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Estado Do Rio De Janeiro x Luiz Carlos Macharete Da Silva e outros

ID: 261012425

Tribunal: TJRJ Órgão: 3VP - DIVISAO DE PROCESSAMENTO Classe: RECURSO EXTRAORDINáRIO Nº Processo: 0000691-33.2016.8.19.0039

Data de Disponibilização: 28/04/2025

Polo Ativo:

ESTADO DO RIO DE JANEIRO

Polo Passivo:

LUIZ CARLOS MACHARETE DA SILVA MUNICÍPIO DE PARACAMBI PROCURADORIA DO MUNICÍPIO DE PARACAMBI PROCURADORIA GERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO - CÍVEL

*** 3VP - DIVISAO DE PROCESSAMENTO *** ------------------------- DECISÃO ------------------------- - RECURSO EXTRAORDINÁRIO - CÍVEL 0000691-33.2016.8.19.0039 Assunto: Fornecimento de Medicamento… *** 3VP - DIVISAO DE PROCESSAMENTO *** ------------------------- DECISÃO ------------------------- - RECURSO EXTRAORDINÁRIO - CÍVEL 0000691-33.2016.8.19.0039 Assunto: Fornecimento de Medicamentos / Saúde / Serviços / DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO Ação: 0000691-33.2016.8.19.0039 Protocolo: 3204/2023.00425502 RECTE: ESTADO DO RIO DE JANEIRO PROC. EST.: PROCURADORIA GERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO RECORRIDO: LUIZ CARLOS MACHARETE DA SILVA DEF.PUBLICO: DEFENSORIA PÚBLICA GERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO INTERESSADO: MUNICÍPIO DE PARACAMBI PROC.MUNIC.: PROCURADORIA DO MUNICÍPIO DE PARACAMBI Funciona: Ministério Público e Defensoria Pública DECISÃO: Recursos Especial e Extraordinário Cíveis nº 0000691-33.2016.8.19.0039 Recorrente: ESTADO DO RIO DE JANEIRO Recorrida: LUIZ CARLOS MACHARETE DA SILVA DECISÃO Trata-se de recursos especial e extraordinário tempestivos, fls. 218/236 e 237/253, com fundamento nos artigos 105, III, "a" e 102, III, "a", da Constituição da República, interpostos contra os acórdãos de fls. 144/149 e 196/199, assim ementados: "APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. AUTOR PORTADOR DE DISFUNÇÃO ERÉTIL CAPAZ DE LEVAR A IMPOTÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE TADALAFILA E PAROXETINA E MEDICAMENTOS MANIPULADOS INDICADOS POR MÉDICO ESPECIALISTA. PRECEDENTE FIXADO PELO E. STJ EM RESP. N° 1.657.156/RJ (TESE 106 STJ) QUE NÃO SE APLICA AO PRESENTE CASO, TENDO EM VISTA A DATA DA DISTRIBUIÇÃO DO PROCESSO. POSSIBILIDADE DE BLOQUEIO DE VERBA PÚBLICA. TESE FIRMADA NO RECURSO REPETITIVO Nº 1.069.810/RS. INTELIGÊNCIA DO ENUNCIADO SUMULAR Nº 178 DO EG.TJRJ. MANUTENÇÃO DOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS FIXADOS. APLICAÇÃO DO ARTIGO 85, § 8º DO CPC. DESPROVIMENTO DOS RECURSOS DE APELAÇÃO."; "EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM FACE DO ACÓRDÃO QUE NEGOU PROVIMENTO AOS APELOS DOS RÉUS. SOMENTE SE PRESTA ESSE RECURSO PARA SUPRIR OMISSÕES, OU PARA ACLARAR OBSCURIDADES OU CONTRADIÇÕES, DELE NÃO PODENDO UTILIZAR-SE A PARTE PARA MANIFESTAR SEU INCONFORMISMO COM O DECIDIDO. DESPROVIMENTO DO RECURSO". A lide originária trata de ação em que se objetiva fornecimento de medicamento com tutela de urgência. A sentença julgou procedente o pedido. O Colegiado manteve essa decisão, na forma das ementas acima transcritas. Em suas razões no recurso especial, o recorrente alega violação aos artigos 97, 196, 198, da Constituição Federal, 19-M, I, 19-P, 19-Q, 19-R, da Lei 8080/90, 948, 949 e 950, do CPC, sob o fundamento de que os fármacos solicitados não integram qualquer lista oficial de medicamentos fornecidos pelo SUS no âmbito estadual ou municipal e que existem substitutos terapêuticos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia que acomete o recorrido, que segundo regulação legal a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS pelo Ministério da Saúde ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com as listas editadas pela União, Estados e Municípios. No recurso extraordinário, o recorrente alega violação aos artigos 97, 196, 198, da Constituição Federal, sob o argumento de que houve afronta direta ao Princípio da reserva de plenário e que existem alternativas terapêuticas fornecidas pelo poder público para o tratamento da doença, sendo incabível o fornecimento de medicamentos não padronizados. Contrarrazões, às fls.263/269 e 270/277. Decisão às fls. 290/292, determinando o sobrestamento dos recursos especial e extraordinário, à luz do Tema 1234 do STF. Certidão à fl. 313, informando o trânsito em julgado do respectivo paradigma. É o brevíssimo relatório. De início, convém destacar as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no seu Tema 1234, recurso paradigma RE 1366243, abaixo transcritas: Tema 1234 do STF: "Tese: "I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão". Diante deste quadro, tratando-se de obrigação de fornecer medicamento não padronizado na política pública do SUS, consoante restou disposto no Tema 1234 do STF, é necessário que o autor da ação demonstre, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Além disso, conforme firmado no Tema em referência, devem ser observadas as normas de competência para o fornecimento do fármaco, assim como o ente federativo responsável pelo seu custeio. Assim, o acórdão recorrido, aparentemente, diverge das teses fixadas no Tema 1234 do STF, razão pela qual deve ser aplicada a regra do art. 1.030, II, do CPC. À vista do exposto, determino o encaminhamento dos autos à Câmara de origem para eventual exercício do juízo de retratação à luz do Tema 1.234 do STF. Intime-se. Rio de Janeiro, 15 de abril de 2025. Desembargador HELENO NUNES Terceiro Vice-Presidente Poder Judiciário do Estado do Rio de Janeiro Gabinete da Terceira Vice-Presidência _______________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ Av. Erasmo Braga, 115 -11º andar - Lâmina II Centro - Rio de Janeiro/RJ - CEP 20020-903 Tel.: + 55 21 3133-4103 e-mail: 3vpgabinete@tjrj.jus.br

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Estado Do Rio De Janeiro x Luiz Carlos Macharete Da Silva e outros

ID: 261010556

Tribunal: TJRJ Órgão: 3VP - DIVISAO DE PROCESSAMENTO Classe: RECURSO ESPECIAL Nº Processo: 0000691-33.2016.8.19.0039

Data de Disponibilização: 28/04/2025

Polo Ativo:

ESTADO DO RIO DE JANEIRO

Polo Passivo:

LUIZ CARLOS MACHARETE DA SILVA MUNICÍPIO DE PARACAMBI PROCURADORIA DO MUNICÍPIO DE PARACAMBI PROCURADORIA GERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

RECURSO ESPECIAL - CÍVEL

*** 3VP - DIVISAO DE PROCESSAMENTO *** ------------------------- DECISÃO ------------------------- - RECURSO ESPECIAL - CÍVEL 0000691-33.2016.8.19.0039 Assunto: Fornecimento de Medicamentos / Sa… *** 3VP - DIVISAO DE PROCESSAMENTO *** ------------------------- DECISÃO ------------------------- - RECURSO ESPECIAL - CÍVEL 0000691-33.2016.8.19.0039 Assunto: Fornecimento de Medicamentos / Saúde / Serviços / DIREITO ADMINISTRATIVO E OUTRAS MATÉRIAS DE DIREITO PÚBLICO Ação: 0000691-33.2016.8.19.0039 Protocolo: 3204/2023.00425501 RECTE: ESTADO DO RIO DE JANEIRO PROC. EST.: PROCURADORIA GERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO RECORRIDO: LUIZ CARLOS MACHARETE DA SILVA DEF.PUBLICO: DEFENSORIA PÚBLICA GERAL DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO INTERESSADO: MUNICÍPIO DE PARACAMBI PROC.MUNIC.: PROCURADORIA DO MUNICÍPIO DE PARACAMBI Funciona: Ministério Público e Defensoria Pública DECISÃO: Recursos Especial e Extraordinário Cíveis nº 0000691-33.2016.8.19.0039 Recorrente: ESTADO DO RIO DE JANEIRO Recorrida: LUIZ CARLOS MACHARETE DA SILVA DECISÃO Trata-se de recursos especial e extraordinário tempestivos, fls. 218/236 e 237/253, com fundamento nos artigos 105, III, "a" e 102, III, "a", da Constituição da República, interpostos contra os acórdãos de fls. 144/149 e 196/199, assim ementados: "APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. AUTOR PORTADOR DE DISFUNÇÃO ERÉTIL CAPAZ DE LEVAR A IMPOTÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE TADALAFILA E PAROXETINA E MEDICAMENTOS MANIPULADOS INDICADOS POR MÉDICO ESPECIALISTA. PRECEDENTE FIXADO PELO E. STJ EM RESP. N° 1.657.156/RJ (TESE 106 STJ) QUE NÃO SE APLICA AO PRESENTE CASO, TENDO EM VISTA A DATA DA DISTRIBUIÇÃO DO PROCESSO. POSSIBILIDADE DE BLOQUEIO DE VERBA PÚBLICA. TESE FIRMADA NO RECURSO REPETITIVO Nº 1.069.810/RS. INTELIGÊNCIA DO ENUNCIADO SUMULAR Nº 178 DO EG.TJRJ. MANUTENÇÃO DOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS FIXADOS. APLICAÇÃO DO ARTIGO 85, § 8º DO CPC. DESPROVIMENTO DOS RECURSOS DE APELAÇÃO."; "EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM FACE DO ACÓRDÃO QUE NEGOU PROVIMENTO AOS APELOS DOS RÉUS. SOMENTE SE PRESTA ESSE RECURSO PARA SUPRIR OMISSÕES, OU PARA ACLARAR OBSCURIDADES OU CONTRADIÇÕES, DELE NÃO PODENDO UTILIZAR-SE A PARTE PARA MANIFESTAR SEU INCONFORMISMO COM O DECIDIDO. DESPROVIMENTO DO RECURSO". A lide originária trata de ação em que se objetiva fornecimento de medicamento com tutela de urgência. A sentença julgou procedente o pedido. O Colegiado manteve essa decisão, na forma das ementas acima transcritas. Em suas razões no recurso especial, o recorrente alega violação aos artigos 97, 196, 198, da Constituição Federal, 19-M, I, 19-P, 19-Q, 19-R, da Lei 8080/90, 948, 949 e 950, do CPC, sob o fundamento de que os fármacos solicitados não integram qualquer lista oficial de medicamentos fornecidos pelo SUS no âmbito estadual ou municipal e que existem substitutos terapêuticos fornecidos pelo SUS para o tratamento da moléstia que acomete o recorrido, que segundo regulação legal a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS pelo Ministério da Saúde ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com as listas editadas pela União, Estados e Municípios. No recurso extraordinário, o recorrente alega violação aos artigos 97, 196, 198, da Constituição Federal, sob o argumento de que houve afronta direta ao Princípio da reserva de plenário e que existem alternativas terapêuticas fornecidas pelo poder público para o tratamento da doença, sendo incabível o fornecimento de medicamentos não padronizados. Contrarrazões, às fls.263/269 e 270/277. Decisão às fls. 290/292, determinando o sobrestamento dos recursos especial e extraordinário, à luz do Tema 1234 do STF. Certidão à fl. 313, informando o trânsito em julgado do respectivo paradigma. É o brevíssimo relatório. De início, convém destacar as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no seu Tema 1234, recurso paradigma RE 1366243, abaixo transcritas: Tema 1234 do STF: "Tese: "I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão". Diante deste quadro, tratando-se de obrigação de fornecer medicamento não padronizado na política pública do SUS, consoante restou disposto no Tema 1234 do STF, é necessário que o autor da ação demonstre, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Além disso, conforme firmado no Tema em referência, devem ser observadas as normas de competência para o fornecimento do fármaco, assim como o ente federativo responsável pelo seu custeio. Assim, o acórdão recorrido, aparentemente, diverge das teses fixadas no Tema 1234 do STF, razão pela qual deve ser aplicada a regra do art. 1.030, II, do CPC. À vista do exposto, determino o encaminhamento dos autos à Câmara de origem para eventual exercício do juízo de retratação à luz do Tema 1.234 do STF. Intime-se. Rio de Janeiro, 15 de abril de 2025. Desembargador HELENO NUNES Terceiro Vice-Presidente Poder Judiciário do Estado do Rio de Janeiro Gabinete da Terceira Vice-Presidência _______________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ Av. Erasmo Braga, 115 -11º andar - Lâmina II Centro - Rio de Janeiro/RJ - CEP 20020-903 Tel.: + 55 21 3133-4103 e-mail: 3vpgabinete@tjrj.jus.br

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