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Processo nº 5004068-34.2024.4.03.6114

ID: 309635883

Tribunal: TRF3 Órgão: 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 5004068-34.2024.4.03.6114

Data de Disponibilização: 27/06/2025

Polo Ativo:

P. A. O.

Polo Passivo:

Sentença

Advogados:

RAFAEL DUTRA PIRES

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5004068-34.2024.4.03.6114 / 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo REPRESENTANTE: ROMILDA ANTUNES DA CUNHA OLIVEIRA AUTOR: P. A. O. Advogados do(a) AUTOR: RAFAEL DUT… PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5004068-34.2024.4.03.6114 / 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo REPRESENTANTE: ROMILDA ANTUNES DA CUNHA OLIVEIRA AUTOR: P. A. O. Advogados do(a) AUTOR: RAFAEL DUTRA PIRES - SP315476, REU: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP S E N T E N Ç A Trata-se de demandas ajuizadas em que o AUTOR, nascido em 09/08/2016, pretende a obtenção de provimento jurisdicional que determine seja a UNIÃO FEDERAL condenada a lhe fornecer os medicamentos postulados, a seguir indicados: a) Autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 - GIVINOSTAT (DUVYZAT) b) Autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 - VAMOROLONE (AGAMREE) c) Autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 - GOLODIRSEN (Vyondys 53) Aduz a parte autora que foi diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Apresenta relatório médico e receituário, (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 340357942, 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 340359300 e 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 340941589). As iniciais vieram instruídas com documentos. Em cada um dos autos supramencionados, sobreveio decisão que deferiu os benefícios da justiça gratuita e determinou a solicitação de Nota Técnica via Sistema E-NATJUS (Resolução 238/2016). Foram juntadas aos autos as Notas Técnicas n. 270867 e 284589 (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 347519406 e 342067732), n. 272529 (autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 342953463), n. 283887 (autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 347276997). Intimadas, inclusive o Ministério Público Federal, as partes se manifestaram sobre as notas técnicas . Sobreveio decisão de indeferimento das tutelas antecipadas (autos n.º 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 353206315, autos n 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 353205157 e autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 353205173) e determinada a citação da União Federal. Devidamente citada nos três feitos, a União Federal não apresentou contestação nos autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114. Nos autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 e 5004141-06.2024.4.03.6114 contestou o feito pugnando pela improcedência dos pedidos (id. 357655968 e 355841718). Houve apresentação de réplica nos autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 (id. 360452816) e 5004141-06.2024.4.03.6114 (id. 359610216). Por fim, sobreveio decisão de conversão do julgamento em diligência nos três feitos (5004067-49.2024.4.03.6114 id. 363796574, 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 363796578 e 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 351085705), in verbis: (...) Procedam-se as anotações no sistema processual diante da juntada de substabelecimento sem reserva de poderes. Em relação ao feito n. 5004067-49.2024.4.03.6114, determino a intimação das partes para que especifiquem as provas que pretendem produzir, justificando-as. Prazo: 15 (quinze) dias. Após a manifestação das partes ou decurso do prazo assinalado, venham os autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114, 5004067-49.2024.4.03.6114 e 5004068-34.2024.4.03.6114, oportuna e conjuntamente, conclusos, em atenção ao princípio da economia processual e a fim de evitar decisões conflitantes, tratando-se de ações que visam ao fornecimento de medicamentos de alto custo para o tratamento da mesma doença, Distrofia Muscular de Duchenne. Intime-se, inclusive o Ministério Público Federal. O Ministério Público Federal foi devidamente intimado e declarou-se ciente do processado (5004067-49.2024.4.03.6114 id. 364206017, 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 364206019 e 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 364205837). A União Federal manifestou-se sem interesse na produção de provas (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 364736138, 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 364788573). A parte autora deixou transcorrer in albis o prazo assinalado para a especificação de provas nos três feitos. É o relatório. Fundamento e decido. Inicialmente, cumpre mencionar que conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades definidas no aludido tema. Verifica-se que o conjunto probatório é suficiente para a formação do convencimento do juízo, impondo-se o julgamento antecipado do mérito (art. 355, I, do Código de Processo Civil). Outrossim, ao juiz, como destinatário das provas, cabe decidir acerca da necessidade ou não de sua produção, nos termos do artigo 370 do Código de Processo Civil. Não se pode olvidar, ainda, que consoante entendimento jurisprudencial, "não está o juiz obrigado a rebater, pormenorizadamente, todas as questões trazidas pela parte", configurando-se a negativa de prestação jurisdicional somente nas hipóteses em que o Tribunal deixa de emitir posicionamento acerca de matéria essencial (REsp 1259899. Rel. Ministra Assusete Magalhães. DJ de 7/4/2014). Não há falar em configuração de negativa de prestação jurisdicional se o juiz de origem fundamentadamente apreciou as questões necessárias à solução da controvérsia e motivou sua decisão com a aplicação do direito que entendeu cabível na hipótese (AgRg no REsp n. 1.007.646/PR, relator Ministro Nefi Cordeiro, Sexta Turma, julgado em 17/9/2015, DJe de 13/10/2015). Cinge-se a controvérsia em definir a responsabilidade do poder público pelo fornecimento de tratamento do autor que foi diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), por meio do uso dos medicamentos GIVINOSTAT (DUVYZAT), VAMOROLONE (AGAMREE) e GOLODIRSEN (Vyondys 53), sem registro sanitário na ANVISA. Quanto ao direito à saúde, dispõe o artigo 196 da Constituição Federal: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.” Desta forma, a ordem constitucional vigente consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não qualquer tratamento, mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento. Destaque-se que a obrigação existe para o Estado em sentido amplo, ou seja, é dever da União, dos Estados-Membros e dos Municípios proporcionarem meios para a prevenção e tratamento de doenças em nossa sociedade. Quanto à obrigatoriedade da concessão de medicamentos sem registro na ANVISA, o Supremo Tribunal Federal (STF) fixou a seguinte tese, em repercussão geral (Tema 500): 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Como se vê, a jurisprudência do STF firmou-se no sentido de que não se pode exigir do Estado o fornecimento de medicamentos experimentais ou sem registro na ANVISA, salvo em situações excepcionais. Ou seja, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fármacos sem registro sanitário, desde que presentes três requisitos cumulativos: (i) existência de pedido de registro no Brasil, exceto nos casos de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, e mora irrazoável da ANVISA na apreciação do requerimento; (ii) existência de registro em renomadas agências reguladoras internacionais; e (iii) inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil. Feitas tais considerações, passo à análise dos medicamentos postulados nas três ações propostas Autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 - GIVINOSTAT (DUVYZAT) No caso concreto, a parte autora pleiteia o fornecimento de medicamento GIVINOSTAT (DUVYZAT), medicamento sem registro na ANVISA, condição que exige o cumprimento dos requisitos acima elencados. A condição clínica da parte autora, diagnosticado com Distrofia Muscular tipo Duchenne (CID 11 8C70.1), é evidenciada pelo relatório médico firmado pela Dra. Ana Lúcia Langer CRM 43.507/SP (id. 340357942). A Nota Técnica 284589 esclarece que o medicamento GIVINOSTAT (DUVYZAT) não foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tampouco incorporado ao rol de tecnologias em saúde disponibilizadas pelo SUS e conclui (id. 347519406): (...) Descrição da Tecnologia Tipo da Tecnologia: Medicamento Registro na ANVISA? Não Nome comercial: Duvyzat Princípio Ativo: Givinostat Via de administração: Oral Posologia: 8.86 MG/ML, 5ML 2x ao dia Uso contínuo? Sim Duração do tratamento: dia(s) Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situaçãoclínica do demandante? Não O medicamento está inserido no SUS? Não Oncológico? Não (...) Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD), conforme dados médicos acostados ao processo. CONSIDERANDO que não consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais de tratamento da doença. CONSIDERANDO que essa terapia não foi submetida à ANVISA para análise de sua eficácia e segurança. CONSIDERANDO que é uma terapia EXCLUSIVA para Distrofia Muscular de DUCHENNE. CONSIDERANDO que o benefício do uso da medicação pleiteada para o tratamento de DMD ainda não é bem definido. CONSIDERANDO a carência de evidência robusta em literatura do benefício claro em desfechos definidos na DMD. CONSIDERANDO que a terapia não é uma CURA; CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação. Mantemos parecer emitido em NT 270867. (...) Autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 - VAMOROLONE (AGAMREE) Referido medicamento não possui registro perante a ANVISA e não há nos autos, e do mesmo modo não há avaliação/recomendação do medicamento pela CONITEC para o seu uso no tratamento da Distrofia Muscular Progressiva do Tipo Duchenne DMD. Por sua vez, sobre a eficácia e necessidade da medicação VAMOROLONE (AGAMREE) para o tratamento da doença que acomete a parte autora, a Nota Técnica NATJUS 272529, esclarece (evento 18): (...) Descrição da Tecnologia Tipo da Tecnologia: Produto Registro na ANVISA? Não Descrição: Vamorolone O produto está inserido no SUS? Não (...) Conclusão Tecnologia: Vamorolone (...) Segundo o Consenso Brasileiro, a Vamorolona surgiu como uma opção de corticoide sintético que em um estudo aberto com duração de 30 meses, mostrou uma lenta progressão sustentada nos testes de função motora, com menos efeitos adversos comparado aos corticoides ja utilizados. Apesar de ser promissor, ainda e necessário estudos mais robustos, e a medicação ainda não se encontra com registro aprovado pelos órgãos regulatórios no Brasil. Segundo a lista de monitoramento do horizonte tecnológico sobre os medicamentos para tratamento da DMD publicada em 2022, a medicação Vamorolone se encontrava na Fase 2 de pesquisa e e uma medicação proposta como uma alternativa em potencial para o tratamento da DMD, uma vez que pode reduzir os efeitos colaterais comuns no tratamento com corticosteroides; sendo considerada tratamento sintomatico e nao curativo. Nao se encontra ainda aprovado pela ANVISA. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora da resposta motora e reducao da evolucao da doenca. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada (...) Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD), conforme dados médicos acostados ao processo. CONSIDERANDO que os diversos estudos avaliando o tratamento foram insuficientes para demonstrar real risco-beneficio da medicação e uma superioridade bem estabelecida na literatura internacional e nacional. CONSIDERANDO que os estudos ainda disponíveis na literatura não são robustos. CONSIDERANDO que não ha evidência na literatura de benefício significante do uso de Vamorolone na DMD, nem mesmo consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais de tratamento da doença. CONSIDERANDO que se trata de uma medicação que ainda não foi aprovada e liberada pela ANVISA. CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação. (...) Autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 - GOLODIRSEN (Vyondys 53) O medicamento GOLODIRSEN (Vyondys 53) igualmente não possui registro perante a ANVISA, não há nos autos, notícia de pedido de registro do medicamento e tampouco avaliação/recomendação do medicamento pela CONITEC para o seu uso no tratamento da Distrofia Muscular Progressiva do Tipo Duchenne DMD. No tocante à eficácia e necessidade da medicação GOLODIRSEN (Vyondys 53) para o tratamento da doença que acomete a parte autora, a Nota Técnica NATJUS 283887 esclarece sobre o tema: (...) Descrição da Tecnologia Tipo da Tecnologia: Produto Registro na ANVISA? Não Descrição: GOLODIRSEN (Vyondys 53) O produto está inserido no SUS? Não (...) Conclusão Tecnologia: GOLODIRSEN (Vyondys 53) Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO-SE o diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne, segundo dados acostados. CONSIDERANDO-SE a ausência de evidências de benefícios inequívocos da terapia pleiteada no tratamento da Distrofia muscular de Duchenne. CONSIDERANDO-SE a ausência de indicação do medicamento pleiteado em diretrizes internacionais. CONSIDERANDO que não estão detalhadas na documentação apensa ao processo informações que permitam caracterizar a urgência da solicitação conforme a definição do CFM. CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada no presente caso. (...) Com efeito, embora haja aprovação dos medicamentos postulados no FDA US Food and Dugs (GIVINOSTAT – DUVYZAT https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process, VAMOLORONE - AGAMREE - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process e GOLODIRSEN - VYONDYS 53 - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process), a ausência de registro sanitário perante a ANVISA, somada a não comprovação inequívoca quanto à sua eficácia, segurança e benefício para tratamento da DMD, no caso concreto, inviabilizam o acolhimento da pretensão. Dessa forma, à luz da jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal (Tema 500), não se vislumbra o preenchimento dos requisitos autorizadores à concessão da medida pleiteada. Importante pontuar, por oportuno, que o Estado não está obrigado a fornecer medicamentos experimentais, consoante decidido no Tema 500 do STF. Cuida-se, inclusive, de entendimento sedimentado no Enunciado nº 50 da III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, que afirma: "Não devem ser deferidas medidas judiciais de acesso a medicamentos e materiais não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA ou deferidas medidas judiciais que assegurem acessos a produtos ou procedimentos experimentais". Diante desse cenário, não se pode considerar presentes os requisitos necessários para o deferimento do pedido de fornecimento. Ressalte-se que o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA deve ser tratado com cautela, por envolver não apenas questões individuais de saúde, mas também aspectos técnicos, orçamentários e de controle sanitário que se inserem na esfera de atuação do Poder Executivo e de seus órgãos especializados, como a própria ANVISA e a CONITEC. Pelo exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos formulados visando o fornecimento dos medicamentos GIVINOSTAT (DUVYZAT) (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114), VAMOROLONE (AGAMREE) (autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114) e GOLODIRSEN (Vyondys 53) (autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114), e extingo os feitos, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, na forma da fundamentação. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios ao réu os quais arbitro em 10% (dez por cento) sobre o valor atribuído à causa, nos termos do artigo 98, §3º, do CPC (evento 18). Sentença não sujeita ao reexame necessário (art. 496, § 3º, inciso I, CPC). Publique-se. Registrado eletronicamente. Intimem-se. SBC, data da assinatura eletrônica.

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Processo nº 5004141-06.2024.4.03.6114

ID: 309638968

Tribunal: TRF3 Órgão: 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 5004141-06.2024.4.03.6114

Data de Disponibilização: 27/06/2025

Polo Ativo:

P. A. O.

Polo Passivo:

Sentença

Advogados:

RAFAEL DUTRA PIRES

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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5004141-06.2024.4.03.6114 / 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo AUTOR: P. A. O. REPRESENTANTE: ROMILDA ANTUNES DA CUNHA OLIVEIRA Advogados do(a) AUTOR: RAFAEL DUT… PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5004141-06.2024.4.03.6114 / 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo AUTOR: P. A. O. REPRESENTANTE: ROMILDA ANTUNES DA CUNHA OLIVEIRA Advogados do(a) AUTOR: RAFAEL DUTRA PIRES - SP315476, REU: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP S E N T E N Ç A Trata-se de demandas ajuizadas em que o AUTOR, nascido em 09/08/2016, pretende a obtenção de provimento jurisdicional que determine seja a UNIÃO FEDERAL condenada a lhe fornecer os medicamentos postulados, a seguir indicados: a) Autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 - GIVINOSTAT (DUVYZAT) b) Autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 - VAMOROLONE (AGAMREE) c) Autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 - GOLODIRSEN (Vyondys 53) Aduz a parte autora que foi diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Apresenta relatório médico e receituário, (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 340357942, 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 340359300 e 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 340941589). As iniciais vieram instruídas com documentos. Em cada um dos autos supramencionados, sobreveio decisão que deferiu os benefícios da justiça gratuita e determinou a solicitação de Nota Técnica via Sistema E-NATJUS (Resolução 238/2016). Foram juntadas aos autos as Notas Técnicas n. 270867 e 284589 (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 347519406 e 342067732), n. 272529 (autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 342953463), n. 283887 (autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 347276997). Intimadas, inclusive o Ministério Público Federal, as partes se manifestaram sobre as notas técnicas . Sobreveio decisão de indeferimento das tutelas antecipadas (autos n.º 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 353206315, autos n 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 353205157 e autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 353205173) e determinada a citação da União Federal. Devidamente citada nos três feitos, a União Federal não apresentou contestação nos autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114. Nos autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 e 5004141-06.2024.4.03.6114 contestou o feito pugnando pela improcedência dos pedidos (id. 357655968 e 355841718). Houve apresentação de réplica nos autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 (id. 360452816) e 5004141-06.2024.4.03.6114 (id. 359610216). Por fim, sobreveio decisão de conversão do julgamento em diligência nos três feitos (5004067-49.2024.4.03.6114 id. 363796574, 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 363796578 e 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 351085705), in verbis: (...) Procedam-se as anotações no sistema processual diante da juntada de substabelecimento sem reserva de poderes. Em relação ao feito n. 5004067-49.2024.4.03.6114, determino a intimação das partes para que especifiquem as provas que pretendem produzir, justificando-as. Prazo: 15 (quinze) dias. Após a manifestação das partes ou decurso do prazo assinalado, venham os autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114, 5004067-49.2024.4.03.6114 e 5004068-34.2024.4.03.6114, oportuna e conjuntamente, conclusos, em atenção ao princípio da economia processual e a fim de evitar decisões conflitantes, tratando-se de ações que visam ao fornecimento de medicamentos de alto custo para o tratamento da mesma doença, Distrofia Muscular de Duchenne. Intime-se, inclusive o Ministério Público Federal. O Ministério Público Federal foi devidamente intimado e declarou-se ciente do processado (5004067-49.2024.4.03.6114 id. 364206017, 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 364206019 e 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 364205837). A União Federal manifestou-se sem interesse na produção de provas (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 364736138, 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 364788573). A parte autora deixou transcorrer in albis o prazo assinalado para a especificação de provas nos três feitos. É o relatório. Fundamento e decido. Inicialmente, cumpre mencionar que conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades definidas no aludido tema. Verifica-se que o conjunto probatório é suficiente para a formação do convencimento do juízo, impondo-se o julgamento antecipado do mérito (art. 355, I, do Código de Processo Civil). Outrossim, ao juiz, como destinatário das provas, cabe decidir acerca da necessidade ou não de sua produção, nos termos do artigo 370 do Código de Processo Civil. Não se pode olvidar, ainda, que consoante entendimento jurisprudencial, "não está o juiz obrigado a rebater, pormenorizadamente, todas as questões trazidas pela parte", configurando-se a negativa de prestação jurisdicional somente nas hipóteses em que o Tribunal deixa de emitir posicionamento acerca de matéria essencial (REsp 1259899. Rel. Ministra Assusete Magalhães. DJ de 7/4/2014). Não há falar em configuração de negativa de prestação jurisdicional se o juiz de origem fundamentadamente apreciou as questões necessárias à solução da controvérsia e motivou sua decisão com a aplicação do direito que entendeu cabível na hipótese (AgRg no REsp n. 1.007.646/PR, relator Ministro Nefi Cordeiro, Sexta Turma, julgado em 17/9/2015, DJe de 13/10/2015). Cinge-se a controvérsia em definir a responsabilidade do poder público pelo fornecimento de tratamento do autor que foi diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), por meio do uso dos medicamentos GIVINOSTAT (DUVYZAT), VAMOROLONE (AGAMREE) e GOLODIRSEN (Vyondys 53), sem registro sanitário na ANVISA. Quanto ao direito à saúde, dispõe o artigo 196 da Constituição Federal: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.” Desta forma, a ordem constitucional vigente consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não qualquer tratamento, mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento. Destaque-se que a obrigação existe para o Estado em sentido amplo, ou seja, é dever da União, dos Estados-Membros e dos Municípios proporcionarem meios para a prevenção e tratamento de doenças em nossa sociedade. Quanto à obrigatoriedade da concessão de medicamentos sem registro na ANVISA, o Supremo Tribunal Federal (STF) fixou a seguinte tese, em repercussão geral (Tema 500): 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Como se vê, a jurisprudência do STF firmou-se no sentido de que não se pode exigir do Estado o fornecimento de medicamentos experimentais ou sem registro na ANVISA, salvo em situações excepcionais. Ou seja, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fármacos sem registro sanitário, desde que presentes três requisitos cumulativos: (i) existência de pedido de registro no Brasil, exceto nos casos de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, e mora irrazoável da ANVISA na apreciação do requerimento; (ii) existência de registro em renomadas agências reguladoras internacionais; e (iii) inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil. Feitas tais considerações, passo à análise dos medicamentos postulados nas três ações propostas Autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 - GIVINOSTAT (DUVYZAT) No caso concreto, a parte autora pleiteia, em sede de tutela de urgência, o fornecimento de medicamento GIVINOSTAT (DUVYZAT), medicamento sem registro na ANVISA, condição que exige o cumprimento dos requisitos acima elencados. A condição clínica da parte autora, diagnosticado com Distrofia Muscular tipo Duchenne (CID 11 8C70.1), é evidenciada pelo relatório médico firmado pela Dra. Ana Lúcia Langer CRM 43.507/SP (id. 340357942). A Nota Técnica 284589 esclarece que o medicamento GIVINOSTAT (DUVYZAT) não foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tampouco incorporado ao rol de tecnologias em saúde disponibilizadas pelo SUS e conclui (id. 347519406): (...) Descrição da Tecnologia Tipo da Tecnologia: Medicamento Registro na ANVISA? Não Nome comercial: Duvyzat Princípio Ativo: Givinostat Via de administração: Oral Posologia: 8.86 MG/ML, 5ML 2x ao dia Uso contínuo? Sim Duração do tratamento: dia(s) Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situaçãoclínica do demandante? Não O medicamento está inserido no SUS? Não Oncológico? Não (...) Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD), conforme dados médicos acostados ao processo. CONSIDERANDO que não consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais de tratamento da doença. CONSIDERANDO que essa terapia não foi submetida à ANVISA para análise de sua eficácia e segurança. CONSIDERANDO que é uma terapia EXCLUSIVA para Distrofia Muscular de DUCHENNE. CONSIDERANDO que o benefício do uso da medicação pleiteada para o tratamento de DMD ainda não é bem definido. CONSIDERANDO a carência de evidência robusta em literatura do benefício claro em desfechos definidos na DMD. CONSIDERANDO que a terapia não é uma CURA; CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação. Mantemos parecer emitido em NT 270867. (...) Autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 - VAMOROLONE (AGAMREE) Referido medicamento não possui registro perante a ANVISA e não há nos autos, e do mesmo modo não há avaliação/recomendação do medicamento pela CONITEC para o seu uso no tratamento da Distrofia Muscular Progressiva do Tipo Duchenne DMD. Por sua vez, sobre a eficácia e necessidade da medicação VAMOROLONE (AGAMREE) para o tratamento da doença que acomete a parte autora, a Nota Técnica NATJUS 272529, esclarece: (...) Descrição da Tecnologia Tipo da Tecnologia: Produto Registro na ANVISA? Não Descrição: Vamorolone O produto está inserido no SUS? Não (...) Conclusão Tecnologia: Vamorolone (...) Segundo o Consenso Brasileiro, a Vamorolona surgiu como uma opção de corticoide sintético que em um estudo aberto com duração de 30 meses, mostrou uma lenta progressão sustentada nos testes de função motora, com menos efeitos adversos comparado aos corticoides ja utilizados. Apesar de ser promissor, ainda e necessário estudos mais robustos, e a medicação ainda não se encontra com registro aprovado pelos órgãos regulatórios no Brasil. Segundo a lista de monitoramento do horizonte tecnológico sobre os medicamentos para tratamento da DMD publicada em 2022, a medicação Vamorolone se encontrava na Fase 2 de pesquisa e e uma medicação proposta como uma alternativa em potencial para o tratamento da DMD, uma vez que pode reduzir os efeitos colaterais comuns no tratamento com corticosteroides; sendo considerada tratamento sintomatico e nao curativo. Nao se encontra ainda aprovado pela ANVISA. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora da resposta motora e reducao da evolucao da doenca. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada (...) Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD), conforme dados médicos acostados ao processo. CONSIDERANDO que os diversos estudos avaliando o tratamento foram insuficientes para demonstrar real risco-beneficio da medicação e uma superioridade bem estabelecida na literatura internacional e nacional. CONSIDERANDO que os estudos ainda disponíveis na literatura não são robustos. CONSIDERANDO que não ha evidência na literatura de benefício significante do uso de Vamorolone na DMD, nem mesmo consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais de tratamento da doença. CONSIDERANDO que se trata de uma medicação que ainda não foi aprovada e liberada pela ANVISA. CONCLUI-SE que NAO HA elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação. (...) Autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 - GOLODIRSEN (Vyondys 53) O medicamento GOLODIRSEN (Vyondys 53) igualmente não possui registro perante a ANVISA, não há nos autos, notícia de pedido de registro do medicamento e tampouco avaliação/recomendação do medicamento pela CONITEC para o seu uso no tratamento da Distrofia Muscular Progressiva do Tipo Duchenne DMD. No tocante à eficácia e necessidade da medicação GOLODIRSEN (Vyondys 53) para o tratamento da doença que acomete a parte autora, a Nota Técnica NATJUS 283887 esclarece sobre o tema: (...) Descrição da Tecnologia Tipo da Tecnologia: Produto Registro na ANVISA? Não Descrição: GOLODIRSEN (Vyondys 53) O produto está inserido no SUS? Não (...) Conclusão Tecnologia: GOLODIRSEN (Vyondys 53) Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO-SE o diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne, segundo dados acostados. CONSIDERANDO-SE a ausência de evidências de benefícios inequívocos da terapia pleiteada no tratamento da Distrofia muscular de Duchenne. CONSIDERANDO-SE a ausência de indicação do medicamento pleiteado em diretrizes internacionais. CONSIDERANDO que não estão detalhadas na documentação apensa ao processo informações que permitam caracterizar a urgência da solicitação conforme a definição do CFM. CONCLUI-SE que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada no presente caso. (...) Com efeito, embora haja aprovação dos medicamentos postulados no FDA US Food and Dugs (GIVINOSTAT – DUVYZAT https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process, VAMOLORONE - AGAMREE - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process e GOLODIRSEN - VYONDYS 53 - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process), a ausência de registro sanitário perante a ANVISA, somada à não comprovação inequívoca quanto à sua eficácia, segurança e benefício para tratamento da DMD, no caso concreto, inviabilizam o acolhimento da pretensão. Dessa forma, à luz da jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal (Tema 500), não se vislumbra o preenchimento dos requisitos autorizadores à concessão da medida pleiteada. Importante pontuar, por oportuno, que o Estado não está obrigado a fornecer medicamentos experimentais, consoante decidido no Tema 500 do STF. Cuida-se, inclusive, de entendimento sedimentado no Enunciado nº 50 da III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, que afirma: "Não devem ser deferidas medidas judiciais de acesso a medicamentos e materiais não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA ou deferidas medidas judiciais que assegurem acessos a produtos ou procedimentos experimentais". Diante desse cenário, não se pode considerar presentes os requisitos necessários para o deferimento do pedido de fornecimento. Ressalte-se que o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA deve ser tratado com cautela, por envolver não apenas questões individuais de saúde, mas também aspectos técnicos, orçamentários e de controle sanitário que se inserem na esfera de atuação do Poder Executivo e de seus órgãos especializados, como a própria ANVISA e a CONITEC. Pelo exposto, JULGO IMPROCEDENTES os pedidos formulados visando o fornecimento dos medicamentos GIVINOSTAT (DUVYZAT) (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114), VAMOROLONE (AGAMREE) (autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114) e GOLODIRSEN (Vyondys 53) (autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114), e extingo os feitos, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, na forma da fundamentação. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios ao réu os quais arbitro em 10% (dez por cento) sobre o valor atribuído à causa, nos termos do artigo 98, §3º, do CPC (evento 18). Sentença não sujeita ao reexame necessário (art. 496, § 3º, inciso I, CPC). Publique-se. Registrado eletronicamente. Intimem-se. SBC, data da assinatura eletrônica.

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Processo nº 5004067-21.2025.4.03.6306

ID: 309424758

Tribunal: TRF3 Órgão: 1ª Vara Gabinete JEF de Osasco Classe: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CíVEL Nº Processo: 5004067-21.2025.4.03.6306

Data de Disponibilização: 27/06/2025

Polo Ativo:

LUZIA MARIA NASCIMENTO

Polo Passivo:

Ato ordinatório

Advogados:

THAUANE NAIARA SOARES MENDES

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO JUIZADO ESPECIAL FEDERAL DA 3ª REGIÃO PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) Nº 5004067-21.2025.4.03.6306 / 1ª Vara Gabinete JEF de Osasco AUTOR: LUZIA MARIA NASCIMENTO Advogad…

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Processo nº 5004067-48.2025.4.03.6103

ID: 333635665

Tribunal: TRF3 Órgão: 3ª Vara Federal de São José dos Campos Classe: MANDADO DE SEGURANçA CíVEL Nº Processo: 5004067-48.2025.4.03.6103

Data de Disponibilização: 24/07/2025

Polo Ativo:

FRANCISCA DE AGUIAR ARAUJO

Polo Passivo:

Ato ordinatório

Advogados:

MARCELO AUGUSTO NOVAES DA COSTA MIRA

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) Nº 5004067-48.2025.4.03.6103 / 3ª Vara Federal de São José dos Campos IMPETRANTE: FRANCISCA DE AGUIAR ARAUJO Advogado do(a) IMPETRANTE: MARCELO AUGUSTO NOVAES DA COST…

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Processo nº 5004067-36.2024.4.03.6183

ID: 333421613

Tribunal: TRF3 Órgão: 1º Núcleo de Justiça 4.0 Classe: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CíVEL Nº Processo: 5004067-36.2024.4.03.6183

Data de Disponibilização: 24/07/2025

Polo Ativo:

VAGNER ANTONIO COIENCA

Polo Passivo:

Ato ordinatório

Advogados:

JOSE EDUARDO DO CARMO

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DA 3ª REGIÃO Núcleos de Justiça 4.0 INFORMAÇÕES: https://www.trf3.jus.br/justica-40 PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) Nº 5004067-36.2024.4.03.6183 / 1º Núc…

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Processo nº 5004067-13.2024.4.03.6126

ID: 292996325

Tribunal: TRF3 Órgão: 2ª Vara Federal de São Bernardo do Campo Classe: CUMPRIMENTO DE SENTENçA CONTRA A FAZENDA PúBLICA Nº Processo: 5004067-13.2024.4.03.6126

Data de Disponibilização: 09/06/2025

Polo Ativo:

ANA MARIA PARISI

Polo Passivo:

Despacho

Advogados:

ANA MARIA PARISI

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRO GRAU CUMPRIMENTO DE SENTENÇA CONTRA A FAZENDA PÚBLICA (12078) Nº 5004067-13.2024.4.03.6126 / 2ª Vara Federal de São Bernardo do Campo EXEQUENTE: ANA MARIA…

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Processo nº 5004067-45.2025.4.03.6201

ID: 331522052

Tribunal: TRF3 Órgão: 2ª Vara Gabinete JEF de Campo Grande Classe: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CíVEL Nº Processo: 5004067-45.2025.4.03.6201

Data de Disponibilização: 22/07/2025

Polo Ativo:

ELLEN CRISTINA GOMES ALCANTARA

Polo Passivo:

Ato ordinatório

Advogados:

ANDRE RICARDO DA SILVA

OAB/MS XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO JUIZADO ESPECIAL FEDERAL DA 3ª REGIÃO PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) Nº 5004067-45.2025.4.03.6201 / 2ª Vara Gabinete JEF de Campo Grande AUTOR: ELLEN CRISTINA GOMES ALC…

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Processo nº 5004067-43.2024.4.03.6310

ID: 306174117

Tribunal: TRF3 Órgão: 1ª Vara Gabinete JEF de Americana Classe: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CíVEL Nº Processo: 5004067-43.2024.4.03.6310

Data de Disponibilização: 24/06/2025

Polo Ativo:

ELIANA REGINA MARQUES

Polo Passivo:

Despacho

Advogados:

JOSE APARECIDO BUIN

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

THIAGO ARRUDA

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PODER JUDICIÁRIO JUIZADO ESPECIAL FEDERAL DA 3ª REGIÃO PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) Nº 5004067-43.2024.4.03.6310 / 1ª Vara Gabinete JEF de Americana AUTOR: ELIANA REGINA MARQUES Advog…

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Processo nº 5004067-06.2020.4.03.6109

ID: 298058306

Tribunal: TRF3 Órgão: 2ª Vara Federal de Piracicaba Classe: MANDADO DE SEGURANçA CíVEL Nº Processo: 5004067-06.2020.4.03.6109

Data de Disponibilização: 13/06/2025

Polo Ativo:

POSTO AGRONOMIA DE PIRACICABA LTDA

Polo Passivo:

Despacho

Advogados:

JULIANO DI PIETRO

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

2ª VARA FEDERAL DE PIRACICABA - SP MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) Nº 5004067-06.2020.4.03.6109 IMPETRANTE: POSTO AGRONOMIA DE PIRACICABA LTDA, CENTRO AUTOMOTIVO VERDELHO LTDA Advogado do(a) IMPETRA…

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Processo nº 5004067-49.2024.4.03.6114

ID: 309596649

Tribunal: TRF3 Órgão: 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL Nº Processo: 5004067-49.2024.4.03.6114

Data de Disponibilização: 27/06/2025

Polo Ativo:

P. A. O.

Polo Passivo:

Sentença

Advogados:

RAFAEL DUTRA PIRES

OAB/SP XXXXXX Desbloquear

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5004067-49.2024.4.03.6114 / 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo REPRESENTANTE: ROMILDA ANTUNES DA CUNHA OLIVEIRA AUTOR: P. A. O. Advogados do(a) AUTOR: RAFAEL DUT… PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5004067-49.2024.4.03.6114 / 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo REPRESENTANTE: ROMILDA ANTUNES DA CUNHA OLIVEIRA AUTOR: P. A. O. Advogados do(a) AUTOR: RAFAEL DUTRA PIRES - SP315476, REU: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP S E N T E N Ç A Trata-se de demandas ajuizadas em que o AUTOR, nascido em 09/08/2016, pretende a obtenção de provimento jurisdicional que determine seja a UNIÃO FEDERAL condenada a lhe fornecer os medicamentos postulados, a seguir indicados: a) Autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 - GIVINOSTAT (DUVYZAT) b) Autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 - VAMOROLONE (AGAMREE) c) Autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 - GOLODIRSEN (Vyondys 53) Aduz a parte autora que foi diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). Apresenta relatório médico e receituário, (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 340357942, 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 340359300 e 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 340941589). As iniciais vieram instruídas com documentos. Em cada um dos autos supramencionados, sobreveio decisão que deferiu os benefícios da justiça gratuita e determinou a solicitação de Nota Técnica via Sistema E-NATJUS (Resolução 238/2016). Foram anexadas aos autos as Notas Técnicas n. 270867 e 284589 (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 347519406 e 342067732), n. 272529 (autos n. 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 342953463), n. 283887 (autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 347276997). Intimadas, inclusive o Ministério Público Federal, as partes se manifestaram sobre as notas técnicas . Sobreveio decisão de indeferimento da tutela de urgência formulada nos processos (autos n. 5004067-49.2024.4.03.6114 id. 353206315, autos n 5004068-34.2024.4.03.6114 id. 353205157 e autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114 id. 353205173) e determinada a citação da União Federal. Citada, a União Federal não apresentou contestação no presente feito. Decisão de conversão do julgamento em diligência, in verbis: (...) Procedam-se as anotações no sistema processual diante da juntada de substabelecimento sem reserva de poderes. Em relação ao feito n. 5004067-49.2024.4.03.6114, determino a intimação das partes para que especifiquem as provas que pretendem produzir, justificando-as. Prazo: 15 (quinze) dias. Após a manifestação das partes ou decurso do prazo assinalado, venham os autos n. 5004141-06.2024.4.03.6114, 5004067-49.2024.4.03.6114 e 5004068-34.2024.4.03.6114, oportuna e conjuntamente, conclusos, em atenção ao princípio da economia processual e a fim de evitar decisões conflitantes, tratando-se de ações que visam ao fornecimento de medicamentos de alto custo para o tratamento da mesma doença, Distrofia Muscular de Duchenne. Intime-se, inclusive o Ministério Público Federal (id. 363796574). O Ministério Público Federal foi devidamente intimado e declarou-se ciente do processado, id. 364206017. A União Federal manifestou-se sem interesse na produção de provas id. 364736138. A parte autora deixou transcorrer in albis o prazo assinalado para a especificação de provas. É o relatório. Fundamento e decido. Verifica-se que o conjunto probatório é suficiente para a formação do convencimento do juízo, impondo-se o julgamento antecipado do mérito (art. 355, I, do Código de Processo Civil). Outrossim, ao juiz, como destinatário das provas, cabe decidir acerca da necessidade ou não de sua produção, nos termos do artigo 370 do Código de Processo Civil. Não se pode olvidar, ainda, que consoante entendimento jurisprudencial, "não está o juiz obrigado a rebater, pormenorizadamente, todas as questões trazidas pela parte", configurando-se a negativa de prestação jurisdicional somente nas hipóteses em que o Tribunal deixa de emitir posicionamento acerca de matéria essencial (REsp 1259899. Rel. Ministra Assusete Magalhães. DJ de 7/4/2014). Não há falar em configuração de negativa de prestação jurisdicional se o juiz de origem fundamentadamente apreciou as questões necessárias à solução da controvérsia e motivou sua decisão com a aplicação do direito que entendeu cabível na hipótese (AgRg no REsp n. 1.007.646/PR, relator Ministro Nefi Cordeiro, Sexta Turma, julgado em 17/9/2015, DJe de 13/10/2015). Cinge-se a controvérsia em definir a responsabilidade do poder público pelo fornecimento de tratamento do autor, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), por meio do uso do medicamento GIVINOSTAT (DUVYZAT), sem registro sanitário na ANVISA. Quanto ao direito à saúde, dispõe o artigo 196 da Constituição Federal: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.” Desta forma, a ordem constitucional vigente consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados não qualquer tratamento, mas o tratamento mais adequado e eficaz, capaz de ofertar ao enfermo maior dignidade e menor sofrimento. Destaque-se que a obrigação existe para o Estado em sentido amplo, ou seja, é dever da União, dos Estados-Membros e dos Municípios proporcionarem meios para a prevenção e tratamento de doenças em nossa sociedade. Quanto à obrigatoriedade da concessão de medicamentos sem registro na ANVISA, o Supremo Tribunal Federal (STF) fixou a seguinte tese, em repercussão geral (Tema 500): 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Como se vê, a jurisprudência do STF firmou-se no sentido de que não se pode exigir do Estado o fornecimento de medicamentos experimentais ou sem registro na ANVISA, salvo em situações excepcionais. Ou seja, excepcionalmente, é possível a concessão judicial de fármacos sem registro sanitário, desde que presentes três requisitos cumulativos: (i) existência de pedido de registro no Brasil, exceto nos casos de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, e mora irrazoável da ANVISA na apreciação do requerimento; (ii) existência de registro em renomadas agências reguladoras internacionais; e (iii) inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil. No caso concreto, a parte autora pleiteia o fornecimento de medicamento GIVINOSTAT (DUVYZAT), sem registro na ANVISA, condição que exige o cumprimento dos requisitos acima elencados. A condição clínica do autor, diagnosticado com Distrofia Muscular tipo Duchenne (CID 11 8C70.1), é evidenciada pelo relatório médico firmado pela Dra. Ana Lúcia Langer CRM 43.507/SP (id. 340357942). A Nota Técnica 284589 esclarece que o medicamento GIVINOSTAT (DUVYZAT) não foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tampouco incorporado ao rol de tecnologias em saúde disponibilizadas pelo SUS e conclui (id. 347519406): (...) Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD), conforme dados médicos acostados ao processo. CONSIDERANDO que não consta como recomendação de tratamento nos guidelines atuais de tratamento da doença. CONSIDERANDO que essa terapia não foi submetida à ANVISA para análise de sua eficácia e segurança. CONSIDERANDO que é uma terapia EXCLUSIVA para Distrofia Muscular de DUCHENNE. CONSIDERANDO que o benefício do uso da medicação pleiteada para o tratamento de DMD ainda não é bem definido. CONSIDERANDO a carência de evidência robusta em literatura do benefício claro em desfechos definidos na DMD. CONSIDERANDO que a terapia não é uma CURA; CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga na presente situação. Mantemos parecer emitido em NT 270867. (...) Com efeito, embora haja aprovação do referido medicamento pela agência reguladora norte-americana (FDA), a ausência de registro sanitário do medicamento pleiteado, somada à não comprovação inequívoca quanto à sua eficácia, segurança e benefício do uso da mediação pleiteada para tratamento da DMD, inviabilizam o acolhimento da pretensão. Dessa forma, à luz da jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal (Tema 500), não se vislumbra o preenchimento dos requisitos autorizadores à concessão da medida pleiteada. Importante pontuar, por oportuno, que o Estado não está obrigado a fornecer medicamentos experimentais, consoante decidido no Tema 500 do STF. Cuida-se, inclusive, de entendimento sedimentado no Enunciado nº 50 da III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, que afirma: "Não devem ser deferidas medidas judiciais de acesso a medicamentos e materiais não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA ou deferidas medidas judiciais que assegurem acessos a produtos ou procedimentos experimentais". Diante desse cenário, não se pode considerar presentes os requisitos necessários para o deferimento do pedido de fornecimento. Ressalte-se que o fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA deve ser tratado com cautela, por envolver não apenas questões individuais de saúde, mas também aspectos técnicos, orçamentários e de controle sanitário que se inserem na esfera de atuação do Poder Executivo e de seus órgãos especializados, como a própria ANVISA e a CONITEC. Pelo exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido e extingo o feito, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, na forma da fundamentação. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios ao réu os quais arbitro em 10% (dez por cento) sobre o valor atribuído à causa, nos termos do artigo 98, §3º, do CPC (evento 18). Sentença não sujeita ao reexame necessário (art. 496, § 3º, inciso I, CPC). Publique-se. Registrado eletronicamente. Intimem-se. SBCampo, data da assinatura eletrônica.

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