersena e o risdiplam (Portaria Conjunta n° 6, de 15 de maio de 2023). O medicamento foi objeto de análise, de acordo com as normas legais que regem as políticas públicas, não sendo permitido ao Poder Judiciário interferir no mérito do ato administrativo de incorporação, conforme estabelecido no item 4.2 do Tema n° 1234. Assim, entendo não haver nulidade no procedimento de avaliação da CONITEC que possa afastar suas conclusões. Quanto à análise do ato que negou o fornecimento do medicamento, não há nos autos o ato administrativo, de forma que, também nesse aspecto, o presente caso está em desacordo com o definido no Tema n° 1234 pelo Supremo Tribunal Federal. Também entendo não estar comprovada a segurança e a eficácia do fármaco, uma vez que ficou fixada a tese de que a parte autora deve comprovar tal eficácia com respaldo em “evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. No caso em análise, o agravado não atende ao requisito etário de até 6 meses de idade, conforme delimitado pela portaria de incorporação do medicamento ao SUS, portanto, não se enquadra nas diretrizes de uso do medicamento Zolgensma no SUS. Além disso, o relatório médico, elaborado pelo Dr. Luís Fernando Grossklauss, destaca que o agravado utiliza ventilação não invasiva por 22 horas ao dia, evidenciando um quadro de dependência elevada respiratória (ID 1837242195 do processo originário). Este uso prolongado de ventilação é um fator que o coloca fora das condições previstas para o fornecimento do Zolgensma no SUS. Observa-se, ainda, que a perícia judicial foi realizada considerando o medicamento Risdiplam, e não o Zolgensma, demonstrando um descompasso entre a prescrição médica e o objeto da análise técnica. Além disso, o laudo pericial confirma a existência de alternativas no SUS para o tratamento de AME, como o Nusinersen e o próprio Risdiplam, já incorporados e disponibilizados no âmbito do SUS para pacientes com a mesma condição clínica do agravado (p. 409-432 do ID 2136841624 do processo originário). Ressalte-se que, recentemente, o Supremo Tribunal Federal suspendeu decisão deste Tribunal que deferia o medicamento Zolgensma em caso em que o paciente contava com mais de 6 meses de idade, mesma hipótese dos autos. A decisão, proferida pelo Ministro Luís Roberto Barroso, está ementada assim: Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Procedência do pedido. I. Caso em exame 1. Pedido de suspensão de tutela provisória que tem por objeto decisão que determinou à União o fornecimento do medicamento Zolgensma, para o tratamento de paciente com mais de 6 anos de idade, que sofre de atrofia muscular espinhal (AME) tipo 3. II. Questão em discussão 2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão da medida de contracautela. III. Razões de decidir 3. O medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1, de até 6 meses de idade, com peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas. A bula do medicamento prevê sua administração até os 2 anos de idade. 4. Risco de grave lesão à saúde pública. Não há evidências científicas de que o fármaco seria eficiente para tratar paciente com a idade e peso da beneficiada pela decisão. 5. Risco de grave lesão à economia pública. De um lado, a análise para a incorporação de qualquer fármaco no âmbito do Sistema Único de Saúde segue lógica de custo-efetividade; de outro, a dose do Zolgensma custa cerca de 6 milhões de reais. Os efeitos sistêmicos de decisões com conteúdo similar colocariam em risco a própria continuidade das políticas públicas de saúde, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos. IV. Dispositivo 6. Pedido que se julga procedente. Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 5º; 6º; 196; e 198; Lei nº 8.437/1992, art. 4º. Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; RE 566.471 (2024), Red. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso; STP 968 AgR (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso; STP 1.004 AgR (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso; STP 1.022 AgR (2024), Rel. Min. Luís Roberto Barroso. (STP 1044/DF - DISTRITO FEDERAL, relator Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, julgado em 08/10/2024, publicado em 09/10/2024, disponível em: https://jurisprudencia.stf.jus.br/pages/search/sjur509174/false) Em seu voto, o ministro relator ressaltou que: “(...) 16. No caso, a discussão diz respeito ao fornecimento do medicamento Zolgensma, que tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o tratamento da atrofia muscular espinhal em crianças de até dois anos, com: (i) “mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME do tipo I”; ou (ii) “mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e até 3 cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2)”. Além disso, o medicamento foi incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento de pacientes com atrofia muscular espinhal tipo 1 com até 6 meses de idade, peso inferior a 8,4 kg e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas. 17. A questão relativa à necessidade de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi abordada por esta Corte ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019). Em tal ocasião, fixou-se a seguinte tese: I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 18. No caso, a paciente tem idade superior à indicada (mais de seis anos), razão pela qual não preenche as condições estabelecidas no registro sanitário para que o tratamento com o Zolgensma seja indicado. Em tais condições, a determinação judicial de fornecimento do medicamento só seria possível se houvesse “mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido”. 19. Posteriormente, ao analisar o Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471, em que fui redator para acórdão, j. em 20.09.2024), no qual se discutia a obrigação do Estado de fornecer medicamentos de alto custo, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. [...] 20. Esses enunciados foram consolidados na Súmula Vinculante nº 61, que tem o seguinte teor: Súmula Vinculante n. 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 21. Aplicando esse raciocínio ao caso, vê-se que, mesmo que se pretendesse usar o Zolgensma em hipótese compatível com o registro sanitário, a determinação judicial para fornecimento desse medicamento esbarraria na ausência de comprovação de sua eficácia à luz da medicina baseada em evidências. Veja-se que a recomendação da comissão técnica pela padronização desse medicamento foi conclusiva no sentido de que, apesar de a proposta de incorporação e a bula da terapia gênica indicarem o uso do onasemnogeno abeparvoveque [Zolgensma] em pacientes de até 2 anos de idade, a evidência clínica disponível sobre a eficácia e a segurança do medicamento sugere sucesso do tratamento apenas para a população de até 6 meses de idade, não submetida ao uso de ventilação mecânica invasiva permanente. 22. Assim, para validamente deferir o uso desse medicamento em hipótese diversa, a decisão judicial teria de se respaldar em estudos científicos que comprovassem a eficiência do Zolgensma para o tratamento de atrofia muscular espinhal tipo 3 em paciente com a idade da paciente. Essa finalidade não é atendida pela simples apresentação de laudo médico. 23. Os estudos científicos atualmente disponíveis também não permitem concluir que a paciente poderia receber o fármaco por ter menos de 21kg. Embora a contestação faça referência ao registro na European Medicines Agency (EMA), que indica a dose recomendada para pessoas de até 21kg, o mesmo documento destaca que “[a] experiência em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos ou com peso corporal superior a 13,5 kg é limitada” e “[a] segurança e eficácia de onasemnogene abeparvovec nesses pacientes não foram estabelecidas”1. Essas conclusões se alinham à Nota Técnica 1168/2023-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, de acordo com a qual há consenso de que a administração intratecal do medicamento para pacientes com mais de 13,5 kg não foi aprovada e que os estudos clínicos destinados a essa finalidade foram suspensos2. 24. Além disso, há outros tratamentos disponíveis no Sistema Único de Saúde para a enfermidade de que acomete a paciente. Segundo a Nota Técnica nº 1890/2024-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, ela “apresenta um quadro clínico compatível com a forma mais branda da Atrofia Muscular Espinhal (AME), a qual pode ser adequadamente manejada por meio de intervenções não farmacológicas e acompanhamento multidisciplinar ao longo de sua vida, incluindo fisioterapia, terapia ocupacional, suporte nutricional e ortopédico”. De acordo com a inicial da ação, a paciente já usa o Nusinersena (Spinraza). Essas alternativas terapêuticas não podem ser desconsideradas, já que, segundo a Nota Técnica nº 1168/2023-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, o “Zolgensma não cura, como diz a empresa que o fabrica. Não reverte os danos no neurônio motor já instalados”. (...) 32. Ante o exposto, julgo procedente o pedido, para sustar a eficácia da decisão impugnada, proferida na tutela antecipada antecedente nº 1007624-78.2024.4.01.0000, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 1º Região, até o trânsito em julgado da decisão de mérito na causa principal. (...)” Como se vê, o Ministro Luís Roberto Barroso, nos autos da STP 1044/DF, deferiu o pedido de suspensão de tutela, destacando que o fornecimento de medicamento fora dos critérios técnicos representa um risco à saúde e à economia pública. O ministro destacou que o custo elevado do Zolgensma, cerca de 6 milhões de reais por dose, e a ausência de comprovação de sua eficácia para pacientes fora dos critérios estabelecidos colocam em risco a continuidade das políticas públicas de saúde e a alocação racional dos recursos. Considerando os parâmetros técnicos estabelecidos pela Portaria SCTIE/MS nº 172/2022, que limitam o fornecimento do Zolgensma a, pacientes de até 6 meses de idade sem necessidade de ventilação invasiva prolongada, bem como o precedente do STF que suspendeu decisão semelhante da decisão agravada, verifica-se que o agravado não se enquadra nas condições previstas para o uso do medicamento pretendido. A decisão agravada, portanto, encontra-se em desconformidade com os critérios de elegibilidade e segurança delineados pelos Temas 6 e 1234 do STF. Logo, neste juízo de cognição sumária, verifica-se de plano da alegação da União a verossimilhança apta a afastar os efeitos legais da decisão agravada, por vislumbrar na hipótese a presença dos requisitos estabelecidos no art. 995, parágrafo único, e art. 1.019, I, do Código de Processo Civil. Ressalto que as questões suscitadas nas razões do presente recurso serão examinadas com maior profundidade por ocasião do seu julgamento de mérito. Ante o exposto, DEFIRO o pedido de antecipação da tutela recursal, para suspender os efeitos da decisão agravada. Verifica-se que, após o pronunciamento desta relatora sobre a matéria, as partes não trouxeram aos autos qualquer elemento fático e/ou jurídico capaz de contrariar as premissas fixadas na decisão e, com fundamento na motivação per relationem, adota-se o mesmo entendimento como razão de decidir, sobretudo diante da ausência de recursos. Pelo exposto, DOU PROVIMENTO ao agravo de instrumento, confirmando a decisão liminar, para suspender os efeitos da decisão agravada. É o voto. Desembargadora Federal ANA CAROLINA ROMAN Relatora PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gabinete 35 - DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN Processo Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202): 1037776-12.2024.4.01.0000 Processo de Referência: 1096101-96.2023.4.01.3400 Relatora: DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: O. L. S. L. Ementa. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AOS PROTOCOLOS CLÍNICOS DO SUS. ZOLGENSMA. PACIENTE COM IDADE SUPERIOR A 6 MESES. INOBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS TÉCNICOS ESTABELECIDOS PELA PORTARIA SCTIE/MS Nº 172/2022. SÚMULAS VINCULANTES Nº 60 E 61 DO STF. SUSPENSÃO DOS EFEITOS DA TUTELA ANTECIPADA. RATIFICADA A DECISÃO MONOCRÁTICA DE SEGUNDA INSTÂNCIA. I. CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto pela União Federal contra decisão do juízo da 21ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal que, em sede de tutela de urgência, determinou o fornecimento do medicamento Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) ao agravado, portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo I, com idade superior ao limite etário previsto para administração do fármaco segundo os protocolos do SUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A controvérsia envolve o fornecimento do medicamento Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) à parte autora, portadora de Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo I. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O fornecimento do medicamento Zolgensma foi analisado sob a ótica das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, sintetizadas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, que exigem a demonstração cumulativa de requisitos técnicos e legais para autorização judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS. 4. Constatou-se que a parte agravada não preenchia os critérios de elegibilidade definidos pelo SUS, notadamente por já contar com a idade de 1 ano e 8 meses no momento da decisão agravada, além de utilizar ventilação não invasiva por 22 horas diárias, fator que a exclui das diretrizes estabelecidas para a utilização do Zolgensma. 5. Ausente ato administrativo formal de negativa de fornecimento pelo SUS, e não demonstrada a ilegalidade da decisão de não incorporação, tampouco a eficácia do medicamento à luz de evidências científicas de alto nível, a decisão agravada contraria os parâmetros de controle de legalidade fixados pelo STF. 6. A jurisprudência recente do Supremo Tribunal Federal, inclusive em decisão de suspensão de tutela em caso análogo (STP 1044/DF), reforça o entendimento de que a concessão judicial de medicamentos deve observar estritamente os critérios técnicos e econômicos estabelecidos nas políticas públicas de saúde, sob pena de grave lesão à ordem e à economia públicas. 7. Após o pronunciamento judicial sobre a matéria, em decisão monocrática de segundo grau, as partes não trouxeram aos autos qualquer elemento fático e/ou jurídico capaz de contrariar as premissas fixadas na decisão e, com fundamento na motivação per relationem, adota-se o mesmo entendimento como razão de decidir, sobretudo diante da ausência de recursos. IV. DISPOSITIVO 8. Agravo de instrumento provido. ______________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5º; 6º; 196; 198; CPC, art. 995, parágrafo único; CPC, art. 1.019, I; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011; Lei nº 8.437/1992, art. 4º. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6 da RG); STF, RE 1.366.243 (Tema 1234 da RG); STF, STP 1044/DF, rel. Min. Luís Roberto Barroso, j. 08.10.2024. A C Ó R D Ã O Decide a Décima Segunda Turma deste Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por unanimidade, DAR PROVIMENTO ao agravo de instrumento, nos termos do voto da relatora. Décima Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região. Brasília-DF. (assinado eletronicamente) Desembargadora Federal ANA CAROLINA ROMAN Relatora
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