Processo nº 5002372-67.2024.4.03.6144
ID: 308768681
Tribunal: TRF3
Órgão: 1ª Vara Federal de Barueri
Classe: PROCEDIMENTO COMUM CíVEL
Nº Processo: 5002372-67.2024.4.03.6144
Data de Disponibilização:
26/06/2025
Polo Ativo:
Polo Passivo:
Advogados:
ANAISA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS
OAB/MS XXXXXX
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PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5002372-67.2024.4.03.6144 / 1ª Vara Federal de Barueri AUTOR: M. E. S. REPRESENTANTE: S. H. L. S. J. Advogados do(a) AUTOR: ANAISA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS - M…
PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5002372-67.2024.4.03.6144 / 1ª Vara Federal de Barueri AUTOR: M. E. S. REPRESENTANTE: S. H. L. S. J. Advogados do(a) AUTOR: ANAISA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS - MS21720, REU: U. F., E. D. S. P. AMICUS CURIAE: M. P. F. -. P. S E N T E N Ç A Trata-se de demanda ajuizada por M. E. S. em face da U. F. e do E. D. S. P.. Consta da inicial que o autor seria portador de Acondroplasia - Nanismo - mutação do gene receptor para fator de crescimento de fibroblastos tipo 3 (FGFR3), pleiteando condenação das pessoas políticas em obrigação de fornecer o seguinte medicamento: VOXZOGO 0,4 mg (1 frasco-ampola por dia - 180 frascos-ampolas) - registrado na ANVISA sob o n. 173330005. No provimento de ID 333202448 houve determinação para que a parte autora apresentasse “elementos de prova capazes de demonstrar o valor médio do medicamento requerido nos autos, apresentando pelo menos três orçamentos de aquisição ao Juízo, bem como, deverá no mesmo prazo e sob as penas da lei, apresentar cópia da declaração de IRPF apresentada no ano-base de 2023 (exercício 2024) ou afirmar sob as penas da lei a isenção para fins de IRPF em relação aos seus responsáveis legais, além de documentos relativos a despesas pessoais e médicas, decorrentes da enfermidade noticiada nos autos. Com efeito, o fornecimento extraordinário de medicamento pelo SUS exige não apenas a demonstração da sua efetiva necessidade, mas também a efetiva incapacidade econômica do cidadão o adquirir por si”. A análise do pedido de tutela de urgência foi postergada. Foi solicitada manifestação técnica pela ferramenta NAT-JUS (ID 333493654). A parte autora apresentou emenda à inicial (ID 333869164). Juntou documentos. Veio aos autos a manifestação técnica (NAT-JUS), conforme ID 335151286. Exarei então decisão do seguinte teor (ID 335236029): “1-) Emenda da inicial Recebo a petição de emenda à inicial, acompanhada de documentos, protocolada no ID 333869164. 2-) Tutela de urgência. O pedido de tutela de urgência foi postergado, diante da necessidade de opinião técnica preliminar, nos termos do despacho de ID 333202448. O parecer da equipe Nat-Jus/SP foi juntado aos autos no ID 335151286. A conclusão foi desfavorável à parte autora em relação ao uso do medicamento VOSORITIDA (denominação genérica), marca comercial: VOXZOGO. (...) Considerado o parecer técnico (específico para o caso concreto) negativo, entendo que não estão reunidos os requisitos necessários para a concessão da tutela de urgência requerida. Não há, neste passo, elementos suficientes para que este Juízo conclua pela necessidade imediata de fornecimento do medicamento à parte autora, para garantir-lhe a saúde e vida digna. Indefiro o pedido de tutela de urgência. Não deixo, contudo, de anotar certa perplexidade pelo fato de o mesmo medicamento ter sido recomendado para outras crianças, algumas de idades relativamente próximas à do autor, conforme consta dos autos. Exatamente por isso há necessidade de produção de prova pericial (com exame clínico da parte autora) nestes autos, para cabal esclarecimento dos fatos e correta prestação da tutela jurisdicional invocada. É necessário saber a exata condição clínica da parte autora e se o medicamento é adequado, necessário e eficaz para o caso concreto, a ponto de justificar a imposição do fornecimento pela pessoa política. 3-) Designação de Perícia Determino a pronta realização de perícia médica, para verificação das efetivas condições de saúde da parte autora, bem como avaliação da adequação/viabilidade do fornecimento do medicamento pleiteado. Para tanto, nomeio perito o Dr. Aaron Essio Pereira Grandizoli, médico clínico geral e geneticista. Fixo honorários no valor máximo ordinário previsto na Resolução n. 305/14 do CJF. Contate a Secretaria, sem demora, o Perito acima nomeado, a fim de obter informações acerca da designação de data para início da realização dos trabalhos periciais e local da perícia. Com a resposta, intimem-se as partes para que tenham ciência da data e local. Ao ato deverá a parte autora comparecer munida de documento de identidade, exames médicos, radiografias e outros documentos referentes ao seu estado de saúde. É vedada a realização de perícia sem que a parte autora apresente, no ato do exame, documento oficial de identificação com fotografia. Faculto às partes a eventual impugnação do perito nomeado, indicação de assistentes técnicos e oferta de quesitos, no prazo de 15 (quinze) dias, nos termos do artigo 465, § 1º, do CPC. Por ocasião do exame pericial, deverá o Sr. Perito responder também aos quesitos deste Juízo, constantes do ANEXO IV da PORTARIA BARU-01V Nº 49, de 25 de junho de 2022. A Portaria segue anexa a este provimento. Deverá, ainda, manifestar-se o "expert" sobre as razões pelas quais não se aplicaria ao caso concreto as conclusões técnicas exaradas em outras demandas semelhantes, conforme ID´S de números 332705974, 333869169, 333869170, 333869171, 333869172 e 333869173. Aguarde-se a realização de perícia médica designada nos autos. O laudo médico respectivo deverá ser apresentado em Juízo no prazo de 15 (quinze) dias corridos da data da perícia. A perícia é ato processual de que participarão, em princípio, somente o perito e o periciando. A participação de qualquer outra pessoa deve ser, portanto, submetida ao crivo de conveniência do perito e ao prévio exame de legalidade por parte deste Juízo. Eventual impossibilidade de comparecimento à perícia deverá ser comunicada prontamente nos autos e comprovada documentalmente, preferencialmente antes da data da perícia ou, se por causa havida no dia da perícia, no prazo máximo de até 5 (cinco) úteis posteriores a ela, sob pena de preclusão da prova. Portanto, se por qualquer razão a parte não se apresentar à perícia médica acima agendada, desde já fica intimada para, no prazo de até 5 (cinco) dias úteis posteriores ao dia agendado, justificar nestes autos sua ausência, independentemente de nova intimação para isso, sob pena de preclusão do direito à produção da prova. Int. 4-) Determinações em prosseguimento. Cite-se a União Federal que apresente resposta ao feito no prazo legal, servindo esta decisão de mandado. Já por ocasião do eventual oferecimento da contestação, deverá a parte especificar e justificar concretamente as provas que pretende produzir, juntando desde logo os elementos documentais, sob pena de preclusão, exceção feita aos casos previstos no artigo 435 do CPC. Com a contestação, caso a parte ré tenha alegado quaisquer das matérias enumeradas no artigo 337 do CPC, intime-se a parte autora para que se manifeste nos estritos termos do artigo 351 do CPC, sendo vedada manifestação sobre outros temas. Caso a resposta não apresente matéria constante do artigo 337 do CPC, ou então, caso já apresentada a réplica, conclusos para a verificação da possibilidade de julgamento antecipado da lide. Após, conclusos com urgência para eventual reexame de pedido de tutela de urgência”. A parte autora apresentou pedido de reconsideração (ID 335331981). Houve manutenção da decisão de ID 335236029, nos seguintes termos (ID 335404054): “A parte autora, por meio da petição de ID 335331981, pugnou pela reconsideração da decisão de ID 335236029. Juntou documentos. Vieram os autos conclusos. Decido. Mantenho a decisão de ID 335236029 por seus próprios fundamentos. Os argumentos expostos pela parte autora e os novos documentos não justificam a alteração do provimento jurisdicional. Houve parecer técnico colhido via Nat-Jus, específico para o caso concreto. Essa opinião médica, inclusive, serviu de fundamento para a decisão que se pretende ver reconsiderada. Eventuais manifestações médicas exaradas em feitos diversos - para pessoas diferentes e em situações clínicas obviamente distintas - não são elementos capazes de, em sede preliminar, justificar a revisão da decisão recorrida, que está amparada em manifestação técnica, repito, específica para o caso concreto. Medida de rigor a vinda aos autos do laudo pericial, para eventual reexame do pedido de tutela de urgência. Aguarde-se a perícia já designada, conforme fundamentado na decisão de ID 335236029”. O perito foi intimado de sua nomeação (ID 336531325). Houve comunicação de decisão proferida nos autos do Agravo de Instrumento n° 5022561-68.2024.4.03.0000 (ID 337064533). O pedido de antecipação da tutela recursal foi indeferido, mantida a decisão vestibular exarada por este Juízo. O perito apresentou proposta de majoração de honorários (ID 337279747). Manifestação da parte autora na qual requer a substituição do perito por ausência de conhecimento técnico e científico (ID 337993261). Contestação apresentada pela U. F. (ID 338614812). Contestação apresentada pelo E. D. S. P. (ID 339171178). Houve acolhimento da impugnação à nomeação do perito. Nomeou-se novo perito para atuação no feito (ID 340291428). O E. D. S. P. apresentou quesitos (ID 340804987). A parte autora manifestou concordância com o perito designado (ID 341147047). A U. F. reiterou os quesitos apresentados no ID 337911190 (ID 341423450). As partes foram intimadas da designação da data da perícia para 18/11/2024 (ID 341809954). Manifestação da U. F. (ID 342473647). Juntada do laudo pericial (ID 346474972). A parte autora requereu intimação do perito para que respondesse a quesitos formulados (ID 337993261 e ID 337911190) (ID 346704873). Manifestação do E. D. S. P. sobre o laudo pericial e a nota técnica NATJUS (ID 347003468). Requereu a improcedência da demanda. Manifestação da U. F. sobre o laudo pericial (ID 347548699). Requereu a improcedência da demanda. Despacho determinou a intimação do perito para que respondesse os quesitos indicados no ID 337993261 e ID 337911190 (ID 349090460). O perito cumpriu a determinação judicial (ID 353187975). Manifestação da U. F. sobre o laudo pericial (ID 353832947). Manifestação da parte autora sobre o laudo pericial (ID 356069564). Manifestação da parte autora sobre os requisitos fixados pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61 (ID 359367829). Juntou documentos. Em atenção à comunicação eletrônica expedida a partir dos autos da “RECLAMAÇÃO 79.140 SÃO PAULO” (ID 363484288), foram prestadas informações por este Juízo, conforme ID 363674914. O MPF se manifestou nos autos no ID 364462596. Vieram os autos conclusos. Eis a síntese do necessário. Passo a decidir. O feito se encontra em termos para julgamento. Preliminares Rejeito a impugnação ao valor da causa apresentada pela União Federal. A parte autora considerou, ao indicar o valor da causa, o valor aproximado correspondente a 1 ano (12 meses) de tratamento. A indicação está em conformidade com o disposto no artigo 292, § 2º, do CPC: “O valor das prestações vincendas será igual a uma prestação anual, se a obrigação for por tempo indeterminado ou por tempo superior a 1 (um) ano, e, se por tempo inferior, será igual à soma das prestações”. O fato de constar prescrição médica na demanda indicando o uso de “frasco-ampola/dia- 180 frascos-ampolas” (ID 332704692) não é indicativo de que o tratamento durará exatos 180 dias, como supõe a União Federal. Pelo contrário, do documento de ID 332704692 se vê que a “(...) medicação deve ser iniciada a partir dos 6 meses, administrada diariamente, por tempo indeterminado (...)” (grifei). Correta, pois, a atribuição do valor da causa. No que concerne à impugnação em relação aos benefícios da assistência judiciária gratuita, digo o seguinte: A Constituição Federal de 1988, em seu artigo 5.º, inciso LXXIV, dispõe que “o Estado prestará assistência jurídica integral e gratuita aos que comprovarem insuficiência de recursos”. A Lei 9.289/1996, em seu art. 4º e inciso II, afirma que “São isentos de pagamento de custas (...) os que provarem insuficiência de recursos e os beneficiários da assistência judiciária gratuita”. Já o Código de Processo Civil, no §3º do art. 99, prescreve que “Presume-se verdadeira a alegação de insuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural”. No entanto, aludida alegação/declaração de hipossuficiência goza apenas de presunção relativa de veracidade, vez que um dispositivo infraconstitucional (§3º, 99, do CPC) não pode sobrepor a uma norma constitucional (art. 5º, LXXIV, da CF) e nem a uma norma especial (art. 4º, II, da Lei 9.289/1996). Nesse sentido, orienta o Enunciado 38 do FONAJEF que “a qualquer momento poderá ser feito o exame de pedido de gratuidade com os critérios da Lei nº 1.060/50. Para fins da Lei nº 10.259/01, presume-se necessitada a parte que perceber renda até o valor do limite de isenção do imposto de renda (Nova redação – IV FONAJEF)”. Considerando a superveniência da Lei 13.467/2017, que alterou o art. 790, §3º da CLT, a qual passou a limitar a concessão da justiça gratuita “... àqueles que perceberem salário igual ou inferior a 40% (quarenta por cento) do limite máximo dos benefícios do Regime Geral de Previdência Social ...” (R$3.262,96 – JAN/2025), adoto-a como parâmetro objetivo para a concessão de referidos benefícios. No caso dos autos, os documentos colacionados nos ID´s 333869167 e 333869168 indicam que os responsáveis legais da parte autora não detêm condições financeiras para arcar com as "custas, as despesas processuais e os honorários advocatícios", considerada a possibilidade de eventual sucumbência e o valor atribuído à causa. Embora os genitores da parte autora obtenham renda acima da média nacional, a expressão econômica da demanda e a eventual possibilidade de sucumbência, autorizam concluir que se justifica a concessão da Justiça Gratuita. Evidente que no caso de condenação o impacto do pagamento de honorários seria significativo e afetaria a subsistência do núcleo familiar. E ainda que assim não fosse deve ser lembrado que a parte autora é um menor de idade, incapaz. Apenas em situações excepcionalíssimas deve ser avaliado o contexto sócio-econômico do núcleo familiar que o menor integra para fins de avaliação sobre a possibilidade, ou não, de obter os benefícios da gratuidade de Justiça. E essa situação excepcional, indicativa de riqueza do núcleo familiar, não está comprovada nos autos. No sentido de que o direito aos benefícios da gratuidade de Justiça se trata de direito personalíssimo, exigindo a avaliação da condição do próprio infante: STJ - AgInt no AREsp: 2019757 - Relator: Ministro Marco Belizze - Publicado no DJe de 09/06/2022 e STJ - RESP 1807216 - Relator: Ministra Nancy Andrighi - Publicado no DJe de 06/02/2020. Rejeito, portanto, a impugnação aos benefícios da gratuidade de Justiça. Não há outros temas que possuam efetiva natureza de questão prévia. Passo ao mérito. Mérito A pretensão da parte autora merece prosperar. A controvérsia jurídica versa sobre a obrigatoriedade estatal de disponibilizar, de forma gratuita, fármaco de elevado custo (VOXZOGO - VOSORITIDA), com registro sanitário na ANVISA, porém não integrante da lista de medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde – SUS. Com efeito, incumbe ao Poder Público a tarefa de prestar aos cidadãos atendimento adequado que lhes assegure o direito fundamental à saúde, consagrado nos arts. 6º e 196, da CF. Havendo indicação por profissional médico de que existe substância capaz de fazer frente à moléstia do demandante, deixar de fornecê-la sob os pretextos, por exemplo, de que é de alto custo ou de que não se encontra na lista do SUS, por si sós, seria privá-lo de direito que lhe é garantido em sede constitucional, o que não se admite. A ação do Poder Público no campo da saúde há de ser implementada não só no plano coletivo, das doenças que comumente acometem a população, mas também no plano individual, daqueles que sofrem de males raros e precisam de tratamentos específicos. A Súmula Vinculante nº 60 possui o seguinte teor: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243” (grifei) Já a Súmula Vinculante nº 61 reza o quanto segue, especificamente em relação à determinação judicial de fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não integrados aos dispensários do SUS: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)” (grifei) Transcrevo o Tema de Repercussão Geral nº 6, que cuida de diretrizes para a excepcional determinação judicial de fornecimento de medicamentos não integrados aos dispensários do SUS, embora registrados na ANVISA: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. A Corte Suprema decidiu o seguinte por ocasião do Tema de Repercussão Geral nº 1.234 (competência e responsabilidades das pessoas políticas no fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados junto à ANVISA): “I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as “regras de negócio” e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde. Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico" (grifei). Já por ocasião do Tema 793 de Repercussão Geral (aplicável em relação às prestações de saúde distintas de medicamentos, conforme o fixado no Tema de Repercussão Geral 1.234) os parâmetros estabelecidos pelo STF foram: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (grifei). Nos autos do RE 855178, gerador do Tema 793 (prestações de saúde distintas de medicamentos), o Ministro Edson Facchin decidiu Embargos de Declaração cujo voto que serviu de paradigma convém citar para fins de compreensão da tese vinculante: "(...) Partindo do exame das espécies de tutela examinadas na STA 175, é possível estabelecer condicionantes para a admissão das respectivas ações. Quando a pretensão veicular pedido de entrega de medicamento padronizada, a competência estatal é regulada por lei, devendo figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento do medicamento, tratamento ou material. Quando o medicamento não for padronizado, a União deve compor o polo passivo da lide. Além disso, a dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto Federal n. 7.580/11 (...) Conclusão do voto: Conheço dos embargos opostos pela União para o seguinte fim dúplice: a) atribuir ao conhecimento do recurso, sem repercussão no juízo de mérito da pretensão recursal, efeito de desenvolvimento do tema da solidariedade e de detalhamento do sentido e do alcance de precedentes, especialmente quanto aos termos enunciados na STA n. 175; b) desprover, no mérito, o recurso examinado. Em decorrência do conhecimento dos embargos sem acolhimento do mérito , a título de detalhamento, esta Corte reconhece que a tese da responsabilidade solidária como reconhecida na STA 175 se mantém hígida e que é inerente à natureza do Supremo Tribunal Federal, na condição de Corte de Vértice do sistema constitucional, dispor de instrumentos aptos a efetivar seu “poder-dever” de aprimoramento ou desenvolvimento do direito constitucional, por meio de seus precedentes, para fim de esclarecimento, sem efeito modificativo. Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas, que devem ser observadas em suas consequências de composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídicoprocessual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador, ainda que isso signifique deslocamento de competência; v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11." (grifei). Importante, ainda, a mencionar o Tema 500 de Repercussão Geral (medicamentos não registrados na ANVISA): “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” Estão postas as diretrizes jurisprudenciais acerca do tema. No que diz respeito à responsabilidade no plano do direito material, promovo as seguintes observações no desiderato de aclarar o tema. A prestação reclamada nestes autos (obrigação de fornecer medicamentos) decorre de atribuição comum entre as pessoas políticas, ou seja, por força de mandamento constitucional (artigo 23, III) o Estado como um todo (artigo 196 da CF/88) é sujeito de obrigações frente ao cidadão por prestações de saúde, e quando o legislador constituinte estabelece atribuições administrativas (artigo 23, III) e competências para legislar sobre determinado tema (artigo 24, XII), é porque confia à pessoa política não apenas poderes, mas também obrigações diretamente correspondentes. A própria estrutura do Sistema Único de Saúde (SUS), estabelecida pela Constituição Federal (artigos 198) e Lei 8.080/90 (artigos 4º; 7º, XI e XII; 8º; 9º, I, e 15, XXI), confia à União Federal papel central, planejador e executor, em relação às políticas públicas de saúde. Mas cabe aos entes subnacionais papel igualmente relevante em termos de planejamento e execução, porque integram a direção do SUS (artigo 9º da Lei 8.080/90) e ao Serviço, como um todo, incumbe a obrigação de fornecer medicamentos (artigo 6º, "d",da Lei 8.080/90). A saúde é direito de todos e dever do Estado (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), nos termos do artigo 196 da Constituição Federal. E há previsão de atendimento integral à saúde na Carta de Outubro de 1988 (artigo 198, II), o que abrange o fornecimento de medicamentos, conforme concretizado pelo legislador ordinário na Lei 8.080/90 (artigos 2º, § 1º, 6º, I, alínea “d” e 7º, II). Embora se trate de uma “rede regionalizada e hierarquizada” isso não significa que a União Federal esteja isenta de responsabilidades, que incumbiria a estados e municípios a responsabilidade, exclusiva e direta, de garantir ao cidadão prestações de saúde, restando à União apenas o papel de formular políticas nacionais e repassar recursos (obrigatórios ou não) aos entes subnacionais. Não custa lembrar que as ações e serviços de saúde “serão organizados de forma regionalizada e hierarquizada”, mas “em níveis de complexidade crescente” e que a União Federal integra a direção única do SUS, por intermédio do Ministério da Saúde. Diante do arranjo federativo estabelecido pela Constituição de 1988 e os teores dos acordos celebrados nos autos do feito que originou a Repercussão Geral nº 1.234, descabido sustentar que o Estado de São Paulo não possui responsabilidade (embora em medida distinta), pela obrigação de fornecer medicamento não incorporado ao SUS. Anoto ainda, porque oportuno, que este provimento jurisdicional não significa violação ao princípio da tripartição de poderes, nem representa indevida intromissão em política pública a cargo do Poder Executivo. A possibilidade da judicialização de prestação estatal inerente ao fornecimento de medicamentos é questão já estabelecida no Supremo Tribunal Federal, mediante a observância de certos parâmetros que foram sendo construídos pelas Cortes Superiores. Cito como exemplos o RESP 1657156/RJ e o RE 657718/MG. Tratando-se de obrigação positiva do estado brasileiro (obrigação de fazer consistente no fornecimento de medicação) e face a conhecida incapacidade financeira estatal de prover todas as necessidades terapêuticas da integralidade da população (princípio da reserva do possível), evidente que os princípios da razoabilidade e proporcionalidade impõem o estabelecimento de algumas condições para o fornecimento de medicamentos pelo estado, condicionantes essas que se revelam necessárias, exatamente, para que sejam atendidos aqueles que de fato precisam do apoio governamental. Este magistrado não desconhece que em casos desse jaez, a exemplo do que ocorre nas demais hipóteses - sempre excepcionais e extraordinárias - que justificam intervenção judicial sobre parâmetros de políticas públicas, é premente que a decisão seja pontual em seus termos e alcance, sob pena de causar indesejada violação do princípio da isonomia entre os administrados, já que aqueles contemplados pela decisão judicial veriam o seu direito contemplado a tempo e modo distinto dos demais. Torno esse raciocínio mais explícito. No caso específico dos autos, a grosso modo, significaria que o autor receberia o medicamento necessário para o seu tratamento, enquanto outros pacientes do SUS, em idênticas condições clínicas, mas que não acionaram o Poder Judiciário, não teriam os mesmos medicamentos apenas porque não há uma decisão judicial certificando-lhes o mesmíssimo direito. Por isso insisto: imperativo que a decisão no caso dos autos seja pontual, para que não se viole o princípio da isonomia entre os administrados. Os recursos públicos são sabidamente escassos para fazer frente às reais necessidades de seguridade social da população brasileira, especialmente hoje, quando se tem notícias que intervenções cirúrgicas simples e medicamentos ordinários, deixam de ser oferecidos ao povo. Exatamente por isso entendo que é recomendável cautela e prudência ao se obrigar o estado a fornecer prestação de saúde como a reivindicada nos autos, porque o Judiciário, via de regra, não dispõe dos dados necessários para a exata compreensão dos impactos gerais causados sobre a execução de determinada política pública, por força do somatório das pontuais intervenções judiciais, realizadas a partir de uma miríade de casos concretos espalhados pelo território nacional. Mas não há se falar em violações aos princípios da isonomia ou da tripartição de Poderes. Conforme será exposto a seguir, entendo que há responsabilidade subsidiária do ente subnacional para cumprir a tutela jurisdicional, o que não significa ausência de responsabilidade ou eventual ilegitimidade passiva. O Estado de São Paulo deverá cumprir a ordem judicial e eventual título judicial executivo que lhe imponha condenação em obrigação de dar, caso a União Federal não o faça, assegurado o ressarcimento ao ente federal nos exatos termos do Tema 1.234, consideradas as especificidades do caso concreto (medicamento que integra categoria cuja responsabilidade primária de aquisição é da União Federal). Há responsabilidade subsidiária do Estado de São Paulo, conforme fundamentação exposta linhas acima. Transcrevo novamente excerto do Tema 1.234 para fins de fixação: (...) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. (...) (grifei). Esclarecida a questão, passo a análise do caso concreto. Compulsando os autos, concluo que o caso em exame atende aos requisitos fixados de forma vinculante pelo STF para o fornecimento do medicamento em questão, que não consta da lista do SUS, mas está registrado na ANVISA (Data do registro: 29/11/2021 – ID 332707525). Houve cumprimento dos critérios fixados no Tema de Repercussão Geral nº 6, que, conforme sobredito, estabelece as diretrizes para a excepcional determinação judicial de fornecimento de medicamentos não integrados aos dispensários do SUS, embora registrados na ANVISA. Da análise dos autos, vê-se que a parte autora apresentou requerimentos administrativos solicitando o fornecimento do fármaco e não obteve resposta no prazo legal (ID 332703667, f. 09). A própria defesa de mérito apresentada pelos corréus indica negativa de fornecimento do fármaco. Foram expressos ao asseverar que existem alternativas de tratamento disponíveis e que não houve comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia da política pública. Ainda, a Nota Técnica produzida no feito (Nota Técnica nº 4758/2024 - ID 335151286) é expressa ao consignar que não há fornecimento administrativo desse medicamento no âmbito do SUS. Noutro giro, em consulta realizada ao site oficial do governo federal (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf), vê-se que o medicamento Voxzogo (vosoritida) não foi objeto de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), havendo apenas a emissão de um alerta de monitoramento relacionado ao seu uso no tratamento da Acondroplasia, o que evidencia omissão quanto à análise de sua incorporação, sobretudo diante do teor do laudo pericial que aponta ser o único medicamento disponível para tratamento de crianças com Acondroplasia para fins de crescimento ósseo. Compreendo, pois, que os dois primeiros requisitos estabelecidos no Tema nº 6 estão preenchidos. Quanto à imprescindibilidade do fármaco e impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, consta da Nota Técnica nº 4758/2024, elaborada pelo NATJUS/SP (ID 335151286), a informação de que para pacientes com Acondroplasia, o Sistema Único de Saúde, SUS, atualmente oferece apenas terapias fisioterápicas e tratamentos voltados às complicações decorrentes da enfermidade, inexistindo qualquer opção medicamentosa que atue diretamente no processo de crescimento ósseo. Nesse cenário, destaca-se que a substância pleiteada, VOXZOGO - VOSORITIDA, constitui o primeiro fármaco aprovado com indicação específica para a condição clínica em questão. Dessa Nota Técnica também consta que estudos clínicos de seguimento apontam que o uso contínuo da medicação por período de dois anos é seguro e eficaz, resultando em benefícios significativos ao crescimento estatural dos pacientes. Dessa forma, evidencia-se a pertinência do medicamento na espécie, estando demonstrada ainda sua eficácia. No tocante à necessidade da medicação, o relatório médico acostado aos autos informa que o menor, atualmente com 3 anos e 1 mês de idade, é portador de Acondroplasia e que o tratamento com VOXZOGO – VOSORITIDA é o único específico para sua enfermidade. O Perito também asseverou: “(...) O tratamento do SUS é restrito às complicações da doença. O SUS não apresenta medicamento específico. (...). (...) Os estudos do uso da vosoritida em crianças com acondroplasia foram patrocinados pelo fabricante do medicamento e demonstraram que o uso do medicamento foi associado a efeitos colaterais leves em sua maioria e observou-se que o tratamento resultou em aumento da velocidade de crescimento das crianças [Savarirayan R, et al. N Engl J Med. 2019;381:25-35; Savarirayan R, et al. Lancet. 2020;396:684-92; Savarirayan R, et al. Genet Med. 2021;23(12):2443-7]. (...)” (grifei). Com relação aos requisitos “(...) (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (...)”, digo o seguinte: A parte autora anexou aos autos vasta documentação técnico-científica, incluindo estudos randomizados, artigos científicos e relatórios médicos, os quais atestam de forma robusta a segurança, a eficácia e a efetividade do fármaco. Consta dos autos relatório médico fundamentado descrevendo a necessidade do fármaco para a melhora da qualidade de vida da parte, podendo haver desenvolvimento próximo ao padrão típico. Consta do relatório (ID 332704691): “(...) há imprescindibilidade do tratamento com a terapia Vosoritida para o menor pois é o único medicamento existente similar a uma proteína do corpo chamada de CNP, produzido com tecnologia recombinante, envolvendo bactérias que foram modificadas para incluir o gene para a produção da proteína. Vosoritida atua diretamente nas placas epifisárias para promover um novo crescimento ósseo, não havendo nenhum outro medicamento incorporado ao SUS, ou mesmo não incorporado, que tenha a eficácia (...)” (grifei). A produção de nota técnica e de laudo médico pericial específicos para o caso dos autos também demonstrou a eficácia e imprescindibilidade do fármaco. Com efeito, os documentos colacionados na demanda indicam que o medicamento não pode ser substituído eficazmente por outros disponibilizados pelo SUS para tratamento da patologia. Conforme sobredito, trata-se do único tratamento medicamentoso existente para fins de crescimento ósseo e o uso contínuo da medicação por período de dois anos se revelou seguro e eficaz, resultando em benefícios significativos ao crescimento estatural dos pacientes. Os documentos médicos carreados ao feito são fundamentados e circunstanciados. Não merece prosperar a alegação de que a parte autora não demonstrou ter utilizado os tratamentos alternativos disponibilizados pelo SUS ou a inviabilidade de utilização desses recursos. Conforme acima restou assentado: "(...) consta da Nota Técnica nº 4758/2024, elaborada pelo NATJUS/SP (ID 335151286), a informação de que para pacientes com Acondroplasia, o Sistema Único de Saúde, SUS, atualmente oferece apenas terapias fisioterápicas e tratamentos voltados às complicações decorrentes da enfermidade, inexistindo qualquer opção medicamentosa que atue diretamente no processo de crescimento ósseo. (...)". A incapacidade financeira do autor e do seu núcleo familiar é incontestável quando cotejado o custo do medicamento (ID´S 332705964, 332705965, 338614814, f. 04) e a renda mensal auferida pelos responsáveis legais da parte autora (ID´S 333869167 e 333869168). A fundamentação supramencionada revela o direito da parte autora receber o medicamento no âmbito do SUS, recaindo a responsabilidade primária sobre os ombros da União Federal e, subsidiariamente, sobre os ombros do Estado de São Paulo, conforme os parâmetros da responsabilidade no plano do direito material vistos alhures. A responsabilidade do Estado de São Paulo pelo fornecimento do medicamento identificado na petição inicial, repito, é subsidiária, assegurado o direito de ser ressarcido o ente subnacional pela União Federal, conforme delineamento estabelecido no RE 1366243 (Tema 1.234). Trago ainda à fundamentação julgados do TRF3 sobre o específico medicamento requerido na presente demanda, cujos termos também adoto como razões de decidir: “DIREITO ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. TEMAS 1.234 E 6 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. PREENCHIMENTO DOS CRITÉRIOS EXIGIDOS PELO STF. POSSIBILIDADE DE CONCESSÃO. I. Caso em exame 1. A controvérsia concentra-se no fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. II. Questão em discussão 2. Trata-se de agravo de instrumento interposto por menor de idade, representado por sua genitora, contra decisão que indeferiu a concessão de tutela provisória antecipada de urgência, pleiteada no bojo de ação pelo procedimento comum (autos nº 5003975-78.2024.4.03.6144) ajuizada objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Voxzogo (Vosorotida) para tratamento de Acondroplasia (CID 10- Q77.4). III. Razões de decidir 3. A questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. E, também, no julgamento do RE 1366243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. 4. A partir dos referidos julgamentos o STF publicou as Súmulas Vinculantes 60 e 61. Nos termos do art. 103-A da CF, a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição. 5. Em relação ao Tema 1.234 e à súmula vinculante 60, foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos. 6. Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. Como a ação originária foi ajuizada em data posterior ao marco temporal definido pelo STF, devem ser observadas as novas regras de competência. 7. Restou fixada a competência da União quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação dos Mercado de Medicamentos (CEMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 8. In casu, a lista de preços divulgada pela CEMED traz que o valor da dosagem de 0,4mg do medicamento é de R$ 4.219,55 (quatro mil, duzentos e dezenove reais e cinquenta e cinco centavos). A dose requerida pela agravante, conforme prescrição médica, é de uma dose do fármaco por dia. Assim, o custo mensal do tratamento seria de 126.586,50 (cento e vinte e seis mil, quinhentos e oitenta e seis reais e cinquenta centavos) e o custo anual seria de 3.797.595,00 (três milhões, setecentos e noventa e sete mil, quinhentos e noventa e cinco reais). Referido valor supera o montante de 210 salários mínimos, razão pela qual deve ser reconhecida a competência da Justiça Federal. 9. Quanto à tese fixada no Tema 6/STF e na Súmula Vinculante 61, não ocorreu a modulação dos efeitos e, portanto, o entendimento possui aplicação imediata, nos termos do art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. A Suprema Corte trouxe novos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo, não incorporados pelo SUS, além de determinar que o ônus probatório incumbe ao autor da ação. 10. Nos autos originários há documento que comprova a negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (ID 344774715 ), sob a seguinte justificativa: ainda não há fornecimento administrativo desse medicamento no âmbito do SUS. 11. Além disso, em consulta ao sítio eletrônico, verifica-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) não avaliou o medicamento Voxzogo (vosoritida), existindo somente um alerta de monitoramento sobre o uso do medicamento no tratamento de acondroplasia (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/radar/2022/20221026_Alerta_MHTvosorititda.pdf). Assim, há omissão do CONITEC na análise da incorporação do medicamento específico. 12. A parte agravante trouxe nos autos originários diversos relatórios científicos, ensaios clínicos e estudos randomizados demonstrando a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (ID 344774730 e 344774714). 13. Na Nota Técnica nº 7589/2024 - NATJUS/SP há informação de que para o tratamento da acondroplasia o SUS somente disponibiliza terapias físicas e tratamento para as complicações decorrentes da doença, enquanto o medicamento aqui pleiteado atua diretamente no crescimento do paciente. A nota técnica é clara ao estabelecer que a medicação proposta, Vosorotida, é a primeira aprovada para o tratamento específico da doença. 14. Apesar do parecer desfavorável do NATJUS, a nota técnica aponta que as perspectivas com o uso da medicação são promissoras e que a CONITEC, na monitorização do horizonte terapêutico, concluiu que na perspectiva do Sistema Único de Sáude (SUS), o tratamento com vosoritida é considerado de altíssimo custo. Há informação de que o seguimento de pacientes mostrou que o uso da medicação por dois anos é seguro e promove efeitos benéficos em seu crescimento por esse período. Assim, há indicação do tratamento para o caso concreto, com demonstração da eficácia do fármaco, sendo a questão financeira o motivo principal para não incorporação pelo SUS. 15. Quanto à imprescindibilidade do uso do medicamento, o relatório médico acostado aos autos revela que o paciente possui 1 ano e 7 meses, com diagnóstico de acondroplasia, apontando que o uso do fármaco, embora não seja curativo, é essencial para garantir a velocidade de crescimento e quanto mais cedo o tratamento for administrado maior o ganho final de estatura e melhora no ganho de domínio físico e qualidade de vida (ID 344774714). 16. A parte também trouxe aos autos documentação comprovando a impossibilidade de custear por meios próprios o tratamento. Foram juntados aos autos a pedido de orçamento do medicamento, comprovando seu elevado custo, bem como declaração de hipossuficiência e declaração de isenção de imposto de renda dos genitores do agravante. 17. Comprovados os requisitos exigidos pelo STF, deve ser concedida a tutela provisória antecipada. A tutela provisória de urgência, em sua modalidade antecipada, objetiva adiantar a satisfação da medida pleiteada, garantindo a efetividade do direito material discutido. Para tanto, nos termos do art. 300 do atual Código de Processo Civil, exige-se, cumulativamente, a demonstração da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora). 18. O direito à saúde é direito fundamental de dupla face, protegido no ordenamento jurídico brasileiro na condição de direito individual, enquanto corolário do direito à vida, e sob uma perspectiva coletiva, enquanto direito social, segundo os art. 5º, caput, e 6º, caput, da Constituição Federal. 19. Ainda que no campo da definição de políticas públicas, seja possível priorizar a tutela das necessidades coletivas, não se pode, com esse raciocínio, deixar de promover a guarda dos direitos fundamentais, especialmente no que concerne ao chamado mínimo existencial, quando não houver, por parte do poder público, o devido suprimento às necessidades básicas do indivíduo. 20. Não se cogita, igualmente, de indevida ingerência do Poder Judiciário na gestão de políticas públicas, visto que, em situações excepcionais, é cabível controle judicial para determinar que a Administração Pública cumpra determinada obrigação de fazer, cuja inadimplência possa comprometer a real eficácia dos direitos fundamentais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes. 21. Ainda, a análise da irreversibilidade da medida deve se orientar pelo princípio da razoabilidade, com ponderação dos valores sociais em disputa sempre que há risco de irreversibilidade recíproca. 22. Entende-se que, no caso, o risco da irreversibilidade da demanda se opera, de maneira muito mais intensa, em desfavor do paciente, cuja saúde encontra-se fragilizada, do que em relação ao Estado que poderá vir a arcar, no máximo, com prejuízo financeiro. 23. Em atendimento à orientação do STF, oficiem-se os órgãos competentes para avaliarem a possibilidade da incorporação do fármaco Voxzogo (vosoritida) no âmbito do SUS. IV. Dispositivo e tese 5. Agravo de instrumento provido” (grifei) (TRF3 - AI 5033536-52.2024.4.03.0000 - 3ª Turma - Relator: Desembargadora Federal Consuelo Yoshida – Publicado no DJF3 de 13/05/2025). “CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA ANTECIPADA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REQUISITOS. TEMA Nº 106/STJ. PRESENÇA. RECEITA MÉDICA. RENOVAÇÃO PERIÓDICA. RECURSO DESPROVIDO. 1 – O direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal de 1988 (arts. 196 e 197), sendo contemplada, expressamente, a participação da União Federal no financiamento do Sistema Único de Saúde (art. 198). 2 - No que diz com a temática relativa ao acesso de medicamentos de alto custo não fornecidos pelo SUS, o Colendo Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, em sede de recurso representativo de controvérsia repetitiva (cadastrado sob Tema nº 106), assentou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA". Modulados os efeitos do julgamento referenciado, restou estabelecida a exigência cumulativa dos requisitos a partir de 04 de maio de 2018. 3 - Por sua vez, o Plenário do Colendo Supremo Tribunal Federal, em julgamento afetado sob o rito da repercussão geral (RE nº 657.718), firmou a tese sedimentada no Tema nº 500, por meio da qual se assentou o entendimento no sentido de que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, sendo possível, excepcionalmente, quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4 - No caso em exame, a parte autora, com 09 anos de idade, fora diagnosticada como portadora de “Acondroplasia”, condição hereditária que prejudica a ossificação endocondral, afetando principalmente o desenvolvimento e o crescimento do esqueleto humano. O Relatório médico consigna, ainda, que o paciente possui “baixa estatura, membros curtos com rizomelia, braquidactilia, mão em forma de tridente, bossa frontal, hipoplasia de face média. Evoluiu com complicações relacionadas à acondroplasia, como hipotonia necessitando de acompanhamento com fisioterapia e dor crônica principalmente em membros inferiores”. Por fim, recomenda-se o uso do Voxzogo (vosoritida), nos seguintes termos: “é indicado que inicie o tratamento com urgência, já que os ossos ainda estão em crescimento. A paciente tem recomendação clara e precisa para o uso de Voxzogo, pois apresentará benefícios além da melhora na qualidade de vida, podendo ter o desenvolvimento próximo ao padrão típico”. 5 - Produziu-se, no curso da demanda subjacente, Parecer NATJUS com conclusão FAVORÁVEL, porquanto “trata-se da primeira medicação aprovada para o tratamento da acondroplasia e as perspectivas com o uso da medicação são promissoras”. 6 - Tem-se notícia da aprovação, pela ANVISA, do fármaco em questão, conforme documentação juntada aos autos. 7 - Por fim, verifica-se inequívoca a impossibilidade de aquisição, às expensas do autor, do medicamento em questão, considerados os informes de IRPF do genitor. 8 - Tudo somado, entende-se que o caso se subsome às exigências previstas pelo Tema nº 106/STJ, quais sejam, comprovação da imprescindibilidade da prescrição do medicamento, dada a ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS, incapacidade financeira do paciente e existência de registro do fármaco junto à ANVISA, razão pela qual sobressai evidente o preenchimento dos requisitos ensejadores à concessão do provimento liminar. 9 - Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, proferida em juízo de cognição sumária, reputa-se necessário rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, tal e qual consignado pelo Juízo de primeiro grau. 10 - Agravo de instrumento interposto pela União Federal desprovido” (grifei) (TRF3 – AI 5011778-51.2023.4.03.0000 - 3ª Turma - Relator: Desembargador Federal Carlos Delgado – Publicado no DJF3 de 15/03/2024). “AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. ART. 196 DA CF. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. VOXZOGO/ VOSORITIDA. ALTO CUSTO. RECURSO DESPROVIDO. - O direito à saúde deve ser garantido pelo Estado mediante políticas que visem à redução dos riscos de doença, bem como, outros agravos, conforme dispõe o art. 196 da Constituição Federal. - O fornecimento gratuito de medicamentos, como forma de concretização do direito à saúde, deve ser entendido de maneira a contemplar todos os medicamentos necessários ao tratamento da enfermidade. - Tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema Repetitivo 106: “a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. - No caso concreto, o agravado preenche todos os requisitos acima expostos, estando presente a probabilidade do direito. Constatado o perigo de dano, pois o não fornecimento do medicamento pode gerar consequências graves à saúde da parte agravada, inclusive, o óbito. - Agravo de instrumento não provido” (grifei) (TRF3 – AI 5026405-94.2022.4.03.0000 - 3ª Turma - Relator: Desembargador Federal Rubens Calixto – Publicado no DJF3 de 09/04/2024). “CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITO À SAÚDE. ACONDROPLASIA - NANISMO. VOXZOGO. AUSÊNCIA DE ALTERNATIVAS OFERECIDAS PELO SUS. RESP. 1.657.156. REQUISITOS CUMPRIDOS. 1. Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. 2. No caso concreto, a autora é portadora de doença rara denominada Acondroplasia, tipo mais comum de nanismo desproporcional, que consiste em uma síndrome genética que impede o crescimento normal dos ossos longos (fêmur e úmero, especialmente), porque acelera o processo de ossificação das cartilagens formadoras de ossos. Isso faz com que as diferentes partes do corpo cresçam de maneira desigual, gerando nos pacientes baixa estatura e desproporcionalidade entre os membros e o tronco. 3. Para o tratamento da enfermidade, o médico responsável receitou a utilização do medicamento VOXZOGO (Vosoritide), que atua como regulador positivo do crescimento endocondral do osso, promovendo a proliferação e diferenciação dos condrócitos, estimulando o crescimento e diminuindo as complicações causadas pela deficiência. No entanto, trata-se de fármaco de alto custo e que não é disponibilizado pelo SUS. 4. Diante da indicação médica de um tratamento não incorporado ao SUS, necessário se faz a aplicação do entendimento do E. Superior Tribunal de Justiça, firmado no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ, no sentido de estabelecer parâmetros para o fornecimento destes fármacos, devendo ser respeitados três requisitos: 1) a demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento no tratamento por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médico que assiste o paciente e, ainda, a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) a comprovação da hipossuficiência daquele que requer o medicamento; 3) o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela ANVISA. 5. Compulsando os autos, infere-se, pois, existência de prova da moléstia, por meio do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento como a única forma capaz de reverter o quadro clínico. Em contrapartida, a União indica o tratamento com Somatropina, que é o fármaco indicado para as pessoas com Baixa Estatura Idiopática, que auxiliam no crescimento mas não evitam complicações médicas associadas à doença. Cabe a lembrança que a Acondroplasia é um distúrbio genético, e não uma falha na secreção do hormônio de crescimento (GH). 6. Relação à solicitação do ente público para que seja auferido se o tratamento traz benefícios substanciais ao paciente ou superam os resultados já alcançados pelos tratamentos oferecidos pelo SUS, deve ser destacado a evolução do quadro clínico a partir da apresentação dos documentos médicos atualizados, por exemplo, relatório da pediatra endocrinologista: "Vem em uso de Vosorotida (Voxzogo) e tem apresentado melhora do crescimento linear por aceleração na velocidade de crescimento e consequente redução da desproporção de membros. Está apresentando, após o início do tratamento, alongamento da porção proximal de membros inferiores e superiores, o que tem facilitado suas atividades diárias e melhorado sua postura. Também tem apresentado melhora dos sintomas de dores articulares em coluna lombar e membros inferiores; melhora dos sintomas de roncos noturnos." 7. Agravo interno desprovido” (grifei) (TRF3 - AI 5018951-63.2022.4.03.0000 - 4ª Turma - Relator; Desembargador Federal Wilson Zauhy – Publicado no DJF3 de 06/08/2024). Concluo assim que se encontram presentes os requisitos necessários à concessão da tutela jurisdicional requerida. A parte autora faz jus ao medicamento reivindicado na petição inicial, enquanto comprovada a sua necessidade. Na esteira do que determinou o STF: "O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.". Incumbirá à parte autora e o profissional médico signatário da prescrição acostada ao feito, mensalmente, apresentarem relatório médico atualizado conforme esses parâmetros, permitindo assim o controle da necessidade e utilidade do prosseguimento do tratamento. Intime-se, sob as penas da lei. Quanto ao custo do fármaco e observância dos critérios de precificação definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, especialmente no que se refere ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), consigno que a União Federal e o Estado de São Paulo deverão informar ao Juízo sobre o valor do medicamento reivindicado pois determinou o STF que "o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor." A ordem judicial deve ser cumprida nos parâmetros em questão, viabilizando assim a observância da diretriz assentada pela Corte Suprema. Prazo: 15 dias, sob as penas da lei. Por fim, não havendo nos autos contraindicação médica no tocante ao fornecimento da medicação pela Denominação Comum Brasileira (DCB), não há razão para limitar a dispensa do fármaco pelo nome comercial, desde que observado o mesmo princípio ativo e a equivalência de dosagem. Tratando-se da mesma substância e atingida a finalidade da medicação, possível o fornecimento conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB). A fundamentação acima exposta revela a probabilidade do direito invocado. Comprovado o direito de receber o medicamento: VOXZOGO – VOSORITIDA 0,4 mg, para uso contínuo, observada a receita médica apresentada nos autos (ID 332704692), sendo possível o fornecimento conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB). Outrossim está revelado o risco de dano irreparável ou de difícil reparação, haja vista que o medicamento em questão tem efeito enquanto não fechadas as epífises do menor, ou seja, quanto antes for iniciado o tratamento maior o seu êxito. E nem se diga que há impossibilidade de concessão da tutela de urgência em virtude da irreversibilidade da providência (artigo 300, § 3º, do CPC). Cuidando-se de direito fundamental de segunda geração (prestação de saúde) e demonstrada a urgência da sua implementação em face do Estado sob pena de lesão irreversível a ele, medida de rigor a relativização a regra estabelecida no artigo 300, § 3º, do CPC, inclusive dispensando a parte autora de caucionamento porque comprovada a impossibilidade da parte autora prestá-la (artigo 300, § 1º, do CPC). Nesse sentido é a Súmula 40 da I Jornada de Direito Processual Civil: "A irreversibilidade dos efeitos da tutela de urgência não impede sua concessão, em se tratando de direito provável, cuja lesão seja irreversível". Oficie-se a autoridade administrativa federal competente (“COORDENADOR GERAL DE DEMANDAS JUDICIAIS DO MINISTERIO DA SAÚDE”) para cumprimento da tutela de urgência no prazo de 90 (noventa) dias, sob as penas da lei. Decorrido "in albis", intime-se a autoridade administrativa competente no âmbito estadual para cumprir a tutela de urgência no mesmo prazo e sob as penas da lei, considerada a responsabilidade subsidiária fixada no curso desta sentença, garantido ao ente subnacional o direito de regresso frente à União Federal. Deverão disponibilizar o medicamento, nos termos desse provimento, indicando o local mais próximo do domicílio da parte autora, para o recebimento da solução injetável. Intime-se pessoalmente, expedindo-se carta precatória se necessário. Dado o histórico altamente desfavorável das pessoas políticas no cumprimento de decisões que lhes obrigam a fornecer medicamentos, fixo inicialmente multa diária de R$ 500,00 pelo eventual descumprimento da tutela de urgência, a partir do estouro do prazo fixado no parágrafo acima. Competirá à parte autora informar nos autos, imediatamente, o descumprimento da tutela pleiteada para as providências cabíveis; caso contrário, presumirei que a tutela foi cumprida. DISPOSITIVO Diante do exposto procedo a julgamento conforme segue: Resolvo as questões prévias conforme o acima fundamentado. Acolho o pedido formulado por M. E. S. em face da U. F. e do E. D. S. P., resolvendo o feito na forma do artigo 487, I, do CPC. Determino que os requeridos (a obrigação do Estado de São Paulo é subsidiária, nos termos da fundamentação) forneçam ao autor o medicamento VOXZOGO – VOSORITIDA 0,4 mg, para uso contínuo pelo período que se fizer necessário para o seu tratamento, observada a receita médica apresentada nos autos (ID 332704692), sendo possível o fornecimento conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB), nos termos da fundamentação. Mensalmente deverá a parte autora fornecer aos Réus receituário médico atualizado, indicando a evolução da doença e do tratamento, além de informações precisas acerca da dose necessária e tempo de tratamento. Eventual ausência de apresentação de documento médico pela parte autora não autoriza a suspensão do fornecimento do medicamento. Tal providência somente poderá ser adotada mediante prévia chancela judicial. Incumbirá à parte autora e o profissional médico signatário da prescrição acostada ao feito, mensalmente, apresentarem relatório médico atualizado ao Juízo conforme esses parâmetros, permitindo assim o controle da necessidade e utilidade do prosseguimento do tratamento. Intime-se, sob as penas da lei. Cumpra-se a tutela de urgência nos termos acima expostos. Sem prejuízo, conforme determinação constante do corpo deste provimento, consigno que a União Federal e o Estado de São Paulo deverão informar ao Juízo sobre o valor do medicamento reivindicado pois determinou o STF que "o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor." A ordem judicial deve ser cumprida nos parâmetros em questão. Prazo: 15 dias, sob as penas da lei. Condeno os Réus ao pagamento de honorários advocatícios em favor da parte autora, que fixo em percentual mínimo conforme parâmetros do § 3º do artigo 85 do CPC, incidentes sobre o valor atualizado da causa. Considerado o princípio da causalidade, custas pelos requeridos, caso se trate de reembolsar custas antecipadas pela contraparte. Não se tratando de reembolso, isentos. Expeça-se o necessário para pagamento dos honorários em favor do perito nomeado nos autos, conforme decisão de ID 335236029. Neste provimento foram fixados honorários no valor máximo ordinário previsto na Resolução n. 305/14 do CJF. Ciência à e. Desembargadora Federal, relatora do agravo de instrumento nº 5022561-68.2024.4.03.0000, para conhecimento desta sentença. Oficie-se, ainda, o e. Ministro do Supremo Tribunal Federal, responsável pela relatoria da Reclamação 79.140/SP, informando-lhe sobre o julgamento da demanda. Espécie sujeita ao reexame necessário, diante da iliquidez da condenação. Oportunamente, remetam-se os autos à instância superior. Observe-se a prioridade de tramitação do feito. Int. Barueri, data da assinatura eletrônica.
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